diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-19-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-19-1.md index 97bba503fa2..90b93b56b78 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-19-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-19-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2017-04-28 -Date de fin: 2021-02-27 -Identifiant: LEGIARTI000034497250 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/49/72/LEGIARTI000034497250.xml +Date de début: 2021-02-27 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043187525 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/75/LEGIARTI000043187525.xml --- ###### Article R1221-19-1 @@ -24,7 +24,7 @@ précisées dans les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1222-12 ;<br /> 2° Les établissements de santé membres du groupement concernés par l'autorisation de dépôt de sang ne peuvent être eux-mêmes autorisés à gérer un -dépôt de sang.<br /> +dépôt de sang, sauf s'il s'agit d'un dépôt d'urgence.<br /> Sous réserve des dispositions spécifiques prévues par le présent article, l'autorisation de dépôt de sang est soumise à l'ensemble des dispositions de la diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-1.md index cf63216b0ff..b1d4d162d91 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2018-09-28 -Date de fin: 2021-02-27 -Identifiant: LEGIARTI000037443273 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/44/32/LEGIARTI000037443273.xml +Date de début: 2021-02-27 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043187515 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/75/LEGIARTI000043187515.xml --- ###### Article R1221-20-1 @@ -22,8 +22,9 @@ l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;<br /> 3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses -d'immuno-hématologie respectant les conditions mentionnées à l'article R. -6211-13 ;<br /> +d'immuno-hématologie par voie électronique permettant l'intégration sans saisie +des résultats d'analyse dans le système d'information qui sécurise la délivrance +;<br /> 4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté @@ -32,12 +33,18 @@ produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêt 5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes -pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12.<br /> +pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12 ;<br /> -L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins -identifiés dans les schémas régionaux de santé et si la mise en oeuvre et le -fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et -dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.<br /> +6° Répondre à des besoins transfusionnels identifiés dans le schéma régional +d'organisation de la transfusion sanguine et justifier dans le projet médical de +l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, ou, le +cas échéant, en application du IV de l'article R. 6133-1, dans la convention +constitutive du groupement, de modalités de mise en œuvre et de fonctionnement +du dépôt propres à satisfaire les besoins précités ;<br /> -Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables -aux hôpitaux des armées. +7° Etre situé dans un local dédié et identifié au sein de l'établissement de +santé titulaire de l'autorisation ou de celui désigné par la convention du +groupement de coopération sanitaire pour héberger le dépôt.<br /> + +Le cinquième, le septième et le huitième alinéas du présent article ne sont pas +applicables aux hôpitaux des armées. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-3.md index 20cbef01a10..c476a19d111 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-3.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-3.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2014-09-15 -Date de fin: 2021-02-27 -Identifiant: LEGIARTI000029460135 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460135.xml +Date de début: 2021-02-27 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043187507 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/75/LEGIARTI000043187507.xml --- ###### Article R1221-20-3 -La demande d'autorisation initiale de dépôt de sang ainsi que celle de son -renouvellement est adressée par le directeur de l'établissement de santé à -l'agence régionale de santé, par lettre recommandée avec accusé de réception. -Cette demande est accompagnée de la convention prévue à l'article R. -1221-20-2.<br /> +I.-La demande d'autorisation initiale de gérer un dépôt de sang est adressée par +le directeur de l'établissement de santé ou par l'administrateur du groupement à +l'agence régionale de santé, par tout moyen permettant de donner une date +certaine à la réception de cette demande.<br /> L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article R. 1221-20-1 définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :<br /> @@ -26,7 +25,12 @@ utilisés ;<br /> 3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;<br /> -4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles.<br /> +4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles +;<br /> + +5° La convention prévue à l'article R. 1221-20-2 entre l'établissement de santé +ou le groupement de coopération sanitaire et l'établissement de transfusion +sanguine référent.<br /> Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis de l'Etablissement français du sang ou, le cas @@ -37,15 +41,48 @@ réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné.<br /> Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au -directeur de l'établissement de santé dans un délai de quatre mois à compter de -la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de -réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il -s'agit d'une demande d'autorisation initiale. Elle est réputée accordée dans les -termes de l'autorisation précédente, sous réserve des modifications déjà -autorisées ou déclarées, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.<br /> +directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans +un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande +accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce +délai, l'autorisation est réputée refusée.<br /> L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur -régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. +régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.<br /> + +II.-Une nouvelle autorisation est requise en cas de modification substantielle +des éléments de l'autorisation initiale.<br /> + +La demande de nouvelle autorisation est accompagnée de la convention actualisée +prévue à l'article R. 1221-20. Elle est déposée, instruite et fait l'objet d'une +décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I.<br /> + +L'autorisation de modification substantielle est accordée pour une durée de cinq +ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang +autorisé.