diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/README.md index 11e7f28a9..ef3c1b5b7 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174539 - [Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments.](paragraphe_1) - [PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.](paragraphe_2) +- [PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES.](paragraphe_3) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md index 12affd53e..ee957e66b 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md @@ -13,4 +13,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187147 - [Article R5132](article_r5132.md) - [Article R5133](article_r5133.md) - [Article R5134](article_r5134.md) +- [Article R5135](article_r5135.md) +- [Article R5136](article_r5136.md) +- [Article R5137](article_r5137.md) +- [Article R5138](article_r5138.md) +- [Article R5139](article_r5139.md) +- [Article R5142](article_r5142.md) - [Article R5142-1](article_r5142-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md new file mode 100644 index 000000000..71358e12a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1972-11-30 +Date de fin: 1985-11-21 +Identifiant: LEGIARTI000006800157 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800157.xml +--- + +###### Article R5135 + +L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le ministre chargé de la +santé [*autorité compétente*]. Avant de prendre sa décision, le ministre peut +ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
+ +Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date +de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être +prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
+ +Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article 5134 (e) +[*demande de complément du dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que +les informations complémentaires requises aient été fournies. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136.md new file mode 100644 index 000000000..c09ee17be --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1972-11-30 +Date de fin: 1993-08-07 +Identifiant: LEGIARTI000006800172 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0000XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800172.xml +--- + +###### Article R5136 + +Le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] refuse +l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :
+ +a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne +satisfont pas aux prescriptions de la présente section et, en particulier, à +celles des articles R. 5128 à R. 5133 et R. 5143 ;
+ +b) Si la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ;
+ +c) Si l'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le +demandeur ;
+ +d) Si la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée +;
+ +e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et +les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit +au stade de la fabrication en série.
+ +La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été +invité à fournir ses justifications.
+ +La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et +délais de recours qui lui sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md new file mode 100644 index 000000000..70483010b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1972-11-30 +Date de fin: 1985-11-21 +Identifiant: LEGIARTI000006800189 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800189.xml +--- + +###### Article R5137 + +L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire +présentée au plus tard quatre-vingts jours [*délai*] avant la date +d'expiration.
+ +Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le +marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue +dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.
+ +L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.
+ +Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification +complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours +suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme +renouvelée à l'expiration de ce délai [*accord tacite*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5138.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5138.md new file mode 100644 index 000000000..413fda533 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5138.md @@ -0,0 +1,58 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1972-11-30 +Date de fin: 1993-08-07 +Identifiant: LEGIARTI000006800193 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5138R0000XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800193.xml +--- + +###### Article R5138 + +Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est +subordonné à une autorisation du ministre chargé de la santé [*autorité +compétente*].
+ +La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5128 du présent code et +elle est accompagnée d'un dossier comprenant [*contenu*] :
+ +a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur +le marché ;
+ +b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le +marché ;
+ +c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement +;
+ +d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions +auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, +de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
+ +e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect +desdites méthodes ;
+ +f) la formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le +récipient ;
+ +g) La compétence des nouveaux modèles destinés à la vente ;
+ +h) Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;
+ +i) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et +délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, +soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie +des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore +donné lieu à décision.
+ +Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées +peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché +avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles +fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe +concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition +suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre +chargé de la santé publique.
+ +En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé +[*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5139.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5139.md new file mode 100644 index 000000000..8bc674433 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5139.md @@ -0,0 +1,44 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1972-11-30 +Date de fin: 1993-08-07 +Identifiant: LEGIARTI000006800198 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5139R0000XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800198.xml +--- + +###### Article R5139 + +Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] peut, par décision +motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre, pour une période ne +pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. La +décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de +l'autorisation a été invité à fournir ses explications [*droit de défense*].
+ +Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique +est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique +fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et +quantitative déclarée.
+ +L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée +lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande +d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à +la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles +n'ont pas été effectués.
+ +Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de +l'article R. 5140, la décision de suspension ou de retrait fait l'objet des +autres mesures de publicité que le ministre juge nécessaire d'ordonner.
