Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000033850698
NOR: AFSP1622630D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/85/06/JORFTEXT000033850698.xml
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@ -8,6 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190658
- [Article R5112-1](article_r5112-1.md)
- [Article R5112-2](article_r5112-2.md)
- [Article R5112-3](article_r5112-3.md)
- [Article R5112-4](article_r5112-4.md)
- [Article R5112-5](article_r5112-5.md)

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@ -1,20 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000006914693
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0030XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914693.xml
---
###### Article R5112-3
Le pharmacien, propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L.
5125-1 ou d'une pharmacie mentionnée à l'article L. 5126-1, le médecin
bénéficiaire de l'autorisation prévue par l'article L. 4211-3, l'établissement
mentionné à l'article L. 5124-1 et, le cas échéant, chacune de ses succursales,
ainsi que la personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à
l'article L. 4211-6, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la
pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel
prévu à l'article R. 5112-2.

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@ -1,16 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000018776616
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776616.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857189
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857189.xml
---
###### Article R5121-104
L'enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments traditionnels à
base de plantes, ainsi que la suspension et la suppression de l'enregistrement,
sont publiés par extrait au Journal officiel de la République française. Ces
décisions sont mises à la disposition du public par le directeur général de
l'agence.
sont mis à la disposition du public par le directeur général de l'agence.

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@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025849267
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/84/92/LEGIARTI000025849267.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857160
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857160.xml
---
###### Article R5122-2-1
Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il l'informe également
sans délai de l'achèvement et du résultat de la réévaluation.<br />
bénéfices et les risques, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il
l'informe également sans délai de l'achèvement et du résultat de la
réévaluation.<br />
Si la réévaluation donne lieu à une modification de l'autorisation de mise sur
le marché ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant

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@ -16,6 +16,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190682
- [Article R5124-7](article_r5124-7.md)
- [Article R5124-8](article_r5124-8.md)
- [Article R5124-9](article_r5124-9.md)
- [Article R5124-9-1](article_r5124-9-1.md)
- [Article R5124-10](article_r5124-10.md)
- [Article R5124-10-1](article_r5124-10-1.md)
- [Article R5124-10-2](article_r5124-10-2.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025787734
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787734.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856916
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856916.xml
---
###### Article R5124-10-1
@ -19,13 +19,12 @@ autorisation d'ouverture ;<br />
2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation
d'ouverture ;<br />
3° Transfert du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation
d'ouverture ;<br />
3° Transfert du siège social ou changement de libellé de l'adresse du siège
social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;<br />
4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ;<br />
5° Transfert de propriété ou mise en location-gérance de l'établissement
pharmaceutique ;<br />
5° Changement de libellé de l'adresse d'un établissement pharmaceutique ;<br />
6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans
l'établissement pharmaceutique.<br />

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@ -1,57 +1,75 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026446670
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446670.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2021-05-29
Identifiant: LEGIARTI000033856921
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856921.xml
---
###### Article R5124-10
Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les
I.-Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les
modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique,
prévue à l'article L. 5124-3, qui ont trait à l'un des éléments suivants :<br />
1° Une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R. 5124-2 ;<br />
2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi
1° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi
les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain,
les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, les
produits mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ;<br />
3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un
2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un
produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur
;<br />
4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication,
3° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication,
d'importation ou d'exploitation ;<br />
5° La conception des systèmes de traitement de l'eau ou de l'air ;<br />
6° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations
4° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations
pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de
stockage ;<br />
7° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de
production et de contrôle de la qualité ;<br />
5° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de
production et de contrôle de la qualité, ou toute suppression de locaux dans les
cas prévus à l'article R. 5124-14 ;<br />
8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme
6° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme
stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article
R. 5124-2 ;<br />
9° La modification du territoire de répartition mentionné à l'article R.
5124-59.<br />
7° La modification du territoire de répartition mentionné à l'article R. 5124-59
;<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
8° Le déménagement sur un même site d'un établissement pharmaceutique disposant
du statut d'exploitant prévu au 3° de l'article R. 5124-2 ;<br />
9° Le déménagement sur un même site d'un établissement pharmaceutique disposant
du statut de fabricant prévu au 1° de l'article R. 5124-2 ou d'importateur prévu
au 2° de l'article R. 5124-2, lorsque les activités de ceux-ci sont limitées à
la libération des lots ;<br />
10° Pour les fabricants de gaz à usage médical, l'ajout d'un local de stockage
de gaz conditionné prévu au 3° de l'article R. 5124-7.<br />
II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours
à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier
complet.<br />
Il peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête sur
place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins,
prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix
jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.<br />
Le directeur général peut solliciter du demandeur toute information
complémentaire et faire procéder à une enquête administrative par un de ses
agents ou à une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux
articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre de se prononcer sur la
demande.<br />
Le directeur général peut, à ces fins, prolonger le délai prévu au premier
alinéa du présent II pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il
notifie cette décision de prolongation au demandeur.<br />
Ce délai est alors suspendu à compter de la date de notification de la demande
d'informations complémentaires au pharmacien responsable par le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, jusqu'à réception des informations demandées.<br />
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026446664
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446664.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857155
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857155.xml
---
###### Article R5124-15
@ -17,8 +17,7 @@ autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé
nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un
délai déterminé.<br />
La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation est publiée par
extraits au Journal officiel de la République française et est rendue publique
La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation est rendue publique
par le directeur général de l'agence. Lorsque la suspension ou le retrait de
l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en
gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments,

