LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Modification du code de la santé publique. 
Abrogation de l'article 11 de la présente loi par l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000025441587
NOR: SASX0901817L
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/44/15/JORFTEXT000025441587.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000025104351
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104351.xml
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000031930553
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/05/LEGIARTI000031930553.xml
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###### Article L1121-3
Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont
réalisées dans les conditions suivantes :<br />
Les recherches ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les
conditions suivantes :<br />
-sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une
expérience appropriée ;<br />
-dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles
avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se
prêtent à ces recherches.<br />
-dans des conditions matérielles et techniques adaptées à la recherche et
compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des
personnes qui se prêtent à ces recherches.<br />
Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement
avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche.<br />
Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent
être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un
chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.<br />
Les recherches concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées
que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un
médecin justifiant d'une expérience appropriée.<br />
Les recherches biomédicales concernant le domaine de la maïeutique et conformes
aux dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1121-5 ne peuvent être
effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une
sage-femme.<br />
Les recherches impliquant la personne humaine concernant le domaine de la
maïeutique et conformes aux dispositions du dernier alinéa de l'article L.
1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un
médecin ou d'une sage-femme.<br />
Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles
portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une
liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques
négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la
personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la
surveillance d'une personne qualifiée.<br />
Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 concernant le domaine
des soins infirmiers ne peuvent être effectuées que sous la direction et la
surveillance d'un infirmier ou d'un médecin.<br />
Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le
respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . Pour les autres
recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .<br />
Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et qui n'ont aucune
influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, ainsi
que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la
direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection
des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des
investigateurs et les caractéristiques de la recherche.<br />
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et
dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de
l'accord des personnes concernées, aux données individuelles strictement
nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les
conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
Les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur des
médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques
cliniques fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé. Pour les autres recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Pour les
recherches mentionnées au 2° du même article L. 1121-1 et les recherches non
interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie
réglementaire.<br />
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche impliquant la
personne humaine et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès,
sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment
informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ;
elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les
articles 226-13 et 226-14 du code pénal.