diff --git a/annexes/README.md b/annexes/README.md
index fb35cbecddb..1945f028819 100644
--- a/annexes/README.md
+++ b/annexes/README.md
@@ -10,4 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107983
 - [ANNEXE DE LA DEUXIÈME PARTIE](annexe_de_la_deuxieme_partie)
 - [ANNEXES DE LA TROISIÈME PARTIE](annexes_de_la_troisieme_partie)
 - [Livre 7 : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires](livre_7)
-- [Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux](livre_5_bis)
+- [Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](livre_5_bis)
diff --git a/annexes/livre_5_bis/README.md b/annexes/livre_5_bis/README.md
index 3e7760f202b..9bd5b23fdb5 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/README.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/README.md
@@ -1,10 +1,10 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006128481
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-06-09
+Identifiant: LEGISCTA000006128484
 ---
 
-### Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
+### Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
 
 - [Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.](exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux)
 - [Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).](declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite)
diff --git a/annexes/livre_5_bis/criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites/README.md b/annexes/livre_5_bis/criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites/README.md
index b3d8a01336b..9fff4557440 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites/README.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006142958
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-06-09
+Identifiant: LEGISCTA000006142974
 ---
 
 #### Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités.
diff --git a/annexes/livre_5_bis/criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites/article_annexe_xi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites/article_annexe_xi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
index ff8e4094662..82626653fe2 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites/article_annexe_xi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites/article_annexe_xi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006804487
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXLA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804487.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-06-09
+Identifiant: LEGIARTI000006804488
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXLB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804488.xml
 ---
 
 ###### Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47
diff --git a/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/README.md b/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/README.md
index 1bdea8d4ed2..e9fe065ced4 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/README.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006142956
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-05-26
+Identifiant: LEGISCTA000006142977
 ---
 
 #### Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.
diff --git a/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
index 095201e7044..584a7b35ad6 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2003-11-22
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006804482
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXJB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804482.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-05-15
+Identifiant: LEGIARTI000006804483
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXJC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804483.xml
 ---
 
 ###### Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/README.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/README.md
index 1a81107093d..03ddd9102d2 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/README.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006142954
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-06-09
+Identifiant: LEGISCTA000006142971
 ---
 
 #### Déclaration CE de conformité.
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/article_annexe_vii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/article_annexe_vii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
index 07dbf6d6833..cf0ed688b00 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/article_annexe_vii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/article_annexe_vii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006804477
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXHA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804477.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-06-09
+Identifiant: LEGIARTI000006804478
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXHB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804478.xml
 ---
 
 ###### Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/README.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/README.md
index 497e5801fbc..d4d53f4fdad 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/README.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006142952
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-06-09
+Identifiant: LEGISCTA000006142969
 ---
 
 #### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/article_annexe_v_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/article_annexe_v_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
index cfb08df81b0..57f25117c03 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/article_annexe_v_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/article_annexe_v_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006804472
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXFA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804472.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-05-15
+Identifiant: LEGIARTI000006804473
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXFB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804473.xml
 ---
 
 ###### Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/README.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/README.md
index 11b39f83da7..044e8852473 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/README.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006142953
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-06-09
+Identifiant: LEGISCTA000006142970
 ---
 
 #### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/article_annexe_vi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/article_annexe_vi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
index da8fd657a0e..26e9f8e4b98 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/article_annexe_vi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/article_annexe_vi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006804475
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXGA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804475.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-06-09
+Identifiant: LEGIARTI000006804476
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXGB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804476.xml
 ---
 
 ###### Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/README.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/README.md
index dae2b58200d..7ec6a9b275c 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/README.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006142949
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-06-09
+Identifiant: LEGISCTA000006142966
 ---
 
 #### Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/article_annexe_ii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/article_annexe_ii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
index 65709fe9357..3c40f2dd754 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/article_annexe_ii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/article_annexe_ii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006804463
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXCA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804463.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-05-15
+Identifiant: LEGIARTI000006804464
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXCB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804464.xml
 ---
 
 ###### Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/README.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/README.md
index 4e3e7c89e71..2124ce53adc 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/README.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006142955
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-06-09
+Identifiant: LEGISCTA000006142972
 ---
 
 #### Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière.
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/article_annexe_viii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/article_annexe_viii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
index 6fc5813584e..c14cab0e7f4 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/article_annexe_viii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/article_annexe_viii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006804479
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXIA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804479.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-06-09
+Identifiant: LEGIARTI000006804480
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXIB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804480.xml
 ---
 
 ###### Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47
diff --git a/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/README.md b/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/README.md
index d3ec2204b31..96c0a6a7961 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/README.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006142957
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-06-09
+Identifiant: LEGISCTA000006142973
 ---
 
 #### Evaluation clinique.
diff --git a/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/article_annexe_x_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/article_annexe_x_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
index e3ecefc49eb..13ccce4f2fe 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/article_annexe_x_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/article_annexe_x_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006804485
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXKA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804485.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-06-09
+Identifiant: LEGIARTI000006804486
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXKB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804486.xml
 ---
 
 ###### Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47
diff --git a/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/README.md b/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/README.md
index 480bf79978b..2f30dbade8d 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/README.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006142950
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-06-09
+Identifiant: LEGISCTA000006142967
 ---
 
 #### Examen CE de type.
diff --git a/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/article_annexe_iii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/article_annexe_iii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
index 7a129aa8e10..9824972ffbd 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/article_annexe_iii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/article_annexe_iii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006804466
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXDA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804466.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-05-15
+Identifiant: LEGIARTI000006804467
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXDB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804467.xml
 ---
 
 ###### Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47
diff --git a/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md b/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md
index 369efef82ef..89338148cf1 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006142948
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-05-20
+Identifiant: LEGISCTA000006142965
 ---
 
 #### Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.
diff --git a/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
index dc85ed39782..454864d16ec 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
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@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006804459
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804459.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-05-15
+Identifiant: LEGIARTI000006804460
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804460.xml
 ---
 
 ###### Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47
diff --git a/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/README.md b/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/README.md
index a61034d4bbd..df55f5d269f 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/README.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006142959
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-05-05
+Identifiant: LEGISCTA000006142975
 ---
 
 #### Marquage CE de conformité.
diff --git a/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/article_annexe_xii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/article_annexe_xii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
index e36ad05e83c..907c931250a 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/article_annexe_xii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/article_annexe_xii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006804489
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXMA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804489.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-05-05
+Identifiant: LEGIARTI000006804490
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXMB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804490.xml
 ---
 
 ###### Article Annexe XII aux articles R665-1 à R665-47
diff --git a/annexes/livre_5_bis/verification_ce/README.md b/annexes/livre_5_bis/verification_ce/README.md
index 7de8c0a4952..127b2161e0e 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/verification_ce/README.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/verification_ce/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006142951
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2006-06-09
+Identifiant: LEGISCTA000006142968
 ---
 
 #### Vérification CE.
diff --git a/annexes/livre_5_bis/verification_ce/article_annexe_iv_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/verification_ce/article_annexe_iv_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
index 5ca8f1be244..2fb140b19e9 100644
--- a/annexes/livre_5_bis/verification_ce/article_annexe_iv_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
+++ b/annexes/livre_5_bis/verification_ce/article_annexe_iv_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006804469
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXEA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804469.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-05-15
+Identifiant: LEGIARTI000006804470
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXEB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804470.xml
 ---
 
