Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000033850698 NOR: AFSP1622630D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/85/06/JORFTEXT000033850698.xml
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751531cca5
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@ -8,6 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190658
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- [Article R5112-1](article_r5112-1.md)
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||||
- [Article R5112-2](article_r5112-2.md)
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- [Article R5112-3](article_r5112-3.md)
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||||
- [Article R5112-4](article_r5112-4.md)
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||||
- [Article R5112-5](article_r5112-5.md)
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||||
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@ -1,20 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-07-26
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Date de fin: 2017-01-12
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Identifiant: LEGIARTI000006914693
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0030XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914693.xml
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###### Article R5112-3
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||||
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Le pharmacien, propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L.
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5125-1 ou d'une pharmacie mentionnée à l'article L. 5126-1, le médecin
|
||||
bénéficiaire de l'autorisation prévue par l'article L. 4211-3, l'établissement
|
||||
mentionné à l'article L. 5124-1 et, le cas échéant, chacune de ses succursales,
|
||||
ainsi que la personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à
|
||||
l'article L. 4211-6, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la
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pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel
|
||||
prévu à l'article R. 5112-2.
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@ -1,16 +1,14 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776616
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776616.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857189
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857189.xml
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||||
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||||
###### Article R5121-104
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||||
L'enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments traditionnels à
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||||
base de plantes, ainsi que la suspension et la suppression de l'enregistrement,
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||||
sont publiés par extrait au Journal officiel de la République française. Ces
|
||||
décisions sont mises à la disposition du public par le directeur général de
|
||||
l'agence.
|
||||
sont mis à la disposition du public par le directeur général de l'agence.
|
||||
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|
@ -1,19 +1,19 @@
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---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025849267
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/84/92/LEGIARTI000025849267.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857160
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857160.xml
|
||||
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||||
###### Article R5122-2-1
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||||
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||||
Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les
|
||||
bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance, le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il l'informe également
|
||||
sans délai de l'achèvement et du résultat de la réévaluation.<br />
|
||||
bénéfices et les risques, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il
|
||||
l'informe également sans délai de l'achèvement et du résultat de la
|
||||
réévaluation.<br />
|
||||
|
||||
Si la réévaluation donne lieu à une modification de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant
|
||||
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@ -16,6 +16,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190682
|
|||
- [Article R5124-7](article_r5124-7.md)
|
||||
- [Article R5124-8](article_r5124-8.md)
|
||||
- [Article R5124-9](article_r5124-9.md)
|
||||
- [Article R5124-9-1](article_r5124-9-1.md)
|
||||
- [Article R5124-10](article_r5124-10.md)
|
||||
- [Article R5124-10-1](article_r5124-10-1.md)
|
||||
- [Article R5124-10-2](article_r5124-10-2.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787734
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787734.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856916
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856916.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-10-1
|
||||
|
@ -19,13 +19,12 @@ autorisation d'ouverture ;<br />
|
|||
2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation
|
||||
d'ouverture ;<br />
|
||||
|
||||
3° Transfert du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation
|
||||
d'ouverture ;<br />
|
||||
3° Transfert du siège social ou changement de libellé de l'adresse du siège
|
||||
social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;<br />
|
||||
|
||||
4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ;<br />
|
||||
|
||||
5° Transfert de propriété ou mise en location-gérance de l'établissement
|
||||
pharmaceutique ;<br />
|
||||
5° Changement de libellé de l'adresse d'un établissement pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans
|
||||
l'établissement pharmaceutique.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,57 +1,75 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-10-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026446670
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446670.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2021-05-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856921
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856921.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-10
|
||||
|
||||
Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les
|
||||
I.-Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les
|
||||
modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique,
|
||||
prévue à l'article L. 5124-3, qui ont trait à l'un des éléments suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R. 5124-2 ;<br />
|
||||
|
||||
2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi
|
||||
1° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi
|
||||
les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain,
|
||||
les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, les
|
||||
produits mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un
|
||||
2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un
|
||||
produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication,
|
||||
3° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication,
|
||||
d'importation ou d'exploitation ;<br />
|
||||
|
||||
5° La conception des systèmes de traitement de l'eau ou de l'air ;<br />
|
||||
|
||||
6° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations
|
||||
4° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations
|
||||
pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de
|
||||
stockage ;<br />
|
||||
|
||||
7° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de
|
||||
production et de contrôle de la qualité ;<br />
|
||||
5° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de
|
||||
production et de contrôle de la qualité, ou toute suppression de locaux dans les
|
||||
cas prévus à l'article R. 5124-14 ;<br />
|
||||
|
||||
8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme
|
||||
6° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme
|
||||
stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article
|
||||
R. 5124-2 ;<br />
|
||||
|
||||
9° La modification du territoire de répartition mentionné à l'article R.
