From 842ed5b7fdc0cfd864dd445531c020094a57abb9 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Fri, 5 Sep 2008 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202008-891=20du=202=20sep?= =?UTF-8?q?tembre=202008=20relatif=20=C3=A0=20l'importation=20et=20=C3=A0?= =?UTF-8?q?=20l'exportation=20des=20produits=20du=20corps=20humain?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Application des art. 9, 12 et 19 de la loi 2004-800. Transposition complète de la directive européenne n°2004-23 du 31 mars 2004 du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000019420616 NOR: SJSP0814140D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/19/42/06/JORFTEXT000019420616.xml --- .../chapitre_ier/section_10/README.md | 1 + .../section_10/article_r5121-108.md | 12 ++-- .../section_10/article_r5121-111.md | 13 ++-- .../section_10/article_r5121-114.md | 13 ++-- .../section_10/article_r5121-135-1.md | 34 ++++++++++ .../premiere_partie/livre_ii/README.md | 2 +- .../sous-section_1/article_r1211-19.md | 11 ++-- .../livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md | 1 + .../titre_ii/chapitre_ier/section_8/README.md | 9 +++ .../section_8/article_r1221-68.md | 14 ++++ .../livre_ii/titre_iii/chapitre_v/README.md | 1 + .../chapitre_v/section_2/article_r1235-3.md | 42 +++++++----- .../chapitre_v/section_3/article_r1235-5.md | 20 +++--- .../chapitre_v/section_3/article_r1235-6.md | 17 ++--- .../chapitre_v/section_4/article_r1235-10.md | 18 +++-- 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R5121-133](article_r5121-133.md) - [Article R5121-134](article_r5121-134.md) - [Article R5121-135](article_r5121-135.md) +- [Article R5121-135-1](article_r5121-135-1.md) - [Article R5121-136](article_r5121-136.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md index 8ee78c552b..5101e1768b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006914854 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1080XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914854.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425512 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425512.xml --- ###### Article R5121-108 @@ -13,7 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914854.xml Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés -ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou qui n'est pas un +ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation +mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-111.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-111.md index ea672919ce..8294e33ad8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-111.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-111.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000018776397 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776397.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000019425521 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425521.xml --- ###### Article R5121-111 @@ -12,7 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776397.xml La demande d'autorisation d'importation indique :
1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale -responsable de l'importation ;
+responsable de l'importation ou, pour les préparations de thérapie génique ou de +thérapie cellulaire xénogénique, le nom et l'adresse de l'établissement ou de +l'organisme autorisé au titre de l'article L. 4211-8 ou de l'article L. 4211-9 +;
2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md index 8d972ed4c7..10704fd091 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006914862 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1140XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914862.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425525 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425525.xml --- ###### Article R5121-114 @@ -14,7 +13,9 @@ L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un -médicament importé est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
+médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de +l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des +douanes.
Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-135-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-135-1.md new file mode 100644 index 0000000000..0cc43d70f5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-135-1.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425532 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425532.xml +--- + +###### Article R5121-135-1 + +I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire +xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables.
+ +II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique +qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article +L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +III.-La demande d'autorisation d'exportation indique :
+ +1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des +articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ;
+ +2° Le pays et l'établissement destinataires ;
+ +3° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie +d'administration du produit ;
+ +4° Les quantités exportées ;
+ +5° L'objectif de l'exportation.
+ +Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/README.md index afaf966e09..99ca05a1cc 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/README.md @@ -10,4 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145468 - [Titre II : Sang humain](titre_ii) - [Titre III : Organes](titre_iii) - [Titre IV : Tissus, cellules et produits](titre_iv) -- [Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes](titre_vi) +- [Titre VI : Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes](titre_vi) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-19.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-19.md index 66ed532a3f..29b4fda439 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-19.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-19.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006908682 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0190XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908682.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2017-04-16 +Identifiant: LEGIARTI000019425343 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425343.xml --- ###### Article R1211-19 @@ -26,7 +25,7 @@ Figurent en outre sur ce document :
1° Les informations dont le recueil est prescrit par l'article R. 1211-13 ;
2° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement -extérieur et le conditionnement primaire, au sens de l'article R. 5000, de +extérieur et le conditionnement primaire, au sens de l'article R. 5121-1, de l'élément ou produit du corps humain ;
3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md index 076ccc1fab..c7a1b58236 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178479 - [Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles](section_3) - [Section 4 : Hémovigilance](section_4) - [Section 6 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine](section_6) +- [Section 8 : Importation et exportation à des fins scientifiques](section_8) - [Section 1 : Bénévolat du don du sang.](section_1) - [Section 5 : Application au service de santé des armées.](section_5) - [Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques](section_7) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/README.md new file mode 100644 index 0000000000..51f1d1bfdf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000019425306 +--- + +###### Section 8 : Importation et exportation à des fins scientifiques + +- [Article R1221-68](article_r1221-68.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r1221-68.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r1221-68.md new file mode 100644 index 0000000000..36f1a5471c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r1221-68.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425304 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425304.xml +--- + +###### Article R1221-68 + +Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre +sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques de +sang, de ses composants et de ses produits dérivés. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/README.md index a366c7cea1..1c50931189 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/README.md @@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178489 - [Section 2 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.](section_2) - [Section 3 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques.](section_3) - [Section 4 : Importation et exportation à des fins scientifiques.](section_4) +- [Section 5 : Modalités d'application au service de santé des armées](section_5) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/article_r1235-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/article_r1235-3.md index 665454e8e5..5af2943eeb 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/article_r1235-3.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/article_r1235-3.md @@ -1,28 +1,36 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909113 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0030XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909113.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-09-10 +Identifiant: LEGIARTI000019425349 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425349.xml --- ###### Article R1235-3 -Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de -l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres -Etats membres de la Communauté européenne, est subordonnée à l'apposition sur le -conditionnement extérieur des informations suivantes :
+Toute opération d'importation ou d'exportation d'organes, à l'exclusion du +transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes +:
-1° La mention " éléments ou produits d'origine humaine " complétée, le cas -échéant, par la mention " usage autologue " ;
+1° La mention : " éléments ou produits d'origine humaine " ;
-2° La désignation précise de l'organe ;
+2° La désignation de l'organe ;
-3° Celui des usages, mentionnés par l'article L. 1235-1, auquel l'organe est -destiné ;
+3° La ou les finalités, mentionnées aux articles L. 1211-1 et L. 1235-1, +auxquelles l'organe est destiné ;
-4° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme -autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et -adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire. +4° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur, +de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisé à importer et du +destinataire final ; pour l'exportation, les nom, adresse et numéro de téléphone +de l'expéditeur, de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisés à +exporter, ainsi que du destinataire final ;
+ +5° La mention : " fragile " ;
+ +6° La mention : " ne pas irradier ".
