Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
This commit is contained in:
parent
174ec86bd7
commit
6b4569edde
209 changed files with 2841 additions and 717 deletions
|
@ -10,4 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107983
|
|||
- [ANNEXE DE LA DEUXIÈME PARTIE](annexe_de_la_deuxieme_partie)
|
||||
- [ANNEXES DE LA TROISIÈME PARTIE](annexes_de_la_troisieme_partie)
|
||||
- [Livre 7 : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires](livre_7)
|
||||
- [Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux](livre_5_bis)
|
||||
- [Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](livre_5_bis)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006128481
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006128484
|
||||
---
|
||||
|
||||
### Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
|
||||
### Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
|
||||
|
||||
- [Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.](exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux)
|
||||
- [Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).](declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite)
|
||||
|
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142958
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142974
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804487
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXLA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804487.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804488
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXLB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804488.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142956
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-05-26
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142977
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-11-22
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804482
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXJB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804482.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804483
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXJC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804483.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142954
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142971
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Déclaration CE de conformité.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804477
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXHA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804477.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804478
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXHB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804478.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142952
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142969
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804472
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXFA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804472.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804473
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXFB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804473.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142953
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142970
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804475
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXGA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804475.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804476
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXGB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804476.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142949
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142966
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804463
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXCA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804463.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804464
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXCB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804464.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142955
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142972
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804479
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXIA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804479.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804480
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXIB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804480.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142957
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142973
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Evaluation clinique.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804485
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXKA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804485.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804486
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXKB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804486.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142950
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142967
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Examen CE de type.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804466
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXDA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804466.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804467
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXDB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804467.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142948
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-05-20
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142965
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804459
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804459.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804460
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804460.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142959
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-05-05
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142975
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Marquage CE de conformité.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804489
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXMA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804489.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-05-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804490
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXMB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804490.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe XII aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142951
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142968
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Vérification CE.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804469
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXEA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804469.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804470
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXEB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804470.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
|
|
@ -10,7 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107982
|
|||
- [Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse](livre_2)
|
||||
- [Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux](livre_3)
|
||||
- [Livre 4 : Professions médicales et auxiliaires médicaux](livre_4)
|
||||
- [Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux](livre_5_bis)
|
||||
- [Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](livre_5_bis)
|
||||
- [Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires](livre_7)
|
||||
- [Livre 8 : Institutions](livre_8)
|
||||
- [Livre 5 : Pharmacie](livre_5)
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006128473
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006128474
|
||||
---
|
||||
|
||||
### Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
|
||||
### Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
|
||||
|
||||
- [Chapitre 1 : Dispositions générales](chapitre_1)
|
||||
- [Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical](chapitre_2)
|
||||
- [Chapitre 3 : Matériovigilance](chapitre_3)
|
||||
- [Titre 1 : Dispositifs médicaux](titre_1)
|
||||
- [Titre 2 : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](titre_2)
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801577
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00300XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801577.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-3
|
||||
|
||||
Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis
|
||||
par les dispositions du présent livre, sans préjudice de l'application des
|
||||
dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré
|
||||
exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non
|
||||
réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
|
||||
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
|
||||
médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain
|
||||
par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les
|
||||
dispositions du présent livre.
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157794
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs
|
||||
|
||||
- [Article R665-6](article_r665-6.md)
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801602
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01100XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801602.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-11
|
||||
|
||||
Lors de la remise d'un dispositif médical à l'utilisateur final, les indications
|
||||
fournies à l'utilisateur et au patient doivent être rédigées en français
|
||||
[*langue*].
|
|
@ -1,10 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157796
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers
|
||||
|
||||
- [Article R665-12](article_r665-12.md)
|
||||
- [Article R665-13](article_r665-13.md)
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801607
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01200XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801607.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-12
|
||||
|
||||
Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des
|
||||
utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 665-4,
|
||||
sont définies par l'annexe I du présent livre.
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157799
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs
|
||||
|
||||
- [Article R665-36](article_r665-36.md)
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157800
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Section 8 : Confidentialité
|
||||
|
||||
- [Article R665-37](article_r665-37.md)
|
|
@ -1,12 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142911
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical
|
||||
|
||||
- [Article R665-44](article_r665-44.md)
|
||||
- [Article R665-45](article_r665-45.md)
|
||||
- [Article R665-46](article_r665-46.md)
|
||||
- [Article R665-47](article_r665-47.md)
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1996-01-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801702
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04900XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801702.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-49
|
||||
|
||||
Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou
|
||||
risques d'incidents définis à l'article L. 665-6.