+ +Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre +toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour +faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions +n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé +publique, le ministre prend toutes mesures appropriées.
+ +Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise +sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le +ministre chargé de la santé peut interdire la délivrance d'une spécialité +pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de +fabrication faisant l'objet d'une contestation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5142.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5142.md new file mode 100644 index 000000000..5e126b916 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5142.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1972-11-30 +Date de fin: 1993-08-07 +Identifiant: LEGIARTI000006800258 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0000XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800258.xml +--- + +###### Article R5142 + +En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le ministre chargé de +la santé fait procéder, par les inspecteurs de la pharmacie, à des prélèvements +de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule +déclarée.
+ +Les échantillons prélevés, destinés au laboratoire national de la santé, sont +rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro +du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le +nom de l'inspecteur qui l'a effectué [*mentions obligatoires*].
+ +Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..aaf8d63e8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 1972-11-30 +Date de fin: 1994-01-09 +Identifiant: LEGISCTA000006187148 +--- + +###### PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES. + +- [Article R5143](article_r5143.md) +- [Article R5143-1](article_r5143-1.md) +- [Article R5144](article_r5144.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143-1.md new file mode 100644 index 000000000..73f31c40f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143-1.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1972-11-30 +Date de fin: 1993-08-07 +Identifiant: LEGIARTI000006800273 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0010XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800273.xml +--- + +###### Article R5143-1 + +A titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé publique peut, sur demande +motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à +présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs spécialités ayant +obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md new file mode 100644 index 000000000..507190c65 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md @@ -0,0 +1,85 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1972-11-30 +Date de fin: 1985-11-21 +Identifiant: LEGIARTI000006800264 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800264.xml +--- + +###### Article R5143 + +Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et +réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité +doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles +[*mentions obligatoires*] :
+ +a) La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 et à l'article R. 5128 du +présent code ; lorsque la dénomination spéciale est un nom de fantaisie et que +la spécialité ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune +internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé et, dans le +cas où elle serait utile à la connaissance du produit, la dénomination +scientifique doivent figurer en caractères très apparents immédiatement +au-dessous du nom de fantaisie ;
+ +b) La forme pharmaceutique, indication qui peut ne figurer que sur l'emballage +extérieur ;
+ +c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de +prise ou en pourcentage suivant la forme pharmaceutique ; les dénominations +communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé +doivent être employées chaque fois qu'elles existent ;
+ +d) Le mode d'administration ;
+ +e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une +mention précisant que cette date n'est valable que pour les médicaments dont le +conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions +convenables ;
+ +f) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque +celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du +fabricant ;
+ +g) Le numéro d'identification administrative de la spécialité ;
+ +h) Le numéro du lot de fabrication ;
+ +i) Le nombre d'unités de prise ou, à défaut, la contenance du récipient, cette +mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
+ +j) Les précautions particulières de conservation.
+ +Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer +sur une notice jointe au conditionnement de la spécialité pharmaceutique, si +elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :
+ +Toutes indications relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique, +telles que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être +limitée, posologie usuelle ;
+ +Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications +thérapeutiques, contre-indications, effets secondaires et précautions +particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation de mise sur le marché +ou à la suite de l'expérience acquise.
+ +Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant aux +dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages +extérieurs.
+ +Les ampoules peuvent ne porter que les indications suivantes :
+ +La dénomination spéciale ;
+ +Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations +accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en +principes actifs et la voie d'administration.
+ +Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les +conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne +notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités +pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes +distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette des +médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs +des précautions d'emploi à respecter. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5144.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5144.md new file mode 100644 index 000000000..d211a5d79 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5144.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1972-11-30 +Date de fin: 1993-08-07 +Identifiant: LEGIARTI000006800277 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0000XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800277.xml +--- + +###### Article R5144 + +Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin, les +modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a +lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités +pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes +distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des +médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur +des précautions d'emploi à respecter.