Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174539
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- [Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments.](paragraphe_1)
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||||
- [PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.](paragraphe_2)
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||||
- [PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES.](paragraphe_3)
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@ -13,4 +13,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187147
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- [Article R5132](article_r5132.md)
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||||
- [Article R5133](article_r5133.md)
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- [Article R5134](article_r5134.md)
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||||
- [Article R5135](article_r5135.md)
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- [Article R5136](article_r5136.md)
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||||
- [Article R5137](article_r5137.md)
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||||
- [Article R5138](article_r5138.md)
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||||
- [Article R5139](article_r5139.md)
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||||
- [Article R5142](article_r5142.md)
|
||||
- [Article R5142-1](article_r5142-1.md)
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@ -0,0 +1,23 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 1972-11-30
|
||||
Date de fin: 1985-11-21
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006800157
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800157.xml
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###### Article R5135
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||||
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le ministre chargé de la
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||||
santé [*autorité compétente*]. Avant de prendre sa décision, le ministre peut
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||||
ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.<br />
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||||
|
||||
Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date
|
||||
de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être
|
||||
prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.<br />
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||||
|
||||
Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article 5134 (e)
|
||||
[*demande de complément du dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que
|
||||
les informations complémentaires requises aient été fournies.
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@ -0,0 +1,36 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1972-11-30
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800172
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800172.xml
|
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||||
###### Article R5136
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||||
Le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] refuse
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||||
l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :<br />
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||||
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||||
a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne
|
||||
satisfont pas aux prescriptions de la présente section et, en particulier, à
|
||||
celles des articles R. 5128 à R. 5133 et R. 5143 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Si la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ;<br />
|
||||
|
||||
c) Si l'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le
|
||||
demandeur ;<br />
|
||||
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||||
d) Si la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et
|
||||
les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit
|
||||
au stade de la fabrication en série.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été
|
||||
invité à fournir ses justifications.<br />
|
||||
|
||||
La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et
|
||||
délais de recours qui lui sont applicables.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1972-11-30
|
||||
Date de fin: 1985-11-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800189
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800189.xml
|
||||
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||||
###### Article R5137
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||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire
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||||
présentée au plus tard quatre-vingts jours [*délai*] avant la date
|
||||
d'expiration.<br />
|
||||
|
||||
Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue
|
||||
dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.<br />
|
||||
|
||||
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
|
||||
complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours
|
||||
suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme
|
||||
renouvelée à l'expiration de ce délai [*accord tacite*].
|
|
@ -0,0 +1,58 @@
|
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1972-11-30
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800193
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5138R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800193.xml
|
||||
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||||
###### Article R5138
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||||
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||||
Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est
|
||||
subordonné à une autorisation du ministre chargé de la santé [*autorité
|
||||
compétente*].<br />
|
||||
|
||||
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5128 du présent code et
|
||||
elle est accompagnée d'un dossier comprenant [*contenu*] :<br />
|
||||
|
||||
a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché ;<br />
|
||||
|
||||
b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché ;<br />
|
||||
|
||||
c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions
|
||||
auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment,
|
||||
de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;<br />
|
||||
|
||||
e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect
|
||||
desdites méthodes ;<br />
|
||||
|
||||
f) la formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le
|
||||
récipient ;<br />
|
||||
|
||||
g) La compétence des nouveaux modèles destinés à la vente ;<br />
|
||||
|
||||
h) Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;<br />
|
||||
|
||||
i) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et
|
||||
délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant,
|
||||
soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie
|
||||
des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore
|
||||
donné lieu à décision.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées
|
||||
peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché
|
||||
avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles
|
||||
fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe
|
||||
concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition
|
||||
suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre
|
||||
chargé de la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé
|
||||
[*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois.