|
||||
5124-59.<br />
|
||||
7° La modification du territoire de répartition mentionné à l'article R. 5124-59
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
8° Le déménagement sur un même site d'un établissement pharmaceutique disposant
|
||||
du statut d'exploitant prévu au 3° de l'article R. 5124-2 ;<br />
|
||||
|
||||
9° Le déménagement sur un même site d'un établissement pharmaceutique disposant
|
||||
du statut de fabricant prévu au 1° de l'article R. 5124-2 ou d'importateur prévu
|
||||
au 2° de l'article R. 5124-2, lorsque les activités de ceux-ci sont limitées à
|
||||
la libération des lots ;<br />
|
||||
|
||||
10° Pour les fabricants de gaz à usage médical, l'ajout d'un local de stockage
|
||||
de gaz conditionné prévu au 3° de l'article R. 5124-7.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours
|
||||
à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier
|
||||
complet.<br />
|
||||
|
||||
Il peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête sur
|
||||
place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins,
|
||||
prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix
|
||||
jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.<br />
|
||||
Le directeur général peut solliciter du demandeur toute information
|
||||
complémentaire et faire procéder à une enquête administrative par un de ses
|
||||
agents ou à une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux
|
||||
articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre de se prononcer sur la
|
||||
demande.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général peut, à ces fins, prolonger le délai prévu au premier
|
||||
alinéa du présent II pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il
|
||||
notifie cette décision de prolongation au demandeur.<br />
|
||||
|
||||
Ce délai est alors suspendu à compter de la date de notification de la demande
|
||||
d'informations complémentaires au pharmacien responsable par le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, jusqu'à réception des informations demandées.<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
|
||||
mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-10-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026446664
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446664.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857155
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857155.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-15
|
||||
|
@ -17,8 +17,7 @@ autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé
|
|||
nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un
|
||||
délai déterminé.<br />
|
||||
|
||||
La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation est publiée par
|
||||
extraits au Journal officiel de la République française et est rendue publique
|
||||
La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation est rendue publique
|
||||
par le directeur général de l'agence. Lorsque la suspension ou le retrait de
|
||||
l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en
|
||||
gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments,
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032481760
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/48/17/LEGIARTI000032481760.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2021-05-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857013
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/70/LEGIARTI000033857013.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-2
|
||||
|
@ -97,10 +97,11 @@ obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en
|
|||
l'état ;<br />
|
||||
|
||||
6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments,
|
||||
l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles,
|
||||
générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L.
|
||||
4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L.
|
||||
5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;<br />
|
||||
l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits intermédiaires
|
||||
destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé ou de
|
||||
produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux
|
||||
2° et 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au
|
||||
4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;<br />
|
||||
|
||||
7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au
|
||||
stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de produits,
|
||||
|
@ -115,11 +116,7 @@ onéreux et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimenta
|
|||
en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions
|
||||
prévues au même article ;<br />
|
||||
|
||||
9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, l'établissement de
|
||||
transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L.
|
||||
1223-1, se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang
|
||||
autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et
|
||||
en l'état ;<br />
|
||||
9° (abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
10° Distributeurs de médicaments expérimentaux, toute entreprise se livrant, le
|
||||
cas échéant d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à
|
||||
|
@ -133,8 +130,8 @@ et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de
|
|||
plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ;<br />
|
||||
|
||||
12° Distributeur en gros de gaz à usage médical, l'entreprise se livrant à
|
||||
l'achat et au stockage de gaz à usage médical, en vue de leur distribution en
|
||||
gros et en l'état ;<br />
|
||||
l'achat et au stockage de gaz à usage médical conditionnés, en vue de leur
|
||||
distribution en gros et en l'état ;<br />
|
||||
|
||||
13° Distributeur en gros du service de santé des armées, l'établissement de
|
||||
ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou
|
||||
|
@ -144,7 +141,7 @@ armées, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou
|
|||
objets mentionnés à l'article L. 5124-8 ;<br />
|
||||
|
||||
14° Etablissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux
|
||||
menaces sanitaires graves, l'établissement pharmaceutique ouvert par l' Agence
|
||||
menaces sanitaires graves, l'établissement pharmaceutique ouvert par l'Agence
|
||||
nationale de santé publique, se livrant à des opérations d'achat, de
|
||||
fabrication, d'importation, d'exportation de produits nécessaires à la
|
||||
protection de la population face aux menaces sanitaires graves, en vue de leur
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-02
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026903078
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903078.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857003
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/70/LEGIARTI000033857003.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-3
|
||||
|
||||
Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les
|
||||
grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques
|
||||
autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du
|
||||
sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en
|
||||
gros de gaz à usage médical, les distributeurs en gros du service de santé des
|
||||
armées et les distributeurs en gros à vocation humanitaire ne peuvent distribuer
|
||||
les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou
|
||||
organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou
|
||||
morales habilitées à les dispenser. Ils vérifient à cette fin par tout moyen que
|
||||
ces établissements sont autorisés en tant qu'établissements pharmaceutiques et
|
||||
qu'ils respectent les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 qui
|
||||
leur sont applicables.<br />
|
||||
autres que les médicaments, les distributeurs en gros de plantes médicinales,
|
||||
les distributeurs en gros de gaz à usage médical, les distributeurs en gros du
|
||||
service de santé des armées et les distributeurs en gros à vocation humanitaire
|
||||
ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres
|
||||
entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes
|
||||
physiques ou morales habilitées à les dispenser. Ils vérifient à cette fin par
|
||||
tout moyen que ces établissements sont autorisés en tant qu'établissements
|
||||
pharmaceutiques et qu'ils respectent les bonnes pratiques mentionnées à
|
||||
l'article L. 5121-5 qui leur sont applicables.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, les distributeurs en gros mentionnés au 6° de l'article R. 5124-2 ne
|
||||
peuvent céder ou vendre les produits intermédiaires qu'à des fabricants
|
||||
mentionnés au 1° du même article.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le médicament est obtenu par l'intermédiaire d'un courtier,
|
||||
l'établissement pharmaceutique vérifie que le courtier s'est déclaré auprès de
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787753
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787753.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2021-05-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856959
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856959.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-5
|
||||
|
@ -12,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787753.xml
|
|||
Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation
|
||||
d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des
|
||||
autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5124-6, R. 5124-7, R. 5124-10,
|
||||
R. 5124-10-1, R. 5124-10-2, R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
R. 5124-10-1, R. 5124-10-2, R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, par décision
|
||||
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la
|
||||
pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-02
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026903073
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903073.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856695
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/66/LEGIARTI000033856695.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-6
|
||||
|
@ -14,8 +14,9 @@ d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionn
|
|||
à l'article R. 5124-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du
|
||||
conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête
|
||||
réalisée par un inspecteur de l'agence ou, dans le cas prévu à l'article L.
