LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine
Modification du code de la santé publique. Abrogation de l'article 11 de la présente loi par l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine. Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000025441587 NOR: SASX0901817L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/44/15/JORFTEXT000025441587.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2016-01-28
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Identifiant: LEGIARTI000025104351
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104351.xml
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Date de début: 2016-01-28
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Date de fin: 2016-12-31
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Identifiant: LEGIARTI000031930553
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/05/LEGIARTI000031930553.xml
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###### Article L1121-3
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Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont
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réalisées dans les conditions suivantes :<br />
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Les recherches ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les
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conditions suivantes :<br />
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-sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une
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expérience appropriée ;<br />
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-dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles
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avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se
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prêtent à ces recherches.<br />
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-dans des conditions matérielles et techniques adaptées à la recherche et
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compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des
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personnes qui se prêtent à ces recherches.<br />
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Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement
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avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche.<br />
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Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent
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être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un
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chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.<br />
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Les recherches concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées
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que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un
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médecin justifiant d'une expérience appropriée.<br />
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Les recherches biomédicales concernant le domaine de la maïeutique et conformes
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aux dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1121-5 ne peuvent être
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effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une
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sage-femme.<br />
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Les recherches impliquant la personne humaine concernant le domaine de la
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maïeutique et conformes aux dispositions du dernier alinéa de l'article L.
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1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un
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médecin ou d'une sage-femme.<br />
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Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles
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portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une
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liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques
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négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la
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personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la
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surveillance d'une personne qualifiée.<br />
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Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 concernant le domaine
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des soins infirmiers ne peuvent être effectuées que sous la direction et la
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surveillance d'un infirmier ou d'un médecin.<br />
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Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le
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respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . Pour les autres
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recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de
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l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .<br />
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Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et qui n'ont aucune
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influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, ainsi
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que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la
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direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection
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des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des
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investigateurs et les caractéristiques de la recherche.<br />
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Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et
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dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de
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l'accord des personnes concernées, aux données individuelles strictement
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nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les
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conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
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Les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur des
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médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques
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cliniques fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
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des produits de santé. Pour les autres recherches mentionnées au 1° de l'article
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L. 1121-1, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de
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l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Pour les
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recherches mentionnées au 2° du même article L. 1121-1 et les recherches non
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interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie
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réglementaire.<br />
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Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche impliquant la
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personne humaine et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès,
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sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment
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informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ;
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elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les
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articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
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