Ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments

Application de la Constitution, notamment son article 38 ; de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, notamment son article 38. 
Modification du code de la santé publique, du code de la consommation. 
Transposition complète de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.
Ratification de la présente ordonnance par l’article 4 de la loi n° 2014-201 du 24 février 2014.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: ORDONNANCE
Identifiant: JORFTEXT000026805101
NOR: AFSX1240311R
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/80/51/JORFTEXT000026805101.xml
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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171363
- [Article L5111-1](article_l5111-1.md)
- [Article L5111-2](article_l5111-2.md)
- [Article L5111-3](article_l5111-3.md)

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026806740
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/67/LEGIARTI000026806740.xml
---
###### Article L5111-3
On entend par médicament falsifié tout médicament, tel que défini à l'article L.
5111-1, comportant une fausse présentation :<br />
1° De son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom
ou de sa composition s'agissant de n'importe lequel de ses composants, y compris
les excipients, et du dosage de ces composants ;<br />
2° De sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son
pays d'origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ;<br />
3° Ou de son historique, y compris des autorisations, des enregistrements et des
documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.<br />
La présente définition n'inclut pas les défauts de qualité non intentionnels.

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@ -12,6 +12,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155085
- [Chapitre II : Publicité.](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Prix et agrément.](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.](chapitre_iv)
- [Chapitre IV bis : Courtage de médicaments](chapitre_iv_bis)
- [Chapitre V : Pharmacie d'officine.](chapitre_v)
- [Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine](chapitre_v_bis)
- [Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur.](chapitre_vi)
- [Chapitre VII : Inspection de la pharmacie.](chapitre_vii)

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@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171367
- [Article L5122-2](article_l5122-2.md)
- [Article L5122-3](article_l5122-3.md)
- [Article L5122-6](article_l5122-6.md)
- [Article L5122-6-1](article_l5122-6-1.md)
- [Article L5122-7](article_l5122-7.md)
- [Article L5122-8](article_l5122-8.md)
- [Article L5122-8-1](article_l5122-8-1.md)

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026807726
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/77/LEGIARTI000026807726.xml
---
###### Article L5122-6-1
Le commerce électronique de médicaments mentionné à l'article L. 5125-33 est
soumis aux dispositions du présent chapitre.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026806782
---
###### Chapitre IV bis : Courtage de médicaments
- [Article L5124-19](article_l5124-19.md)
- [Article L5124-20](article_l5124-20.md)

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000026806784
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/67/LEGIARTI000026806784.xml
---
###### Article L5124-19
On entend par activité de courtage de médicaments toute activité liée à la vente
ou à l'achat de médicaments qui ne comprend pas de manipulation physique et qui
consiste à négocier, indépendamment ou au nom d'une personne physique ou morale.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000026806786
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/67/LEGIARTI000026806786.xml
---
###### Article L5124-20
Toute activité de courtage de médicaments effectuée par une personne située en
France doit être déclarée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé.<br />
Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments veillent à ce
que les médicaments faisant l'objet du courtage bénéficient d'une autorisation
de mise sur le marché ou d'un enregistrement au titre des articles L. 5121-13 ou
L. 5121-14-1.<br />
Les modalités de déclaration et d'exercice des personnes se livrant à l'activité
de courtage sont prévues par décret en Conseil d'Etat.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026807833
---
###### Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine
- [Article L5125-33](article_l5125-33.md)
- [Article L5125-34](article_l5125-34.md)
- [Article L5125-35](article_l5125-35.md)
- [Article L5125-36](article_l5125-36.md)
- [Article L5125-37](article_l5125-37.md)
- [Article L5125-38](article_l5125-38.md)
- [Article L5125-39](article_l5125-39.md)
- [Article L5125-40](article_l5125-40.md)
- [Article L5125-41](article_l5125-41.md)

