Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -7,6 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006160948
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##### Titre II : Recherches biomédicales
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- [Chapitre Ier : Principes généraux](chapitre_ier)
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- [Chapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes](chapitre_iii)
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- [Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente](chapitre_iii)
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- [Chapitre IV : Recherches sans bénéfice individuel direct](chapitre_iv)
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- [Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_v)
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@ -6,5 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178470
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###### Chapitre Ier : Principes généraux
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- [Section 1 : Dispositions financières.](section_1)
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- [Section 2 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales.](section_2)
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- [Section 1 : Définitions.](section_1)
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- [Section 2 : Dispositions financières.](section_2)
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||||
- [Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales.](section_3)
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||||
- [Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherches biomédicales](section_4)
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||||
- [Section 5 : Répertoires de recherches biomédicales.](section_5)
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- [Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.](section_6)
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@ -1,9 +1,11 @@
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Date de début: 2003-05-27
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Date de fin: 2006-04-27
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Identifiant: LEGISCTA000006190186
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Date de début: 2006-04-27
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006190943
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###### Section 1 : Dispositions financières.
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###### Section 1 : Définitions.
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- [Article R1121-1](article_r1121-1.md)
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- [Article R1121-2](article_r1121-2.md)
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- [Article R1121-3](article_r1121-3.md)
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@ -1,27 +1,30 @@
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||||
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2003-05-27
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Date de fin: 2006-04-27
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Identifiant: LEGIARTI000006908314
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0010XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908314.xml
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||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006908315
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0010XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908315.xml
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###### Article R1121-1
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Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à
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l'article R. 5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition
|
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pendant le temps de l'essai par le promoteur.<br />
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||||
Les recherches biomédicales portant sur un médicament sont entendues comme tout
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essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer
|
||||
leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques
|
||||
ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la
|
||||
distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur
|
||||
innocuité ou de leur efficacité.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels
|
||||
fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.<br />
|
||||
Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical sont entendues
|
||||
comme tout essai clinique ou investigation clinique d'un ou plusieurs
|
||||
dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à
|
||||
mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent
|
||||
des risques au regard des performances assignées au dispositif.<br />
|
||||
|
||||
Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais
|
||||
supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le
|
||||
promoteur prend ces frais en charge.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en
|
||||
charge des frais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une
|
||||
convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet
|
||||
établissement.
|
||||
Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa
|
||||
de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
|
||||
produits relevant de sa compétence.
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@ -0,0 +1,45 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006908317
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0020XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908317.xml
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###### Article R1121-2
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||||
Les recherches définies au 1° de l'article L. 1121-1 appelées " recherches non
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||||
interventionnelles " sont des recherches pour lesquelles la stratégie médicale
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||||
destinée à une personne qui se prête à la recherche n'est pas fixée à l'avance
|
||||
par un protocole et relève de la pratique courante.<br />
|
||||
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||||
Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à
|
||||
l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de
|
||||
laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle.
|
||||
Elles se conforment :<br />
|
||||
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||||
1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;<br />
|
||||
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||||
2° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux, à la notice
|
||||
d'instruction, ou pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de
|
||||
diagnostic in vitro, à la notice d'utilisation ;<br />
|
||||
|
||||
3° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision
|
||||
mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les
|
||||
préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L.
|
||||
1243-5 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Pour les recherches portant sur les produits cosmétiques ou les produits de
|
||||
tatouage, à toute étude menée chez des volontaires sains, à l'aide de méthodes
|
||||
d'investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité
|
||||
d'emploi est établie, lorsqu'ils sont appliqués dans des conditions normales
|
||||
d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions.<br />
|
||||
|
||||
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus
|
||||
est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne
|
||||
qui se prête à celle-ci.
|
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@ -0,0 +1,38 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006908319
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0030XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908319.xml
|
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||||
###### Article R1121-3
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||||
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||||
Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 sont entendues comme les
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||||
recherches dont l'objectif est d'évaluer des actes, combinaisons d'actes ou
|
||||
stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de
|
||||
pratique courante, c'est-à-dire faisant l'objet d'un consensus professionnel,
|
||||
dans le respect de leurs indications.<br />
|
||||
|
||||
Ne relèvent pas de cette catégorie et sont en conséquence soumises à l'ensemble
|
||||
des dispositions du présent titre :<br />
|
||||
|
||||
1° Les recherches qui portent sur des techniques ou des stratégies innovantes ou
|
||||
considérées comme obsolètes ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les recherches qui portent sur l'évaluation d'une combinaison innovante
|
||||
d'actes ou de produits, même si chacun de ceux-ci pris isolément est
|
||||
d'utilisation courante ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les recherches portant sur une comparaison de stratégies médicales, lorsque
|
||||
l'une de ces stratégies peut, en l'état des connaissances être considérée comme
|
||||
supérieure à l'autre en termes de sécurité et d'efficacité.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités particulières de surveillance mises en oeuvre dans ces recherches
|
||||
ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne
|
||||
qui se prête à la recherche.<br />
|
||||
|
||||
L'information de cette dernière fait l'objet d'un document écrit soumis
|
||||
préalablement au comité de protection des personnes intéressé.
|
|
@ -1,14 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190187
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190944
|
||||
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||||
###### Section 2 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales.
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||||
###### Section 2 : Dispositions financières.
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||||
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||||
- [Article R1121-2](article_r1121-2.md)
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||||
- [Article R1121-3](article_r1121-3.md)
|
||||
- [Article R1121-4](article_r1121-4.md)
|
||||
- [Article R1121-5](article_r1121-5.md)
|
||||
- [Article R1121-6](article_r1121-6.md)
|
||||
- [Article R1121-7](article_r1121-7.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908316
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0020XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908316.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-2
|
||||
|
||||
Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article
|
||||
L. 1121-7, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur
|
||||
et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies à
|
||||
la présente section, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes
|
||||
ou de leurs ayants droit.
|
|
@ -1,34 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908318
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0030XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908318.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-3
|
||||
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||||
Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 ne peuvent prévoir de clauses
|
||||
excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants
|
||||
droit que dans les cas suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au
|
||||
premier tiret de l'article L. 1121-3 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est
|
||||
pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1 ou L. 1122-2
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° La recherche est réalisée sans que l'avis du comité consultatif prévu à
|
||||
l'article L. 1123-6 ait été obtenu ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les prescriptions de l'article L. 1123-8 ne sont pas respectées ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les dispositions de l'article L. 1124-6 ne sont pas respectées ;<br />
|
||||
|
||||
6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension
|
||||
prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé en application du dernier alinéa de l'article L.
|
||||
1123-8.
|
|
@ -1,21 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908320
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0040XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908320.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908321
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0040XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908321.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-4
|
||||
|
||||
Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 ne peuvent pas stipuler des
|
||||
garanties d'un montant inférieur à :<br />
|
||||
Pour les recherches biomédicales portant sur des produits autres que les
|
||||
médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche sont fournis
|
||||
gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche
|
||||
par le promoteur, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement.<br />
|
||||
|
||||
1° 760 000 euros par victime ;<br />
|
||||
|
||||
2° 4 600 000 euros par protocole de recherche ;<br />
|
||||
|
||||
3° 7 600 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année
|
||||
d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.
|
||||
Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels
|
||||
fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de la recherche ou
|
||||
pour la mise en oeuvre de celui-ci. Lorsque la recherche est réalisée dans un
|
||||
établissement de santé, la prise en charge de ces frais fait l'objet d'une
|
||||
convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet
|
||||
établissement.