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-05-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000032481760
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/48/17/LEGIARTI000032481760.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2021-05-29
Identifiant: LEGIARTI000033857013
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/70/LEGIARTI000033857013.xml
---
###### Article R5124-2
@ -97,10 +97,11 @@ obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en
l'état ;<br />
6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments,
l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles,
générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L.
4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L.
5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;<br />
l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits intermédiaires
destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé ou de
produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux
2° et 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au
4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;<br />
7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au
stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de produits,
@ -115,11 +116,7 @@ onéreux et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimenta
en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions
prévues au même article ;<br />
9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, l'établissement de
transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L.
1223-1, se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang
autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et
en l'état ;<br />
9° (abrogé) ;<br />
10° Distributeurs de médicaments expérimentaux, toute entreprise se livrant, le
cas échéant d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à
@ -133,8 +130,8 @@ et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de
plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ;<br />
12° Distributeur en gros de gaz à usage médical, l'entreprise se livrant à
l'achat et au stockage de gaz à usage médical, en vue de leur distribution en
gros et en l'état ;<br />
l'achat et au stockage de gaz à usage médical conditionnés, en vue de leur
distribution en gros et en l'état ;<br />
13° Distributeur en gros du service de santé des armées, l'établissement de
ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou
@ -144,7 +141,7 @@ armées, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou
objets mentionnés à l'article L. 5124-8 ;<br />
14° Etablissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux
menaces sanitaires graves, l'établissement pharmaceutique ouvert par l' Agence
menaces sanitaires graves, l'établissement pharmaceutique ouvert par l'Agence
nationale de santé publique, se livrant à des opérations d'achat, de
fabrication, d'importation, d'exportation de produits nécessaires à la
protection de la population face aux menaces sanitaires graves, en vue de leur

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@ -1,26 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026903078
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903078.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857003
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/70/LEGIARTI000033857003.xml
---
###### Article R5124-3
Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les
grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques
autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du
sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en
gros de gaz à usage médical, les distributeurs en gros du service de santé des
armées et les distributeurs en gros à vocation humanitaire ne peuvent distribuer
les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou
organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou
morales habilitées à les dispenser. Ils vérifient à cette fin par tout moyen que
ces établissements sont autorisés en tant qu'établissements pharmaceutiques et
qu'ils respectent les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 qui
leur sont applicables.<br />
autres que les médicaments, les distributeurs en gros de plantes médicinales,
les distributeurs en gros de gaz à usage médical, les distributeurs en gros du
service de santé des armées et les distributeurs en gros à vocation humanitaire
ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres
entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes
physiques ou morales habilitées à les dispenser. Ils vérifient à cette fin par
tout moyen que ces établissements sont autorisés en tant qu'établissements
pharmaceutiques et qu'ils respectent les bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 5121-5 qui leur sont applicables.<br />
Toutefois, les distributeurs en gros mentionnés au 6° de l'article R. 5124-2 ne
peuvent céder ou vendre les produits intermédiaires qu'à des fabricants
mentionnés au 1° du même article.<br />
Lorsque le médicament est obtenu par l'intermédiaire d'un courtier,
l'établissement pharmaceutique vérifie que le courtier s'est déclaré auprès de

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025787753
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787753.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2021-05-29
Identifiant: LEGIARTI000033856959
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856959.xml
---
###### Article R5124-5
@ -12,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787753.xml
Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation
d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des
autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5124-6, R. 5124-7, R. 5124-10,
R. 5124-10-1, R. 5124-10-2, R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, sur
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
R. 5124-10-1, R. 5124-10-2, R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, par décision
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la
pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026903073
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903073.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856695
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/66/LEGIARTI000033856695.xml
---
###### Article R5124-6
@ -14,8 +14,9 @@ d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionn
à l'article R. 5124-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du
conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête
réalisée par un inspecteur de l'agence ou, dans le cas prévu à l'article L.
5313-3, un inspecteur mentionné à l'article L. 5127-1.<br />
administrative réalisée par un des agents de l'agence, prenant la forme, le cas
échéant, d'une enquête sur site, réalisée par un inspecteur mentionné aux
articles L. 5313-1 et L. 5313-3.<br />
Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le
directeur général peut statuer.<br />
@ -25,6 +26,8 @@ L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un
des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des
armées.<br />
L'autorisation d'ouverture accordée à une entreprise ou un organisme pour les
activités mentionnées aux 1°, 3° et 5° de l'article R. 5124-2 est consignée dans
la banque de données de l'Union européenne.
Les autorisations d'ouverture accordées à une entreprise ou un organisme sont
consignées dans la banque de données de l'Union européenne, conformément à
l'article 40 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du
6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage
humain.

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@ -1,15 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000019378356
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378356.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856952
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856952.xml
---
###### Article R5124-7
Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements
I.- Les locaux d'un établissement pharmaceutique sont situés sur un même lieu
dont la continuité n'est pas interrompue par la présence d'autres locaux occupés
par des tiers.<br />
Les établissements pharmaceutiques autorisés au titre du 1° et du 4° de
l'article R. 5124-2 peuvent comprendre, sans autorisation distincte, un local de
stockage situé à proximité de l'établissement. Ce local, placé sous la
responsabilité du pharmacien responsable ou du pharmacien délégué de
l'établissement auquel il est rattaché, est réservé aux seules opérations de
stockage et d'expédition. Aucune autre opération, notamment de préparation ou de
commande, ne peut y être effectuée.<br />
II. - Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements
pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation
distincte.<br />
@ -25,20 +37,15 @@ d'une autorisation distincte :<br />
l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première ;<br />
2° Des réservoirs de stockage situés dans des lieux dépendant des établissements
ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en
gros de gaz à usage médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L.
4211-5 ;<br />
ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes
morales mentionnées à l'article L. 4211-5 ;<br />
3° Des locaux de stockage de gaz conditionné servant de relais entre le site
fabricant et les destinataires de distribution, à condition que la sécurité de
ces locaux soit garantie.<br />
Les locaux et réservoirs mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont sous la responsabilité
du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique. Les établissements
se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les
mêmes conditions, comprendre des réservoirs situés dans des lieux dépendant des
établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des
personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5.<br />
du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique.<br />
L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5124-2 au
titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée

View file

@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033851841
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851841.xml
---
###### Article R5124-9-1
<p align="left">
Pour un établissement autorisé, l'ajout d'une nouvelle activité au sens de
l'article R. 5124-2 fait l'objet d'une demande d'autorisation instruite dans
les conditions prévues à l'article R. 5124-9.
</p>

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@ -1,34 +1,42 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-10
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026918121
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/91/81/LEGIARTI000026918121.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2021-05-29
Identifiant: LEGIARTI000033856936
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856936.xml
---
###### Article R5124-9
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
accompagnée d'un dossier complet.<br />
Le directeur général peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute
information complémentaire pour lui permettre de se prononcer sur la demande en
toute connaissance de cause.<br />
Le délai mentionné au premier alinéa est alors suspendu à compter de la date de
notification au pharmacien responsable, par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la demande
d'informations complémentaires, jusqu'à réception des informations demandées.<br />
Le directeur général peut également procéder à une enquête afin de s'assurer de
l'exactitude des informations fournies par le demandeur, dans le délai mentionné
au premier alinéa.<br />
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
quatre-vingt-dix jours à compter de la date mentionnée au premier alinéa.<br />
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies aux 1° et 2°
de l'article R. 5124-2, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à
l'Agence européenne des médicaments.<br />
quatre-vingt-dix jours à compter de la date mentionnée au premier alinéa.<br />
Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné
au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par
l'article R. 3134-1, le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente
jours.
l'article R. 3134-1, le délai prévu au premier alinéa est ramené à trente jours.

