LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Modification du code de la santé publique. 
Abrogation de l'article 11 de la présente loi par l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000025441587
NOR: SASX0901817L
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/44/15/JORFTEXT000025441587.xml
This commit is contained in:
République française 2018-01-19 00:00:00 +01:00
parent 3c1020f24f
commit 81320193a1

View file

@ -1,31 +1,37 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000025104355
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104355.xml
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2019-06-01
Identifiant: LEGIARTI000036516485
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/64/LEGIARTI000036516485.xml
---
###### Article L1541-4
Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables
en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de l'article L.
1121-16-1, et sous réserve des adaptations suivantes :<br />
I. - Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont
applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de
l'article L. 1121-16-1, et sous réserve des adaptations prévues au II.<br />
Les articles L. 1123-15 à L. 1123-20 sont applicables dans leur rédaction
résultant de l'ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018, sous réserve des
adaptations prévues au II.<br />
II. - Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française des
dispositions mentionnées au I :<br />
1° La référence : "L. 5311-1" est remplacée par la référence : "L. 5541-3" ;<br />
2° a) Au cinquième alinéa de l'article L. 1121-1, les mots : "Celui-ci ou son
représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne." ne sont pas
applicables ;<br />
2° a) A l'article L. 1121-1, les mots : "Celui-ci ou son représentant légal doit
être établi dans la Communauté européenne." ne sont pas applicables ;<br />
b) Le septième alinéa de l'article L. 1121-3 est remplacé par les dispositions
suivantes :<br />
Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches biomédicales,
autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5541-3,
peuvent être effectuées sous la surveillance d'une personne qualifiée dès lors
qu'elles répondent aux conditions suivantes :<br />
Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches impliquant la
personne humaine, autres que celles portant sur des produits mentionnés à
l'article L. 5541-3, peuvent être effectuées sous la surveillance d'une personne
qualifiée dès lors qu'elles répondent aux conditions suivantes :<br />
1° Porter sur des produits inscrits sur une liste établie par décret en Conseil
d'Etat ; les produits d'usage local susceptibles de figurer sur cette liste sont
@ -35,13 +41,13 @@ française ;<br />
2° Ne comporter que des risques négligeables et n'avoir aucune influence sur la
prise en charge médicale de la personne qui s'y prête.<br />
c) Le sixième alinéa de l'article L. 1121-11 est remplacé par les dispositions
c) Le dernier alinéa de l'article L. 1121-11 est remplacé par les dispositions
suivantes :<br />
Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches biomédicales,
autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5541-3,
peuvent être réalisées sans examen médical préalable dès lors qu'elles répondent
aux conditions suivantes :<br />
Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches impliquant la
personne humaine, autres que celles portant sur des produits mentionnés à
l'article L. 5541-3, peuvent être réalisées sans examen médical préalable dès
lors qu'elles répondent aux conditions suivantes :<br />
1° Porter sur des produits inscrits sur une liste établie par décret en Conseil
d'Etat ; les produits d'usage local susceptibles de figurer sur cette liste sont
@ -69,18 +75,17 @@ nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
La compétence d'un ou de plusieurs de ces comités est étendue à la
Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française par arrêté des ministres chargés
de la santé et de l'outre-mer. La composition de ces comités est adaptée pour
tenir compte de cette extension de compétence.<br />
de la santé et de l'outre-mer.<br />
b) A l'article L. 1123-2, les mots : "agréées et désignés au titre des
dispositions de l'article L. 1114-1" sont supprimés ;<br />
c) A l'article L. 1123-3, il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :<br />
Lorsque le comité est appelé à se prononcer sur une recherche biomédicale en
Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, il adresse la déclaration
mentionnée au deuxième alinéa au représentant de l'Etat territorialement
compétent.<br />
Lorsque le comité est appelé à se prononcer sur une recherche impliquant la
personne humaine en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, il adresse la
déclaration mentionnée au deuxième alinéa au représentant de l'Etat
territorialement compétent.<br />
Le comité doit également associer, après avis du représentant de l'Etat
compétent localement, des représentants d'associations de malades ou d'usagers
@ -106,6 +111,28 @@ Les trois derniers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :<br /
réglementation locale en vigueur respectivement en Nouvelle-Calédonie et en
Polynésie française.<br />
f) La première phrase de l'article L. 1123-15 est remplacée par les dispositions
suivantes :<br />
“Les recherches impliquant la personne humaine présentant un caractère de secret
de la défense nationale au sens de l'article 413-9 du code pénal et qui sont
menées à des fins de protection sont conduites conformément aux dispositions du
présent chapitre.” ;<br />
g) A l'article L. 1123-17, les mots : “l'autorité désignée à l'article L.
1123-12” sont remplacés par les mots : “l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé” ;<br />
h) A l'article L. 1123-18, les mots : “mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1”
sont remplacés par les mots : “interventionnelles qui comportent une
intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle”
;<br />
i) Au 3° de l'article L. 1123-20, les mots : “la demande de modification de la
recherche prévue par l'article L. 1123-9” sont remplacés par les mots : “la
demande de modification substantielle de la recherche prévue par l'article L.
1123-18” ;<br />
4° a) A l'article L. 1125-1, les mots : "au 12° de l'article L. 5121-1" et les
mots : "au 13° de l'article L. 5121-1" sont remplacés par les mots : "à
l'article L. 5541-4" ;<br />