Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000030769177 NOR: AFSP1507766D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/76/91/JORFTEXT000030769177.xml
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@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000018776638
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- [Article R5121-98](article_r5121-98.md)
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- [Article R5121-99](article_r5121-99.md)
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- [Article R5121-100](article_r5121-100.md)
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- [Article R5121-100-1](article_r5121-100-1.md)
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- [Article R5121-101](article_r5121-101.md)
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- [Article R5121-102](article_r5121-102.md)
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- [Article R5121-103](article_r5121-103.md)
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@ -0,0 +1,21 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000030772878
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/28/LEGIARTI000030772878.xml
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###### Article R5121-100-1
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Les modifications des termes de la décision d'enregistrement et du dossier
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d'enregistrement sont présentées et instruites, dans les conditions prévues aux
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chapitre Ier et II bis du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28
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novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une
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autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
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médicaments vétérinaires, en fonction de la modification envisagée dans sa
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||||
rédaction en vigueur au 1er mai 2015.<br />
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Par dérogation à l'alinéa précédent, le changement de titulaire d'un
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enregistrement est autorisé dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-05-08
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Date de fin: 2016-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000018776625
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776625.xml
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Date de début: 2016-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000030773893
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/38/LEGIARTI000030773893.xml
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###### Article R5121-100
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@ -14,6 +14,4 @@ techniques de contrôle tiennent compte des progrès scientifiques et
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techniques.<br />
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Les modifications qui en résultent doivent préalablement être enregistrées dans
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les conditions prévues à l'article R. 5121-107 pour les médicaments
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homéopathiques et à l'article R. 5121-107-8 pour les médicaments traditionnels à
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base de plantes.
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||||
les conditions prévues à l'article R. 5121-100-1.
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@ -8,6 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000018776614
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- [Article R5121-105](article_r5121-105.md)
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- [Article R5121-106](article_r5121-106.md)
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||||
- [Article R5121-107](article_r5121-107.md)
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||||
- [Article R5121-107-1](article_r5121-107-1.md)
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||||
- [Article R5121-107-2](article_r5121-107-2.md)
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@ -1,31 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2008-05-08
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||||
Date de fin: 2016-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000018776600
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776600.xml
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###### Article R5121-107-1
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Le changement du titulaire de l'enregistrement d'un médicament ou d'une série de
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médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est soumis pour approbation au
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directeur général de l'agence.<br />
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||||
La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R.
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5121-106 :<br />
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1° Une copie de l'enregistrement ;<br />
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2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;<br />
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||||
3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
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||||
s'ils sont différents de ceux mentionnés lors de l'enregistrement initial ;<br />
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||||
4° L'engagement du demandeur de respecter l'ensemble des éléments figurant dans
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||||
le dossier d'enregistrement.<br />
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||||
Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation du
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||||
changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la
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||||
date de réception de la demande complète.
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@ -1,25 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2008-05-08
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||||
Date de fin: 2016-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000018776604
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776604.xml
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###### Article R5121-107
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Les modifications concernant les données mentionnées aux 3° et 4° de l'article
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||||
R. 5121-106 donnent lieu à un nouvel enregistrement. Les modifications
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||||
concernant les autres données sont transmises avec les pièces justificatives
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||||
correspondantes au directeur général de l'agence, dont le silence gardé pendant
|
||||
un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande vaut
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||||
modification de l'enregistrement.<br />
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||||
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||||
Lorsque l'enregistrement a fait l'objet d'une procédure décentralisée ou d'une
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||||
procédure de reconnaissance mutuelle en application des dispositions de
|
||||
l'article R. 5121-51-7, toute modification est préalablement autorisée dans les
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||||
conditions fixées par les règlements d'exécution de la Commission des
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||||
Communautés européennes pris en application de l'article 35 de la directive 2001
|
||||
/ 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
|
||||
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
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@ -11,7 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000018776593
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|||
- [Article R5121-107-5](article_r5121-107-5.md)
|
||||
- [Article R5121-107-6](article_r5121-107-6.md)
|
||||
- [Article R5121-107-7](article_r5121-107-7.md)
|
||||
- [Article R5121-107-8](article_r5121-107-8.md)
|
||||
- [Article R5121-107-9](article_r5121-107-9.md)
|
||||
- [Article R5121-107-10](article_r5121-107-10.md)
|
||||
- [Article R5121-107-11](article_r5121-107-11.md)
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||||
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@ -1,16 +1,15 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
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||||
Date de fin: 2016-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000018776552
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776552.xml
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||||
Date de début: 2016-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030773920
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773920.xml
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###### Article R5121-107-13
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||||
A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de
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plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, lorsque le
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||||
titulaire de l'enregistrement estime qu'une modification du dossier
|
||||
d'enregistrement est nécessaire, il adresse sans délai à l'agence une demande en
|
||||
ce sens.
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||||
plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, le titulaire
|
||||
de l'enregistrement adresse sans délai à l'agence une demande de modification du
|
||||
dossier d'enregistrement.
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@ -1,16 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2016-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776569
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776569.xml
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###### Article R5121-107-8
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||||
La modification des termes de l'enregistrement doit être préalablement autorisée
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||||
dans les conditions prévues, conformément à l'article R. 5121-41-2, aux articles
|
||||
R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5, à l'exception du changement de titulaire d'un
|
||||
enregistrement qui est autorisé dans les conditions prévues à l'article R.
|
||||
5121-46.
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@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2016-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776564
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776564.xml
|
||||
Date de début: 2016-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030773915
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773915.xml
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||||
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###### Article R5121-107-9
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||||
L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes ou la modification
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des termes de cet enregistrement est refusé par le directeur général de l'agence
|
||||
si la demande n'est pas conforme aux dispositions des articles L. 5121-14-1, R.
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||||
5121-97, R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5, ou si au moins l'une des conditions
|
||||
suivantes est remplie :<br />
|
||||
L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes est refusé par le
|
||||
directeur général de l'agence si la demande n'est pas conforme aux dispositions
|
||||
des articles L. 5121-14-1, R. 5121-97, R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5, ou si au
|
||||
moins l'une des conditions suivantes est remplie :<br />
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||||
1° La composition qualitative ou quantitative du médicament ne correspond pas à
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||||
celle qui est déclarée ;<br />
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@ -29,6 +28,6 @@ malgré l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ;<br />
|
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Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une
|
||||
préparation à base de plantes ou une association de substances inscrite sur la
|
||||
liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de
|
||||
l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du
|
||||
l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
|
||||
médicaments à usage humain, les 2° et 3° ne sont pas applicables.
|
||||
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