diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/README.md index 2567017e071..baa17f93eb9 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033416941 ###### Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament - [Article R1124-1](article_r1124-1.md) +- [Article R1124-6](article_r1124-6.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_r1124-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_r1124-6.md new file mode 100644 index 00000000000..95dbd9917f7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_r1124-6.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-02-19 +Date de fin: 2022-03-07 +Identifiant: LEGIARTI000045187804 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/78/LEGIARTI000045187804.xml +--- + +###### Article R1124-6 + +Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la +personne humaine y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les +médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement +autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, y compris +lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante +combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de +l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du +13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant +la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être +préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle +du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur +composition.