|
||||
5313-3, un inspecteur mentionné à l'article L. 5127-1.<br />
|
||||
administrative réalisée par un des agents de l'agence, prenant la forme, le cas
|
||||
échéant, d'une enquête sur site, réalisée par un inspecteur mentionné aux
|
||||
articles L. 5313-1 et L. 5313-3.<br />
|
||||
|
||||
Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le
|
||||
directeur général peut statuer.<br />
|
||||
|
@ -25,6 +26,8 @@ L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un
|
|||
des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des
|
||||
armées.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation d'ouverture accordée à une entreprise ou un organisme pour les
|
||||
activités mentionnées aux 1°, 3° et 5° de l'article R. 5124-2 est consignée dans
|
||||
la banque de données de l'Union européenne.
|
||||
Les autorisations d'ouverture accordées à une entreprise ou un organisme sont
|
||||
consignées dans la banque de données de l'Union européenne, conformément à
|
||||
l'article 40 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du
|
||||
6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage
|
||||
humain.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378356
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378356.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856952
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856952.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-7
|
||||
|
||||
Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements
|
||||
I.- Les locaux d'un établissement pharmaceutique sont situés sur un même lieu
|
||||
dont la continuité n'est pas interrompue par la présence d'autres locaux occupés
|
||||
par des tiers.<br />
|
||||
|
||||
Les établissements pharmaceutiques autorisés au titre du 1° et du 4° de
|
||||
l'article R. 5124-2 peuvent comprendre, sans autorisation distincte, un local de
|
||||
stockage situé à proximité de l'établissement. Ce local, placé sous la
|
||||
responsabilité du pharmacien responsable ou du pharmacien délégué de
|
||||
l'établissement auquel il est rattaché, est réservé aux seules opérations de
|
||||
stockage et d'expédition. Aucune autre opération, notamment de préparation ou de
|
||||
commande, ne peut y être effectuée.<br />
|
||||
|
||||
II. - Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements
|
||||
pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation
|
||||
distincte.<br />
|
||||
|
||||
|
@ -25,20 +37,15 @@ d'une autorisation distincte :<br />
|
|||
l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des réservoirs de stockage situés dans des lieux dépendant des établissements
|
||||
ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en
|
||||
gros de gaz à usage médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L.
|
||||
4211-5 ;<br />
|
||||
ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes
|
||||
morales mentionnées à l'article L. 4211-5 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Des locaux de stockage de gaz conditionné servant de relais entre le site
|
||||
fabricant et les destinataires de distribution, à condition que la sécurité de
|
||||
ces locaux soit garantie.<br />
|
||||
|
||||
Les locaux et réservoirs mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont sous la responsabilité
|
||||
du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique. Les établissements
|
||||
se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les
|
||||
mêmes conditions, comprendre des réservoirs situés dans des lieux dépendant des
|
||||
établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des
|
||||
personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5.<br />
|
||||
du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5124-2 au
|
||||
titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033851841
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851841.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-9-1
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
Pour un établissement autorisé, l'ajout d'une nouvelle activité au sens de
|
||||
l'article R. 5124-2 fait l'objet d'une demande d'autorisation instruite dans
|
||||
les conditions prévues à l'article R. 5124-9.
|
||||
</p>
|
|
@ -1,34 +1,42 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-10
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026918121
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/91/81/LEGIARTI000026918121.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2021-05-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856936
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856936.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-9
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
|
||||
accompagnée d'un dossier complet.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute
|
||||
information complémentaire pour lui permettre de se prononcer sur la demande en
|
||||
toute connaissance de cause.<br />
|
||||
|
||||
Le délai mentionné au premier alinéa est alors suspendu à compter de la date de
|
||||
notification au pharmacien responsable, par le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la demande
|
||||
d'informations complémentaires, jusqu'à réception des informations demandées.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général peut également procéder à une enquête afin de s'assurer de
|
||||
l'exactitude des informations fournies par le demandeur, dans le délai mentionné
|
||||
au premier alinéa.<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
|
||||
mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
|
||||
directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date mentionnée au premier alinéa.<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
|
||||
mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
|
||||
directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies aux 1° et 2°
|
||||
de l'article R. 5124-2, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à
|
||||
l'Agence européenne des médicaments.<br />
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date mentionnée au premier alinéa.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné
|
||||
au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par
|
||||
l'article R. 3134-1, le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente
|
||||
jours.
|
||||
l'article R. 3134-1, le délai prévu au premier alinéa est ramené à trente jours.
|
||||
|
|
|
@ -15,7 +15,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196568
|
|||
- [Article R5124-22](article_r5124-22.md)
|
||||
- [Article R5124-23](article_r5124-23.md)
|
||||
- [Article R5124-24](article_r5124-24.md)
|
||||
- [Article R5124-25](article_r5124-25.md)
|
||||
- [Article R5124-26](article_r5124-26.md)
|
||||
- [Article R5124-27](article_r5124-27.md)
|
||||
- [Article R5124-28](article_r5124-28.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915111
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0250XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915111.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-25
|
||||
|
||||
Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, le
|
||||
ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le président de
|
||||
l'Etablissement français du sang.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378281
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378281.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856858
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856858.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-43
|
||||
|
@ -12,10 +12,11 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378281.xml
|
|||
Les dispositions de l'article R. 5124-42 ne font pas obstacle, sous réserve que
|
||||
soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à
|
||||
ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°,
|
||||
6°, 9°, 12° et 14° de l'article R. 5124-2 vendent directement aux praticiens
|
||||
habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour
|
||||
leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les
|
||||
conditions prévues à l'article R. 5132-4 :<br />
|
||||
6° (à l'exception des produits intermédiaires), 12° et 14° de l'article R.
|
||||
5124-2 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de
|
||||
l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande
|
||||
écrite du praticien effectuée dans les conditions prévues à l'article R. 5132-4
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-15
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033606189
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/60/61/LEGIARTI000033606189.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856806
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856806.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-45
|
||||
|
||||
Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes
|
||||
ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les
|
||||
entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 8°, 9°,
|
||||
12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent, en effectuant un suivi
|
||||
individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait :<br />
|
||||
entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° (à
|
||||
l'exception des produits intermédiaires), 8°, 12° et 14° de l'article R. 5124-2
|
||||
fournissent, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu,
|
||||
leur retrait :<br />
|
||||
|
||||
1° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1
|
||||
bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés
|
||||
|
@ -133,7 +134,13 @@ l'action sanitaire ;<br />
|
|||
18° Aux services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et
|
||||
de promotion de la santé, les médicaments contraceptifs indiqués dans la
|
||||
contraception d'urgence qu'ils délivrent en application du III de l'article L.
|
||||
5134-1, sur commande écrite du médecin responsable du service.<br />
|
||||
5134-1, sur commande écrite du médecin responsable du service ;<br />
|
||||
|
||||
19° Aux entreprises fabriquant ou contrôlant des dispositifs médicaux de
|
||||
diagnostic in vitro sur commande écrite du directeur de l'entreprise ou, à
|
||||
défaut, de toute personne dûment habilitée par écrit par le directeur de cette
|
||||
entreprise les médicaments nécessaires à leurs activités de fabrication et de
|
||||
contrôle.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence telle que définie à l'article R. 3134-1, les établissements
|
||||
pharmaceutiques de l' Agence nationale de santé publique peuvent, en outre,
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787709
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787709.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856800
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856800.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-46
|
||||
|
@ -19,7 +19,7 @@ pharmaceutiques qui y sont effectuées ;<br />
|
|||
2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces
|
||||
activités.<br />
|
||||
|
||||
Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé un état de leur établissement
|
||||
dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de
|
||||
l'agence.
|
||||
Ils adressent chaque année, au moyen d'un portail internet dédié, au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur
|
||||
décision du directeur général de l'agence.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-07-23
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032926258
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/62/LEGIARTI000032926258.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856780
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856780.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-47
|
||||
|
@ -25,15 +25,16 @@ respectives ;<br />
|
|||
|
||||
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
|
||||
l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du
|
||||
même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous-traiter
|
||||
certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R.
|
||||
5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément
|
||||
aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations,
|
||||
leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en
|
||||
informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant
|
||||
possède la compétence et les moyens suffisants ;<br />
|
||||
même article et les distributeurs en gros de plantes médicinales mentionnés au
|
||||
11° de l'article R. 5124-2, peuvent, à condition de justifier de ce recours
|
||||
auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
|
||||
sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à
|
||||
l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe,
|
||||
conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à
|
||||
ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou
|
||||
l'importateur en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le
|
||||
laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent
|
||||
sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant
|
||||
|
@ -49,12 +50,25 @@ sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de
|
|||
l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des
|
||||
opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat
|
||||
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article R.
|
||||
5121-179, leurs obligations respectives ;<br />
|
||||
5121-179, leurs obligations respectives. La mise en œuvre de cette
|
||||
sous-traitance n'exonère pas l'exploitant de ses obligations en matière de
|
||||
pharmacovigilance dont il doit conserver la maîtrise et la responsabilité
|
||||
pharmaceutique, conformément aux dispositions de l'article L. 5121-24 et des
|
||||
articles R. 5121-162 à R. 5121-178.<br />
|
||||
|
||||
5° Ils peuvent également sous-traiter à un tiers, dans le cadre d'un contrat
|
||||
écrit la mise en place, et la gestion du centre d'appel d'urgence ou de tout
|
||||
système équivalent permettant un contact direct mentionnés au III de l'article
|
||||
R. 5124-49-1.<br />
|
||||
|
||||
Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 5° et leurs justifications
|
||||
6° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés
|
||||
sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de
|
||||
l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des
|
||||
opérations constitutives de la publicité ou de l'information médicale dans le
|
||||
cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives. La mise en
|
||||
œuvre de cette sous-traitance n'exonère pas l'exploitant de ses obligations en
|
||||
matière de publicité ou d'information médicale dont il doit conserver la
|
||||
maîtrise et la responsabilité pharmaceutique.<br />
|
||||
|
||||
Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 6° et leurs justifications
|
||||
sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46.
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087964
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087964.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856771
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856771.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-53
|
||||
|
||||
Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article
|
||||
L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit
|
||||
article met en oeuvre un système de contrôle de la qualité. Ce système de
|
||||
contrôle de la qualité est géré par une personne possédant les qualifications
|
||||
requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de
|
||||
départements de l'établissement.<br />
|
||||
Le fabricant et l'importateur de médicaments mentionnés au 1° de l'article L.
|
||||
4211-1, ou de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit
|
||||
article, mettent en œuvre un système qualité pharmaceutique. Ce système est géré
|
||||
par une personne possédant les qualifications requises conformément aux bonnes
|
||||
pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.<br />
|
||||
|
||||
Cette personne dispose au sein de l'établissement ou peut accéder dans le cadre
|
||||
d'un contrat de sous-traitance dans les conditions fixées au 2° de l'article R.
|
||||
5124-47 d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens
|
||||
suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais
|
||||
nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que
|
||||
les contrôles des produits intermédiaires et finis.
|
||||
Au sein de l'établissement, le fabricant et l'importateur mentionnés à l'alinéa
|
||||
précédent, dans le cadre d'un contrat de sous-traitance établi dans les
|
||||
conditions fixées à l'article R. 5124-47, disposent de, ou peuvent accéder à, un
|
||||
ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en
|
||||
personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur
|
||||
les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles
|
||||
des produits intermédiaires et finis.
|
||||
|
|
|
@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000033857153
|
|||
###### Section 6 : Remèdes secrets
|
||||
|
||||
- [Sous-section 1 : Remèdes secrets.](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Produits officinaux divisés.](sous-section_2)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196586
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Produits officinaux divisés.
|
||||
|
||||
- [Article R5125-60](article_r5125-60.md)
|
||||
- [Article R5125-61](article_r5125-61.md)
|
|
@ -1,42 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915244
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0600XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915244.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5125-60
|
||||
|
||||
Les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites
|
||||
par la pharmacopée ou par le formulaire national, qui sont mentionnés au
|
||||
deuxième alinéa de l'article L. 5125-24, peuvent être préparés et divisés à
|
||||
l'avance par un fabricant et mis en vente par le pharmacien d'officine, sous les
|
||||
réserves suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Ils doivent figurer sur une liste spéciale établie par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'étiquetage du récipient qui les renferme ainsi que celui de leur emballage
|
||||
éventuel respecte, outre les règles prévues par l'article R. 5125-57, les
|
||||
dispositions fixées ci-après :<br />
|
||||
|
||||
a) La dénomination du produit ne peut être que celle de la pharmacopée ou du
|
||||
formulaire national ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le nom et l'adresse du pharmacien sont ceux du pharmacien d'officine qui le
|
||||
débite. En aucun cas ce nom ne peut suivre la dénomination du produit ou y être
|
||||
accolé ;<br />
|
||||
|
||||
c) L'étiquette du récipient ainsi que celle de l'emballage éventuel portent le
|
||||
numéro de l'autorisation d'ouverture de l'établissement fabricant, à l'exclusion
|
||||
du nom de celui-ci, et le numéro du contrôle effectué par cet établissement ;<br />
|
||||
|
||||
d) Dans le cas de solutés injectables, la voie d'administration est précisée
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
e) Aucune mention autre que celles prévues à l'article R. 5125-57 ou celles
|
||||
limitativement énumérées par le présent article, notamment aucune indication
|
||||
thérapeutique, ne figure sur les récipients ou leur emballage.
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915245
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0610XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915245.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5125-61
|
||||
|
||||
Les produits officinaux divisés satisfont aux exigences de la pharmacopée.
|
|
@ -1,19 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850597
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/05/LEGIARTI000025850597.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857118
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857118.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5213-1
|
||||
|
||||
La publicité auprès du public pour un dispositif médical :<br />
|
||||
|
||||
1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit
|
||||
évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical
|
||||
;<br />
|
||||
La publicité auprès du public pour un dispositif médical : 1° Est conçue de
|
||||
telle sorte que le caractère publicitaire du message soit évident et que le
|
||||
produit soit clairement identifié comme dispositif médical ;<br />
|
||||
|
||||
2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière
|
||||
modification et comporte au moins les informations suivantes :<br />
|
||||
|
@ -93,4 +91,5 @@ certification ;<br />
|
|||
|
||||
o) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou
|
||||
d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit, sauf
|
||||
si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a.
|
||||
si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a ou les
|
||||
préservatifs.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850604
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850604.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857138
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857138.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5213-4
|
||||
|
@ -32,5 +32,5 @@ peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de l'article L. 5421-9.<br
|
|||
Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le
|
||||
directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la
|
||||
publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la
|
||||
preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée au
|
||||
Journal officiel de la République française.
