LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Modification du code de la santé publique. 
Abrogation de l'article 11 de la présente loi par l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000025441587
NOR: SASX0901817L
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/44/15/JORFTEXT000025441587.xml
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2018-01-19 Date de fin: 2019-06-01
Identifiant: LEGIARTI000025104355 Identifiant: LEGIARTI000036516485
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###### Article L1541-4 ###### Article L1541-4
Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables I. - Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont
en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de l'article L. applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de
1121-16-1, et sous réserve des adaptations suivantes :<br /> l'article L. 1121-16-1, et sous réserve des adaptations prévues au II.<br />
Les articles L. 1123-15 à L. 1123-20 sont applicables dans leur rédaction
résultant de l'ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018, sous réserve des
adaptations prévues au II.<br />
II. - Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française des
dispositions mentionnées au I :<br />
1° La référence : "L. 5311-1" est remplacée par la référence : "L. 5541-3" ;<br /> 1° La référence : "L. 5311-1" est remplacée par la référence : "L. 5541-3" ;<br />
2° a) Au cinquième alinéa de l'article L. 1121-1, les mots : "Celui-ci ou son 2° a) A l'article L. 1121-1, les mots : "Celui-ci ou son représentant légal doit
représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne." ne sont pas être établi dans la Communauté européenne." ne sont pas applicables ;<br />
applicables ;<br />
b) Le septième alinéa de l'article L. 1121-3 est remplacé par les dispositions b) Le septième alinéa de l'article L. 1121-3 est remplacé par les dispositions
suivantes :<br /> suivantes :<br />
Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches biomédicales, Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches impliquant la
autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5541-3, personne humaine, autres que celles portant sur des produits mentionnés à
peuvent être effectuées sous la surveillance d'une personne qualifiée dès lors l'article L. 5541-3, peuvent être effectuées sous la surveillance d'une personne
qu'elles répondent aux conditions suivantes :<br /> qualifiée dès lors qu'elles répondent aux conditions suivantes :<br />
1° Porter sur des produits inscrits sur une liste établie par décret en Conseil 1° Porter sur des produits inscrits sur une liste établie par décret en Conseil
d'Etat ; les produits d'usage local susceptibles de figurer sur cette liste sont d'Etat ; les produits d'usage local susceptibles de figurer sur cette liste sont
@ -35,13 +41,13 @@ française ;<br />
2° Ne comporter que des risques négligeables et n'avoir aucune influence sur la 2° Ne comporter que des risques négligeables et n'avoir aucune influence sur la
prise en charge médicale de la personne qui s'y prête.<br /> prise en charge médicale de la personne qui s'y prête.<br />
c) Le sixième alinéa de l'article L. 1121-11 est remplacé par les dispositions c) Le dernier alinéa de l'article L. 1121-11 est remplacé par les dispositions
suivantes :<br /> suivantes :<br />
Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches biomédicales, Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches impliquant la
autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5541-3, personne humaine, autres que celles portant sur des produits mentionnés à
peuvent être réalisées sans examen médical préalable dès lors qu'elles répondent l'article L. 5541-3, peuvent être réalisées sans examen médical préalable dès
aux conditions suivantes :<br /> lors qu'elles répondent aux conditions suivantes :<br />
1° Porter sur des produits inscrits sur une liste établie par décret en Conseil 1° Porter sur des produits inscrits sur une liste établie par décret en Conseil
d'Etat ; les produits d'usage local susceptibles de figurer sur cette liste sont d'Etat ; les produits d'usage local susceptibles de figurer sur cette liste sont
@ -69,18 +75,17 @@ nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
La compétence d'un ou de plusieurs de ces comités est étendue à la La compétence d'un ou de plusieurs de ces comités est étendue à la
Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française par arrêté des ministres chargés Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française par arrêté des ministres chargés
de la santé et de l'outre-mer. La composition de ces comités est adaptée pour de la santé et de l'outre-mer.<br />
tenir compte de cette extension de compétence.<br />
b) A l'article L. 1123-2, les mots : "agréées et désignés au titre des b) A l'article L. 1123-2, les mots : "agréées et désignés au titre des
dispositions de l'article L. 1114-1" sont supprimés ;<br /> dispositions de l'article L. 1114-1" sont supprimés ;<br />
c) A l'article L. 1123-3, il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :<br /> c) A l'article L. 1123-3, il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :<br />
Lorsque le comité est appelé à se prononcer sur une recherche biomédicale en Lorsque le comité est appelé à se prononcer sur une recherche impliquant la
Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, il adresse la déclaration personne humaine en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, il adresse la
mentionnée au deuxième alinéa au représentant de l'Etat territorialement déclaration mentionnée au deuxième alinéa au représentant de l'Etat
compétent.<br /> territorialement compétent.<br />
Le comité doit également associer, après avis du représentant de l'Etat Le comité doit également associer, après avis du représentant de l'Etat
compétent localement, des représentants d'associations de malades ou d'usagers compétent localement, des représentants d'associations de malades ou d'usagers
@ -106,6 +111,28 @@ Les trois derniers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :<br /
réglementation locale en vigueur respectivement en Nouvelle-Calédonie et en réglementation locale en vigueur respectivement en Nouvelle-Calédonie et en
Polynésie française.<br /> Polynésie française.<br />
f) La première phrase de l'article L. 1123-15 est remplacée par les dispositions
suivantes :<br />
“Les recherches impliquant la personne humaine présentant un caractère de secret
de la défense nationale au sens de l'article 413-9 du code pénal et qui sont
menées à des fins de protection sont conduites conformément aux dispositions du
présent chapitre.” ;<br />
g) A l'article L. 1123-17, les mots : “l'autorité désignée à l'article L.
1123-12” sont remplacés par les mots : “l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé” ;<br />
h) A l'article L. 1123-18, les mots : “mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1”
sont remplacés par les mots : “interventionnelles qui comportent une
intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle”
;<br />
i) Au 3° de l'article L. 1123-20, les mots : “la demande de modification de la
recherche prévue par l'article L. 1123-9” sont remplacés par les mots : “la
demande de modification substantielle de la recherche prévue par l'article L.
1123-18” ;<br />
4° a) A l'article L. 1125-1, les mots : "au 12° de l'article L. 5121-1" et les 4° a) A l'article L. 1125-1, les mots : "au 12° de l'article L. 5121-1" et les
mots : "au 13° de l'article L. 5121-1" sont remplacés par les mots : "à mots : "au 13° de l'article L. 5121-1" sont remplacés par les mots : "à
l'article L. 5541-4" ;<br /> l'article L. 5541-4" ;<br />