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908322
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0050XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908322.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-5
|
||||
|
||||
Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 peuvent prévoir une franchise par
|
||||
victime.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190188
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales.
|
||||
|
||||
- [Article R1121-5](article_r1121-5.md)
|
||||
- [Article R1121-6](article_r1121-6.md)
|
||||
- [Article R1121-7](article_r1121-7.md)
|
||||
- [Article R1121-8](article_r1121-8.md)
|
||||
- [Article R1121-9](article_r1121-9.md)
|
||||
- [Article R1121-10](article_r1121-10.md)
|
|
@ -1,20 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908326
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0070XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908326.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908330
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0100XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908330.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-7
|
||||
###### Article R1121-10
|
||||
|
||||
La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 est justifiée par
|
||||
La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 est justifiée par
|
||||
la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de
|
||||
garantie.<br />
|
||||
|
||||
Ces documents comportent les mentions suivantes :<br />
|
||||
Cette attestation comporte les mentions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables
|
||||
;<br />
|
||||
|
@ -25,4 +25,5 @@ Ces documents comportent les mentions suivantes :<br />
|
|||
|
||||
4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;<br />
|
||||
|
||||
5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance.
|
||||
5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance telle que
|
||||
prévue dans la demande d'autorisation.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908323
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0050XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908323.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-5
|
||||
|
||||
Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article
|
||||
L. 1121-10, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du
|
||||
promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions
|
||||
définies à la présente section, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des
|
||||
victimes ou de leurs ayants droit.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908325
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0060XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908325.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-6
|
||||
|
||||
Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 ne peuvent prévoir de clauses
|
||||
excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants
|
||||
droit que dans les cas suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au
|
||||
deuxième alinéa de l'article L. 1121-3 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est
|
||||
pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-2
|
||||
ou L. 1122-2 ;<br />
|
||||
|
||||
3° La recherche est réalisée sans que l'avis favorable du comité de protection
|
||||
des personnes et l'autorisation de l'autorité compétente prévus aux articles L.
|
||||
1123-6 et L. 1123-8 aient été obtenus ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les dispositions de l'article L. 1121-13 ne sont pas respectées ;<br />
|
||||
|
||||
5° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension
|
||||
prise par l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908327
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0070XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908327.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-7
|
||||
|
||||
Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 ne peuvent pas stipuler des
|
||||
garanties d'un montant inférieur à :<br />
|
||||
|
||||
1° 1 000 000 euros par victime ;<br />
|
||||
|
||||
2° 6 000 000 euros par protocole de recherche ;<br />
|
||||
|
||||
3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une
|
||||
année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908328
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0080XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908328.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-8
|
||||
|
||||
Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 peuvent prévoir une franchise par
|
||||
victime.
|
|
@ -1,22 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908324
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0060XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908324.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908329
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0090XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908329.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-6
|
||||
###### Article R1121-9
|
||||
|
||||
L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :<br />
|
||||
|
||||
1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas
|
||||
été donné dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1 ou L. 1122-2 ou
|
||||
avait été retiré ;<br />
|
||||
été donné dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-2 ou
|
||||
L. 1122-2 ou avait été retiré ;<br />
|
||||
|
||||
2° La franchise prévue à l'article R. 1121-5 ;<br />
|
||||
2° La franchise prévue à l'article R. 1121-8 ;<br />
|
||||
|
||||
3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du
|
||||
code des assurances ;<br />
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190189
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherches biomédicales
|
||||
|
||||
- [Article R1121-11](article_r1121-11.md)
|
||||
- [Article R1121-12](article_r1121-12.md)
|
||||
- [Article R1121-13](article_r1121-13.md)
|
||||
- [Article R1121-14](article_r1121-14.md)
|
||||
- [Article R1121-15](article_r1121-15.md)
|
||||
- [Article R1121-16](article_r1121-16.md)
|
|
@ -0,0 +1,59 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908331
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0110XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908331.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-11
|
||||
|
||||
La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l'article
|
||||
L. 1121-13 est subordonnée au respect des conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La possibilité d'assurer en cas d'urgence à la personne en cause une prise en
|
||||
charge immédiate par un service de soins approprié ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;<br />
|
||||
|
||||
3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité
|
||||
des données et des informations relatives aux recherches et aux personnes qui
|
||||
s'y prêtent et, le cas échéant :<br />
|
||||
|
||||
a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;<br />
|
||||
|
||||
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits
|
||||
utilisés au cours de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux expérimentés
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
d) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à
|
||||
cet effet ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement
|
||||
ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux
|
||||
de recherches précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de
|
||||
la santé ;<br />
|
||||
|
||||
5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité ;<br />
|
||||
|
||||
6° Lorsque l'autorisation inclut les opérations prévues au troisième alinéa de
|
||||
l'article L. 1121-13, le lieu dispose :<br />
|
||||
|
||||
a) D'un pharmacien justifiant d'une expérience pratique d'au moins un an en
|
||||
matière de conditionnement et d'étiquetage de médicaments expérimentaux ;<br />
|
||||
|
||||
b) De locaux, de moyens en équipements et personnels adaptés aux activités
|
||||
d'approvisionnement, de conditionnement, d'étiquetage des médicaments
|
||||
expérimentaux ainsi que des opérations de stockage correspondantes, nécessaires
|
||||
aux recherches biomédicales menées dans ces lieux.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas de recherches pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont
|
||||
prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la recherche porte sur des personnes malades dont l'état de santé
|
||||
nécessite une hospitalisation, la recherche ne peut avoir lieu en dehors d'un
|
||||
établissement de santé.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908332
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0120XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908332.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-12
|
||||
|
||||
Les opérations mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 1121-13 ne
|
||||
peuvent être effectuées dans les lieux régis par la présente section que lorsque
|
||||
les recherches envisagées ne permettent pas de réaliser ces opérations dans un
|
||||
établissement pharmaceutique autorisé au titre de l'article L. 5124-1.<br />
|
||||
|
||||
Les catégories de recherches correspondantes sont définies par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments
|
||||
fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49, R.
|
||||
5124-50, R. 5124-57-2 et R. 5124-57-3.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908333
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0130XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908333.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-13
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation est adressée au préfet de région ou, en Corse, au
|
||||
préfet de Corse, ou au ministre de la défense lorsque les recherches sont
|
||||
réalisées dans des lieux relevant de son autorité, qui en accuse réception.<br />
|
||||
|
||||
Elle comporte les éléments suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les nom, adresse et localisation du lieu de recherches ;<br />
|
||||
|
||||
3° La nature des recherches envisagées ;<br />
|
||||
|
||||
4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1121-11 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas
|
||||
d'urgence ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les nom, diplôme et expérience du pharmacien mentionné au troisième alinéa de
|
||||
l'article L. 1121-13.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908334
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0140XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908334.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-14
|
||||
|
||||
L'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête
|
||||
effectuée par un médecin inspecteur de santé publique et, lorsque les recherches
|
||||
impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un
|
||||
pharmacien inspecteur de santé publique. Le ministre de la défense est
|
||||
préalablement averti de leur visite lorsque que la recherche est réalisée dans
|
||||
un lieu relevant de son autorité.<br />
|
||||
|
||||
En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions
|
||||
d'aménagement, d'équipements, de fonctionnement et d'entretien des lieux
|
||||
autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II
|
||||
de la cinquième partie du présent code.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Si aucune recherche
|
||||
n'est entreprise dans l'année suivant la délivrance de l'autorisation, cette
|
||||
dernière devient caduque, sauf motifs dûment justifiés.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908335
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0150XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908335.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-15
|
||||
|
||||
Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R. 1121-13
|
||||
nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une
|
||||
demande dans les formes prévues à l'article R. 1121-13, accompagnée des
|
||||
justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de
|
||||
deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation,
|
||||
sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce
|
||||
délai.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908336
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0160XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908336.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-16
|
||||
|
||||
L'autorisation peut être retirée par l'autorité qui l'a délivrée si les
|
||||
conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont
|
||||
plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de
|
||||
sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation
|
||||
a été mis à même de présenter ses observations.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité
|
||||
préalable, la suspendre et adresse dans ce cas au titulaire de l'autorisation
|
||||
une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui
|
||||
signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est
|
||||
retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190190
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 5 : Répertoires de recherches biomédicales.
|
||||
|
||||
- [Article R1121-17](article_r1121-17.md)
|
||||
- [Article R1121-18](article_r1121-18.md)
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908337
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0170XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908337.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-17
|
||||
|
||||
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 met en oeuvre les
|
||||
répertoires des recherches biomédicales autorisées. La création, le contenu et
|
||||
les modalités d'utilisation des répertoires prévus par l'article L. 1121-15 sont
|
||||
déterminés dans les conditions définies par la loi du 6 janvier 1978 relative à
|
||||
l'informatique, aux fichiers et aux libertés.<br />
|
||||
|
||||
L'opposition éventuelle du promoteur prévue au deuxième alinéa de l'article L.
|
||||
1121-15 est exprimée au moment du dépôt de la demande d'autorisation auprès de
|
||||
l'autorité compétente et comporte les motifs permettant d'apprécier le caractère
|
||||
légitime de cette opposition. A cette occasion, l'autorité compétente peut
|
||||
demander au promoteur des informations complémentaires relatives à son
|
||||
opposition.<br />
|
||||
|
||||
Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l'autorité
|
||||
compétente constate que son opposition n'est pas légitime au regard des éléments
|
||||
qui lui sont fournis, l'autorité compétente fait figurer les informations
|
||||
relatives à la recherche dans le répertoire concerné après avoir informé dûment
|
||||
le promoteur de son intention.