|
|
@ -1,11 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1996-01-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157804
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Section 3 : Signalement des incidents et des risques d'incident
|
||||
|
||||
- [Article R665-62](article_r665-62.md)
|
||||
- [Article R665-63](article_r665-63.md)
|
||||
- [Article R665-64](article_r665-64.md)
|
11
partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/README.md
Normal file
11
partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/README.md
Normal file
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142913
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Titre 1 : Dispositifs médicaux
|
||||
|
||||
- [Chapitre 1 : Dispositions générales](chapitre_1)
|
||||
- [Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical](chapitre_2)
|
||||
- [Chapitre 3 : Matériovigilance](chapitre_3)
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142910
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157805
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Chapitre 1 : Dispositions générales
|
||||
##### Chapitre 1 : Dispositions générales
|
||||
|
||||
- [Section 1 : Champ d'application et définitions](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs](section_2)
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157793
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174771
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Section 1 : Champ d'application et définitions
|
||||
###### Section 1 : Champ d'application et définitions
|
||||
|
||||
- [Article R665-1](article_r665-1.md)
|
||||
- [Article R665-2](article_r665-2.md)
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801573
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00100XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801573.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801574
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00100XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801574.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-1
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent livre sont applicables aux dispositifs médicaux
|
||||
Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux
|
||||
définis à l'article L. 665-3.<br />
|
||||
|
||||
Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :<br />
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801575
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00200XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801575.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801576
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00200XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801576.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-2
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions du présent livre, les accessoires des
|
||||
Pour l'application des dispositions du présent titre, les accessoires des
|
||||
dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière. Les
|
||||
accessoires des dispositifs implantables actifs sont traités comme des
|
||||
dispositifs implantables actifs.<br />
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801578
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00300XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801578.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-3
|
||||
|
||||
Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis
|
||||
par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des
|
||||
dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré
|
||||
exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non
|
||||
réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
|
||||
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
|
||||
médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain
|
||||
par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les
|
||||
dispositions du présent titre.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un dispositif médical forme un ensemble indissociable avec un dispositif
|
||||
qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un
|
||||
dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 et dont
|
||||
l'action est accessoire à celle du dispositif médical, celui-ci est régi par les
|
||||
dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions
|
||||
du titre II en ce qui concerne le dispositif médical de diagnostic in vitro.
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801580
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00400XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801580.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801581
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00400XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801581.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-4
|
||||
|
||||
Ne sont pas régis par les dispositions du présent livre :<br />
|
||||
Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :<br />
|
||||
|
||||
1° Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs
|
||||
consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-10-03
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801584
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00500XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801584.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801585
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00500XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801585.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-5
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions du présent livre :<br />
|
||||
Pour l'application des dispositions du présent titre :<br />
|
||||
|
||||
1° On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif médical
|
||||
est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage,
|
||||
|
@ -47,7 +47,7 @@ l'exclusion de la vente au public ;<br />
|
|||
d'un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché
|
||||
communautaire, conformément à sa destination.<br />
|
||||
|
||||
Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent livre s'imposent
|
||||
Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent titre s'imposent
|
||||
également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite,
|
||||
remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits
|
||||
préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174809
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs
|
||||
|
||||
- [Article R665-6](article_r665-6.md)
|
|
@ -1,25 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801589
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00600XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801589.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801590
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00600XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801590.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-6
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions du présent livre, les dispositifs médicaux
|
||||
Pour l'application des dispositions du présent titre, les dispositifs médicaux
|
||||
autres que les dispositifs implantables actifs sont répartis entre quatre
|
||||
classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.<br />
|
||||
|
||||
L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée
|
||||
conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent
|
||||
livre.<br />
|
||||
titre.<br />
|
||||
|
||||
En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le
|
||||
fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les
|
||||
procédures de certification de conformité prévues au présent livre, le directeur
|
||||
procédures de certification de conformité prévues au présent titre, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157795
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174772
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux
|
||||
###### Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux
|
||||
|
||||
- [Article R665-7](article_r665-7.md)
|
||||
- [Article R665-8](article_r665-8.md)
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801600
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801600.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801601
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801601.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-10
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801603
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01100XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801603.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-11
|
||||
|
||||
Lors de la remise d'un dispositif médical à l'utilisateur final, les indications
|
||||
fournies à l'utilisateur et au patient doivent être rédigées en français.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801591
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00700XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801591.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801592
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00700XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801592.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-7
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-10-03
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801595
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00801XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801595.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801596
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00801XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801596.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-8-1
|
||||
|
||||
Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à
|
||||
l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II b et III
|
||||
résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du présent livre,
|
||||
résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du présent titre,
|
||||
ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.<br />
|
||||
|
||||
La communication mentionnée au premier alinéa est effectuée auprès du directeur
|
||||
|
@ -26,7 +26,7 @@ a) La dénomination commerciale du dispositif médical ;<br />
|
|||
b) Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;<br />
|
||||
|
||||
c) Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif
|
||||
médical mentionnés à l'annexe I du présent livre.<br />
|
||||
médical mentionnés à l'annexe I du présent titre.<br />
|
||||
|
||||
Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit
|
||||
d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801593
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00800XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801593.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801594
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00800XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801594.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-8
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801597
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00900XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801597.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801598
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00900XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801598.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-9
|
||||
|
||||
La présentation, notamment lors de foires, d'expositions ou de démonstrations,
|
||||
de dispositifs médicaux qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent
|
||||
livre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que
|
||||
titre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que
|
||||
ces dispositifs ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur
|
||||
mise en conformité.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174773
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers
|
||||
|
||||
- [Article R665-12](article_r665-12.md)
|
||||
- [Article R665-13](article_r665-13.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801608
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01200XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801608.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-12
|
||||
|
||||
Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des
|
||||
utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 665-4,
|
||||
sont définies par l'annexe I du présent titre.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801609
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01300XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801609.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801610
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01300XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801610.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-13
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157797
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174774
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Section 5 : Procédures de certification de conformité
|
||||
###### Section 5 : Procédures de certification de conformité
|
||||
|
||||
- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Définition des procédures](sous-section_2)
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174587
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187383
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Dispositions générales
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801611
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01400XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801611.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801612
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01400XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801612.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-14
|
||||
|
@ -13,7 +13,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801611.xml
|
|||
La conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles mentionnées à
|
||||
l'article R. 665-12 est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des
|
||||
procédures mentionnées aux articles R. 665-19 à R. 665-21. Les modalités de ces
|
||||
procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent livre.<br />
|
||||
procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent titre.<br />
|
||||
|
||||
Les articles R. 665-22 à R. 665-26 déterminent les procédures applicables à
|
||||
chaque catégorie de dispositifs médicaux.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801614
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01500XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801614.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801615
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01500XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801615.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-15
|
||||
|
@ -15,5 +15,4 @@ de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans
|
|||
compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations
|
||||
de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre
|
||||
des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et
|
||||
rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures [*délai de
|
||||
conservation*].
|
||||
rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801616
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01600XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801616.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801617
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01600XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801617.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-16
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801618
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01700XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801618.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801619
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01700XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801619.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-17
|
||||
|
@ -13,4 +13,4 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801618.xml
|
|||
Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les
|
||||
organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération
|
||||
d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des
|
||||
dispositions du présent livre, à un stade intermédiaire de fabrication.
|
||||
dispositions du présent titre, à un stade intermédiaire de fabrication.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801620
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01800XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801620.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801621
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01800XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801621.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-18
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174588
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187384
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Définition des procédures
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801625
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01900XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801625.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801626
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01900XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801626.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-19
|
||||
|
@ -16,4 +16,4 @@ fabricant qui observe, pour la conception, la fabrication et le contrôle final
|
|||
d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme
|
||||
habilité et qui se soumet, dans la mise en oeuvre de ce système, à la
|
||||
surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés
|
||||
satisfont aux exigences du présent livre.
|
||||
satisfont aux exigences du présent titre.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801628
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801628.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801629
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801629.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-20
|
||||
|
@ -16,4 +16,4 @@ particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des
|
|||
procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la
|
||||
disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé une documentation technique relative aux produits concernés,
|
||||
assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent livre.
|
||||
assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent titre.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801630
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02100XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801630.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801631
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02100XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801631.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-21
|
||||
|
@ -13,7 +13,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801630.xml
|
|||
I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III, est
|
||||
la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste, à la
|
||||
demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de
|
||||
la production en question satisfait aux exigences du présent livre.<br />
|
||||
la production en question satisfait aux exigences du présent titre.<br />
|
||||
|
||||
II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la
|
||||
qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la
|
||||
|
@ -24,7 +24,7 @@ dispositif médical assure et déclare :<br />
|
|||
certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans
|
||||
le cadre d'une déclaration CE de conformité ;<br />
|
||||
|
||||
2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent livre.<br />
|
||||
2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent titre.<br />
|
||||
|
||||
La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV, comporte
|
||||
l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par contrôle et
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187220
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006195081
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### § 1
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006194995
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006198477
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Dispositifs médicaux fabriqués en série
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801632
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02200XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801632.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801633
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02200XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801633.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-22
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801634
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02300XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801634.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801635
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02300XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801635.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-23
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187221
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006195092
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### § 2
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006194996
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006198485
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801637
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02400XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801637.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801638
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02400XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801638.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-24
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187222
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006195093
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### § 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801640
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02500XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801640.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801641
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02500XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801641.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-25
|
||||
|
@ -16,7 +16,7 @@ d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un
|
|||
Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :<br />
|
||||
|
||||
1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent livre,
|
||||
1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent titre,
|
||||
que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à
|
||||
l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet
|
||||
des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les
|
||||
|
@ -29,7 +29,7 @@ l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.<br />
|
|||
|
||||
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à
|
||||
l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues
|
||||
par le livre II bis et par l'annexe X du présent livre.<br />
|
||||
par le livre II bis et par l'annexe X du présent titre.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des
