Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code

Sont abrogés : les livres I, IV, V, V bis et le chapitre VI du livre VIII du code de la santé publique (2ème partie : décrets en Conseil d'Etat), à l'exception de l'article R. 5090-12. L'abrogation des annexes du livre V bis prendra effet à la date de la publication de chacun des arrêtés prévus aux articles R. 5211-7, R. 5211-16, R. 5211-24 et R. 5211-53 ; le livre V bis dudit code (3ème partie : décrets).
Sont abrogés au titre de la partie IV : les articles 1 à 3 du décret n° 47-1544 ; les articles 1 à 6, 20 et 21 du décret n° 48-1671 ; les décrets n° 57-994, n° 59-878, n° 59-984, n°62-1387 ; le décret du 29 mars 1963, à l'exception de l'annexe et de l'article 4 ; les décrets n° 64-1264, n° 65-240, n° 65-920, n° 67-540, n° 67-671,n° 67-714, n° 67-893, n° 70-1042, n° 71-388, n° 73-91, n° 73-170, n° 73-901, n° 73-1084, n° 74-112, n° 77-636, n° 78-906, n° 79-480, n° 79-949 ; le décret du 27 mars 1981 ; les décrets n° 81-290, n° 81-306, n° 81-421, n° 81-509, n° 84-710, n° 85-188, n° 85-590, n° 85-631, n° 85-1046, n° 86-122, n° 86-778, n° 86-1195, n° 87-853, n° 88-403, n° 88-659, n° 88-903, n°89-55, n° 91-779, n° 91-1008 à l'exception de l'annexe et de l'article 6, n° 91-1009, n° 91-1012, n° 91-1113, n° 92-88, n° 92-176, 92-739 à l'exception de l'article 22, n° 92-740 à l'exception de l'article 20, n° 92-741 à l'exception de l'article 16 ; n° 92-831 à l'exception de l'article 3, n° 92-832 à l'exception de l'article 3, n° 92-833 à l'exception de l'article 3, n° 92-834 à l'exception de l'article 3, n° 93-221, n° 93-1302, n° 94-120, n° 94-612, n° 94-680 à l'exception de l'article 22, n° 95-1000, n°95-1113, n° 96-879, n° 97-495, n° 97-508, n° 97-836, n° 97-1057, n° 97-1059, n° 99-740, 99-1147, n° 2001-591 ; les articles 1, 2, 4 sauf en tant qu'il renvoie aux dispositions annexées, 6 (à l'exception de la dernière phrase du 2ème alinéa), 7 à 12 et 16 à 18 du décret n° 2001-620 ; les décrets n° 2001-1083, n° 2002-194, n° 2002-721 ; les articles 1 à 21, 22 sauf en tant qu'il s'applique à Mayotte et aux îles de Wallis-et-Futuna, 23 à 27 du décret n° 2003-198 ; les décrets n° 2003-1077, n° 2004-177 et n°2004-508.
Sont abrogés au titre de la partie V : Les décrets n° 80-280, n° 82-200, 8n° 2-253, n° 82-818, n° 96-351, n° 97-529, n° 2000-259, n° 2000-1007, n° 2000-1194 ; les articles 4 et 5 du décret n° 2000-1316 ; les décrets n° 2001-258 à l'exception de l'article 1-1, n° 2001-688, n° 2001-939, n° 2002-39 à l'exception de l'article 4-1 ; les I et II de l'article 18 du décret n°2003-263 ; les décrets n° 2003-633, n° 2004-509, n° 2004-648, n°2004-651 et n° 2004-652.
Sont et demeurent abrogés : les articles 18, 19 et 20 du décret n° 58-1303 ; les décrets n° 67-894, n° 73-642, n° 76-13, n° 79-554, n° 81-364, n° 82-126, n° 82-1079, n° 88-404, n° 88-452, n° 93-181, n° 94-661, n° 94-868, n° 97-1058, n° 97-1060, n° 98-383,n°  69-104, n° 82-583, n° 88-1232, n° 93-295, n° 93-349, n° 93-645, n° 93-982, n° 94-19, 94-511, n° 94-1030, n° 95-278, n° 95-292 à l'exception de l'article 3, n° 96-531, 97-88 ; le titre IV du décret n° 97-503 ; les décrets n° 98-79, n° 99-142, n° 99-148, n° 99-249, n° 99-338, n° 99-486, n° 99-553, n° 2000-569, n° 2001-360, n° 2002-587, n° 2002-1471 ; l'article 2 du décret n° 2003-499, le décret n° 2003-1106.
