Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
This commit is contained in:
parent
e43bd6b791
commit
736d8a4428
6 changed files with 133 additions and 77 deletions
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-04-28
|
||||
Date de fin: 2021-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034497250
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/49/72/LEGIARTI000034497250.xml
|
||||
Date de début: 2021-02-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043187525
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/75/LEGIARTI000043187525.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-19-1
|
||||
|
@ -24,7 +24,7 @@ précisées dans les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1222-12 ;<br />
|
|||
|
||||
2° Les établissements de santé membres du groupement concernés par
|
||||
l'autorisation de dépôt de sang ne peuvent être eux-mêmes autorisés à gérer un
|
||||
dépôt de sang.<br />
|
||||
dépôt de sang, sauf s'il s'agit d'un dépôt d'urgence.<br />
|
||||
|
||||
Sous réserve des dispositions spécifiques prévues par le présent article,
|
||||
l'autorisation de dépôt de sang est soumise à l'ensemble des dispositions de la
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-09-28
|
||||
Date de fin: 2021-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037443273
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/44/32/LEGIARTI000037443273.xml
|
||||
Date de début: 2021-02-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043187515
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/75/LEGIARTI000043187515.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-20-1
|
||||
|
@ -22,8 +22,9 @@ l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et
|
|||
justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;<br />
|
||||
|
||||
3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses
|
||||
d'immuno-hématologie respectant les conditions mentionnées à l'article R.
|
||||
6211-13 ;<br />
|
||||
d'immuno-hématologie par voie électronique permettant l'intégration sans saisie
|
||||
des résultats d'analyse dans le système d'information qui sécurise la délivrance
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de
|
||||
produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté
|
||||
|
@ -32,12 +33,18 @@ produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêt
|
|||
5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système
|
||||
informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits
|
||||
sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes
|
||||
pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12.<br />
|
||||
pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12 ;<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins
|
||||
identifiés dans les schémas régionaux de santé et si la mise en oeuvre et le
|
||||
fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et
|
||||
dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.<br />
|
||||
6° Répondre à des besoins transfusionnels identifiés dans le schéma régional
|
||||
d'organisation de la transfusion sanguine et justifier dans le projet médical de
|
||||
l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, ou, le
|
||||
cas échéant, en application du IV de l'article R. 6133-1, dans la convention
|
||||
constitutive du groupement, de modalités de mise en œuvre et de fonctionnement
|
||||
du dépôt propres à satisfaire les besoins précités ;<br />
|
||||
|
||||
Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables
|
||||
aux hôpitaux des armées.
|
||||
7° Etre situé dans un local dédié et identifié au sein de l'établissement de
|
||||
santé titulaire de l'autorisation ou de celui désigné par la convention du
|
||||
groupement de coopération sanitaire pour héberger le dépôt.<br />
|
||||
|
||||
Le cinquième, le septième et le huitième alinéas du présent article ne sont pas
|
||||
applicables aux hôpitaux des armées.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-09-15
|
||||
Date de fin: 2021-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029460135
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460135.xml
|
||||
Date de début: 2021-02-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043187507
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/75/LEGIARTI000043187507.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-20-3
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation initiale de dépôt de sang ainsi que celle de son
|
||||
renouvellement est adressée par le directeur de l'établissement de santé à
|
||||
l'agence régionale de santé, par lettre recommandée avec accusé de réception.
|
||||
Cette demande est accompagnée de la convention prévue à l'article R.
|
||||
1221-20-2.<br />
|
||||
I.-La demande d'autorisation initiale de gérer un dépôt de sang est adressée par
|
||||
le directeur de l'établissement de santé ou par l'administrateur du groupement à
|
||||
l'agence régionale de santé, par tout moyen permettant de donner une date
|
||||
certaine à la réception de cette demande.<br />
|
||||
|
||||
L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article R. 1221-20-1 définit
|
||||
le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :<br />
|
||||
|
@ -26,7 +25,12 @@ utilisés ;<br />
|
|||
|
||||
3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles.<br />
|
||||
4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° La convention prévue à l'article R. 1221-20-2 entre l'établissement de santé
|
||||
ou le groupement de coopération sanitaire et l'établissement de transfusion
|
||||
sanguine référent.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande
|
||||
après avoir recueilli l'avis de l'Etablissement français du sang ou, le cas
|
||||
|
@ -37,15 +41,48 @@ réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé
|
|||
donné.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au
|
||||
directeur de l'établissement de santé dans un délai de quatre mois à compter de
|
||||
la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de
|
||||
réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il
|
||||
s'agit d'une demande d'autorisation initiale. Elle est réputée accordée dans les
|
||||
termes de l'autorisation précédente, sous réserve des modifications déjà
|
||||
autorisées ou déclarées, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.<br />
|
||||
directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans
|
||||
un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande
|
||||
accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce
|
||||
délai, l'autorisation est réputée refusée.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la
|
||||
catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la
|
||||
décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le
|
||||
cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur
|
||||
régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.
