Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-09-14
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Date de fin: 2017-01-12
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Identifiant: LEGIARTI000006914690
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0010XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914690.xml
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||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000033857206
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/72/LEGIARTI000033857206.xml
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###### Article R5112-1
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@ -31,7 +30,7 @@ principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utile
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au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.<br />
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||||
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||||
La pharmacopée est constituée par sa dernière édition et par ses mises à jour,
|
||||
ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5112-2.<br />
|
||||
ayant fait l'objet de la décision prévue à l'article R. 5112-2.<br />
|
||||
|
||||
Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la
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||||
pharmacopée en vigueur répond aux spécifications de celle-ci.
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||||
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@ -1,15 +1,15 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786652
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786652.xml
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||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857200
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/72/LEGIARTI000033857200.xml
|
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||||
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||||
###### Article R5112-2
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||||
Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne
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||||
sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé.
|
||||
sont rendues obligatoires par décision du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le
|
||||
site internet de l'agence.
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||||
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@ -1,14 +1,14 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788186
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788186.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857192
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857192.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article R5112-5
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
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||||
chargée de l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire
|
||||
national mentionné à l'article R. 5112-4.
|
||||
La pharmacopée française et le formulaire national mentionné à l'article R.
|
||||
5112-4 font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,30 +1,26 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418508
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418508.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857179
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857179.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5121-109
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||||
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||||
Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les
|
||||
stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des
|
||||
médicaments bénéficiant d'un régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A
|
||||
du code général des impôts, une autorisation d'importation est requise pour
|
||||
chaque opération d'importation.<br />
|
||||
stades de la fabrication, y compris le conditionnement, une autorisation
|
||||
d'importation est requise pour chaque opération d'importation.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments
|
||||
bénéficiant du régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A du code
|
||||
général des impôts et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de
|
||||
recherches impliquant la personne humaine déclarées en vertu de la loi du 20
|
||||
décembre 1988, l'autorisation d'importation est requise pour une série
|
||||
d'opérations d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période
|
||||
maximale d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas,
|
||||
l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période
|
||||
pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité
|
||||
globale du médicament considéré pouvant être importée.<br />
|
||||
Pour les médicaments autres que les produits finis, et pour les médicaments
|
||||
nécessaires à la réalisation de recherches impliquant la personne humaine
|
||||
déclarées en vertu de la loi du 20 décembre 1988, l'autorisation d'importation
|
||||
est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour chaque
|
||||
médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale
|
||||
donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la
|
||||
durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées
|
||||
ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée.<br />
|
||||
|
||||
Les deux alinéas précédents ne s'appliquent pas aux produits finis et aux
|
||||
médicaments en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne, stockés dans
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596766
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596766.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857169
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857169.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R5121-179
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont
|
||||
soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à
|
||||
l'article R. 5121-153. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de
|
||||
vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R.
|
||||
5121-151.
|
||||
Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques
|
||||
de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national
|
||||
de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-153. Cette décision fixe en
|
||||
outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations
|
||||
mentionnées à l'article R. 5121-151. Elle est publiée sur le site internet de
|
||||
l'agence.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787723
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787723.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856911
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856911.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-13
|
||||
|
||||
En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique,
|
||||
l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande
|
||||
adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
Le changement de titulaire d'une autorisation d'ouverture d'établissement
|
||||
pharmaceutique est soumis à une autorisation préalable. Toutefois, le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
peut autoriser, sur demande conjointe des deux pharmaciens responsables
|
||||
concernés, le transfert de l'autorisation initiale d'ouverture.<br />
|
||||
|
||||
En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation
|
||||
d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la
|
||||
durée de la location-gérance.<br />
|
||||
En cas de mise en location-gérance de l'établissement, le locataire-gérant
|
||||
demande dans les mêmes conditions, le changement de titulaire de l'autorisation
|
||||
d'ouverture, ou le cas échéant, son transfert pour la durée de la
|
||||
location-gérance.<br />
|
||||
|
||||
Le transfert est prononcé par le directeur général de l'agence sous réserve du
|
||||
respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915096
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0140XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915096.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856899
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856899.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-14
|
||||
|
||||
Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un
|
||||
établissement pharmaceutique est subordonnée à une modification de
|
||||
l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article R.
|
||||
5124-10 et à la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur
|
||||
ou au locataire-gérant dans les conditions définies aux articles R. 5124-6 et R.
|
||||
5124-7.
|
||||
Le changement de titulaire d'une partie de l'autorisation d'ouverture d'un
|
||||
établissement pharmaceutique est subordonné à une modification de l'autorisation
|
||||
initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article R. 5124-10 et à la
|
||||
délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur dans les
|
||||
conditions définies aux articles R. 5124-6 et R. 5124-7.
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915081
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0030XX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915081.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856986
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856986.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-3-1
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5124-3, les fabricants et les
|
||||
importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux
|
||||
qu'ils stockent qu'à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux
|
||||
pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens
|
||||
assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées,
|
||||
aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas
|
||||
échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L.
|
||||
1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des
|
||||
activités analogues hors du territoire national.<br />
|
||||
ainsi que, le cas échéant, les médicaments auxiliaires utilisés pour les besoins
|
||||
d'un essai clinique au sens du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen
|
||||
et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à
|
||||
usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE, qu'ils stockent qu'à des
|
||||
distributeurs de médicaments expérimentaux, aux pharmaciens mentionnés aux
|
||||
articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une
|
||||
pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, aux pharmaciens des lieux
|
||||
autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas échéant, ou, dans les autres
|
||||
cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, ou à des personnes
|
||||
physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du
|
||||
territoire national.<br />
|
||||
|
||||
Les distributeurs de médicaments expérimentaux ne peuvent distribuer ces
|
||||
médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12,
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033407149
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407149.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856976
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856976.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-4
|
||||
|
||||
Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les
|
||||
grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques
|
||||
autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du
|
||||
sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz
|
||||
à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la
|
||||
protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les
|
||||
distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors
|
||||
du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à
|
||||
titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie
|
||||
autres que les médicaments, les distributeurs en gros de plantes médicinales,
|
||||
les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits
|
||||
nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves
|
||||
et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en
|
||||
dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent
|
||||
à titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie
|
||||
innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 qui
|
||||
ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa
|
||||
de l'article L. 1121-1.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915088
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0080XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915088.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856943
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856943.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-8
|
||||
|
@ -13,4 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915088.xml
|
|||
Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à
|
||||
l'article R. 5124-6, l'établissement pharmaceutique bénéficiant d'une
|
||||
autorisation accordée au titre du 5° de l'article R. 5124-2 bénéficie en outre
|
||||
des autorisations accordées au titre des 6° et 11° du même article.
|
||||
des autorisations accordées au titre des du 6° du même article, à l'exception
|
||||
des produits intermédiaires.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032481609
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/48/16/LEGIARTI000032481609.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2019-05-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856881
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856881.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-34
|
||||
|
@ -27,8 +27,11 @@ limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les soci
|
|||
en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;<br />
|
||||
|
||||
d) Dans les sociétés par actions simplifiées, soit le président de la société,
|
||||
soit le dirigeant auquel les statuts ont confié les missions mentionnées à
|
||||
l'article R. 5124-36 ;<br />
|
||||
soit le directeur général ou le directeur général délégué ;<br />
|
||||
|
||||
Les statuts sont rédigés de manière à permettre au pharmacien responsable
|
||||
d'exercer effectivement l'ensemble des missions mentionnées à l'article R.
|
||||
5124-36.<br />
|
||||
|
||||
2° Dans les organismes à but non lucratif à vocation humanitaire, le président,
|
||||
un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction ;<br />
|
||||
|
@ -36,7 +39,7 @@ un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction ;<br />
|
|||
3° Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang,
|
||||
un membre de leur direction ;<br />
|
||||
|
||||
4° Dans l' Agence nationale de santé publique, un membre de la direction ;<br />
|
||||
4° Dans l'Agence nationale de santé publique, un membre de la direction ;<br />
|
||||
|
||||
5° Dans les organismes ou établissements mentionnés à l'article L. 5124-9-1 :<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026592311
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/23/LEGIARTI000026592311.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2019-05-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856873
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856873.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-35
|
||||
|
||||
L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant
|
||||
désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables
|
||||
intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28-1 et fixant ses
|
||||
attributions.<br />
|
||||
L'entreprise ou l'organisme informe, dans le mois qui suit sa mise en œuvre, au
|
||||
moyen d'un portail internet dédié, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé de la désignation d'un nouveau
|
||||
pharmacien responsable défini à l'article L. 5124-2.<br />
|
||||
|
||||
L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central
|
||||
compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un
|
||||
pharmacien chimiste des armées.
|
||||
L'entreprise ou l'organisme adresse au conseil central compétent de l'ordre
|
||||
national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des
|
||||
armées, copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du
|
||||
ou des pharmaciens responsables intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à
|
||||
R. 5124-28-1 et fixant ses attributions.
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915150
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0610XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915150.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856760
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856760.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-61
|
||||
|
||||
La distribution en gros de médicaments à une personne physique ou morale
|
||||
habilitée à dispenser de tels médicaments en France par un distributeur en gros
|
||||
situé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
|
||||
sur l'Espace économique européen est subordonnée à la production :<br />
|
||||
Sans préjudice des compétences attribuées à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé par l'article L. 5124-3, la distribution en
|
||||
gros de médicaments à une personne physique ou morale, habilitée à dispenser de
|
||||
tels médicaments en France, par un distributeur en gros situé dans un autre Etat
|
||||
membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen, est subordonnée à la production au directeur général de l'agence :<br />
|
||||
|
||||
1° De la copie de l'autorisation délivrée par l'autorité administrative
|
||||
compétente, en application de l'article 77 de la directive 2001/83/CE du
|
||||
compétente, en application de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du
|
||||
Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code
|
||||
communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;<br />
|
||||
|
||||
2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ;<br />
|
||||
2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ou du
|
||||
territoire modifié au titre des dispositions de l'article R. 5124-59 ;<br />
|
||||
|
||||
3° De tous éléments prouvant qu'il est en mesure de satisfaire aux besoins des
|
||||
officines de ce territoire dans les conditions prévues au 1° et aux a et b du 2°
|
||||
|
|
|
@ -11,5 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178653
|
|||
- [Section 3 : Délivrance, livraison, dispensation à domicile des médicaments](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Droit de substitution.](section_4)
|
||||
- [Section 5 : Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune.](section_5)
|
||||
- [Section 6 : Remèdes secrets et produits officinaux divisés](section_6)
|
||||
- [Section 6 : Remèdes secrets](section_6)
|
||||
- [Section 7 : Conseil supérieur de la pharmacie.](section_7)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190695
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033857153
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 6 : Remèdes secrets et produits officinaux divisés
|
||||
###### Section 6 : Remèdes secrets
|
||||
|
||||
- [Sous-section 1 : Remèdes secrets.](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Produits officinaux divisés.](sous-section_2)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-06-13
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032709116
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/91/LEGIARTI000032709116.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857148
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857148.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-54
|
||||
|
@ -12,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/91/LEGIARTI000032709116.xml
|
|||
Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues
|
||||
par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation est
|
||||
donnée pour une durée maximale de cinq ans et précise les tâches pour lesquelles
|
||||
elle est accordée.<br />
|
||||
publiée sur le site internet de l'agence. L'habilitation est donnée pour une
|
||||
durée maximale de cinq ans et précise les tâches pour lesquelles elle est
|
||||
accordée.<br />
|
||||
|
||||
Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature établi
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787163
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787163.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857143
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857143.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-27
|
||||
|
@ -12,11 +12,11 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787163.xml
|
|||
Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en
|
||||
fonction des dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la
|
||||
République française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les
|
||||
personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de
|
||||
l'agence sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité
|
||||
administrative compétente en matière de radioprotection.<br />
|
||||
fonction des dispositifs, par décision publiée sur le site internet de l'agence.
|
||||
Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des
|
||||
rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'agence sont
|
||||
prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative
|
||||
compétente en matière de radioprotection.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence fixe notamment :<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787063
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787063.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856753
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856753.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5313-1
|
||||
|
||||
La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, prévue à l'article L. 5313-1, fait l'objet
|
||||
d'une décision du directeur général.
|
||||
d'une décision du directeur général.<br />
|
||||
|
||||
La liste des inspecteurs désignés est publiée et régulièrement mise à jour sur
|
||||
le site internet de l'agence.
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-02
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026903151
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/31/LEGIARTI000026903151.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856733
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856733.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5313-4
|
||||
|
||||
Afin de contrôler l'application des lois et règlements relatifs aux médicaments
|
||||
à usage humain, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les
|
||||
inspecteurs des agences régionales de santé mentionnés à l'article L. 5127-1
|
||||
procèdent, en fonction notamment du risque susceptible d'affecter la qualité ou
|
||||
la sécurité des produits, à l'inspection, le cas échéant inopinée, des
|
||||
établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-3 ainsi que des
|
||||
établissements assurant la fabrication, l'importation et la distribution de
|
||||
matières premières à usage pharmaceutique.<br />
|
||||
Afin de contrôler l'application des lois, règlements et normes applicables aux
|
||||
activités et produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et sous réserve de
|
||||
dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la réglementation
|
||||
européenne, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé peuvent procéder à des inspections des établissements et
|
||||
des lieux où sont exercées des activités liées aux produits mentionnés aux
|
||||
articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi que dans les locaux d'un opérateur
|
||||
titulaire d'une autorisation, d'un agrément ou enregistrement, ou soumis à une
|
||||
déclaration d'activités auprès de l'ANSM, et dans les entrepôts douaniers.<br />
|
||||
|
||||
Les fabricants, les importateurs, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs
|
||||
en gros de médicaments et les exploitants font l'objet d'inspections
|
||||
régulières.<br />
|
||||
Sous réserve de dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la
|
||||
réglementation européenne, ces inspections peuvent être inopinées ou programmées
|
||||
notamment en fonction du risque susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité
|
||||
de ces produits ou la sécurité des personnes.<br />
|
||||
|
||||
Les inspections peuvent également avoir lieu dans les locaux des titulaires
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments, d'un courtier en
|
||||
médicaments et dans les entrepôts douaniers.
|
||||
Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays
|
||||
tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé peut demander à tout opérateur dont l'activité contribue à
|
||||
la mise sur le marché national de produits de santé mentionnés à l'article L.
|
||||
5311-1, établi dans un pays tiers, de se soumettre à une inspection diligentée
|
||||
par les inspecteurs de l'Agence si le produit ou les activités liées à un
|
||||
produit, au sens du même article, qu'il fabrique, distribue ou réalise est
|
||||
destiné à être importé ou à être mis sur le marché en France ou dans l'Union
|
||||
européenne.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-11-23
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031504804
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/50/48/LEGIARTI000031504804.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857104
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857104.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5322-14
|
||||
|
@ -34,10 +34,10 @@ délibère, de créer les commissions nécessaires à la conduite des missions d
|
|||
l'agence telles que définies à l'article L. 5311-1. Le directeur général de
|
||||
l'agence détermine, après avis du conseil scientifique et du conseil
|
||||
d'administration, l'étendue et la durée des missions, la composition et les
|
||||
modalités de consultation de ces commissions par décision publiée au Journal
|
||||
officiel de la République française et en nomme les membres. Il informe le
|
||||
conseil d'administration et le conseil scientifique des comités et groupes de
|
||||
travail nécessaires à la conduite des missions de l'agence qui ont été créés ou
|
||||
modalités de consultation de ces commissions par décision publiée sur le site
|
||||
internet de l'agence et en nomme les membres. Il informe le conseil
|
||||
d'administration et le conseil scientifique des comités et groupes de travail
|
||||
nécessaires à la conduite des missions de l'agence qui ont été créés ou
|
||||
supprimés. Les modalités de fonctionnement de ces commissions, comités et
|
||||
groupes de travail sont fixées par le règlement intérieur de ces instances
|
||||
arrêté par le directeur général.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786234
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786234.xml
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857099
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/70/LEGIARTI000033857099.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5322-15
|
||||
|
@ -13,5 +13,5 @@ Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget d
|
|||
l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.<br />
|
||||
|
||||
Il peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité. Ces
|
||||
délégations font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République
|
||||
française.
|
||||
délégations font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
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