+ +7° Les conditions de transport, notamment la température de transport.
+ +Le colis est accompagné de l'autorisation délivrée en application des articles +L. 1233-1, L. 1234-2 et L. 1235-1. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/article_r1235-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/article_r1235-5.md index bda2546713..4e47b52ace 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/article_r1235-5.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/article_r1235-5.md @@ -1,21 +1,21 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909118 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0050XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909118.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425312 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425312.xml --- ###### Article R1235-5 Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. -1121-1, des organes, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que -ceux-ci ont été prélevés dans le respect de normes de protection au moins aussi -exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. -1211-6. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
+1121-1, des organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés dans le respect de +normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité +sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6 et de normes de bonnes pratiques au +moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 1235-5. Il doit pouvoir +justifier qu'il s'en est assuré.
L'organe importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/article_r1235-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/article_r1235-6.md index 9a1380d740..9307e4817c 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/article_r1235-6.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/article_r1235-6.md @@ -1,16 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909120 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0060XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909120.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425308 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425308.xml --- ###### Article R1235-6 La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des -organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2, est établie et tenue -à jour par le ministre chargé de la santé qui la transmet au ministre chargé des -douanes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. +organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2 est établie et tenue +à jour par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente +pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de +la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-10.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-10.md index 1ad6f8ec2f..fc9e3d5467 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-10.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-10.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909128 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0100XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909128.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425328 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425328.xml --- ###### Article R1235-10 @@ -13,10 +12,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909128.xml Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans -les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 1245-1.
+les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de -l'autorisation. +l'autorisation.
+ +Le ministre chargé de la recherche informe le ministre chargé des douanes, le +directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des décisions +ainsi prononcées. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-11.md index a2c4b6740e..034d5512e6 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-11.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-11.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909129 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0110XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909129.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425331 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425331.xml --- ###### Article R1235-11 La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée -par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à -l'Etablissement français des greffes et à l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé.
+par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l' +Agence de la biomédecine et à l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé.
Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type d'organes, que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-7.md index 12ffdb43d5..8fc86a308e 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-7.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-7.md @@ -1,23 +1,21 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909122 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0070XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909122.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425322 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425322.xml --- ###### Article R1235-7 -Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, +Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, lorsque ceux-ci sont utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche et utilisant des organes, pour les besoins de leurs propres programmes de recherche.
-A titre dérogatoire, peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente -section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de -leur cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé qui -développe des programmes de recherche, les organismes bénéficiant de -l'autorisation prévue à l'article L. 1243-3. +Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, +l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de leur +cession, pour un usage scientifique, les organismes bénéficiant de +l'autorisation prévue à l'article L. 1243-4. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-8.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-8.md index 05f0d76461..8244c17d0d 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-8.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-8.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909124 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0080XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909124.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425318 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425318.xml --- ###### Article R1235-8 @@ -16,8 +15,9 @@ d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
Le dossier comporte :
-1° La copie de la déclaration prévue à l'article L. 1243-2 ou de l'autorisation -prévue à l'article L. 1243-3 ;
+1° La copie de l'accusé de réception par le ministre chargé de la recherche de +la déclaration prévue à l'article L. 1243-3 ou la copie de l'autorisation prévue +à l'article L. 1243-4 ;
2° La désignation précise des produits concernés ;
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-9.md index 6be12434fd..f7c3c539c7 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-9.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-9.md @@ -1,37 +1,40 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909126 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0090XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909126.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425325 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425325.xml --- ###### Article R1235-9 Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au -directeur général de l'Etablissement français des greffes et, lorsque -l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à -l'article L. 1243-1 ou à l'article L. 1261-2, au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur -avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis -favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois -mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. -L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
+directeur général de l'Agence de la biomédecine et, lorsque l'organisme +demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. +1243-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un +mois.L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé +de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la +réception de la demande complète par ses services.L'absence de réponse dans ce +délai vaut rejet de la demande.
Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
-Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande -d'autorisation d'importation et d'exportation initial concernant la nature, -l'origine et les caractéristiques des produits, notamment leur nature saine ou -pathologique, ou les procédés de transport, doit faire l'objet d'une -autorisation donnée par le ministre chargé de la recherche. La demande de -modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande -initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.
+Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans.
-Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation -initial est déclarée au ministre chargé de la recherche. +Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande +d'autorisation d'importation et d'exportation initial doit être déclarée au +ministre chargé de la recherche.
+ +S'il estime que la modification apporte un changement substantiel aux conditions +d'exercice de l'activité de l'organisme bénéficiaire de l'autorisation, le +ministre chargé de la recherche peut, dans un délai d'un mois à compter de la +date de réception de la déclaration, demander à celui-ci de présenter une +nouvelle demande d'autorisation.
+ +Toute nouvelle demande d'autorisation est déposée et instruite dans les mêmes +conditions que la demande initiale. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_5/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_5/README.md new file mode 100644 index 0000000000..f7375ca7da --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_5/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000019425357 +--- + +###### Section 5 : Modalités d'application au service de santé des armées + +- [Article R1235-12](article_r1235-12.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_5/article_r1235-12.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_5/article_r1235-12.md new file mode 100644 index 0000000000..aff42521e7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_5/article_r1235-12.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425355 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425355.xml +--- + +###### Article R1235-12 + +Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux hôpitaux des +armées.
