From 75ac788df3bb28baebd02403f6371908c731eec2 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sat, 10 Nov 2012 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202004-802=20du=2029=20ju?= =?UTF-8?q?illet=202004=20relatif=20aux=20parties=20IV=20et=20V=20(disposi?= =?UTF-8?q?tions=20r=C3=A9glementaires)=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9?= =?UTF-8?q?=20publique=20et=20modifiant=20certaines=20dispositions=20de=20?= =?UTF-8?q?ce=20code=20Les=20dispositions=20r=C3=A9glementaires=20des=20pa?= =?UTF-8?q?rties=20IV=20et=20V=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9=20publiq?= =?UTF-8?q?ue=20font=20l'objet=20d'une=20publication=20sp=C3=A9ciale=20ann?= =?UTF-8?q?ex=C3=A9e=20au=20Journal=20officiel=20de=20ce=20jour=20(voir=20?= =?UTF-8?q?=C3=A0=20la=20fin=20du=20sommaire).?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml --- .../chapitre_ier/section_13/README.md | 4 +- .../section_13/sous-section_1/README.md | 1 - .../sous-section_1/article_r5121-151.md | 50 ++++++---- .../sous-section_1/article_r5121-153.md | 41 -------- .../section_13/sous-section_2/README.md | 5 +- .../sous-section_2/paragraphe_1/README.md | 2 +- .../paragraphe_1/article_r5121-153.md | 36 +++++++ .../paragraphe_1/article_r5121-154.md | 26 ----- .../sous-section_2/paragraphe_2/README.md | 1 + .../paragraphe_2/article_r5121-154.md | 98 +++++++++++++++++++ .../paragraphe_2/article_r5121-156.md | 33 ++++--- .../sous-section_2/paragraphe_3/README.md | 13 ++- .../paragraphe_3/article_r5121-159.md | 31 ++++++ .../paragraphe_3/article_r5121-165.md | 14 --- .../article_r5121-167.md | 0 .../article_r5121-168.md | 0 .../article_r5121-169.md | 0 .../sous-section_2/paragraphe_4/README.md | 12 +-- .../paragraphe_4/article_r5121-161.md | 27 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27 +++++ 39 files changed, 661 insertions(+), 235 deletions(-) delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-153.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-153.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-154.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-154.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-159.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-165.md rename 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a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/README.md index aeaf16d619..80cae209fa 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/README.md @@ -8,6 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190672 - [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1) - [Sous-section 2 : Organisation](sous-section_2) -- [Sous-section 3 : Obligations de signalement.](sous-section_3) -- [Sous-section 4 : Autres obligations de pharmacovigilance.](sous-section_4) +- [Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance](sous-section_4) - [Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/README.md index 7e0e086e2b..e688b1fb2d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/README.md @@ -9,4 +9,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196559 - [Article R5121-150](article_r5121-150.md) - [Article R5121-151](article_r5121-151.md) - [Article R5121-152](article_r5121-152.md) -- [Article R5121-153](article_r5121-153.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-151.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-151.md index 5c504d1017..71b31b25c9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-151.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-151.md @@ -1,34 +1,42 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000006914903 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1510XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914903.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596747 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596747.xml --- ###### Article R5121-151 La pharmacovigilance comporte :
-1° Le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5121-150 et -le recueil des informations les concernant ;
+1° Le signalement des effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament +ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, y compris en cas de +surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur médicamenteuse tels que définis à +l'article R. 5121-152, ainsi que la surveillance des effets indésirables liés à +une exposition professionnelle et le recueil des informations les concernant. +Pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou +d'un enregistrement, cela s'entend dans les cas d'utilisation conforme ou non +conforme aux termes de cette autorisation ou de cet enregistrement ;
-2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un -but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les -données disponibles concernant la vente, la délivrance et les pratiques de -consommation, de prescription et d'administration aux patients des médicaments -et produits ;
+2° Le recueil, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces +informations dans un but de prévention ou de réduction des risques et au besoin +pour prendre des mesures appropriées. Ces informations sont analysées en prenant +en compte les données disponibles relatives à la vente, à la délivrance et aux +pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients des +médicaments et des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;
-3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité -d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
+3° La réalisation de toutes les études et de tous les travaux concernant la +sécurité d'emploi des médicaments et des produits mentionnés à l'article R. +5121-150.
