Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
This commit is contained in:
parent
a6ea86bd2d
commit
6cfd543e33
53 changed files with 566 additions and 236 deletions
|
@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006142895
|
|||
|
||||
#### Titre 1 : Dispositions générales
|
||||
|
||||
- [Article R5000](article_r5000.md)
|
||||
- [Chapitre 1 : Conditions générales d'exercice de la profession de pharmacien](chapitre_1)
|
||||
- [Chapitre 2 : De l'Ordre national des pharmaciens](chapitre_2)
|
||||
- [Chapitre 4 : Réglementation de la publicité](chapitre_4)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,42 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799042
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5000R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799042.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5000
|
||||
|
||||
I. - La dénomination d'un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit
|
||||
une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du
|
||||
fabricant. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination
|
||||
commune.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un médicament est présenté sous plusieurs formes pharmaceutiques ou
|
||||
plusieurs dosages, ceux-ci et le cas échéant les mentions "nourrissons",
|
||||
"enfants" ou "adultes" doivent figurer dans la dénomination.<br />
|
||||
|
||||
II. - Pour l'application du présent livre, on entend par :<br />
|
||||
|
||||
- dénomination commune : la dénomination commune internationale recommandée par
|
||||
l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la pharmacopée
|
||||
européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;<br />
|
||||
|
||||
- dosage du médicament : la teneur en principe actif, exprimée en quantité par
|
||||
unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
- conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de
|
||||
conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;<br />
|
||||
|
||||
- conditionnement extérieur : l'emballage dans lequel est placé le
|
||||
conditionnement primaire ;<br />
|
||||
|
||||
- étiquetage : les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le
|
||||
conditionnement primaire ;<br />
|
||||
|
||||
- notice : le document d'information accompagnant le médicament et destiné à
|
||||
l'utilisateur.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799376
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5049R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799376.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1996-06-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799377
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5049R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799377.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5049
|
||||
|
@ -21,9 +21,4 @@ b) L'indication de la situation de la spécialité au regard des législations
|
|||
sociales ;<br />
|
||||
|
||||
c) L'indication du prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en
|
||||
application des lois et règlements en vigueur.<br />
|
||||
|
||||
Les mentions qui figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus et
|
||||
notices et qui sont dispensées de visa de publicité doivent faire l'objet d'un
|
||||
dépôt auprès de l'Agence du médicament. Toute modification apportée à ces
|
||||
mentions doit suivre la même procédure.
|
||||
application des lois et règlements en vigueur.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799482
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5056R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799482.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799483
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5056R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799483.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5056
|
||||
|
@ -26,4 +26,11 @@ b) Des établissements pharmaceutiques autres que ceux qui sont mentionnés au 1
|
|||
ci-dessus ;<br />
|
||||
|
||||
c) Des dépôts de médicaments détenus par les médecins mentionnés à l'article L.
|
||||
594 et des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.
|
||||
594 et des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique mentionné à
|
||||
l'article L. 596, les inspecteurs de la pharmacie ou, selon le cas, les
|
||||
inspecteurs de l'Agence du médicament s'assurent notamment que cet établissement
|
||||
respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 600 qui le concernent.
|
||||
Chaque inspection donne lieu à un rapport qui doit être communiqué au pharmacien
|
||||
responsable de l'entreprise.
|
||||
|
|
|
@ -7,4 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157765
|
|||
##### Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques
|
||||
|
||||
- [Section 1 : Des établissements de préparation et de vente en gros](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Spécialités pharmaceutiques](section_2)
|
||||
- [Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation](section_2)
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1960-04-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800037
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0070XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800037.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800038
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0070XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800038.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-7
|
||||
|
||||
Les pharmaciens fabricants doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous
|
||||
les produits qu'ils utilisent, préparent et délivrent sont conformes aux
|
||||
caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux
|
||||
contrôles nécessaires.
|
||||
Les établissements pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments doivent
|
||||
pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent,
|
||||
préparent et délivrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils
|
||||
doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
Ces établissements veillent à ce que toutes les opérations de fabrication des
|
||||
médicaments faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à
|
||||
l'article L. 601 ou de l'autorisation prévue à l'article L. 601-2 soient
|
||||
conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation acceptées
|
||||
par l'Agence du médicament.<br />
|
||||
|
||||
Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de
|
||||
fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques.