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@ -0,0 +1,38 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000026807835
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807835.xml
---
###### Article L5125-33
On entend par commerce électronique de médicaments l'activité économique par
laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la
vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et,
à cet effet, fournit des informations de santé en ligne.<br />
L'activité de commerce électronique est réalisée à partir du site internet d'une
officine de pharmacie.<br />
La création et l'exploitation d'un tel site sont exclusivement réservées aux
pharmaciens suivants :<br />
1° Pharmacien titulaire d'une officine ;<br />
2° Pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière,
exclusivement pour leurs membres.<br />
Le pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de
secours minière est responsable du contenu du site internet qu'il édite et des
conditions dans lesquelles l'activité de commerce électronique de médicaments
s'exerce.<br />
Les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation du pharmacien d'officine peuvent
participer à l'exploitation du site internet de l'officine de pharmacie.<br />
Les pharmaciens remplaçant de titulaires d'officine ou gérants d'officine après
décès du titulaire peuvent exploiter le site internet de l'officine créé
antérieurement par le titulaire de l'officine.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000026807837
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807837.xml
---
###### Article L5125-34
Seuls peuvent faire l'objet de l'activité de commerce électronique les
médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct
au public en officine, ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou un des enregistrements mentionnés aux
articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2018-07-31
Identifiant: LEGIARTI000026807839
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807839.xml
---
###### Article L5125-35
La création du site internet de commerce électronique de médicaments de
l'officine de pharmacie prévu au troisième alinéa de l'article L. 5125-33 est
subordonnée à l'existence de la licence mentionnée à l'article L. 5125-4 ou de
la décision du ministre chargé de la santé mentionnée à l'article L. 5125-19 et
à l'ouverture effective de la pharmacie.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2020-12-09
Identifiant: LEGIARTI000026807841
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807841.xml
---
###### Article L5125-36
La création du site internet de commerce électronique de médicaments de
l'officine de pharmacie est soumise à autorisation du directeur général de
l'agence régionale de santé territorialement compétente. Le pharmacien informe
de la création du site le conseil compétent de l'ordre des pharmaciens dont il
relève.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2018-07-31
Identifiant: LEGIARTI000026807843
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807843.xml
---
###### Article L5125-37
Dans le cadre d'un regroupement de plusieurs officines de pharmacie mentionné à
l'article L. 5125-15, il ne peut être créé et exploité qu'un seul site internet
rattaché à la licence issue du regroupement.<br />
La création du site internet issu du regroupement est soumise aux dispositions
de l'article L. 5125-36.<br />
Ce site internet ne pourra être exploité que lorsque, le cas échéant, les sites
internet de chacune des officines auront été fermés.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2018-07-31
Identifiant: LEGIARTI000026807845
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807845.xml
---
###### Article L5125-38
La cessation d'activité de l'officine de pharmacie mentionnée à l'article L.
5125-7 entraîne la fermeture de son site internet.

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@ -0,0 +1,36 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000026807847
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807847.xml
---
###### Article L5125-39
En cas de manquement aux règles applicables au commerce électronique prévues par
les dispositions du présent chapitre et aux bonnes pratiques de dispensation
mentionnées à l'article L. 5121-5 par l'un des pharmaciens mentionnés à
l'article L. 5125-33, le directeur général de l'agence régionale de santé
territorialement compétente peut après, sauf en cas d'urgence, avoir mis en
demeure, dans un délai qu'il fixe et qui ne peut être inférieur à huit jours,
l'auteur du manquement de se conformer à ses prescriptions et de présenter ses
observations : 1° Prononcer la fermeture temporaire du site internet de commerce
électronique de médicaments pour une durée maximale de cinq mois ;<br />
2° Prononcer une amende administrative à l'encontre de l'auteur du manquement
et, le cas échéant, assortir cette amende d'une astreinte journalière qui ne
peut être supérieure à 1 000 € par jour lorsque l'auteur de l'infraction ne
s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue d'un délai fixé par une mise en
demeure. Le montant de l'amende administrative ne peut être supérieur à 30 % du
chiffre d'affaires réalisé par la pharmacie dans le cadre de l'activité de
commerce électronique, dans la limite d'un million d'euros.<br />
Lorsqu'au terme de la durée de fermeture du site internet le pharmacien ne s'est
pas mis en conformité avec les règles applicables, le directeur général de
l'agence régionale de santé peut prononcer dans les mêmes conditions une
nouvelle fermeture.<br />
L'agence régionale de santé informe le conseil de l'ordre compétent de la mise
en œuvre de la procédure prévue au présent article.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000026807849
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807849.xml
---
###### Article L5125-40
Une personne physique ou morale légalement habilitée à vendre des médicaments au
public dans l'Etat membre de l'Union européenne dans laquelle elle est installée
doit, dans le cadre d'une activité de commerce électronique de médicaments à
destination d'une personne établie en France, respecter les dispositions de
l'article L. 5125-34 ainsi que la législation applicable aux médicaments
commercialisés en France.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026807851
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807851.xml
---
###### Article L5125-41
Les modalités d'application du présent chapitre, notamment les informations
minimales que doivent contenir les sites internet de commerce électronique, sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat.

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@ -9,5 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171382
- [Article L5138-1](article_l5138-1.md)
- [Article L5138-2](article_l5138-2.md)
- [Article L5138-3](article_l5138-3.md)
- [Article L5138-3-1](article_l5138-3-1.md)
- [Article L5138-4](article_l5138-4.md)
- [Article L5138-5](article_l5138-5.md)
- [Article L5138-6](article_l5138-6.md)

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000026808100
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/81/LEGIARTI000026808100.xml
---
###### Article L5138-3-1
Pour la fabrication de médicaments à usage vétérinaire, les établissements
pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5142-1, les vétérinaires, les
pharmacies d'officine et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à
usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage
pharmaceutique, des substances actives répondant aux exigences du premier alinéa
de l'article L. 5138-3.

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@ -1,28 +1,42 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000025104608
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104608.xml
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000026809093
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809093.xml
---
###### Article L5138-3
Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la
pharmacopée quand elles existent.<br />
pharmacopée quand elles existent. Les substances actives sont fabriquées et
distribuées conformément à des bonnes pratiques dont les principes sont définis
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
Pour la fabrication de médicaments, les établissements pharmaceutiques
mentionnés à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1, les pharmacies à
usage intérieur, les pharmacies d'officine, les médecins, les vétérinaires et
les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire
utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances
actives fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques, y compris
lorsqu'elles sont importées, dont les principes sont définis conformément au
droit communautaire par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé , après avis de l'Agence nationale chargée de la
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ce
dispositif est également applicable aux excipients entrant dans la fabrication
des médicaments à usage humain, dont la liste et les conditions spécifiques qui
leur sont applicables sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé conformément au droit communautaire.
Pour la fabrication de médicaments à usage humain, les établissements
pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage
intérieur, les pharmacies d'officine ainsi que les médecins :<br />
1° Vérifient la qualité et l'authenticité des matières premières qu'ils
utilisent ;<br />
2° Veillent à n'utiliser que des substances actives fabriquées et distribuées, y
compris lorsqu'elles sont importées, conformément aux bonnes pratiques de
fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa.<br />
Les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain
mentionnés à l'article L. 5124-1 se conforment à l'obligation résultant du 2°
notamment en réalisant, par eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un organisme
tiers avec lequel ils concluent un contrat écrit, des audits sur les sites de
fabrication et de distribution des substances actives.<br />
Ces mêmes établissements utilisent des excipients appropriés pour lesquels ils
déterminent, sur la base d'une évaluation formalisée du risque conforme aux
lignes directrices de la Commission européenne, les bonnes pratiques de
fabrication adéquates. Cette évaluation du risque tient compte des exigences
imposées par d'autres systèmes de qualité pertinents, de la source et de
l'utilisation prévue de ces excipients, ainsi que de précédents cas de défaut de
qualité.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026808301
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/83/LEGIARTI000026808301.xml
---
###### Article L5138-6
On entend par matière première à usage pharmaceutique falsifiée toute substance
active ou tout excipient, dont l'usage pharmaceutique est établi, et comportant
une présentation mensongère de son identité, y compris de son emballage et de
son étiquetage, de son nom ou de sa composition, de son origine, y compris de
son fabricant, de son pays de fabrication, ou de son historique, y compris des
autorisations, des déclarations et des documents relatifs aux circuits de
distribution utilisés.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000025104251
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/42/LEGIARTI000025104251.xml
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2013-06-01
Identifiant: LEGIARTI000026809110
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/91/LEGIARTI000026809110.xml
---
###### Article L5311-1
@ -26,10 +26,10 @@ essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.<br />
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas
prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à
l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à
l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation,
à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service
ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des
produits à finalité cosmétique, et notamment :<br />
l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la
conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la
mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à
l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :<br />
1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à
usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les
@ -96,7 +96,9 @@ que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de
mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle
organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de
personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L.
1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment
sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression
de la falsification des médicaments.<br />
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et
méthodes revendiquant une finalité sanitaire.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000021941308
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/13/LEGIARTI000021941308.xml
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026809127
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/91/LEGIARTI000026809127.xml
---
###### Article L5313-3
@ -15,4 +15,5 @@ agences régionales de santé concernés de faire intervenir leurs agents habili
à préserver la santé humaine.<br />
Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent
conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.
conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables ainsi qu'aux
bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5313-1.