L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans -le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des -informations relatives à sa fabrication et à sa conservation ; il tient compte -également de toute information disponible sur les cas d'abus de médicaments ou -produits pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et -bénéfices, sans préjudice des compétences du système national d'évaluation de la -pharmacodépendance. +le dossier des recherches biomédicales d'un médicament ou d'un produit mentionné +à l'article R. 5121-150, ainsi que des informations relatives à sa fabrication +et à sa conservation.
+ +Les dispositions de la présente section ne font pas obstacle à l'application des +dispositions du présent code relatives à la pharmacodépendance et à la +toxicovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-153.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-153.md deleted file mode 100644 index 602ab25583..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-153.md +++ /dev/null @@ -1,41 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000006914905 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1530XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914905.xml ---- - -###### Article R5121-153 - -Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
- -1° "Effet indésirable" : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux -posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic -ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la -modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du -médicament ou produit ;
- -2° "Effet indésirable grave" : un effet indésirable létal, ou susceptible de -mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité -importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se -manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;
- -3° "Effet indésirable inattendu" : un effet indésirable dont la nature, la -sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le -résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;
- -4° "Mésusage" : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des -caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;
- -5° "Abus" : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de -médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;
- -6° "Etudes de sécurité après autorisation de mise sur le marché" :
- -une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément -aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but -d'identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d'emploi d'un -médicament autorisé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/README.md index fafc7dbf9d..808657e2d9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/README.md @@ -8,5 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196560 - [Paragraphe 1 : Système national.](paragraphe_1) - [Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.](paragraphe_2) -- [Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.](paragraphe_3) -- [Paragraphe 4 : Centres régionaux de pharmacovigilance](paragraphe_4) +- [Paragraphe 3 : Centres régionaux de pharmacovigilance](paragraphe_3) +- [Paragraphe 4 : Professionnels de santé et patients](paragraphe_4) +- [Paragraphe 5 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150](paragraphe_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/README.md index 6f041c8571..b54b39e5b8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/README.md @@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006198808 ###### Paragraphe 1 : Système national. -- [Article R5121-154](article_r5121-154.md) +- [Article R5121-153](article_r5121-153.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-153.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-153.md new file mode 100644 index 0000000000..e0440505ae --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-153.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2021-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596733 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596733.xml +--- + +###### Article R5121-153 + +Les acteurs du système de pharmacovigilance tel que mentionné à l'article L. +5121-23 sont :
+ +1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
+ +2° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 +;
+ +3° Les professionnels de santé mentionnés à l'article R. 5121-161, les +pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 ainsi que les +titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ;
+ +4° Les entreprises ou les organismes exploitant un médicament ou un produit +mentionné à l'article R. 5121-150 et tout tiers effectuant tout ou partie des +opérations constitutives de la pharmacovigilance mentionnées au quatrième alinéa +de l'article R. 5124-47 pour le compte des entreprises et organismes mentionnés +ci-dessus ;
+ +5° Les établissements pharmaceutiques, y compris ceux gérés par les +établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés +aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur activité de réalisation de +préparation hospitalière et de préparation magistrale.
+ +Les patients et les associations agréées de patients mentionnés à l'article R. +5121-161 concourent à ce système diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-154.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-154.md deleted file mode 100644 index cd68a2998b..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-154.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025786578 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786578.xml ---- - -###### Article R5121-154 - -Le système national de pharmacovigilance comprend :
- -1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
- -2° (Abrogé)
- -3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 -;
- -4° Les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes -mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-177, ainsi que les pharmacies à -usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1.
- -Les patients et les associations de patients concourent à l'exercice de la -pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/README.md index 5f56230c66..11fb481985 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/README.md @@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000025788975 ###### Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. +- [Article R5121-154](article_r5121-154.md) - [Article R5121-155](article_r5121-155.md) - [Article R5121-156](article_r5121-156.md) - [Article R5121-157](article_r5121-157.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-154.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-154.md new file mode 100644 index 0000000000..e557211464 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-154.md @@ -0,0 +1,98 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2017-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000026596713 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596713.xml +--- + +###### Article R5121-154 + +I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure +la mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour +s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et +de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine. Une +évaluation périodique du système de pharmacovigilance est réalisée. Les +résultats de cette évaluation sont transmis à la Commission européenne tous les +deux ans à compter de la première transmission.