Les articles. R.* 227-2 à R. 227-6 du code rural sont y rédigés.
La partie I du code de la santé publique est y modifiée. Les parties II et III dudit code sont y modifiées. Transposition complète de la directive 75/440/CEE du Conseil, du 16 juin 1975, concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membres.

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000421679
NOR: SANP0422530D
Ancien identifiant: 1DE004802
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/42/16/JORFTEXT000000421679.xml
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@ -9,7 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006128484
- [Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).](declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite)
- [Examen CE de type.](examen_ce_de_type)
- [Vérification CE.](verification_ce)
- [Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.](criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs)
- [Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).](declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production)
- [Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).](declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits)
- [Déclaration CE de conformité.](declaration_ce_de_conformite)

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@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-05-26
Identifiant: LEGISCTA000006142977
---
#### Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.
- [Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-05-15
Date de fin: 2006-05-26
Identifiant: LEGIARTI000006804484
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXJD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804484.xml
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###### Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47
I. - Définitions.<br />
1. Définitions pour les règles de classification :<br />
1.1. Durée :<br />
Temporaire : normalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de
soixante minutes ;<br />
Court terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours
au maximum ;<br />
Long terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de
trente jours ;<br />
1.2. Dispositifs invasifs :<br />
Dispositif invasif : dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à
l'intérieur du corps ; soit par un orifice du corps, soit à travers la surface
du corps ;<br />
Orifice du corps : toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface
externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par
exemple une stomie ;<br />
Dispositif invasif de type chirurgical : dispositif invasif qui pénètre à
l'intérieur du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le cadre
d'un acte chirurgical.<br />
Les dispositifs, autres que ceux visés au premier alinéa, opérant une
pénétration par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont considérés
comme des dispositifs invasifs de type chirurgical.<br />
Dispositif implantable : tout dispositif destiné à être implanté en totalité
dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de
l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après
l'intervention.<br />
Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à
être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention
chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant
une période d'au moins trente jours ;<br />
1.3. Instrument chirurgical réutilisable :<br />
Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical
actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler,
serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis
aux procédures appropriées ;<br />
1.4. Dispositif médical actif :<br />
Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie
électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par
le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie.
Ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs les dispositifs
médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres
éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et
le patient ;<br />
1.5. Dispositif actif thérapeutique :<br />
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec
d'autres dispositifs médicaux pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer
des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une
maladie, une blessure ou un handicap ;<br />
1.6. Dispositif actif destiné au diagnostic :<br />
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec
d'autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de détecter,
diagnostiquer, contrôler ou traiter des états physiologiques, des états de
santé, des maladies ou des malformations congénitales ;<br />
1.7. Système circulatoire central :<br />
Aux fins de la présente annexe, on entend par système circulatoire central les
vaisseaux suivants : artères pulmonaires, aorte ascendante, artères coronaires,
artère carotide primitive, artères carotides externes, artères carotides
internes, artères cérébrales, tronc brachio-céphalique, sinus coronaire, veines
pulmonaires, veine cave supérieure, veine cave inférieure ;<br />
1.8. Système nerveux central :<br />
Aux fins de la présente annexe, on entend par système nerveux central
l'encéphale, la moelle épinière et les méninges.<br />
II. - Règles d'application.<br />
2. Règles d'application :<br />
2.1. Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des
dispositifs ;<br />
2.2. Si le dispositif est destiné à être utilisé en association avec un autre
dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des
dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des
dispositifs avec lesquels ils sont utilisés ;<br />
2.3. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son
utilisation relève automatiquement de la même classe ;<br />
2.4. Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou
essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et
classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée ;<br />
2.5. Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des
utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus
stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.<br />
III. - Classification.<br />
1. Dispositifs non invasifs :<br />
1.1. Règle 1 :<br />
Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une des
règles suivantes est applicable ;<br />
1.2. Règle 2 :<br />
Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des
liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion,
administration ou introduction dans le corps appartiennent à la classe II a :<br />
- s'ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe II a
ou d'une classe supérieure ;<br />
- s'ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du
sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties
d'organes ou tissus corporels ;<br />
Dans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I ;<br />
1.3. Règle 3 :<br />
Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou
chimique du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destinés à
être perfusés dans le corps appartiennent à la classe II b, sauf si le
traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou en échanges de gaz
ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la classe II a ;<br />
1.4. Règle 4 :<br />
Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée
:<br />
- relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière
mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats ;<br />
- relèvent de la classe II b s'ils sont destinés à être utilisés principalement
pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser
qu'en deuxième intention ;<br />
- appartiennent à la classe II a dans tous les autres cas, y compris les
dispositifs destinés principalement à agir sur le micro-environnement des
plaies.<br />
2. Dispositifs invasifs :<br />
2.1. Règle 5 :<br />
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que
les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être
raccordés à un dispositif médical actif :<br />
- font partie de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire ;<br />
- font partie de la classe II a s'ils sont destinés à un usage à court terme,
sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le
conduit auditif externe jusqu'au tympan, ou dans les cavités nasales, auquel cas
ils font partie de la classe I ;<br />
- font partie de la classe II b s'ils sont destinés à un usage à long terme,
sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le
conduit auditif externe jusqu'au tympan ou dans les cavités nasales et ne sont
pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auquel cas ils font partie de
la classe II a ;<br />
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que
les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un
dispositif médical actif de la classe II a ou d'une classe supérieure font
partie de la classe II a ;<br />
2.2. Règle 6 :<br />
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire
font partie de la classe II a, sauf :<br />
- s'ils sont spécifiquement destinés à diagnostiquer,<br />
surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire
central par contact direct avec ces parties du corps, auquel cas ils font partie
de la classe III ;<br />
- s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables,<br />
auquel cas ils font partie de la classe I ;<br />
- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements
ionisants, auquel cas ils font partie de la classe II b ;<br />
- s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité
ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe II b ;<br />
- s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de
libération et que le mode d'administration peut présenter des risques, auquel
cas ils font partie de la classe II b.<br />
2.3. Règle 7 :<br />
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court
terme appartiennent à la classe II a, sauf s'ils sont destinés :<br />
- spécifiquement à diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du
coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du
corps, auquel cas ils font partie de la classe III ;<br />
- spécifiquement à être utilisés en contact direct avec le système nerveux
central, auquel cas ils font partie de la classe III ;<br />
- à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils
font partie de la classe II b ;<br />
- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande
partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;<br />
- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans
les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la
classe II b.<br />
2.4. Règle 8 :<br />
Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de
type chirurgical font partie de la classe II b, sauf s'ils sont destinés :<br />
- à être placés dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe II a
;<br />
- à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire
central ou le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe
III ;<br />
- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande
partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;<br />
- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans
les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la
classe III.<br />
3. Autres règles applicables aux dispositifs actifs :<br />
3.1. Règle 9 :<br />
Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de
l'énergie font partie de la classe II a, sauf si leurs caractéristiques sont
telles qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des
transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse,
compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette
énergie, auquel cas ils font partie de la classe II b.<br />
Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler et à surveiller les
performances des dispositifs actifs thérapeutiques de la classe II b ou destinés
à agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la
classe II b.<br />
3.2. Règle 10 :<br />
Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe II a :<br />
- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps
humain, à l'exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du patient
dans le spectre visible ;<br />
- s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits
radiopharmaceutiques in vivo ;<br />
- s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des
processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés à
surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de
certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou
respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un
danger immédiat pour la vie du patient, auquel cas ils font partie de la classe
II b ;<br />
Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés
au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris
les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent
directement sur leurs performances, font partie de la classe II b ;<br />
Règle 11 :<br />
Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à en
soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres substances font
partie de la classe II a, sauf si cette opération est potentiellement
dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées, de la partie
du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils font partie de la
classe II b ;<br />
3.3. Règle 12 :<br />
Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.<br />
4. Règles spéciales :<br />
4.1. Règle 13 :<br />
Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si
elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens
de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui est susceptible d'agir
sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la
classe III ;<br />
Tous les dispositifs médicaux incorporant une substance mentionnée à l'article
R. 665-37-1 font partie de la classe III.<br />
4.2. Règle 14 :<br />
Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la
transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe II
b, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à
long terme auxquels cas ils font partie de la classe III ;<br />
4.3. Règle 15 :<br />
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou,
le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe II b
;<br />
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs
médicaux font partie de la classe II a ;<br />
La règle 15 ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs
médicaux autres que les lentilles de contact par des moyens physiques ;<br />
4.4. Règle 16 :<br />
Les dispositifs non actifs destinés spécifiquement à enregister les images de
radiodiagnostic font partie de la classe II a ;<br />
4.5. Règle 17 :<br />
Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de
dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs
sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.<br />
5. Classification par dérogation aux autres règles :<br />
5.1. Règle 18 :<br />
Les poches à sang figurent dans la classe II b ;<br />
5.2. Règle 19 :<br />
Les implants mammaires figurent dans la classe III.