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908338
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0180XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908338.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-18
|
||||
|
||||
Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 1121-15, le président
|
||||
d'une association transmet à l'autorité compétente définie à l'article L.
|
||||
1123-12 la demande précisant les éléments dont la communication est demandée,
|
||||
accompagnée d'une copie des statuts de l'association ainsi que du récépissé de
|
||||
déclaration délivré par la préfecture du département ou de la collectivité
|
||||
territoriale où est situé son principal établissement.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas des associations de malades ou d'usagers du système de santé
|
||||
agréées, la demande est accompagnée de la seule copie de la décision
|
||||
d'agrément.<br />
|
||||
|
||||
L'autorité compétente informe le promoteur de la demande qui lui a été faite.
|
||||
Sauf en cas de demande abusive, elle l'informe également de son intention de
|
||||
communiquer les éléments pertinents du protocole. Dans un délai de quinze jours,
|
||||
le promoteur peut exprimer son opposition dûment motivée. Il peut également
|
||||
donner son accord sous réserve de l'occultation dûment justifiée de certains
|
||||
éléments. L'autorité compétente peut lui demander des informations
|
||||
complémentaires relatives à son opposition.<br />
|
||||
|
||||
Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l'autorité
|
||||
compétente constate que son opposition n'est pas légitime, l'autorité compétente
|
||||
communique au demandeur les éléments pertinents du protocole après avoir informé
|
||||
dûment le promoteur de son intention.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190191
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
|
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- [Article R1121-19](article_r1121-19.md)
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@ -0,0 +1,23 @@
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||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006908339
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0190XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908339.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R1121-19
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||||
Le fichier national mentionné à l'article L. 1121-16 est géré par le ministre
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||||
chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches
|
||||
biomédicales. Sa mise en oeuvre et ses modalités sont déterminées dans les
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||||
conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
|
||||
l'informatique, aux fichiers et aux libertés.<br />
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||||
|
||||
Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième
|
||||
alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui
|
||||
participent à une recherche biomédicale, il détermine pour ces personnes une
|
||||
interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période
|
||||
d'exclusion.
|
|
@ -1,12 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006178471
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006178472
|
||||
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||||
###### Chapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes
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||||
###### Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
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- [Section 1 : Dispositions générales](section_1)
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||||
- [Section 2 : Compétence étendue à plusieurs régions.](section_2)
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||||
- [Section 3 : Informations communiquées par le promoteur à l'autorité administrative.](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Recherches à caractère militaire.](section_4)
|
||||
- [Section 1 : Comités de protection des personnes](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Autorité compétente.](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Modifications substantielles de la recherche.](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité](section_4)
|
||||
- [Section 5 : Suspension, interdiction et fin de recherche.](section_5)
|
||||
- [Section 6 : Recherches intéressant la défense nationale.](section_6)
|
||||
- [Section 7 : Informations communiquées aux établissements de santé.](section_7)
|
||||
|
|
|
@ -1,13 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190192
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190196
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Section 1 : Dispositions générales
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||||
###### Section 1 : Comités de protection des personnes
|
||||
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||||
- [Sous-section 1 : Composition.](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Conditions d'agrément.](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement.](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Financement.](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 5 : Informations communiquées par l'investigateur.](sous-section_5)
|
||||
- [Sous-section 1 : Conditions d'agrément](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Composition et nomination](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Procédure d'avis.](sous-section_4)
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196150
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196867
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Composition.
|
||||
###### Sous-section 1 : Conditions d'agrément
|
||||
|
||||
- [Article R1123-1](article_r1123-1.md)
|
||||
- [Article R1123-2](article_r1123-2.md)
|
||||
- [Article R1123-3](article_r1123-3.md)
|
||||
- [Article R1123-4](article_r1123-4.md)
|
||||
- [Article R1123-5](article_r1123-5.md)
|
||||
- [Article R1123-6](article_r1123-6.md)
|
||||
- [Article R1123-7](article_r1123-7.md)
|
||||
- [Article R1123-8](article_r1123-8.md)
|
||||
- [Article D1123-9](article_d1123-9.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,36 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908341
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0010XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908341.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908342
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0010XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908342.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-1
|
||||
|
||||
Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche
|
||||
biomédicale comprennent douze membres titulaires :<br />
|
||||
L'agrément d'un comité est délivré par le ministre chargé de la santé sur la
|
||||
demande du préfet de la région concernée et après avis de celui-ci. La demande
|
||||
d'agrément mentionne l'adresse du siège social du comité et est accompagnée d'un
|
||||
budget prévisionnel et, pour les demandes de renouvellement, d'un rapport
|
||||
d'activité pour la période écoulée depuis le précédent agrément. Le contenu du
|
||||
budget prévisionnel et du rapport d'activité est fixé par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé. Les demandes de renouvellement d'agrément sont adressées au
|
||||
plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément en cours.<br />
|
||||
|
||||
1° Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et
|
||||
une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ;<br />
|
||||
L'agrément est délivré pour une durée de six ans. L'arrêté du ministre chargé de
|
||||
la santé prononçant l'agrément détermine la compétence territoriale du comité
|
||||
après avis du préfet de la région concernée. Le ministre peut toutefois, sans
|
||||
attendre le renouvellement, modifier la compétence territoriale d'un comité, sur
|
||||
proposition du préfet de la région concernée.<br />
|
||||
|
||||
2° Un médecin généraliste ;<br />
|
||||
|
||||
3° Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
4° Un infirmier ou une infirmière ;<br />
|
||||
|
||||
5° Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions
|
||||
d'éthique ;<br />
|
||||
|
||||
6° Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social ;<br />
|
||||
|
||||
7° Un psychologue ;<br />
|
||||
|
||||
8° Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique.<br />
|
||||
|
||||
Les comités comprennent en outre douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes
|
||||
conditions.
|
||||
Le renouvellement de l'agrément est prononcé dans les mêmes formes.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908343
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0020XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908343.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908344
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0020XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908344.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-2
|
||||
|
||||
Le préfet de région dans laquelle le comité a son siège nomme pour chaque membre
|
||||
titulaire de chacune des catégories énumérées à l'article R. 1123-1, un membre
|
||||
suppléant. Ces membres sont nommés parmi les personnes figurant sur la liste
|
||||
mentionnée à l'article L. 1123-2.<br />
|
||||
|
||||
Nul ne peut faire l'objet d'une nomination au sein d'un comité consultatif de
|
||||
protection des personnes dans la recherche biomédicale s'il est déjà membre d'un
|
||||
autre comité.
|
||||
Toute modification concernant les informations mentionnées à l'article R. 1123-1
|
||||
est communiquée par le président du comité au préfet de région ou, en Corse, au
|
||||
préfet de Corse.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908345
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0030XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908345.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908346
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0030XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908346.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-3
|
||||
|
||||
Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création
|
||||
d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier
|
||||
renouvellement mentionné à l'article R. 1123-4 est de trois ans.
