Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -7,6 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006160948
##### Titre II : Recherches biomédicales
- [Chapitre Ier : Principes généraux](chapitre_ier)
- [Chapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes](chapitre_iii)
- [Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Recherches sans bénéfice individuel direct](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_v)

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@ -6,5 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178470
###### Chapitre Ier : Principes généraux
- [Section 1 : Dispositions financières.](section_1)
- [Section 2 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales.](section_2)
- [Section 1 : Définitions.](section_1)
- [Section 2 : Dispositions financières.](section_2)
- [Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales.](section_3)
- [Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherches biomédicales](section_4)
- [Section 5 : Répertoires de recherches biomédicales.](section_5)
- [Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.](section_6)

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@ -1,9 +1,11 @@
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Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGISCTA000006190186
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190943
---
###### Section 1 : Dispositions financières.
###### Section 1 : Définitions.
- [Article R1121-1](article_r1121-1.md)
- [Article R1121-2](article_r1121-2.md)
- [Article R1121-3](article_r1121-3.md)

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@ -1,27 +1,30 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908314
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908314.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908315
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0010XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908315.xml
---
###### Article R1121-1
Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à
l'article R. 5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition
pendant le temps de l'essai par le promoteur.<br />
Les recherches biomédicales portant sur un médicament sont entendues comme tout
essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer
leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques
ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la
distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur
innocuité ou de leur efficacité.<br />
Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels
fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.<br />
Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical sont entendues
comme tout essai clinique ou investigation clinique d'un ou plusieurs
dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à
mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent
des risques au regard des performances assignées au dispositif.<br />
Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais
supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le
promoteur prend ces frais en charge.<br />
Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en
charge des frais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une
convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet
établissement.
Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa
de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par
arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
produits relevant de sa compétence.

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@ -0,0 +1,45 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908317
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0020XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908317.xml
---
###### Article R1121-2
Les recherches définies au 1° de l'article L. 1121-1 appelées " recherches non
interventionnelles " sont des recherches pour lesquelles la stratégie médicale
destinée à une personne qui se prête à la recherche n'est pas fixée à l'avance
par un protocole et relève de la pratique courante.<br />
Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à
l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de
laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle.
Elles se conforment :<br />
1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;<br />
2° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux, à la notice
d'instruction, ou pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro, à la notice d'utilisation ;<br />
3° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision
mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;<br />
4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les
préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L.
1243-5 ;<br />
5° Pour les recherches portant sur les produits cosmétiques ou les produits de
tatouage, à toute étude menée chez des volontaires sains, à l'aide de méthodes
d'investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité
d'emploi est établie, lorsqu'ils sont appliqués dans des conditions normales
d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions.<br />
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus
est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne
qui se prête à celle-ci.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908319
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0030XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908319.xml
---
###### Article R1121-3
Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 sont entendues comme les
recherches dont l'objectif est d'évaluer des actes, combinaisons d'actes ou
stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de
pratique courante, c'est-à-dire faisant l'objet d'un consensus professionnel,
dans le respect de leurs indications.<br />
Ne relèvent pas de cette catégorie et sont en conséquence soumises à l'ensemble
des dispositions du présent titre :<br />
1° Les recherches qui portent sur des techniques ou des stratégies innovantes ou
considérées comme obsolètes ;<br />
2° Les recherches qui portent sur l'évaluation d'une combinaison innovante
d'actes ou de produits, même si chacun de ceux-ci pris isolément est
d'utilisation courante ;<br />
3° Les recherches portant sur une comparaison de stratégies médicales, lorsque
l'une de ces stratégies peut, en l'état des connaissances être considérée comme
supérieure à l'autre en termes de sécurité et d'efficacité.<br />
Les modalités particulières de surveillance mises en oeuvre dans ces recherches
ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne
qui se prête à la recherche.<br />
L'information de cette dernière fait l'objet d'un document écrit soumis
préalablement au comité de protection des personnes intéressé.

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@ -1,14 +1,9 @@
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Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGISCTA000006190187
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190944
---
###### Section 2 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales.
###### Section 2 : Dispositions financières.
- [Article R1121-2](article_r1121-2.md)
- [Article R1121-3](article_r1121-3.md)
- [Article R1121-4](article_r1121-4.md)
- [Article R1121-5](article_r1121-5.md)
- [Article R1121-6](article_r1121-6.md)
- [Article R1121-7](article_r1121-7.md)

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@ -1,17 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908316
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908316.xml
---
###### Article R1121-2
Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article
L. 1121-7, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur
et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies à
la présente section, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes
ou de leurs ayants droit.

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@ -1,34 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908318
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908318.xml
---
###### Article R1121-3
Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 ne peuvent prévoir de clauses
excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants
droit que dans les cas suivants :<br />
1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au
premier tiret de l'article L. 1121-3 ;<br />
2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est
pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1 ou L. 1122-2
;<br />
3° La recherche est réalisée sans que l'avis du comité consultatif prévu à
l'article L. 1123-6 ait été obtenu ;<br />
4° Les prescriptions de l'article L. 1123-8 ne sont pas respectées ;<br />
5° Les dispositions de l'article L. 1124-6 ne sont pas respectées ;<br />
6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension
prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé en application du dernier alinéa de l'article L.
1123-8.

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@ -1,21 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908320
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0040XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908320.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-17
Identifiant: LEGIARTI000006908321
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0040XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908321.xml
---
###### Article R1121-4
Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 ne peuvent pas stipuler des
garanties d'un montant inférieur à :<br />
Pour les recherches biomédicales portant sur des produits autres que les
médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche sont fournis
gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche
par le promoteur, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement.<br />
1° 760 000 euros par victime ;<br />
2° 4 600 000 euros par protocole de recherche ;<br />
3° 7 600 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année
d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.
Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels
fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de la recherche ou
pour la mise en oeuvre de celui-ci. Lorsque la recherche est réalisée dans un
établissement de santé, la prise en charge de ces frais fait l'objet d'une
convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet
établissement.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908322
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908322.xml
---
###### Article R1121-5
Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 peuvent prévoir une franchise par
victime.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGISCTA000006190188
---
###### Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales.
- [Article R1121-5](article_r1121-5.md)
- [Article R1121-6](article_r1121-6.md)
- [Article R1121-7](article_r1121-7.md)
- [Article R1121-8](article_r1121-8.md)
- [Article R1121-9](article_r1121-9.md)
- [Article R1121-10](article_r1121-10.md)

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@ -1,20 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908326
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908326.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908330
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908330.xml
---
###### Article R1121-7
###### Article R1121-10
La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 est justifiée par
La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 est justifiée par
la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de
garantie.<br />
Ces documents comportent les mentions suivantes :<br />
Cette attestation comporte les mentions suivantes :<br />
1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables
;<br />
@ -25,4 +25,5 @@ Ces documents comportent les mentions suivantes :<br />
4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;<br />
5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance.
5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance telle que
prévue dans la demande d'autorisation.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908323
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0050XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908323.xml
---
###### Article R1121-5
Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article
L. 1121-10, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du
promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions
définies à la présente section, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des
victimes ou de leurs ayants droit.