+ +II.-L'agence est destinataire des documents suivants :
+ +1° Les notifications, transmises par voie électronique par la base de données +européenne " Eudravigilance ", d'effets indésirables survenus en France, +déclarés dans cette base de données par les entreprises et organismes exploitant +un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ;
+ +2° Les rapports transmis par les entreprises et les organismes exploitant des +médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 en application du +II de l'article R. 5121-168 et de l'article R. 5121-170 ;
+ +3° Les informations transmises par les centres régionaux de pharmacovigilance en +application de l'article R. 5121-159 ;
+ +4° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-175 par les +établissements pharmaceutiques, y compris les établissements pharmaceutiques des +établissements publics de santé mentionnés aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 +pour leur activité de réalisation de préparation hospitalière et de préparation +magistrale ;
+ +5° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-176 par les +pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 pour leur +activité de réalisation ou de sous-traitance de préparation hospitalière et de +préparation magistrale ;
+ +6° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-174 par le +titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6.
+ +L'agence reçoit les signalements de doublons transmis par les entreprises et +organismes exploitant des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. +5121-150, en application de l'article R. 5121-167.
+ +Elle signale à l'Agence européenne des médicaments et à l'entreprise ou +l'organisme exploitant un produit mentionné à l'article R. 5121-150 tout doublon +qu'elle aurait détecté dans la notification des effets indésirables.
+ +III.-L'agence évalue les rapports périodiques actualisés de sécurité qu'elle a +reçus conformément à l'article R. 5121-170 et transmet ses rapports d'évaluation +au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance +mentionné à l'article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et +du Conseil du 31 mars 2004.
+ +En collaboration avec l'Agence européenne des médicaments, l'agence surveille +les résultats des mesures de réduction des risques prévues dans les plans de +gestion des risques, les résultats des obligations visées aux articles R. +5121-36-1, R. 5121-37-3 et R. 5121-43, évalue les mises à jour du système de +gestion des risques et surveille les informations consignées dans la base de +données européenne " Eudravigilance " en vue de déterminer si des risques +nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé et, le cas échéant, +s'ils ont une incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés +au médicament.
+ +Elle informe l'Agence européenne des médicaments et l'entreprise ou l'organisme +exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 lorsque +des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications +du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament sont constatés +en application de l'alinéa précédent.
+ +Elle informe, vingt-quatre heures au plus tard avant la diffusion au grand +public d'un avis portant sur des informations relatives à la pharmacovigilance, +l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les Etats +membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace +économique européen d'une telle communication, sauf en cas d'urgence. Toute +information à caractère personnel ou présentant un caractère de confidentialité +commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d'une telle information est +nécessaire à la protection de la santé publique.
+ +Lorsque l'avis mentionné à l'alinéa précédent concerne des médicaments ou des +produits qui contiennent la même substance active ou la même combinaison de +substances actives et qui sont autorisés dans plusieurs Etats membres de l'Union +européenne ou des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé élabore en +collaboration avec les autres Etats membres de l'Union européenne ou les Etats +parties à l'accord sur l'Espace économique européen un message commun relatif à +la sécurité du médicament ou du produit concerné. L'agence diffuse au grand +public cet avis selon le calendrier prévu par l'Agence européenne des +médicaments. Toute information à caractère personnel ou présentant un caractère +de confidentialité commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d'une telle +information est nécessaire à la protection de la santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-156.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-156.md index 6dd075c495..fdfbbfe5c7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-156.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-156.md @@ -1,17 +1,28 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025787868 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787868.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596709 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596709.xml --- ###### Article R5121-156 -Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le -cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des -médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser -les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les -autorités compétentes. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé :
+ +1° Enregistre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un +produit mentionné à l'article R. 5121-150, survenu en France, qui lui a été +déclaré ou notifié ;
+ +2° Déclare par voie électronique à la base de données européenne " +Eudravigilance " :
+ +a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu en France, dans un délai de +quinze jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification +;
+ +b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu en France, dans un délai +de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la déclaration ou de la +notification. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/README.md index e1411d867f..dd868df643 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/README.md @@ -1,9 +1,12 @@ --- -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGISCTA000006198810 +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2021-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000026596723 --- -###### Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance. +###### Paragraphe 3 : Centres régionaux de pharmacovigilance -- [Article R5121-165](article_r5121-165.md) +- [Article R5121-159](article_r5121-159.md) +- [Article R5121-167](article_r5121-167.md) +- [Article R5121-168](article_r5121-168.md) +- [Article R5121-169](article_r5121-169.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-159.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-159.md new file mode 100644 index 0000000000..ef71bbc22e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-159.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2016-12-04 +Identifiant: LEGIARTI000026596859 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596859.xml +--- + +###### Article R5121-159 + +Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :
+ +1° Contribuent au développement de l'information en matière de +pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé +et en participant à leur formation ;
+ +2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de +pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés aux 2° et 3° de l'article +R. 5121-158, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont +disposent ces établissements ;
+ +3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la +pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont +définis à l'article R. 5132-92.