 ###### Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/README.md
index 5b4e84c2958..dc2729ebef4 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/README.md
@@ -10,7 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107982
 - [Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse](livre_2)
 - [Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux](livre_3)
 - [Livre 4 : Professions médicales et auxiliaires médicaux](livre_4)
-- [Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux](livre_5_bis)
+- [Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](livre_5_bis)
 - [Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires](livre_7)
 - [Livre 8 : Institutions](livre_8)
 - [Livre 5 : Pharmacie](livre_5)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md
index 2c0540ebd7d..4ed6e6b1420 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md
@@ -1,11 +1,10 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006128473
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006128474
 ---
 
-### Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
+### Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
 
-- [Chapitre 1 : Dispositions générales](chapitre_1)
-- [Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical](chapitre_2)
-- [Chapitre 3 : Matériovigilance](chapitre_3)
+- [Titre 1 : Dispositifs médicaux](titre_1)
+- [Titre 2 : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](titre_2)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-3.md
deleted file mode 100644
index 1b86ef7ef03..00000000000
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-3.md
+++ /dev/null
@@ -1,25 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801577
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00300XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801577.xml
----
-
-###### Article R665-3
-
-Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis
-par les dispositions du présent livre, sans préjudice de l'application des
-dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament.<br />
-
-Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré
-exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non
-réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.<br />
-
-Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
-elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
-médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain
-par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les
-dispositions du présent livre.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/README.md
deleted file mode 100644
index fe709556d55..00000000000
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,9 +0,0 @@
----
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006157794
----
-
-##### Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs
-
-- [Article R665-6](article_r665-6.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-11.md
deleted file mode 100644
index ec26c3348cc..00000000000
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-11.md
+++ /dev/null
@@ -1,15 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801602
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01100XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801602.xml
----
-
-###### Article R665-11
-
-Lors de la remise d'un dispositif médical à l'utilisateur final, les indications
-fournies à l'utilisateur et au patient doivent être rédigées en français
-[*langue*].
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/README.md
deleted file mode 100644
index 97ea78a7212..00000000000
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,10 +0,0 @@
----
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006157796
----
-
-##### Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers
-
-- [Article R665-12](article_r665-12.md)
-- [Article R665-13](article_r665-13.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/article_r665-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/article_r665-12.md
deleted file mode 100644
index 8535db639f0..00000000000
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/article_r665-12.md
+++ /dev/null
@@ -1,15 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801607
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01200XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801607.xml
----
-
-###### Article R665-12
-
-Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des
-utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 665-4,
-sont définies par l'annexe I du présent livre.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_7/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_7/README.md
deleted file mode 100644
index e3a90e644d0..00000000000
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_7/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,9 +0,0 @@
----
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006157799
----
-
-##### Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs
-
-- [Article R665-36](article_r665-36.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_8/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_8/README.md
deleted file mode 100644
index a6d93ea5f86..00000000000
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_8/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,9 +0,0 @@
----
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006157800
----
-
-##### Section 8 : Confidentialité
-
-- [Article R665-37](article_r665-37.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/README.md
deleted file mode 100644
index 826ce228f68..00000000000
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,12 +0,0 @@
----
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006142911
----
-
-#### Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical
-
-- [Article R665-44](article_r665-44.md)
-- [Article R665-45](article_r665-45.md)
-- [Article R665-46](article_r665-46.md)
-- [Article R665-47](article_r665-47.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-49.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-49.md
deleted file mode 100644
index 703a1eab6fd..00000000000
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-49.md
+++ /dev/null
@@ -1,14 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1996-01-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801702
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04900XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801702.xml
----
-
-###### Article R665-49
-
-Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou
-risques d'incidents définis à l'article L. 665-6.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/README.md
deleted file mode 100644
index fc4af978125..00000000000
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,11 +0,0 @@
----
-Date de début: 1996-01-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006157804
----
-
-##### Section 3 : Signalement des incidents et des risques d'incident
-
-- [Article R665-62](article_r665-62.md)
-- [Article R665-63](article_r665-63.md)
-- [Article R665-64](article_r665-64.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/README.md
new file mode 100644
index 00000000000..d0af45abce5
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/README.md
@@ -0,0 +1,11 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006142913
+---
+
+#### Titre 1 : Dispositifs médicaux
+
+- [Chapitre 1 : Dispositions générales](chapitre_1)
+- [Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical](chapitre_2)
+- [Chapitre 3 : Matériovigilance](chapitre_3)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/README.md
similarity index 85%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/README.md
index 262a24c0c8e..cc734a35a5d 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/README.md
@@ -1,10 +1,10 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006142910
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006157805
 ---
 
-#### Chapitre 1 : Dispositions générales
+##### Chapitre 1 : Dispositions générales
 
 - [Section 1 : Champ d'application et définitions](section_1)
 - [Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs](section_2)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/README.md
similarity index 58%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/README.md
index 4669a883193..2909125d6ff 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/README.md
@@ -1,10 +1,10 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006157793
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174771
 ---
 
-##### Section 1 : Champ d'application et définitions
+###### Section 1 : Champ d'application et définitions
 
 - [Article R665-1](article_r665-1.md)
 - [Article R665-2](article_r665-2.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-1.md
similarity index 66%
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index d43ae0f54f6..556bc1daebd 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-1.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-1.md
@@ -1,16 +1,16 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801573
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00100XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801573.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801574
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00100XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801574.xml
 ---
 
 ###### Article R665-1
 
-Les dispositions du présent livre sont applicables aux dispositifs médicaux
+Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux
 définis à l'article L. 665-3.<br />
 
 Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :<br />
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-2.md
similarity index 63%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-2.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-2.md
index 2f545a5e1d3..a16ed05e289 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-2.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-2.md
@@ -1,16 +1,16 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801575
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00200XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801575.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801576
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00200XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801576.xml
 ---
 
 ###### Article R665-2
 
-Pour l'application des dispositions du présent livre, les accessoires des
+Pour l'application des dispositions du présent titre, les accessoires des
 dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière. Les
 accessoires des dispositifs implantables actifs sont traités comme des
 dispositifs implantables actifs.<br />
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-3.md
new file mode 100644
index 00000000000..e1da983cd33
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-3.md
@@ -0,0 +1,32 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-05-15
+Identifiant: LEGIARTI000006801578
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00300XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801578.xml
+---
+
+###### Article R665-3
+
+Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis
+par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des
+dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament.<br />
+
+Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré
+exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non
+réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.<br />
+
+Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
+elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
+médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain
+par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les
+dispositions du présent titre.<br />
+
+Lorsqu'un dispositif médical forme un ensemble indissociable avec un dispositif
+qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un
+dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 et dont
+l'action est accessoire à celle du dispositif médical, celui-ci est régi par les
+dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions
+du titre II en ce qui concerne le dispositif médical de diagnostic in vitro.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-4.md
similarity index 85%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-4.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-4.md
index f4e226a9a40..41e45b6666c 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-4.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-4.md
@@ -1,16 +1,16 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801580
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00400XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801580.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-05-15
+Identifiant: LEGIARTI000006801581
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00400XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801581.xml
 ---
 
 ###### Article R665-4
 
-Ne sont pas régis par les dispositions du présent livre :<br />
+Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :<br />
 