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908325
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0060XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908325.xml
---
###### Article R1121-6
Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 ne peuvent prévoir de clauses
excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants
droit que dans les cas suivants :<br />
1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au
deuxième alinéa de l'article L. 1121-3 ;<br />
2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est
pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-2
ou L. 1122-2 ;<br />
3° La recherche est réalisée sans que l'avis favorable du comité de protection
des personnes et l'autorisation de l'autorité compétente prévus aux articles L.
1123-6 et L. 1123-8 aient été obtenus ;<br />
4° Les dispositions de l'article L. 1121-13 ne sont pas respectées ;<br />
5° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension
prise par l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908327
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0070XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908327.xml
---
###### Article R1121-7
Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 ne peuvent pas stipuler des
garanties d'un montant inférieur à :<br />
1° 1 000 000 euros par victime ;<br />
2° 6 000 000 euros par protocole de recherche ;<br />
3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une
année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908328
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0080XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908328.xml
---
###### Article R1121-8
Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 peuvent prévoir une franchise par
victime.

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@ -1,22 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908324
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908324.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908329
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908329.xml
---
###### Article R1121-6
###### Article R1121-9
L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :<br />
1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas
été donné dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1 ou L. 1122-2 ou
avait été retiré ;<br />
été donné dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-2 ou
L. 1122-2 ou avait été retiré ;<br />
2° La franchise prévue à l'article R. 1121-5 ;<br />
2° La franchise prévue à l'article R. 1121-8 ;<br />
3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du
code des assurances ;<br />

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@ -0,0 +1,14 @@
---
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGISCTA000006190189
---
###### Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherches biomédicales
- [Article R1121-11](article_r1121-11.md)
- [Article R1121-12](article_r1121-12.md)
- [Article R1121-13](article_r1121-13.md)
- [Article R1121-14](article_r1121-14.md)
- [Article R1121-15](article_r1121-15.md)
- [Article R1121-16](article_r1121-16.md)

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@ -0,0 +1,59 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908331
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908331.xml
---
###### Article R1121-11
La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l'article
L. 1121-13 est subordonnée au respect des conditions suivantes :<br />
1° La possibilité d'assurer en cas d'urgence à la personne en cause une prise en
charge immédiate par un service de soins approprié ;<br />
2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;<br />
3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité
des données et des informations relatives aux recherches et aux personnes qui
s'y prêtent et, le cas échéant :<br />
a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;<br />
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits
utilisés au cours de la recherche ;<br />
c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux expérimentés
;<br />
d) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à
cet effet ;<br />
4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement
ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux
de recherches précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de
la santé ;<br />
5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité ;<br />
6° Lorsque l'autorisation inclut les opérations prévues au troisième alinéa de
l'article L. 1121-13, le lieu dispose :<br />
a) D'un pharmacien justifiant d'une expérience pratique d'au moins un an en
matière de conditionnement et d'étiquetage de médicaments expérimentaux ;<br />
b) De locaux, de moyens en équipements et personnels adaptés aux activités
d'approvisionnement, de conditionnement, d'étiquetage des médicaments
expérimentaux ainsi que des opérations de stockage correspondantes, nécessaires
aux recherches biomédicales menées dans ces lieux.<br />
Dans le cas de recherches pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont
prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.<br />
Lorsque la recherche porte sur des personnes malades dont l'état de santé
nécessite une hospitalisation, la recherche ne peut avoir lieu en dehors d'un
établissement de santé.

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@ -0,0 +1,24 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908332
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0120XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908332.xml
---
###### Article R1121-12
Les opérations mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 1121-13 ne
peuvent être effectuées dans les lieux régis par la présente section que lorsque
les recherches envisagées ne permettent pas de réaliser ces opérations dans un
établissement pharmaceutique autorisé au titre de l'article L. 5124-1.<br />
Les catégories de recherches correspondantes sont définies par arrêté du
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments
fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49, R.
5124-50, R. 5124-57-2 et R. 5124-57-3.

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908333
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908333.xml
---
###### Article R1121-13
La demande d'autorisation est adressée au préfet de région ou, en Corse, au
préfet de Corse, ou au ministre de la défense lorsque les recherches sont
réalisées dans des lieux relevant de son autorité, qui en accuse réception.<br />
Elle comporte les éléments suivants :<br />
1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;<br />
2° Les nom, adresse et localisation du lieu de recherches ;<br />
3° La nature des recherches envisagées ;<br />
4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1121-11 ;<br />
5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas
d'urgence ;<br />
6° Les nom, diplôme et expérience du pharmacien mentionné au troisième alinéa de
l'article L. 1121-13.

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908334
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0140XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908334.xml
---
###### Article R1121-14
L'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête
effectuée par un médecin inspecteur de santé publique et, lorsque les recherches
impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un
pharmacien inspecteur de santé publique. Le ministre de la défense est
préalablement averti de leur visite lorsque que la recherche est réalisée dans
un lieu relevant de son autorité.<br />
En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions
d'aménagement, d'équipements, de fonctionnement et d'entretien des lieux
autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II
de la cinquième partie du présent code.<br />
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Si aucune recherche
n'est entreprise dans l'année suivant la délivrance de l'autorisation, cette
dernière devient caduque, sauf motifs dûment justifiés.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908335
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0150XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908335.xml
---
###### Article R1121-15
Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R. 1121-13
nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une
demande dans les formes prévues à l'article R. 1121-13, accompagnée des
justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de
deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation,
sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce
délai.

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908336
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0160XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908336.xml
---
###### Article R1121-16
L'autorisation peut être retirée par l'autorité qui l'a délivrée si les
conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont
plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de
sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation
a été mis à même de présenter ses observations.<br />
En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité
préalable, la suspendre et adresse dans ce cas au titulaire de l'autorisation
une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui
signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est
retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGISCTA000006190190
---
###### Section 5 : Répertoires de recherches biomédicales.
- [Article R1121-17](article_r1121-17.md)
- [Article R1121-18](article_r1121-18.md)

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@ -0,0 +1,30 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908337
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0170XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908337.xml
---
###### Article R1121-17
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 met en oeuvre les
répertoires des recherches biomédicales autorisées. La création, le contenu et
les modalités d'utilisation des répertoires prévus par l'article L. 1121-15 sont
déterminés dans les conditions définies par la loi du 6 janvier 1978 relative à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés.<br />
L'opposition éventuelle du promoteur prévue au deuxième alinéa de l'article L.
1121-15 est exprimée au moment du dépôt de la demande d'autorisation auprès de
l'autorité compétente et comporte les motifs permettant d'apprécier le caractère
légitime de cette opposition. A cette occasion, l'autorité compétente peut
demander au promoteur des informations complémentaires relatives à son
opposition.<br />
Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l'autorité
compétente constate que son opposition n'est pas légitime au regard des éléments
qui lui sont fournis, l'autorité compétente fait figurer les informations
relatives à la recherche dans le répertoire concerné après avoir informé dûment
le promoteur de son intention.