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155096
##### Titre II : Médicaments à usage humain
- [Chapitre Ier : Dispositions générales.](chapitre_ier)
- [Chapitre Ier bis : Médicaments falsifiés](chapitre_ier_bis)
- [Chapitre II : Publicité.](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Fabrication et distribution en gros.](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Distribution au détail.](chapitre_iv)

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@ -20,3 +20,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171412
- [Article L5421-9](article_l5421-9.md)
- [Article L5421-10](article_l5421-10.md)
- [Article L5421-11](article_l5421-11.md)
- [Article L5421-12](article_l5421-12.md)

View file

@ -0,0 +1,16 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000026808488
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/84/LEGIARTI000026808488.xml
---
###### Article L5421-12
Le fait de réaliser l'activité de courtage de médicaments mentionnée à l'article
L. 5124-19, sans s'être déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé en application et dans les conditions fixées
par l'article L. 5124-20, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 €
d'amende.

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@ -1,20 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000019227449
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/74/LEGIARTI000019227449.xml
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000026809142
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/91/LEGIARTI000026809142.xml
---
###### Article L5421-2
Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros
ou au détail, une spécialité pharmaceutique, tout autre médicament fabriqué
industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus
industriel, ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur tels que définis
respectivement aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, sans une autorisation
de mise sur le marché, une autorisation temporaire d'utilisation, une
autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou sans une autorisation
d'importation, ou dont l'autorisation est refusée, suspendue, retirée ou devenue
caduque, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
Le fait de commercialiser, de réaliser l'activité de courtage ou de distribuer à
titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, une spécialité pharmaceutique,
tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans
laquelle intervient un processus industriel, ainsi que tout générateur, trousse
ou précurseur tels que définis respectivement aux 8°, 9° et 10° de l'article L.
5121-1, sans une autorisation de mise sur le marché, une autorisation temporaire
d'utilisation, une autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou sans une
autorisation d'importation, ou dont l'autorisation est refusée, suspendue,
retirée ou devenue caduque, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000
euros d'amende.

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000025104660
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104660.xml
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000026809138
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/91/LEGIARTI000026809138.xml
---
###### Article L5421-3
Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros
ou en détail, des médicaments homéopathiques mentionnés au 11° de l'article L.
5121-1 ou des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article
L. 5121-14-1 n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ou dont
l'enregistrement auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu
caduc, est puni de 30 000 euros d'amende.
Le fait de commercialiser, de réaliser l'activité de courtage ou de distribuer à
titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, des médicaments homéopathiques
mentionnés au 11° de l'article L. 5121-1 ou des médicaments traditionnels à base
de plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1 n'ayant pas fait l'objet d'un
enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, ou dont l'enregistrement auprès de cette agence est refusé,
suspendu, retiré ou devenu caduc, est puni de 30 000 euros d'amende.