|
||||
Lorsque le fabricant n'est pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché du médicament concerné par ces modifications, il doit en aviser ce
|
||||
titulaire. S'il n'exploite pas lui-même le médicament, il doit également en
|
||||
informer l'entreprise qui l'exploite.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque des lots de médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché mentionnée à l'article L. 601 sont importés d'un Etat membre de la
|
||||
Communauté économique européenne, les comptes rendus du contrôle correspondant à
|
||||
ces lots sont détenus par l'établissement situé dans la Communauté économique
|
||||
européenne, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de
|
||||
médicaments, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché tient les autorités françaises informées de
|
||||
l'identité du détenteur de ces comptes rendus de contrôle.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1953-10-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174539
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174540
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Spécialités pharmaceutiques
|
||||
###### Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation
|
||||
|
||||
- [Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments.](paragraphe_1)
|
||||
- [PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.](paragraphe_2)
|
||||
- [PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES.](paragraphe_3)
|
||||
- [Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments](paragraphe_1)
|
||||
- [Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché](paragraphe_2)
|
||||
- [Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation](paragraphe_3)
|
||||
- [Paragraphe 4 : Notice des médicaments ou produits soumis à autorisation](paragraphe_4)
|
||||
- [Paragraphe 5 : Dispositions diverses](paragraphe_5)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1956-11-28
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187146
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187366
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments.
|
||||
###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments
|
||||
|
||||
- [Article R5117](article_r5117.md)
|
||||
- [Article R5118](article_r5118.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-09-29
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800057
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5117R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800057.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800058
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5117R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800058.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5117
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800063
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5118R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800063.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800064
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5118R0000XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800064.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5118
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-09-29
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800073
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5119R0010XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800073.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800074
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5119R0010XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800074.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5119-1
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-05-04
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800068
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5119R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800068.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800069
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5119R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800069.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5119
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800078
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5120R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800078.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800079
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5120R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800079.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5120
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-09-29
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800083
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5121R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800083.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800084
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5121R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800084.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-09-29
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800087
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5122R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800087.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800088
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5122R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800088.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5122
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800093
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5123R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800093.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800094
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5123R0000XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800094.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5123
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-09-29
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800101
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5124R0010XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800101.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800102
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5124R0010XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800102.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-1
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-09-29
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800098
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5124R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800098.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800099
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5124R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800099.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-09-29
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800106
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5125R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800106.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800107
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5125R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800107.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5125
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-09-29
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800110
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5126R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800110.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800111
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5126R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800111.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5126
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-09-29
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800114
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5127R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800114.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800115
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5127R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800115.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5127
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1953-10-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187147
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187149
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.
|
||||
###### Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché
|
||||
|
||||
- [Article R5128](article_r5128.md)
|
||||
- [Article R5128-1](article_r5128-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800128
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5129R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800128.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800129
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5129R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800129.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5129
|
||||
|
@ -25,11 +25,8 @@ application de ces techniques ;<br />
|
|||
c) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques,
|
||||
toxicologiques et cliniques ;<br />
|
||||
|
||||
d) Un échantillon du modèle-vente de la spécialité pharmaceutique ou une
|
||||
maquette du conditionnement, celle-ci pouvant être réduite au projet
|
||||
d'étiquetage et au projet de notice si celle-ci est prévue, avec indication,
|
||||
pour chaque présentation, de la forme pharmaceutique et du contenu en poids, en
|
||||
volume ou en unités de prise ;<br />
|
||||
d) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire et,
|
||||
s'il y a lieu, le projet de notice ;<br />
|
||||
|
||||
e) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et
|
||||
délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant,
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1956-11-28
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800132
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5130R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800132.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800133
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5130R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800133.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5130
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1956-11-28
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800135
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5131R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800135.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800136
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5131R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800136.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5131
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1956-11-28
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800138
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5132R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800138.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800139
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5132R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800139.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-05-08
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800148
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0010XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800148.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800149
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0010XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800149.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5133-1
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800143
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800143.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-01-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800144
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800144.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5133
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800153
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5134R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800153.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800154
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5134R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800154.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5134
|
||||
|
@ -26,4 +26,8 @@ rapport aux dispositions du présent code.<br />
|
|||
|
||||
e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne
|
||||
les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et
|
||||
cliniques.
|
||||
cliniques. f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire,
|
||||
ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence du
|
||||
médicament pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le
|
||||
fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché sont satisfaisantes.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800173
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800173.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800174
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800174.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800194
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5138R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800194.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800195
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5138R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800195.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5138
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-05-08
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800205
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5139R0010XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800205.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800206
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5139R0010XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800206.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-1
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800199
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5139R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800199.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1995-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800200
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5139R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800200.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139
|
||||
|
@ -21,11 +21,23 @@ est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique
|
|||
fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et
|
||||
quantitative déclarée.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée
|
||||
lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le
|
||||
directeur général de l'agence :<br />
|
||||
|
||||
a) Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à
|
||||
la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles
|
||||
n'ont pas été effectués.<br />
|
||||
n'ont pas été effectués ;<br />
|
||||
|
||||
b) Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas
|
||||
conformes aux prescriptions de la présente section.<br />
|
||||
|
||||
Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés à l'alinéa
|
||||
précédent ne peuvent intervenir qu'après communication des griefs au titulaire
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au b, que si
|
||||
celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du
|
||||
produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le
|
||||
directeur général de l'agence.<br />
|
||||
|
||||
Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de
|
||||
l'article R. 5140, la décision de suspension ou de retrait fait l'objet des
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800217
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0010XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800217.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800218
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0010XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800218.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5140-1
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800222
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0020XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800222.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800223
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0020XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800223.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5140-2
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800212
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800212.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800213
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0000XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800213.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5140
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-09-02
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800236
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0010XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800236.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800237
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0010XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800237.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-1
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1984-04-28
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800240
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0020XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800240.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800241
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0020XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800241.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-2
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800245
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0030XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800245.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800246
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0030XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800246.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-3
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-09-01
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800250
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0040XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800250.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800251
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0040XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800251.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-4
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1978-02-22
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800254
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0050XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800254.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800255
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0050XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800255.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-5
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800259
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800259.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800260
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800260.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1972-11-30
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187148
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187152
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES.
|
||||
###### Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation
|
||||
|
||||
- [Article R5143](article_r5143.md)
|
||||
- [Article R5143-1](article_r5143-1.md)
|
||||
- [Article R5144](article_r5144.md)
|
||||
- [Article R5143-2](article_r5143-2.md)
|
||||
- [Article R5143-3](article_r5143-3.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800274
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0010XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800274.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800275
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0010XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800275.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-1
|
||||
|
||||
A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur
|
||||
demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
|
||||
l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs
|
||||
spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
|
||||
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5143, lorsque les médicaments ou
|
||||
les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux
|
||||
prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de
|
||||
blister doivent porter au moins les indications suivantes :<br />
|
||||
|
||||
a) La dénomination du médicament ou du produit ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le nom de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le numéro du lot de fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
d) La date de péremption.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800378
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0020XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800378.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-2
|
||||
|
||||
Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est
|
||||
impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5143
|
||||
peuvent ne porter que les indications suivantes :<br />
|
||||
|
||||
a) La dénomination du médicament ou du produit ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
c) La date de péremption ;<br />
|
||||
|
||||
d) Le numéro du lot de fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
e) Le contenu en poids, en volume ou en unités.
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800380
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0030XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800380.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-3
|
||||
|
||||
Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à
|
||||
l'article R. 5143, l'étiquetage du blindage de protection doit fournir toutes
|
||||
les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indiquer, s'il y
|
||||
a lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date
|
||||
données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de
|
||||
millilitres contenus dans le récipient.<br />
|
||||
|
||||
L'étiquetage du conditionnement primaire doit comporter les renseignements
|
||||
suivants :<br />
|
||||
|
||||
a) Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du
|
||||
radionucléide ;<br />
|
||||
|
||||
b) L'identification du lot et la date de péremption ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit
|
||||
et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et
|
||||
l'adresse du fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
d) Le symbole international de la radioactivité ;<br />
|
||||
|
||||
e) La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187153
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 4 : Notice des médicaments ou produits soumis à autorisation
|
||||
|
||||
- [Article R5143-4](article_r5143-4.md)
|
||||
- [Article R5143-5](article_r5143-5.md)
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800383
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0040XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800383.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-4
|
||||
|
||||
La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le
|
||||
conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les
|
||||
mentions citées à l'article R. 5143-5 figurent directement sur le
|
||||
conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.<br />
|
||||
|
||||
Elle doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour
|
||||
l'utilisateur et suffisamment lisibles.<br />
|
||||
|
||||
Elle peut en outre être rédigée en plusieurs langues, à condition que les mêmes
|
||||
informations figurent dans toutes les langues utilisées.
|
|
@ -0,0 +1,106 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800385
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800385.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5
|
||||
|
||||
La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du
|
||||
produit. Elle doit comporter, dans l'ordre, les indications suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1. Pour l'identification du médicament ou du produit :<br />
|
||||
|
||||
a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune
|
||||
lorsqu'il ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un
|
||||
nom de fantaisie ;<br />
|
||||
|
||||
b) La composition qualitative complète en principes actifs et excipients ainsi
|
||||
que la composition quantitative en principes acifs, en utilisant les
|
||||
dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ;<br />
|
||||
|
||||
c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unité de
|
||||
prises, pour chaque présentation du médicament ou du produit ;<br />
|
||||
|
||||
d) La classe pharmaco-thérapeutique ou le type d'activité ;<br />
|
||||
|
||||
e) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit
|
||||
et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et
|
||||
l'adresse du fabricant.<br />
|
||||
|
||||
2. Les indications thérapeutiques.<br />
|
||||
|
||||
3. L'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament
|
||||
relatives aux contre-indications, aux précautions d'emploi, aux interactions
|
||||
médicamenteuses et autres interactions susceptibles d'affecter l'action du
|
||||
médicament et aux mises en garde spéciales.<br />
|
||||
|
||||
Cette énumération doit :<br />
|
||||
|
||||
a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes
|
||||
d'utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées,
|
||||
personnes présentant certaines pathologies spécifiques ;<br />
|
||||
|
||||
b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité
|
||||
à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ;<br />
|
||||
|
||||
c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour
|
||||
une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit et qui sont
|
||||
définis par les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7.<br />
|
||||
|
||||
4. Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier :<br />
|
||||
|
||||
a) La posologie ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le mode et, si nécessaire, la voie d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
c) La fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment
|
||||
auquel le médicament ou produit peut ou doit être administré,<br />
|
||||
|
||||
et, le cas échéant, selon la nature du produit :<br />
|
||||
|
||||
d) La durée du traitement ;<br />
|
||||
|
||||
e) La conduite à tenir en cas de surdosage ;<br />
|
||||
|
||||
f) La conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été
|
||||
omise ;<br />
|
||||
|
||||
g) La mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage.<br />
|
||||
|
||||
5. Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage
|
||||
normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir,
|
||||
ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou
|
||||
à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la
|
||||
notice.<br />
|
||||
|
||||
6. Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur,
|
||||
avec :<br />
|
||||
|
||||
a) Une mise en garde contre tout dépassement de cette date ;<br />
|
||||
|
||||
b) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;<br />
|
||||
|
||||
c) S'il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de
|
||||
détérioration.<br />
|
||||
|
||||
7. La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.<br />
|
||||
|
||||
Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner
|
||||
les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation
|
||||
et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination
|
||||
du conditionnement et de ses contenus non utilisés.<br />
|
||||
|
||||
La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes
|
||||
ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que
|
||||
d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du
|
||||
produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne
|
||||
présenter aucun caractère promotionnel.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence du médicament peut autoriser que ne figurent
|
||||
pas sur la notice les indications thérapeutiques dont la mention est susceptible
|
||||
d'entraîner des inconvénients graves pour certains patients.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-01-30
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187155
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 5 : Dispositions diverses
|
||||
|
||||
- [Article R5143-6](article_r5143-6.md)
|
||||
- [Article R5143-7](article_r5143-7.md)
|
||||
- [Article R5144](article_r5144.md)
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1994-12-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800412
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0060XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800412.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-6
|
||||
|
||||
A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur
|
||||
demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
|
||||
l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs
|
||||
spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1994-12-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800414
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0070XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800414.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-7
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de
|
||||
bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la
|
||||
santé sur proposition de l'Agence du médicament.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800278
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800278.xml
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-01-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800279
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800279.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue