Décret n° 2021-424 du 9 avril 2021 relatif aux conditions de prescription et à l'étiquetage des médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000043345048 NOR: SSAP2031753D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/34/50/JORFTEXT000043345048.xml
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@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196555
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###### Sous-section 1 : Dispositions générales.
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- [Article R5121-137](article_r5121-137.md)
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- [Article R5121-138](article_r5121-138.md)
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- [Article R5121-138-1](article_r5121-138-1.md)
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- [Article R5121-138-2](article_r5121-138-2.md)
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-04-12
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Date de fin: 2022-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043349542
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/34/95/LEGIARTI000043349542.xml
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###### Article R5121-137
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Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché
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délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du
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Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures
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communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage
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humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des
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médicaments, l'étiquetage de son conditionnement extérieur ou, à défaut de
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conditionnement extérieur, l'étiquetage de son conditionnement primaire,
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comporte les mentions relatives à l'indication du statut légal de délivrance au
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patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement
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européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
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relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à
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l'identification et l'authenticité. Ces mentions sont notifiées par le directeur
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général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à la suite
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d'une demande en ce sens du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui
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assure l'exploitation du médicament.
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