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026808652
---
###### Chapitre Ier bis : Médicaments falsifiés
- [Article L5421-13](article_l5421-13.md)
- [Article L5421-14](article_l5421-14.md)
- [Article L5421-15](article_l5421-15.md)

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000026808654
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/86/LEGIARTI000026808654.xml
---
###### Article L5421-13
La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la
vente, l'importation, l'exportation de médicaments falsifiés définis à l'article
L. 5111-3 sont punis de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.<br />
Les précédentes peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 €
d'amende lorsque :<br />
1° Le médicament falsifié est dangereux pour la santé de l'homme ;<br />
2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des établissements
pharmaceutiques autorisés conformément à l'article L. 5124-3, les courtiers
déclarés conformément à l'article L. 5124-20, les pharmacies d'officine
titulaires de la licence mentionnées à l'article L. 5125-4 et les pharmaciens à
usage intérieur mentionnés à l'article L. 5126-5 du même code ;<br />
3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;<br />
4° Les délits de publicité, offre de vente ou vente de médicaments falsifiés ont
été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non
déterminé.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026808656
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/86/LEGIARTI000026808656.xml
---
###### Article L5421-14
Sont punis de trois ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende ceux qui, sans
motif légitime, sont trouvés détenteurs de médicaments falsifiés.<br />
Lorsque le médicament falsifié est dangereux pour la santé de l'homme, les
peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 375 000 € d'amende.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026808658
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/86/LEGIARTI000026808658.xml
---
###### Article L5421-15
La tentative des délits prévus à l'article L. 5421-13 est punie des mêmes
peines.

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@ -11,4 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155097
- [Chapitre IV : Contraceptifs.](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.](chapitre_v)
- [Chapitre VII : Produits de tatouage](chapitre_vii)
- [Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique](chapitre_viii)
- [Chapitre IX : Micro-organismes et toxines.](chapitre_ix)

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@ -0,0 +1,15 @@
---
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026808699
---
###### Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
- [Article L5438-1](article_l5438-1.md)
- [Article L5438-2](article_l5438-2.md)
- [Article L5438-3](article_l5438-3.md)
- [Article L5438-4](article_l5438-4.md)
- [Article L5438-5](article_l5438-5.md)
- [Article L5438-6](article_l5438-6.md)
- [Article L5438-7](article_l5438-7.md)

View file

@ -0,0 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000026808701
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/87/LEGIARTI000026808701.xml
---
###### Article L5438-1
Constitue un manquement soumis à sanction financière :<br />
1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances
actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de
distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5138-3 ;<br />
2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L.
5124-1, pour les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage intérieur, les
médecins de ne pas s'assurer de la conformité des substances actives qu'ils
utilisent aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, et, pour les
établissements pharmaceutiques, de ne pas réaliser ou faire réaliser des audits
pour s'en assurer sur les sites de fabrication et de distribution des substances
actives ;<br />
3° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L.
5124-1 de ne pas déterminer les bonnes pratiques applicables à la fabrication
d'excipients en réalisant une évaluation formalisée du risque et de ne pas
s'assurer de leur respect.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000026808703
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/87/LEGIARTI000026808703.xml
---
###### Article L5438-2
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
prononcer une amende administrative à l'encontre de l'auteur d'un manquement
mentionné à l'article L. 5438-1. Elle peut assortir cette amende d'une astreinte
journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du
manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par
une mise en demeure.<br />
Le montant de l'amende prononcée pour les manquements mentionnés à l'article L.
5438-1 ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé, dans la
limite d'un million d'euros.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000026808705
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/87/LEGIARTI000026808705.xml
---
###### Article L5438-3
Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur de substances
actives telles que définies par l'article L. 5138-2 d'exercer son activité sans
y avoir été autorisé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé en application et dans les conditions fixées par l'article L.
5138-1 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000026808707
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/87/LEGIARTI000026808707.xml
---
###### Article L5438-4
La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la
vente, l'importation, l'exportation, l'achat de matières premières à usage
pharmaceutique falsifiées définies à l'article L. 5138-6 sont punis de cinq ans
d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.<br />
Ces peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende
lorsque :<br />
1° Ces matières premières sont dangereuses pour la santé de l'homme ;<br />
2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des fabricants,
importateurs, distributeurs autorisés ou déclarés en application de l'article L.
5138-1 ou par les établissements pharmaceutiques autorisés conformément à
l'article L. 5124-3 ;<br />
3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;<br />
4° Les délits de publicité, d'offre de vente et de vente de matière première à
usage pharmaceutique falsifiées ont été commis sur un réseau de
télécommunication à destination d'un public non déterminé.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000026808709
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/87/LEGIARTI000026808709.xml
---
###### Article L5438-5
Sont punis de trois ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende ceux qui, sans
motif légitime, sont trouvés détenteurs de matières premières à usage
pharmaceutique falsifiées.<br />
Lorsque la matière première à usage pharmaceutique falsifiée est dangereuse pour
la santé de l'homme, les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à
375 000 € d'amende.