|
||||
preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée sur le
|
||||
site internet de l'agence.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-06-13
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032708040
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/80/LEGIARTI000032708040.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857135
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857135.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5221-30-1
|
||||
|
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/80/LEGIARTI000032708040.xml
|
|||
Les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation prévues
|
||||
par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise
|
||||
les tâches pour lesquelles elle est accordée.<br />
|
||||
publiée sur le site internet de l'agence. L'habilitation précise les tâches pour
|
||||
lesquelles elle est accordée.<br />
|
||||
|
||||
Les organismes candidats à l'habilitation adressent par voie électronique à
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850884
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850884.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857130
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857130.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5223-4
|
||||
|
@ -32,5 +32,5 @@ peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de l'article L. 5421-9.<br
|
|||
Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le
|
||||
directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la
|
||||
publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la
|
||||
preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée au
|
||||
Journal officiel de la République française.
|
||||
preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée sur le
|
||||
site internet de l'agence.
|
||||
|
|
|
@ -8,9 +8,14 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190768
|
|||
|
||||
- [Article R5313-1](article_r5313-1.md)
|
||||
- [Article R5313-2](article_r5313-2.md)
|
||||
- [Article R5313-2-1](article_r5313-2-1.md)
|
||||
- [Article R5313-3](article_r5313-3.md)
|
||||
- [Article R5313-3-1](article_r5313-3-1.md)
|
||||
- [Article R5313-3-2](article_r5313-3-2.md)
|
||||
- [Article R5313-4](article_r5313-4.md)
|
||||
- [Article R5313-5](article_r5313-5.md)
|
||||
- [Article R5313-5-1](article_r5313-5-1.md)
|
||||
- [Article R5313-6](article_r5313-6.md)
|
||||
- [Article R5313-6-1](article_r5313-6-1.md)
|
||||
- [Article R5313-6-2](article_r5313-6-2.md)
|
||||
- [Article R5313-6-3](article_r5313-6-3.md)
|
||||
- [Article R5313-7](article_r5313-7.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026595976
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/59/LEGIARTI000026595976.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5313-2-1
|
||||
|
||||
Les inspections menées au présent titre sont réalisées conformément à la
|
||||
réglementation en vigueur et aux bonnes pratiques dont les principes sont
|
||||
définis aux articles L. 5121-5 et R. 5121-179.
|
|
@ -0,0 +1,51 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033851855
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851855.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5313-3-1
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
I.-Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
envoie, par tout moyen, le rapport mentionné à l'article R. 5313-3, aux
|
||||
autorités européennes en charge de la sécurité des produits de santé
|
||||
mentionnés à l'article L. 5311-1.<br />
|
||||
|
||||
La transmission de ce rapport s'effectue dans des conditions garantissant la
|
||||
confidentialité des informations sensibles.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un
|
||||
autre Etat membre de l'Union européenne de lui communiquer les conclusions
|
||||
d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection mentionnée à l'article 111
|
||||
de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux
|
||||
médicaments à usage humain, afin de contrôler le respect des bonnes pratiques
|
||||
mentionnées à l'article L. 5121-5.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'agence considère qu'il n'est pas en mesure
|
||||
d'accepter les conclusions du rapport mentionné à l'alinéa précédent, pour des
|
||||
raisons de santé publique dûment motivées, il en informe immédiatement la
|
||||
Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments, conformément aux
|
||||
dispositions de l'article 122, paragraphe 3, de la même directive.<br />
|
||||
|
||||
II.-En cas d'accord de coopération entre les autorités françaises ou
|
||||
européennes et un Etat tiers et lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à
|
||||
cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut envoyer, par tout moyen, le rapport
|
||||
mentionné à l'article R. 5313-3, aux autorités de l'Etat concerné chargées de
|
||||
la sécurité des produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1.<br />
|
||||
|
||||
La transmission de ce rapport s'effectue dans des conditions garantissant la
|
||||
confidentialité des informations sensibles.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente de
|
||||
l'Etat concerné de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans
|
||||
le cadre d'une inspection mentionnée à l'article 111 de la directive 2001/83/
|
||||
CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,
|
||||
afin de contrôler le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L.
|
||||
5121-5.
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033851857
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851857.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5313-3-2
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent une infraction
|
||||
susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de
|
||||
l'agence transmet le ou les procès-verbaux mentionnés à l'article L. 5411-2 au
|
||||
procureur de la République compétent.
|
||||
</p>
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-02
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026903156
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/31/LEGIARTI000026903156.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856747
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856747.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5313-3
|
||||
|
@ -12,40 +12,18 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/31/LEGIARTI000026903156.xml
|
|||
Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font
|
||||
l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur
|
||||
général de l'agence. La forme et le contenu de ce rapport sont définis par le
|
||||
directeur général de l'agence en coopération avec l'Agence européenne des
|
||||
médicaments. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de
|
||||
directeur général de l'agence et, pour les médicaments, en coopération avec
|
||||
l'Agence européenne des médicaments. Ce rapport est communiqué au pharmacien
|
||||
responsable de l'entreprise ou le cas échéant à la personne responsable de
|
||||
l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements
|
||||
relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut
|
||||
faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la
|
||||
transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.<br />
|
||||
relatifs aux produits et aux activités mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette
|
||||
personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est
|
||||
notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à
|
||||
quinze jours.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envoie par
|
||||
voie électronique à l'autorité compétente d'un autre Etat membre ou à l'Agence
|
||||
européenne des médicaments le rapport visé à l'alinéa précédent.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un
|
||||
autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans
|
||||
le cadre d'une inspection visée à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE
|
||||
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,
|
||||
permettant de contrôler le respect de bonnes pratiques de fabrication concernant
|
||||
les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage
|
||||
humain.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque, à titre exceptionnel, le directeur général de l'agence n'est pas en
|
||||
mesure d'accepter les conclusions de ce rapport pour des raisons de santé
|
||||
publique, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'Agence
|
||||
européenne des médicaments.<br />
|
||||
|
||||
En outre, en ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport
|
||||
d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments
|
||||
confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de
|
||||
protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches
|
||||
portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l'Agence européenne des
|
||||
médicaments.<br />
|
||||
|
||||
Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible
|
||||
d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le
|
||||
dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de
|
||||
l'économie et de la santé sont informés de cette transmission.