|
|
@ -0,0 +1,44 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1972-11-30
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800198
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5139R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800198.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139
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||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] peut, par décision
|
||||
motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre, pour une période ne
|
||||
pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. La
|
||||
décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de
|
||||
l'autorisation a été invité à fournir ses explications [*droit de défense*].<br />
|
||||
|
||||
Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique
|
||||
est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique
|
||||
fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et
|
||||
quantitative déclarée.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée
|
||||
lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à
|
||||
la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles
|
||||
n'ont pas été effectués.<br />
|
||||
|
||||
Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de
|
||||
l'article R. 5140, la décision de suspension ou de retrait fait l'objet des
|
||||
autres mesures de publicité que le ministre juge nécessaire d'ordonner.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre
|
||||
toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour
|
||||
faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions
|
||||
n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé
|
||||
publique, le ministre prend toutes mesures appropriées.<br />
|
||||
|
||||
Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise
|
||||
sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le
|
||||
ministre chargé de la santé peut interdire la délivrance d'une spécialité
|
||||
pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de
|
||||
fabrication faisant l'objet d'une contestation.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1972-11-30
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800258
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800258.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142
|
||||
|
||||
En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le ministre chargé de
|
||||
la santé fait procéder, par les inspecteurs de la pharmacie, à des prélèvements
|
||||
de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule
|
||||
déclarée.<br />
|
||||
|
||||
Les échantillons prélevés, destinés au laboratoire national de la santé, sont
|
||||
rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro
|
||||
du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le
|
||||
nom de l'inspecteur qui l'a effectué [*mentions obligatoires*].<br />
|
||||
|
||||
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1972-11-30
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187148
|
||||
---
|
||||
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||||
###### PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES.
|
||||
|
||||
- [Article R5143](article_r5143.md)
|
||||
- [Article R5143-1](article_r5143-1.md)
|
||||
- [Article R5144](article_r5144.md)
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1972-11-30
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800273
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0010XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800273.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-1
|
||||
|
||||
A titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé publique peut, sur demande
|
||||
motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à
|
||||
présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs spécialités ayant
|
||||
obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
|
|
@ -0,0 +1,85 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1972-11-30
|
||||
Date de fin: 1985-11-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800264
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800264.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143
|
||||
|
||||
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et
|
||||
réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité
|
||||
doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles
|
||||
[*mentions obligatoires*] :<br />
|
||||
|
||||
a) La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 et à l'article R. 5128 du
|
||||
présent code ; lorsque la dénomination spéciale est un nom de fantaisie et que
|
||||
la spécialité ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune
|
||||
internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé et, dans le
|
||||
cas où elle serait utile à la connaissance du produit, la dénomination
|
||||
scientifique doivent figurer en caractères très apparents immédiatement
|
||||
au-dessous du nom de fantaisie ;<br />
|
||||
|
||||
b) La forme pharmaceutique, indication qui peut ne figurer que sur l'emballage
|
||||
extérieur ;<br />
|
||||
|
||||
c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de
|
||||
prise ou en pourcentage suivant la forme pharmaceutique ; les dénominations
|
||||
communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé
|
||||
doivent être employées chaque fois qu'elles existent ;<br />
|
||||
|
||||
d) Le mode d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une
|
||||
mention précisant que cette date n'est valable que pour les médicaments dont le
|
||||
conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions
|
||||
convenables ;<br />
|
||||
|
||||
f) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque
|
||||
celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du
|
||||
fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
g) Le numéro d'identification administrative de la spécialité ;<br />
|
||||
|
||||
h) Le numéro du lot de fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
i) Le nombre d'unités de prise ou, à défaut, la contenance du récipient, cette
|
||||
mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;<br />
|
||||
|
||||
j) Les précautions particulières de conservation.<br />
|
||||
|
||||
Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer
|
||||
sur une notice jointe au conditionnement de la spécialité pharmaceutique, si
|
||||
elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :<br />
|
||||
|
||||
Toutes indications relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique,
|
||||
telles que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être
|
||||
limitée, posologie usuelle ;<br />
|
||||
|
||||
Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications
|
||||
thérapeutiques, contre-indications, effets secondaires et précautions
|
||||
particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
ou à la suite de l'expérience acquise.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant aux
|
||||
dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages
|
||||
extérieurs.<br />
|
||||
|
||||
Les ampoules peuvent ne porter que les indications suivantes :<br />
|
||||
|
||||
La dénomination spéciale ;<br />
|
||||
|
||||
Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations
|
||||
accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en
|
||||
principes actifs et la voie d'administration.<br />
|
||||
|
||||
Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les
|
||||
conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne
|
||||
notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités
|
||||
pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes
|
||||
distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette des
|
||||
médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs
|
||||
des précautions d'emploi à respecter.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1972-11-30
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800277
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800277.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin, les
|
||||
modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a
|
||||
lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités
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pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes
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distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des
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médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur
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des précautions d'emploi à respecter.
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