Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-01-17
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###### Article R2131-1-1 ###### Article R2131-1-1
@ -14,6 +13,6 @@ Les pratiques médicales concourant au diagnostic prénatal, y compris
l'utilisation des techniques d'imagerie, sont soumises à des règles de bonnes l'utilisation des techniques d'imagerie, sont soumises à des règles de bonnes
pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces
tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en
application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
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###### Article R2151-17 ###### Article R2151-17
@ -16,5 +16,5 @@ d'exportation.<br />
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur
général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ministre chargé de la santé. et le ministre chargé de la santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000025681565 Identifiant: LEGIARTI000025788224
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###### Article R2151-21 ###### Article R2151-21
@ -16,4 +16,5 @@ autre organisme autorisé à les conserver.<br />
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur
général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908315 Identifiant: LEGIARTI000025788781
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908315.xml
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###### Article R1121-1 ###### Article R1121-1
@ -26,5 +25,5 @@ des risques au regard des performances assignées au dispositif.<br />
Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa
de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par
arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour
produits relevant de sa compétence. les produits relevant de sa compétence.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908332 Identifiant: LEGIARTI000025788772
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###### Article R1121-12 ###### Article R1121-12
@ -17,7 +16,7 @@ les recherches envisagées ne permettent pas de réaliser ces opérations dans u
Les catégories de recherches correspondantes sont définies par arrêté du Les catégories de recherches correspondantes sont définies par arrêté du
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments
fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49, R. fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49, R.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908379 Identifiant: LEGIARTI000025788769
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908379.xml
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###### Article R1123-20 ###### Article R1123-20
@ -30,5 +29,5 @@ pour l'investigateur.<br />
Le contenu et les modalités de présentation de ces différents documents sont Le contenu et les modalités de présentation de ces différents documents sont
précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé pour les recherches relevant de sa compétence. produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

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@ -1,17 +1,16 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908384 Identifiant: LEGIARTI000025788765
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0220XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788765.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908384.xml
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###### Article R1123-22 ###### Article R1123-22
Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1, le dossier de Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1, le dossier de
demande d'avis comporte les documents définis par arrêté du ministre chargé de demande d'avis comporte les documents définis par arrêté du ministre chargé de
la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de
compétence. sa compétence.

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@ -1,19 +1,19 @@
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État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908402 Identifiant: LEGIARTI000025788761
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0300XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788761.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908402.xml
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###### Article R1123-30 ###### Article R1123-30
Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités
de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend :<br /> et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend
:<br />
1° Un dossier administratif ;<br /> 1° Un dossier administratif ;<br />

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@ -1,29 +1,28 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908404 Identifiant: LEGIARTI000025788756
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0310XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788756.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908404.xml
--- ---
###### Article R1123-31 ###### Article R1123-31
Le promoteur peut être dispensé, dans des conditions fixées par arrêté du Le promoteur peut être dispensé, dans des conditions fixées par arrêté du
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de fournir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de
certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30 lorsqu'un fournir certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30
produit, mentionné à l'article L. 5311-1, soumis à la recherche :<br /> lorsqu'un produit, mentionné à l'article L. 5311-1, soumis à la recherche :<br />
1° A fait l'objet d'une autorisation ou contient des composants connus ou, pour 1° A fait l'objet d'une autorisation ou contient des composants connus ou, pour
les dispositifs médicaux, a fait l'objet d'une certification préalable dans la les dispositifs médicaux, a fait l'objet d'une certification préalable dans la
même destination ou appartient à une des classes précisées par arrêté du même destination ou appartient à une des classes précisées par arrêté du
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br /> l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° Est utilisé dans le cadre d'une autre recherche biomédicale autorisée en 2° Est utilisé dans le cadre d'une autre recherche biomédicale autorisée en
France ou pour laquelle un dossier de demande d'autorisation mentionné à France ou pour laquelle un dossier de demande d'autorisation mentionné à
l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence française de l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé pour une autre recherche menée avec ce sécurité du médicament et des produits de santé pour une autre recherche menée
produit. avec ce produit.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908406 Identifiant: LEGIARTI000025788752
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0320XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788752.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908406.xml
--- ---
###### Article R1123-32 ###### Article R1123-32
@ -21,9 +20,9 @@ Le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante
jours à compter de la réception du dossier complet. Ce délai peut être réduit jours à compter de la réception du dossier complet. Ce délai peut être réduit
pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une expertise pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une expertise
complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence gardé et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence
par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.<br /> gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.<br />
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute
information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908413 Identifiant: LEGIARTI000025788748
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0350XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788748.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908413.xml
--- ---
###### Article R1123-35 ###### Article R1123-35
@ -25,7 +24,7 @@ qui leur ont été initialement soumis.<br />
Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications
appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par
arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour
produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité compétente les produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité
et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier compétente et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments
qui ne leur ont pas été préalablement soumis. du dossier qui ne leur ont pas été préalablement soumis.

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@ -1,17 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908420 Identifiant: LEGIARTI000025788745
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0410XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788745.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908420.xml
--- ---
###### Article R1123-41 ###### Article R1123-41
Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, le directeur général Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé s'assure que de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues en France et s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues
portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base en France et portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la
européenne de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments. base européenne de données mise en place par l'Agence européenne des
médicaments.