|
||||
Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de retirer l'agrément d'un
|
||||
comité, il en informe le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse, qui
|
||||
le notifie au président du comité. Ce dernier dispose d'un délai de trente jours
|
||||
pour faire valoir ses observations.<br />
|
||||
|
||||
Le retrait d'agrément est prononcé après avis du préfet de région ou, en Corse,
|
||||
du préfet de Corse.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908348
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0040XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908348.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-4
|
||||
|
||||
Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans.<br />
|
||||
|
||||
Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3,
|
||||
désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8
|
||||
mentionnées à l'article R. 1123-1. Le renouvellement suivant porte sur les
|
||||
autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4,
|
||||
5 et 6.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908350
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0050XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908350.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-5
|
||||
|
||||
En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire
|
||||
est pourvu par son suppléant.<br />
|
||||
|
||||
Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années
|
||||
de mandat est pourvu dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article
|
||||
L. 1123-2. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date
|
||||
que ceux des membres remplacés.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908352
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0060XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908352.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-6
|
||||
|
||||
Au-delà de trois absences consécutives, non justifiées, d'un membre titulaire
|
||||
aux séances du comité, le préfet de région peut mettre fin au mandat de ce
|
||||
membre.
|
|
@ -1,28 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908354
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0070XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908354.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-7
|
||||
|
||||
Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres
|
||||
titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette
|
||||
majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence
|
||||
du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés.<br />
|
||||
|
||||
Un vice-président est élu dans les mêmes conditions.<br />
|
||||
|
||||
Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.<br />
|
||||
|
||||
Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R.
|
||||
1123-1, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et
|
||||
inversement.<br />
|
||||
|
||||
La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans
|
||||
renouvelable. Toutefois, ces mandats ne peuvent être renouvelés plus d'une fois
|
||||
consécutivement.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908356
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0080XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908356.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-8
|
||||
|
||||
Dans chacune des huit catégories de membres mentionnées à l'article R. 1123-1,
|
||||
les membres suppléants peuvent remplacer tout membre titulaire de cette
|
||||
catégorie.
|
|
@ -1,10 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196151
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196155
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Conditions d'agrément.
|
||||
###### Sous-section 2 : Composition et nomination
|
||||
|
||||
- [Article R1123-4](article_r1123-4.md)
|
||||
- [Article R1123-5](article_r1123-5.md)
|
||||
- [Article R1123-6](article_r1123-6.md)
|
||||
- [Article R1123-7](article_r1123-7.md)
|
||||
- [Article R1123-8](article_r1123-8.md)
|
||||
- [Article R1123-9](article_r1123-9.md)
|
||||
- [Article R1123-10](article_r1123-10.md)
|
||||
- [Article R1123-11](article_r1123-11.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908358
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0100XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908358.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908359
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0100XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908359.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-10
|
||||
|
||||
Le président du comité sollicite l'agrément de celui-ci auprès du ministre
|
||||
chargé de la santé. Sa demande est accompagnée des documents ou informations
|
||||
suivants :<br />
|
||||
Les membres titulaires élisent parmi eux le président du comité à la majorité
|
||||
absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux
|
||||
tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage
|
||||
égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité
|
||||
est attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu
|
||||
dans les mêmes conditions.<br />
|
||||
|
||||
1° Les statuts du comité ;<br />
|
||||
Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.<br />
|
||||
|
||||
2° L'adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement,
|
||||
notamment en personnel ;<br />
|
||||
Si le président fait partie du premier collège mentionné à l'article R. 1123-4,
|
||||
le vice-président est élu parmi les membres du deuxième collège et
|
||||
inversement.<br />
|
||||
|
||||
3° L'identité et la qualité des membres du comité.<br />
|
||||
|
||||
Le comité est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal
|
||||
officiel de la République française.
|
||||
La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans
|
||||
renouvelable une fois.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908360
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0110XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908360.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-11
|
||||
|
||||
Toute modification concernant les documents ou informations mentionnés à
|
||||
l'article R. 1123-10 est communiquée au ministre chargé de la santé par le
|
||||
président du comité.
|
|
@ -0,0 +1,45 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908349
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0040XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908349.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-4
|
||||
|
||||
Les comités de protection des personnes comprennent quatorze membres titulaires
|
||||
répartis en deux collèges :<br />
|
||||
|
||||
Le premier collège est composé de :<br />
|
||||
|
||||
1° Quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en
|
||||
matière de recherche biomédicale, dont au moins deux médecins et une personne
|
||||
qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou
|
||||
d'épidémiologie ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un médecin généraliste ;<br />
|
||||
|
||||
3° Un pharmacien hospitalier ;<br />
|
||||
|
||||
4° Un infirmier ;<br />
|
||||
|
||||
Le deuxième collège est composé de :<br />
|
||||
|
||||
1° Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions
|
||||
d'éthique ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un psychologue ;<br />
|
||||
|
||||
3° Un travailleur social ;<br />
|
||||
|
||||
4° Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° Deux représentants des associations agréées de malades et d'usagers du
|
||||
système de santé.<br />
|
||||
|
||||
Des membres suppléants en nombre égal au nombre de membres titulaires sont
|
||||
désignés pour chaque catégorie dans les mêmes conditions.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908351
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0050XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908351.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-5
|
||||
|
||||
Nul ne peut être membre, à titre de titulaire ou de suppléant, de plus d'un
|
||||
comité de protection des personnes.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908353
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0060XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908353.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-6
|
||||
|
||||
Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le préfet de région
|
||||
ou, en Corse, le préfet de Corse, un appel à candidatures pour chacune des
|
||||
catégories mentionnées à l'article R. 1123-4 est diffusé par tout moyen
|
||||
approprié.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908355
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0070XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908355.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-7
|
||||
|
||||
Le mandat des membres des comités est de trois ans renouvelable et prend fin au
|
||||
terme de l'agrément du comité.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908357
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0080XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908357.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-8
|
||||
|
||||
En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement
|
||||
intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée du mandat
|
||||
restant à courir.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908412
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0090XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908412.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-9
|
||||
|
||||
Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre titulaire aux
|
||||
séances du comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le préfet de région ou,
|
||||
en Corse, le préfet de Corse procède à son remplacement dans les conditions
|
||||
prévues à l'article R. 1123-8.
|
|
@ -1,11 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196152
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196868
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement.
|
||||
###### Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement
|
||||
|
||||
- [Article R1123-11](article_r1123-11.md)
|
||||
- [Article R1123-12](article_r1123-12.md)
|
||||
- [Article R1123-13](article_r1123-13.md)
|
||||
- [Article R1123-14](article_r1123-14.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908361
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0110XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908361.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-11
|
||||
|
||||
Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept
|
||||
membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné
|
||||
à l'article R. 1123-4 comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa
|
||||
compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et trois
|
||||
appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des
|
||||
associations agréées de malades et d'usagers du système de santé.
|
|
@ -1,15 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908362
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0120XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908362.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908363
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0120XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908363.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-12
|
||||
|
||||
Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires
|
||||
sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires
|
||||
et sociales.
|
||||
Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des
|
||||
séances du comité.<br />
|
||||
|
||||
Les séances du comité ne sont pas publiques. Le membre suppléant siège aux
|
||||
séances du comité en l'absence du membre titulaire.<br />
|
||||
|
||||
Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un
|
||||
membre de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 désigné par le
|
||||
président ou d'un expert appelé à participer aux travaux du comité dans les
|
||||
conditions prévues dans l'article R. 1123-13 ou l'un des spécialistes mentionnés
|
||||
à l'article R. 1123-14.<br />
|
||||
|
||||
Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.<br />
|
||||
|
||||
En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix
|
||||
prépondérante.<br />
|
||||
|
||||
Si un membre du comité prend part à une délibération en violation des
|
||||
dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1123-3, le président ne prend pas
|
||||
en compte son vote.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908364
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0130XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908364.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908365
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0130XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908365.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-13
|
||||
|
||||
Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de six
|
||||
membres au moins, dont au moins quatre appartiennent aux catégories 1 à 4
|
||||
mentionnées à l'article R. 1123-1 et au moins un appartenant aux autres
|
||||
catégories.
|
||||
Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix
|
||||
délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet
|
||||
de recherche.<br />
|
||||
|
||||
Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 sont également
|
||||
tenus aux obligations de déclarations mentionnées au deuxième alinéa de
|
||||
l'article L. 1123-3. Le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse rend
|
||||
publiques les déclarations des membres du comité et, le cas échéant, des experts
|
||||
et des spécialistes. Ces déclarations sont également annexées au rapport
|
||||
d'activité mentionné à l'article R. 1123-19.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908366
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0140XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908366.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908367
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0140XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908367.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-14
|
||||
|
||||
Le comité saisi d'un projet de recherche en accuse réception à l'investigateur
|
||||
par lettre recommandée. Il peut entendre l'investigateur. Sur demande de ce
|
||||
dernier, il doit, par décision du président, soit l'entendre en comité plénier
|
||||
ou en comité restreint, soit le faire entendre par le rapporteur désigné. Dans
|
||||
ces cas, l'investigateur peut se faire accompagner par le promoteur ou son
|
||||
représentant mandaté à cet effet.
|
||||
Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de
|
||||
seize ans, le comité s'adjoint la compétence d'un pédiatre si le comité ne
|
||||
comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque le projet de
|
||||
recherche porte sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur
|
||||
consentement, le comité s'adjoint une personne qualifiée au regard de la
|
||||
spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne
|
||||
comprend pas en son sein un tel spécialiste.<br />
|
||||
|
||||
Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la
|
||||
recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette
|
||||
recherche.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908368
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0150XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908368.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908369
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0150XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908369.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-15
|
||||
|
||||
Les séances du comité ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de
|
||||
droit sur demande d'un membre présent.<br />
|
||||
|
||||
Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un
|
||||
des membres du comité désigné par le président ou d'une personne qualifiée
|
||||
figurant sur une liste établie par le préfet de région.<br />
|
||||
|
||||
En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix
|
||||
prépondérante.
|
||||
Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis au préfet de
|
||||
région ou, en Corse, au préfet de Corse.
|
||||
|
|
|
@ -1,39 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908370
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0160XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908370.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908371
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0160XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908371.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-16
|
||||
|
||||
Le délai de cinq semaines prévu à l'article L. 1123-7 commence à courir à
|
||||
compter de la date d'arrivée au comité d'un dossier comprenant l'ensemble des
|
||||
informations requises en application des articles R. 1123-24 et, le cas échéant,
|
||||
R. 1123-25.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le dossier déposé au comité n'est pas complet, le comité ne peut rendre
|
||||
d'avis.<br />
|
||||
|
||||
Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises,
|
||||
demander à l'investigateur, dans le délai prévu à l'article L. 1123-7, les
|
||||
éléments d'information complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du
|
||||
dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à compter de la date
|
||||
de réception de ces pièces pour rendre son avis.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement
|
||||
de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la
|
||||
transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application
|
||||
de l'article L. 1123-9. Le comité peut alors maintenir ou modifier son avis dans
|
||||
un délai de cinq semaines à compter de la réception des pièces
|
||||
complémentaires.<br />
|
||||
|
||||
L'avis du comité comporte les noms de l'investigateur et du promoteur, le titre
|
||||
de la recherche, l'indication que la recherche est avec ou sans bénéfice
|
||||
individuel direct et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet.<br />
|
||||
|
||||
Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans
|
||||
des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans.
|
||||
des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de dix ans
|
||||
après la fin de la recherche ou son interruption anticipée.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908372
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0170XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908372.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908373
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0170XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908373.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-17
|
||||
|
||||
Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au
|
||||
ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche
|
||||
biomédicale portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, le comité
|
||||
communique cet avis au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.
|
||||
Chaque comité a son siège soit au sein de la direction régionale des affaires
|
||||
sanitaires et sociales, soit dans une direction départementale des affaires
|
||||
sanitaires et sociales, soit dans un établissement public de santé avec le
|
||||
représentant légal duquel le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse
|
||||
passe convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en
|
||||
locaux, matériels et personnel nécessaires pour assurer sa mission moyennant une
|
||||
rémunération forfaitaire.
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908374
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0180XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908374.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908375
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0180XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908375.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-18
|
||||
|
||||
L'organisation des comités est définie par des statuts types fixés par décret en
|
||||
Conseil d'Etat.
|
||||
Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à
|
||||
titre gracieux.<br />
|
||||
|
||||
Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur
|
||||
participation aux séances, les experts, les spécialistes et les rapporteurs
|
||||
bénéficient d'une indemnité compensatrice dont le montant et les conditions sont
|
||||
fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux
|
||||
indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues
|
||||
par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908376
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0190XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908376.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908377
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0190XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908377.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-19
|
||||
|
||||
Les modalités de fonctionnement de chaque comité sont précisées par un règlement
|
||||
intérieur annexé aux statuts.
|
||||
Avant le 31 mars de chaque année, chaque comité adresse au préfet de région ou,
|
||||
en Corse, au préfet de Corse le rapport d'activité et le bilan financier pour
|
||||
l'année civile précédente ainsi que le budget prévisionnel pour l'année en
|
||||
cours. Le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse adresse au ministre
|
||||
chargé de la santé l'ensemble de ces documents accompagné d'une analyse de
|
||||
l'activité du comité concerné. La composition du rapport d'activité, du bilan
|
||||
financier et du budget prévisionnel est définie par arrêté du ministre chargé de
|
||||
la santé. Les rapports d'activité sont rendus publics.
|
||||
|
|
|
@ -1,12 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196153
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196869
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Financement.
|
||||
###### Sous-section 4 : Procédure d'avis.
|
||||
|
||||
- [Article R1123-20](article_r1123-20.md)
|
||||
- [Article R1123-21](article_r1123-21.md)
|
||||
- [Article R1123-22](article_r1123-22.md)
|
||||
- [Article R1123-23](article_r1123-23.md)
|
||||
- [Article R1123-24](article_r1123-24.md)
|
||||
- [Article R1123-25](article_r1123-25.md)
|
||||
- [Article R1123-26](article_r1123-26.md)
|
||||
- [Article R1123-27](article_r1123-27.md)
|
||||
- [Article R1123-28](article_r1123-28.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908378
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0200XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908378.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908379
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0200XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908379.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-20
|
||||
|
||||
Le préfet de région dans laquelle le comité a son siège peut passer convention
|
||||
avec un établissement de santé public aux fins de donner au comité les moyens en
|
||||
locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer sa
|
||||
mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.
|
||||
La demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale est adressée au comité
|
||||
par le promoteur, par courrier ou par voie électronique.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le nombre de demandes d'avis dont un comité est saisi dépasse un plafond
|
||||
trimestriel fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, la demande est
|
||||
transférée à un autre comité selon des modalités définies par le même arrêté. Il
|
||||
informe le promoteur de ce transfert.<br />
|
||||
|
||||
Le dossier de demande comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° Un dossier administratif ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole
|
||||
constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications
|
||||
successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les
|
||||
aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi qu'une brochure
|
||||
pour l'investigateur.<br />
|
||||
|
||||
Le contenu et les modalités de présentation de ces différents documents sont
|
||||
précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé pour les recherches relevant de sa compétence.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908380
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0210XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908380.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2007-08-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908381
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0210XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908381.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-21
|
||||
|
||||
Le produit du droit fixe mentionné à l'article L. 1123-4 est rattaché par voie
|
||||
de fonds de concours au budget du ministère de la santé, qui le répartit entre
|
||||
les divers comités en fonction notamment de leurs charges et de leur activité.
|
||||
Les modalités de rattachement et de répartition sont fixées par arrêté des
|
||||
ministres chargés du budget et de la santé.
|
||||
Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches biomédicales,
|
||||
sont également adressés au comité :<br />
|
||||
|
||||
1° Les projets de modifications substantielles ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les demandes d'avis sur les projets de recherches sur les soins courants
|
||||
mentionnés au 2° de l'article L. 1121-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les demandes d'avis sur les projets de déclarations relatives aux collections
|
||||
d'échantillons biologiques ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les demandes d'avis préalable à l'utilisation d'éléments et de produits du
|
||||
corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de
|
||||
finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions
|
||||
prévues à l'article L. 1211-2.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908383
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0220XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908383.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908384
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0220XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908384.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-22
|
||||
|
||||
Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans
|
||||
la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement,
|
||||
supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité
|
||||
lui sont remboursés sur justification.<br />
|
||||
|
||||
Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 1123-15 perçoivent une indemnité dont
|
||||
le montant est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
|
||||
Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1, le dossier de
|
||||
demande d'avis comporte les documents définis par arrêté du ministre chargé de
|
||||
la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa
|
||||
compétence.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908385
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0230XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908385.xml
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2007-08-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908386
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0230XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908386.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-23
|
||||
|
||||
Avant le 31 mars de chaque année, chaque comité adresse au ministre chargé de la
|
||||
santé et au préfet de région un rapport d'activité et une copie de son compte
|
||||
financier relatifs à l'année civile précédente.
|
||||
Le contenu de la demande d'avis soumise au comité de protection des personnes
|
||||
pour les collections d'échantillons biologiques humains constituées en dehors du
|
||||
cadre d'une recherche biomédicale et en application de l'article L. 1243-3 est
|
||||
défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins
|
||||
scientifiques relevant d'un changement de finalité par rapport au consentement
|
||||
initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie que le promoteur s'est
|
||||
assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à l'article L.
|
||||
1211-2.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,41 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2007-08-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908389
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0240XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908389.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-24
|
||||
|
||||
Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées à l'article R. 1123-21 se
|
||||
prononce dans un délai de trente-cinq jours. Ce délai commence à courir à
|
||||
compter de la date de réception, qui est notifié au promoteur par le comité d'un
|
||||
dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des
|
||||
articles R. 1123-20, R. 1123-22 ou R. 1123-23.<br />
|
||||
|
||||
Le comité peut, une fois qu'il dispose de l'ensemble des informations requises,
|
||||
formuler une seule demande au promoteur d'informations complémentaires qu'il
|
||||
estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander au
|
||||
promoteur de modifier son projet. Ces demandes sont portées à la connaissance de
|
||||
l'autorité compétente. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au
|
||||
comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce
|
||||
délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires formulée par le
|
||||
comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés ou,
|
||||
le cas échéant, du projet modifié.<br />
|
||||
|
||||
Sur sa demande, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet,
|
||||
éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de
|
||||
l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le
|
||||
comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité
|
||||
restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné.<br />
|
||||
|
||||
Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi
|
||||
sont diffusés pour information aux autres comités.<br />
|
||||
|
||||
Les avis mentionnés au 3° de l'article R. 1123-21 concernant les collections
|
||||
d'échantillons biologiques sont, en outre, adressés sans délai au ministre
|
||||
chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur régional de
|
||||
l'hospitalisation territorialement compétent.
|
|
@ -0,0 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908392
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0250XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908392.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-25
|
||||
|
||||
L'avis du comité comporte :<br />
|
||||
|
||||
1° L'identification et l'intitulé de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le nom de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur
|
||||
coordonnateur ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le nom du promoteur ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'identification datée des documents sur lesquels le comité s'est prononcé,
|
||||
et notamment le protocole, le document d'information mentionné à l'article L.
|
||||
1122-1 et, le cas échéant, la brochure pour l'investigateur ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le cas échéant, l'identification des modifications intervenues en cours
|
||||
d'instruction du dossier ou après le commencement de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le lieu où se déroule la recherche, lorsqu'il est soumis à autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
7° La date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des
|
||||
personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils
|
||||
appartiennent, leur qualité de titulaire ou de suppléant ;<br />
|
||||
|
||||
8° Sa motivation.<br />
|
||||
|
||||
Le comité de protection des personnes communique, pour information, tout avis à
|
||||
l'autorité compétente.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908394
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0260XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908394.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-26
|
||||
|
||||
Lorsque le comité est sollicité dans les cas mentionnés au 2° de l'article L.
|
||||
1121-1 ou au treizième alinéa de l'article L. 1123-7, le comité compétent est
|
||||
celui du lieu où le représentant sur le territoire national de l'organisme
|
||||
chargé de la collection d'échantillons biologiques ou la personne physique qui
|
||||
dirige ou surveille la réalisation de la recherche exerce son activité.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908396
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0270XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908396.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-27
|
||||
|
||||
Dans le délai de quinze jours suivant la notification de l'avis défavorable du
|
||||
comité, le promoteur peut saisir le ministre chargé de la santé d'une demande de
|
||||
réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente.
|
||||
Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par l'article R.
|
||||
1123-20 est accompagnée de l'avis défavorable du comité. Une telle demande ne
|
||||
peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité, désigné par le ministre
|
||||
chargé de la santé, instruit la demande dans les conditions prévues par
|
||||
l'article R. 1123-24.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908398
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0280XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908398.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R1123-28
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||||
Si, dans le délai d'un an suivant l'avis du comité de protection des personnes,
|
||||
la recherche biomédicale n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur
|
||||
justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être
|
||||
prorogé par le comité concerné.
|
|
@ -1,11 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196154
|
||||
---
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||||
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||||
###### Sous-section 5 : Informations communiquées par l'investigateur.
|
||||
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||||
- [Article R1123-24](article_r1123-24.md)
|
||||
- [Article R1123-25](article_r1123-25.md)
|
||||
- [Article R1123-26](article_r1123-26.md)
|
|
@ -1,83 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908388
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0240XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908388.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-24
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||||
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||||
Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain,
|
||||
l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de
|
||||
protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite l'avis
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche :<br />
|
||||
|
||||
a) L'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du médicament,
|
||||
produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est distinct du
|
||||
promoteur ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une
|
||||
recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;<br />
|
||||
|
||||
c) Toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel ou
|
||||
méthode expérimenté ;<br />
|
||||
|
||||
d) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et
|
||||
fonctions ;<br />
|
||||
|
||||
e) Une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la
|
||||
mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique,
|
||||
technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et
|
||||
clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux
|
||||
exploités pour cette synthèse ;<br />
|
||||
|
||||
f) Les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie
|
||||
clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du
|
||||
projet ;<br />
|
||||
|
||||
g) Les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et sur les
|
||||
personnels et équipements prévus, permettant au comité de se prononcer sur
|
||||
l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;<br />
|
||||
|
||||
h) La nature des informations communiquées aux investigateurs ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui
|
||||
se prêtent à la recherche sont respectées :<br />
|
||||
|
||||
a) Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en
|
||||
France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel
|
||||
expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de
|
||||
retrait de telles autorisations ou homologations ;<br />
|
||||
|
||||
b) Les informations qui seront données en application de l'article L. 1122-1 et
|
||||
notamment :<br />
|
||||
|
||||
- l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;<br />
|
||||
|
||||
- les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, liés soit
|
||||
à la recherche soit au traitement proposé ;<br />
|
||||
|
||||
- le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la
|
||||
recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune
|
||||
responsabilité ;<br />
|
||||
|
||||
c) Les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou
|
||||
les documents qui leur seront remis ;<br />
|
||||
|
||||
d) Une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la
|
||||
recherche ;<br />
|
||||
|
||||
3° En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice
|
||||
individuel direct :<br />
|
||||
|
||||
a) La ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront
|
||||
à la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
c) La durée de la période d'exclusion.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908391
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0250XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908391.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-25
|
||||
|
||||
Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les
|
||||
informations communiquées au comité fait l'objet d'une demande d'avis
|
||||
complémentaire accompagnée des justifications appropriées.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908393
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0260XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908393.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-26
|
||||
|
||||
Les demandes d'avis mentionnées aux articles R. 1123-24 et R. 1123-25 sont
|
||||
adressées au comité par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
|
|
@ -1,9 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190193
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190945
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Compétence étendue à plusieurs régions.
|
||||
###### Section 2 : Autorité compétente.
|
||||
|
||||
- [Article R1123-27](article_r1123-27.md)
|
||||
- [Article R1123-29](article_r1123-29.md)
|
||||
- [Article R1123-30](article_r1123-30.md)
|
||||
- [Article R1123-31](article_r1123-31.md)
|
||||
- [Article R1123-32](article_r1123-32.md)
|
||||
- [Article R1123-33](article_r1123-33.md)
|
||||
- [Article R1123-34](article_r1123-34.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908395
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0270XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908395.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-27
|
||||
|
||||
Lorsqu'un comité a rendu moins de trente avis au cours d'une année civile, son
|
||||
champ de compétence peut être élargi à une ou plusieurs régions par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908400
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0290XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908400.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-29
|
||||
|
||||
L'autorité compétente, définie à l'article L. 1123-12, se prononce au regard de
|
||||
la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale, en
|
||||
considérant notamment la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours
|
||||
de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur, leur
|
||||
condition d'utilisation et la sécurité des personnes au regard des actes
|
||||
pratiqués et des méthodes utilisées ainsi que les modalités prévues pour le
|
||||
suivi des personnes.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908402
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0300XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908402.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-30
|
||||
|
||||
Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités
|
||||
de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° Un dossier administratif ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole et
|
||||
la brochure mentionnés à l'article R. 1123-20 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits, actes pratiqués et
|
||||
méthodes utilisées dans le cadre de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'avis du comité de protection des personnes si celui-ci s'est prononcé.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908404
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0310XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908404.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-31
|
||||
|
||||
Le promoteur peut être dispensé, dans des conditions fixées par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de fournir
|
||||
certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30 lorsqu'un
|
||||
produit, mentionné à l'article L. 5311-1, soumis à la recherche :<br />
|
||||
|
||||
1° A fait l'objet d'une autorisation ou contient des composants connus ou, pour
|
||||
les dispositifs médicaux, a fait l'objet d'une certification préalable dans la
|
||||
même destination ou appartient à une des classes précisées par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Est utilisé dans le cadre d'une autre recherche biomédicale autorisée en
|
||||
France ou pour laquelle un dossier de demande d'autorisation mentionné à
|
||||
l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé pour une autre recherche menée avec ce
|
||||
produit.
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908406
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0320XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908406.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-32
|
||||
|
||||
L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi
|
||||
que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est
|
||||
réputée autorisée.<br />
|
||||
|
||||
Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des
|
||||
documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre.<br />
|
||||
|
||||
Le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante
|
||||
jours à compter de la réception du dossier complet. Ce délai peut être réduit
|
||||
pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une expertise
|
||||
complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence gardé
|
||||
par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.<br />
|
||||
|
||||
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute
|
||||
information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa
|
||||
demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de
|
||||
la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné.
|
||||
L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
|
||||
modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas
|
||||
le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le
|
||||
promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est
|
||||
réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est
|
||||
adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre
|
||||
chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le
|
||||
promoteur au comité de protection des personnes concerné.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908408
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0330XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908408.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-33
|
||||
|
||||
Si, dans le délai d'un an suivant l'autorisation de la recherche biomédicale,
|
||||
celle-ci n'a pas débuté, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur
|
||||
justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être
|
||||
prorogé par décision de l'autorité compétente.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908410
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0340XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908410.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-34
|
||||
|
||||
Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection
|
||||
des personnes de la date effective de commencement de la recherche,
|
||||
correspondant à la date de la signature du consentement par la première personne
|
||||
qui se prête à la recherche en France.
|
|
@ -1,14 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190194
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190197
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 3 : Informations communiquées par le promoteur à l'autorité administrative.
|
||||
###### Section 3 : Modifications substantielles de la recherche.
|
||||
|
||||
- [Article R1123-28](article_r1123-28.md)
|
||||
- [Article R1123-29](article_r1123-29.md)
|
||||
- [Article R1123-30](article_r1123-30.md)
|
||||
- [Article R1123-31](article_r1123-31.md)
|
||||
- [Article R1123-32](article_r1123-32.md)
|
||||
- [Article R1123-33](article_r1123-33.md)
|
||||
- [Article R1123-35](article_r1123-35.md)
|
||||
- [Article R1123-36](article_r1123-36.md)
|
||||
- [Article R1123-37](article_r1123-37.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,52 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908397
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0280XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908397.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-28
|
||||
|
||||
Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être
|
||||
humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé
|
||||
de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant sur
|
||||
des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, le promoteur déclare son
|
||||
intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Son identité ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une
|
||||
recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et
|
||||
fonctions ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce
|
||||
fabricant est distinct du déclarant ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en
|
||||
France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel
|
||||
expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de
|
||||
retrait de telles autorisations ou homologations ;<br />
|
||||
|
||||
6° S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les
|
||||
références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches
|
||||
sans bénéfice individuel direct ;<br />
|
||||
|
||||
8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le
|
||||
projet en application de l'article L. 1123-6 ;<br />
|
||||
|
||||
9° La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat
|
||||
souscrit par le promoteur ;<br />
|
||||
|
||||
10° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée
|
||||
prévue de cette dernière.
|
|
@ -1,62 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908399
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0290XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908399.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-29
|
||||
|
||||
Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 5136-1
|
||||
ou au 3° de l'article L. 4211-1 ou un produit ou objet contraceptif, le
|
||||
promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 1123-28 :<br />
|
||||
|
||||
1° La phase d'expérimentation clinique ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le type d'essai ;<br />
|
||||
|
||||
3° S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;<br />
|
||||
|
||||
4° La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament
|
||||
ou produit de référence ;<br />
|
||||
|
||||
5° La durée du traitement ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant
|
||||
se prêter à la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
7° Pour le médicament ou produit étudié :<br />
|
||||
|
||||
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;<br />
|
||||
|
||||
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations
|
||||
communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations
|
||||
de la pharmacopée européenne ou française ;<br />
|
||||
|
||||
d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;<br />
|
||||
|
||||
e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et
|
||||
clinique auxquelles appartient le principe actif ;<br />
|
||||
|
||||
f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit ;<br />
|
||||
|
||||
8° Pour un médicament ou produit de référence :<br />
|
||||
|
||||
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;<br />
|
||||
|
||||
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;<br />
|
||||
|
||||
d) Son lieu de fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
9° Pour un placebo :<br />
|
||||
|
||||
a) Sa forme pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
b) Son lieu de fabrication.
|
|
@ -1,27 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908401
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0300XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908401.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-30
|
||||
|
||||
Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le
|
||||
promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 1123-28 :<br />
|
||||
|
||||
1° Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la
|
||||
synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un résumé du protocole de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences
|
||||
essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises,
|
||||
aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut,
|
||||
à toute norme étrangère ;<br />
|
||||
|
||||
4° Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son
|
||||
fonctionnement et à son utilisation.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908403
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0310XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908403.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-31
|
||||
|
||||
Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations
|
||||
prévues à l'article R. 1123-28, le protocole de la recherche et toutes
|
||||
informations sur le produit ou la méthode expérimentés.
