Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique

Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951.‎ Publication en annexe au code de la santé publique, ‎
‎1) des conventions internationales énumérées à ‎l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923):‎
‎-‎ convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ;‎
‎-‎ convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le ‎‎29-05-‎‎‎1889 ;‎
‎-‎ convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ;‎
‎-‎ convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la ‎Haye ‎les ‎‎09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-‎‎02-1925, ‎amendés ‎à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, ‎amendé à Lake ‎Success le 11-‎‎12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; ‎convention protocole et ‎accord signes à ‎Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-‎‎12-1946 ; protocole signé à Lake ‎Success le 11-12-‎‎1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ;‎
‎-‎ convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ;‎
‎-‎ convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ;‎
‎-‎ accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951.‎
‎2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934).‎
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à ‎cette loi ‎au ‎titre du code de la santé publique‎‎ sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour ‎le ‎territoire ‎métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force ‎de ‎loi ‎à compter ‎du 05-04-1958‎‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503843
Ancien identifiant: 1DX9531001
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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République française 2004-02-06 00:00:00 +01:00
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@ -10,4 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107983
- [ANNEXE DE LA DEUXIÈME PARTIE](annexe_de_la_deuxieme_partie)
- [ANNEXES DE LA TROISIÈME PARTIE](annexes_de_la_troisieme_partie)
- [Livre 7 : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires](livre_7)
- [Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux](livre_5_bis)
- [Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](livre_5_bis)

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Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006128481
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006128484
---
### Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
### Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- [Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.](exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux)
- [Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).](declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite)

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@ -1,7 +1,7 @@
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Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142958
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142974
---
#### Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités.

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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006804487
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXLA
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Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804488
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXLB
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---
###### Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47

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@ -1,7 +1,7 @@
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Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142956
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-05-26
Identifiant: LEGISCTA000006142977
---
#### Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-11-22
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006804482
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXJB
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Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-05-15
Identifiant: LEGIARTI000006804483
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXJC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804483.xml
---
###### Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47

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Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142954
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142971
---
#### Déclaration CE de conformité.

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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006804477
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXHA
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Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804478
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXHB
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---
###### Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47

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@ -1,7 +1,7 @@
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Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142952
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142969
---
#### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006804472
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXFA
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Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-05-15
Identifiant: LEGIARTI000006804473
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXFB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804473.xml
---
###### Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47

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@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142953
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142970
---
#### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006804475
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXGA
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Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804476
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXGB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804476.xml
---
###### Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47

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@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142949
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142966
---
#### Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006804463
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXCA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804463.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-05-15
Identifiant: LEGIARTI000006804464
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXCB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804464.xml
---
###### Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47

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@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142955
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142972
---
#### Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006804479
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXIA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804479.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804480
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXIB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804480.xml
---
###### Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47

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@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142957
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142973
---
#### Evaluation clinique.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006804485
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXKA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804485.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804486
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXKB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804486.xml
---
###### Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47

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@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142950
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142967
---
#### Examen CE de type.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006804466
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXDA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804466.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-05-15
Identifiant: LEGIARTI000006804467
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXDB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804467.xml
---
###### Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47

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@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142948
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-05-20
Identifiant: LEGISCTA000006142965
---
#### Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006804459
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804459.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-05-15
Identifiant: LEGIARTI000006804460
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804460.xml
---
###### Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47

View file

@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142959
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-05-05
Identifiant: LEGISCTA000006142975
---
#### Marquage CE de conformité.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006804489
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXMA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804489.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-05-05
Identifiant: LEGIARTI000006804490
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXMB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804490.xml
---
###### Article Annexe XII aux articles R665-1 à R665-47

View file

@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142951
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142968
---
#### Vérification CE.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006804469
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXEA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804469.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-05-15
Identifiant: LEGIARTI000006804470
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXEB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804470.xml
---
###### Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47

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@ -10,7 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107982
- [Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse](livre_2)
- [Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux](livre_3)
- [Livre 4 : Professions médicales et auxiliaires médicaux](livre_4)
- [Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux](livre_5_bis)
- [Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](livre_5_bis)
- [Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires](livre_7)
- [Livre 8 : Institutions](livre_8)
- [Livre 5 : Pharmacie](livre_5)

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006128473
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006128474
---
### Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
### Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- [Chapitre 1 : Dispositions générales](chapitre_1)
- [Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical](chapitre_2)
- [Chapitre 3 : Matériovigilance](chapitre_3)
- [Titre 1 : Dispositifs médicaux](titre_1)
- [Titre 2 : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](titre_2)

View file

@ -1,25 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801577
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00300XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801577.xml
---
###### Article R665-3
Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis
par les dispositions du présent livre, sans préjudice de l'application des
dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament.<br />
Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré
exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non
réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.<br />
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain
par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les
dispositions du présent livre.