+ +Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et +conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et +aux patients, participent aux activités de pharmacologie clinique et de +pharmaco-épidémiologie et remplissent une mission d'expertise et de conseil +auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-165.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-165.md deleted file mode 100644 index 5a1455ab98..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-165.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000006914920 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1650XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914920.xml ---- - -###### Article R5121-165 - -Le secrétariat de la commission et celui du comité sont assurés par l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-167.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-167.md similarity index 100% rename from partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-167.md rename to partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-167.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-168.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-168.md similarity index 100% rename from partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-168.md rename to partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-168.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-169.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-169.md similarity index 100% rename from partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-169.md rename to partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-169.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/README.md index 02fce2c2f4..710d97e546 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/README.md @@ -1,11 +1,9 @@ --- -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGISCTA000006198811 +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2021-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000026595434 --- -###### Paragraphe 4 : Centres régionaux de pharmacovigilance +###### Paragraphe 4 : Professionnels de santé et patients -- [Article R5121-167](article_r5121-167.md) -- [Article R5121-168](article_r5121-168.md) -- [Article R5121-169](article_r5121-169.md) +- [Article R5121-161](article_r5121-161.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-161.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-161.md new file mode 100644 index 0000000000..af1352a30a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-161.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2023-08-10 +Identifiant: LEGIARTI000026596852 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596852.xml +--- + +###### Article R5121-161 + +Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme ou le pharmacien déclare +immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un +produit mentionné à l'article R. 5121-150, dont il a connaissance, au centre +régional de pharmacovigilance.
+ +Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de +patients peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un +médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, dont ils ont +connaissance, au centre régional de pharmacovigilance.
+ +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence, les +informations relatives aux différents modes de notification des effets +indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à +l'article R. 5121-150 par les professionnels de santé et les patients ainsi que +le formulaire de déclaration de ces effets indésirables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/README.md new file mode 100644 index 0000000000..3247848077 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/README.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2021-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000026595442 +--- + +###### Paragraphe 5 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 + +- [Article R5121-162](article_r5121-162.md) +- [Article R5121-163](article_r5121-163.md) +- [Article R5121-164](article_r5121-164.md) +- [Article R5121-165](article_r5121-165.md) +- [Article R5121-166](article_r5121-166.md) +- [Article R5121-170](article_r5121-170.md) +- [Article R5121-172](article_r5121-172.md) +- [Article R5121-175](article_r5121-175.md) +- [Article R5121-176](article_r5121-176.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-162.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-162.md new file mode 100644 index 0000000000..eb352d0396 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-162.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596847 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596847.xml +--- + +###### Article R5121-162 + +Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit +mentionné à l'article R. 5121-150 met en œuvre un système de pharmacovigilance +pour s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de +pharmacovigilance, et notamment pour procéder au recueil et à l'évaluation +scientifique de toutes les informations relatives aux effets indésirables +mentionnés à l'article R. 5121-151, dans un but de prévention et de réduction +des risques et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées.
+ +Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit +mentionné à l'article R. 5121-150 gère un dossier permanent du système de +pharmacovigilance et met à disposition dans les sept jours, sur demande du +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, une copie de ce dossier.