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908405
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0320XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908405.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-32
|
||||
|
||||
La lettre d'intention prévue à l'article R. 1123-28 est adressée, selon le cas,
|
||||
au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande
|
||||
d'avis de réception.<br />
|
||||
|
||||
S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur
|
||||
est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par
|
||||
l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la
|
||||
santé.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908407
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0330XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908407.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-33
|
||||
|
||||
Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des
|
||||
informations prévues ci-dessus fait l'objet d'une communication complémentaire
|
||||
adressée au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé dans la forme prévue à
|
||||
l'article R. 1123-32.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908413
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0350XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908413.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-35
|
||||
|
||||
Les modifications substantielles mentionnées à l'article L. 1123-9 sont celles
|
||||
qui ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la
|
||||
protection des personnes, y compris à l'égard de leur sécurité, sur les
|
||||
conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la
|
||||
sécurité des produits expérimentés, sur l'interprétation des documents
|
||||
scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les
|
||||
modalités de conduite de celle-ci.<br />
|
||||
|
||||
L'autorité compétente et le comité de protection des personnes se prononcent sur
|
||||
les modifications substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier
|
||||
qui leur ont été initialement soumis.<br />
|
||||
|
||||
Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications
|
||||
appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
|
||||
produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité compétente
|
||||
et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier
|
||||
qui ne leur ont pas été préalablement soumis.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908414
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0360XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908414.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-36
|
||||
|
||||
Le comité rend son avis dans un délai maximum de trente-cinq jours à compter de
|
||||
la réception de l'ensemble des informations requises concernant la proposition
|
||||
de modification.<br />
|
||||
|
||||
Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en oeuvre la
|
||||
modification de la recherche.<br />
|
||||
|
||||
Le comité communique pour information son avis à l'autorité compétente.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908415
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0370XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908415.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-37
|
||||
|
||||
A l'exception de recherches devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le
|
||||
silence gardé par l'autorité compétente sur une demande de modification
|
||||
substantielle du promoteur vaut autorisation à l'expiration d'un délai de
|
||||
trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
|
||||
requises concernant cette demande. Elle peut notifier sa décision au promoteur
|
||||
avant l'expiration du délai précité. Si l'autorité compétente estime que la
|
||||
demande de modification ne peut être acceptée, elle en informe le promoteur dans
|
||||
un délai de quinze jours à compter de la date de réception de la demande et lui
|
||||
fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne suspend pas le délai
|
||||
dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Sans
|
||||
réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa
|
||||
demande.<br />
|
||||
|
||||
La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le
|
||||
promoteur au comité de protection des personnes.
|
|
@ -1,9 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190195
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190198
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 4 : Recherches à caractère militaire.
|
||||
###### Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité
|
||||
|
||||
- [Article R1123-34](article_r1123-34.md)
|
||||
- [Sous-section 1 : Vigilance.](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Mesures urgentes de sécurité.](sous-section_2)
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908409
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0340XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908409.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-34
|
||||
|
||||
Lorsque le ministre de la défense estime qu'une recherche présente un caractère
|
||||
militaire, l'investigateur saisit un comité consultatif de protection des
|
||||
personnes dans la recherche biomédicale dont les membres titulaires et
|
||||
suppléants sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions
|
||||
fixées par le décret pris pour l'application de l'article 413-9 du code pénal.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196156
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Vigilance.
|
||||
|
||||
- [Article R1123-38](article_r1123-38.md)
|
||||
- [Article R1123-39](article_r1123-39.md)
|
||||
- [Article R1123-40](article_r1123-40.md)
|
||||
- [Article R1123-41](article_r1123-41.md)
|
||||
- [Article R1123-42](article_r1123-42.md)
|
||||
- [Article R1123-43](article_r1123-43.md)
|
||||
- [Article R1123-44](article_r1123-44.md)
|
||||
- [Article R1123-45](article_r1123-45.md)
|
||||
- [Article R1123-46](article_r1123-46.md)
|
||||
- [Article R1123-47](article_r1123-47.md)
|
||||
- [Article R1123-48](article_r1123-48.md)
|
||||
- [Article R1123-49](article_r1123-49.md)
|
||||
- [Article R1123-50](article_r1123-50.md)
|
||||
- [Article R1123-51](article_r1123-51.md)
|
||||
- [Article R1123-52](article_r1123-52.md)
|
||||
- [Article R1123-53](article_r1123-53.md)
|
||||
- [Article R1123-54](article_r1123-54.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908416
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0380XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908416.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-38
|
||||
|
||||
Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des
|
||||
dispositions des articles R. 1211-29 à R. 1211-48, relatives à la biovigilance
|
||||
et de celles des articles R. 1221-22 à R. 1221-52 relatives à l'hémovigilance.
|
|
@ -0,0 +1,64 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908417
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0390XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908417.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-39
|
||||
|
||||
Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
|
||||
|
||||
1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne
|
||||
qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou
|
||||
non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;<br />
|
||||
|
||||
2° Effet indésirable d'une recherche ne portant pas sur un produit mentionné à
|
||||
l'article L. 5311-1, tout événement indésirable dû à la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
3° Effet indésirable d'un médicament expérimental, toute réaction nocive et non
|
||||
désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. Cette
|
||||
définition est également applicable aux préparations de thérapie cellulaire
|
||||
définies à l'article L. 1243-1 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Effet indésirable d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de
|
||||
diagnostic in vitro, toute réaction nocive et non désirée à un dispositif
|
||||
médical ou tout incident qui aurait pu entraîner cette réaction si une action
|
||||
appropriée n'avait pas été effectuée, chez une personne qui se prête à la
|
||||
recherche ou chez l'utilisateur du dispositif médical ou tout effet lié à une
|
||||
défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et
|
||||
néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
5° Effet indésirable d'un produit cosmétique, ou d'un produit de tatouage, toute
|
||||
réaction nocive et non désirée se produisant avec le produit cosmétique testé ou
|
||||
le produit de tatouage testé ;<br />
|
||||
|
||||
6° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui
|
||||
entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la
|
||||
recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de
|
||||
l'hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou
|
||||
durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale,
|
||||
et s'agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette
|
||||
définition ne s'applique pas aux produits mentionnés à l'article R. 1211-29 et
|
||||
aux produits sanguins labiles ;<br />
|
||||
|
||||
7° Pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L.
|
||||
5311-1, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable du produit dont la
|
||||
nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations
|
||||
figurant dans les dossiers mentionnés aux articles R. 1123-20 et R. 1123-30.
|
||||
Pour les recherches portant sur un médicament expérimental, les informations
|
||||
figurent notamment dans le résumé des caractéristiques du produit lorsqu'il est
|
||||
autorisé, et dans la brochure pour l'investigateur lorsqu'il n'est pas autorisé.
|
||||
Pour les recherches portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical
|
||||
de diagnostic in vitro, les informations figurent respectivement dans la notice
|
||||
d'instruction ou la notice d'utilisation lorsqu'il fait l'objet d'un marquage
|
||||
CE, et dans le protocole ou la brochure pour l'investigateur lorsqu'il ne fait
|
||||
pas l'objet d'un tel marquage ;<br />
|
||||
|
||||
8° Pour les autres recherches, effet indésirable inattendu : tout effet
|
||||
indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les
|
||||
informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au
|
||||
cours de la recherche.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908418
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0400XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908418.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-40
|
||||
|
||||
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 met en oeuvre le système de
|
||||
vigilance relatif aux recherches biomédicales. Elle prend, le cas échéant, les
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||||
mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes qui se prêtent à des
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recherches biomédicales.
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@ -0,0 +1,17 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-04-27
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000006908420
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0410XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908420.xml
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###### Article R1123-41
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Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, le directeur général
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de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé s'assure que
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toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues en France et
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portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base
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européenne de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
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@ -0,0 +1,42 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-04-27
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Date de fin: 2016-11-18
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Identifiant: LEGIARTI000006908421
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0420XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908421.xml
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###### Article R1123-42
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Lorsqu'elles apparaissent en France au cours de la recherche, le promoteur
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transmet au comité de protection des personnes concerné conformément aux délais
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définis aux articles R. 1123-46 à R. 1123-51 :<br />
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1° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus pour les
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recherches biomédicales portant sur les médicaments et sur les préparations de
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thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1 ;<br />
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2° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ainsi que les
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événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du
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dispositif médical, pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs
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médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
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3° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves, d'effets indésirables
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paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration et
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d'effets indésirables ayant nécessité un traitement médical pour les recherches
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biomédicales portant sur les produits cosmétiques et les produits de tatouage
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;<br />
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4° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves et incidents graves pour
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les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article R.
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1211-29, à l'exception des préparations de thérapie cellulaire ;<br />
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5° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves survenus chez un donneur
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de sang, d'effets indésirables survenus chez un receveur de produits sanguins
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labiles et les incidents graves pour les recherches biomédicales portant sur les
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produits sanguins labiles ;<br />
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6° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus pour les autres
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recherches biomédicales.
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