From 842afab5f78ca67c8627a81ad4384b34a2c4538c Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Fri, 26 May 2006 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202004-802=20du=2029=20ju?= =?UTF-8?q?illet=202004=20relatif=20aux=20parties=20IV=20et=20V=20(disposi?= =?UTF-8?q?tions=20r=C3=A9glementaires)=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9?= =?UTF-8?q?=20publique=20et=20modifiant=20certaines=20dispositions=20de=20?= =?UTF-8?q?ce=20code?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Sont abrogés : les livres I, IV, V, V bis et le chapitre VI du livre VIII du code de la santé publique (2ème partie : décrets en Conseil d'Etat), à l'exception de l'article R. 5090-12. L'abrogation des annexes du livre V bis prendra effet à la date de la publication de chacun des arrêtés prévus aux articles R. 5211-7, R. 5211-16, R. 5211-24 et R. 5211-53 ; le livre V bis dudit code (3ème partie : décrets). Sont abrogés au titre de la partie IV : les articles 1 à 3 du décret n° 47-1544 ; les articles 1 à 6, 20 et 21 du décret n° 48-1671 ; les décrets n° 57-994, n° 59-878, n° 59-984, n°62-1387 ; le décret du 29 mars 1963, à l'exception de l'annexe et de l'article 4 ; les décrets n° 64-1264, n° 65-240, n° 65-920, n° 67-540, n° 67-671,n° 67-714, n° 67-893, n° 70-1042, n° 71-388, n° 73-91, n° 73-170, n° 73-901, n° 73-1084, n° 74-112, n° 77-636, n° 78-906, n° 79-480, n° 79-949 ; le décret du 27 mars 1981 ; les décrets n° 81-290, n° 81-306, n° 81-421, n° 81-509, n° 84-710, n° 85-188, n° 85-590, n° 85-631, n° 85-1046, n° 86-122, n° 86-778, n° 86-1195, n° 87-853, n° 88-403, n° 88-659, n° 88-903, n°89-55, n° 91-779, n° 91-1008 à l'exception de l'annexe et de l'article 6, n° 91-1009, n° 91-1012, n° 91-1113, n° 92-88, n° 92-176, 92-739 à l'exception de l'article 22, n° 92-740 à l'exception de l'article 20, n° 92-741 à l'exception de l'article 16 ; n° 92-831 à l'exception de l'article 3, n° 92-832 à l'exception de l'article 3, n° 92-833 à l'exception de l'article 3, n° 92-834 à l'exception de l'article 3, n° 93-221, n° 93-1302, n° 94-120, n° 94-612, n° 94-680 à l'exception de l'article 22, n° 95-1000, n°95-1113, n° 96-879, n° 97-495, n° 97-508, n° 97-836, n° 97-1057, n° 97-1059, n° 99-740, 99-1147, n° 2001-591 ; les articles 1, 2, 4 sauf en tant qu'il renvoie aux dispositions annexées, 6 (à l'exception de la dernière phrase du 2ème alinéa), 7 à 12 et 16 à 18 du décret n° 2001-620 ; les décrets n° 2001-1083, n° 2002-194, n° 2002-721 ; les articles 1 à 21, 22 sauf en tant qu'il s'applique à Mayotte et aux îles de Wallis-et-Futuna, 23 à 27 du décret n° 2003-198 ; les décrets n° 2003-1077, n° 2004-177 et n°2004-508. Sont abrogés au titre de la partie V : Les décrets n° 80-280, n° 82-200, 8n° 2-253, n° 82-818, n° 96-351, n° 97-529, n° 2000-259, n° 2000-1007, n° 2000-1194 ; les articles 4 et 5 du décret n° 2000-1316 ; les décrets n° 2001-258 à l'exception de l'article 1-1, n° 2001-688, n° 2001-939, n° 2002-39 à l'exception de l'article 4-1 ; les I et II de l'article 18 du décret n°2003-263 ; les décrets n° 2003-633, n° 2004-509, n° 2004-648, n°2004-651 et n° 2004-652. Sont et demeurent abrogés : les articles 18, 19 et 20 du décret n° 58-1303 ; les décrets n° 67-894, n° 73-642, n° 76-13, n° 79-554, n° 81-364, n° 82-126, n° 82-1079, n° 88-404, n° 88-452, n° 93-181, n° 94-661, n° 94-868, n° 97-1058, n° 97-1060, n° 98-383,n° 69-104, n° 82-583, n° 88-1232, n° 93-295, n° 93-349, n° 93-645, n° 93-982, n° 94-19, 94-511, n° 94-1030, n° 95-278, n° 95-292 à l'exception de l'article 3, n° 96-531, 97-88 ; le titre IV du décret n° 97-503 ; les décrets n° 98-79, n° 99-142, n° 99-148, n° 99-249, n° 99-338, n° 99-486, n° 99-553, n° 2000-569, n° 2001-360, n° 2002-587, n° 2002-1471 ; l'article 2 du décret n° 2003-499, le décret n° 2003-1106. Les articles. R.* 227-2 à R. 227-6 du code rural sont y rédigés. La partie I du code de la santé publique est y modifiée. Les parties II et III dudit code sont y modifiées. Transposition complète de la directive 75/440/CEE du Conseil, du 16 juin 1975, concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membres. Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000421679 NOR: SANP0422530D Ancien identifiant: 1DE004802 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/42/16/JORFTEXT000000421679.xml --- annexes/livre_5_bis/README.md | 1 - .../README.md | 9 - ...annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md | 367 ------------------ 3 files changed, 377 deletions(-) delete mode 100644 annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/README.md delete mode 100644 annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md diff --git a/annexes/livre_5_bis/README.md b/annexes/livre_5_bis/README.md index d38929d8688..160935bc1c0 100644 --- a/annexes/livre_5_bis/README.md +++ b/annexes/livre_5_bis/README.md @@ -9,7 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006128484 - [Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).](declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite) - [Examen CE de type.](examen_ce_de_type) - [Vérification CE.](verification_ce) -- [Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.](criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs) - [Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).](declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production) - [Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).](declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits) - [Déclaration CE de conformité.](declaration_ce_de_conformite) diff --git a/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/README.md b/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/README.md deleted file mode 100644 index e9fe065ced4..00000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-05-26 -Identifiant: LEGISCTA000006142977 ---- - -#### Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs. - -- [Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md) diff --git a/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md deleted file mode 100644 index 44455253b37..00000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md +++ /dev/null @@ -1,367 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-15 -Date de fin: 2006-05-26 -Identifiant: LEGIARTI000006804484 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXJD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804484.xml ---- - -###### Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47 - -I. - Définitions.
- -1. Définitions pour les règles de classification :
- -1.1. Durée :
- -Temporaire : normalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de -soixante minutes ;
- -Court terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours -au maximum ;
- -Long terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de -trente jours ;
- -1.2. Dispositifs invasifs :
- -Dispositif invasif : dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à -l'intérieur du corps ; soit par un orifice du corps, soit à travers la surface -du corps ;
- -Orifice du corps : toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface -externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par -exemple une stomie ;
- -Dispositif invasif de type chirurgical : dispositif invasif qui pénètre à -l'intérieur du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le cadre -d'un acte chirurgical.
- -Les dispositifs, autres que ceux visés au premier alinéa, opérant une -pénétration par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont considérés -comme des dispositifs invasifs de type chirurgical.
- -Dispositif implantable : tout dispositif destiné à être implanté en totalité -dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de -l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après -l'intervention.
- -Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à -être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention -chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant -une période d'au moins trente jours ;
- -1.3. Instrument chirurgical réutilisable :
- -Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical -actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, -serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis -aux procédures appropriées ;
- -1.4. Dispositif médical actif :
- -Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie -électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par -le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. -Ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs les dispositifs -médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres -éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et -le patient ;
- -1.5. Dispositif actif thérapeutique :
- -Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec -d'autres dispositifs médicaux pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer -des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une -maladie, une blessure ou un handicap ;
- -1.6. Dispositif actif destiné au diagnostic :
- -Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec -d'autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de détecter, -diagnostiquer, contrôler ou traiter des états physiologiques, des états de -santé, des maladies ou des malformations congénitales ;
- -1.7. Système circulatoire central :
- -Aux fins de la présente annexe, on entend par système circulatoire central les -vaisseaux suivants : artères pulmonaires, aorte ascendante, artères coronaires, -artère carotide primitive, artères carotides externes, artères carotides -internes, artères cérébrales, tronc brachio-céphalique, sinus coronaire, veines -pulmonaires, veine cave supérieure, veine cave inférieure ;
- -1.8. Système nerveux central :
- -Aux fins de la présente annexe, on entend par système nerveux central -l'encéphale, la moelle épinière et les méninges.
- -II. - Règles d'application.
- -2. Règles d'application :
- -2.1. Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des -dispositifs ;
- -2.2. Si le dispositif est destiné à être utilisé en association avec un autre -dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des -dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des -dispositifs avec lesquels ils sont utilisés ;
- -2.3. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son -utilisation relève automatiquement de la même classe ;
- -2.4. Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou -essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et -classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée ;
- -2.5. Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des -utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus -stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.
- -III. - Classification.
- -1. Dispositifs non invasifs :
- -1.1. Règle 1 :
- -Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une des -règles suivantes est applicable ;
- -1.2. Règle 2 :
- -Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des -liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion, -administration ou introduction dans le corps appartiennent à la classe II a :
- -- s'ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe II a -ou d'une classe supérieure ;
- -- s'ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du -sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties -d'organes ou tissus corporels ;
- -Dans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I ;
- -1.3. Règle 3 :
- -Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou -chimique du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destinés à -être perfusés dans le corps appartiennent à la classe II b, sauf si le -traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou en échanges de gaz -ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la classe II a ;
- -1.4. Règle 4 :
- -Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée -:
- -- relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière -mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats ;
- -- relèvent de la classe II b s'ils sont destinés à être utilisés principalement -pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser -qu'en deuxième intention ;
- -- appartiennent à la classe II a dans tous les autres cas, y compris les -dispositifs destinés principalement à agir sur le micro-environnement des -plaies.
- -2. Dispositifs invasifs :
- -2.1. Règle 5 :
- -Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que -les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être -raccordés à un dispositif médical actif :
- -- font partie de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire ;
- -- font partie de la classe II a s'ils sont destinés à un usage à court terme, -sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le -conduit auditif externe jusqu'au tympan, ou dans les cavités nasales, auquel cas -ils font partie de la classe I ;
- -- font partie de la classe II b s'ils sont destinés à un usage à long terme, -sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le -conduit auditif externe jusqu'au tympan ou dans les cavités nasales et ne sont -pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auquel cas ils font partie de -la classe II a ;
- -Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que -les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un -dispositif médical actif de la classe II a ou d'une classe supérieure font -partie de la classe II a ;
- -2.2. Règle 6 :
- -Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire -font partie de la classe II a, sauf :
- -- s'ils sont spécifiquement destinés à diagnostiquer,
- -surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire -central par contact direct avec ces parties du corps, auquel cas ils font partie -de la classe III ;
- -- s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables,
- -auquel cas ils font partie de la classe I ;
- -- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements -ionisants, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
- -- s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité -ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
- -- s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de -libération et que le mode d'administration peut présenter des risques, auquel -cas ils font partie de la classe II b.
- -2.3. Règle 7 :
- -Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court -terme appartiennent à la classe II a, sauf s'ils sont destinés :
- -- spécifiquement à diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du -coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du -corps, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- -- spécifiquement à être utilisés en contact direct avec le système nerveux -central, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- -- à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils -font partie de la classe II b ;
- -- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande -partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- -- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans -les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la -classe II b.
- -2.4. Règle 8 :
- -Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de -type chirurgical font partie de la classe II b, sauf s'ils sont destinés :
- -- à être placés dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe II a -;
- -- à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire -central ou le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe -III ;
- -- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande -partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- -- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans -les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la -classe III.
- -3. Autres règles applicables aux dispositifs actifs :
- -3.1. Règle 9 :
- -Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de -l'énergie font partie de la classe II a, sauf si leurs caractéristiques sont -telles qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des -transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse, -compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette -énergie, auquel cas ils font partie de la classe II b.
- -Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler et à surveiller les -performances des dispositifs actifs thérapeutiques de la classe II b ou destinés -à agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la -classe II b.
- -3.2. Règle 10 :
- -Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe II a :
- -- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps -humain, à l'exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du patient -dans le spectre visible ;
- -- s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits -radiopharmaceutiques in vivo ;
- -- s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des -processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés à -surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de -certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou -respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un -danger immédiat pour la vie du patient, auquel cas ils font partie de la classe -II b ;
- -Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés -au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris -les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent -directement sur leurs performances, font partie de la classe II b ;
- -Règle 11 :
- -Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à en -soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres substances font -partie de la classe II a, sauf si cette opération est potentiellement -dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées, de la partie -du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils font partie de la -classe II b ;
- -3.3. Règle 12 :
- -Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.
- -4. Règles spéciales :
- -4.1. Règle 13 :
- -Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si -elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens -de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui est susceptible d'agir -sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la -classe III ;
- -Tous les dispositifs médicaux incorporant une substance mentionnée à l'article -R. 665-37-1 font partie de la classe III.
- -4.2. Règle 14 :
- -Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la -transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe II -b, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à -long terme auxquels cas ils font partie de la classe III ;
- -4.3. Règle 15 :
- -Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, -le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe II b -;
- -Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs -médicaux font partie de la classe II a ;
- -La règle 15 ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs -médicaux autres que les lentilles de contact par des moyens physiques ;
- -4.4. Règle 16 :
- -Les dispositifs non actifs destinés spécifiquement à enregister les images de -radiodiagnostic font partie de la classe II a ;
- -4.5. Règle 17 :
- -Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de -dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs -sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
- -5. Classification par dérogation aux autres règles :
- -5.1. Règle 18 :
- -Les poches à sang figurent dans la classe II b ;
- -5.2. Règle 19 :
- -Les implants mammaires figurent dans la classe III.