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@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157794
---
##### Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs
- [Article R665-6](article_r665-6.md)

View file

@ -1,15 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801602
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01100XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801602.xml
---
###### Article R665-11
Lors de la remise d'un dispositif médical à l'utilisateur final, les indications
fournies à l'utilisateur et au patient doivent être rédigées en français
[*langue*].

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@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157796
---
##### Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers
- [Article R665-12](article_r665-12.md)
- [Article R665-13](article_r665-13.md)

View file

@ -1,15 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801607
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01200XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801607.xml
---
###### Article R665-12
Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des
utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 665-4,
sont définies par l'annexe I du présent livre.

View file

@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157799
---
##### Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs
- [Article R665-36](article_r665-36.md)

View file

@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157800
---
##### Section 8 : Confidentialité
- [Article R665-37](article_r665-37.md)

View file

@ -1,12 +0,0 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142911
---
#### Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical
- [Article R665-44](article_r665-44.md)
- [Article R665-45](article_r665-45.md)
- [Article R665-46](article_r665-46.md)
- [Article R665-47](article_r665-47.md)

View file

@ -1,14 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1996-01-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801702
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04900XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801702.xml
---
###### Article R665-49
Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou
risques d'incidents définis à l'article L. 665-6.

View file

@ -1,11 +0,0 @@
---
Date de début: 1996-01-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157804
---
##### Section 3 : Signalement des incidents et des risques d'incident
- [Article R665-62](article_r665-62.md)
- [Article R665-63](article_r665-63.md)
- [Article R665-64](article_r665-64.md)

View file

@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006142913
---
#### Titre 1 : Dispositifs médicaux
- [Chapitre 1 : Dispositions générales](chapitre_1)
- [Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical](chapitre_2)
- [Chapitre 3 : Matériovigilance](chapitre_3)

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142910
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006157805
---
#### Chapitre 1 : Dispositions générales
##### Chapitre 1 : Dispositions générales
- [Section 1 : Champ d'application et définitions](section_1)
- [Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs](section_2)

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157793
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006174771
---
##### Section 1 : Champ d'application et définitions
###### Section 1 : Champ d'application et définitions
- [Article R665-1](article_r665-1.md)
- [Article R665-2](article_r665-2.md)

View file

@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801573
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00100XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801573.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801574
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00100XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801574.xml
---
###### Article R665-1
Les dispositions du présent livre sont applicables aux dispositifs médicaux
Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux
définis à l'article L. 665-3.<br />
Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :<br />

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801575
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00200XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801575.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801576
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00200XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801576.xml
---
###### Article R665-2
Pour l'application des dispositions du présent livre, les accessoires des
Pour l'application des dispositions du présent titre, les accessoires des
dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière. Les
accessoires des dispositifs implantables actifs sont traités comme des
dispositifs implantables actifs.<br />

View file

@ -0,0 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-05-15
Identifiant: LEGIARTI000006801578
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00300XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801578.xml
---
###### Article R665-3
Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis
par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des
dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament.<br />
Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré
exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non
réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.<br />
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain
par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les
dispositions du présent titre.<br />
Lorsqu'un dispositif médical forme un ensemble indissociable avec un dispositif
qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un
dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 et dont
l'action est accessoire à celle du dispositif médical, celui-ci est régi par les
dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions
du titre II en ce qui concerne le dispositif médical de diagnostic in vitro.

View file

@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801580
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00400XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801580.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-05-15
Identifiant: LEGIARTI000006801581
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00400XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801581.xml
---
###### Article R665-4
Ne sont pas régis par les dispositions du présent livre :<br />
Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :<br />
1° Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs
consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou

View file

@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-10-03
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801584
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00500XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801584.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801585
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00500XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801585.xml
---
###### Article R665-5
Pour l'application des dispositions du présent livre :<br />
Pour l'application des dispositions du présent titre :<br />
1° On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif médical
est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage,
@ -47,7 +47,7 @@ l'exclusion de la vente au public ;<br />
d'un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché
communautaire, conformément à sa destination.<br />
Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent livre s'imposent
Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent titre s'imposent
également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite,
remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits
préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006174809
---
###### Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs
- [Article R665-6](article_r665-6.md)

View file

@ -1,25 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801589
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00600XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801589.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801590
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00600XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801590.xml
---
###### Article R665-6
Pour l'application des dispositions du présent livre, les dispositifs médicaux
Pour l'application des dispositions du présent titre, les dispositifs médicaux
autres que les dispositifs implantables actifs sont répartis entre quatre
classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.<br />
L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée
conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent
livre.<br />
titre.<br />
En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le
fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les
procédures de certification de conformité prévues au présent livre, le directeur
procédures de certification de conformité prévues au présent titre, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
détermine la classe dont relève le dispositif en cause.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157795
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006174772
---
##### Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux
###### Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux
- [Article R665-7](article_r665-7.md)
- [Article R665-8](article_r665-8.md)