|
||||
En ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport d'inspection est tenu
|
||||
à la disposition du promoteur à l'exception des éléments confidentiels et peut
|
||||
être communiqué sur demande motivée au comité de protection des personnes
|
||||
concerné par la recherche, et pour les recherches portant sur le médicament aux
|
||||
autres Etats membres et à l'Agence européenne des médicaments.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033851866
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851866.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5313-5-1
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
Le certificat de conformité aux bonnes pratiques relatif aux matières
|
||||
premières à usage pharmaceutique est délivré conformément aux articles R.
|
||||
5138-3 à R. 5138-6.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques
|
||||
mentionnées à l'article L. 5138-3 par un établissement titulaire du certificat
|
||||
mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa
|
||||
durée ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat,
|
||||
après que le responsable de l'établissement a été à même de présenter ses
|
||||
observations.
|
||||
</p>
|
|
@ -1,54 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-02
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026903142
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/31/LEGIARTI000026903142.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856706
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856706.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5313-5
|
||||
|
||||
Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique ou un
|
||||
établissement de fabrication, d'importation et de distribution de matières
|
||||
premières à usage pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, ou, dans le cas prévu à
|
||||
l'article L. 5313-3, les inspecteurs des agences régionales de santé mentionnés
|
||||
à l'article L. 5127-1 s'assurent notamment que cet établissement respecte les
|
||||
bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 ou L. 5138-3 qui le concernent.
|
||||
Sous réserve des dispositions de l'article R. 5313-6, chaque inspection donne
|
||||
lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ou à la
|
||||
personne responsable de l'établissement ; ce dernier peut faire valoir ses
|
||||
observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de l'article R.
|
||||
5313-3.<br />
|
||||
|
||||
Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement
|
||||
pharmaceutique mentionné au 1° ou 2° de l'article R. 5124-2, un certificat de
|
||||
conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable s'il
|
||||
apparaît que cet établissement respecte les bonnes pratiques de fabrication
|
||||
mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat porte sur les conditions de
|
||||
réalisation des différentes fabrications au moment de la date de l'inspection.
|
||||
Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels
|
||||
de médicaments fabriqués.<br />
|
||||
pharmaceutique mentionné à l'article R. 5124-2, un certificat de conformité aux
|
||||
bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable si cet établissement
|
||||
respecte, à la date de l'inspection, les bonnes pratiques de fabrication ou de
|
||||
distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat peut être
|
||||
délivré pour tout ou partie des activités inspectées. Il ne peut valoir garantie
|
||||
pour la sécurité ou la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués ou
|
||||
distribués.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne
|
||||
sont pas respectées par un établissement et qu'un certificat lui avait été
|
||||
préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat
|
||||
détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence.<br />
|
||||
Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques
|
||||
mentionnées à l'article L. 5121-5 par un établissement titulaire du certificat
|
||||
mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée
|
||||
ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après
|
||||
que le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique a été à même de
|
||||
présenter ses observations.<br />
|
||||
|
||||
Ce certificat ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à
|
||||
la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de
|
||||
fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5 est consigné dans une base de
|
||||
données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.<br />
|
||||
|
||||
Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un
|
||||
pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans
|
||||
un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de
|
||||
l'agence si le médicament ou la matière première à usage pharmaceutique qu'il
|
||||
fabrique est destiné à être importé en France.<br />
|
||||
|
||||
Le certificat de conformité relatif aux matières premières à usage
|
||||
pharmaceutique est délivré conformément aux articles R. 5138-3 et suivants du
|
||||
présent code.
|
||||
Le nouveau certificat ou la mention du non-respect des bonnes pratiques de
|
||||
fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5 par
|
||||
l'établissement est consigné dans la banque de données mise en place par
|
||||
l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 111 de la
|
||||
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001
|
||||
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033851879
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851879.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5313-6-1
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au
|
||||
moins une fois tous les deux ans. Ces inspections visent à s'assurer de la
|
||||
conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les
|
||||
bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de
|
||||
fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des
|
||||
inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles
|
||||
sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet l'Etablissement
|
||||
français du sang et les établissements de transfusion sanguine pour que lui
|
||||
soient fournies toutes informations nécessaires.
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033851881
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851881.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5313-6-2
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
I.-Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L.
|
||||
5311-1 et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la
|
||||
défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les
|
||||
conditions prévues aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense,
|
||||
diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des
|
||||
armées au moins une fois tous les deux ans.<br />
|
||||
|
||||
Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de
|
||||
transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à
|
||||
l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement
|
||||
qui leur sont applicables.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé peut requérir à cet effet le Centre de transfusion
|
||||
sanguine des armées pour lui fournir toutes informations nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des
|
||||
services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la
|
||||
défense et au ministre chargé de la santé.
