Décret n° 2021-870 du 30 juin 2021 fixant les délais mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et à l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000043728411 NOR: SSAS2114929D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/72/84/JORFTEXT000043728411.xml
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@ -19,4 +19,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196541
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- [Article R5121-29-2](article_r5121-29-2.md)
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- [Article R5121-30](article_r5121-30.md)
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- [Article R5121-31](article_r5121-31.md)
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- [Article D5121-32](article_d5121-32.md)
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@ -1,14 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-05-05
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Date de fin: 2021-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000034573672
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/57/36/LEGIARTI000034573672.xml
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###### Article D5121-32
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La valeur maximale du délai mentionné au 1° du I de l'article L. 5121-12 est
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fixée à un an à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet
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article.
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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761575
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###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce
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- [Article R5121-68](article_r5121-68.md)
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- [Article D5121-69-3](article_d5121-69-3.md)
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@ -0,0 +1,19 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2021-07-02
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Identifiant: LEGIARTI000043734833
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/48/LEGIARTI000043734833.xml
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###### Article D5121-69-3
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I.-La valeur maximale du délai mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 est
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fixée à deux ans à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à
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cet article.<br />
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II.-La valeur maximale de la durée mentionnée au III de l'article L. 5121-12 est
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fixée à un an à compter de la durée d'octroi de l'autorisation d'accès précoce
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mentionnée à cet article, le cas échéant renouvelable au plus pour un an
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supplémentaire à chaque renouvellement.
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@ -13,3 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761660
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- [Article R5121-75](article_r5121-75.md)
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- [Article R5121-75-1](article_r5121-75-1.md)
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- [Article R5121-76](article_r5121-76.md)
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- [Article D5121-74-1-1](article_d5121-74-1-1.md)
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@ -0,0 +1,27 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2021-07-02
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Identifiant: LEGIARTI000043734830
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/48/LEGIARTI000043734830.xml
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###### Article D5121-74-1-1
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I.-La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article
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L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de la date d'octroi de
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l'autorisation mentionnée à cet article.<br />
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Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque l'indication faisant l'objet de la
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demande d'autorisation est une maladie rare, la valeur maximale du délai est
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portée à dix-huit mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation.<br />
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II.-Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits
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d'exploitation d'un médicament faisant l'objet d'une autorisation mentionnée au
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deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai
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mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six
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mois, sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
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médicament et des produits de santé, en fonction de l'état de la recherche sur
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la personne humaine en cours dans l'indication considérée. Le directeur général
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de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée.
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