Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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@ -10,4 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157818
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- [Section 3 : De l'autorisation des établissements et organismes effectuant des prélèvements de tissus du corps humain à des fins thérapeutiques](section_3)
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- [Section 4 : Conservation et utilisation des tissus du corps humain et de leurs dérivés](section_4)
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- [Section 4 bis : Cellules du corps humain et produits de thérapies génique et cellulaire : conditions d'autorisation des établissements ou organismes, des procédés et des produits](section_4_bis)
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- [Section 4 ter : Des conditions d'autorisation des procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus du corps humain et de leurs dérivés mis en oeuvre en vue d'un usage thérapeutique](section_4_ter)
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- [Section 5 : Dispositions spécifiques au don et à l'utilisation de gamètes](section_5)
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@ -0,0 +1,13 @@
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Date de début: 2002-09-05
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Date de fin: 2003-05-27
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Identifiant: LEGISCTA000006174629
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###### Section 4 ter : Des conditions d'autorisation des procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus du corps humain et de leurs dérivés mis en oeuvre en vue d'un usage thérapeutique
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- [Article R672-53](article_r672-53.md)
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- [Article R672-54](article_r672-54.md)
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- [Article R672-55](article_r672-55.md)
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- [Article R672-56](article_r672-56.md)
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- [Article R672-57](article_r672-57.md)
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2002-09-05
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Date de fin: 2003-05-27
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Identifiant: LEGIARTI000006802052
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX672R05300XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/20/LEGIARTI000006802052.xml
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###### Article R672-53
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La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article
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L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception au
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directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé ou déposée auprès de lui contre récépissé par les établissements et les
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organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R.
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672-12. Les établissements et organismes qui sollicitent l'autorisation
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d'effectuer ces activités en application de l'article R. 672-15 présentent
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simultanément la demande d'autorisation prévue au présent article.<br />
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La demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé
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par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général
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de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et qui
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comprend notamment :<br />
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1° Les informations relatives à l'origine et aux conditions de prélèvement du
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tissu ;<br />
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2° La description de chaque étape du ou des procédés de préparation, de
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conservation et de transformation du tissu, incluant celles réalisées, le cas
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échéant, par un sous-traitant, ou la référence de l'autorisation du ou des
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procédés délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé ;<br />
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3° La liste des produits thérapeutiques annexes utilisés ;<br />
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4° Les indications relatives aux méthodes et aux critères de contrôle de la
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qualité du tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés, y
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compris pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant ;<br />
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5° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu tel qu'il résulte de
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la mise en oeuvre du ou des procédés.
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2002-09-05
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Date de fin: 2003-05-27
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Identifiant: LEGIARTI000006802053
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX672R05400XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/20/LEGIARTI000006802053.xml
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###### Article R672-54
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des
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greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la
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réception de la demande d'avis pour se prononcer sur la demande. L'absence de
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réponse dans ce délai vaut avis favorable.
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2002-09-05
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Date de fin: 2003-05-27
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Identifiant: LEGIARTI000006802054
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX672R05500XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/20/LEGIARTI000006802054.xml
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###### Article R672-55
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
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compter de la date de réception du dossier complet.<br />
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S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
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permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
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celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes. La durée de suspension
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de l'examen de la demande n'est pas prise en compte dans le délai mentionné au
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premier alinéa ; elle ne peut excéder six mois. Toutefois, si la demande
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d'information porte sur les données pré-cliniques ou cliniques relatives à
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l'emploi du tissu ainsi préparé, conservé ou transformé, la durée maximale de
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suspension est portée à un an.<br />
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé doit notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui
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préciser la date à laquelle ces informations complémentaires doivent lui être
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adressées, ainsi que la durée maximale de suspension de l'examen de la
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demande.<br />
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Le refus d'autorisation est motivé. L'absence de décision à l'expiration du
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délai prévu vaut rejet de la demande.<br />
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L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement
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ou l'organisme demandeur est autorisé à effectuer les activités mentionnées à
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l'article R. 672-12.<br />
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Les autorisations ou les renouvellements d'autorisation sont délivrés pour une
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durée de cinq ans.<br />
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Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des
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décisions prises en application du présent article.
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2002-09-05
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Date de fin: 2003-05-27
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Identifiant: LEGIARTI000006802058
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX672R05600XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/20/LEGIARTI000006802058.xml
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###### Article R672-56
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Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire
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l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les
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mêmes conditions que la demande initiale.<br />
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Lorsque le projet de modification ne porte que sur l'un des éléments figurant
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dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le
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directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé ne s'est pas prononcé dans un délai de soixante jours à compter de la date
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de réception de la demande. Le directeur général de l'Etablissement français des
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greffes est informé des modifications ainsi autorisées.<br />
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||||
En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus
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n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
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@ -0,0 +1,34 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2002-09-05
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Date de fin: 2003-05-27
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Identifiant: LEGIARTI000006802059
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||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX672R05700XXAA
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/20/LEGIARTI000006802059.xml
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###### Article R672-57
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En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur,
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notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à
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l'article L. 1251-2, ou en cas de danger pour la santé publique, l'autorisation
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||||
visée à l'article R. 672-53 peut être modifiée, suspendue pour une durée ne
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pouvant pas excéder un an ou retirée, en tout ou partie, par le directeur
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général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
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Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au
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préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des
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greffes et adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une
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||||
mise en demeure au responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné
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dans laquelle il précise les griefs et demande à l'intéressé de se mettre en
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conformité avec les règles en vigueur.<br />
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||||
A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de
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l'établissement ou de l'organisme concerné dispose d'un délai qui ne peut être
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supérieur à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de
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l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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||||
santé informe le directeur général de l'Etablissement français des greffes des
|
||||
mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
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