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801600
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801600.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801601
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801601.xml
---
###### Article R665-10

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801603
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01100XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801603.xml
---
###### Article R665-11
Lors de la remise d'un dispositif médical à l'utilisateur final, les indications
fournies à l'utilisateur et au patient doivent être rédigées en français.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801591
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00700XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801591.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801592
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00700XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801592.xml
---
###### Article R665-7

View file

@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-10-03
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801595
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00801XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801595.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801596
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00801XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801596.xml
---
###### Article R665-8-1
Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à
l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II b et III
résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du présent livre,
résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du présent titre,
ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.<br />
La communication mentionnée au premier alinéa est effectuée auprès du directeur
@ -26,7 +26,7 @@ a) La dénomination commerciale du dispositif médical ;<br />
b) Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;<br />
c) Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif
médical mentionnés à l'annexe I du présent livre.<br />
médical mentionnés à l'annexe I du présent titre.<br />
Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit
d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801593
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00800XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801593.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801594
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00800XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801594.xml
---
###### Article R665-8

View file

@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801597
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00900XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801597.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801598
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00900XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801598.xml
---
###### Article R665-9
La présentation, notamment lors de foires, d'expositions ou de démonstrations,
de dispositifs médicaux qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent
livre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que
titre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que
ces dispositifs ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur
mise en conformité.

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006174773
---
###### Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers
- [Article R665-12](article_r665-12.md)
- [Article R665-13](article_r665-13.md)

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801608
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01200XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801608.xml
---
###### Article R665-12
Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des
utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 665-4,
sont définies par l'annexe I du présent titre.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801609
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01300XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801609.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801610
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01300XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801610.xml
---
###### Article R665-13

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157797
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006174774
---
##### Section 5 : Procédures de certification de conformité
###### Section 5 : Procédures de certification de conformité
- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Définition des procédures](sous-section_2)

View file

@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006174587
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006187383
---
###### Sous-section 1 : Dispositions générales

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801611
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01400XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801611.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801612
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01400XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801612.xml
---
###### Article R665-14
@ -13,7 +13,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801611.xml
La conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles mentionnées à
l'article R. 665-12 est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des
procédures mentionnées aux articles R. 665-19 à R. 665-21. Les modalités de ces
procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent livre.<br />
procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent titre.<br />
Les articles R. 665-22 à R. 665-26 déterminent les procédures applicables à
chaque catégorie de dispositifs médicaux.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801614
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01500XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801614.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801615
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01500XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801615.xml
---
###### Article R665-15
@ -15,5 +15,4 @@ de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans
compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations
de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre
des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et
rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures [*délai de
conservation*].
rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801616
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01600XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801616.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801617
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01600XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801617.xml
---
###### Article R665-16

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801618
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01700XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801618.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801619
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01700XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801619.xml
---
###### Article R665-17
@ -13,4 +13,4 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801618.xml
Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les
organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération
d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des
dispositions du présent livre, à un stade intermédiaire de fabrication.
dispositions du présent titre, à un stade intermédiaire de fabrication.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801620
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01800XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801620.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801621
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01800XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801621.xml
---
###### Article R665-18

View file

@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006174588
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006187384
---
###### Sous-section 2 : Définition des procédures

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801625
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01900XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801625.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801626
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01900XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801626.xml
---
###### Article R665-19
@ -16,4 +16,4 @@ fabricant qui observe, pour la conception, la fabrication et le contrôle final
d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme
habilité et qui se soumet, dans la mise en oeuvre de ce système, à la
surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés
satisfont aux exigences du présent livre.
satisfont aux exigences du présent titre.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801628
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801628.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801629
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801629.xml
---
###### Article R665-20
@ -16,4 +16,4 @@ particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des
procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la
disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé une documentation technique relative aux produits concernés,
assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent livre.
assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent titre.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801630
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02100XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801630.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801631
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02100XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801631.xml
---
###### Article R665-21
@ -13,7 +13,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801630.xml
I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III, est
la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste, à la
demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de
la production en question satisfait aux exigences du présent livre.<br />
la production en question satisfait aux exigences du présent titre.<br />
II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la
qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la
@ -24,7 +24,7 @@ dispositif médical assure et déclare :<br />
certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans
le cadre d'une déclaration CE de conformité ;<br />
2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent livre.<br />
2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent titre.<br />
La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV, comporte
l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par contrôle et

View file

@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006187220
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006195081
---
###### § 1

View file

@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006194995
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006198477
---
###### Dispositifs médicaux fabriqués en série

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801632
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02200XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801632.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801633
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02200XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801633.xml
---
###### Article R665-22

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801634
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02300XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801634.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801635
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02300XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801635.xml
---
###### Article R665-23