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2017-03-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033851884
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851884.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5313-6-3
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
diligente au moins une fois tous les deux ans, dans les conditions prévues au
|
||||
présent chapitre, des inspections sur dossier ou sur site au sein de chaque
|
||||
établissement et organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2.
|
||||
</p>
|
|
@ -14,4 +14,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190238
|
|||
- [Article R1223-5](article_r1223-5.md)
|
||||
- [Article R1223-6](article_r1223-6.md)
|
||||
- [Article R1223-7](article_r1223-7.md)
|
||||
- [Article R1223-7-1](article_r1223-7-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-09-15
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029460452
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460452.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-7-1
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente
|
||||
des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins
|
||||
biennal. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de
|
||||
transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à
|
||||
l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement
|
||||
qui leur sont applicables.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des
|
||||
inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont
|
||||
nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'Etablissement
|
||||
français du sang et des établissements de transfusion sanguine toutes
|
||||
informations nécessaires.
|
|
@ -9,7 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190240
|
|||
- [Article R1223-28](article_r1223-28.md)
|
||||
- [Article R1223-29](article_r1223-29.md)
|
||||
- [Article R1223-30](article_r1223-30.md)
|
||||
- [Article R1223-31](article_r1223-31.md)
|
||||
- [Article R1223-32](article_r1223-32.md)
|
||||
- [Article R1223-33](article_r1223-33.md)
|
||||
- [Article R1223-34](article_r1223-34.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,35 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-09-15
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029460533
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/05/LEGIARTI000029460533.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-31
|
||||
|
||||
I.-Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1
|
||||
et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense,
|
||||
les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions prévues
|
||||
aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense diligentent des
|
||||
inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées à un rythme au
|
||||
moins biennal.<br />
|
||||
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||||
Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion
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||||
sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3
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||||
ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont
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||||
applicables.<br />
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||||
II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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||||
produits de santé peut requérir à cet effet du Centre de transfusion sanguine
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||||
des armées toutes informations nécessaires.<br />
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||||
Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
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||||
de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services
|
||||
médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.<br />
|
||||
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||||
III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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||||
produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la
|
||||
défense et au ministre chargé de la santé.
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@ -14,7 +14,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196883
|
|||
- [Article R1243-25](article_r1243-25.md)
|
||||
- [Article R1243-26](article_r1243-26.md)
|
||||
- [Article R1243-27](article_r1243-27.md)
|
||||
- [Article R1243-28](article_r1243-28.md)
|
||||
- [Article R1243-29](article_r1243-29.md)
|
||||
- [Article R1243-30](article_r1243-30.md)
|
||||
- [Article R1243-31](article_r1243-31.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-05-09
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030589978
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589978.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857061
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/70/LEGIARTI000033857061.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R1243-22
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||||
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@ -13,11 +13,12 @@ L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Ag
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|||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur
|
||||
général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur
|
||||
général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant
|
||||
notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des
|
||||
activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport
|
||||
sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de
|
||||
l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce rapport est accessible au
|
||||
public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de
|
||||
l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.
|
||||
notamment les données actualisées sur les personnels, les équipements et toute
|
||||
information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour
|
||||
lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par
|
||||
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la
|
||||
biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé. Ce rapport est accessible au public, sur
|
||||
demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation
|
||||
mentionnée à l'article R. 1243-6.
|
||||
|
|
|
@ -1,29 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788393
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788393.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-28
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||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente
|
||||
des inspections sur site ou sur dossier des établissements ou organismes
|
||||
réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 à un rythme au moins
|
||||
biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités à la réglementation
|
||||
en vigueur, notamment aux règles de bonnes pratiques. Le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
|
||||
requérir à cet effet de l'établissement ou de l'organisme toutes informations
|
||||
nécessaires. Ces inspections donnent lieu aux suites prévues par l'article R.
|
||||
5313-3.<br />
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||||
|
||||
Afin d'actualiser périodiquement les données portant notamment sur les
|
||||
personnels et les équipements, les établissements ou les organismes réalisant
|
||||
les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 répondent aux questionnaires qui
|
||||
leur sont adressés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé. La forme et le contenu de ces questionnaires sont fixés par
|
||||
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la
|
||||
biomédecine.
|
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@ -1,10 +1,10 @@
|
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---
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-05-09
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030590112
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/01/LEGIARTI000030590112.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2017-03-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857047
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/70/LEGIARTI000033857047.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-19
|
||||
|
@ -23,9 +23,7 @@ auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;<br />
|
|||
mentionnée à l'article L. 1261-2 ;<br />
|
||||
|
||||
3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement
|
||||
ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ayant fait
|
||||
l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
|
||||
5121-8.<br />
|
||||
ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel.<br />
|
||||
|
||||
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants
|
||||
de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation,
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590009
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590009.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857216
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/72/LEGIARTI000033857216.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-46
|
||||
|
@ -19,8 +19,9 @@ peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des
|
|||
manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai
|
||||
déterminé.<br />
|
||||
|
||||
Les décisions de suspension et de retrait sont publiées par extrait au Journal
|
||||
officiel de la République française.<br />
|
||||
Les décisions de suspension et de retrait sont rendues publiques par le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et
|
||||
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