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@ -15,7 +15,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196568
- [Article R5124-22](article_r5124-22.md)
- [Article R5124-23](article_r5124-23.md)
- [Article R5124-24](article_r5124-24.md)
- [Article R5124-25](article_r5124-25.md)
- [Article R5124-26](article_r5124-26.md)
- [Article R5124-27](article_r5124-27.md)
- [Article R5124-28](article_r5124-28.md)

View file

@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000006915111
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0250XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915111.xml
---
###### Article R5124-25
Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, le
ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le président de
l'Etablissement français du sang.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000019378281
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378281.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856858
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856858.xml
---
###### Article R5124-43
@ -12,10 +12,11 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378281.xml
Les dispositions de l'article R. 5124-42 ne font pas obstacle, sous réserve que
soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à
ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°,
6°, 9°, 12° et 14° de l'article R. 5124-2 vendent directement aux praticiens
habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour
leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les
conditions prévues à l'article R. 5132-4 :<br />
6° (à l'exception des produits intermédiaires), 12° et 14° de l'article R.
5124-2 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de
l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande
écrite du praticien effectuée dans les conditions prévues à l'article R. 5132-4
:<br />
1° Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;<br />

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@ -1,19 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-15
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000033606189
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/60/61/LEGIARTI000033606189.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000033856806
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856806.xml
---
###### Article R5124-45
Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes
ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les
entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 8°, 9°,
12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent, en effectuant un suivi
individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait :<br />
entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° (à
l'exception des produits intermédiaires), 8°, 12° et 14° de l'article R. 5124-2
fournissent, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu,
leur retrait :<br />
1° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1
bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés
@ -133,7 +134,13 @@ l'action sanitaire ;<br />
18° Aux services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et
de promotion de la santé, les médicaments contraceptifs indiqués dans la
contraception d'urgence qu'ils délivrent en application du III de l'article L.
5134-1, sur commande écrite du médecin responsable du service.<br />
5134-1, sur commande écrite du médecin responsable du service ;<br />
19° Aux entreprises fabriquant ou contrôlant des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro sur commande écrite du directeur de l'entreprise ou, à
défaut, de toute personne dûment habilitée par écrit par le directeur de cette
entreprise les médicaments nécessaires à leurs activités de fabrication et de
contrôle.<br />
En cas d'urgence telle que définie à l'article R. 3134-1, les établissements
pharmaceutiques de l' Agence nationale de santé publique peuvent, en outre,

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025787709
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787709.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856800
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856800.xml
---
###### Article R5124-46
@ -19,7 +19,7 @@ pharmaceutiques qui y sont effectuées ;<br />
2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces
activités.<br />
Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé un état de leur établissement
dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de
l'agence.
Ils adressent chaque année, au moyen d'un portail internet dédié, au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur
décision du directeur général de l'agence.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-23
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000032926258
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/62/LEGIARTI000032926258.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856780
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856780.xml
---
###### Article R5124-47
@ -25,15 +25,16 @@ respectives ;<br />
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du
même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous-traiter
certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R.
5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément
aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations,
leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en
informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant
possède la compétence et les moyens suffisants ;<br />
même article et les distributeurs en gros de plantes médicinales mentionnés au
11° de l'article R. 5124-2, peuvent, à condition de justifier de ce recours
auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à
l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe,
conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à
ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou
l'importateur en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le
laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;<br />
3° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent
sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant
@ -49,12 +50,25 @@ sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de
l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des
opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article R.
5121-179, leurs obligations respectives ;<br />
5121-179, leurs obligations respectives. La mise en œuvre de cette
sous-traitance n'exonère pas l'exploitant de ses obligations en matière de
pharmacovigilance dont il doit conserver la maîtrise et la responsabilité
pharmaceutique, conformément aux dispositions de l'article L. 5121-24 et des
articles R. 5121-162 à R. 5121-178.<br />
5° Ils peuvent également sous-traiter à un tiers, dans le cadre d'un contrat
écrit la mise en place, et la gestion du centre d'appel d'urgence ou de tout
système équivalent permettant un contact direct mentionnés au III de l'article
R. 5124-49-1.<br />
Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 5° et leurs justifications
6° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés
sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de
l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des
opérations constitutives de la publicité ou de l'information médicale dans le
cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives. La mise en
œuvre de cette sous-traitance n'exonère pas l'exploitant de ses obligations en
matière de publicité ou d'information médicale dont il doit conserver la
maîtrise et la responsabilité pharmaceutique.<br />
Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 6° et leurs justifications
sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46.