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@ -1,19 +1,18 @@
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État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908426 Identifiant: LEGIARTI000025788739
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0470XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788739.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908426.xml
--- ---
###### Article R1123-47 ###### Article R1123-47
Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament et sur les Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament et sur les
préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur
déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en
dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné
celles survenues en France au cours de la recherche dans les délais suivants celles survenues en France au cours de la recherche dans les délais suivants
:<br /> :<br />
@ -26,8 +25,8 @@ compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;<br />
dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu
connaissance.<br /> connaissance.<br />
Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence française de Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des
personnes concerné les informations complémentaires pertinentes concernant les personnes concerné les informations complémentaires pertinentes concernant les
effets indésirables graves inattendus. Dans le cas d'effet indésirable grave effets indésirables graves inattendus. Dans le cas d'effet indésirable grave
inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations

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@ -1,22 +1,22 @@
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État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908427 Identifiant: LEGIARTI000025788734
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0480XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788734.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908427.xml
--- ---
###### Article R1123-48 ###### Article R1123-48
Pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et sur les Pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et sur les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion
indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant
au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et
du territoire national et au comité de protection des personnes concerné, ceux en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes
survenus en France au cours de la recherche dans les délais suivants :<br /> concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche dans les délais
suivants :<br />
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable 1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable
grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical et ayant grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical et ayant
@ -37,7 +37,7 @@ jours mentionnés au deuxième alinéa.<br />
Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements
indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif
médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les
informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence française de informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des
personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de
quinze jours mentionné au troisième alinéa. quinze jours mentionné au troisième alinéa.

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@ -1,37 +1,37 @@
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État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908428 Identifiant: LEGIARTI000025788730
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0490XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788730.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908428.xml
--- ---
###### Article R1123-49 ###### Article R1123-49
Pour les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques ou les Pour les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques ou les
produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave
survenu en France et hors du territoire national et au comité de protection des survenu en France et hors du territoire national et au comité de protection des
personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche. La personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche. La
notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à
compter du jour où il en a eu connaissance.<br /> compter du jour où il en a eu connaissance.<br />
En outre, il notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de En outre, il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant
traitement médical ceux paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant nécessité un traitement médical ceux paraissant revêtir un caractère de gravité
une déclaration, survenus en France et hors du territoire national et au comité justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national et
de protection des personnes ceux survenus en France le plus rapidement possible au comité de protection des personnes ceux survenus en France le plus rapidement
et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu
connaissance.<br /> connaissance.<br />
Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et
ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux
mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence française de sécurité mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence nationale de sécurité
sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes sans du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes
délai à compter du jour où il en a eu connaissance.<br /> sans délai à compter du jour où il en a eu connaissance.<br />
Il notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tous Il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
les autres effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches santé tous les autres effets indésirables à la fin de la recherche pour les
d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas. recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les
autres cas.

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@ -1,25 +1,24 @@
--- ---
État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908429 Identifiant: LEGIARTI000025788725
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0500XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788725.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908429.xml
--- ---
###### Article R1123-50 ###### Article R1123-50
Pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article Pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article
R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur
déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
suspicion d'effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et toute suspicion d'effet indésirable grave et tout incident grave survenus en
en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes France et en dehors du territoire national et au comité de protection des
concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai
du jour où il en a connaissance.<br /> à compter du jour où il en a connaissance.<br />
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables
graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L.
1123-10 sont transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à
du jour où il en a connaissance. compter du jour où il en a connaissance.

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@ -1,25 +1,24 @@
--- ---
État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908431 Identifiant: LEGIARTI000025788721
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0510XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788721.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908431.xml
--- ---
###### Article R1123-51 ###### Article R1123-51
Pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, le Pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, le
promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de
d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles et les sang, d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles
incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national et au et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national
comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au
la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.<br /> cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.<br />
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets inattendus ou Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets inattendus ou
indésirables et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont indésirables et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont
transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du
il en a connaissance. jour où il en a connaissance.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908432 Identifiant: LEGIARTI000025788717
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0520XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788717.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908432.xml
--- ---
###### Article R1123-52 ###### Article R1123-52
@ -13,5 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908432.xml
La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et
des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les
modalités de levée de l'insu sont fixés par arrêté du ministre de la santé, pris modalités de levée de l'insu sont fixés par arrêté du ministre de la santé, pris
sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa
compétence.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908433 Identifiant: LEGIARTI000025788713
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0530XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788713.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908433.xml
--- ---
###### Article R1123-53 ###### Article R1123-53
@ -16,7 +15,7 @@ comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant co
de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les
modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du
ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les
recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les
suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au
regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908440 Identifiant: LEGIARTI000025788710
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0590XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788710.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908440.xml
--- ---
###### Article R1123-59 ###### Article R1123-59
@ -21,6 +20,6 @@ cette information dans un délai de quinze jours et communique les motifs.<br />
Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin
de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé
de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de
compétence. sa compétence.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908441 Identifiant: LEGIARTI000025788707
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0600XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788707.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908441.xml
--- ---
###### Article R1123-60 ###### Article R1123-60
@ -23,7 +22,7 @@ recherche.<br />
Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté
du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les
recherches relevant de sa compétence.<br /> recherches relevant de sa compétence.<br />
Après la fin de la recherche, si le promoteur a connaissance d'un fait nouveau Après la fin de la recherche, si le promoteur a connaissance d'un fait nouveau

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@ -1,16 +1,15 @@
--- ---
État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908442 Identifiant: LEGIARTI000025788704
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0610XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788704.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908442.xml
--- ---
###### Article R1123-61 ###### Article R1123-61
Les documents et données relatives à la recherche sont conservés par le Les documents et données relatives à la recherche sont conservés par le
promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre
chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé. sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -1,37 +1,36 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000006908489 Identifiant: LEGIARTI000025788690
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0100XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788690.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908489.xml
--- ---
###### Article R1125-10 ###### Article R1125-10
Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence française de sécurité Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont
suit :<br /> fixés comme suit :<br />
- soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les -soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les
recherches portant sur les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. recherches portant sur les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R.
1125-7 ;<br /> 1125-7 ;<br />
- quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet -quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 7° de pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 7° de
l'article R. 1125-7 ;<br /> l'article R. 1125-7 ;<br />
- quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet -quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et au 3° de pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et au 3° de
l'article R. 1125-7.<br /> l'article R. 1125-7.<br />
Ce dernier délai peut être prolongé de quatre-vingt dix jours si le directeur Ce dernier délai peut être prolongé de quatre-vingt dix jours si le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
que des informations complémentaires, des consultations ou des études estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études
particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la
demande.<br /> demande.<br />
Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus
à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus. d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.

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@ -1,30 +1,30 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000006908490 Identifiant: LEGIARTI000025788686
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0110XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788686.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908490.xml
--- ---
###### Article R1125-11 ###### Article R1125-11
Pour les produits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 7° de l'article R. 1125-7, le Pour les produits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 7° de l'article R. 1125-7, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter de la date de produits de santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter de la
réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise
de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande
rejetée.<br /> d'autorisation est réputée rejetée.<br />
Pour les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7, le Pour les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de la date de produits de santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de la
réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise
de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande
d'autorisation est réputée rejetée.

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@ -1,19 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000006908486 Identifiant: LEGIARTI000025788694
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0080XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788694.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908486.xml
--- ---
###### Article R1125-8 ###### Article R1125-8
La demande d'autorisation relative aux recherches portant sur les produits La demande d'autorisation relative aux recherches portant sur les produits
mentionnés à l'article R. 1125-7 est adressée au directeur général de l'Agence mentionnés à l'article R. 1125-7 est adressée au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé qui se prononce sur la nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur
recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des
informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Il en accuse réception auprès informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Il en accuse réception auprès
du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à
laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée

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@ -1,28 +1,26 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000006908488 Identifiant: LEGIARTI000025786409
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0090XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786409.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908488.xml
--- ---
###### Article R1125-9 ###### Article R1125-9
Lorsque la demande porte sur les produits mentionnés aux 2° et 3° de l'article Lorsque la demande porte sur les produits mentionnés aux 2° et 3° de l'article
R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation mentionnée à et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation mentionnée à
l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il l'article R. 1123-30.<br />
constitue à cet effet.<br />
Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou
d'origine animale mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7, ainsi que sur d'origine animale mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7, ainsi que sur
les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R.
1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au
directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de
l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de
jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de
l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-12-26 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023394897 Identifiant: LEGIARTI000025788661
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/39/48/LEGIARTI000023394897.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788661.xml
--- ---
###### Article R1211-21 ###### Article R1211-21
@ -24,6 +24,6 @@ ainsi que les organes et les cellules concernés.<br />
La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain
mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect
des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis
de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre de ces et des produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre
greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté. de ces greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-12-26 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023383490 Identifiant: LEGIARTI000025788656
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/38/34/LEGIARTI000023383490.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788656.xml
--- ---
###### Article R1211-22 ###### Article R1211-22
@ -22,6 +22,6 @@ ainsi que les organes et les cellules concernés.<br />
La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain
mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect
des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis
de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en œuvre et des produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en
de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté. œuvre de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté.

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@ -1,17 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006908708 Identifiant: LEGIARTI000025788653
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--- ---
###### Article R1211-33 ###### Article R1211-33
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations, mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les
anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et
des procédures organisées par la présente section. Elle établit et tient à jour veille au respect des procédures organisées par la présente section. Elle
la liste des correspondants locaux de bio-vigilance. établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance.

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@ -1,17 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006908710 Identifiant: LEGIARTI000025788648
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908710.xml
--- ---
###### Article R1211-34 ###### Article R1211-34
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est destinataire L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
des documents et informations suivants :<br /> destinataire des documents et informations suivants :<br />
a) Dans les conditions prévues à l'article R. 1211-47, les déclarations a) Dans les conditions prévues à l'article R. 1211-47, les déclarations
d'incident et d'effet indésirable ;<br /> d'incident et d'effet indésirable ;<br />

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@ -1,17 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006908712 Identifiant: LEGIARTI000025788644
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0350XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788644.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908712.xml
--- ---
###### Article R1211-35 ###### Article R1211-35
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé :<br /> produits de santé :<br />
1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents 1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents
intervenants du système national de biovigilance ;<br /> intervenants du système national de biovigilance ;<br />

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006908725 Identifiant: LEGIARTI000025788641
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0410XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788641.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908725.xml
--- ---
###### Article R1211-41 ###### Article R1211-41
@ -20,5 +19,5 @@ professions.<br />
Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local
sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans
lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence française de sécurité lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006908727 Identifiant: LEGIARTI000025788634
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0420XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788634.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908727.xml
--- ---
###### Article R1211-42 ###### Article R1211-42
@ -18,8 +17,8 @@ personne responsable pour les établissements mentionnés au 6° de l'article R.
aux incidents et effets indésirables ;<br /> aux incidents et effets indésirables ;<br />
2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence 2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou tout nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout incident ou
effet indésirable ;<br /> tout effet indésirable ;<br />
3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Agence de la 3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Agence de la
biomédecine de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités biomédecine de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités
@ -41,13 +40,13 @@ la commission médicale ou la conférence médicale ;<br />
structures où il exerce ses fonctions de correspondant. Le cas échéant, il structures où il exerce ses fonctions de correspondant. Le cas échéant, il
informe des résultats de ces investigations les correspondants locaux de informe des résultats de ces investigations les correspondants locaux de
biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre
ces investigations et en avise l'Agence française de sécurité sanitaire des ces investigations et en avise l'Agence nationale de sécurité du médicament et
produits de santé ;<br /> des produits de santé ;<br />
8° Signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 8° Signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du
de biovigilance ;<br /> dispositif de biovigilance ;<br />
9° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de 9° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des mesures l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des
prises suite à la survenue d'incidents ou d'effets indésirables. mesures prises suite à la survenue d'incidents ou d'effets indésirables.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006908729 Identifiant: LEGIARTI000025788629
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0430XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788629.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908729.xml
--- ---
###### Article R1211-43 ###### Article R1211-43
@ -37,8 +36,8 @@ cellules ou de préparations de thérapie cellulaire.<br />
Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons
biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des
tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la
santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br /> médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou 2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou
de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est

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@ -1,23 +1,22 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006908734 Identifiant: LEGIARTI000025788625
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0450XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788625.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908734.xml
--- ---
###### Article R1211-45 ###### Article R1211-45
Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6° Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6°
de l'article R. 1211-32 transmet chaque année à l'Agence française de sécurité de l'article R. 1211-32 transmet chaque année à l'Agence nationale de sécurité
sanitaire des produits de santé un rapport de synthèse des effets indésirables du médicament et des produits de santé un rapport de synthèse des effets
et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et des informations indésirables et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et des
utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi
produits. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui sont de ces produits. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui
transmis sans délais.<br /> sont transmis sans délais.<br />
Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de
la biomédecine. l'Agence de la biomédecine.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006908736 Identifiant: LEGIARTI000025788619
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0460XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788619.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908736.xml
--- ---
###### Article R1211-46 ###### Article R1211-46
@ -17,11 +16,11 @@ indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité
mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le signale sans délai à ce mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le signale sans délai à ce
correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le
professionnel de santé déclare sans délai ces incidents ou effets indésirables à professionnel de santé déclare sans délai ces incidents ou effets indésirables à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et en
l'Agence de la biomédecine.<br /> informe l'Agence de la biomédecine.<br />
Tout autre professionnel mentionné au 8° de l'article R. 1211-32 qui a Tout autre professionnel mentionné au 8° de l'article R. 1211-32 qui a
connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou
susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R.
1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence française de sécurité 1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine. médicament et des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006908738 Identifiant: LEGIARTI000025788615
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0470XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788615.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908738.xml
--- ---
###### Article R1211-47 ###### Article R1211-47
@ -18,5 +17,5 @@ Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté d
ministre chargé de la santé.<br /> ministre chargé de la santé.<br />
Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
avis de l'Agence de la biomédecine. après avis de l'Agence de la biomédecine.

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@ -1,44 +1,44 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-09-09 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908777 Identifiant: LEGIARTI000025788612
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0050XX0C URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788612.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908777.xml
--- ---
###### Article R1221-5 ###### Article R1221-5
Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un
questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion
des armées.<br /> sanguine des armées.<br />
A l'issue de l'entretien préalable au don, le candidat atteste avoir :<br /> A l'issue de l'entretien préalable au don, le candidat atteste avoir :<br />
- lu et compris les informations détaillées qui lui ont été fournies ;<br /> -lu et compris les informations détaillées qui lui ont été fournies ;<br />
- eu la possibilité de poser les questions et obtenu à celles-ci des réponses -eu la possibilité de poser les questions et obtenu à celles-ci des réponses
;<br /> ;<br />
- donné un consentement éclairé à la poursuite du processus de don ;<br /> -donné un consentement éclairé à la poursuite du processus de don ;<br />
- été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que des -été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que des produits
produits sanguins labiles autologues ne puissent suffire aux exigences de la sanguins labiles autologues ne puissent suffire aux exigences de la transfusion
transfusion prévue.<br /> prévue.<br />
Il atteste, en outre, que tous les renseignements qu'il a fournis sont, à sa Il atteste, en outre, que tous les renseignements qu'il a fournis sont, à sa
connaissance, exacts, en apposant sa signature sur la partie du questionnaire connaissance, exacts, en apposant sa signature sur la partie du questionnaire
prévue à cet effet. Cette partie est contresignée par la personne habilitée à prévue à cet effet. Cette partie est contresignée par la personne habilitée à
procéder à la sélection des donneurs et qui a obtenu les renseignements relatifs procéder à la sélection des donneurs et qui a obtenu les renseignements relatifs
à l'état de santé et aux antécédents médicaux de ceux-ci. Un arrêté du ministre à l'état de santé et aux antécédents médicaux de ceux-ci. Un arrêté du ministre
chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les critères de sélection des de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe les critères de
donneurs en distinguant notamment ceux qui conduisent à une contre-indication sélection des donneurs en distinguant notamment ceux qui conduisent à une
permanente au don de sang et ceux qui conduisent à une contre-indication contre-indication permanente au don de sang et ceux qui conduisent à une
temporaire. Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité contre-indication temporaire. Une décision du directeur général de l'Agence
sanitaire des produits de santé précise les données relatives à la sélection du nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise les données
donneur qui doivent être conservées par l'Etablissement français du sang et le relatives à la sélection du donneur qui doivent être conservées par
centre de transfusion sanguine des armées. l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des
armées.

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@ -1,21 +1,20 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908824 Identifiant: LEGIARTI000025788602
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0250XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788602.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908824.xml
--- ---
###### Article R1221-25 ###### Article R1221-25
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
œuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne mise en œuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et
les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des
surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le
mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité
autorités compétentes.<br /> transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.<br />
Pour l'exercice de cette mission, l'agence est destinataire des documents et Pour l'exercice de cette mission, l'agence est destinataire des documents et
informations suivants :<br /> informations suivants :<br />

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@ -1,16 +1,15 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908828 Identifiant: LEGIARTI000025788599
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0260XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788599.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908828.xml
--- ---
###### Article R1221-26 ###### Article R1221-26
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique à L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique
l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées à l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des
les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sanguins armées les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits
labiles provenant des autres systèmes de vigilance. sanguins labiles provenant des autres systèmes de vigilance.

