Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique

Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951.‎ Publication en annexe au code de la santé publique, ‎
‎1) des conventions internationales énumérées à ‎l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923):‎
‎-‎ convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ;‎
‎-‎ convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le ‎‎29-05-‎‎‎1889 ;‎
‎-‎ convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ;‎
‎-‎ convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la ‎Haye ‎les ‎‎09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-‎‎02-1925, ‎amendés ‎à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, ‎amendé à Lake ‎Success le 11-‎‎12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; ‎convention protocole et ‎accord signes à ‎Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-‎‎12-1946 ; protocole signé à Lake ‎Success le 11-12-‎‎1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ;‎
‎-‎ convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ;‎
‎-‎ convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ;‎
‎-‎ accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951.‎
‎2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934).‎
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à ‎cette loi ‎au ‎titre du code de la santé publique‎‎ sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour ‎le ‎territoire ‎métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force ‎de ‎loi ‎à compter ‎du 05-04-1958‎‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503843
Ancien identifiant: 1DX9531001
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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République française 1994-01-09 00:00:00 +01:00
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@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006142895
#### Titre 1 : Dispositions générales
- [Article R5000](article_r5000.md)
- [Chapitre 1 : Conditions générales d'exercice de la profession de pharmacien](chapitre_1)
- [Chapitre 2 : De l'Ordre national des pharmaciens](chapitre_2)
- [Chapitre 4 : Réglementation de la publicité](chapitre_4)

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@ -0,0 +1,42 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006799042
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5000R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799042.xml
---
###### Article R5000
I. - La dénomination d'un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit
une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du
fabricant. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination
commune.<br />
Lorsqu'un médicament est présenté sous plusieurs formes pharmaceutiques ou
plusieurs dosages, ceux-ci et le cas échéant les mentions "nourrissons",
"enfants" ou "adultes" doivent figurer dans la dénomination.<br />
II. - Pour l'application du présent livre, on entend par :<br />
- dénomination commune : la dénomination commune internationale recommandée par
l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la pharmacopée
européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;<br />
- dosage du médicament : la teneur en principe actif, exprimée en quantité par
unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation
;<br />
- conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de
conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;<br />
- conditionnement extérieur : l'emballage dans lequel est placé le
conditionnement primaire ;<br />
- étiquetage : les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le
conditionnement primaire ;<br />
- notice : le document d'information accompagnant le médicament et destiné à
l'utilisateur.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006799376
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5049R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799376.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1996-06-16
Identifiant: LEGIARTI000006799377
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5049R0000XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799377.xml
---
###### Article R5049
@ -21,9 +21,4 @@ b) L'indication de la situation de la spécialité au regard des législations
sociales ;<br />
c) L'indication du prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en
application des lois et règlements en vigueur.<br />
Les mentions qui figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus et
notices et qui sont dispensées de visa de publicité doivent faire l'objet d'un
dépôt auprès de l'Agence du médicament. Toute modification apportée à ces
mentions doit suivre la même procédure.
application des lois et règlements en vigueur.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006799482
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5056R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799482.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006799483
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5056R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799483.xml
---
###### Article R5056
@ -26,4 +26,11 @@ b) Des établissements pharmaceutiques autres que ceux qui sont mentionnés au 1
ci-dessus ;<br />
c) Des dépôts de médicaments détenus par les médecins mentionnés à l'article L.
594 et des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.
594 et des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.<br />
Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique mentionné à
l'article L. 596, les inspecteurs de la pharmacie ou, selon le cas, les
inspecteurs de l'Agence du médicament s'assurent notamment que cet établissement
respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 600 qui le concernent.
Chaque inspection donne lieu à un rapport qui doit être communiqué au pharmacien
responsable de l'entreprise.

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@ -7,4 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157765
##### Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques
- [Section 1 : Des établissements de préparation et de vente en gros](section_1)
- [Section 2 : Spécialités pharmaceutiques](section_2)
- [Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation](section_2)

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@ -1,16 +1,38 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1960-04-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800037
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0070XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800037.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800038
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0070XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800038.xml
---
###### Article R5115-7
Les pharmaciens fabricants doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous
les produits qu'ils utilisent, préparent et délivrent sont conformes aux
caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux
contrôles nécessaires.
Les établissements pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments doivent
pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent,
préparent et délivrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils
doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.<br />
Ces établissements veillent à ce que toutes les opérations de fabrication des
médicaments faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à
l'article L. 601 ou de l'autorisation prévue à l'article L. 601-2 soient
conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation acceptées
par l'Agence du médicament.<br />
Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de
fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques.
Lorsque le fabricant n'est pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché du médicament concerné par ces modifications, il doit en aviser ce
titulaire. S'il n'exploite pas lui-même le médicament, il doit également en
informer l'entreprise qui l'exploite.<br />
Lorsque des lots de médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le
marché mentionnée à l'article L. 601 sont importés d'un Etat membre de la
Communauté économique européenne, les comptes rendus du contrôle correspondant à
ces lots sont détenus par l'établissement situé dans la Communauté économique
européenne, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de
médicaments, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché tient les autorités françaises informées de
l'identité du détenteur de ces comptes rendus de contrôle.

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@ -1,11 +1,13 @@
---
Date de début: 1953-10-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGISCTA000006174539
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGISCTA000006174540
---
###### Section 2 : Spécialités pharmaceutiques
###### Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation
- [Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments.](paragraphe_1)
- [PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.](paragraphe_2)
- [PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES.](paragraphe_3)
- [Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Notice des médicaments ou produits soumis à autorisation](paragraphe_4)
- [Paragraphe 5 : Dispositions diverses](paragraphe_5)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 1956-11-28
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGISCTA000006187146
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGISCTA000006187366
---
###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments.
###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments
- [Article R5117](article_r5117.md)
- [Article R5118](article_r5118.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-09-29
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800057
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5117R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800057.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800058
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5117R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800058.xml
---
###### Article R5117

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800063
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5118R0000XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800063.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800064
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5118R0000XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800064.xml
---
###### Article R5118

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-09-29
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800073
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5119R0010XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800073.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800074
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5119R0010XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800074.xml
---
###### Article R5119-1

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1988-05-04
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800068
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5119R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800068.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800069
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5119R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800069.xml
---
###### Article R5119

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800078
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5120R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800078.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800079
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5120R0000XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800079.xml
---
###### Article R5120

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-09-29
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800083
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5121R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800083.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800084
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5121R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800084.xml
---
###### Article R5121

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-09-29
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800087
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5122R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800087.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800088
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5122R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800088.xml
---
###### Article R5122

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800093
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5123R0000XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800093.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800094
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5123R0000XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800094.xml
---
###### Article R5123

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-09-29
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800101
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5124R0010XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800101.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800102
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5124R0010XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800102.xml
---
###### Article R5124-1

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-09-29
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800098
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5124R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800098.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800099
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5124R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800099.xml
---
###### Article R5124

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-09-29
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800106
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5125R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800106.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800107
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5125R0000XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800107.xml
---
###### Article R5125

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-09-29
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800110
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5126R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800110.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800111
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5126R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800111.xml
---
###### Article R5126

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-09-29
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800114
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5127R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800114.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800115
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5127R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800115.xml
---
###### Article R5127

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 1953-10-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGISCTA000006187147
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGISCTA000006187149
---
###### PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.
###### Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché
- [Article R5128](article_r5128.md)
- [Article R5128-1](article_r5128-1.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800128
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5129R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800128.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800129
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5129R0000XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800129.xml
---
###### Article R5129
@ -25,11 +25,8 @@ application de ces techniques ;<br />
c) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques,
toxicologiques et cliniques ;<br />
d) Un échantillon du modèle-vente de la spécialité pharmaceutique ou une
maquette du conditionnement, celle-ci pouvant être réduite au projet
d'étiquetage et au projet de notice si celle-ci est prévue, avec indication,
pour chaque présentation, de la forme pharmaceutique et du contenu en poids, en
volume ou en unités de prise ;<br />
d) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire et,
s'il y a lieu, le projet de notice ;<br />
e) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et
délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant,

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1956-11-28
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800132
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5130R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800132.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800133
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5130R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800133.xml
---
###### Article R5130

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1956-11-28
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800135
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5131R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800135.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800136
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5131R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800136.xml
---
###### Article R5131

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1956-11-28
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800138
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5132R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800138.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800139
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5132R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800139.xml
---
###### Article R5132

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1988-05-08
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800148
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0010XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800148.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800149
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0010XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800149.xml
---
###### Article R5133-1

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800143
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800143.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-01-30
Identifiant: LEGIARTI000006800144
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0000XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800144.xml
---
###### Article R5133

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800153
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5134R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800153.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800154
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5134R0000XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800154.xml
---
###### Article R5134
@ -26,4 +26,8 @@ rapport aux dispositions du présent code.<br />
e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne
les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et
cliniques.
cliniques. f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire,
ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence du
médicament pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le
fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le
marché sont satisfaisantes.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800173
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800173.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800174
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800174.xml
---
###### Article R5136

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800194
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5138R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800194.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800195
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5138R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800195.xml
---
###### Article R5138

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1988-05-08
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800205
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5139R0010XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800205.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800206
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5139R0010XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800206.xml
---
###### Article R5139-1

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800199
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5139R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800199.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1995-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006800200
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5139R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800200.xml
---
###### Article R5139
@ -21,11 +21,23 @@ est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique
fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et
quantitative déclarée.<br />
L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée
lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande
L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le
directeur général de l'agence :<br />
a) Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande
d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à
la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles
n'ont pas été effectués.<br />
n'ont pas été effectués ;<br />
b) Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas
conformes aux prescriptions de la présente section.<br />
Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés à l'alinéa
précédent ne peuvent intervenir qu'après communication des griefs au titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au b, que si
celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du
produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le
directeur général de l'agence.<br />
Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de
l'article R. 5140, la décision de suspension ou de retrait fait l'objet des

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800217
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0010XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800217.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800218
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0010XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800218.xml
---
###### Article R5140-1

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800222
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0020XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800222.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800223
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0020XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800223.xml
---
###### Article R5140-2

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800212
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0000XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800212.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800213
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0000XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800213.xml
---
###### Article R5140

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-09-02
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800236
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0010XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800236.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800237
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0010XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800237.xml
---
###### Article R5141-1

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-04-28
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800240
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0020XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800240.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800241
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0020XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800241.xml
---
###### Article R5141-2

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800245
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0030XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800245.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800246
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0030XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800246.xml
---
###### Article R5141-3

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-09-01
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800250
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0040XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800250.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800251
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0040XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800251.xml
---
###### Article R5141-4

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1978-02-22
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800254
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0050XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800254.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800255
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0050XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800255.xml
---
###### Article R5141-5

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800259
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800259.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800260
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800260.xml
---
###### Article R5142

View file

@ -1,11 +1,12 @@
---
Date de début: 1972-11-30
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGISCTA000006187148
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGISCTA000006187152
---
###### PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES.
###### Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation
- [Article R5143](article_r5143.md)
- [Article R5143-1](article_r5143-1.md)
- [Article R5144](article_r5144.md)
- [Article R5143-2](article_r5143-2.md)
- [Article R5143-3](article_r5143-3.md)

View file

@ -1,16 +1,24 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800274
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0010XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800274.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800275
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0010XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800275.xml
---
###### Article R5143-1
A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur
demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs
spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5143, lorsque les médicaments ou
les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux
prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de
blister doivent porter au moins les indications suivantes :<br />
a) La dénomination du médicament ou du produit ;<br />
b) Le nom de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;<br />
c) Le numéro du lot de fabrication ;<br />
d) La date de péremption.

View file

@ -0,0 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800378
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0020XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800378.xml
---
###### Article R5143-2
Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est
impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5143
peuvent ne porter que les indications suivantes :<br />
a) La dénomination du médicament ou du produit ;<br />
b) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;<br />
c) La date de péremption ;<br />
d) Le numéro du lot de fabrication ;<br />
e) Le contenu en poids, en volume ou en unités.

View file

@ -0,0 +1,34 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800380
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0030XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800380.xml
---
###### Article R5143-3
Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à
l'article R. 5143, l'étiquetage du blindage de protection doit fournir toutes
les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indiquer, s'il y
a lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date
données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de
millilitres contenus dans le récipient.<br />
L'étiquetage du conditionnement primaire doit comporter les renseignements
suivants :<br />
a) Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du
radionucléide ;<br />
b) L'identification du lot et la date de péremption ;<br />
c) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit
et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et
l'adresse du fabricant ;<br />
d) Le symbole international de la radioactivité ;<br />
e) La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGISCTA000006187153
---
###### Paragraphe 4 : Notice des médicaments ou produits soumis à autorisation
- [Article R5143-4](article_r5143-4.md)
- [Article R5143-5](article_r5143-5.md)

View file

@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800383
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0040XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800383.xml
---
###### Article R5143-4
La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le
conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les
mentions citées à l'article R. 5143-5 figurent directement sur le
conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.<br />
Elle doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour
l'utilisateur et suffisamment lisibles.<br />
Elle peut en outre être rédigée en plusieurs langues, à condition que les mêmes
informations figurent dans toutes les langues utilisées.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800385
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800385.xml
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###### Article R5143-5
La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du
produit. Elle doit comporter, dans l'ordre, les indications suivantes :<br />
1. Pour l'identification du médicament ou du produit :<br />
a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune
lorsqu'il ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un
nom de fantaisie ;<br />
b) La composition qualitative complète en principes actifs et excipients ainsi
que la composition quantitative en principes acifs, en utilisant les
dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ;<br />
c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unité de
prises, pour chaque présentation du médicament ou du produit ;<br />
d) La classe pharmaco-thérapeutique ou le type d'activité ;<br />
e) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit
et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et
l'adresse du fabricant.<br />
2. Les indications thérapeutiques.<br />
3. L'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament
relatives aux contre-indications, aux précautions d'emploi, aux interactions
médicamenteuses et autres interactions susceptibles d'affecter l'action du
médicament et aux mises en garde spéciales.<br />
Cette énumération doit :<br />
a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes
d'utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées,
personnes présentant certaines pathologies spécifiques ;<br />
b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité
à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ;<br />
c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour
une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit et qui sont
définis par les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7.<br />
4. Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier :<br />
a) La posologie ;<br />
b) Le mode et, si nécessaire, la voie d'administration ;<br />
c) La fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment
auquel le médicament ou produit peut ou doit être administré,<br />
et, le cas échéant, selon la nature du produit :<br />
d) La durée du traitement ;<br />
e) La conduite à tenir en cas de surdosage ;<br />
f) La conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été
omise ;<br />
g) La mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage.<br />
5. Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage
normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir,
ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou
à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la
notice.<br />
6. Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur,
avec :<br />
a) Une mise en garde contre tout dépassement de cette date ;<br />
b) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;<br />
c) S'il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de
détérioration.<br />
7. La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.<br />
Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner
les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation
et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination
du conditionnement et de ses contenus non utilisés.<br />
La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes
ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que
d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du
produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne
présenter aucun caractère promotionnel.<br />
Le directeur général de l'Agence du médicament peut autoriser que ne figurent
pas sur la notice les indications thérapeutiques dont la mention est susceptible
d'entraîner des inconvénients graves pour certains patients.

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Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-01-30
Identifiant: LEGISCTA000006187155
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###### Paragraphe 5 : Dispositions diverses
- [Article R5143-6](article_r5143-6.md)
- [Article R5143-7](article_r5143-7.md)
- [Article R5144](article_r5144.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1994-12-03
Identifiant: LEGIARTI000006800412
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0060XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800412.xml
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###### Article R5143-6
A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur
demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs
spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1994-12-03
Identifiant: LEGIARTI000006800414
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0070XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800414.xml
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###### Article R5143-7
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de
bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la
santé sur proposition de l'Agence du médicament.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800278
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800278.xml
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-01-30
Identifiant: LEGIARTI000006800279
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800279.xml
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###### Article R5144