Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code
Sont abrogés : les livres I, IV, V, V bis et le chapitre VI du livre VIII du code de la santé publique (2ème partie : décrets en Conseil d'Etat), à l'exception de l'article R. 5090-12. L'abrogation des annexes du livre V bis prendra effet à la date de la publication de chacun des arrêtés prévus aux articles R. 5211-7, R. 5211-16, R. 5211-24 et R. 5211-53 ; le livre V bis dudit code (3ème partie : décrets). Sont abrogés au titre de la partie IV : les articles 1 à 3 du décret n° 47-1544 ; les articles 1 à 6, 20 et 21 du décret n° 48-1671 ; les décrets n° 57-994, n° 59-878, n° 59-984, n°62-1387 ; le décret du 29 mars 1963, à l'exception de l'annexe et de l'article 4 ; les décrets n° 64-1264, n° 65-240, n° 65-920, n° 67-540, n° 67-671,n° 67-714, n° 67-893, n° 70-1042, n° 71-388, n° 73-91, n° 73-170, n° 73-901, n° 73-1084, n° 74-112, n° 77-636, n° 78-906, n° 79-480, n° 79-949 ; le décret du 27 mars 1981 ; les décrets n° 81-290, n° 81-306, n° 81-421, n° 81-509, n° 84-710, n° 85-188, n° 85-590, n° 85-631, n° 85-1046, n° 86-122, n° 86-778, n° 86-1195, n° 87-853, n° 88-403, n° 88-659, n° 88-903, n°89-55, n° 91-779, n° 91-1008 à l'exception de l'annexe et de l'article 6, n° 91-1009, n° 91-1012, n° 91-1113, n° 92-88, n° 92-176, 92-739 à l'exception de l'article 22, n° 92-740 à l'exception de l'article 20, n° 92-741 à l'exception de l'article 16 ; n° 92-831 à l'exception de l'article 3, n° 92-832 à l'exception de l'article 3, n° 92-833 à l'exception de l'article 3, n° 92-834 à l'exception de l'article 3, n° 93-221, n° 93-1302, n° 94-120, n° 94-612, n° 94-680 à l'exception de l'article 22, n° 95-1000, n°95-1113, n° 96-879, n° 97-495, n° 97-508, n° 97-836, n° 97-1057, n° 97-1059, n° 99-740, 99-1147, n° 2001-591 ; les articles 1, 2, 4 sauf en tant qu'il renvoie aux dispositions annexées, 6 (à l'exception de la dernière phrase du 2ème alinéa), 7 à 12 et 16 à 18 du décret n° 2001-620 ; les décrets n° 2001-1083, n° 2002-194, n° 2002-721 ; les articles 1 à 21, 22 sauf en tant qu'il s'applique à Mayotte et aux îles de Wallis-et-Futuna, 23 à 27 du décret n° 2003-198 ; les décrets n° 2003-1077, n° 2004-177 et n°2004-508. Sont abrogés au titre de la partie V : Les décrets n° 80-280, n° 82-200, 8n° 2-253, n° 82-818, n° 96-351, n° 97-529, n° 2000-259, n° 2000-1007, n° 2000-1194 ; les articles 4 et 5 du décret n° 2000-1316 ; les décrets n° 2001-258 à l'exception de l'article 1-1, n° 2001-688, n° 2001-939, n° 2002-39 à l'exception de l'article 4-1 ; les I et II de l'article 18 du décret n°2003-263 ; les décrets n° 2003-633, n° 2004-509, n° 2004-648, n°2004-651 et n° 2004-652. Sont et demeurent abrogés : les articles 18, 19 et 20 du décret n° 58-1303 ; les décrets n° 67-894, n° 73-642, n° 76-13, n° 79-554, n° 81-364, n° 82-126, n° 82-1079, n° 88-404, n° 88-452, n° 93-181, n° 94-661, n° 94-868, n° 97-1058, n° 97-1060, n° 98-383,n° 69-104, n° 82-583, n° 88-1232, n° 93-295, n° 93-349, n° 93-645, n° 93-982, n° 94-19, 94-511, n° 94-1030, n° 95-278, n° 95-292 à l'exception de l'article 3, n° 96-531, 97-88 ; le titre IV du décret n° 97-503 ; les décrets n° 98-79, n° 99-142, n° 99-148, n° 99-249, n° 99-338, n° 99-486, n° 99-553, n° 2000-569, n° 2001-360, n° 2002-587, n° 2002-1471 ; l'article 2 du décret n° 2003-499, le décret n° 2003-1106. Les articles. R.* 227-2 à R. 227-6 du code rural sont y rédigés. La partie I du code de la santé publique est y modifiée. Les parties II et III dudit code sont y modifiées. Transposition complète de la directive 75/440/CEE du Conseil, du 16 juin 1975, concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membres. Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000421679 NOR: SANP0422530D Ancien identifiant: 1DE004802 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/42/16/JORFTEXT000000421679.xml
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@ -9,7 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006128484
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- [Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).](declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite)
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||||
- [Examen CE de type.](examen_ce_de_type)
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- [Vérification CE.](verification_ce)
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- [Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.](criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs)
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||||
- [Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).](declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production)
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||||
- [Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).](declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits)
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||||
- [Déclaration CE de conformité.](declaration_ce_de_conformite)
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@ -1,9 +0,0 @@
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Date de début: 2004-02-06
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Date de fin: 2006-05-26
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Identifiant: LEGISCTA000006142977
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#### Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.