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@ -1,16 +1,15 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908830 Identifiant: LEGIARTI000025788596
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0270XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788596.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908830.xml
--- ---
###### Article R1221-27 ###### Article R1221-27
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé établit
annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance. Ce rapport est annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance. Ce rapport est
adressé au ministre chargé de la santé ainsi qu'à la Commission européenne au adressé au ministre chargé de la santé ainsi qu'à la Commission européenne au
plus tard le 30 juin de l'année suivante. plus tard le 30 juin de l'année suivante.

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@ -1,16 +1,15 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908846 Identifiant: LEGIARTI000025788586
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0340XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788586.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908846.xml
--- ---
###### Article R1221-34 ###### Article R1221-34
Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur
régional d'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une régional d'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une
information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française de sécurité information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence nationale de sécurité
sanitaire des produits de santé. du médicament et des produits de santé.

View file

@ -1,17 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908853 Identifiant: LEGIARTI000025788583
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0370XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788583.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908853.xml
--- ---
###### Article R1221-37 ###### Article R1221-37
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les santé, l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les
informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent
sur :<br /> sur :<br />

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908855 Identifiant: LEGIARTI000025788578
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908855.xml
--- ---
###### Article R1221-38 ###### Article R1221-38
@ -14,9 +13,9 @@ Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusio
sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et
au 2° de l'article R. 1221-37.<br /> au 2° de l'article R. 1221-37.<br />
Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang et médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement
du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent
informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les
recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur transmission par modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur
les établissements de santé. transmission par les établissements de santé.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908857 Identifiant: LEGIARTI000025788569
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908857.xml
--- ---
###### Article R1221-39 ###### Article R1221-39
@ -22,10 +21,10 @@ l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur d
sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins
labiles ainsi que de tout incident grave ;<br /> labiles ainsi que de tout incident grave ;<br />
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de 3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article R. produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à
1221-32 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. l'article R. 1221-32 des informations qu'ils sollicitent en application de
1221-33 ;<br /> l'article R. 1221-33 ;<br />
4° La communication à l'Institut de veille sanitaire des informations 4° La communication à l'Institut de veille sanitaire des informations
mentionnées au III de l'article R. 1221-36 ;<br /> mentionnées au III de l'article R. 1221-36 ;<br />
@ -35,15 +34,15 @@ labiles distribués ou délivrés par son établissement de transfusion sanguine
référent et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au référent et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au
premier alinéa de l'article R. 1221-42 ;<br /> premier alinéa de l'article R. 1221-42 ;<br />
6° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de 6° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;<br /> susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;<br />
7° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets 7° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets
indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui décide de la l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui
poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le
régional d'hémovigilance.<br /> coordonnateur régional d'hémovigilance.<br />
Le correspondant d'hémovigilance de l'Etablissement de transfusion sanguine est Le correspondant d'hémovigilance de l'Etablissement de transfusion sanguine est
nommé, selon le cas, par le président de l'Etablissement français du sang sur nommé, selon le cas, par le président de l'Etablissement français du sang sur
@ -52,10 +51,10 @@ transfusion sanguine des armées. Il doit être médecin ou pharmacien.<br />
Des conditions particulières de qualification et de formation de ce Des conditions particulières de qualification et de formation de ce
correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé
pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé.<br /> médicament et des produits de santé.<br />
Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou
par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence française de par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional
d'hémovigilance concerné. d'hémovigilance concerné.

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@ -1,17 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-16 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908863 Identifiant: LEGIARTI000025788563
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0410XX0C URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788563.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908863.xml
--- ---
###### Article R1221-41 ###### Article R1221-41
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40 santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40
recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance
auxquelles ils ont accès et qui portent sur :<br /> auxquelles ils ont accès et qui portent sur :<br />

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-16 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908866 Identifiant: LEGIARTI000025788558
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0420XX0C URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788558.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908866.xml
--- ---
###### Article R1221-42 ###### Article R1221-42
@ -15,8 +14,8 @@ L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux
informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de
l'article R. 1221-41.<br /> l'article R. 1221-41.<br />
Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement
peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au
fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou
transmission par l'établissement de transfusion sanguine. de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-16 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006908870 Identifiant: LEGIARTI000025788550
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0430XX0C URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788550.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908870.xml
--- ---
###### Article R1221-43 ###### Article R1221-43
@ -21,32 +20,32 @@ produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;<br />
1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces 1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces
informations ;<br /> informations ;<br />
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de 3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations
sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ;<br /> qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ;<br />
4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des 4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des
informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-38 ;<br /> informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-38 ;<br />
5° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de 5° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;<br /> susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;<br />
6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets 6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets
indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des
incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional,
qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le
correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées
par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être
imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre
chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de
l'établissement de santé, le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou l'établissement de santé, le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou
@ -59,6 +58,6 @@ syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être
correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou
du groupement.<br /> du groupement.<br />
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence nationale
de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional de sécurité du médicament et des produits de santé, au coordonnateur régional
d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent. d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.

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@ -1,21 +1,21 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-16 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006908880 Identifiant: LEGIARTI000025788545
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0480XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788545.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908880.xml
--- ---
###### Article R1221-48 ###### Article R1221-48
Le comité ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de Le comité ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de
l'hémovigilance peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'hémovigilance peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute
relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans
santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire. l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de
Le comité ou la sous-commission peut demander au coordonnateur régional de faire coopération sanitaire. Le comité ou la sous-commission peut demander au
procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les
incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé, le circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans
syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire. l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de
coopération sanitaire.

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@ -1,16 +1,15 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908883 Identifiant: LEGIARTI000025788542
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0500XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788542.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908883.xml
--- ---
###### Article R1221-50 ###### Article R1221-50
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le
coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des
fiches de déclaration d'incident grave et des fiches de déclaration d'effet fiches de déclaration d'incident grave et des fiches de déclaration d'effet
indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur. L'Etablissement indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur. L'Etablissement

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@ -1,19 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908884 Identifiant: LEGIARTI000025788539
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0510XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788539.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908884.xml
--- ---
###### Article R1221-51 ###### Article R1221-51
Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé fixe, après l'avis de l'Etablissement français du sang et médicament et des produits de santé fixe, après l'avis de l'Etablissement
du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le
de déclaration d'incident grave ainsi que des fiches de déclaration d'effet contenu des fiches de déclaration d'incident grave ainsi que des fiches de
indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur et les modalités de leur déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur et
transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il les modalités de leur transmission. Cette décision peut définir les cas et
y aura lieu de transmettre la fiche. situations dans lesquels il y aura lieu de transmettre la fiche.

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@ -1,21 +1,20 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908793 Identifiant: LEGIARTI000025788536
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0580XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788536.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908793.xml
--- ---
###### Article D1221-58 ###### Article D1221-58
Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte
plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé.<br /> produits de santé.<br />
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou abrogée par le directeur L'autorisation d'importation peut être suspendue ou abrogée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que
de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

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@ -1,18 +1,17 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908798 Identifiant: LEGIARTI000025788532
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0630XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788532.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908798.xml
--- ---
###### Article D1221-63 ###### Article D1221-63
L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique
direct est délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de direct est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux établissements de produits de santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux
transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits sanguins labiles établissements de transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits
à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de leur délivrance sanguins labiles à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de
en application de l'article L. 1221-10. leur délivrance en application de l'article L. 1221-10.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908801 Identifiant: LEGIARTI000025788527
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0660XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788527.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908801.xml
--- ---
###### Article D1221-66 ###### Article D1221-66
@ -25,8 +24,9 @@ plasmatiques délivrée, le cas échéant, par les autorités sanitaires locales
Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une
pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang,
l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration
d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence française de d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
L'importateur adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de L'importateur adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits. produits de santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces
produits.

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@ -1,15 +1,15 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908892 Identifiant: LEGIARTI000025788524
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0020XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788524.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908892.xml
--- ---
###### Article R1222-2 ###### Article R1222-2
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec
celles de membre du conseil scientifique de l'établissement ou du conseil celles de membre du conseil scientifique de l'établissement ou du conseil
scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908900 Identifiant: LEGIARTI000025788518
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0090XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788518.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908900.xml
--- ---
###### Article R1222-9 ###### Article R1222-9
@ -18,5 +17,5 @@ plus prochaine séance :<br />
2° Des décisions prises en application de l'article L. 1223-4 ;<br /> 2° Des décisions prises en application de l'article L. 1223-4 ;<br />
3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence 3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de
l'article L. 1223-5. l'article L. 1223-5.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908902 Identifiant: LEGIARTI000025788511
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0090XX1A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788511.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908902.xml
--- ---
###### Article R1222-9-1 ###### Article R1222-9-1
@ -14,23 +13,23 @@ La personne responsable du respect, dans les établissements de transfusion
sanguine, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des sanguine, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des
produits sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :<br /> produits sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :<br />
- de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit -de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit
l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est
destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée
conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;<br /> conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;<br />
- de communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de
sanguine, mentionné à l'article L. 1223-2 ;<br /> transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1223-2 ;<br />
- de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système -de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
d'assurance qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article d'assurance qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 1223-3 ;<br /> L. 1223-3 ;<br />
- de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des -de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des
produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;<br /> produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;<br />
- de mettre en place le dispositif d'hémovigilance au sein de l'Etablissement -de mettre en place le dispositif d'hémovigilance au sein de l'Etablissement
français du sang et de veiller à l'application des procédures français du sang et de veiller à l'application des procédures
correspondantes.<br /> correspondantes.<br />

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@ -1,18 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908905 Identifiant: LEGIARTI000025788508
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0090XX4A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788508.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908905.xml
--- ---
###### Article R1222-9-4 ###### Article R1222-9-4
Le président de l'Etablissement français du sang adresse au directeur général de Le président de l'Etablissement français du sang adresse au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de
acte portant désignation de la personne responsable et des personnes tout acte portant désignation de la personne responsable et des personnes
responsables intérimaires.<br /> responsables intérimaires.<br />
Lorsque la personne responsable est remplacée temporairement, le président de Lorsque la personne responsable est remplacée temporairement, le président de

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908908 Identifiant: LEGIARTI000025788503
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0100XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788503.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908908.xml
--- ---
###### Article R1222-10 ###### Article R1222-10
@ -36,8 +35,9 @@ Le ministre chargé de la santé nomme le président du conseil scientifique par
les membres de ce conseil.<br /> les membres de ce conseil.<br />
Le directeur général de la santé ou son représentant et le président du conseil Le directeur général de la santé ou son représentant et le président du conseil
scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.<br /> santé peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix
consultative.<br />
Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de
son président, à son initiative ou à la demande du président de l'Etablissement son président, à son initiative ou à la demande du président de l'Etablissement

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@ -1,17 +1,16 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908961 Identifiant: LEGIARTI000025788499
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0030XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788499.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908961.xml
--- ---
###### Article R1223-3 ###### Article R1223-3
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de
renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à
l'article L. 1223-2 ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande. l'article L. 1223-2 ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.

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@ -1,27 +1,26 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-16 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908971 Identifiant: LEGIARTI000025788491
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX1B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788491.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908971.xml
--- ---
###### Article R1223-4-1 ###### Article R1223-4-1
Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes modifications des nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes
éléments de l'agrément relatives :<br /> modifications des éléments de l'agrément relatives :<br />
- à une nouvelle activité transfusionnelle ;<br /> -à une nouvelle activité transfusionnelle ;<br />
- aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements -aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements
techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements
entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;<br /> entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;<br />
- à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités -à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
agréées.<br /> agréées.<br />
La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à

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@ -1,48 +1,47 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-16 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908973 Identifiant: LEGIARTI000025788486
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX2B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788486.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908973.xml
--- ---
###### Article R1223-4-2 ###### Article R1223-4-2
Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :<br /> Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :<br />
- au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion -au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion
sanguine bénéficiaire de l'agrément ;<br /> sanguine bénéficiaire de l'agrément ;<br />
- à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;<br /> -à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;<br />
- à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux -à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles
articles R. 1223-8 et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion R. 1223-8 et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion sanguine
sanguine ;<br /> ;<br />
- à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site -à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site
dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas d'organisation dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas d'organisation
de la transfusion sanguine ;<br /> de la transfusion sanguine ;<br />
- à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle -à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle
technologie ;<br /> technologie ;<br />
- à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par -à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par
l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;<br /> l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;<br />
- à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les -à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les
activités autorisées ;<br /> activités autorisées ;<br />
- à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité -à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité
du service public transfusionnel.<br /> du service public transfusionnel.<br />
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des
modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un courrier
l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les
autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement activités autorisées. Le directeur général notifie au président de
français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur
l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations
déclaration. complémentaires sur la déclaration.

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@ -1,17 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908963 Identifiant: LEGIARTI000025788495
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788495.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908963.xml
--- ---
###### Article R1223-4 ###### Article R1223-4
La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement et des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement
d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de
réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut
de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il

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@ -1,16 +1,15 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908965 Identifiant: LEGIARTI000025788483
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0050XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788483.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908965.xml
--- ---
###### Article R1223-5 ###### Article R1223-5
La demande de renouvellement d'agrément est adressée par le président de La demande de renouvellement d'agrément est adressée par le président de
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant
l'expiration de l'agrément en cours. l'expiration de l'agrément en cours.

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@ -1,25 +1,24 @@
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État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908967 Identifiant: LEGIARTI000025788477
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0060XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788477.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908967.xml
--- ---
###### Article R1223-6 ###### Article R1223-6
Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires
l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le
délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu
au premier alinéa de l'article R. 1223-4 et au second alinéa de l'article R. au premier alinéa de l'article R. 1223-4 et au second alinéa de l'article R.
1223-4-1 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.<br /> 1223-4-1 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.<br />
Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément
ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de
s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion
sanguine avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 et du sanguine avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 et du
respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de

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@ -1,17 +1,16 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908976 Identifiant: LEGIARTI000025788471
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0070XX1A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788471.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908976.xml
--- ---
###### Article R1223-7-1 ###### Article R1223-7-1
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente
inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins
biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités de transfusion biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités de transfusion
sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques ainsi que du respect des sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques ainsi que du respect des
normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables. Le directeur normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables. Le directeur

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@ -1,18 +1,17 @@
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État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908969 Identifiant: LEGIARTI000025788474
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0070XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788474.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908969.xml
--- ---
###### Article R1223-7 ###### Article R1223-7
La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou autorisation de et des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou
modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au
l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec
réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au
santé. ministre chargé de la santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908987 Identifiant: LEGIARTI000025788461
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0130XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788461.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908987.xml
--- ---
###### Article R1223-13 ###### Article R1223-13
@ -13,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908987.xml
Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service
public transfusionnel pour les activités relevant de l'agrément. Il présente, public transfusionnel pour les activités relevant de l'agrément. Il présente,
lors de la demande d'agrément ou de son renouvellement ainsi qu'à la demande de lors de la demande d'agrément ou de son renouvellement ainsi qu'à la demande de
l'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
les éléments justifiant du respect de cette obligation.<br /> santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.<br />
Pour les activités de distribution, de délivrance, de conseil transfusionnel et, Pour les activités de distribution, de délivrance, de conseil transfusionnel et,
le cas échéant, de laboratoire d'immuno-hématologie, une permanence, par garde le cas échéant, de laboratoire d'immuno-hématologie, une permanence, par garde

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-02-04
Identifiant: LEGIARTI000006908978 Identifiant: LEGIARTI000025788466
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0080XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788466.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908978.xml
--- ---
###### Article R1223-8 ###### Article R1223-8
@ -13,16 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908978.xml
La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la
préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits
sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies
par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé, pris en application de l'article L. 1223-3. Pour chacune médicament et des produits de santé, pris en application de l'article L. 1223-3.
de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées,
de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les
requises en application de l'article L. 1222-10, disposer des équipements prévus qualifications requises en application de l'article L. 1222-10, disposer des
par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de
respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente section.<br /> transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la
présente section.<br />
L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées
adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un
d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre
de la santé sur proposition du directeur général de l'agence. chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence.