+ +Un audit du système de pharmacovigilance est réalisé et consigné dans le dossier +permanent du système de pharmacovigilance. En fonction de ces résultats, un plan +d'actions visant à remédier aux problèmes constatés doit être mis en œuvre. Une +fois les mesures correctives intégralement mises en œuvre, les mentions +consignées peuvent être supprimées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-163.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-163.md new file mode 100644 index 0000000000..e064c0c440 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-163.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596841 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596841.xml +--- + +###### Article R5121-163 + +Dans le cadre du système de pharmacovigilance, toute entreprise ou tout +organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. +5121-150 :
+ +1° Met en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament ou +chaque produit dont l'autorisation de mise sur le marché a été délivrée après le +21 juillet 2012 ;
+ +2° Surveille les résultats des mesures de réduction des risques décrites dans le +plan de gestion des risques ou prises en application des articles R. 5121-36-1, +R. 5121-37-3 et R. 5121-43 ;
+ +3° Tient à jour le système de gestion des risques et surveille les données de +pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements de +risques existants ou une modification du rapport entre les bénéfices et les +risques liés aux médicaments ou aux produits ;
+ +4° Veille à ce que les notifications d'effets indésirables suspectés d'être dus +à un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 survenus dans un +Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace +économique européen ou un pays tiers soient accessibles dans la base " +Eudravigilance ". diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-164.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-164.md new file mode 100644 index 0000000000..7b9533fb54 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-164.md @@ -0,0 +1,72 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2017-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000026596834 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596834.xml +--- + +###### Article R5121-164 + +Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit +mentionné à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une +personne responsable de la pharmacovigilance résidant et exerçant dans un Etat +membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace +économique européen, et justifiant de qualifications appropriées en matière de +pharmacovigilance. L'identité, la qualité et la fonction ainsi que les +coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence +européenne des médicaments dès sa nomination.
+ +En outre, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un +produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose des services d'une personne de +référence en matière de pharmacovigilance rattachée à la personne qualifiée +responsable pour les activités de pharmacovigilance. Cette personne de +référence, médecin ou pharmacien, réside et exerce en France et doit justifier +d'une expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité ainsi +que les coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dès sa +nomination.
+ +Ces personnes collaborent en vue de :
+ +1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée les +informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme +exploitant le médicament ou le produit, ainsi qu'aux personnes mentionnées à +l'article L. 5122-11 qui font de l'information par démarchage ou de la +prospection pour des médicaments et des produits, et relatives aux effets +indésirables suspectés d'être dus à des médicaments ou des produits qu'exploite +l'entreprise ou l'organisme ;
+ +2° Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance prévu à l'article R. +5121-162 et le système de gestion des risques prévu à l'article R. 5121-163 ;
+ +3° Préparer et soumettre les déclarations et rapports mentionnés aux articles R. +5121-166, R. 5121-168 et R. 5121-170 ;
+ +4° Assurer la mise en œuvre et le suivi des études de sécurité post-autorisation +ainsi que le suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en +charge médico-sociale mentionnés aux articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3 ;
+ +5° Assurer la mise en place des procédures et le recueil des informations +mentionnés au premier alinéa de l'article R. 5121-167 et en envoyer les éléments +nouveaux à la base de données européenne " Eudravigilance " ;
+ +6° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes +du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé mentionnées au troisième alinéa du I de l'article R. 5121-155 +et aux demandes des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à +l'article R. 5121-158 et des centres d'évaluation et d'information sur la +pharmacodépendance mentionnés à l'article R. 5132-112 ;
+ +7° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour +l'évaluation des risques et des bénéfices liés à un médicament ou à un produit, +notamment les résultats tant positifs que négatifs des recherches biomédicales +et des études de sécurité et d'efficacité pour toutes les indications et +populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur +le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non +conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et toute information +relative au volume des ventes et à la prescription pour le médicament ou le +produit concerné. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-165.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-165.md new file mode 100644 index 0000000000..fa1ba7bfa0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-165.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596829 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596829.xml +--- + +###### Article R5121-165 + +L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à +l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou +ce produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les +transmettre, au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, à l'Agence européenne des médicaments ainsi qu'à la Commission +européenne. Ces informations sont présentées de manière objective et non +trompeuse.
+ +L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à +l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation +d'un médicament ou d'un produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un +lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, +prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, +lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à +l'article R. 5121-47. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-166.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-166.md new file mode 100644 index 0000000000..a4f33b2ffe --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-166.md @@ -0,0 +1,41 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596825 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596825.xml +--- + +###### Article R5121-166 + +Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit +mentionné à l'article R. 5121-150 est tenue :
+ +1° D'enregistrer tous les effets indésirables suspectés d'être dus à un +médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, survenus dans un +Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace +économique européen ou un pays tiers, dont il a connaissance, que ces effets +aient été signalés de façon spontanée ou sollicitée par des professionnels de +santé ou des patients, ou observés lors d'une étude post-autorisation ;
+ +2° De déclarer, par voie électronique, à la base de données européenne " +Eudravigilance " :
+ +a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu dans un Etat membre de l'Union +européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou un +pays tiers, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans les quinze +jours suivant la réception de l'information ;
+ +b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu dans un Etat membre de +l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique +européen, dont il a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant +la réception de l'information.