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@ -0,0 +1,35 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908338
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0180XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908338.xml
---
###### Article R1121-18
Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 1121-15, le président
d'une association transmet à l'autorité compétente définie à l'article L.
1123-12 la demande précisant les éléments dont la communication est demandée,
accompagnée d'une copie des statuts de l'association ainsi que du récépissé de
déclaration délivré par la préfecture du département ou de la collectivité
territoriale où est situé son principal établissement.<br />
Dans le cas des associations de malades ou d'usagers du système de santé
agréées, la demande est accompagnée de la seule copie de la décision
d'agrément.<br />
L'autorité compétente informe le promoteur de la demande qui lui a été faite.
Sauf en cas de demande abusive, elle l'informe également de son intention de
communiquer les éléments pertinents du protocole. Dans un délai de quinze jours,
le promoteur peut exprimer son opposition dûment motivée. Il peut également
donner son accord sous réserve de l'occultation dûment justifiée de certains
éléments. L'autorité compétente peut lui demander des informations
complémentaires relatives à son opposition.<br />
Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l'autorité
compétente constate que son opposition n'est pas légitime, l'autorité compétente
communique au demandeur les éléments pertinents du protocole après avoir informé
dûment le promoteur de son intention.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGISCTA000006190191
---
###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
- [Article R1121-19](article_r1121-19.md)

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@ -0,0 +1,23 @@
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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908339
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0190XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908339.xml
---
###### Article R1121-19
Le fichier national mentionné à l'article L. 1121-16 est géré par le ministre
chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches
biomédicales. Sa mise en oeuvre et ses modalités sont déterminées dans les
conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés.<br />
Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième
alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui
participent à une recherche biomédicale, il détermine pour ces personnes une
interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période
d'exclusion.

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@ -1,12 +1,15 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGISCTA000006178471
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGISCTA000006178472
---
###### Chapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes
###### Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
- [Section 1 : Dispositions générales](section_1)
- [Section 2 : Compétence étendue à plusieurs régions.](section_2)
- [Section 3 : Informations communiquées par le promoteur à l'autorité administrative.](section_3)
- [Section 4 : Recherches à caractère militaire.](section_4)
- [Section 1 : Comités de protection des personnes](section_1)
- [Section 2 : Autorité compétente.](section_2)
- [Section 3 : Modifications substantielles de la recherche.](section_3)
- [Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité](section_4)
- [Section 5 : Suspension, interdiction et fin de recherche.](section_5)
- [Section 6 : Recherches intéressant la défense nationale.](section_6)
- [Section 7 : Informations communiquées aux établissements de santé.](section_7)

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@ -1,13 +1,12 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGISCTA000006190192
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190196
---
###### Section 1 : Dispositions générales
###### Section 1 : Comités de protection des personnes
- [Sous-section 1 : Composition.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Conditions d'agrément.](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement.](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Financement.](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Informations communiquées par l'investigateur.](sous-section_5)
- [Sous-section 1 : Conditions d'agrément](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Composition et nomination](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Procédure d'avis.](sous-section_4)

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@ -1,17 +1,12 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGISCTA000006196150
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196867
---
###### Sous-section 1 : Composition.
###### Sous-section 1 : Conditions d'agrément
- [Article R1123-1](article_r1123-1.md)
- [Article R1123-2](article_r1123-2.md)
- [Article R1123-3](article_r1123-3.md)
- [Article R1123-4](article_r1123-4.md)
- [Article R1123-5](article_r1123-5.md)
- [Article R1123-6](article_r1123-6.md)
- [Article R1123-7](article_r1123-7.md)
- [Article R1123-8](article_r1123-8.md)
- [Article D1123-9](article_d1123-9.md)

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@ -1,36 +1,28 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908341
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908341.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908342
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0010XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908342.xml
---
###### Article R1123-1
Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche
biomédicale comprennent douze membres titulaires :<br />
L'agrément d'un comité est délivré par le ministre chargé de la santé sur la
demande du préfet de la région concernée et après avis de celui-ci. La demande
d'agrément mentionne l'adresse du siège social du comité et est accompagnée d'un
budget prévisionnel et, pour les demandes de renouvellement, d'un rapport
d'activité pour la période écoulée depuis le précédent agrément. Le contenu du
budget prévisionnel et du rapport d'activité est fixé par arrêté du ministre
chargé de la santé. Les demandes de renouvellement d'agrément sont adressées au
plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément en cours.<br />
1° Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et
une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ;<br />
L'agrément est délivré pour une durée de six ans. L'arrêté du ministre chargé de
la santé prononçant l'agrément détermine la compétence territoriale du comité
après avis du préfet de la région concernée. Le ministre peut toutefois, sans
attendre le renouvellement, modifier la compétence territoriale d'un comité, sur
proposition du préfet de la région concernée.<br />
2° Un médecin généraliste ;<br />
3° Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins
;<br />
4° Un infirmier ou une infirmière ;<br />
5° Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions
d'éthique ;<br />
6° Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social ;<br />
7° Un psychologue ;<br />
8° Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique.<br />
Les comités comprennent en outre douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes
conditions.
Le renouvellement de l'agrément est prononcé dans les mêmes formes.

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@ -1,20 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908343
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908343.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908344
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0020XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908344.xml
---
###### Article R1123-2
Le préfet de région dans laquelle le comité a son siège nomme pour chaque membre
titulaire de chacune des catégories énumérées à l'article R. 1123-1, un membre
suppléant. Ces membres sont nommés parmi les personnes figurant sur la liste
mentionnée à l'article L. 1123-2.<br />
Nul ne peut faire l'objet d'une nomination au sein d'un comité consultatif de
protection des personnes dans la recherche biomédicale s'il est déjà membre d'un
autre comité.
Toute modification concernant les informations mentionnées à l'article R. 1123-1
est communiquée par le président du comité au préfet de région ou, en Corse, au
préfet de Corse.