+ +Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du +directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/README.md index 950e7e3a76..55a8377aed 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/README.md @@ -9,6 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178495 - [Section 1 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.](section_1) - [Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques](section_2) - [Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques](section_3) -- [Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes ou de médicaments.](section_4) +- [Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes ou de produits pharmaceutiques](section_4) - [Section 5 : Importation ou exportation des échantillons biologiques](section_5) - [Section 6 : Modalités d'application au service de santé des armées](section_6) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/README.md index 240a38ce41..2329427372 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/README.md @@ -8,4 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190273 - [Article R1245-1](article_r1245-1.md) - [Article R1245-2](article_r1245-2.md) -- [Article R1245-3](article_r1245-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/article_r1245-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/article_r1245-1.md index b621e7c4aa..cbb018e016 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/article_r1245-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/article_r1245-1.md @@ -1,14 +1,20 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909353 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0010XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909353.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2017-03-26 +Identifiant: LEGIARTI000019425436 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425436.xml --- ###### Article R1245-1 -Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux tissus, à leurs dérivés et -aux cellules issus du corps humain, à l'exception des gamètes. +Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux activités d'importation et +d'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules, issus du corps humain, +quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie +cellulaire, à l'exception des gamètes.
+ +L'établissement ou l'organisme qui importe des éléments ou des produits du corps +humain ou de leurs dérivés mentionnés au premier alinéa s'assure que ceux-ci ont +été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans +qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/article_r1245-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/article_r1245-2.md index bb22614287..dff83770df 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/article_r1245-2.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/article_r1245-2.md @@ -1,17 +1,56 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909355 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0020XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909355.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425429 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425429.xml --- ###### Article R1245-2 -L'importateur des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés -définis à l'article R. 1245-1 s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés -avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle -qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. Il doit pouvoir justifier -qu'il s'en est assuré. +Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit, est +subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes :
+ +1° La mention : " tissus ou cellules ou préparations de thérapie cellulaire " +complétée, le cas échéant, par la mention : " usage autologue " ;
+ +2° La désignation de l'élément ou du produit ;
+ +3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au +produit ;
+ +4° La ou les finalités mentionnées aux articles L. 1211-1 et L. 1245-5 +auxquelles l'élément ou le produit est destiné ;
+ +5° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur, +du destinataire du colis, le cas échéant de l'établissement ou de l'organisme +autorisé à importer, et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom, +adresse et numéro de téléphone de l'expéditeur, le cas échéant de +l'établissement ou de l'organisme autorisé à exporter, et du destinataire final +;
+ +6° En cas d'importation à des fins thérapeutiques et en-dehors des situations +d'urgence, la référence de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 ou à +l'article 6. 2 de la directive 2004 / 23 / CE du Parlement européen et du +Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de +sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la +conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
+ +7° La mention : " fragile " ;
+ +8° La mention : " ne pas irradier " ;
+ +9° Le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté ;
+ +10° Les conditions de transport, notamment la température de transport ;
+ +11° Les consignes de sécurité et, le cas échéant, la méthode de +refroidissement.
+ +Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le +ministre chargé de la recherche et par l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé.
+ +Les produits importés ou exportés à des fins thérapeutiques sont accompagnés du +document mentionné à l'article R. 1211-19. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/article_r1245-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/article_r1245-3.md deleted file mode 100644 index 791424bc51..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/article_r1245-3.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909356 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0030XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909356.xml ---- - -###### Article R1245-3 - -Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de -l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres -Etats membres de la Communauté européenne, d'éléments ou de produits du corps -humain ou de leurs dérivés définis à l'article R. 1245-1 est subordonnée à -l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :
- -1° La mention " éléments ou produits d'origine humaine " complétée, le cas -échéant, par la mention " usage autologue " ;
- -2° La désignation précise de l'élément ou du produit ;
- -3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au -produit ;
- -4° Celui des usages, mentionnés par les articles L. 1245-4 et L. 1261-2 auquel -l'élément ou le produit est destiné ;
- -5° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme -autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et -adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/README.md index 972bdfb097..c179177071 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/README.md @@ -6,11 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190274 ###### Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques -- [Article R1245-4](article_r1245-4.md) -- [Article R1245-5](article_r1245-5.md) -- [Article R1245-6](article_r1245-6.md) -- [Article R1245-7](article_r1245-7.md) -- [Article R1245-8](article_r1245-8.md) -- [Article R1245-9](article_r1245-9.md) -- [Article R1245-10](article_r1245-10.md) -- [Article R1245-11](article_r1245-11.md) +- [Sous-section 1 : Dispositions relatives aux établissements ou organismes](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation des produits](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation des produits](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Importation et exportation dans des situations d'urgence](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Importation et exportation des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-10.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-10.md deleted file mode 100644 index 67a4e39deb..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-10.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909363 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0100XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909363.xml ---- - -###### Article R1245-10 - -Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande -d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou -l'origine des produits ou leurs procédés de préparation, de conservation, de -transformation ou de transport, doit faire l'objet d'une autorisation délivrée -par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les -mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de -celle-ci.
- -Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation -initial est déclarée au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-11.md deleted file mode 100644 index afee1c88aa..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-11.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909365 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0110XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909365.xml ---- - -###### Article R1245-11 - -La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations -prévues à l'article R. 1245-6 est régulièrement mise à jour et communiquée par -le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé aux ministres chargés des douanes et de la santé, et à l'Etablissement -français des greffes.
- -Cette liste précise les noms et adresses des établissements et des organismes -autorisés et le type de produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à -exporter. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-4.md deleted file mode 100644 index 5df3cd6c41..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-4.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909357 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0040XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909357.xml ---- - -###### Article R1245-4 - -Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins -thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. -1121-1 les éléments ou les produits du corps humain, quel que soit leur niveau -de transformation, définis à l'article R. 1245-1 ne doit divulguer aucune -information qui permettrait d'identifier celui qui a fait don d'un élément ou -d'un produit, et celui qui le recevra. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-5.md deleted file mode 100644 index 1b1c3c6311..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-5.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909358 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0050XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909358.xml ---- - -###### Article R1245-5 - -Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins -thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. -1121-1, les éléments ou les produits du corps humain, quel que soit leur niveau -de transformation, définis à l'article R. 1245-1, hormis ceux destinés à un -usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le -respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de -sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Il doit pouvoir justifier -qu'il s'en est assuré.
- -L'élément ou le produit du corps humain importé ou exporté doit en outre être -accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-6.md deleted file mode 100644 index cc3d2479ce..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-6.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909359 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0060XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909359.xml ---- - -###### Article R1245-6 - -Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 1245-7 à R. -1245-11, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et leurs -dérivés, et des cellules, quel que soit leur niveau de transformation, définis à -l'article R. 1245-1 lorsque ceux-ci sont destinés à un usage thérapeutique :
- -1° Les établissements ou organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à -l'article L. 1243-1 ;
- -2° Les établissements ou organismes autorisés à préparer des produits de -thérapies génique et cellulaire en application de l'article L. 1261-2, lorsque -les tissus, leurs dérivés et les cellules sont destinés à la préparation ou à la -conservation de ces produits ;
- -3° Les établissements ou organismes effectuant déjà des opérations -complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs -dérivés pour le compte d'un organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-1. -Toutefois, ces produits, fournis par un organisme situé hors du territoire -douanier, ne peuvent être importés qu'à seule fin d'être réexportés vers le même -organisme, après la réalisation, conforme aux procédures prévues au 4° de -l'article R. 1243-4, d'une ou plusieurs de ces opérations complémentaires. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-7.md deleted file mode 100644 index 412bba5203..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-7.md +++ /dev/null @@ -1,66 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909360 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0070XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909360.xml ---- - -###### Article R1245-7 - -La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée, -accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de -réception ou déposée contre récépissé.
- -Lorsque l'autorisation est sollicitée par un établissement ou un organisme -autorisé en application des articles L. 1243-1 ou L. 1261-2, le dossier comporte -:
- -1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-1 ou de -l'article L. 1261-2 ;
- -2° La désignation précise des produits concernés et, le cas échéant, leur numéro -d'autorisation et leur dénomination commerciale ;
- -3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur, ainsi que les procédés de -préparation, de conservation et de transformation des produits cédés par chaque -fournisseur ;
- -4° Toute information ou tout document permettant d'établir que les produits -fournis satisfont aux règles prévues aux articles R. 1245-2, R. 1245-4 et R. -1245-5 ;
- -5° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des -produits et des méthodes de conservation et de transport des produits.
- -Lorsque l'autorisation est demandée par un établissement ou un organisme -effectuant des opérations complémentaires de transformation et de conservation -de tissus ou de leurs dérivés en vue de la réexportation de ces produits, le -dossier comporte :
- -1° La copie de la (ou des) convention(s) conclue(s), conformément au 4° de -l'article R. 1243-4, avec un ou des organismes autorisés au titre de l'article -L. 1243-1 ;
- -2° L'indication de la nature précise et de l'origine des produits concernés ;
- -3° L'indication de la nature des opérations effectuées par l'établissement ou -l'organisme demandeur sur ces produits et les procédures, parmi celles décrites -dans les conventions prévues au 4° de l'article R. 1243-4, mises en oeuvre pour -ces opérations ;
- -4° Le nom et l'adresse de l'organisme situé hors du territoire douanier qui a -fourni les produits et auquel ils sont retournés ;
- -5° La description des méthodes de transport des produits et les moyens mis en -oeuvre pour assurer la traçabilité des produits ;
- -6° L'indication des mesures prises pour garantir la qualité des produits.
- -Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur la proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe -le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations -complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-8.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-8.md deleted file mode 100644 index 8f971dec4c..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-8.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909361 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0080XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909361.xml ---- - -###### Article R1245-8 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement -français des greffes qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. -L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la -demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet -de la demande.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, -toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai -d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations -complémentaires requises aient été fournies. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-9.md deleted file mode 100644 index 34db017e6c..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r1245-9.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909362 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0090XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909362.xml ---- - -###### Article R1245-9 - -Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une -durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et le (ou les) -produit(s) importé(s) ou exporté(s).
- -Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées -en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues aux troisième et -quatrième alinéas de l'article L. 1245-1.
- -Une information concernant ces modifications, ces suspensions ou ces retraits -est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et -à l'Etablissement français des greffes. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 0000000000..6329b87628 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGISCTA000019425427 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions relatives aux établissements ou organismes + +- [Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Obligations de l'importateur et de l'exportateur](paragraphe_2) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 0000000000..c24b56306f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGISCTA000019425425 +--- + +###### Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation + +- [Article R1245-3](article_r1245-3.md) +- [Article R1245-4](article_r1245-4.md) +- [Article R1245-5](article_r1245-5.md) +- [Article R1245-6](article_r1245-6.md) +- [Article R1245-7](article_r1245-7.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-3.md new file mode 100644 index 0000000000..89a2f0663a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-3.md @@ -0,0 +1,46 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425419 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425419.xml +--- + +###### Article R1245-3 + +La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'activité +d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques est adressée, +accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de +réception ou déposée contre récépissé.
+ +Le dossier comporte :
+ +1° La référence de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-2 ;
+ +2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences +mentionnées à l'article R. 1245-8 sont satisfaites par l'établissement ou +l'organisme demandeur ;
+ +3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ;
+ +4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des +produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des +produits.
+ +La demande d'autorisation d'activité est accompagnée de la désignation précise +des tissus, des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire concernés +par l'activité d'importation ou d'exportation et, le cas échéant, de leur numéro +d'autorisation et de leur dénomination commerciale.
+ +En outre, dans les cas où, en application du deuxième et du troisième alinéas de +l'article L. 1245-5, un des produits pour lesquels l'autorisation est demandée +exige une autorisation, la demande d'autorisation de produit peut être +conjointement déposée, conformément aux dispositions des articles R. 1245-9 et +suivants.
+ +Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe +le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations +complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-4.md new file mode 100644 index 0000000000..6cc572b4c1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-4.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425417 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425417.xml +--- + +###### Article R1245-4 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la +biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois.L'absence de +réponse dans ce délai vaut avis favorable.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la +demande complète par ses services.A défaut de réponse à l'expiration de ce +délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande +d'autorisation et réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente +lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, +toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai +prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations +complémentaires requises aient été fournies. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-5.md new file mode 100644 index 0000000000..831a79604f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-5.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425414 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425414.xml +--- + +###### Article R1245-5 + +Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une +durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et la nature des +produits importés ou exportés.
+ +Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées +en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. +1245-1.
+ +Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est +transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à +l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-6.md new file mode 100644 index 0000000000..65c7c1db1a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-6.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425412 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425412.xml +--- + +###### Article R1245-6 + +Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande +d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou +l'origine des produits, fait l'objet d'une autorisation délivrée par le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes +conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.