+ +L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à +l'article R. 5121-150 est tenu de notifier, à la base de données européenne " +Eudravigilance " les effets indésirables des médicaments dont font état les +publications médicales autres que celles faisant l'objet pour certaines +substances actives d'une veille bibliographique par l'Agence européenne des +médicaments en application de l'article 27 du règlement (CE) n° 726/2004 du +Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-170.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-170.md new file mode 100644 index 0000000000..c110a51770 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-170.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596816 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596816.xml +--- + +###### Article R5121-170 + +Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-168, toute entreprise ou +tout organisme exploitant un médicament ou un produit autorisé ou enregistré, +conformément à la procédure prévue au 1° des articles R. 5121-26 et R. 5121-28 +et à l'article R. 5121-97 est tenu de transmettre un rapport périodique +actualisé de sécurité :
+ +1° Dans les conditions déterminées par l'autorisation de mise sur le marché ou +l'enregistrement ;
+ +2° Sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé :
+ +a) Lorsque ce dernier a des préoccupations relatives aux données de +pharmacovigilance ;
+ +b) Ou lorsqu'il n'existe pas de rapport périodique actualisé de sécurité pour +une substance active après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-172.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-172.md new file mode 100644 index 0000000000..9d49b484c9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-172.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2021-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596805 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596805.xml +--- + +###### Article R5121-172 + +Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12 et pour les +médicaments mentionnés au 2° du I du même article faisant l'objet d'un protocole +d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations +prévues à l'article R. 5121-161 et aux articles R. 5121-166 à R. 5121-170 +s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.
+ +Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 ne faisant +pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil +d'informations, les modalités et le modèle type des rapports périodiques +actualisés de sécurité mentionnés aux articles R. 5121-168 à R. 5121-170 sont +fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-175.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-175.md new file mode 100644 index 0000000000..c7ee5af667 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-175.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2013-10-28 +Identifiant: LEGIARTI000026596794 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596794.xml +--- + +###### Article R5121-175 + +Les établissements pharmaceutiques y compris ceux gérés par les établissements +publics de santé mentionnés aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur +activité de réalisation, de préparation hospitalière et de préparation +magistrale sont soumis aux dispositions des articles R. 5121-162, R. 5121-163 à +l'exclusion du 4°, R. 5121-164 à l'exclusion des 3° et 5° et R. 5121-165.
+ +Ils déclarent au centre régional de pharmacovigilance :
+ +1° Tout effet indésirable grave suspecté d'être dû aux préparations +hospitalières et magistrales qu'ils réalisent, dont ils ont connaissance, sans +délai et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de +l'information ;
+ +2° Tout effet indésirable non grave suspecté d'être dû aux préparations +hospitalières et magistrales qu'ils réalisent, dont ils ont connaissance, et ce +dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l'information.
+ +Ils transmettent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé, annuellement et immédiatement sur demande +un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets +indésirables qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été signalés, et de toutes les +informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi +de ces préparations. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-176.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-176.md new file mode 100644 index 0000000000..0099857614 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-176.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596790 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596790.xml +--- + +###### Article R5121-176 + +Les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 transmettent +au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse +des informations relatives aux effets indésirables qu'elles ont déclarés ou qui +leur ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des +risques et des bénéfices liés à l'emploi des préparations hospitalières et des +préparations magistrales qu'elles réalisent ou qu'elles font effectuer en +sous-traitance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/README.md index c880528050..3d51441c2d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/README.md @@ -1,16 +1,12 @@ --- -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGISCTA000006196561 +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000026596785 --- -###### Sous-section 3 : Obligations de signalement. +###### Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation -- [Article R5121-170](article_r5121-170.md) - [Article R5121-171](article_r5121-171.md) -- [Article R5121-172](article_r5121-172.md) - [Article R5121-173](article_r5121-173.md) - [Article R5121-174](article_r5121-174.md) -- [Article R5121-175](article_r5121-175.md) -- [Article R5121-176](article_r5121-176.md) - [Article R5121-177](article_r5121-177.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-170.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-170.md deleted file mode 100644 index 923621e21d..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-170.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-06-13 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000024166844 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/16/68/LEGIARTI000024166844.xml ---- - -###### Article R5121-170 - -Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un effet -indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit -mentionné à l'article R. 5121-150, qu'il l'ait ou non prescrit, en fait la -déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
- -De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou -inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article -R. 5121-150 qu'il a délivré, le déclare aussitôt au centre régional de -pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-172.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-172.md deleted file mode 100644 index fa15ab5d9a..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-172.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000006914930 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1720XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914930.xml ---- - -###### Article R5121-172 - -Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné -à l'article R. 5121-150 est tenu de conserver des informations détaillées -relatives à tous les effets indésirables survenus à l'intérieur ou à l'extérieur -de la Communauté européenne, et susceptibles d'être dus à ce médicament ou -produit. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-175.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-175.md deleted file mode 100644 index 10b46a54b4..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-175.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-06-27 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000006914934 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1750XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914934.xml ---- - -###### Article R5121-175 - -Pour les médicaments mentionnés au a et pour les médicaments mentionnés au b de -l'article L. 5121-12 faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique -et de recueil d'informations, les obligations prévues aux articles R. 5121-170 à -R. 5121-173 s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-176.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-176.md deleted file mode 100644 index 8c0457b11b..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-176.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025787828 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787828.xml ---- - -###### Article R5121-176 - -Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer -immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible -d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa -connaissance.