|
||||
investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187223
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006195082
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### § 4. Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801642
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02600XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801642.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801643
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02600XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801643.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-26
|
||||
|
@ -13,8 +13,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801642.xml
|
|||
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs
|
||||
médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés
|
||||
avant usage, ou des systèmes ou nécessaires visés au chapitre II du présent
|
||||
livre, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes
|
||||
IV, V ou VI du présent livre. L'application de ces procédures est limitée aux
|
||||
titre, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes
|
||||
IV, V ou VI du présent titre. L'application de ces procédures est limitée aux
|
||||
aspects concernant l'obtention de la stérilité.<br />
|
||||
|
||||
La personne visée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174589
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187385
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux
|
|
@ -1,7 +1,7 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174591
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187386
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Organismes habilités
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801645
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02700XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801645.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801646
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02700XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801646.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-27
|
||||
|
||||
Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification
|
||||
prévues par le présent livre sont habilités à cet effet par le directeur général
|
||||
prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par le directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.<br />
|
||||
|
||||
|
@ -21,7 +21,7 @@ dans le domaine considéré et des moyens dont ils disposent pour exécuter les
|
|||
tâches pour lesquelles ils sont habilités.<br />
|
||||
|
||||
Les organismes habilités doivent répondre aux critères fixés par l'annexe XI du
|
||||
présent livre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant,
|
||||
présent titre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant,
|
||||
transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été
|
||||
publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre
|
||||
à ces critères.<br />
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801648
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02800XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801648.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801649
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02800XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801649.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-28
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801650
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02900XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801650.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801651
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02900XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801651.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-29
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801652
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801652.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801653
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801653.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-30
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801657
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03100XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801657.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801658
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03100XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801658.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-31
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801660
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03200XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801660.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801661
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03200XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801661.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-32
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157798
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174775
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Section 6 : Marquage CE
|
||||
###### Section 6 : Marquage CE
|
||||
|
||||
- [Article R665-33](article_r665-33.md)
|
||||
- [Article R665-34](article_r665-34.md)
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801662
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03300XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801662.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801663
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03300XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801663.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-33
|
||||
|
@ -14,7 +14,7 @@ Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci
|
|||
conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12 et a fait
|
||||
l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent livre est
|
||||
Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent titre est
|
||||
également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la
|
||||
Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut
|
||||
être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801664
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03400XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801664.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801665
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03400XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801665.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-34
|
||||
|
||||
Le marquage CE est apposé par le fabricant, l'importateur ou le responsable de
|
||||
la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont fixées par l'annexe XII
|
||||
du présent livre. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile
|
||||
du présent titre. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile
|
||||
sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que
|
||||
sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.<br />
|
||||
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801666
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03500XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801666.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801667
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03500XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801667.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-35
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174810
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs
|
||||
|
||||
- [Article R665-36](article_r665-36.md)
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801669
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03600XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801669.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801670
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03600XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801670.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-36
|
||||
|
@ -13,7 +13,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801669.xml
|
|||
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat
|
||||
membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen, met des dispositifs médicaux sur le marché en son nom propre suivant
|
||||
les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent livre doit
|
||||
les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent titre doit
|
||||
déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des
|
||||
dispositifs concernés.<br />
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174811
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 8 : Confidentialité
|
||||
|
||||
- [Article R665-37](article_r665-37.md)
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801672
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03700XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801672.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801673
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03700XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801673.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-37
|
||||
|
@ -15,5 +15,5 @@ par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agen
|
|||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes
|
||||
habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours
|
||||
ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au
|
||||
présent livre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans
|
||||
présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans
|
||||
l'exécution de leur mission.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157801
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174596
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions
|
||||
###### Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions
|
||||
|
||||
- [Article R665-38](article_r665-38.md)
|
||||
- [Article R665-39](article_r665-39.md)
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801675
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03800XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801675.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801676
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03800XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801676.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-38
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801678
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03900XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801678.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801679
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03900XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801679.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-39
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-17
|
||||
Date de fin: 2004-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801681
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04100XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801681.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801682
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04100XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801682.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-41
|
||||
|
||||
Les décisions prises en application des dispositions du présent livre et
|
||||
Les décisions prises en application des dispositions du présent titre et
|
||||
refusant ou restreignant la mise sur le marché ou la mise en service d'un
|
||||
dispositif médical, ou la conduite d'investigations cliniques relatives à un tel
|
||||
dispositif, doivent comporter une motivation précise ainsi que la mention des
|
Some files were not shown because too many files have changed in this diff Show more
Loading…
Add table
Reference in a new issue