+ +Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait +l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-7.md new file mode 100644 index 0000000000..cca15f8e93 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-7.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425409 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425409.xml +--- + +###### Article R1245-7 + +La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations +prévues au premier alinéa de l'article R. 1245-5 est régulièrement mise à jour +et communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre +chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.
+ +Cette liste précise les nom et adresse des établissements et des organismes +autorisés et la nature des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou +à exporter. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 0000000000..ac35d44190 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGISCTA000019425407 +--- + +###### Paragraphe 2 : Obligations de l'importateur et de l'exportateur + +- [Article R1245-8](article_r1245-8.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/article_r1245-8.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/article_r1245-8.md new file mode 100644 index 0000000000..bcbd98ae46 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/article_r1245-8.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000019425401 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425401.xml +--- + +###### Article R1245-8 + +L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des +produits du corps humain ou de leurs dérivés mentionnés à l'article R. 1245-1 à +des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de +l'article L. 1121-1, ne divulgue aucune information qui permettrait d'identifier +le donneur et le receveur.
+ +Il s'assure du respect des dispositions mentionnées au second alinéa de +l'article R. 1245-1.
+ +L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des +produits mentionnés au premier alinéa, hormis ceux destinés à un usage +autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de +normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité +sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6.
+ +L'établissement ou l'organisme qui importe des produits mentionnés à l'article +R. 1245-1 s'assure que ceux-ci sont prélevés et préparés selon des règles au +moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. +1245-6. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 0000000000..78a48f847c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGISCTA000019425399 +--- + +###### Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation des produits + +- [Article R1245-9](article_r1245-9.md) +- [Article R1245-10](article_r1245-10.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r1245-10.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r1245-10.md new file mode 100644 index 0000000000..b48ec69673 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r1245-10.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000019425390 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425390.xml +--- + +###### Article R1245-10 + +Les dispositions de l'article R. 1245-9 ne sont pas applicables aux produits +communautaires autorisés conformément à la directive 2004 / 23 / CE déjà +mentionnée et respectant les dispositions du premier alinéa de l'article L. +1211-4. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r1245-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r1245-9.md new file mode 100644 index 0000000000..6a9c075920 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r1245-9.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000019425395 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425395.xml +--- + +###### Article R1245-9 + +Les demandes d'autorisation prévues au deuxième et au troisième alinéas de +l'article L. 1245-5 doivent être déposée par l'établissement ou l'organisme +autorisé à exercer l'activité d'importation au titre du premier alinéa du même +article, ou qui en a fait la demande, dans les conditions prévues aux articles +R. 1243-33 à R. 1243-48. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 0000000000..ad1e690141 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGISCTA000019425388 +--- + +###### Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation des produits + +- [Article R1245-11](article_r1245-11.md) +- [Article R1245-12](article_r1245-12.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r1245-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r1245-11.md new file mode 100644 index 0000000000..270b1a7fc1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r1245-11.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425381 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425381.xml +--- + +###### Article R1245-11 + +I.-Seuls peuvent être exportés les produits mentionnés à l'article R. 1245-1 qui +satisfont aux exigences de la directive 2004 / 23 / CE déjà mentionnée et aux +dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4.
+ +II.-En application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, lorsque les +produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5, +l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits adresse à +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, avant leur +exportation, un dossier contenant les éléments suivants :
+ +1° La désignation précise du tissu, des cellules ou de la préparation de +thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;
+ +2° Le pays destinataire ainsi que le nom et l'adresse du destinataire ;
+ +3° Les motifs pour lesquels le produit n'est pas autorisé ;
+ +4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des +produits au regard des exigences de la directive 2004 / 23 / CE.
+ +Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe +le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations +complémentaires nécessaires à l'étude de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r1245-12.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r1245-12.md new file mode 100644 index 0000000000..875b93d56b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r1245-12.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425377 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425377.xml +--- + +###### Article R1245-12 + +Lorsque, en application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +envisage d'interdire l'exportation d'un produit mentionné à l'article R. 1245-1, +il notifie au préalable son intention et ses motifs, liés à l'absence de qualité +ou de sécurité du produit, à l'établissement ou à l'organisme qui envisage +d'effectuer ou qui effectue l'exportation.
+ +Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
+ +Les décisions d'interdiction sont motivées. Elles sont notifiées par le +directeur général de l'agence au ministre chargé des douanes et à +l'établissement ou à l'organisme sollicitant l'exportation ou effectuant +celle-ci, qui prend alors, le cas échéant, toutes dispositions utiles pour la +faire cesser. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 0000000000..733b9a5283 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2017-03-26 +Identifiant: LEGISCTA000019425375 +--- + +###### Sous-section 4 : Importation et exportation dans des situations d'urgence + +- [Article R1245-13](article_r1245-13.md) +- [Article R1245-14](article_r1245-14.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1245-13.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1245-13.md new file mode 100644 index 0000000000..9a9240a8ec --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1245-13.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425369 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425369.xml +--- + +###### Article R1245-13 + +La demande d'autorisation prévue au dernier alinéa de l'article L. 1245-5 est +adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de +l'article L. 1243-2, accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la +nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à +l'article R. 1245-1 et destinés à un patient.
+ +Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté +du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +La décision d'autorisation comporte notamment les nom et adresse de +l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou +qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui +fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de +l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité.
+ +Elle est valable pour une seule opération.
+ +Les dispositions de l'article R. 1245-8 sont applicables à l'importation et à +l'exportation dans des situations d'urgence. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1245-14.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1245-14.md new file mode 100644 index 0000000000..3df1025dbe --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1245-14.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425366 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425366.xml +--- + +###### Article R1245-14 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des +autorisations délivrées au titre de l'article R. 1245-13 dans un délai d'un +mois. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 0000000000..50d13f819c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2014-09-22 +Identifiant: LEGISCTA000019425364 +--- + +###### Sous-section 5 : Importation et exportation des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse + +- [Article R1245-15](article_r1245-15.md) +- [Article R1245-16](article_r1245-16.md) +- [Article R1245-17](article_r1245-17.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-15.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-15.md new file mode 100644 index 0000000000..3e48aa41f0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-15.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2014-09-22 +Identifiant: LEGIARTI000019425359 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425359.xml +--- + +###### Article R1245-15 + +L'établissement de santé qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, +incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, des +cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées, hormis +celles destinées à un usage autologue, s'assure que celles-ci ont été prélevées +dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles +de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6.
+ +Il s'assure en outre que les cellules hématopoïétiques issues de la moelle +osseuse non transformées ont été prélevées dans le respect de normes de bonnes +pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 1245-6. Il +doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-16.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-16.md new file mode 100644 index 0000000000..87fddf9124 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-16.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425448 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425448.xml +--- + +###### Article R1245-16 + +L'établissement de santé qui importe des cellules hématopoïétiques issues de la +moelle osseuse non transformées vérifie, lors de la réception de ces produits, +qu'ils satisfont à des critères de qualité, de sécurité sanitaire et de +traçabilité, définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur +proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé.
+ +Si l'un des éléments prévus dans l'arrêté ne permet pas de garantir la qualité +et la sécurité de ces produits, l'établissement de santé importateur fait +procéder aux contrôles qu'il estime nécessaires. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-17.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-17.md new file mode 100644 index 0000000000..ab19bd2872 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-17.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425444 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425444.xml +--- + +###### Article R1245-17 + +La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des +cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées en +application des articles L. 1242-1 et L. 1243-6 est établie et tenue à jour par +le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente pour délivrer +les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au +ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_3/README.md index 7adccb0073..d53fcc9f2f 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_3/README.md @@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190275 ###### Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques -- [Article R1245-12](article_r1245-12.md) +- [Article R1245-18](article_r1245-18.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_3/article_r1245-12.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_3/article_r1245-12.md deleted file mode 100644 index f6697a4b65..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_3/article_r1245-12.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909366 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0120XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909366.xml ---- - -###### Article R1245-12 - -Les dispositions de la section III du chapitre V du titre III du présent livre -sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques des -tissus de leurs dérivés et des cellules du corps humain définis à l'article R. -1245-1. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_3/article_r1245-18.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_3/article_r1245-18.md new file mode 100644 index 0000000000..17457b9464 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_3/article_r1245-18.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2017-03-26 +Identifiant: LEGIARTI000019425450 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425450.xml +--- + +###### Article R1245-18 + +Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre +sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques des +tissus, de leurs dérivés et des cellules du corps humain définis à l'article R. +1245-1. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_4/README.md index 9f65ed94a3..bc88604d08 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_4/README.md @@ -1,9 +1,9 @@ --- -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGISCTA000006190276 +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2017-03-26 +Identifiant: LEGISCTA000019425442 --- -###### Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes ou de médicaments. +###### Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes ou de produits pharmaceutiques -- [Article R1245-13](article_r1245-13.md) +- [Article R1245-19](article_r1245-19.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_4/article_r1245-13.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_4/article_r1245-13.md deleted file mode 100644 index d579cbfe14..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_4/article_r1245-13.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909367 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0130XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909367.xml ---- - -###### Article R1245-13 - -Les fabricants de réactifs, de produits thérapeutiques annexes et de produits -pharmaceutiques, mentionnés à l'article L. 1245-4, peuvent importer des tissus -et leurs dérivés et des cellules d'origine humaine, quel que soit leur niveau de -transformation, définis à l'article R. 1245-1 lorsque ces produits sont -respectivement destinés à la fabrication :
- -1° De réactifs répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise -sur le marché ;
- -2° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation -mentionnée à l'article L. 1263-2 ;
- -3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement -ayant fait l'objet d'une des autorisations de mise sur le marché mentionnées à -l'article L. 5121-8.
- -Les fabricants concernés déclarent leur activité d'importation préalablement à -sa réalisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé.
- -Le modèle de cette déclaration est fixé par un arrêté du ministre chargé de la -santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_4/article_r1245-19.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_4/article_r1245-19.md new file mode 100644 index 0000000000..1ea32b1b3f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_4/article_r1245-19.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425456 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425456.xml +--- + +###### Article R1245-19 + +Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits +thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés au sixième +alinéa de l'article L. 1245-5, peuvent importer des tissus et leurs dérivés, des +cellules d'origine humaine et des préparations de thérapie cellulaire, définis à +l'article R. 1245-1, lorsque ces produits sont respectivement destinés à la +fabrication :
+ +1° De dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences +auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;
+ +2° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation +mentionnée à l'article L. 1261-2 ;
+ +3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement +ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ayant fait +l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. +5121-8.