|
||||
régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.<br />
|
||||
|
||||
II.-Une nouvelle autorisation est requise en cas de modification substantielle
|
||||
des éléments de l'autorisation initiale.<br />
|
||||
|
||||
La demande de nouvelle autorisation est accompagnée de la convention actualisée
|
||||
prévue à l'article R. 1221-20. Elle est déposée, instruite et fait l'objet d'une
|
||||
décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de modification substantielle est accordée pour une durée de cinq
|
||||
ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang
|
||||
autorisé.<br />
|
||||
|
||||
Constitue une modification substantielle :<br />
|
||||
|
||||
1° Un changement de catégorie de dépôt ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un changement de local ;<br />
|
||||
|
||||
3° Un changement de site de l'établissement de transfusion sanguine référent
|
||||
pour approvisionner le dépôt de sang.<br />
|
||||
|
||||
III.-La demande de renouvellement de l'autorisation de gérer un dépôt de sang
|
||||
est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans
|
||||
les conditions prévues au I. Cette demande est accompagnée de la convention
|
||||
actualisée prévue à l'article R. 1221-20-2.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au
|
||||
directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans
|
||||
un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande de
|
||||
renouvellement.<br />
|
||||
|
||||
A défaut de réponse l'autorisation de renouvellement est réputée accordée.<br />
|
||||
|
||||
Le renouvellement de l'autorisation est accordé pour une durée de cinq ans. La
|
||||
décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé.
|
||||
|
|
|
@ -1,33 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-09-15
|
||||
Date de fin: 2021-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029460142
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460142.xml
|
||||
Date de début: 2021-02-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043187502
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/75/LEGIARTI000043187502.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-20-4
|
||||
|
||||
Sont soumises à autorisation écrite préalable de l'agence régionale de santé les
|
||||
modifications des éléments de l'autorisation relatives à un changement de
|
||||
catégorie de dépôt ou à un changement de locaux. La demande est déposée et
|
||||
instruite dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale.<br />
|
||||
Les modifications non substantielles sont soumises à déclaration auprès de
|
||||
l'agence régionale de santé. Copie en est adressée à l'Etablissement français du
|
||||
sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées.<br />
|
||||
|
||||
La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation
|
||||
initiale. Une copie de la décision de modification de l'autorisation est
|
||||
adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité
|
||||
transfusionnelle et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au
|
||||
centre de transfusion sanguine des armées.<br />
|
||||
Constituent des modifications non substantielles, les modifications qui ne sont
|
||||
pas énumérées à l'article R. 1221-20-3 et notamment :<br />
|
||||
|
||||
Les modifications relatives à la nomination d'un nouveau responsable de dépôt ou
|
||||
à un changement de matériel, figurant dans une liste définie par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé, sont soumises à déclaration à l'agence régionale de
|
||||
santé avec copie à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au
|
||||
centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional
|
||||
d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. La déclaration est faite au
|
||||
plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications. Elle est
|
||||
adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagnée d'un
|
||||
courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur
|
||||
les activités autorisées. Le directeur général de l'agence régionale de santé
|
||||
peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.
|
||||
1° La nomination d'un nouveau responsable de dépôt ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le changement de matériel figurant dans la liste des matériels des dépôts de
|
||||
santé déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
3° La conclusion d'avenant à la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 ne
|
||||
relevant pas d'une demande d'autorisation de modification substantielle.<br />
|
||||
|
||||
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des
|
||||
modifications.<br />
|
||||
|
||||
Elle est accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences
|
||||
éventuelles de la modification sur les activités autorisées.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute
|
||||
information complémentaire sur la déclaration.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-09-15
|
||||
Date de fin: 2021-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029460145
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460145.xml
|
||||
Date de début: 2021-02-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043187499
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/74/LEGIARTI000043187499.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-20-5
|
||||
|
||||
I. - Le refus de l'autorisation, de son renouvellement ou de la modification des
|
||||
éléments de l'autorisation est notifié au directeur de l'établissement de santé
|
||||
par le directeur général de l'agence régionale de santé.<br />
|
||||
I.-Le refus d'autorisation de gérer un dépôt de sang, de son renouvellement ou
|
||||
de la modification substantielle de l'un de ses éléments est notifié au
|
||||
directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement par le
|
||||
directeur général de l'agence régionale de santé.<br />
|
||||
|
||||
Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional
|
||||
d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et à l'Etablissement français du
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-04-28
|
||||
Date de fin: 2021-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034502074
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/50/20/LEGIARTI000034502074.xml
|
||||
Date de début: 2021-02-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043187493
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/74/LEGIARTI000043187493.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-21
|
||||
|
@ -18,4 +18,14 @@ Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles
|
|||
établissements de santé peuvent entreposer dans leurs services des produits
|
||||
sanguins labiles délivrés, en vue d'un acte transfusionnel, par leur
|
||||
établissement de transfusion sanguine référent ou par le dépôt de sang de
|
||||
l'établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont ils sont membres.
|
||||
l'établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont ils sont
|
||||
membres.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé détermine
|
||||
les conditions dans lesquelles les services des établissements de santé et les
|
||||
structures mentionnées au 2° de l'article R. 6123-1 peuvent entreposer le plasma
|
||||
lyophilisé mis à disposition par leur dépôt de sang ou par leur établissement de
|
||||
transfusion sanguine référent, en vue d'un acte transfusionnel réalisé en
|
||||
urgence. L'arrêté précité définit également les conditions dans lesquelles la
|
||||
traçabilité du produit est assurée après administration au patient, afin
|
||||
d'assurer la sécurité de l'acte transfusionnel.
|
||||
|
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue