Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires

Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000030769177
NOR: AFSP1507766D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/76/91/JORFTEXT000030769177.xml
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@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000018776638
- [Article R5121-98](article_r5121-98.md)
- [Article R5121-99](article_r5121-99.md)
- [Article R5121-100](article_r5121-100.md)
- [Article R5121-100-1](article_r5121-100-1.md)
- [Article R5121-101](article_r5121-101.md)
- [Article R5121-102](article_r5121-102.md)
- [Article R5121-103](article_r5121-103.md)

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@ -0,0 +1,21 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030772878
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/28/LEGIARTI000030772878.xml
---
###### Article R5121-100-1
Les modifications des termes de la décision d'enregistrement et du dossier
d'enregistrement sont présentées et instruites, dans les conditions prévues aux
chapitre Ier et II bis du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28
novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une
autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
médicaments vétérinaires, en fonction de la modification envisagée dans sa
rédaction en vigueur au 1er mai 2015.<br />
Par dérogation à l'alinéa précédent, le changement de titulaire d'un
enregistrement est autorisé dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2016-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776625
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776625.xml
Date de début: 2016-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030773893
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/38/LEGIARTI000030773893.xml
---
###### Article R5121-100
@ -14,6 +14,4 @@ techniques de contrôle tiennent compte des progrès scientifiques et
techniques.<br />
Les modifications qui en résultent doivent préalablement être enregistrées dans
les conditions prévues à l'article R. 5121-107 pour les médicaments
homéopathiques et à l'article R. 5121-107-8 pour les médicaments traditionnels à
base de plantes.
les conditions prévues à l'article R. 5121-100-1.

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@ -8,6 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000018776614
- [Article R5121-105](article_r5121-105.md)
- [Article R5121-106](article_r5121-106.md)
- [Article R5121-107](article_r5121-107.md)
- [Article R5121-107-1](article_r5121-107-1.md)
- [Article R5121-107-2](article_r5121-107-2.md)

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@ -1,31 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2016-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776600
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776600.xml
---
###### Article R5121-107-1
Le changement du titulaire de l'enregistrement d'un médicament ou d'une série de
médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est soumis pour approbation au
directeur général de l'agence.<br />
La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R.
5121-106 :<br />
1° Une copie de l'enregistrement ;<br />
2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;<br />
3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
s'ils sont différents de ceux mentionnés lors de l'enregistrement initial ;<br />
4° L'engagement du demandeur de respecter l'ensemble des éléments figurant dans
le dossier d'enregistrement.<br />
Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation du
changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la
date de réception de la demande complète.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2016-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776604
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776604.xml
---
###### Article R5121-107
Les modifications concernant les données mentionnées aux 3° et 4° de l'article
R. 5121-106 donnent lieu à un nouvel enregistrement. Les modifications
concernant les autres données sont transmises avec les pièces justificatives
correspondantes au directeur général de l'agence, dont le silence gardé pendant
un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande vaut
modification de l'enregistrement.<br />
Lorsque l'enregistrement a fait l'objet d'une procédure décentralisée ou d'une
procédure de reconnaissance mutuelle en application des dispositions de
l'article R. 5121-51-7, toute modification est préalablement autorisée dans les
conditions fixées par les règlements d'exécution de la Commission des
Communautés européennes pris en application de l'article 35 de la directive 2001
/ 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

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@ -11,7 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000018776593
- [Article R5121-107-5](article_r5121-107-5.md)
- [Article R5121-107-6](article_r5121-107-6.md)
- [Article R5121-107-7](article_r5121-107-7.md)
- [Article R5121-107-8](article_r5121-107-8.md)
- [Article R5121-107-9](article_r5121-107-9.md)
- [Article R5121-107-10](article_r5121-107-10.md)
- [Article R5121-107-11](article_r5121-107-11.md)

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2016-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776552
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776552.xml
Date de début: 2016-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030773920
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773920.xml
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###### Article R5121-107-13
A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de
plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, lorsque le
titulaire de l'enregistrement estime qu'une modification du dossier
d'enregistrement est nécessaire, il adresse sans délai à l'agence une demande en
ce sens.
plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, le titulaire
de l'enregistrement adresse sans délai à l'agence une demande de modification du
dossier d'enregistrement.

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@ -1,16 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2016-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776569
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776569.xml
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###### Article R5121-107-8
La modification des termes de l'enregistrement doit être préalablement autorisée
dans les conditions prévues, conformément à l'article R. 5121-41-2, aux articles
R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5, à l'exception du changement de titulaire d'un
enregistrement qui est autorisé dans les conditions prévues à l'article R.
5121-46.

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@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2016-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776564
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776564.xml
Date de début: 2016-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030773915
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773915.xml
---
###### Article R5121-107-9
L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes ou la modification
des termes de cet enregistrement est refusé par le directeur général de l'agence
si la demande n'est pas conforme aux dispositions des articles L. 5121-14-1, R.
5121-97, R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5, ou si au moins l'une des conditions
suivantes est remplie :<br />
L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes est refusé par le
directeur général de l'agence si la demande n'est pas conforme aux dispositions
des articles L. 5121-14-1, R. 5121-97, R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5, ou si au
moins l'une des conditions suivantes est remplie :<br />
1° La composition qualitative ou quantitative du médicament ne correspond pas à
celle qui est déclarée ;<br />
@ -29,6 +28,6 @@ malgré l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ;<br />
Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une
préparation à base de plantes ou une association de substances inscrite sur la
liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de
l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du
l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain, les 2° et 3° ne sont pas applicables.