View file

@ -1,24 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000018087964
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087964.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856771
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856771.xml
---
###### Article R5124-53
Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article
L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit
article met en oeuvre un système de contrôle de la qualité. Ce système de
contrôle de la qualité est géré par une personne possédant les qualifications
requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de
départements de l'établissement.<br />
Le fabricant et l'importateur de médicaments mentionnés au 1° de l'article L.
4211-1, ou de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit
article, mettent en œuvre un système qualité pharmaceutique. Ce système est géré
par une personne possédant les qualifications requises conformément aux bonnes
pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.<br />
Cette personne dispose au sein de l'établissement ou peut accéder dans le cadre
d'un contrat de sous-traitance dans les conditions fixées au 2° de l'article R.
5124-47 d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens
suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais
nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que
les contrôles des produits intermédiaires et finis.
Au sein de l'établissement, le fabricant et l'importateur mentionnés à l'alinéa
précédent, dans le cadre d'un contrat de sous-traitance établi dans les
conditions fixées à l'article R. 5124-47, disposent de, ou peuvent accéder à, un
ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en
personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur
les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles
des produits intermédiaires et finis.

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@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000033857153
###### Section 6 : Remèdes secrets
- [Sous-section 1 : Remèdes secrets.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Produits officinaux divisés.](sous-section_2)

View file

@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGISCTA000006196586
---
###### Sous-section 2 : Produits officinaux divisés.
- [Article R5125-60](article_r5125-60.md)
- [Article R5125-61](article_r5125-61.md)

View file

@ -1,42 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000006915244
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0600XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915244.xml
---
###### Article R5125-60
Les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites
par la pharmacopée ou par le formulaire national, qui sont mentionnés au
deuxième alinéa de l'article L. 5125-24, peuvent être préparés et divisés à
l'avance par un fabricant et mis en vente par le pharmacien d'officine, sous les
réserves suivantes :<br />
1° Ils doivent figurer sur une liste spéciale établie par arrêté du ministre
chargé de la santé ;<br />
2° L'étiquetage du récipient qui les renferme ainsi que celui de leur emballage
éventuel respecte, outre les règles prévues par l'article R. 5125-57, les
dispositions fixées ci-après :<br />
a) La dénomination du produit ne peut être que celle de la pharmacopée ou du
formulaire national ;<br />
b) Le nom et l'adresse du pharmacien sont ceux du pharmacien d'officine qui le
débite. En aucun cas ce nom ne peut suivre la dénomination du produit ou y être
accolé ;<br />
c) L'étiquette du récipient ainsi que celle de l'emballage éventuel portent le
numéro de l'autorisation d'ouverture de l'établissement fabricant, à l'exclusion
du nom de celui-ci, et le numéro du contrôle effectué par cet établissement ;<br />
d) Dans le cas de solutés injectables, la voie d'administration est précisée
;<br />
e) Aucune mention autre que celles prévues à l'article R. 5125-57 ou celles
limitativement énumérées par le présent article, notamment aucune indication
thérapeutique, ne figure sur les récipients ou leur emballage.

View file

@ -1,13 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000006915245
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0610XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915245.xml
---
###### Article R5125-61
Les produits officinaux divisés satisfont aux exigences de la pharmacopée.

View file

@ -1,19 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025850597
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/05/LEGIARTI000025850597.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857118
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857118.xml
---
###### Article R5213-1
La publicité auprès du public pour un dispositif médical :<br />
1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit
évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical
;<br />
La publicité auprès du public pour un dispositif médical : 1° Est conçue de
telle sorte que le caractère publicitaire du message soit évident et que le
produit soit clairement identifié comme dispositif médical ;<br />
2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière
modification et comporte au moins les informations suivantes :<br />
@ -93,4 +91,5 @@ certification ;<br />
o) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou
d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit, sauf
si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a.
si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a ou les
préservatifs.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025850604
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850604.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857138
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857138.xml
---
###### Article R5213-4
@ -32,5 +32,5 @@ peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de l'article L. 5421-9.<br
Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le
directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la
publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la
preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée au
Journal officiel de la République française.
preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée sur le
site internet de l'agence.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-06-13
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000032708040
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/80/LEGIARTI000032708040.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857135
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857135.xml
---
###### Article R5221-30-1
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/80/LEGIARTI000032708040.xml
Les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation prévues
par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise
les tâches pour lesquelles elle est accordée.<br />
publiée sur le site internet de l'agence. L'habilitation précise les tâches pour
lesquelles elle est accordée.<br />
Les organismes candidats à l'habilitation adressent par voie électronique à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025850884
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850884.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857130
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857130.xml
---
###### Article R5223-4
@ -32,5 +32,5 @@ peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de l'article L. 5421-9.<br
Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le
directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la
publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la
preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée au
Journal officiel de la République française.
preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée sur le
site internet de l'agence.