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@ -0,0 +1,12 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000026808711
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/87/LEGIARTI000026808711.xml
---
###### Article L5438-6
La tentative des délits prévus à l'article L. 5438-2 est punie des mêmes peines.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000026808713
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/87/LEGIARTI000026808713.xml
---
###### Article L5438-7
Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions
prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent
chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article
131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 de ce
code.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-27
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000022022574
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/02/25/LEGIARTI000022022574.xml
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000026809237
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/92/LEGIARTI000026809237.xml
---
###### Article L5521-7
@ -34,4 +34,18 @@ médecin ".<br />
3° Au 2° de l'article L. 5134-3, les mots : " dans les départements d'outre-mer,
à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin " sont remplacés par les mots : " à
Wallis-et-Futuna ".
Wallis-et-Futuna ".<br />
4° Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 5138-3 est ainsi
modifié :<br />
a) Au deuxième alinéa, les mots : " les établissements pharmaceutiques
mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage intérieur, les
pharmacies d'officine " sont remplacés par les mots : " la pharmacie de l'agence
de santé " ;<br />
b) Au sixième alinéa, les mots : " conforme aux lignes directrices de la
Commission européenne " sont supprimés ;<br />
5° Le deuxième alinéa de l'article L. 5138-4 n'est pas applicable à
Wallis-et-Futuna.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000019960178
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/01/LEGIARTI000019960178.xml
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2023-02-03
Identifiant: LEGIARTI000026809213
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/92/LEGIARTI000026809213.xml
---
###### Article L5524-1
@ -12,7 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/01/LEGIARTI000019960178.xml
Les dispositions suivantes du livre IV de la présente partie sont applicables à
Wallis-et-Futuna :<br />
1° Les articles L. 5421-1 à L. 5421-3, L. 5421-6 et L. 5421-6-2 ;<br />
1° Les articles L. 5421-1 à L. 5421-3, L. 5421-6 et L. 5421-6-2, L. 5421-13, L.
5421-14 et L. 5421-15 ;<br />
2° Les articles L. 5422-1, L. 5422-2 et L. 5422-9 ;<br />
@ -28,8 +29,10 @@ Wallis-et-Futuna :<br />
8° L'article L. 5435-1 ;<br />
9° Les articles L. 5451-1 à L. 5451-3 ;<br />
9° Les articles L. 5438-1 à L. 5438-7 ;<br />
10° Les articles L. 5461-2 à L. 5461-5 ;<br />
10° Les articles L. 5451-1 à L. 5451-3 ;<br />
11° Les articles L. 5462-2 et L. 5462-3.
11° Les articles L. 5461-2 à L. 5461-5 ;<br />
12° Les articles L. 5462-2 et L. 5462-3.

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171291
###### Chapitre Ier : Dispositions générales.
- [Article L4211-1](article_l4211-1.md)
- [Article L4211-1-1](article_l4211-1-1.md)
- [Article L4211-2](article_l4211-2.md)
- [Article L4211-2-1](article_l4211-2-1.md)
- [Article L4211-3](article_l4211-3.md)

View file

@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026806658
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/66/LEGIARTI000026806658.xml
---
###### Article L4211-1-1
Les personnes se livrant à une activité de courtage de médicaments mentionnée à
l'article L. 5124-19 ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre.