Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-04-28
Date de fin: 2021-02-27
Identifiant: LEGIARTI000034497250
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/49/72/LEGIARTI000034497250.xml
Date de début: 2021-02-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043187525
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/75/LEGIARTI000043187525.xml
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###### Article R1221-19-1
@ -24,7 +24,7 @@ précisées dans les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1222-12 ;<br />
2° Les établissements de santé membres du groupement concernés par
l'autorisation de dépôt de sang ne peuvent être eux-mêmes autorisés à gérer un
dépôt de sang.<br />
dépôt de sang, sauf s'il s'agit d'un dépôt d'urgence.<br />
Sous réserve des dispositions spécifiques prévues par le présent article,
l'autorisation de dépôt de sang est soumise à l'ensemble des dispositions de la

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-09-28
Date de fin: 2021-02-27
Identifiant: LEGIARTI000037443273
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/44/32/LEGIARTI000037443273.xml
Date de début: 2021-02-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043187515
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/75/LEGIARTI000043187515.xml
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###### Article R1221-20-1
@ -22,8 +22,9 @@ l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et
justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;<br />
3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses
d'immuno-hématologie respectant les conditions mentionnées à l'article R.
6211-13 ;<br />
d'immuno-hématologie par voie électronique permettant l'intégration sans saisie
des résultats d'analyse dans le système d'information qui sécurise la délivrance
;<br />
4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de
produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté
@ -32,12 +33,18 @@ produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêt
5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système
informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits
sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes
pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12.<br />
pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12 ;<br />
L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins
identifiés dans les schémas régionaux de santé et si la mise en oeuvre et le
fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et
dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.<br />
6° Répondre à des besoins transfusionnels identifiés dans le schéma régional
d'organisation de la transfusion sanguine et justifier dans le projet médical de
l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, ou, le
cas échéant, en application du IV de l'article R. 6133-1, dans la convention
constitutive du groupement, de modalités de mise en œuvre et de fonctionnement
du dépôt propres à satisfaire les besoins précités ;<br />
Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables
aux hôpitaux des armées.
7° Etre situé dans un local dédié et identifié au sein de l'établissement de
santé titulaire de l'autorisation ou de celui désigné par la convention du
groupement de coopération sanitaire pour héberger le dépôt.<br />
Le cinquième, le septième et le huitième alinéas du présent article ne sont pas
applicables aux hôpitaux des armées.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2021-02-27
Identifiant: LEGIARTI000029460135
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460135.xml
Date de début: 2021-02-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043187507
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/75/LEGIARTI000043187507.xml
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###### Article R1221-20-3
La demande d'autorisation initiale de dépôt de sang ainsi que celle de son
renouvellement est adressée par le directeur de l'établissement de santé à
l'agence régionale de santé, par lettre recommandée avec accusé de réception.
Cette demande est accompagnée de la convention prévue à l'article R.
1221-20-2.<br />
I.-La demande d'autorisation initiale de gérer un dépôt de sang est adressée par
le directeur de l'établissement de santé ou par l'administrateur du groupement à
l'agence régionale de santé, par tout moyen permettant de donner une date
certaine à la réception de cette demande.<br />
L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article R. 1221-20-1 définit
le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :<br />
@ -26,7 +25,12 @@ utilisés ;<br />
3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;<br />
4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles.<br />
4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles
;<br />
5° La convention prévue à l'article R. 1221-20-2 entre l'établissement de santé
ou le groupement de coopération sanitaire et l'établissement de transfusion
sanguine référent.<br />
Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande
après avoir recueilli l'avis de l'Etablissement français du sang ou, le cas
@ -37,15 +41,48 @@ réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé
donné.<br />
Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au
directeur de l'établissement de santé dans un délai de quatre mois à compter de
la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de
réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il
s'agit d'une demande d'autorisation initiale. Elle est réputée accordée dans les
termes de l'autorisation précédente, sous réserve des modifications déjà
autorisées ou déclarées, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.<br />
directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans
un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande
accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce
délai, l'autorisation est réputée refusée.<br />
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la
catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la
décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le
cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur
régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.
régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.<br />
II.-Une nouvelle autorisation est requise en cas de modification substantielle
des éléments de l'autorisation initiale.<br />
La demande de nouvelle autorisation est accompagnée de la convention actualisée
prévue à l'article R. 1221-20. Elle est déposée, instruite et fait l'objet d'une
décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I.<br />
L'autorisation de modification substantielle est accordée pour une durée de cinq
ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang
autorisé.<br />
Constitue une modification substantielle :<br />
1° Un changement de catégorie de dépôt ;<br />
2° Un changement de local ;<br />
3° Un changement de site de l'établissement de transfusion sanguine référent
pour approvisionner le dépôt de sang.<br />
III.-La demande de renouvellement de l'autorisation de gérer un dépôt de sang
est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans
les conditions prévues au I. Cette demande est accompagnée de la convention
actualisée prévue à l'article R. 1221-20-2.<br />
Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au
directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans
un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande de
renouvellement.<br />
A défaut de réponse l'autorisation de renouvellement est réputée accordée.<br />
Le renouvellement de l'autorisation est accordé pour une durée de cinq ans. La
décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2021-02-27
Identifiant: LEGIARTI000029460142
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460142.xml
Date de début: 2021-02-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043187502
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/75/LEGIARTI000043187502.xml
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###### Article R1221-20-4
Sont soumises à autorisation écrite préalable de l'agence régionale de santé les
modifications des éléments de l'autorisation relatives à un changement de
catégorie de dépôt ou à un changement de locaux. La demande est déposée et
instruite dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale.<br />
Les modifications non substantielles sont soumises à déclaration auprès de
l'agence régionale de santé. Copie en est adressée à l'Etablissement français du
sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées.<br />
La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation
initiale. Une copie de la décision de modification de l'autorisation est
adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité
transfusionnelle et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au
centre de transfusion sanguine des armées.<br />
Constituent des modifications non substantielles, les modifications qui ne sont
pas énumérées à l'article R. 1221-20-3 et notamment :<br />
Les modifications relatives à la nomination d'un nouveau responsable de dépôt ou
à un changement de matériel, figurant dans une liste définie par arrêté du
ministre chargé de la santé, sont soumises à déclaration à l'agence régionale de
santé avec copie à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au
centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional
d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. La déclaration est faite au
plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications. Elle est
adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagnée d'un
courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur
les activités autorisées. Le directeur général de l'agence régionale de santé
peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.
1° La nomination d'un nouveau responsable de dépôt ;<br />
2° Le changement de matériel figurant dans la liste des matériels des dépôts de
santé déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br />
3° La conclusion d'avenant à la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 ne
relevant pas d'une demande d'autorisation de modification substantielle.<br />
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des
modifications.<br />
Elle est accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences
éventuelles de la modification sur les activités autorisées.<br />
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute
information complémentaire sur la déclaration.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2021-02-27
Identifiant: LEGIARTI000029460145
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460145.xml
Date de début: 2021-02-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043187499
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/74/LEGIARTI000043187499.xml
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###### Article R1221-20-5
I. - Le refus de l'autorisation, de son renouvellement ou de la modification des
éléments de l'autorisation est notifié au directeur de l'établissement de santé
par le directeur général de l'agence régionale de santé.<br />
I.-Le refus d'autorisation de gérer un dépôt de sang, de son renouvellement ou
de la modification substantielle de l'un de ses éléments est notifié au
directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement par le
directeur général de l'agence régionale de santé.<br />
Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional
d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et à l'Etablissement français du

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-04-28
Date de fin: 2021-02-27
Identifiant: LEGIARTI000034502074
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/50/20/LEGIARTI000034502074.xml
Date de début: 2021-02-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043187493
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/74/LEGIARTI000043187493.xml
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###### Article R1221-21
@ -18,4 +18,14 @@ Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles
établissements de santé peuvent entreposer dans leurs services des produits
sanguins labiles délivrés, en vue d'un acte transfusionnel, par leur
établissement de transfusion sanguine référent ou par le dépôt de sang de
l'établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont ils sont membres.
l'établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont ils sont
membres.<br />
Un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé détermine
les conditions dans lesquelles les services des établissements de santé et les
structures mentionnées au 2° de l'article R. 6123-1 peuvent entreposer le plasma
lyophilisé mis à disposition par leur dépôt de sang ou par leur établissement de
transfusion sanguine référent, en vue d'un acte transfusionnel réalisé en
urgence. L'arrêté précité définit également les conditions dans lesquelles la
traçabilité du produit est assurée après administration au patient, afin
d'assurer la sécurité de l'acte transfusionnel.