+ +Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants +de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation, +préalablement à sa réalisation, au directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé. Le modèle de cette déclaration est +fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Les fabricants de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments, fabriqués +industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus +industriel, mentionnent leur activité d'importation dans l'état annuel de leur +établissement prévu à l'article R. 5124-46. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_5/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_5/README.md index da0e273c41..2f31b46684 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_5/README.md @@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190277 ###### Section 5 : Importation ou exportation des échantillons biologiques -- [Article R1245-14](article_r1245-14.md) +- [Article R1245-20](article_r1245-20.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_5/article_r1245-14.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_5/article_r1245-20.md similarity index 55% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_5/article_r1245-14.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_5/article_r1245-20.md index f008e941cc..df61d492dd 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_5/article_r1245-14.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_5/article_r1245-20.md @@ -1,27 +1,27 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909368 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0140XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909368.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000019425453 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425453.xml --- -###### Article R1245-14 +###### Article R1245-20 -Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au -troisième alinéa de l'article L. 1245-4 :
+Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au septième +alinéa de l'article L. 1245-5 :
1° Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons sont -utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ;
+utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ou de contrôle de qualité ou +d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
2° Tout laboratoire dont le personnel est chargé d'expertises, de constatations ou d'examens techniques ou scientifiques, lorsque ces échantillons sont utilisés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction ;
-3° Toute personne utilisant des tissus ou des cellules d'origine humaine pour -exécuter des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures. +3° Tout utilisateur des tissus ou des cellules d'origine humaine pour exécuter +des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_6/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_6/README.md index 846b161e4f..23e694702b 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_6/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_6/README.md @@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190278 ###### Section 6 : Modalités d'application au service de santé des armées -- [Article R1245-15](article_r1245-15.md) +- [Article R1245-21](article_r1245-21.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_6/article_r1245-15.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_6/article_r1245-15.md deleted file mode 100644 index 8a902c293d..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_6/article_r1245-15.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2005-04-21 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909369 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0150XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909369.xml ---- - -###### Article R1245-15 - -Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux hôpitaux des armées. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_6/article_r1245-21.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_6/article_r1245-21.md new file mode 100644 index 0000000000..30dd026b68 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_6/article_r1245-21.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425463 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425463.xml +--- + +###### Article R1245-21 + +Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de +transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des +établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
+ +Pour ces hôpitaux et ce centre, le ministre de la défense exerce les +attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/README.md index 523fb90f74..46a8e51a4e 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/README.md @@ -1,10 +1,9 @@ --- -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGISCTA000006160956 +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2022-04-29 +Identifiant: LEGISCTA000019425440 --- -##### Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes +##### Titre VI : Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes -- [Chapitre Ier : Préparation, conservation, distribution, importation et exportation](chapitre_ier) -- [Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes](chapitre_iii) +- [Chapitre unique : Produits thérapeutiques annexes](chapitre_unique) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/README.md deleted file mode 100644 index 69a73b307d..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGISCTA000006178498 ---- - -###### Chapitre Ier : Préparation, conservation, distribution, importation et exportation - -- [Section 1 : Autorisation des établissements et des produits.](section_1) -- [Section 2 : Importation et exportation.](section_2) -- [Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées.](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/README.md deleted file mode 100644 index 3b8dbff87f..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGISCTA000006190284 ---- - -###### Section 1 : Autorisation des établissements et des produits. - -- [Article R1261-1](article_r1261-1.md) -- [Article R1261-2](article_r1261-2.md) -- [Article R1261-3](article_r1261-3.md) -- [Article R1261-4](article_r1261-4.md) -- [Article R1261-5](article_r1261-5.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/article_r1261-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/article_r1261-1.md deleted file mode 100644 index 8ca9e24a79..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/article_r1261-1.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909405 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0010XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909405.xml ---- - -###### Article R1261-1 - -Les dispositions de la section III du chapitre III du titre IV, à l'exception du -premier alinéa de l'article R. 1243-27 et de l'article R. 1243-29, sont -applicables aux conditions d'autorisation des établissements ou organismes -exerçant les activités de préparation, de transformation, de conservation, de -distribution et de ce cession des produits de thérapie génique et cellulaire.
- -Les dispositions de la section III du chapitre III du titre IV, à l'exception de -l'article R. 1243-39, sont applicables aux conditions d'autorisation des -produits prévue à l'article L. 1261-3.
- -Les règles de bonnes pratiques sont celles mentionnées à l'article L. 1261-2. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/article_r1261-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/article_r1261-2.md deleted file mode 100644 index 08c86cf474..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/article_r1261-2.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909406 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0020XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909406.xml ---- - -###### Article R1261-2 - -Pour son application aux produits de thérapies génique et cellulaire, le second -alinéa de l'article R. 1243-42 est ainsi rédigé :
- -" Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille -au préalable l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2 ainsi que -l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes. " diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/article_r1261-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/article_r1261-3.md deleted file mode 100644 index faf168879c..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/article_r1261-3.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909407 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0030XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909407.xml ---- - -###### Article R1261-3 - -Les locaux des établissements ou organismes demandeurs de l'autorisation prévue -à l'article L. 1261-2 doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques et -au prescriptions de confinement applicables aux activités portant sur les -produits de thérapie génique.
- -Ils doivent notamment :
- -1° Comporter des zones adaptées à la nature des produits préparés et des -opérations mises en oeuvre ;
- -2° Permettre de respecter la succession des opérations à effectuer pour la -préparation des produits. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/article_r1261-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/article_r1261-4.md deleted file mode 100644 index e115049345..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/article_r1261-4.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909408 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0040XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909408.xml ---- - -###### Article R1261-4 - -Avant de se prononcer sur une demande d'autorisation de produits thérapie -génique et cellulaire en application de l'article L. 1261-3, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -recueille l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2 et celui du -directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un -délai de quarante-cinq jours pour se prononcer. L'absence de réponse dans ce -délai vaut avis favorable. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/article_r1261-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/article_r1261-5.md deleted file mode 100644 index fa4326afe9..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_1/article_r1261-5.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909409 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0050XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909409.xml ---- - -###### Article R1261-5 - -Les dispositions de l'article R. 1261-2 sont applicables aux autorisations -relatives aux produits de thérapie génique et cellulaire délivrées en -application de l'article L. 1261-3. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_2/README.md deleted file mode 100644 index bf5bc834b5..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGISCTA000006190285 ---- - -###### Section 2 : Importation et exportation. - -- [Article R1261-6](article_r1261-6.md) -- [Article R1261-7](article_r1261-7.md) -- [Article R1261-8](article_r1261-8.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_2/article_r1261-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_2/article_r1261-6.md deleted file mode 100644 index e5791bc054..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_2/article_r1261-6.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909411 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0060XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909411.xml ---- - -###### Article R1261-6 - -Les dispositions des sections I à III du chapitre V du titre IV du présent livre -s'appliquent à l'importation et à l'exportation des produits de thérapies -génique et cellulaire, à l'exception des articles R. 1245-3 et R. 1245-6. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_2/article_r1261-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_2/article_r1261-7.md deleted file mode 100644 index 3281ef3e49..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_2/article_r1261-7.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909412 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0070XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909412.xml ---- - -###### Article R1261-7 - -Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de -l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres -Etats membres de la Communauté européenne, de produits de thérapies génique et -cellulaire est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des -informations suivantes :
- -1° La mention, selon le cas, " produit de thérapie cellulaire " ou " produit de -thérapie génique ", complétée, le cas échéant, par la mention " usage autologue -" ;
- -2° La désignation précise du produit ;
- -3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée ;
- -4° Celui des usages, mentionnés par l'article L. 1261-2, auquel le produit est -destiné ;
- -5° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme -autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et -adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_2/article_r1261-8.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_2/article_r1261-8.md deleted file mode 100644 index 4b86f1e59e..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_2/article_r1261-8.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909413 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0080XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909413.xml ---- - -###### Article R1261-8 - -Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 1245-7 à R. -1245-11, l'autorisation d'importer et d'exporter des produits de thérapies -génique ou cellulaire les établissements ou organismes bénéficiant déjà à un -autre titre de l'autorisation prévue à l'article L. 1261-2. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_3/README.md deleted file mode 100644 index 0c1c025ac8..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2005-04-21 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGISCTA000006190286 ---- - -###### Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées. - -- [Article R1261-9](article_r1261-9.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_3/article_r1261-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_3/article_r1261-9.md deleted file mode 100644 index ded87cfbb3..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_ier/section_3/article_r1261-9.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2005-04-21 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909414 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0090XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909414.xml ---- - -###### Article R1261-9 - -Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées -sont regardés comme des établissements publics de santé.