View file

@ -8,9 +8,14 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190768
- [Article R5313-1](article_r5313-1.md)
- [Article R5313-2](article_r5313-2.md)
- [Article R5313-2-1](article_r5313-2-1.md)
- [Article R5313-3](article_r5313-3.md)
- [Article R5313-3-1](article_r5313-3-1.md)
- [Article R5313-3-2](article_r5313-3-2.md)
- [Article R5313-4](article_r5313-4.md)
- [Article R5313-5](article_r5313-5.md)
- [Article R5313-5-1](article_r5313-5-1.md)
- [Article R5313-6](article_r5313-6.md)
- [Article R5313-6-1](article_r5313-6-1.md)
- [Article R5313-6-2](article_r5313-6-2.md)
- [Article R5313-6-3](article_r5313-6-3.md)
- [Article R5313-7](article_r5313-7.md)

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026595976
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/59/LEGIARTI000026595976.xml
---
###### Article R5313-2-1
Les inspections menées au présent titre sont réalisées conformément à la
réglementation en vigueur et aux bonnes pratiques dont les principes sont
définis aux articles L. 5121-5 et R. 5121-179.

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@ -0,0 +1,51 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033851855
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851855.xml
---
###### Article R5313-3-1
<p align="left">
I.-Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
envoie, par tout moyen, le rapport mentionné à l'article R. 5313-3, aux
autorités européennes en charge de la sécurité des produits de santé
mentionnés à l'article L. 5311-1.<br />
La transmission de ce rapport s'effectue dans des conditions garantissant la
confidentialité des informations sensibles.<br />
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un
autre Etat membre de l'Union européenne de lui communiquer les conclusions
d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection mentionnée à l'article 111
de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain, afin de contrôler le respect des bonnes pratiques
mentionnées à l'article L. 5121-5.<br />
Lorsque le directeur général de l'agence considère qu'il n'est pas en mesure
d'accepter les conclusions du rapport mentionné à l'alinéa précédent, pour des
raisons de santé publique dûment motivées, il en informe immédiatement la
Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments, conformément aux
dispositions de l'article 122, paragraphe 3, de la même directive.<br />
II.-En cas d'accord de coopération entre les autorités françaises ou
européennes et un Etat tiers et lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à
cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut envoyer, par tout moyen, le rapport
mentionné à l'article R. 5313-3, aux autorités de l'Etat concerné chargées de
la sécurité des produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1.<br />
La transmission de ce rapport s'effectue dans des conditions garantissant la
confidentialité des informations sensibles.<br />
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente de
l'Etat concerné de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans
le cadre d'une inspection mentionnée à l'article 111 de la directive 2001/83/
CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,
afin de contrôler le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L.
5121-5.
</p>

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033851857
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851857.xml
---
###### Article R5313-3-2
<p align="left">
Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent une infraction
susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de
l'agence transmet le ou les procès-verbaux mentionnés à l'article L. 5411-2 au
procureur de la République compétent.
</p>

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026903156
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/31/LEGIARTI000026903156.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856747
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856747.xml
---
###### Article R5313-3
@ -12,40 +12,18 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/31/LEGIARTI000026903156.xml
Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font
l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur
général de l'agence. La forme et le contenu de ce rapport sont définis par le
directeur général de l'agence en coopération avec l'Agence européenne des
médicaments. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de
directeur général de l'agence et, pour les médicaments, en coopération avec
l'Agence européenne des médicaments. Ce rapport est communiqué au pharmacien
responsable de l'entreprise ou le cas échéant à la personne responsable de
l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements
relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut
faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la
transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.<br />
relatifs aux produits et aux activités mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette
personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est
notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à
quinze jours.<br />
Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envoie par
voie électronique à l'autorité compétente d'un autre Etat membre ou à l'Agence
européenne des médicaments le rapport visé à l'alinéa précédent.<br />
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un
autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans
le cadre d'une inspection visée à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,
permettant de contrôler le respect de bonnes pratiques de fabrication concernant
les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage
humain.<br />
Lorsque, à titre exceptionnel, le directeur général de l'agence n'est pas en
mesure d'accepter les conclusions de ce rapport pour des raisons de santé
publique, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'Agence
européenne des médicaments.<br />
En outre, en ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport
d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments
confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de
protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches
portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l'Agence européenne des
médicaments.<br />
Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible
d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le
dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de
l'économie et de la santé sont informés de cette transmission.
En ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport d'inspection est tenu
à la disposition du promoteur à l'exception des éléments confidentiels et peut
être communiqué sur demande motivée au comité de protection des personnes
concerné par la recherche, et pour les recherches portant sur le médicament aux
autres Etats membres et à l'Agence européenne des médicaments.

View file

@ -0,0 +1,24 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033851866
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851866.xml
---
###### Article R5313-5-1
<p align="left">
Le certificat de conformité aux bonnes pratiques relatif aux matières
premières à usage pharmaceutique est délivré conformément aux articles R.
5138-3 à R. 5138-6.<br />
Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques
mentionnées à l'article L. 5138-3 par un établissement titulaire du certificat
mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa
durée ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat,
après que le responsable de l'établissement a été à même de présenter ses
observations.
</p>

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@ -1,54 +1,34 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026903142
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/31/LEGIARTI000026903142.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856706
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856706.xml
---
###### Article R5313-5
Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique ou un
établissement de fabrication, d'importation et de distribution de matières
premières à usage pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, ou, dans le cas prévu à
l'article L. 5313-3, les inspecteurs des agences régionales de santé mentionnés
à l'article L. 5127-1 s'assurent notamment que cet établissement respecte les
bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 ou L. 5138-3 qui le concernent.
Sous réserve des dispositions de l'article R. 5313-6, chaque inspection donne
lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ou à la
personne responsable de l'établissement ; ce dernier peut faire valoir ses
observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de l'article R.
5313-3.<br />
Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement
pharmaceutique mentionné au 1° ou 2° de l'article R. 5124-2, un certificat de
conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable s'il
apparaît que cet établissement respecte les bonnes pratiques de fabrication
mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat porte sur les conditions de
réalisation des différentes fabrications au moment de la date de l'inspection.
Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels
de médicaments fabriqués.<br />
pharmaceutique mentionné à l'article R. 5124-2, un certificat de conformité aux
bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable si cet établissement
respecte, à la date de l'inspection, les bonnes pratiques de fabrication ou de
distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat peut être
délivré pour tout ou partie des activités inspectées. Il ne peut valoir garantie
pour la sécurité ou la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués ou
distribués.<br />
Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne
sont pas respectées par un établissement et qu'un certificat lui avait été
préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat
détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence.<br />
Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques
mentionnées à l'article L. 5121-5 par un établissement titulaire du certificat
mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée
ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après
que le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique a été à même de
présenter ses observations.<br />
Ce certificat ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à
la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de
fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5 est consigné dans une base de
données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.<br />
Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un
pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans
un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de
l'agence si le médicament ou la matière première à usage pharmaceutique qu'il
fabrique est destiné à être importé en France.<br />
Le certificat de conformité relatif aux matières premières à usage
pharmaceutique est délivré conformément aux articles R. 5138-3 et suivants du
présent code.
Le nouveau certificat ou la mention du non-respect des bonnes pratiques de
fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5 par
l'établissement est consigné dans la banque de données mise en place par
l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 111 de la
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

View file

@ -0,0 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000033851879
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851879.xml
---
###### Article R5313-6-1
<p align="left">
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au
moins une fois tous les deux ans. Ces inspections visent à s'assurer de la
conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les
bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de
fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.<br />
Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des
inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles
sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent.<br />
Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet l'Etablissement
français du sang et les établissements de transfusion sanguine pour que lui
soient fournies toutes informations nécessaires.
</p>

View file

@ -0,0 +1,37 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000033851881
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851881.xml
---
###### Article R5313-6-2
<p align="left">
I.-Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L.
5311-1 et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la
défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les
conditions prévues aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense,
diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des
armées au moins une fois tous les deux ans.<br />
Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de
transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement
qui leur sont applicables.<br />
II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé peut requérir à cet effet le Centre de transfusion
sanguine des armées pour lui fournir toutes informations nécessaires.<br />
Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des
services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.<br />
III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la
défense et au ministre chargé de la santé.
</p>

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000033851884
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851884.xml
---
###### Article R5313-6-3
<p align="left">
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
diligente au moins une fois tous les deux ans, dans les conditions prévues au
présent chapitre, des inspections sur dossier ou sur site au sein de chaque
établissement et organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2.
</p>

View file

@ -14,4 +14,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190238
- [Article R1223-5](article_r1223-5.md)
- [Article R1223-6](article_r1223-6.md)
- [Article R1223-7](article_r1223-7.md)
- [Article R1223-7-1](article_r1223-7-1.md)

View file

@ -1,25 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000029460452
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460452.xml
---
###### Article R1223-7-1
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente
des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins
biennal. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de
transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement
qui leur sont applicables.<br />
Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des
inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont
nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent.<br />
Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'Etablissement
français du sang et des établissements de transfusion sanguine toutes
informations nécessaires.

View file

@ -9,7 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190240
- [Article R1223-28](article_r1223-28.md)
- [Article R1223-29](article_r1223-29.md)
- [Article R1223-30](article_r1223-30.md)
- [Article R1223-31](article_r1223-31.md)
- [Article R1223-32](article_r1223-32.md)
- [Article R1223-33](article_r1223-33.md)
- [Article R1223-34](article_r1223-34.md)

View file

@ -1,35 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000029460533
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/05/LEGIARTI000029460533.xml
---
###### Article R1223-31
I.-Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1
et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense,
les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions prévues
aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense diligentent des
inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées à un rythme au
moins biennal.<br />
Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion
sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3
ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont
applicables.<br />
II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut requérir à cet effet du Centre de transfusion sanguine
des armées toutes informations nécessaires.<br />
Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services
médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.<br />
III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la
défense et au ministre chargé de la santé.

View file

@ -14,7 +14,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196883
- [Article R1243-25](article_r1243-25.md)
- [Article R1243-26](article_r1243-26.md)
- [Article R1243-27](article_r1243-27.md)
- [Article R1243-28](article_r1243-28.md)
- [Article R1243-29](article_r1243-29.md)
- [Article R1243-30](article_r1243-30.md)
- [Article R1243-31](article_r1243-31.md)

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000030589978
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589978.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2023-08-03
Identifiant: LEGIARTI000033857061
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/70/LEGIARTI000033857061.xml
---
###### Article R1243-22
@ -13,11 +13,12 @@ L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Ag
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur
général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur
général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant
notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des
activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport
sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de
l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce rapport est accessible au
public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de
l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.
notamment les données actualisées sur les personnels, les équipements et toute
information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour
lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la
biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé. Ce rapport est accessible au public, sur
demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation
mentionnée à l'article R. 1243-6.

View file

@ -1,29 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025788393
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788393.xml
---
###### Article R1243-28
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente
des inspections sur site ou sur dossier des établissements ou organismes
réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 à un rythme au moins
biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités à la réglementation
en vigueur, notamment aux règles de bonnes pratiques. Le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
requérir à cet effet de l'établissement ou de l'organisme toutes informations
nécessaires. Ces inspections donnent lieu aux suites prévues par l'article R.
5313-3.<br />
Afin d'actualiser périodiquement les données portant notamment sur les
personnels et les équipements, les établissements ou les organismes réalisant
les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 répondent aux questionnaires qui
leur sont adressés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé. La forme et le contenu de ces questionnaires sont fixés par
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la
biomédecine.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000030590112
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/01/LEGIARTI000030590112.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000033857047
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/70/LEGIARTI000033857047.xml
---
###### Article R1245-19
@ -23,9 +23,7 @@ auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;<br />
mentionnée à l'article L. 1261-2 ;<br />
3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement
ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ayant fait
l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
5121-8.<br />
ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel.<br />
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants
de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation,

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026590009
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590009.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857216
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/72/LEGIARTI000033857216.xml
---
###### Article R4211-46
@ -19,8 +19,9 @@ peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des
manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai
déterminé.<br />
Les décisions de suspension et de retrait sont publiées par extrait au Journal
officiel de la République française.<br />
Les décisions de suspension et de retrait sont rendues publiques par le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et