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- [Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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@ -1,367 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-05-15
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Date de fin: 2006-05-26
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Identifiant: LEGIARTI000006804484
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXJD
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804484.xml
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###### Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47
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I. - Définitions.<br />
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1. Définitions pour les règles de classification :<br />
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1.1. Durée :<br />
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||||
Temporaire : normalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de
|
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soixante minutes ;<br />
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||||
|
||||
Court terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours
|
||||
au maximum ;<br />
|
||||
|
||||
Long terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de
|
||||
trente jours ;<br />
|
||||
|
||||
1.2. Dispositifs invasifs :<br />
|
||||
|
||||
Dispositif invasif : dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à
|
||||
l'intérieur du corps ; soit par un orifice du corps, soit à travers la surface
|
||||
du corps ;<br />
|
||||
|
||||
Orifice du corps : toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface
|
||||
externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par
|
||||
exemple une stomie ;<br />
|
||||
|
||||
Dispositif invasif de type chirurgical : dispositif invasif qui pénètre à
|
||||
l'intérieur du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le cadre
|
||||
d'un acte chirurgical.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositifs, autres que ceux visés au premier alinéa, opérant une
|
||||
pénétration par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont considérés
|
||||
comme des dispositifs invasifs de type chirurgical.<br />
|
||||
|
||||
Dispositif implantable : tout dispositif destiné à être implanté en totalité
|
||||
dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de
|
||||
l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après
|
||||
l'intervention.<br />
|
||||
|
||||
Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à
|
||||
être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention
|
||||
chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant
|
||||
une période d'au moins trente jours ;<br />
|
||||
|
||||
1.3. Instrument chirurgical réutilisable :<br />
|
||||
|
||||
Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical
|
||||
actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler,
|
||||
serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis
|
||||
aux procédures appropriées ;<br />
|
||||
|
||||
1.4. Dispositif médical actif :<br />
|
||||
|
||||
Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie
|
||||
électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par
|
||||
le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie.
|
||||
Ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs les dispositifs
|
||||
médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres
|
||||
éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et
|
||||
le patient ;<br />
|
||||
|
||||
1.5. Dispositif actif thérapeutique :<br />
|
||||
|
||||
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec
|
||||
d'autres dispositifs médicaux pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer
|
||||
des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une
|
||||
maladie, une blessure ou un handicap ;<br />
|
||||
|
||||
1.6. Dispositif actif destiné au diagnostic :<br />
|
||||
|
||||
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec
|
||||
d'autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de détecter,
|
||||
diagnostiquer, contrôler ou traiter des états physiologiques, des états de
|
||||
santé, des maladies ou des malformations congénitales ;<br />
|
||||
|
||||
1.7. Système circulatoire central :<br />
|
||||
|
||||
Aux fins de la présente annexe, on entend par système circulatoire central les
|
||||
vaisseaux suivants : artères pulmonaires, aorte ascendante, artères coronaires,
|
||||
artère carotide primitive, artères carotides externes, artères carotides
|
||||
internes, artères cérébrales, tronc brachio-céphalique, sinus coronaire, veines
|
||||
pulmonaires, veine cave supérieure, veine cave inférieure ;<br />
|
||||
|
||||
1.8. Système nerveux central :<br />
|
||||
|
||||
Aux fins de la présente annexe, on entend par système nerveux central
|
||||
l'encéphale, la moelle épinière et les méninges.<br />
|
||||
|
||||
II. - Règles d'application.<br />
|
||||
|
||||
2. Règles d'application :<br />
|
||||
|
||||
2.1. Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des
|
||||
dispositifs ;<br />
|
||||
|
||||
2.2. Si le dispositif est destiné à être utilisé en association avec un autre
|
||||
dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des
|
||||
dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des
|
||||
dispositifs avec lesquels ils sont utilisés ;<br />
|
||||
|
||||
2.3. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son
|
||||
utilisation relève automatiquement de la même classe ;<br />
|
||||
|
||||
2.4. Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou
|
||||
essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et
|
||||
classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée ;<br />
|
||||
|
||||
2.5. Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des
|
||||
utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus
|
||||
stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.<br />
|
||||
|
||||
III. - Classification.<br />
|
||||
|
||||
1. Dispositifs non invasifs :<br />
|
||||
|
||||
1.1. Règle 1 :<br />
|
||||
|
||||
Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une des
|
||||
règles suivantes est applicable ;<br />
|
||||
|
||||
1.2. Règle 2 :<br />
|
||||
|
||||
Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des
|
||||
liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion,
|
||||
administration ou introduction dans le corps appartiennent à la classe II a :<br />
|
||||
|
||||
- s'ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe II a
|
||||
ou d'une classe supérieure ;<br />
|
||||
|
||||
- s'ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du
|
||||
sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties
|
||||
d'organes ou tissus corporels ;<br />
|
||||
|
||||
Dans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I ;<br />
|
||||
|
||||
1.3. Règle 3 :<br />
|
||||
|
||||
Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou
|
||||
chimique du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destinés à
|
||||
être perfusés dans le corps appartiennent à la classe II b, sauf si le
|
||||
traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou en échanges de gaz
|
||||
ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la classe II a ;<br />
|
||||
|
||||
1.4. Règle 4 :<br />
|
||||
|
||||
Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
- relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière
|
||||
mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats ;<br />
|
||||
|
||||
- relèvent de la classe II b s'ils sont destinés à être utilisés principalement
|
||||
pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser
|
||||
qu'en deuxième intention ;<br />
|
||||
|
||||
- appartiennent à la classe II a dans tous les autres cas, y compris les
|
||||
dispositifs destinés principalement à agir sur le micro-environnement des
|
||||
plaies.<br />
|
||||
|
||||
2. Dispositifs invasifs :<br />
|
||||
|
||||
2.1. Règle 5 :<br />
|
||||
|
||||
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que
|
||||
les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être
|
||||
raccordés à un dispositif médical actif :<br />
|
||||
|
||||
- font partie de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire ;<br />
|
||||
|
||||
- font partie de la classe II a s'ils sont destinés à un usage à court terme,
|
||||
sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le
|
||||
conduit auditif externe jusqu'au tympan, ou dans les cavités nasales, auquel cas
|
||||
ils font partie de la classe I ;<br />
|
||||
|
||||
- font partie de la classe II b s'ils sont destinés à un usage à long terme,
|
||||
sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le
|
||||
conduit auditif externe jusqu'au tympan ou dans les cavités nasales et ne sont
|
||||
pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auquel cas ils font partie de
|
||||
la classe II a ;<br />
|
||||
|
||||
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que
|
||||
les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un
|
||||
dispositif médical actif de la classe II a ou d'une classe supérieure font
|
||||
partie de la classe II a ;<br />
|
||||
|
||||
2.2. Règle 6 :<br />
|
||||
|
||||
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire
|
||||
font partie de la classe II a, sauf :<br />
|
||||
|
||||
- s'ils sont spécifiquement destinés à diagnostiquer,<br />
|
||||
|
||||
surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire
|
||||
central par contact direct avec ces parties du corps, auquel cas ils font partie
|
||||
de la classe III ;<br />
|
||||
|
||||
- s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables,<br />
|
||||
|
||||
auquel cas ils font partie de la classe I ;<br />
|
||||
|
||||
- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements
|
||||
ionisants, auquel cas ils font partie de la classe II b ;<br />
|
||||
|
||||
- s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité
|
||||
ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe II b ;<br />
|
||||
|
||||
- s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de
|
||||
libération et que le mode d'administration peut présenter des risques, auquel
|
||||
cas ils font partie de la classe II b.<br />
|
||||
|
||||
2.3. Règle 7 :<br />
|
||||
|
||||
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court
|
||||
terme appartiennent à la classe II a, sauf s'ils sont destinés :<br />
|
||||
|
||||
- spécifiquement à diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du
|
||||
coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du
|
||||
corps, auquel cas ils font partie de la classe III ;<br />
|
||||
|
||||
- spécifiquement à être utilisés en contact direct avec le système nerveux
|
||||
central, auquel cas ils font partie de la classe III ;<br />
|
||||
|
||||
- à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils
|
||||
font partie de la classe II b ;<br />
|
||||
|
||||
- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande
|
||||
partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;<br />
|
||||
|
||||
- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans
|
||||
les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la
|
||||