- -Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet -de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/README.md deleted file mode 100644 index 0b21455b44..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-08-21 -Date de fin: 2022-04-29 -Identifiant: LEGISCTA000006190288 ---- - -###### Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes - -- [Article R1263-2](article_r1263-2.md) -- [Article R1263-3](article_r1263-3.md) -- [Article R1263-4](article_r1263-4.md) -- [Article R1263-5](article_r1263-5.md) -- [Article R1263-6](article_r1263-6.md) -- [Article R1263-7](article_r1263-7.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/README.md similarity index 62% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/README.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/README.md index 3e7181b76f..273045ae75 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/README.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -Date de début: 2004-08-21 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGISCTA000006178499 +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2022-04-29 +Identifiant: LEGISCTA000019425438 --- -###### Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes +###### Chapitre unique : Produits thérapeutiques annexes - [Section 1 : Définitions](section_1) - [Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_1/README.md similarity index 76% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_1/README.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_1/README.md index 44110a3166..d9d190c6f6 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_1/README.md @@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190287 ###### Section 1 : Définitions -- [Article R1263-1](article_r1263-1.md) +- [Article R1261-1](article_r1261-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_1/article_r1263-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_1/article_r1261-1.md similarity index 87% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_1/article_r1263-1.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_1/article_r1261-1.md index f769ba4b1a..083f817191 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_1/article_r1263-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_1/article_r1261-1.md @@ -1,14 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-05-31 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909416 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0010XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909416.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2022-04-29 +Identifiant: LEGIARTI000019425481 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425481.xml --- -###### Article R1263-1 +###### Article R1261-1 Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/README.md new file mode 100644 index 0000000000..65c3e0c705 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2004-08-21 +Date de fin: 2022-04-29 +Identifiant: LEGISCTA000006190288 +--- + +###### Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes + +- [Article R1261-2](article_r1261-2.md) +- [Article R1261-3](article_r1261-3.md) +- [Article R1261-4](article_r1261-4.md) +- [Article R1261-5](article_r1261-5.md) +- [Article R1261-6](article_r1261-6.md) +- [Article R1261-7](article_r1261-7.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-2.md similarity index 77% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-2.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-2.md index c54f550566..ec2b7f0909 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-2.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-2.md @@ -1,14 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-05-31 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909418 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0020XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909418.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425478 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425478.xml --- -###### Article R1263-2 +###### Article R1261-2 La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-3.md similarity index 66% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-3.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-3.md index 26e13dd197..6e9a43bda5 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-3.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-3.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- -État: TRANSFERE +État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-05-31 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909421 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0030XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909421.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425336 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425336.xml --- -###### Article R1263-3 +###### Article R1261-3 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1263-2 après avoir +santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1261-2 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet et l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-4.md similarity index 81% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-4.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-4.md index f453b4966a..4d41536012 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-4.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-4.md @@ -1,14 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-05-31 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909423 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0040XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909423.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425476 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425476.xml --- -###### Article R1263-4 +###### Article R1261-4 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-5.md similarity index 77% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-5.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-5.md index 317476167a..7ac6dbdcbc 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-5.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-5.md @@ -1,14 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-21 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909424 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0050XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909424.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425333 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425333.xml --- -###### Article R1263-5 +###### Article R1261-5 L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle peut être assortie de prescriptions spéciales relatives aux conditions d'utilisation du produit. @@ -22,7 +21,7 @@ général de cette agence.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur cette demande de renouvellement dans les conditions et -délais prévus à l'article R. 1263-4.
+délais prévus à l'article R. 1261-4.
A défaut de cette demande, l'autorisation est réputée caduque à compter de sa date d'expiration. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-6.md similarity index 66% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-6.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-6.md index 3b6579179f..272745cf85 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-6.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-6.md @@ -1,14 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-21 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909425 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0060XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909425.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2022-04-29 +Identifiant: LEGIARTI000019425474 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425474.xml --- -###### Article R1263-6 +###### Article R1261-6 Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-7.md similarity index 84% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-7.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-7.md index 204035cd70..cab00cf587 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r1263-7.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-7.md @@ -1,14 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-05-31 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909427 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0070XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909427.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019425471 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425471.xml --- -###### Article R1263-7 +###### Article R1261-7 L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque le diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_3/README.md similarity index 66% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_3/README.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_3/README.md index af3fc001db..14ed3f813d 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_3/README.md @@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190289 ###### Section 3 : Suivi des produits thérapeutiques annexes -- [Article R1263-8](article_r1263-8.md) -- [Article R1263-9](article_r1263-9.md) +- [Article R1261-8](article_r1261-8.md) +- [Article R1261-9](article_r1261-9.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_3/article_r1263-8.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_3/article_r1261-8.md similarity index 66% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_3/article_r1263-8.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_3/article_r1261-8.md index 63427e3d24..491fb0229a 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_3/article_r1263-8.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_3/article_r1261-8.md @@ -1,14 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-05-31 -Date de fin: 2008-09-05 -Identifiant: LEGIARTI000006909429 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0080XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909429.xml +Date de début: 2008-09-05 +Date de fin: 2022-04-29 +Identifiant: LEGIARTI000019425467 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425467.xml --- -###### Article R1263-8 +###### Article R1261-8 Le fabricant, l'importateur ou le distributeur de produits thérapeutiques annexes doit assurer la traçabilité de ces produits depuis leur fabrication diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_3/article_r1263-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_3/article_r1261-9.md similarity index 78% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_3/article_r1263-9.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_3/article_r1261-9.md index 12532d6ca3..90c3cc6bbb 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_iii/section_3/article_r1263-9.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_3/article_r1261-9.md @@ -1,14 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE 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