View file

@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006187221
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006195092
---
###### § 2

View file

@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006194996
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006198485
---
###### Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801637
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02400XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801637.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801638
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02400XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801638.xml
---
###### Article R665-24

View file

@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006187222
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006195093
---
###### § 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801640
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02500XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801640.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801641
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02500XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801641.xml
---
###### Article R665-25
@ -16,7 +16,7 @@ d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un
Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :<br />
1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent livre,
1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent titre,
que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à
l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet
des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les
@ -29,7 +29,7 @@ l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.<br />
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à
l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues
par le livre II bis et par l'annexe X du présent livre.<br />
par le livre II bis et par l'annexe X du présent titre.<br />
Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des
investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur

View file

@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006187223
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006195082
---
###### § 4. Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801642
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02600XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801642.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801643
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02600XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801643.xml
---
###### Article R665-26
@ -13,8 +13,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801642.xml
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs
médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés
avant usage, ou des systèmes ou nécessaires visés au chapitre II du présent
livre, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes
IV, V ou VI du présent livre. L'application de ces procédures est limitée aux
titre, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes
IV, V ou VI du présent titre. L'application de ces procédures est limitée aux
aspects concernant l'obtention de la stérilité.<br />
La personne visée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité

View file

@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006174589
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006187385
---
###### Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux

View file

@ -1,7 +1,7 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006174591
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006187386
---
###### Sous-section 4 : Organismes habilités

View file

@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801645
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02700XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801645.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801646
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02700XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801646.xml
---
###### Article R665-27
Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification
prévues par le présent livre sont habilités à cet effet par le directeur général
prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.<br />
@ -21,7 +21,7 @@ dans le domaine considéré et des moyens dont ils disposent pour exécuter les
tâches pour lesquelles ils sont habilités.<br />
Les organismes habilités doivent répondre aux critères fixés par l'annexe XI du
présent livre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant,
présent titre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant,
transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été
publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre
à ces critères.<br />

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801648
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02800XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801648.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801649
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02800XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801649.xml
---
###### Article R665-28

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801650
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02900XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801650.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801651
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02900XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801651.xml
---
###### Article R665-29

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801652
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801652.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801653
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801653.xml
---
###### Article R665-30

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801657
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03100XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801657.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801658
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03100XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801658.xml
---
###### Article R665-31

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801660
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03200XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801660.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801661
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03200XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801661.xml
---
###### Article R665-32

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157798
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006174775
---
##### Section 6 : Marquage CE
###### Section 6 : Marquage CE
- [Article R665-33](article_r665-33.md)
- [Article R665-34](article_r665-34.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801662
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03300XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801662.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801663
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03300XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801663.xml
---
###### Article R665-33
@ -14,7 +14,7 @@ Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci
conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12 et a fait
l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables.<br />
Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent livre est
Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent titre est
également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la
Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut
être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le

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@ -1,18 +1,18 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801664
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03400XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801664.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801665
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03400XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801665.xml
---
###### Article R665-34
Le marquage CE est apposé par le fabricant, l'importateur ou le responsable de
la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont fixées par l'annexe XII
du présent livre. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile
du présent titre. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile
sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que
sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801666
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03500XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801666.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801667
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03500XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801667.xml
---
###### Article R665-35

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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006174810
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###### Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs
- [Article R665-36](article_r665-36.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801669
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03600XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801669.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801670
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03600XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801670.xml
---
###### Article R665-36
@ -13,7 +13,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801669.xml
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat
membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, met des dispositifs médicaux sur le marché en son nom propre suivant
les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent livre doit
les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent titre doit
déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des
dispositifs concernés.<br />

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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006174811
---
###### Section 8 : Confidentialité
- [Article R665-37](article_r665-37.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801672
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03700XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801672.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801673
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03700XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801673.xml
---
###### Article R665-37
@ -15,5 +15,5 @@ par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agen
française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes
habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours
ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au
présent livre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans
présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans
l'exécution de leur mission.

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@ -1,10 +1,10 @@
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Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157801
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006174596
---
##### Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions
###### Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions
- [Article R665-38](article_r665-38.md)
- [Article R665-39](article_r665-39.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801675
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03800XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801675.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801676
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03800XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801676.xml
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###### Article R665-38

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801678
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03900XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801678.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801679
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03900XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801679.xml
---
###### Article R665-39

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@ -1,16 +1,16 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801681
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04100XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801681.xml
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801682
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04100XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801682.xml
---
###### Article R665-41
Les décisions prises en application des dispositions du présent livre et
Les décisions prises en application des dispositions du présent titre et
refusant ou restreignant la mise sur le marché ou la mise en service d'un
dispositif médical, ou la conduite d'investigations cliniques relatives à un tel
dispositif, doivent comporter une motivation précise ainsi que la mention des

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