classe II b.<br />
|
||||
|
||||
2.4. Règle 8 :<br />
|
||||
|
||||
Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de
|
||||
type chirurgical font partie de la classe II b, sauf s'ils sont destinés :<br />
|
||||
|
||||
- à être placés dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe II a
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
- à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire
|
||||
central ou le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe
|
||||
III ;<br />
|
||||
|
||||
- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande
|
||||
partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;<br />
|
||||
|
||||
- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans
|
||||
les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la
|
||||
classe III.<br />
|
||||
|
||||
3. Autres règles applicables aux dispositifs actifs :<br />
|
||||
|
||||
3.1. Règle 9 :<br />
|
||||
|
||||
Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de
|
||||
l'énergie font partie de la classe II a, sauf si leurs caractéristiques sont
|
||||
telles qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des
|
||||
transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse,
|
||||
compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette
|
||||
énergie, auquel cas ils font partie de la classe II b.<br />
|
||||
|
||||
Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler et à surveiller les
|
||||
performances des dispositifs actifs thérapeutiques de la classe II b ou destinés
|
||||
à agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la
|
||||
classe II b.<br />
|
||||
|
||||
3.2. Règle 10 :<br />
|
||||
|
||||
Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe II a :<br />
|
||||
|
||||
- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps
|
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humain, à l'exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du patient
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dans le spectre visible ;<br />
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- s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits
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radiopharmaceutiques in vivo ;<br />
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- s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des
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processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés à
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surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de
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certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou
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respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un
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danger immédiat pour la vie du patient, auquel cas ils font partie de la classe
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II b ;<br />
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Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés
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au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris
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les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent
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directement sur leurs performances, font partie de la classe II b ;<br />
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Règle 11 :<br />
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Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à en
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soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres substances font
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partie de la classe II a, sauf si cette opération est potentiellement
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dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées, de la partie
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du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils font partie de la
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classe II b ;<br />
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3.3. Règle 12 :<br />
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Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.<br />
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4. Règles spéciales :<br />
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4.1. Règle 13 :<br />
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Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si
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elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens
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de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui est susceptible d'agir
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sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la
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classe III ;<br />
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Tous les dispositifs médicaux incorporant une substance mentionnée à l'article
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R. 665-37-1 font partie de la classe III.<br />
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4.2. Règle 14 :<br />
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Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la
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transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe II
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b, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à
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long terme auxquels cas ils font partie de la classe III ;<br />
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4.3. Règle 15 :<br />
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Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou,
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le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe II b
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;<br />
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Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs
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médicaux font partie de la classe II a ;<br />
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La règle 15 ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs
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médicaux autres que les lentilles de contact par des moyens physiques ;<br />
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4.4. Règle 16 :<br />
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Les dispositifs non actifs destinés spécifiquement à enregister les images de
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radiodiagnostic font partie de la classe II a ;<br />
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4.5. Règle 17 :<br />
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Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de
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dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs
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sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.<br />
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5. Classification par dérogation aux autres règles :<br />
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5.1. Règle 18 :<br />
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Les poches à sang figurent dans la classe II b ;<br />
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5.2. Règle 19 :<br />
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||||
Les implants mammaires figurent dans la classe III.
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