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@ -1,34 +1,34 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006909005 Identifiant: LEGIARTI000025788456
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0310XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788456.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909005.xml
--- ---
###### Article R1223-31 ###### Article R1223-31
Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les
inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
habilités à cet effet par le ministre de la défense, dans les conditions prévues santé habilités à cet effet par le ministre de la défense, dans les conditions
par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code
peuvent effectuer les contrôles portant sur :<br /> pénal, peuvent effectuer les contrôles portant sur :<br />
1° Les conditions de préparation, de conservation, de distribution et de 1° Les conditions de préparation, de conservation, de distribution et de
délivrance des produits sanguins labiles.<br /> délivrance des produits sanguins labiles.<br />
2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3. 2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente
inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins
biennal. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de biennal. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de
l'établissement de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.<br /> l'établissement de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.<br />
Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services
de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.<br /> médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son
représentant.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la
ministre chargé de la santé. défense et au ministre chargé de la santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006909008 Identifiant: LEGIARTI000025788452
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0340XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788452.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909008.xml
--- ---
###### Article R1223-34 ###### Article R1223-34
@ -14,15 +13,15 @@ Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux
conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 1223-8 à conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 1223-8 à
R. 1223-13.<br /> R. 1223-13.<br />
Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Afin de permettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des
lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses
transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci,
comporte les pièces justificatives nécessaires. Un nouveau dossier est adressé à et qui comporte les pièces justificatives nécessaires. Un nouveau dossier est
l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion
des armées ou des conditions de leur exercice.<br /> sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au
ministre de la défense la décision par laquelle elle apprécie la conformité des ministre de la défense la décision par laquelle elle apprécie la conformité des
sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques,
sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.<br /> sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.<br />
@ -33,8 +32,8 @@ non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre
de la défense prend ces mesures dans les meilleurs délais.<br /> de la défense prend ces mesures dans les meilleurs délais.<br />
Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors
d'une visite des services d'inspection de l'Agence française de sécurité d'une visite des services d'inspection de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé.<br /> médicament et des produits de santé.<br />
Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre
chargé de la santé. chargé de la santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-11-09 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2018-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006910034 Identifiant: LEGIARTI000025788286
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1333R0280XX0C URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788286.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/00/LEGIARTI000006910034.xml
--- ---
###### Article R1333-28 ###### Article R1333-28
@ -23,5 +22,5 @@ documents.<br />
L'Autorité de sûreté nucléaire peut solliciter, préalablement à la délivrance de L'Autorité de sûreté nucléaire peut solliciter, préalablement à la délivrance de
l'autorisation, l'avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, l'autorisation, l'avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire,
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou d'un autre de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un
organisme. autre organisme.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-11-09 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2018-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006910067 Identifiant: LEGIARTI000025788280
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1333R0360XX0D URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788280.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/00/LEGIARTI000006910067.xml
--- ---
###### Article R1333-36 ###### Article R1333-36
@ -16,7 +15,7 @@ l'autorisation délivrée chaque fois que des éléments nouveaux permettent de
réévaluer la justification de l'activité nucléaire autorisée. Dans le cas où réévaluer la justification de l'activité nucléaire autorisée. Dans le cas où
l'autorisation concerne une activité nucléaire destinée à la médecine, à l'art l'autorisation concerne une activité nucléaire destinée à la médecine, à l'art
dentaire, à la biologie humaine ou à la recherche biomédicale, l'Autorité de dentaire, à la biologie humaine ou à la recherche biomédicale, l'Autorité de
sûreté nucléaire en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des sûreté nucléaire en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br /> produits de santé.<br />
Pour les fournisseurs de sources radioactives scellées et de produits ou Pour les fournisseurs de sources radioactives scellées et de produits ou

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-09-11 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-02-17
Identifiant: LEGIARTI000024555566 Identifiant: LEGIARTI000025786377
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/55/55/LEGIARTI000024555566.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/63/LEGIARTI000025786377.xml
--- ---
###### Article R1341-20 ###### Article R1341-20
@ -12,4 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/55/55/LEGIARTI000024555566.xml
En cas d'alerte sanitaire, le ministre chargé de la santé peut désigner un En cas d'alerte sanitaire, le ministre chargé de la santé peut désigner un
centre de toxicovigilance pour mener l'enquête au plan national, transmettre les centre de toxicovigilance pour mener l'enquête au plan national, transmettre les
données recueillies à l'Institut de veille sanitaire et, lorsqu'il s'agit de données recueillies à l'Institut de veille sanitaire et, lorsqu'il s'agit de
médicaments, au comité technique de pharmacovigilance. médicaments, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-04-30
Identifiant: LEGIARTI000023859523 Identifiant: LEGIARTI000025788276
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/85/95/LEGIARTI000023859523.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788276.xml
--- ---
###### Article R1413-14 ###### Article R1413-14
@ -22,8 +22,8 @@ publique, ou son représentant ;<br />
b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de radioprotection et de b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de radioprotection et de
sûreté nucléaire, ou son représentant ;<br /> sûreté nucléaire, ou son représentant ;<br />
c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité c) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;<br /> médicament et des produits de santé, ou son représentant ;<br />
d) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité d) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023859527 Identifiant: LEGIARTI000025788270
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/85/95/LEGIARTI000023859527.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788270.xml
--- ---
###### Article R1417-9 ###### Article R1417-9
@ -31,8 +31,8 @@ ou son représentant ;<br />
b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son
représentant ;<br /> représentant ;<br />
c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité c) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé ou son représentant ;<br /> médicament et des produits de santé ou son représentant ;<br />
d) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité d) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son

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@ -1,18 +1,17 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-10 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006911068 Identifiant: LEGIARTI000025788259
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1418R0260XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788259.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/10/LEGIARTI000006911068.xml
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###### Article R1418-26 ###### Article R1418-26
En accord avec le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire En accord avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé, le directeur général de l'agence peut décider une médicament et des produits de santé, le directeur général de l'agence peut
inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un établissement ou un décider une inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un
organisme réalisant sur le même site des activités autorisées par l'une et établissement ou un organisme réalisant sur le même site des activités
l'autre de ces agences en application des dispositions législatives et autorisées par l'une et l'autre de ces agences en application des dispositions
réglementaires en vigueur. législatives et réglementaires en vigueur.