Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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République française 2017-01-12 00:00:00 +01:00
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-09-14
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000006914690
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0010XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914690.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857206
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/72/LEGIARTI000033857206.xml
---
###### Article R5112-1
@ -31,7 +30,7 @@ principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utile
au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.<br />
La pharmacopée est constituée par sa dernière édition et par ses mises à jour,
ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5112-2.<br />
ayant fait l'objet de la décision prévue à l'article R. 5112-2.<br />
Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la
pharmacopée en vigueur répond aux spécifications de celle-ci.

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@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025786652
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786652.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857200
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/72/LEGIARTI000033857200.xml
---
###### Article R5112-2
Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne
sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
ministre chargé de la santé.
sont rendues obligatoires par décision du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le
site internet de l'agence.

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@ -1,14 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025788186
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788186.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857192
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857192.xml
---
###### Article R5112-5
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
chargée de l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire
national mentionné à l'article R. 5112-4.
La pharmacopée française et le formulaire national mentionné à l'article R.
5112-4 font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000033418508
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418508.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857179
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857179.xml
---
###### Article R5121-109
Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les
stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des
médicaments bénéficiant d'un régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A
du code général des impôts, une autorisation d'importation est requise pour
chaque opération d'importation.<br />
stades de la fabrication, y compris le conditionnement, une autorisation
d'importation est requise pour chaque opération d'importation.<br />
Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments
bénéficiant du régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A du code
général des impôts et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de
recherches impliquant la personne humaine déclarées en vertu de la loi du 20
décembre 1988, l'autorisation d'importation est requise pour une série
d'opérations d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période
maximale d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas,
l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période
pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité
globale du médicament considéré pouvant être importée.<br />
Pour les médicaments autres que les produits finis, et pour les médicaments
nécessaires à la réalisation de recherches impliquant la personne humaine
déclarées en vertu de la loi du 20 décembre 1988, l'autorisation d'importation
est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour chaque
médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale
donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la
durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées
ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée.<br />
Les deux alinéas précédents ne s'appliquent pas aux produits finis et aux
médicaments en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne, stockés dans

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026596766
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596766.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857169
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857169.xml
---
###### Article R5121-179
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont
soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à
l'article R. 5121-153. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de
vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R.
5121-151.
Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques
de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national
de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-153. Cette décision fixe en
outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations
mentionnées à l'article R. 5121-151. Elle est publiée sur le site internet de
l'agence.

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@ -1,23 +1,24 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025787723
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787723.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856911
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856911.xml
---
###### Article R5124-13
En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique,
l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande
adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
Le changement de titulaire d'une autorisation d'ouverture d'établissement
pharmaceutique est soumis à une autorisation préalable. Toutefois, le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
peut autoriser, sur demande conjointe des deux pharmaciens responsables
concernés, le transfert de l'autorisation initiale d'ouverture.<br />
En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation
d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la
durée de la location-gérance.<br />
En cas de mise en location-gérance de l'établissement, le locataire-gérant
demande dans les mêmes conditions, le changement de titulaire de l'autorisation
d'ouverture, ou le cas échéant, son transfert pour la durée de la
location-gérance.<br />
Le transfert est prononcé par le directeur général de l'agence sous réserve du
respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le

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@ -1,18 +1,16 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000006915096
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0140XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915096.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856899
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856899.xml
---
###### Article R5124-14
Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un
établissement pharmaceutique est subordonnée à une modification de
l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article R.
5124-10 et à la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur
ou au locataire-gérant dans les conditions définies aux articles R. 5124-6 et R.
5124-7.
Le changement de titulaire d'une partie de l'autorisation d'ouverture d'un
établissement pharmaceutique est subordonné à une modification de l'autorisation
initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article R. 5124-10 et à la
délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur dans les
conditions définies aux articles R. 5124-6 et R. 5124-7.

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@ -1,24 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000006915081
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0030XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915081.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856986
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856986.xml
---
###### Article R5124-3-1
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5124-3, les fabricants et les
importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux
qu'ils stockent qu'à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux
pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens
assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées,
aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas
échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L.
1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des
activités analogues hors du territoire national.<br />
ainsi que, le cas échéant, les médicaments auxiliaires utilisés pour les besoins
d'un essai clinique au sens du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen
et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à
usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE, qu'ils stockent qu'à des
distributeurs de médicaments expérimentaux, aux pharmaciens mentionnés aux
articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une
pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, aux pharmaciens des lieux
autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas échéant, ou, dans les autres
cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, ou à des personnes
physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du
territoire national.<br />
Les distributeurs de médicaments expérimentaux ne peuvent distribuer ces
médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12,

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@ -1,23 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000033407149
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407149.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856976
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856976.xml
---
###### Article R5124-4
Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les
grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques
autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du
sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz
à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la
protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les
distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors
du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à
titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie
autres que les médicaments, les distributeurs en gros de plantes médicinales,
les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits
nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves
et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en
dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent
à titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 qui
ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa
de l'article L. 1121-1.<br />

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000006915088
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0080XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915088.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856943
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856943.xml
---
###### Article R5124-8
@ -13,4 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915088.xml
Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à
l'article R. 5124-6, l'établissement pharmaceutique bénéficiant d'une
autorisation accordée au titre du 5° de l'article R. 5124-2 bénéficie en outre
des autorisations accordées au titre des 6° et 11° du même article.
des autorisations accordées au titre des du 6° du même article, à l'exception
des produits intermédiaires.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-05-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000032481609
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/48/16/LEGIARTI000032481609.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2019-05-05
Identifiant: LEGIARTI000033856881
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856881.xml
---
###### Article R5124-34
@ -27,8 +27,11 @@ limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les soci
en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;<br />
d) Dans les sociétés par actions simplifiées, soit le président de la société,
soit le dirigeant auquel les statuts ont confié les missions mentionnées à
l'article R. 5124-36 ;<br />
soit le directeur général ou le directeur général délégué ;<br />
Les statuts sont rédigés de manière à permettre au pharmacien responsable
d'exercer effectivement l'ensemble des missions mentionnées à l'article R.
5124-36.<br />
2° Dans les organismes à but non lucratif à vocation humanitaire, le président,
un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction ;<br />
@ -36,7 +39,7 @@ un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction ;<br />
3° Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang,
un membre de leur direction ;<br />
4° Dans l' Agence nationale de santé publique, un membre de la direction ;<br />
4° Dans l'Agence nationale de santé publique, un membre de la direction ;<br />
5° Dans les organismes ou établissements mentionnés à l'article L. 5124-9-1 :<br />

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@ -1,20 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026592311
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/23/LEGIARTI000026592311.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2019-05-05
Identifiant: LEGIARTI000033856873
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856873.xml
---
###### Article R5124-35
L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant
désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables
intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28-1 et fixant ses
attributions.<br />
L'entreprise ou l'organisme informe, dans le mois qui suit sa mise en œuvre, au
moyen d'un portail internet dédié, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé de la désignation d'un nouveau
pharmacien responsable défini à l'article L. 5124-2.<br />
L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central
compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un
pharmacien chimiste des armées.
L'entreprise ou l'organisme adresse au conseil central compétent de l'ordre
national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des
armées, copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du
ou des pharmaciens responsables intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à
R. 5124-28-1 et fixant ses attributions.

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@ -1,26 +1,28 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000006915150
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0610XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915150.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856760
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856760.xml
---
###### Article R5124-61
La distribution en gros de médicaments à une personne physique ou morale
habilitée à dispenser de tels médicaments en France par un distributeur en gros
situé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen est subordonnée à la production :<br />
Sans préjudice des compétences attribuées à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé par l'article L. 5124-3, la distribution en
gros de médicaments à une personne physique ou morale, habilitée à dispenser de
tels médicaments en France, par un distributeur en gros situé dans un autre Etat
membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, est subordonnée à la production au directeur général de l'agence :<br />
1° De la copie de l'autorisation délivrée par l'autorité administrative
compétente, en application de l'article 77 de la directive 2001/83/CE du
compétente, en application de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du
Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code
communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;<br />
2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ;<br />
2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ou du
territoire modifié au titre des dispositions de l'article R. 5124-59 ;<br />
3° De tous éléments prouvant qu'il est en mesure de satisfaire aux besoins des
officines de ce territoire dans les conditions prévues au 1° et aux a et b du 2°

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@ -11,5 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178653
- [Section 3 : Délivrance, livraison, dispensation à domicile des médicaments](section_3)
- [Section 4 : Droit de substitution.](section_4)
- [Section 5 : Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune.](section_5)
- [Section 6 : Remèdes secrets et produits officinaux divisés](section_6)
- [Section 6 : Remèdes secrets](section_6)
- [Section 7 : Conseil supérieur de la pharmacie.](section_7)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGISCTA000006190695
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033857153
---
###### Section 6 : Remèdes secrets et produits officinaux divisés
###### Section 6 : Remèdes secrets
- [Sous-section 1 : Remèdes secrets.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Produits officinaux divisés.](sous-section_2)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-06-13
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000032709116
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/91/LEGIARTI000032709116.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857148
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857148.xml
---
###### Article R5211-54
@ -12,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/91/LEGIARTI000032709116.xml
Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues
par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation est
donnée pour une durée maximale de cinq ans et précise les tâches pour lesquelles
elle est accordée.<br />
publiée sur le site internet de l'agence. L'habilitation est donnée pour une
durée maximale de cinq ans et précise les tâches pour lesquelles elle est
accordée.<br />
Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature établi

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025787163
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787163.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2018-07-01
Identifiant: LEGIARTI000033857143
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857143.xml
---
###### Article R5212-27
@ -12,11 +12,11 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787163.xml
Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en
fonction des dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la
République française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les
personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de
l'agence sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité
administrative compétente en matière de radioprotection.<br />
fonction des dispositifs, par décision publiée sur le site internet de l'agence.
Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des
rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'agence sont
prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative
compétente en matière de radioprotection.<br />
Le directeur général de l'agence fixe notamment :<br />

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@ -1,14 +1,17 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025787063
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787063.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856753
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856753.xml
---
###### Article R5313-1
La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, prévue à l'article L. 5313-1, fait l'objet
d'une décision du directeur général.
d'une décision du directeur général.<br />
La liste des inspecteurs désignés est publiée et régulièrement mise à jour sur
le site internet de l'agence.

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@ -1,28 +1,35 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026903151
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/31/LEGIARTI000026903151.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033856733
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856733.xml
---
###### Article R5313-4
Afin de contrôler l'application des lois et règlements relatifs aux médicaments
à usage humain, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les
inspecteurs des agences régionales de santé mentionnés à l'article L. 5127-1
procèdent, en fonction notamment du risque susceptible d'affecter la qualité ou
la sécurité des produits, à l'inspection, le cas échéant inopinée, des
établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-3 ainsi que des
établissements assurant la fabrication, l'importation et la distribution de
matières premières à usage pharmaceutique.<br />
Afin de contrôler l'application des lois, règlements et normes applicables aux
activités et produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et sous réserve de
dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la réglementation
européenne, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé peuvent procéder à des inspections des établissements et
des lieux où sont exercées des activités liées aux produits mentionnés aux
articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi que dans les locaux d'un opérateur
titulaire d'une autorisation, d'un agrément ou enregistrement, ou soumis à une
déclaration d'activités auprès de l'ANSM, et dans les entrepôts douaniers.<br />
Les fabricants, les importateurs, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs
en gros de médicaments et les exploitants font l'objet d'inspections
régulières.<br />
Sous réserve de dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la
réglementation européenne, ces inspections peuvent être inopinées ou programmées
notamment en fonction du risque susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité
de ces produits ou la sécurité des personnes.<br />
Les inspections peuvent également avoir lieu dans les locaux des titulaires
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments, d'un courtier en
médicaments et dans les entrepôts douaniers.
Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays
tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé peut demander à tout opérateur dont l'activité contribue à
la mise sur le marché national de produits de santé mentionnés à l'article L.
5311-1, établi dans un pays tiers, de se soumettre à une inspection diligentée
par les inspecteurs de l'Agence si le produit ou les activités liées à un
produit, au sens du même article, qu'il fabrique, distribue ou réalise est
destiné à être importé ou à être mis sur le marché en France ou dans l'Union
européenne.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-11-23
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000031504804
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/50/48/LEGIARTI000031504804.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857104
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857104.xml
---
###### Article R5322-14
@ -34,10 +34,10 @@ délibère, de créer les commissions nécessaires à la conduite des missions d
l'agence telles que définies à l'article L. 5311-1. Le directeur général de
l'agence détermine, après avis du conseil scientifique et du conseil
d'administration, l'étendue et la durée des missions, la composition et les
modalités de consultation de ces commissions par décision publiée au Journal
officiel de la République française et en nomme les membres. Il informe le
conseil d'administration et le conseil scientifique des comités et groupes de
travail nécessaires à la conduite des missions de l'agence qui ont été créés ou
modalités de consultation de ces commissions par décision publiée sur le site
internet de l'agence et en nomme les membres. Il informe le conseil
d'administration et le conseil scientifique des comités et groupes de travail
nécessaires à la conduite des missions de l'agence qui ont été créés ou
supprimés. Les modalités de fonctionnement de ces commissions, comités et
groupes de travail sont fixées par le règlement intérieur de ces instances
arrêté par le directeur général.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025786234
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786234.xml
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857099
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/70/LEGIARTI000033857099.xml
---
###### Article R5322-15
@ -13,5 +13,5 @@ Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget d
l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.<br />
Il peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité. Ces
délégations font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République
française.
délégations font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.