<br /> + +Constitue une modification substantielle :<br /> + +1° Un changement de catégorie de dépôt ;<br /> + +2° Un changement de local ;<br /> + +3° Un changement de site de l'établissement de transfusion sanguine référent +pour approvisionner le dépôt de sang.<br /> + +III.-La demande de renouvellement de l'autorisation de gérer un dépôt de sang +est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans +les conditions prévues au I. Cette demande est accompagnée de la convention +actualisée prévue à l'article R. 1221-20-2.<br /> + +Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au +directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans +un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande de +renouvellement.<br /> + +A défaut de réponse l'autorisation de renouvellement est réputée accordée.<br /> + +Le renouvellement de l'autorisation est accordé pour une durée de cinq ans. La +décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-4.md index 715e196cfa6..894659f7dd0 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-4.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-4.md @@ -1,33 +1,34 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2014-09-15 -Date de fin: 2021-02-27 -Identifiant: LEGIARTI000029460142 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460142.xml +Date de début: 2021-02-27 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043187502 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/75/LEGIARTI000043187502.xml --- ###### Article R1221-20-4 -Sont soumises à autorisation écrite préalable de l'agence régionale de santé les -modifications des éléments de l'autorisation relatives à un changement de -catégorie de dépôt ou à un changement de locaux. La demande est déposée et -instruite dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale.<br /> +Les modifications non substantielles sont soumises à déclaration auprès de +l'agence régionale de santé. Copie en est adressée à l'Etablissement français du +sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées.<br /> -La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation -initiale. Une copie de la décision de modification de l'autorisation est -adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité -transfusionnelle et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au -centre de transfusion sanguine des armées.<br /> +Constituent des modifications non substantielles, les modifications qui ne sont +pas énumérées à l'article R. 1221-20-3 et notamment :<br /> -Les modifications relatives à la nomination d'un nouveau responsable de dépôt ou -à un changement de matériel, figurant dans une liste définie par arrêté du -ministre chargé de la santé, sont soumises à déclaration à l'agence régionale de -santé avec copie à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au -centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional -d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. La déclaration est faite au -plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications. Elle est -adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagnée d'un -courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur -les activités autorisées. Le directeur général de l'agence régionale de santé -peut demander toute information complémentaire sur la déclaration. +1° La nomination d'un nouveau responsable de dépôt ;<br /> + +2° Le changement de matériel figurant dans la liste des matériels des dépôts de +santé déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br /> + +3° La conclusion d'avenant à la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 ne +relevant pas d'une demande d'autorisation de modification substantielle.<br /> + +La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des +modifications.<br /> + +Elle est accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences +éventuelles de la modification sur les activités autorisées.<br /> + +Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute +information complémentaire sur la déclaration. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-5.md index c7efc553ab4..b86b3e1ebd8 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-5.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-5.md @@ -1,17 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2014-09-15 -Date de fin: 2021-02-27 -Identifiant: LEGIARTI000029460145 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460145.xml +Date de début: 2021-02-27 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043187499 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/74/LEGIARTI000043187499.xml --- ###### Article R1221-20-5 -I. - Le refus de l'autorisation, de son renouvellement ou de la modification des -éléments de l'autorisation est notifié au directeur de l'établissement de santé -par le directeur général de l'agence régionale de santé.<br /> +I.-Le refus d'autorisation de gérer un dépôt de sang, de son renouvellement ou +de la modification substantielle de l'un de ses éléments est notifié au +directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement par le +directeur général de l'agence régionale de santé.<br /> Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et à l'Etablissement français du diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-21.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-21.md index a4ea25d3806..0bbeaeddebb 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-21.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-21.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2017-04-28 -Date de fin: 2021-02-27 -Identifiant: LEGIARTI000034502074 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/50/20/LEGIARTI000034502074.xml +Date de début: 2021-02-27 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043187493 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/74/LEGIARTI000043187493.xml --- ###### Article R1221-21 @@ -18,4 +18,14 @@ Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles établissements de santé peuvent entreposer dans leurs services des produits sanguins labiles délivrés, en vue d'un acte transfusionnel, par leur établissement de transfusion sanguine référent ou par le dépôt de sang de -l'établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont ils sont membres. +l'établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont ils sont +membres.<br /> + +Un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé détermine +les conditions dans lesquelles les services des établissements de santé et les +structures mentionnées au 2° de l'article R. 6123-1 peuvent entreposer le plasma +lyophilisé mis à disposition par leur dépôt de sang ou par leur établissement de +transfusion sanguine référent, en vue d'un acte transfusionnel réalisé en +urgence. L'arrêté précité définit également les conditions dans lesquelles la +traçabilité du produit est assurée après administration au patient, afin +d'assurer la sécurité de l'acte transfusionnel.