From 81320193a190d389e944877d0079f2d7e417a307 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Fri, 19 Jan 2018 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?LOI=20n=C2=B0=202012-300=20du=205=20mars=202012?= =?UTF-8?q?=20relative=20aux=20recherches=20impliquant=20la=20personne=20h?= =?UTF-8?q?umaine?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Modification du code de la santé publique. Abrogation de l'article 11 de la présente loi par l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine. Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000025441587 NOR: SASX0901817L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/44/15/JORFTEXT000025441587.xml --- .../chapitre_ier-1/article_l1541-4.md | 77 +++++++++++++------ 1 file changed, 52 insertions(+), 25 deletions(-) diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_v/titre_iv/chapitre_ier-1/article_l1541-4.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_v/titre_iv/chapitre_ier-1/article_l1541-4.md index a0c411144ef..7f836ced959 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_v/titre_iv/chapitre_ier-1/article_l1541-4.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_v/titre_iv/chapitre_ier-1/article_l1541-4.md @@ -1,31 +1,37 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2018-01-19 -Identifiant: LEGIARTI000025104355 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104355.xml +Date de début: 2018-01-19 +Date de fin: 2019-06-01 +Identifiant: LEGIARTI000036516485 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/64/LEGIARTI000036516485.xml --- ###### Article L1541-4 -Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables -en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de l'article L. -1121-16-1, et sous réserve des adaptations suivantes :
+I. - Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont +applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de +l'article L. 1121-16-1, et sous réserve des adaptations prévues au II.
+ +Les articles L. 1123-15 à L. 1123-20 sont applicables dans leur rédaction +résultant de l'ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018, sous réserve des +adaptations prévues au II.
+ +II. - Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française des +dispositions mentionnées au I :
1° La référence : "L. 5311-1" est remplacée par la référence : "L. 5541-3" ;
-2° a) Au cinquième alinéa de l'article L. 1121-1, les mots : "Celui-ci ou son -représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne." ne sont pas -applicables ;
+2° a) A l'article L. 1121-1, les mots : "Celui-ci ou son représentant légal doit +être établi dans la Communauté européenne." ne sont pas applicables ;
b) Le septième alinéa de l'article L. 1121-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
-Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches biomédicales, -autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5541-3, -peuvent être effectuées sous la surveillance d'une personne qualifiée dès lors -qu'elles répondent aux conditions suivantes :
+Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches impliquant la +personne humaine, autres que celles portant sur des produits mentionnés à +l'article L. 5541-3, peuvent être effectuées sous la surveillance d'une personne +qualifiée dès lors qu'elles répondent aux conditions suivantes :
1° Porter sur des produits inscrits sur une liste établie par décret en Conseil d'Etat ; les produits d'usage local susceptibles de figurer sur cette liste sont @@ -35,13 +41,13 @@ française ;
2° Ne comporter que des risques négligeables et n'avoir aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête.
-c) Le sixième alinéa de l'article L. 1121-11 est remplacé par les dispositions +c) Le dernier alinéa de l'article L. 1121-11 est remplacé par les dispositions suivantes :
-Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches biomédicales, -autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5541-3, -peuvent être réalisées sans examen médical préalable dès lors qu'elles répondent -aux conditions suivantes :
+Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches impliquant la +personne humaine, autres que celles portant sur des produits mentionnés à +l'article L. 5541-3, peuvent être réalisées sans examen médical préalable dès +lors qu'elles répondent aux conditions suivantes :
1° Porter sur des produits inscrits sur une liste établie par décret en Conseil d'Etat ; les produits d'usage local susceptibles de figurer sur cette liste sont @@ -69,18 +75,17 @@ nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
La compétence d'un ou de plusieurs de ces comités est étendue à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française par arrêté des ministres chargés -de la santé et de l'outre-mer. La composition de ces comités est adaptée pour -tenir compte de cette extension de compétence.
+de la santé et de l'outre-mer.
b) A l'article L. 1123-2, les mots : "agréées et désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1" sont supprimés ;
c) A l'article L. 1123-3, il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :
-Lorsque le comité est appelé à se prononcer sur une recherche biomédicale en -Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, il adresse la déclaration -mentionnée au deuxième alinéa au représentant de l'Etat territorialement -compétent.
+Lorsque le comité est appelé à se prononcer sur une recherche impliquant la +personne humaine en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, il adresse la +déclaration mentionnée au deuxième alinéa au représentant de l'Etat +territorialement compétent.
Le comité doit également associer, après avis du représentant de l'Etat compétent localement, des représentants d'associations de malades ou d'usagers @@ -106,6 +111,28 @@ Les trois derniers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :
+f) La première phrase de l'article L. 1123-15 est remplacée par les dispositions +suivantes :
+ +“Les recherches impliquant la personne humaine présentant un caractère de secret +de la défense nationale au sens de l'article 413-9 du code pénal et qui sont +menées à des fins de protection sont conduites conformément aux dispositions du +présent chapitre.” ;
+ +g) A l'article L. 1123-17, les mots : “l'autorité désignée à l'article L. +1123-12” sont remplacés par les mots : “l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé” ;
+ +h) A l'article L. 1123-18, les mots : “mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1” +sont remplacés par les mots : “interventionnelles qui comportent une +intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle” +;
+ +i) Au 3° de l'article L. 1123-20, les mots : “la demande de modification de la +recherche prévue par l'article L. 1123-9” sont remplacés par les mots : “la +demande de modification substantielle de la recherche prévue par l'article L. +1123-18” ;
+ 4° a) A l'article L. 1125-1, les mots : "au 12° de l'article L. 5121-1" et les mots : "au 13° de l'article L. 5121-1" sont remplacés par les mots : "à l'article L. 5541-4" ;