diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/README.md index 76be9a53d0c..b3650b4c469 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/README.md @@ -10,4 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157818 - [Section 3 : De l'autorisation des établissements et organismes effectuant des prélèvements de tissus du corps humain à des fins thérapeutiques](section_3) - [Section 4 : Conservation et utilisation des tissus du corps humain et de leurs dérivés](section_4) - [Section 4 bis : Cellules du corps humain et produits de thérapies génique et cellulaire : conditions d'autorisation des établissements ou organismes, des procédés et des produits](section_4_bis) +- [Section 4 ter : Des conditions d'autorisation des procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus du corps humain et de leurs dérivés mis en oeuvre en vue d'un usage thérapeutique](section_4_ter) - [Section 5 : Dispositions spécifiques au don et à l'utilisation de gamètes](section_5) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/README.md new file mode 100644 index 00000000000..2e5137a807b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2002-09-05 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGISCTA000006174629 +--- + +###### Section 4 ter : Des conditions d'autorisation des procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus du corps humain et de leurs dérivés mis en oeuvre en vue d'un usage thérapeutique + +- [Article R672-53](article_r672-53.md) +- [Article R672-54](article_r672-54.md) +- [Article R672-55](article_r672-55.md) +- [Article R672-56](article_r672-56.md) +- [Article R672-57](article_r672-57.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/article_r672-53.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/article_r672-53.md new file mode 100644 index 00000000000..d3c0c9adf9e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/article_r672-53.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2002-09-05 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006802052 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX672R05300XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/20/LEGIARTI000006802052.xml +--- + +###### Article R672-53 + +La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article +L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé ou déposée auprès de lui contre récépissé par les établissements et les +organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. +672-12. Les établissements et organismes qui sollicitent l'autorisation +d'effectuer ces activités en application de l'article R. 672-15 présentent +simultanément la demande d'autorisation prévue au présent article.
+ +La demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé +par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et qui +comprend notamment :
+ +1° Les informations relatives à l'origine et aux conditions de prélèvement du +tissu ;
+ +2° La description de chaque étape du ou des procédés de préparation, de +conservation et de transformation du tissu, incluant celles réalisées, le cas +échéant, par un sous-traitant, ou la référence de l'autorisation du ou des +procédés délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé ;
+ +3° La liste des produits thérapeutiques annexes utilisés ;
+ +4° Les indications relatives aux méthodes et aux critères de contrôle de la +qualité du tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés, y +compris pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant ;
+ +5° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu tel qu'il résulte de +la mise en oeuvre du ou des procédés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/article_r672-54.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/article_r672-54.md new file mode 100644 index 00000000000..9919c7b6c84 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/article_r672-54.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2002-09-05 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006802053 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX672R05400XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/20/LEGIARTI000006802053.xml +--- + +###### Article R672-54 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des +greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la +réception de la demande d'avis pour se prononcer sur la demande. L'absence de +réponse dans ce délai vaut avis favorable. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/article_r672-55.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/article_r672-55.md new file mode 100644 index 00000000000..6b0eaf9d097 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/article_r672-55.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2002-09-05 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006802054 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX672R05500XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/20/LEGIARTI000006802054.xml +--- + +###### Article R672-55 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à +compter de la date de réception du dossier complet.
+ +S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui +permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de +celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes. La durée de suspension +de l'examen de la demande n'est pas prise en compte dans le délai mentionné au +premier alinéa ; elle ne peut excéder six mois. Toutefois, si la demande +d'information porte sur les données pré-cliniques ou cliniques relatives à +l'emploi du tissu ainsi préparé, conservé ou transformé, la durée maximale de +suspension est portée à un an.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé doit notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui +préciser la date à laquelle ces informations complémentaires doivent lui être +adressées, ainsi que la durée maximale de suspension de l'examen de la +demande.
+ +Le refus d'autorisation est motivé. L'absence de décision à l'expiration du +délai prévu vaut rejet de la demande.
+ +L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement +ou l'organisme demandeur est autorisé à effectuer les activités mentionnées à +l'article R. 672-12.
+ +Les autorisations ou les renouvellements d'autorisation sont délivrés pour une +durée de cinq ans.
+ +Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des +décisions prises en application du présent article. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/article_r672-56.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/article_r672-56.md new file mode 100644 index 00000000000..f6725424443 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/article_r672-56.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2002-09-05 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006802058 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX672R05600XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/20/LEGIARTI000006802058.xml +--- + +###### Article R672-56 + +Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire +l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les +mêmes conditions que la demande initiale.
+ +Lorsque le projet de modification ne porte que sur l'un des éléments figurant +dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé ne s'est pas prononcé dans un délai de soixante jours à compter de la date +de réception de la demande. Le directeur général de l'Etablissement français des +greffes est informé des modifications ainsi autorisées.
+ +En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus +n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/article_r672-57.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/article_r672-57.md new file mode 100644 index 00000000000..304b61a4a18 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_3/chapitre_2/section_4_ter/article_r672-57.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2002-09-05 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006802059 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX672R05700XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/20/LEGIARTI000006802059.xml +--- + +###### Article R672-57 + +En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, +notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à +l'article L. 1251-2, ou en cas de danger pour la santé publique, l'autorisation +visée à l'article R. 672-53 peut être modifiée, suspendue pour une durée ne +pouvant pas excéder un an ou retirée, en tout ou partie, par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au +préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des +greffes et adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une +mise en demeure au responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné +dans laquelle il précise les griefs et demande à l'intéressé de se mettre en +conformité avec les règles en vigueur.
+ +A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de +l'établissement ou de l'organisme concerné dispose d'un délai qui ne peut être +supérieur à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé informe le directeur général de l'Etablissement français des greffes des +mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.