- -Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au -directeur général de l'agence, annuellement et immédiatement sur demande, un -rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets -indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les -informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi -des produits qu'il utilise. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/README.md index 689b591413..a6b850d6f3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/README.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGISCTA000006196562 +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000026596771 --- -###### Sous-section 4 : Autres obligations de pharmacovigilance. +###### Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance - [Article R5121-178](article_r5121-178.md) - [Article R5121-179](article_r5121-179.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-179.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-179.md index 0d9a5e5fd0..fdbd0374e9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-179.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-179.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025787815 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787815.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000026596766 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596766.xml --- ###### Article R5121-179 @@ -13,6 +13,6 @@ Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à -l'article R. 5121-154. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de +l'article R. 5121-153. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5121-151. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md index 405545155f..9adf7314b8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md @@ -34,4 +34,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543 - [Article R5121-46](article_r5121-46.md) - [Article R5121-47](article_r5121-47.md) - [Article R5121-48](article_r5121-48.md) +- [Article R5121-49](article_r5121-49.md) - [Article R5121-50](article_r5121-50.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-48.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-48.md index 9be686f97d..7e498dc0f4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-48.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-48.md @@ -1,17 +1,37 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025788077 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788077.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596648 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596648.xml --- ###### Article R5121-48 -Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de -retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient -de telles décisions, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé peut interdire la délivrance d'une -spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux -seuls lots de fabrication le nécessitant. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut interdire la prescription et la délivrance d'une +spécialité pharmaceutique et la retirer du marché pour les motifs mentionnés à +l'article L. 5121-14-2. La décision est motivée et, sauf en cas d'urgence, ne +peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses +observations.
+ +Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite, le +directeur général de l'agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et +pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des +patients qui sont déjà traités, notamment lorsque l'une des conditions suivantes +est remplie :
+ +1° Il est nécessaire de mettre en œuvre une décroissance progressive du +traitement afin de prévenir ou de limiter un effet rebond ou l'effet d'un +syndrome de sevrage ;
+ +2° Un délai est nécessaire pour adapter les recommandations de prise en charge +de la pathologie concernée ;
+ +3° Un délai est nécessaire pour que les professionnels de santé puissent définir +la meilleure alternative thérapeutique possible pour leurs patients.
+ +La durée de la période transitoire envisagée est indiquée dans le courrier par +lequel le titulaire est invité à présenter ses observations conformément au +premier alinéa. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-49.md new file mode 100644 index 0000000000..dec198ae12 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-49.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596645 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596645.xml +--- + +###### Article R5121-49 + +Lorsque à l'occasion de la mise en œuvre de l'article 20, paragraphe 4, du +règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, +une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine ou +l'environnement, en attendant qu'une décision définitive soit prise par la +Commission européenne, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé peut suspendre l'utilisation d'une +spécialité qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en +application dudit règlement, de sa propre initiative ou à la demande de la +Commission européenne. La décision du directeur général de l'agence est motivée. +Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est préalablement informé +de la décision et, si la situation le permet, il est préalablement invité à +présenter ses observations.
+ +Lorsqu'il agit de sa propre initiative, le directeur général de l'agence informe +la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments des raisons de +cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.