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@ -1,15 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908345
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908345.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908346
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0030XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908346.xml
---
###### Article R1123-3
Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création
d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier
renouvellement mentionné à l'article R. 1123-4 est de trois ans.
Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de retirer l'agrément d'un
comité, il en informe le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse, qui
le notifie au président du comité. Ce dernier dispose d'un délai de trente jours
pour faire valoir ses observations.<br />
Le retrait d'agrément est prononcé après avis du préfet de région ou, en Corse,
du préfet de Corse.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908348
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0040XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908348.xml
---
###### Article R1123-4
Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans.<br />
Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3,
désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8
mentionnées à l'article R. 1123-1. Le renouvellement suivant porte sur les
autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4,
5 et 6.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908350
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908350.xml
---
###### Article R1123-5
En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire
est pourvu par son suppléant.<br />
Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années
de mandat est pourvu dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article
L. 1123-2. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date
que ceux des membres remplacés.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908352
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908352.xml
---
###### Article R1123-6
Au-delà de trois absences consécutives, non justifiées, d'un membre titulaire
aux séances du comité, le préfet de région peut mettre fin au mandat de ce
membre.

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@ -1,28 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908354
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908354.xml
---
###### Article R1123-7
Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres
titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette
majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence
du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés.<br />
Un vice-président est élu dans les mêmes conditions.<br />
Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.<br />
Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R.
1123-1, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et
inversement.<br />
La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans
renouvelable. Toutefois, ces mandats ne peuvent être renouvelés plus d'une fois
consécutivement.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908356
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0080XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908356.xml
---
###### Article R1123-8
Dans chacune des huit catégories de membres mentionnées à l'article R. 1123-1,
les membres suppléants peuvent remplacer tout membre titulaire de cette
catégorie.

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@ -1,10 +1,15 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGISCTA000006196151
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196155
---
###### Sous-section 2 : Conditions d'agrément.
###### Sous-section 2 : Composition et nomination
- [Article R1123-4](article_r1123-4.md)
- [Article R1123-5](article_r1123-5.md)
- [Article R1123-6](article_r1123-6.md)
- [Article R1123-7](article_r1123-7.md)
- [Article R1123-8](article_r1123-8.md)
- [Article R1123-9](article_r1123-9.md)
- [Article R1123-10](article_r1123-10.md)
- [Article R1123-11](article_r1123-11.md)

View file

@ -1,25 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908358
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908358.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006908359
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0100XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908359.xml
---
###### Article R1123-10
Le président du comité sollicite l'agrément de celui-ci auprès du ministre
chargé de la santé. Sa demande est accompagnée des documents ou informations
suivants :<br />
Les membres titulaires élisent parmi eux le président du comité à la majorité
absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux
tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage
égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité
est attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu
dans les mêmes conditions.<br />
1° Les statuts du comité ;<br />
Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.<br />
2° L'adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement,
notamment en personnel ;<br />
Si le président fait partie du premier collège mentionné à l'article R. 1123-4,
le vice-président est élu parmi les membres du deuxième collège et
inversement.<br />
3° L'identité et la qualité des membres du comité.<br />
Le comité est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal
officiel de la République française.
La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans
renouvelable une fois.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908360
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908360.xml
---
###### Article R1123-11
Toute modification concernant les documents ou informations mentionnés à
l'article R. 1123-10 est communiquée au ministre chargé de la santé par le
président du comité.

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@ -0,0 +1,45 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908349
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0040XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908349.xml
---
###### Article R1123-4
Les comités de protection des personnes comprennent quatorze membres titulaires
répartis en deux collèges :<br />
Le premier collège est composé de :<br />
1° Quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en
matière de recherche biomédicale, dont au moins deux médecins et une personne
qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou
d'épidémiologie ;<br />
2° Un médecin généraliste ;<br />
3° Un pharmacien hospitalier ;<br />
4° Un infirmier ;<br />
Le deuxième collège est composé de :<br />
1° Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions
d'éthique ;<br />
2° Un psychologue ;<br />
3° Un travailleur social ;<br />
4° Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique
;<br />
5° Deux représentants des associations agréées de malades et d'usagers du
système de santé.<br />
Des membres suppléants en nombre égal au nombre de membres titulaires sont
désignés pour chaque catégorie dans les mêmes conditions.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908351
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0050XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908351.xml
---
###### Article R1123-5
Nul ne peut être membre, à titre de titulaire ou de suppléant, de plus d'un
comité de protection des personnes.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908353
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0060XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908353.xml
---
###### Article R1123-6
Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le préfet de région
ou, en Corse, le préfet de Corse, un appel à candidatures pour chacune des
catégories mentionnées à l'article R. 1123-4 est diffusé par tout moyen
approprié.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908355
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0070XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908355.xml
---
###### Article R1123-7
Le mandat des membres des comités est de trois ans renouvelable et prend fin au
terme de l'agrément du comité.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908357
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0080XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908357.xml
---
###### Article R1123-8
En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement
intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée du mandat
restant à courir.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908412
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908412.xml
---
###### Article R1123-9
Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre titulaire aux
séances du comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le préfet de région ou,
en Corse, le préfet de Corse procède à son remplacement dans les conditions
prévues à l'article R. 1123-8.

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@ -1,11 +1,12 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGISCTA000006196152
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196868
---
###### Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement.
###### Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement
- [Article R1123-11](article_r1123-11.md)
- [Article R1123-12](article_r1123-12.md)
- [Article R1123-13](article_r1123-13.md)
- [Article R1123-14](article_r1123-14.md)

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@ -0,0 +1,18 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908361
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0110XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908361.xml
---
###### Article R1123-11
Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept
membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné
à l'article R. 1123-4 comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa
compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et trois
appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des
associations agréées de malades et d'usagers du système de santé.

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@ -1,15 +1,32 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908362
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0120XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908362.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908363
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0120XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908363.xml
---
###### Article R1123-12
Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires
sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires
et sociales.
Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des
séances du comité.<br />
Les séances du comité ne sont pas publiques. Le membre suppléant siège aux
séances du comité en l'absence du membre titulaire.<br />
Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un
membre de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 désigné par le
président ou d'un expert appelé à participer aux travaux du comité dans les
conditions prévues dans l'article R. 1123-13 ou l'un des spécialistes mentionnés
à l'article R. 1123-14.<br />
Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.<br />
En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix
prépondérante.<br />
Si un membre du comité prend part à une délibération en violation des
dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1123-3, le président ne prend pas
en compte son vote.

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@ -1,16 +1,22 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908364
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908364.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908365
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0130XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908365.xml
---
###### Article R1123-13
Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de six
membres au moins, dont au moins quatre appartiennent aux catégories 1 à 4
mentionnées à l'article R. 1123-1 et au moins un appartenant aux autres
catégories.
Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix
délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet
de recherche.<br />
Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 sont également
tenus aux obligations de déclarations mentionnées au deuxième alinéa de
l'article L. 1123-3. Le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse rend
publiques les déclarations des membres du comité et, le cas échéant, des experts
et des spécialistes. Ces déclarations sont également annexées au rapport
d'activité mentionné à l'article R. 1123-19.

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@ -1,18 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908366
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0140XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908366.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006908367
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0140XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908367.xml
---
###### Article R1123-14
Le comité saisi d'un projet de recherche en accuse réception à l'investigateur
par lettre recommandée. Il peut entendre l'investigateur. Sur demande de ce
dernier, il doit, par décision du président, soit l'entendre en comité plénier
ou en comité restreint, soit le faire entendre par le rapporteur désigné. Dans
ces cas, l'investigateur peut se faire accompagner par le promoteur ou son
représentant mandaté à cet effet.
Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de
seize ans, le comité s'adjoint la compétence d'un pédiatre si le comité ne
comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque le projet de
recherche porte sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur
consentement, le comité s'adjoint une personne qualifiée au regard de la
spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne
comprend pas en son sein un tel spécialiste.<br />
Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la
recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette
recherche.

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@ -1,21 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908368
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0150XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908368.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908369
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0150XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908369.xml
---
###### Article R1123-15
Les séances du comité ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de
droit sur demande d'un membre présent.<br />
Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un
des membres du comité désigné par le président ou d'une personne qualifiée
figurant sur une liste établie par le préfet de région.<br />
En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix
prépondérante.
Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par
arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis au préfet de
région ou, en Corse, au préfet de Corse.

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@ -1,39 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908370
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0160XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908370.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908371
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0160XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908371.xml
---
###### Article R1123-16
Le délai de cinq semaines prévu à l'article L. 1123-7 commence à courir à
compter de la date d'arrivée au comité d'un dossier comprenant l'ensemble des
informations requises en application des articles R. 1123-24 et, le cas échéant,
R. 1123-25.<br />
Lorsque le dossier déposé au comité n'est pas complet, le comité ne peut rendre
d'avis.<br />
Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises,
demander à l'investigateur, dans le délai prévu à l'article L. 1123-7, les
éléments d'information complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du
dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à compter de la date
de réception de ces pièces pour rendre son avis.<br />
Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement
de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la
transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application
de l'article L. 1123-9. Le comité peut alors maintenir ou modifier son avis dans
un délai de cinq semaines à compter de la réception des pièces
complémentaires.<br />
L'avis du comité comporte les noms de l'investigateur et du promoteur, le titre
de la recherche, l'indication que la recherche est avec ou sans bénéfice
individuel direct et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet.<br />
Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans
des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans.
des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de dix ans
après la fin de la recherche ou son interruption anticipée.

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@ -1,17 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908372
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0170XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908372.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908373
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0170XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908373.xml
---
###### Article R1123-17
Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au
ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche
biomédicale portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, le comité
communique cet avis au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
Chaque comité a son siège soit au sein de la direction régionale des affaires
sanitaires et sociales, soit dans une direction départementale des affaires
sanitaires et sociales, soit dans un établissement public de santé avec le
représentant légal duquel le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse
passe convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en
locaux, matériels et personnel nécessaires pour assurer sa mission moyennant une
rémunération forfaitaire.

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@ -1,14 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908374
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0180XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908374.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908375
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0180XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908375.xml
---
###### Article R1123-18
L'organisation des comités est définie par des statuts types fixés par décret en
Conseil d'Etat.
Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à
titre gracieux.<br />
Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur
participation aux séances, les experts, les spécialistes et les rapporteurs
bénéficient d'une indemnité compensatrice dont le montant et les conditions sont
fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.<br />
Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux
indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues
par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

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@ -1,14 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908376
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0190XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908376.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908377
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0190XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908377.xml
---
###### Article R1123-19
Les modalités de fonctionnement de chaque comité sont précisées par un règlement
intérieur annexé aux statuts.
Avant le 31 mars de chaque année, chaque comité adresse au préfet de région ou,
en Corse, au préfet de Corse le rapport d'activité et le bilan financier pour
l'année civile précédente ainsi que le budget prévisionnel pour l'année en
cours. Le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse adresse au ministre
chargé de la santé l'ensemble de ces documents accompagné d'une analyse de
l'activité du comité concerné. La composition du rapport d'activité, du bilan
financier et du budget prévisionnel est définie par arrêté du ministre chargé de
la santé. Les rapports d'activité sont rendus publics.

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@ -1,12 +1,17 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGISCTA000006196153
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196869
---
###### Sous-section 4 : Financement.
###### Sous-section 4 : Procédure d'avis.
- [Article R1123-20](article_r1123-20.md)
- [Article R1123-21](article_r1123-21.md)
- [Article R1123-22](article_r1123-22.md)
- [Article R1123-23](article_r1123-23.md)
- [Article R1123-24](article_r1123-24.md)
- [Article R1123-25](article_r1123-25.md)
- [Article R1123-26](article_r1123-26.md)
- [Article R1123-27](article_r1123-27.md)
- [Article R1123-28](article_r1123-28.md)

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@ -1,16 +1,34 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908378
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0200XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908378.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908379
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0200XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908379.xml
---
###### Article R1123-20
Le préfet de région dans laquelle le comité a son siège peut passer convention
avec un établissement de santé public aux fins de donner au comité les moyens en
locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer sa
mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.
La demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale est adressée au comité
par le promoteur, par courrier ou par voie électronique.<br />
Lorsque le nombre de demandes d'avis dont un comité est saisi dépasse un plafond
trimestriel fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, la demande est
transférée à un autre comité selon des modalités définies par le même arrêté. Il
informe le promoteur de ce transfert.<br />
Le dossier de demande comprend :<br />
1° Un dossier administratif ;<br />
2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole
constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications
successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les
aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi qu'une brochure
pour l'investigateur.<br />
Le contenu et les modalités de présentation de ces différents documents sont
précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé pour les recherches relevant de sa compétence.

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@ -1,17 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908380
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0210XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908380.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2007-08-14
Identifiant: LEGIARTI000006908381
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0210XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908381.xml
---
###### Article R1123-21
Le produit du droit fixe mentionné à l'article L. 1123-4 est rattaché par voie
de fonds de concours au budget du ministère de la santé, qui le répartit entre
les divers comités en fonction notamment de leurs charges et de leur activité.
Les modalités de rattachement et de répartition sont fixées par arrêté des
ministres chargés du budget et de la santé.
Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches biomédicales,
sont également adressés au comité :<br />
1° Les projets de modifications substantielles ;<br />
2° Les demandes d'avis sur les projets de recherches sur les soins courants
mentionnés au 2° de l'article L. 1121-1 ;<br />
3° Les demandes d'avis sur les projets de déclarations relatives aux collections
d'échantillons biologiques ;<br />
4° Les demandes d'avis préalable à l'utilisation d'éléments et de produits du
corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de
finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions
prévues à l'article L. 1211-2.

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@ -1,19 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908383
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0220XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908383.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908384
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0220XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908384.xml
---
###### Article R1123-22
Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans
la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement,
supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité
lui sont remboursés sur justification.<br />
Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 1123-15 perçoivent une indemnité dont
le montant est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1, le dossier de
demande d'avis comporte les documents définis par arrêté du ministre chargé de
la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa
compétence.

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@ -1,15 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908385
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0230XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908385.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2007-08-14
Identifiant: LEGIARTI000006908386
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0230XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908386.xml
---
###### Article R1123-23
Avant le 31 mars de chaque année, chaque comité adresse au ministre chargé de la
santé et au préfet de région un rapport d'activité et une copie de son compte
financier relatifs à l'année civile précédente.
Le contenu de la demande d'avis soumise au comité de protection des personnes
pour les collections d'échantillons biologiques humains constituées en dehors du
cadre d'une recherche biomédicale et en application de l'article L. 1243-3 est
défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.<br />
En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins
scientifiques relevant d'un changement de finalité par rapport au consentement
initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie que le promoteur s'est
assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à l'article L.
1211-2.

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@ -0,0 +1,41 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2007-08-14
Identifiant: LEGIARTI000006908389
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0240XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908389.xml
---
###### Article R1123-24
Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées à l'article R. 1123-21 se
prononce dans un délai de trente-cinq jours. Ce délai commence à courir à
compter de la date de réception, qui est notifié au promoteur par le comité d'un
dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des
articles R. 1123-20, R. 1123-22 ou R. 1123-23.<br />
Le comité peut, une fois qu'il dispose de l'ensemble des informations requises,
formuler une seule demande au promoteur d'informations complémentaires qu'il
estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander au
promoteur de modifier son projet. Ces demandes sont portées à la connaissance de
l'autorité compétente. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au
comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce
délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires formulée par le
comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés ou,
le cas échéant, du projet modifié.<br />
Sur sa demande, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet,
éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de
l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le
comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité
restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné.<br />
Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi
sont diffusés pour information aux autres comités.<br />
Les avis mentionnés au 3° de l'article R. 1123-21 concernant les collections
d'échantillons biologiques sont, en outre, adressés sans délai au ministre
chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur régional de
l'hospitalisation territorialement compétent.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908392
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0250XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908392.xml
---
###### Article R1123-25
L'avis du comité comporte :<br />
1° L'identification et l'intitulé de la recherche ;<br />
2° Le nom de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur
coordonnateur ;<br />
3° Le nom du promoteur ;<br />
4° L'identification datée des documents sur lesquels le comité s'est prononcé,
et notamment le protocole, le document d'information mentionné à l'article L.
1122-1 et, le cas échéant, la brochure pour l'investigateur ;<br />
5° Le cas échéant, l'identification des modifications intervenues en cours
d'instruction du dossier ou après le commencement de la recherche ;<br />
6° Le lieu où se déroule la recherche, lorsqu'il est soumis à autorisation ;<br />
7° La date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des
personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils
appartiennent, leur qualité de titulaire ou de suppléant ;<br />
8° Sa motivation.<br />
Le comité de protection des personnes communique, pour information, tout avis à
l'autorité compétente.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908394
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0260XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908394.xml
---
###### Article R1123-26
Lorsque le comité est sollicité dans les cas mentionnés au 2° de l'article L.
1121-1 ou au treizième alinéa de l'article L. 1123-7, le comité compétent est
celui du lieu où le représentant sur le territoire national de l'organisme
chargé de la collection d'échantillons biologiques ou la personne physique qui
dirige ou surveille la réalisation de la recherche exerce son activité.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908396
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0270XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908396.xml
---
###### Article R1123-27
Dans le délai de quinze jours suivant la notification de l'avis défavorable du
comité, le promoteur peut saisir le ministre chargé de la santé d'une demande de
réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente.
Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par l'article R.
1123-20 est accompagnée de l'avis défavorable du comité. Une telle demande ne
peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité, désigné par le ministre
chargé de la santé, instruit la demande dans les conditions prévues par
l'article R. 1123-24.

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@ -0,0 +1,16 @@
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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908398
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0280XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908398.xml
---
###### Article R1123-28
Si, dans le délai d'un an suivant l'avis du comité de protection des personnes,
la recherche biomédicale n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur
justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être
prorogé par le comité concerné.

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@ -1,11 +0,0 @@
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Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGISCTA000006196154
---
###### Sous-section 5 : Informations communiquées par l'investigateur.
- [Article R1123-24](article_r1123-24.md)
- [Article R1123-25](article_r1123-25.md)
- [Article R1123-26](article_r1123-26.md)

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@ -1,83 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908388
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0240XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908388.xml
---
###### Article R1123-24
Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain,
l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de
protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite l'avis
:<br />
1° Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche :<br />
a) L'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du médicament,
produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est distinct du
promoteur ;<br />
b) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une
recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;<br />
c) Toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel ou
méthode expérimenté ;<br />
d) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et
fonctions ;<br />
e) Une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la
mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique,
technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et
clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux
exploités pour cette synthèse ;<br />
f) Les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie
clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du
projet ;<br />
g) Les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et sur les
personnels et équipements prévus, permettant au comité de se prononcer sur
l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;<br />
h) La nature des informations communiquées aux investigateurs ;<br />
2° Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui
se prêtent à la recherche sont respectées :<br />
a) Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en
France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel
expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de
retrait de telles autorisations ou homologations ;<br />
b) Les informations qui seront données en application de l'article L. 1122-1 et
notamment :<br />
- l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;<br />
- les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, liés soit
à la recherche soit au traitement proposé ;<br />
- le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la
recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune
responsabilité ;<br />
c) Les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou
les documents qui leur seront remis ;<br />
d) Une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la
recherche ;<br />
3° En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice
individuel direct :<br />
a) La ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches ;<br />
b) Le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront
à la recherche ;<br />
c) La durée de la période d'exclusion.

