Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique

Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951.‎ Publication en annexe au code de la santé publique, ‎
‎1) des conventions internationales énumérées à ‎l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923):‎
‎-‎ convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ;‎
‎-‎ convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le ‎‎29-05-‎‎‎1889 ;‎
‎-‎ convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ;‎
‎-‎ convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la ‎Haye ‎les ‎‎09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-‎‎02-1925, ‎amendés ‎à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, ‎amendé à Lake ‎Success le 11-‎‎12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; ‎convention protocole et ‎accord signes à ‎Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-‎‎12-1946 ; protocole signé à Lake ‎Success le 11-12-‎‎1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ;‎
‎-‎ convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ;‎
‎-‎ convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ;‎
‎-‎ accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951.‎
‎2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934).‎
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à ‎cette loi ‎au ‎titre du code de la santé publique‎‎ sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour ‎le ‎territoire ‎métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force ‎de ‎loi ‎à compter ‎du 05-04-1958‎‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503843
Ancien identifiant: 1DX9531001
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
This commit is contained in:
République française 1972-11-30 00:00:00 +01:00
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commit 829d29d44c
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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174539
- [Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments.](paragraphe_1)
- [PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.](paragraphe_2)
- [PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES.](paragraphe_3)

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@ -13,4 +13,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187147
- [Article R5132](article_r5132.md)
- [Article R5133](article_r5133.md)
- [Article R5134](article_r5134.md)
- [Article R5135](article_r5135.md)
- [Article R5136](article_r5136.md)
- [Article R5137](article_r5137.md)
- [Article R5138](article_r5138.md)
- [Article R5139](article_r5139.md)
- [Article R5142](article_r5142.md)
- [Article R5142-1](article_r5142-1.md)

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1972-11-30
Date de fin: 1985-11-21
Identifiant: LEGIARTI000006800157
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800157.xml
---
###### Article R5135
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le ministre chargé de la
santé [*autorité compétente*]. Avant de prendre sa décision, le ministre peut
ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.<br />
Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date
de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être
prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.<br />
Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article 5134 (e)
[*demande de complément du dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que
les informations complémentaires requises aient été fournies.

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@ -0,0 +1,36 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1972-11-30
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006800172
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800172.xml
---
###### Article R5136
Le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] refuse
l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :<br />
a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne
satisfont pas aux prescriptions de la présente section et, en particulier, à
celles des articles R. 5128 à R. 5133 et R. 5143 ;<br />
b) Si la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ;<br />
c) Si l'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le
demandeur ;<br />
d) Si la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
;<br />
e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et
les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit
au stade de la fabrication en série.<br />
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été
invité à fournir ses justifications.<br />
La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et
délais de recours qui lui sont applicables.

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1972-11-30
Date de fin: 1985-11-21
Identifiant: LEGIARTI000006800189
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800189.xml
---
###### Article R5137
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire
présentée au plus tard quatre-vingts jours [*délai*] avant la date
d'expiration.<br />
Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue
dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.<br />
L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.<br />
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours
suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme
renouvelée à l'expiration de ce délai [*accord tacite*].

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1972-11-30
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006800193
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5138R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800193.xml
---
###### Article R5138
Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est
subordonné à une autorisation du ministre chargé de la santé [*autorité
compétente*].<br />
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5128 du présent code et
elle est accompagnée d'un dossier comprenant [*contenu*] :<br />
a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur
le marché ;<br />
b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le
marché ;<br />
c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
;<br />
d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions
auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment,
de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;<br />
e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect
desdites méthodes ;<br />
f) la formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le
récipient ;<br />
g) La compétence des nouveaux modèles destinés à la vente ;<br />
h) Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;<br />
i) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et
délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant,
soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie
des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore
donné lieu à décision.<br />
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées
peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché
avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles
fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe
concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition
suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre
chargé de la santé publique.<br />
En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé
[*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois.

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@ -0,0 +1,44 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1972-11-30
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006800198
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5139R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800198.xml
---
###### Article R5139
Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] peut, par décision
motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre, pour une période ne
pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. La
décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de
l'autorisation a été invité à fournir ses explications [*droit de défense*].<br />
Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique
est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique
fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et
quantitative déclarée.<br />
L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée
lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande
d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à
la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles
n'ont pas été effectués.<br />
Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de
l'article R. 5140, la décision de suspension ou de retrait fait l'objet des
autres mesures de publicité que le ministre juge nécessaire d'ordonner.<br />
Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre
toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour
faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions
n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé
publique, le ministre prend toutes mesures appropriées.<br />
Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise
sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le
ministre chargé de la santé peut interdire la délivrance d'une spécialité
pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de
fabrication faisant l'objet d'une contestation.

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@ -0,0 +1,23 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1972-11-30
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006800258
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800258.xml
---
###### Article R5142
En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le ministre chargé de
la santé fait procéder, par les inspecteurs de la pharmacie, à des prélèvements
de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule
déclarée.<br />
Les échantillons prélevés, destinés au laboratoire national de la santé, sont
rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro
du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le
nom de l'inspecteur qui l'a effectué [*mentions obligatoires*].<br />
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat.

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@ -0,0 +1,11 @@
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Date de début: 1972-11-30
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGISCTA000006187148
---
###### PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES.
- [Article R5143](article_r5143.md)
- [Article R5143-1](article_r5143-1.md)
- [Article R5144](article_r5144.md)

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@ -0,0 +1,16 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1972-11-30
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006800273
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0010XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800273.xml
---
###### Article R5143-1
A titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé publique peut, sur demande
motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à
présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs spécialités ayant
obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1972-11-30
Date de fin: 1985-11-21
Identifiant: LEGIARTI000006800264
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800264.xml
---
###### Article R5143
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et
réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité
doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles
[*mentions obligatoires*] :<br />
a) La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 et à l'article R. 5128 du
présent code ; lorsque la dénomination spéciale est un nom de fantaisie et que
la spécialité ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune
internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé et, dans le
cas où elle serait utile à la connaissance du produit, la dénomination
scientifique doivent figurer en caractères très apparents immédiatement
au-dessous du nom de fantaisie ;<br />
b) La forme pharmaceutique, indication qui peut ne figurer que sur l'emballage
extérieur ;<br />
c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de
prise ou en pourcentage suivant la forme pharmaceutique ; les dénominations
communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé
doivent être employées chaque fois qu'elles existent ;<br />
d) Le mode d'administration ;<br />
e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une
mention précisant que cette date n'est valable que pour les médicaments dont le
conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions
convenables ;<br />
f) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque
celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du
fabricant ;<br />
g) Le numéro d'identification administrative de la spécialité ;<br />
h) Le numéro du lot de fabrication ;<br />
i) Le nombre d'unités de prise ou, à défaut, la contenance du récipient, cette
mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;<br />
j) Les précautions particulières de conservation.<br />
Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer
sur une notice jointe au conditionnement de la spécialité pharmaceutique, si
elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :<br />
Toutes indications relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique,
telles que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être
limitée, posologie usuelle ;<br />
Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications
thérapeutiques, contre-indications, effets secondaires et précautions
particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation de mise sur le marché
ou à la suite de l'expérience acquise.<br />
Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant aux
dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages
extérieurs.<br />
Les ampoules peuvent ne porter que les indications suivantes :<br />
La dénomination spéciale ;<br />
Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations
accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en
principes actifs et la voie d'administration.<br />
Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les
conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne
notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités
pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes
distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette des
médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs
des précautions d'emploi à respecter.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1972-11-30
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006800277
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800277.xml
---
###### Article R5144
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin, les
modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a
lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités
pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes
distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des
médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur
des précautions d'emploi à respecter.