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@ -1,15 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908391
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0250XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908391.xml
---
###### Article R1123-25
Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les
informations communiquées au comité fait l'objet d'une demande d'avis
complémentaire accompagnée des justifications appropriées.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908393
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0260XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908393.xml
---
###### Article R1123-26
Les demandes d'avis mentionnées aux articles R. 1123-24 et R. 1123-25 sont
adressées au comité par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

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@ -1,9 +1,14 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGISCTA000006190193
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGISCTA000006190945
---
###### Section 2 : Compétence étendue à plusieurs régions.
###### Section 2 : Autorité compétente.
- [Article R1123-27](article_r1123-27.md)
- [Article R1123-29](article_r1123-29.md)
- [Article R1123-30](article_r1123-30.md)
- [Article R1123-31](article_r1123-31.md)
- [Article R1123-32](article_r1123-32.md)
- [Article R1123-33](article_r1123-33.md)
- [Article R1123-34](article_r1123-34.md)

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908395
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0270XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908395.xml
---
###### Article R1123-27
Lorsqu'un comité a rendu moins de trente avis au cours d'une année civile, son
champ de compétence peut être élargi à une ou plusieurs régions par arrêté du
ministre chargé de la santé.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908400
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0290XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908400.xml
---
###### Article R1123-29
L'autorité compétente, définie à l'article L. 1123-12, se prononce au regard de
la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale, en
considérant notamment la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours
de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur, leur
condition d'utilisation et la sécurité des personnes au regard des actes
pratiqués et des méthodes utilisées ainsi que les modalités prévues pour le
suivi des personnes.

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@ -0,0 +1,26 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908402
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0300XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908402.xml
---
###### Article R1123-30
Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités
de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend :<br />
1° Un dossier administratif ;<br />
2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole et
la brochure mentionnés à l'article R. 1123-20 ;<br />
3° Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits, actes pratiqués et
méthodes utilisées dans le cadre de la recherche ;<br />
4° L'avis du comité de protection des personnes si celui-ci s'est prononcé.

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908404
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0310XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908404.xml
---
###### Article R1123-31
Le promoteur peut être dispensé, dans des conditions fixées par arrêté du
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de fournir
certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30 lorsqu'un
produit, mentionné à l'article L. 5311-1, soumis à la recherche :<br />
1° A fait l'objet d'une autorisation ou contient des composants connus ou, pour
les dispositifs médicaux, a fait l'objet d'une certification préalable dans la
même destination ou appartient à une des classes précisées par arrêté du
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
2° Est utilisé dans le cadre d'une autre recherche biomédicale autorisée en
France ou pour laquelle un dossier de demande d'autorisation mentionné à
l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé pour une autre recherche menée avec ce
produit.

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@ -0,0 +1,43 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908406
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0320XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908406.xml
---
###### Article R1123-32
L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi
que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est
réputée autorisée.<br />
Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des
documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre.<br />
Le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante
jours à compter de la réception du dossier complet. Ce délai peut être réduit
pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une expertise
complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence gardé
par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.<br />
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute
information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa
demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de
la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné.
L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas
le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le
promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est
réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est
adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre
chargé de la santé.<br />
La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le
promoteur au comité de protection des personnes concerné.

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@ -0,0 +1,16 @@
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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908408
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0330XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908408.xml
---
###### Article R1123-33
Si, dans le délai d'un an suivant l'autorisation de la recherche biomédicale,
celle-ci n'a pas débuté, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur
justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être
prorogé par décision de l'autorité compétente.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908410
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0340XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908410.xml
---
###### Article R1123-34
Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection
des personnes de la date effective de commencement de la recherche,
correspondant à la date de la signature du consentement par la première personne
qui se prête à la recherche en France.

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@ -1,14 +1,11 @@
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Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGISCTA000006190194
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGISCTA000006190197
---
###### Section 3 : Informations communiquées par le promoteur à l'autorité administrative.
###### Section 3 : Modifications substantielles de la recherche.
- [Article R1123-28](article_r1123-28.md)
- [Article R1123-29](article_r1123-29.md)
- [Article R1123-30](article_r1123-30.md)
- [Article R1123-31](article_r1123-31.md)
- [Article R1123-32](article_r1123-32.md)
- [Article R1123-33](article_r1123-33.md)
- [Article R1123-35](article_r1123-35.md)
- [Article R1123-36](article_r1123-36.md)
- [Article R1123-37](article_r1123-37.md)

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@ -1,52 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908397
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0280XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908397.xml
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###### Article R1123-28
Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être
humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé
de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant sur
des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, le promoteur déclare son
intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.<br />
Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants
:<br />
1° Son identité ;<br />
2° Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une
recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;<br />
3° L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et
fonctions ;<br />
4° L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce
fabricant est distinct du déclarant ;<br />
5° Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en
France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel
expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de
retrait de telles autorisations ou homologations ;<br />
6° S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;<br />
7° Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les
références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches
sans bénéfice individuel direct ;<br />
8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le
projet en application de l'article L. 1123-6 ;<br />
9° La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat
souscrit par le promoteur ;<br />
10° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée
prévue de cette dernière.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908399
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0290XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908399.xml
---
###### Article R1123-29
Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 5136-1
ou au 3° de l'article L. 4211-1 ou un produit ou objet contraceptif, le
promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 1123-28 :<br />
1° La phase d'expérimentation clinique ;<br />
2° Le type d'essai ;<br />
3° S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;<br />
4° La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament
ou produit de référence ;<br />
5° La durée du traitement ;<br />
6° Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant
se prêter à la recherche ;<br />
7° Pour le médicament ou produit étudié :<br />
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;<br />
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations
communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations
de la pharmacopée européenne ou française ;<br />
d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;<br />
e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et
clinique auxquelles appartient le principe actif ;<br />
f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit ;<br />
8° Pour un médicament ou produit de référence :<br />
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;<br />
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;<br />
d) Son lieu de fabrication ;<br />
9° Pour un placebo :<br />
a) Sa forme pharmaceutique ;<br />
b) Son lieu de fabrication.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908401
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0300XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908401.xml
---
###### Article R1123-30
Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le
promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 1123-28 :<br />
1° Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la
synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;<br />
2° Un résumé du protocole de la recherche ;<br />
3° Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences
essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises,
aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut,
à toute norme étrangère ;<br />
4° Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son
fonctionnement et à son utilisation.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908403
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0310XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908403.xml
---
###### Article R1123-31
Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations
prévues à l'article R. 1123-28, le protocole de la recherche et toutes
informations sur le produit ou la méthode expérimentés.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908405
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0320XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908405.xml
---
###### Article R1123-32
La lettre d'intention prévue à l'article R. 1123-28 est adressée, selon le cas,
au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande
d'avis de réception.<br />
S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur
est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par
l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la
santé.

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@ -1,17 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908407
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0330XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908407.xml
---
###### Article R1123-33
Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des
informations prévues ci-dessus fait l'objet d'une communication complémentaire
adressée au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé dans la forme prévue à
l'article R. 1123-32.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908413
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0350XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908413.xml
---
###### Article R1123-35
Les modifications substantielles mentionnées à l'article L. 1123-9 sont celles
qui ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la
protection des personnes, y compris à l'égard de leur sécurité, sur les
conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la
sécurité des produits expérimentés, sur l'interprétation des documents
scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les
modalités de conduite de celle-ci.<br />
L'autorité compétente et le comité de protection des personnes se prononcent sur
les modifications substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier
qui leur ont été initialement soumis.<br />
Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications
appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par
arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité compétente
et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier
qui ne leur ont pas été préalablement soumis.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908414
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0360XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908414.xml
---
###### Article R1123-36
Le comité rend son avis dans un délai maximum de trente-cinq jours à compter de
la réception de l'ensemble des informations requises concernant la proposition
de modification.<br />
Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en oeuvre la
modification de la recherche.<br />
Le comité communique pour information son avis à l'autorité compétente.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908415
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0370XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908415.xml
---
###### Article R1123-37
A l'exception de recherches devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le
silence gardé par l'autorité compétente sur une demande de modification
substantielle du promoteur vaut autorisation à l'expiration d'un délai de
trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
requises concernant cette demande. Elle peut notifier sa décision au promoteur
avant l'expiration du délai précité. Si l'autorité compétente estime que la
demande de modification ne peut être acceptée, elle en informe le promoteur dans
un délai de quinze jours à compter de la date de réception de la demande et lui
fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne suspend pas le délai
dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Sans
réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa
demande.<br />
La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le
promoteur au comité de protection des personnes.

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---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGISCTA000006190195
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGISCTA000006190198
---
###### Section 4 : Recherches à caractère militaire.
###### Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité
- [Article R1123-34](article_r1123-34.md)
- [Sous-section 1 : Vigilance.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Mesures urgentes de sécurité.](sous-section_2)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006908409
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0340XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908409.xml
---
###### Article R1123-34
Lorsque le ministre de la défense estime qu'une recherche présente un caractère
militaire, l'investigateur saisit un comité consultatif de protection des
personnes dans la recherche biomédicale dont les membres titulaires et
suppléants sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions
fixées par le décret pris pour l'application de l'article 413-9 du code pénal.

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---
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196156
---
###### Sous-section 1 : Vigilance.
- [Article R1123-38](article_r1123-38.md)
- [Article R1123-39](article_r1123-39.md)
- [Article R1123-40](article_r1123-40.md)
- [Article R1123-41](article_r1123-41.md)
- [Article R1123-42](article_r1123-42.md)
- [Article R1123-43](article_r1123-43.md)
- [Article R1123-44](article_r1123-44.md)
- [Article R1123-45](article_r1123-45.md)
- [Article R1123-46](article_r1123-46.md)
- [Article R1123-47](article_r1123-47.md)
- [Article R1123-48](article_r1123-48.md)
- [Article R1123-49](article_r1123-49.md)
- [Article R1123-50](article_r1123-50.md)
- [Article R1123-51](article_r1123-51.md)
- [Article R1123-52](article_r1123-52.md)
- [Article R1123-53](article_r1123-53.md)
- [Article R1123-54](article_r1123-54.md)

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---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908416
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0380XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908416.xml
---
###### Article R1123-38
Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des
dispositions des articles R. 1211-29 à R. 1211-48, relatives à la biovigilance
et de celles des articles R. 1221-22 à R. 1221-52 relatives à l'hémovigilance.

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---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908417
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0390XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908417.xml
---
###### Article R1123-39
Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne
qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou
non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;<br />
2° Effet indésirable d'une recherche ne portant pas sur un produit mentionné à
l'article L. 5311-1, tout événement indésirable dû à la recherche ;<br />
3° Effet indésirable d'un médicament expérimental, toute réaction nocive et non
désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. Cette
définition est également applicable aux préparations de thérapie cellulaire
définies à l'article L. 1243-1 ;<br />
4° Effet indésirable d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de
diagnostic in vitro, toute réaction nocive et non désirée à un dispositif
médical ou tout incident qui aurait pu entraîner cette réaction si une action
appropriée n'avait pas été effectuée, chez une personne qui se prête à la
recherche ou chez l'utilisateur du dispositif médical ou tout effet lié à une
défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et
néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche ;<br />
5° Effet indésirable d'un produit cosmétique, ou d'un produit de tatouage, toute
réaction nocive et non désirée se produisant avec le produit cosmétique testé ou
le produit de tatouage testé ;<br />
6° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui
entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la
recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de
l'hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou
durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale,
et s'agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette
définition ne s'applique pas aux produits mentionnés à l'article R. 1211-29 et
aux produits sanguins labiles ;<br />
7° Pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L.
5311-1, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable du produit dont la
nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations
figurant dans les dossiers mentionnés aux articles R. 1123-20 et R. 1123-30.
Pour les recherches portant sur un médicament expérimental, les informations
figurent notamment dans le résumé des caractéristiques du produit lorsqu'il est
autorisé, et dans la brochure pour l'investigateur lorsqu'il n'est pas autorisé.
Pour les recherches portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical
de diagnostic in vitro, les informations figurent respectivement dans la notice
d'instruction ou la notice d'utilisation lorsqu'il fait l'objet d'un marquage
CE, et dans le protocole ou la brochure pour l'investigateur lorsqu'il ne fait
pas l'objet d'un tel marquage ;<br />
8° Pour les autres recherches, effet indésirable inattendu : tout effet
indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les
informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au
cours de la recherche.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908418
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0400XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908418.xml
---
###### Article R1123-40
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 met en oeuvre le système de
vigilance relatif aux recherches biomédicales. Elle prend, le cas échéant, les
mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes qui se prêtent à des
recherches biomédicales.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908420
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0410XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908420.xml
---
###### Article R1123-41
Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé s'assure que
toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues en France et
portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base
européenne de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908421
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0420XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908421.xml
---
###### Article R1123-42
Lorsqu'elles apparaissent en France au cours de la recherche, le promoteur
transmet au comité de protection des personnes concerné conformément aux délais
définis aux articles R. 1123-46 à R. 1123-51 :<br />
1° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus pour les
recherches biomédicales portant sur les médicaments et sur les préparations de
thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1 ;<br />
2° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ainsi que les
événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du
dispositif médical, pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs
médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
3° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves, d'effets indésirables
paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration et
d'effets indésirables ayant nécessité un traitement médical pour les recherches
biomédicales portant sur les produits cosmétiques et les produits de tatouage
;<br />
4° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves et incidents graves pour
les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article R.
1211-29, à l'exception des préparations de thérapie cellulaire ;<br />
5° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves survenus chez un donneur
de sang, d'effets indésirables survenus chez un receveur de produits sanguins
labiles et les incidents graves pour les recherches biomédicales portant sur les
produits sanguins labiles ;<br />
6° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus pour les autres
recherches biomédicales.

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