 1° Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs
 consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md
similarity index 89%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md
index 41850de72ab..d2c08beeb46 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md
@@ -1,16 +1,16 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2002-10-03
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801584
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00500XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801584.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801585
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00500XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801585.xml
 ---
 
 ###### Article R665-5
 
-Pour l'application des dispositions du présent livre :<br />
+Pour l'application des dispositions du présent titre :<br />
 
 1° On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif médical
 est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage,
@@ -47,7 +47,7 @@ l'exclusion de la vente au public ;<br />
 d'un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché
 communautaire, conformément à sa destination.<br />
 
-Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent livre s'imposent
+Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent titre s'imposent
 également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite,
 remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits
 préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_2/README.md
new file mode 100644
index 00000000000..2fd2ef283e5
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_2/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174809
+---
+
+###### Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs
+
+- [Article R665-6](article_r665-6.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/article_r665-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r665-6.md
similarity index 70%
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rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r665-6.md
index 47067e42fc8..23a8b2fa6b8 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/article_r665-6.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r665-6.md
@@ -1,25 +1,25 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801589
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00600XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801589.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801590
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00600XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801590.xml
 ---
 
 ###### Article R665-6
 
-Pour l'application des dispositions du présent livre, les dispositifs médicaux
+Pour l'application des dispositions du présent titre, les dispositifs médicaux
 autres que les dispositifs implantables actifs sont répartis entre quatre
 classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.<br />
 
 L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée
 conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent
-livre.<br />
+titre.<br />
 
 En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le
 fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les
-procédures de certification de conformité prévues au présent livre, le directeur
+procédures de certification de conformité prévues au présent titre, le directeur
 général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
 détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/README.md
similarity index 55%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/README.md
index 8550d20a092..353e6acad18 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/README.md
@@ -1,10 +1,10 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006157795
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174772
 ---
 
-##### Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux
+###### Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux
 
 - [Article R665-7](article_r665-7.md)
 - [Article R665-8](article_r665-8.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-10.md
similarity index 69%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-10.md
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index 3a5cc6c8b37..8cef48b0014 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-10.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-10.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801600
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01000XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801600.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801601
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01000XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801601.xml
 ---
 
 ###### Article R665-10
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-11.md
new file mode 100644
index 00000000000..54366e02666
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-11.md
@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801603
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01100XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801603.xml
+---
+
+###### Article R665-11
+
+Lors de la remise d'un dispositif médical à l'utilisateur final, les indications
+fournies à l'utilisateur et au patient doivent être rédigées en français.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-7.md
similarity index 78%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-7.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-7.md
index 2a010ae15c4..3499082fde2 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-7.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-7.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801591
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00700XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801591.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801592
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00700XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801592.xml
 ---
 
 ###### Article R665-7
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-8-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-8-1.md
similarity index 78%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-8-1.md
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index 52db71c173e..4bae76e67f7 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-8-1.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-8-1.md
@@ -1,18 +1,18 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2002-10-03
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801595
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00801XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801595.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801596
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00801XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801596.xml
 ---
 
 ###### Article R665-8-1
 
 Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à
 l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II b et III
-résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du présent livre,
+résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du présent titre,
 ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.<br />
 
 La communication mentionnée au premier alinéa est effectuée auprès du directeur
@@ -26,7 +26,7 @@ a) La dénomination commerciale du dispositif médical ;<br />
 b) Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;<br />
 
 c) Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif
-médical mentionnés à l'annexe I du présent livre.<br />
+médical mentionnés à l'annexe I du présent titre.<br />
 
 Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit
 d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-8.md
similarity index 68%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-8.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-8.md
index bab7f6a00bf..b712f62d8f8 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-8.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-8.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801593
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00800XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801593.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801594
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00800XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801594.xml
 ---
 
 ###### Article R665-8
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-9.md
similarity index 54%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-9.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-9.md
index eb4ba289b0d..72eea460070 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-9.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-9.md
@@ -1,17 +1,17 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801597
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00900XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801597.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801598
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00900XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801598.xml
 ---
 
 ###### Article R665-9
 
 La présentation, notamment lors de foires, d'expositions ou de démonstrations,
 de dispositifs médicaux qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent
-livre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que
+titre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que
 ces dispositifs ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur
 mise en conformité.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/README.md
new file mode 100644
index 00000000000..abe91d2f3b1
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/README.md
@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174773
+---
+
+###### Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers
+
+- [Article R665-12](article_r665-12.md)
+- [Article R665-13](article_r665-13.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r665-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r665-12.md
new file mode 100644
index 00000000000..c6188975f95
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r665-12.md
@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801608
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01200XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801608.xml
+---
+
+###### Article R665-12
+
+Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des
+utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 665-4,
+sont définies par l'annexe I du présent titre.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/article_r665-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r665-13.md
similarity index 75%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/article_r665-13.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r665-13.md
index 56b5293079f..e43bbc50a62 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/article_r665-13.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r665-13.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801609
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01300XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801609.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801610
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01300XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801610.xml
 ---
 
 ###### Article R665-13
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/README.md
similarity index 67%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/README.md
index 58d8cf5a898..7130fc12fb8 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/README.md
@@ -1,10 +1,10 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006157797
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174774
 ---
 
-##### Section 5 : Procédures de certification de conformité
+###### Section 5 : Procédures de certification de conformité
 
 - [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
 - [Sous-section 2 : Définition des procédures](sous-section_2)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/README.md
similarity index 75%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/README.md
index f4670ca327f..322f191650d 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006174587
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006187383
 ---
 
 ###### Sous-section 1 : Dispositions générales
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-14.md
similarity index 68%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-14.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-14.md
index 2c71dfae144..9770ea35b84 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-14.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-14.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801611
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01400XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801611.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801612
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01400XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801612.xml
 ---
 
 ###### Article R665-14
@@ -13,7 +13,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801611.xml
 La conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles mentionnées à
 l'article R. 665-12 est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des
 procédures mentionnées aux articles R. 665-19 à R. 665-21. Les modalités de ces
-procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent livre.<br />
+procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent titre.<br />
 
 Les articles R. 665-22 à R. 665-26 déterminent les procédures applicables à
 chaque catégorie de dispositifs médicaux.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-15.md
similarity index 68%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-15.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-15.md
index e6fcb0c3109..838d91e6591 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-15.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-15.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801614
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01500XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801614.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801615
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01500XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801615.xml
 ---
 
 ###### Article R665-15
@@ -15,5 +15,4 @@ de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans
 compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations
 de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre
 des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et
-rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures [*délai de
-conservation*].
+rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-16.md
similarity index 56%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-16.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-16.md
index bc95d25ea4d..5fde9bb426d 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-16.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-16.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801616
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01600XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801616.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801617
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01600XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801617.xml
 ---
 
 ###### Article R665-16
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-17.md
similarity index 52%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-17.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-17.md
index 1e39c6d0e18..ff103c46cff 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-17.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-17.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801618
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01700XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801618.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801619
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01700XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801619.xml
 ---
 
 ###### Article R665-17
@@ -13,4 +13,4 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801618.xml
 Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les
 organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération
 d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des
-dispositions du présent livre, à un stade intermédiaire de fabrication.
+dispositions du présent titre, à un stade intermédiaire de fabrication.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-18.md
similarity index 62%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-18.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-18.md
index eba4fe5617d..599b5e9d197 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-18.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-18.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801620
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01800XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801620.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801621
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01800XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801621.xml
 ---
 
 ###### Article R665-18
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/README.md
similarity index 68%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/README.md
index c0577d2b546..aacaa48f5c8 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006174588
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006187384
 ---
 
 ###### Sous-section 2 : Définition des procédures
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-19.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-19.md
similarity index 67%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-19.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-19.md
index 713f81823ea..bebe425b0ce 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-19.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-19.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801625
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01900XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801625.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801626
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01900XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801626.xml
 ---
 
 ###### Article R665-19
@@ -16,4 +16,4 @@ fabricant qui observe, pour la conception, la fabrication et le contrôle final
 d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme
 habilité et qui se soumet, dans la mise en oeuvre de ce système, à la
 surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés
-satisfont aux exigences du présent livre.
+satisfont aux exigences du présent titre.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-20.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-20.md
similarity index 72%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-20.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-20.md
index 0c4af8c0c46..8aa3d789a51 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-20.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-20.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801628
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02000XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801628.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801629
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02000XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801629.xml
 ---
 
 ###### Article R665-20
@@ -16,4 +16,4 @@ particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des
 procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la
 disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
 produits de santé une documentation technique relative aux produits concernés,
-assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent livre.
+assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent titre.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-21.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-21.md
similarity index 83%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-21.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-21.md
index 2a8aa5499a2..848fbe6098b 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-21.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-21.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801630
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02100XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801630.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801631
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02100XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801631.xml
 ---
 
 ###### Article R665-21
@@ -13,7 +13,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801630.xml
 I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III, est
 la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste, à la
 demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de
-la production en question satisfait aux exigences du présent livre.<br />
+la production en question satisfait aux exigences du présent titre.<br />
 
 II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la
 qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la
@@ -24,7 +24,7 @@ dispositif médical assure et déclare :<br />
 certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans
 le cadre d'une déclaration CE de conformité ;<br />
 
-2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent livre.<br />
+2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent titre.<br />
 
 La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV, comporte
 l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par contrôle et
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/README.md
similarity index 56%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/README.md
index 45026c5978c..72fbd2c26e9 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006187220
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006195081
 ---
 
 ###### § 1
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md
similarity index 62%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md
index 24379475d4b..db6cd893a71 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006194995
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006198477
 ---
 
 ###### Dispositifs médicaux fabriqués en série
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-22.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-22.md
similarity index 71%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-22.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-22.md
index 9113b999c96..d9178241605 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-22.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-22.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801632
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02200XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801632.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801633
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02200XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801633.xml
 ---
 
 ###### Article R665-22
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-23.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-23.md
similarity index 87%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-23.md
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index ade8b405b49..e23d593655e 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-23.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-23.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801634
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02300XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801634.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801635
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02300XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801635.xml
 ---
 
 ###### Article R665-23
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/README.md
similarity index 57%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/README.md
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index 542d1c4cc38..c3c91439bd0 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006187221
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006195092
 ---
 
 ###### § 2
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md
similarity index 54%
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rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md
index 75f70a4ef2d..f5eea30ef3a 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006194996
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006198485
 ---
 
 ###### Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/article_r665-24.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/article_r665-24.md
similarity index 86%
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index 254bc4309ba..27627ebeba2 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/article_r665-24.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/article_r665-24.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801637
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02400XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801637.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801638
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02400XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801638.xml
 ---
 
 ###### Article R665-24
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md
similarity index 61%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md
index ff7f53f5c75..67be41a43a9 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006187222
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006195093
 ---
 
 ###### § 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/article_r665-25.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/article_r665-25.md
similarity index 83%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/article_r665-25.md
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index 65cd6172b5b..8e3e4aa47cd 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/article_r665-25.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/article_r665-25.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801640
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02500XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801640.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801641
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02500XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801641.xml
 ---
 
 ###### Article R665-25
@@ -16,7 +16,7 @@ d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un
 Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
 européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :<br />
 
-1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent livre,
+1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent titre,
 que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à
 l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet
 des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les
@@ -29,7 +29,7 @@ l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.<br />
 
 Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à
 l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues
-par le livre II bis et par l'annexe X du présent livre.<br />
+par le livre II bis et par l'annexe X du présent titre.<br />
 
 Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des
 investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md
similarity index 65%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md
index 470ed814a7d..a0f70e5bbdd 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006187223
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006195082
 ---
 
 ###### § 4. Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/article_r665-26.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/article_r665-26.md
similarity index 65%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/article_r665-26.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/article_r665-26.md
index bd8969b1fc1..d5caf609cc7 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/article_r665-26.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/article_r665-26.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801642
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02600XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801642.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801643
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02600XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801643.xml
 ---
 
 ###### Article R665-26
@@ -13,8 +13,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801642.xml
 Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs
 médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés
 avant usage, ou des systèmes ou nécessaires visés au chapitre II du présent
-livre, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes
-IV, V ou VI du présent livre. L'application de ces procédures est limitée aux
+titre, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes
+IV, V ou VI du présent titre. L'application de ces procédures est limitée aux
 aspects concernant l'obtention de la stérilité.<br />
 
 La personne visée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/README.md
similarity index 85%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/README.md
index 2f29bd0c130..53223450d06 100644
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006174589
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006187385
 ---
 
 ###### Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/README.md
similarity index 77%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/README.md
index 2bc11028a43..d05148e8175 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006174591
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006187386
 ---
 
 ###### Sous-section 4 : Organismes habilités
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-27.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-27.md
similarity index 81%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-27.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-27.md
index 1c4eba8b3cf..e1eab381f53 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-27.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-27.md
@@ -1,17 +1,17 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801645
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02700XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801645.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801646
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02700XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801646.xml
 ---
 
 ###### Article R665-27
 
 Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification
-prévues par le présent livre sont habilités à cet effet par le directeur général
+prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par le directeur général
 de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.<br />
 
@@ -21,7 +21,7 @@ dans le domaine considéré et des moyens dont ils disposent pour exécuter les
 tâches pour lesquelles ils sont habilités.<br />
 
 Les organismes habilités doivent répondre aux critères fixés par l'annexe XI du
-présent livre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant,
+présent titre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant,
 transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été
 publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre
 à ces critères.<br />
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-28.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-28.md
similarity index 74%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-28.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-28.md
index da85e60c121..6cfa17e9409 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-28.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-28.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801648
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02800XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801648.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801649
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02800XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801649.xml
 ---
 
 ###### Article R665-28
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-29.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-29.md
similarity index 60%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-29.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-29.md
index 59f8d67ec6d..49392145316 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-29.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-29.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801650
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02900XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801650.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801651
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02900XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801651.xml
 ---
 
 ###### Article R665-29
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-30.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-30.md
similarity index 51%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-30.md
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index 078112c91ea..5d48c6fd520 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-30.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-30.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801652
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03000XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801652.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801653
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03000XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801653.xml
 ---
 
 ###### Article R665-30
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-31.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-31.md
similarity index 63%
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index e270ac50796..581291ee636 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-31.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-31.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801657
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03100XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801657.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801658
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03100XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801658.xml
 ---
 
 ###### Article R665-31
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-32.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-32.md
similarity index 77%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-32.md
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index dac272c9d48..e4e81a4c377 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-32.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-32.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801660
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03200XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801660.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801661
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03200XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801661.xml
 ---
 
 ###### Article R665-32
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/README.md
similarity index 52%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/README.md
index 85174efa8d8..537c769b5ee 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/README.md
@@ -1,10 +1,10 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006157798
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174775
 ---
 
-##### Section 6 : Marquage CE
+###### Section 6 : Marquage CE
 
 - [Article R665-33](article_r665-33.md)
 - [Article R665-34](article_r665-34.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-33.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-33.md
similarity index 81%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-33.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-33.md
index b43301398fd..82fe6b6952a 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-33.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-33.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801662
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03300XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801662.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801663
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03300XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801663.xml
 ---
 
 ###### Article R665-33
@@ -14,7 +14,7 @@ Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci
 conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12 et a fait
 l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables.<br />
 
-Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent livre est
+Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent titre est
 également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la
 Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut
 être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-34.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-34.md
similarity index 73%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-34.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-34.md
index a0d396e5542..155cf6bcf12 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-34.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-34.md
@@ -1,18 +1,18 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801664
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03400XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801664.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801665
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03400XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801665.xml
 ---
 
 ###### Article R665-34
 
 Le marquage CE est apposé par le fabricant, l'importateur ou le responsable de
 la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont fixées par l'annexe XII
-du présent livre. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile
+du présent titre. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile
 sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que
 sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.<br />
 
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-35.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-35.md
similarity index 65%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-35.md
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index 3b24880c489..499cf797fe7 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-35.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-35.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801666
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03500XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801666.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801667
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03500XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801667.xml
 ---
 
 ###### Article R665-35
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_7/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_7/README.md
new file mode 100644
index 00000000000..43315b63065
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_7/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174810
+---
+
+###### Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs
+
+- [Article R665-36](article_r665-36.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_7/article_r665-36.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_7/article_r665-36.md
similarity index 87%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_7/article_r665-36.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_7/article_r665-36.md
index a701736962f..941f5664bf3 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_7/article_r665-36.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_7/article_r665-36.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801669
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03600XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801669.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801670
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03600XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801670.xml
 ---
 
 ###### Article R665-36
@@ -13,7 +13,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801669.xml
 Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat
 membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
 européen, met des dispositifs médicaux sur le marché en son nom propre suivant
-les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent livre doit
+les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent titre doit
 déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
 produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des
 dispositifs concernés.<br />
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_8/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_8/README.md
new file mode 100644
index 00000000000..7ed99d3d230
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_8/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174811
+---
+
+###### Section 8 : Confidentialité
+
+- [Article R665-37](article_r665-37.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_8/article_r665-37.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_8/article_r665-37.md
similarity index 64%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_8/article_r665-37.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_8/article_r665-37.md
index b336c6d042d..c27066c66ba 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_8/article_r665-37.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_8/article_r665-37.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801672
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03700XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801672.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801673
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03700XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801673.xml
 ---
 
 ###### Article R665-37
@@ -15,5 +15,5 @@ par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agen
 française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes
 habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours
 ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au
-présent livre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans
+présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans
 l'exécution de leur mission.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/README.md
similarity index 64%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/README.md
index 1fccbd3b469..93c12dda3d0 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/README.md
@@ -1,10 +1,10 @@
 ---
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006157801
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174596
 ---
 
-##### Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions
+###### Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions
 
 - [Article R665-38](article_r665-38.md)
 - [Article R665-39](article_r665-39.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-38.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-38.md
similarity index 64%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-38.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-38.md
index 41c18d7d725..1865b8f7ee8 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-38.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-38.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801675
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03800XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801675.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801676
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03800XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801676.xml
 ---
 
 ###### Article R665-38
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-39.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-39.md
similarity index 63%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-39.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-39.md
index 14cb2320cd7..daf67daea97 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-39.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-39.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801678
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03900XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801678.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801679
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03900XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801679.xml
 ---
 
 ###### Article R665-39
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-41.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-41.md
similarity index 78%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-41.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-41.md
index 4ee685bbc17..6618209f568 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-41.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-41.md
@@ -1,16 +1,16 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801681
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04100XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801681.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801682
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04100XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801682.xml
 ---
 
 ###### Article R665-41
 
-Les décisions prises en application des dispositions du présent livre et
+Les décisions prises en application des dispositions du présent titre et
 refusant ou restreignant la mise sur le marché ou la mise en service d'un
 dispositif médical, ou la conduite d'investigations cliniques relatives à un tel
 dispositif, doivent comporter une motivation précise ainsi que la mention des
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-42.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-42.md
similarity index 55%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-42.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-42.md
index 15fc404a8f1..cac67a7da5c 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-42.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-42.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801683
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04200XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801683.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801684
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04200XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801684.xml
 ---
 
 ###### Article R665-42
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-43-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-43-1.md
similarity index 79%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-43-1.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-43-1.md
index a4682dba64b..9ba4e737a3c 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-43-1.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-43-1.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2002-10-03
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801687
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04301XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801687.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801688
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04301XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801688.xml
 ---
 
 ###### Article R665-43-1
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-43.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-43.md
similarity index 80%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-43.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-43.md
index 1c1f43c2ee6..d2041810bdb 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-43.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-43.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801685
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04300XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801685.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801686
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04300XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801686.xml
 ---
 
 ###### Article R665-43
@@ -20,7 +20,7 @@ dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ;<br />
 
 2° Qui ne seront pas en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, les
 documents justifiant qu'elles ont accompli les procédures de certification de
-conformité prévues par les dispositions du présent livre qui leur sont
+conformité prévues par les dispositions du présent titre qui leur sont
 applicables ;<br />
 
 3° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical manifestement non conforme
@@ -28,7 +28,7 @@ aux exigences essentielles de sécurité mentionnées à l'article R. 665-12 qui
 leur sont applicables ;<br />
 
 4° Qui, lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, auront présenté des
-dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du présent livre sans se
+dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du présent titre sans se
 conformer aux prescriptions de l'article R. 665-9.<br />
 
 En cas de récidive, la peine d'amende prévue pour la récidive des contraventions
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/README.md
new file mode 100644
index 00000000000..886ea6bf10c
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/README.md
@@ -0,0 +1,12 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006157905
+---
+
+##### Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical
+
+- [Article R665-44](article_r665-44.md)
+- [Article R665-45](article_r665-45.md)
+- [Article R665-46](article_r665-46.md)
+- [Article R665-47](article_r665-47.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-44.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-44.md
similarity index 82%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-44.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-44.md
index 355dfd2accb..75cd71ac99b 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-44.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-44.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801690
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04400XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801690.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801691
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04400XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801691.xml
 ---
 
 ###### Article R665-44
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-45.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-45.md
similarity index 67%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-45.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-45.md
index 882dba16a3a..8fa3714a767 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-45.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-45.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801694
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04500XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801694.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801695
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04500XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801695.xml
 ---
 
 ###### Article R665-45
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-46.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-46.md
similarity index 52%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-46.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-46.md
index d949eb89bed..58602df4c85 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-46.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-46.md
@@ -1,17 +1,17 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801696
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04600XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801696.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801697
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04600XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801697.xml
 ---
 
 ###### Article R665-46
 
 Les systèmes et nécessaires doivent être accompagnés des informations
-mentionnées au point 13 de l'annexe I du présent livre, reprenant, le cas
+mentionnées au point 13 de l'annexe I du présent titre, reprenant, le cas
 échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont
 été assemblés.<br />
 
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-47.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-47.md
similarity index 67%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-47.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-47.md
index bf18fab77db..96493bd55c2 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-47.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-47.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1995-03-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801698
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801698.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801699
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801699.xml
 ---
 
 ###### Article R665-47
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/README.md
similarity index 62%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/README.md
index 4cd7170f557..cc631b4e97c 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/README.md
@@ -1,10 +1,10 @@
 ---
-Date de début: 1996-01-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006142912
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006157906
 ---
 
-#### Chapitre 3 : Matériovigilance
+##### Chapitre 3 : Matériovigilance
 
 - [Section 1 : Dispositions générales](section_1)
 - [Section 2 : Organisation de la matériovigilance](section_2)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/README.md
similarity index 50%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/README.md
index 7839ce5c0ba..4ee49f47793 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/README.md
@@ -1,10 +1,10 @@
 ---
-Date de début: 1996-01-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006157802
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174776
 ---
 
-##### Section 1 : Dispositions générales
+###### Section 1 : Dispositions générales
 
 - [Article R665-48](article_r665-48.md)
 - [Article R665-49](article_r665-49.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-48.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-48.md
similarity index 69%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-48.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-48.md
index a13b6eda0a7..31eea508180 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-48.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-48.md
@@ -1,19 +1,19 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1996-01-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801700
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04800XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801700.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801701
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04800XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801701.xml
 ---
 
 ###### Article R665-48
 
-I. - La matériovigilance [*définition*] a pour objet la surveillance des
-incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs
-médicaux qui sont définis à l'article L. 665-3 et relèvent des dispositions du
-présent livre en vertu des articles R. 665-1 à R. 665-5.<br />
+I. - La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des
+risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont
+définis à l'article L. 665-3 et relèvent des dispositions du présent titre en
+vertu des articles R. 665-1 à R. 665-5.<br />
 
 Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.<br />
 
@@ -34,7 +34,7 @@ III. - L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication
 par le fabricant des documents mentionnés à l'article R. 665-15, l'accès aux
 données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux
 investigations cliniques, en particulier aux informations énumérées à l'annexe
-VIII au présent livre et au rapport sur les investigations cliniques mentionné
+VIII au présent titre et au rapport sur les investigations cliniques mentionné
 au point 2.3.7 de l'annexe X, ainsi que l'accès aux informations relatives à la
 conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à
 disposition, à l'utilisation et au suivi dit "traçabilité" des dispositifs
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-49.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-49.md
new file mode 100644
index 00000000000..f723001ed62
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-49.md
@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801703
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04900XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801703.xml
+---
+
+###### Article R665-49
+
+Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou
+risques d'incidents définis à l'article L. 665-6.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-50.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-50.md
similarity index 75%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-50.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-50.md
index a8ef9d9c8ad..5d4fdc2e496 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-50.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-50.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1996-01-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801704
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05000XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801704.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801705
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05000XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801705.xml
 ---
 
 ###### Article R665-50
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/README.md
similarity index 52%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/README.md
index 2ace8451db9..2530f19b48e 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/README.md
@@ -1,10 +1,10 @@
 ---
-Date de début: 1996-01-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006157803
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174812
 ---
 
-##### Section 2 : Organisation de la matériovigilance
+###### Section 2 : Organisation de la matériovigilance
 
 - [Article R665-51](article_r665-51.md)
 - [Sous-section 1 : Echelon national](sous-section_1)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/article_r665-51.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/article_r665-51.md
similarity index 75%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/article_r665-51.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/article_r665-51.md
index 6032b680d0d..6c71b4c0843 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/article_r665-51.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/article_r665-51.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801707
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05100XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801707.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801708
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05100XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801708.xml
 ---
 
 ###### Article R665-51
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/README.md
similarity index 77%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/README.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/README.md
index 630116f486b..b146e635a28 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006174778
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006187438
 ---
 
 ###### Sous-section 1 : Echelon national
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-52.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-52.md
similarity index 87%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-52.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-52.md
index fef7695f062..6f0f95898de 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-52.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-52.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801710
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05200XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801710.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801711
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05200XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801711.xml
 ---
 
 ###### Article R665-52
@@ -37,4 +37,4 @@ matériovigilance.<br />
 
 III. - Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de
 l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prend, le cas
-échéant, les décisions prévues à la section 9 du chapitre Ier du présent livre.
+échéant, les décisions prévues à la section 9 du chapitre Ier du présent titre.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-53.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-53.md
similarity index 84%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-53.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-53.md
index 44e70dec847..13177f0a599 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-53.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-53.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801713
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05300XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801713.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801714
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05300XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801714.xml
 ---
 
 ###### Article R665-53
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-54.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-54.md
similarity index 79%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-54.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-54.md
index cf7b13b9d3b..d39f11d4f2b 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-54.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-54.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801716
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05400XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801716.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801717
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05400XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801717.xml
 ---
 
 ###### Article R665-54
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-55.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-55.md
similarity index 89%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-55.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-55.md
index 31bb674c31b..df7b90d5374 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-55.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-55.md
@@ -1,16 +1,16 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801719
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05500XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801719.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801720
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05500XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801720.xml
 ---
 
 ###### Article R665-55
 
-I. - La Commission nationale de matériovigilance comprend [*composition*] :<br />
+I. - La Commission nationale de matériovigilance comprend :<br />
 
 1° Cinq membres de droit :<br />
 
@@ -73,5 +73,4 @@ d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modificati
 concernant ces liens.<br />
 
 Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux
-votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné
-[*récusation*].
+votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-56.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-56.md
similarity index 61%
rename from partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-56.md
rename to partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-56.md
index 187f1984d5e..cb556997e6b 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-56.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-56.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801722
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05600XXAB
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+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801723
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05600XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801723.xml
 ---
 
 ###### Article R665-56
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-58.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-58.md
similarity index 52%
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index e594a027062..12a95cf1c6d 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-58.md
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@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801726
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05800XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801726.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801727
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05800XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801727.xml
 ---
 
 ###### Article R665-58
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/README.md
similarity index 66%
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index 717ed236587..fdb7db61fb3 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_2/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/README.md
@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGISCTA000006174779
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006187439
 ---
 
 ###### Sous-section 2 : Echelon local
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-59.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-59.md
similarity index 88%
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index 281673d328d..8f07f00e026 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-59.md
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@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801729
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05900XXAB
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+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801730
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05900XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801730.xml
 ---
 
 ###### Article R665-59
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-60.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-60.md
similarity index 92%
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index 80443b020a1..87559e3be71 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-60.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-60.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801735
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06000XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801735.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801736
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06000XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801736.xml
 ---
 
 ###### Article R665-60
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-61.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-61.md
similarity index 57%
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index 949c5056df8..19b7c076ad3 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-61.md
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@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801738
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06100XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801738.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801739
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06100XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801739.xml
 ---
 
 ###### Article R665-61
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/README.md
new file mode 100644
index 00000000000..d437eb108a9
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/README.md
@@ -0,0 +1,11 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174777
+---
+
+###### Section 3 : Signalement des incidents et des risques d'incident
+
+- [Article R665-62](article_r665-62.md)
+- [Article R665-63](article_r665-63.md)
+- [Article R665-64](article_r665-64.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/article_r665-62.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/article_r665-62.md
similarity index 76%
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index 48bb5615c16..aa026c51e92 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/article_r665-62.md
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@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1996-01-17
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801740
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06200XXAA
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+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801741
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06200XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801741.xml
 ---
 
 ###### Article R665-62
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/article_r665-63.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/article_r665-63.md
similarity index 83%
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index 7eb5452b3db..5f087e5e37f 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/article_r665-63.md
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@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801743
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06300XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801743.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801744
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06300XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801744.xml
 ---
 
 ###### Article R665-63
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/article_r665-64.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/article_r665-64.md
similarity index 58%
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index 87b130d2382..66f67257b55 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/article_r665-64.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/article_r665-64.md
@@ -1,11 +1,11 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: ABROGE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 1999-03-05
-Date de fin: 2004-02-06
-Identifiant: LEGIARTI000006801746
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06400XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801746.xml
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801747
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06400XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801747.xml
 ---
 
 ###### Article R665-64
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/README.md
new file mode 100644
index 00000000000..fc6a814bf70
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/README.md
@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006142914
+---
+
+#### Titre 2 : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
+
+- [Chapitre 1 : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](chapitre_1)
+- [Chapitre 2 : Réactovigilance](chapitre_2)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/README.md
new file mode 100644
index 00000000000..a4f01872ae6
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/README.md
@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006157806
+---
+
+##### Chapitre 1 : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
+
+- [Section 1 : Définitions](section_1)
+- [Section 2 : Conditions de mise sur le marché](section_2)
+- [Section 3 : Organismes habilités](section_3)
+- [Section 4 : Marquage CE](section_4)
+- [Section 5 : Déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](section_5)
+- [Section 6 : Sanctions pénales](section_6)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/README.md
new file mode 100644
index 00000000000..8d831bc9c6f
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/README.md
@@ -0,0 +1,13 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174598
+---
+
+###### Section 1 : Définitions
+
+- [Article R665-64-1](article_r665-64-1.md)
+- [Article R665-64-2](article_r665-64-2.md)
+- [Article R665-64-3](article_r665-64-3.md)
+- [Article R665-64-4](article_r665-64-4.md)
+- [Article R665-64-5](article_r665-64-5.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-1.md
new file mode 100644
index 00000000000..93c949d3000
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-1.md
@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801749
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06401XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801749.xml
+---
+
+###### Article R665-64-1
+
+Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux de
+diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-2.md
new file mode 100644
index 00000000000..8b42a5b1721
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-2.md
@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801750
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06402XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801750.xml
+---
+
+###### Article R665-64-2
+
+Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro forme un ensemble
+indissociable avec un dispositif, qui, s'il est utilisé séparément, est
+susceptible d'être considéré comme un dispositif médical au sens de l'article L.
+5211-1 et dont l'action est accessoire à celle du dispositif médical de
+diagnostic in vitro, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre,
+sans préjudice de l'application des dispositions du titre Ier en ce qui concerne
+le dispositif médical.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-3.md
new file mode 100644
index 00000000000..1cdcba2a7ec
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-3.md
@@ -0,0 +1,27 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801751
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06403XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801751.xml
+---
+
+###### Article R665-64-3
+
+Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :<br />
+
+1° Les instruments, appareils, équipements, matériaux ou autres articles, y
+compris les logiciels, destinés à être utilisés aux fins de la recherche sans
+poursuivre des objectifs médicaux ;<br />
+
+2° Les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels
+utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité des analyses des
+laboratoires d'analyses de biologie médicale, à l'exception des agents
+d'étalonnage et des matériaux de contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur
+de constater ou de vérifier les performances des dispositifs ;<br />
+
+3° Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire à moins que, eu
+égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur
+fabricant à des examens de diagnostic in vitro.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-4.md
new file mode 100644
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-4.md
@@ -0,0 +1,101 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801752
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06404XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801752.xml
+---
+
+###### Article R665-64-4
+
+Pour l'application des dispositions du présent titre, on entend par :<br />
+
+1° "accessoire", tout article qui est destiné principalement par son fabricant à
+être utilisé avec un dispositif médical de diagnostic in vitro afin de permettre
+l'utilisation de ce dernier conformément à sa destination, à l'exception des
+dispositifs médicaux invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que des
+dispositifs médicaux placés en contact direct avec le corps humain dans le but
+d'obtenir un échantillon ;<br />
+
+2° "récipient pour échantillons", tout dispositif médical de diagnostic in
+vitro, qu'il soit sous vide ou non, principalement destiné par son fabricant à
+recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver
+en vue d'un examen de diagnostic in vitro ;<br />
+
+3° "dispositif destiné à des autodiagnostics", tout dispositif médical de
+diagnostic in vitro destiné par le fabricant à être utilisé par le public dans
+un environnement domestique ;<br />
+
+4° "dispositif faisant l'objet d'une évaluation de ses performances", tout
+dispositif médical de diagnostic in vitro soumis par le fabricant à une ou
+plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires
+d'analyses de biologie médicale ou dans d'autres environnements appropriés
+extérieurs à ses propres installations ;<br />
+
+5° "dispositif nouveau", tout dispositif médical de diagnostic in vitro :<br />
+
+a) Lorsque, pour la substance à analyser ou un autre paramètre, la disponibilité
+permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché communautaire
+durant les trois années précédentes ;<br />
+
+b) Qui recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire,
+n'a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en
+liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné
+;<br />
+
+6° "destination", l'utilisation à laquelle un dispositif médical de diagnostic
+in vitro est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans
+l'étiquetage, la notice d'utilisation ou les matériels promotionnels ;<br />
+
+7° "mise sur le marché", la première mise à disposition à titre onéreux ou
+gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro autre qu'un dispositif
+faisant l'objet d'une évaluation de ses performances, en vue de sa distribution
+ou de son utilisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie
+à l'accord sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf
+ou remis à neuf ;<br />
+
+8° "mise en service", la mise à disposition de l'utilisateur d'un dispositif
+médical de diagnostic in vitro prêt à être utilisé pour la première fois sur le
+marché communautaire conformément à sa destination ;<br />
+
+9° "importation", l'importation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro
+en provenance d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à
+l'accord sur l'Espace économique européen en vue de sa mise sur le marché ;<br />
+
+10° "fabricant", la personne physique ou morale responsable de la conception, de
+la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical de
+diagnostic in vitro en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces
+opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre
+personne ;<br />
+
+11° "mandataire", toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre
+de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
+européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et
+peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et
+place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent titre
+impose à ce dernier ;<br />
+
+12° "importateur", toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre
+de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
+européen se livrant à l'importation et au stockage de dispositifs médicaux de
+diagnostic in vitro ;<br />
+
+13° "distributeur", toute personne physique ou morale se livrant au stockage de
+dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur distribution ou à leur
+exportation, à l'exclusion de la vente au public ;<br />
+
+14° "exportateur", toute personne physique ou morale se livrant à l'exportation
+de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers des Etats non membres de la
+Communauté européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique
+européen.<br />
+
+Les obligations qui s'imposent en vertu du présent titre au fabricant mentionné
+au 10° ci-dessus s'imposent également à la personne physique ou morale qui
+assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette un ou plusieurs
+produits préfabriqués ou leur assigne la destination de dispositifs médicaux de
+diagnostic in vitro, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles
+ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant au sens du 10°
+ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur
+destination, des dispositifs déjà mis sur le marché.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-5.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-5.md
@@ -0,0 +1,34 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801753
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06405XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801753.xml
+---
+
+###### Article R665-64-5
+
+Pour l'application des dispositions du présent titre, les dispositifs médicaux
+de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in
+vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, sont classés dans
+deux catégories :<br />
+
+1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne
+une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles
+de causer un risque grave pour la santé. Ils comprennent les dispositifs
+médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, ainsi que les
+dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste est fixée par arrêté
+du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'arrêté classe ces
+derniers en deux listes A et B selon le niveau d'exigence requis pour
+l'évaluation de leur conformité ;<br />
+
+2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés au
+1°.<br />
+
+La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 1°
+comporte l'intervention d'un organisme habilité. Pour les dispositifs mentionnés
+au 2°, la procédure d'évaluation de la conformité se déroule sous la seule
+responsabilité du fabricant.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/README.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/README.md
@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174599
+---
+
+###### Section 2 : Conditions de mise sur le marché
+
+- [Sous-section 1 : Principes généraux](sous-section_1)
+- [Sous-section 2 : Procédures d'évaluation de la conformité](sous-section_2)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/README.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/README.md
@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006187224
+---
+
+###### Sous-section 1 : Principes généraux
+
+- [Article R665-64-6](article_r665-64-6.md)
+- [Article R665-64-7](article_r665-64-7.md)
+- [Article R665-64-8](article_r665-64-8.md)
+- [Article R665-64-9](article_r665-64-9.md)
+- [Article R665-64-10](article_r665-64-10.md)
+- [Article R665-64-11](article_r665-64-11.md)
+- [Article R665-64-12](article_r665-64-12.md)
+- [Article R665-64-13](article_r665-64-13.md)
+- [Article R665-64-14](article_r665-64-14.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-10.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-10.md
@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801760
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06410XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801760.xml
+---
+
+###### Article R665-64-10
+
+Sans préjudice des dispositions de l'article R. 665-64-11, les dispositifs
+médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont aux normes les concernant et
+transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été
+publiées au Journal officiel de la République française sont présumés conformes
+aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-11.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-11.md
@@ -0,0 +1,25 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801761
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06411XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801761.xml
+---
+
+###### Article R665-64-11
+
+Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste fixée par
+l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, conçus et fabriqués conformément à
+des spécifications techniques communes publiées au Journal officiel de l'Union
+européenne et établissant les critères d'évaluation et de réévaluation des
+performances, les critères de libération de lots, les méthodes et les matériaux
+de référence, sont, dans la limite du champ d'application de ces spécifications,
+présumés conformes aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7
+et R. 665-64-8.<br />
+
+Les fabricants sont tenus de respecter ces spécifications techniques communes.
+Toutefois, si, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à
+ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins
+équivalent à celles-ci. Ils en informent l'organisme habilité.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-12.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-12.md
@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801762
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06412XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801762.xml
+---
+
+###### Article R665-64-12
+
+La présentation, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions et
+de démonstrations de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne sont pas
+conformes aux dispositions du présent titre est autorisée à condition que
+ceux-ci ne soient pas utilisés sur des échantillons provenant de participants et
+qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être mis
+sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-13.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-13.md
@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801763
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06413XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801763.xml
+---
+
+###### Article R665-64-13
+
+Sur demande dûment justifiée du fabricant ou de son mandataire, le directeur
+général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut
+autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service d'un
+dispositif médical de diagnostic in vitro nommément désigné n'ayant pas fait
+l'objet des procédures mentionnées à l'article R. 665-64-16 et dont
+l'utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-14.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-14.md
@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801764
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06414XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801764.xml
+---
+
+###### Article R665-64-14
+
+Pour tout dispositif médical de diagnostic in vitro remis à l'utilisateur,
+l'étiquetage du produit et la notice qui l'accompagne ainsi que toute autre
+information relative à son fonctionnement ou à son utilisation comportent une
+version rédigée en français.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-6.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-6.md
@@ -0,0 +1,25 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801756
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06406XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801756.xml
+---
+
+###### Article R665-64-6
+
+Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, mis sur le marché ou mis
+en service doit être conforme aux exigences essentielles, générales et
+techniques, de santé et de sécurité des personnes et des biens définies aux
+articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 et qui lui sont applicables compte tenu de
+sa destination.<br />
+
+Cette conformité fait l'objet d'une évaluation et donne lieu à l'établissement
+du certificat mentionné à l'article L. 5221-2. Ce certificat est établi à
+l'issue de la mise en oeuvre des procédures définies à la présente section ou
+par les dispositions transposant dans le droit interne de l'autre Etat membre où
+elles ont été accomplies, les dispositions de la directive 98/79/CE du Parlement
+européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de
+diagnostic in vitro.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-7.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-7.md
@@ -0,0 +1,24 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801757
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06407XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801757.xml
+---
+
+###### Article R665-64-7
+
+Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus, fabriqués
+et maintenus, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de
+telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils ne
+compromettent pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité
+des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes, ni
+la sécurité des biens.<br />
+
+Ils doivent être conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique
+généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins prévues à
+l'article L. 5221-1, selon les indications du fabricant et atteindre les
+performances fixées par celui-ci et attestées par le certificat mentionné à
+l'article L. 5221-2.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-8.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-8.md
@@ -0,0 +1,69 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801758
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06408XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801758.xml
+---
+
+###### Article R665-64-8
+
+Pour respecter les exigences relatives à la conception et la fabrication, les
+dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus, fabriqués et
+conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :<br />
+
+1° Avoir des propriétés chimiques et physiques permettant de garantir les
+caractéristiques et les performances visées à l'article R. 665-64-7 et réduire
+autant que possible le risque engendré par les fuites de produits, les produits
+contaminant et les résidus pour le personnel participant au transport, au
+stockage et à l'utilisation des dispositifs, compte tenu de leur destination
+;<br />
+
+2° Eliminer ou réduire au minimum le risque d'infection et de contamination
+microbienne pour l'utilisateur, toute autre personne ou l'échantillon provenant
+du corps humain et devant être examiné, en particulier lorsque le dispositif
+contient des substances biologiques et être maintenu dans son emballage au
+niveau de propreté ou dans l'état microbiologique particulier indiqué par le
+fabricant ;<br />
+
+3° Réduire au minimum les risques liés à leur utilisation en conjonction avec
+les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils peuvent entrer en contact au
+cours de leur utilisation normale, les risques de lésions liés à leurs
+caractéristiques physiques et les risques liés aux influences externes
+prévisibles et garantir une immunité contre les perturbations électromagnétiques
+permettant de fonctionner conformément à leur destination ;<br />
+
+4° Fournir, s'ils constituent des dispositifs ayant une fonction primaire de
+mesurage analytique, une constance et une précision de mesurage adéquates, en
+tenant compte de la destination du dispositif et des procédures et matériaux de
+mesure de référence disponibles et appropriés ;<br />
+
+5° Réduire au minimum, pour ce qui concerne la protection contre les
+rayonnements, l'exposition des utilisateurs et autres personnes aux émissions de
+rayonnements, assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements
+émis puissent être contrôlées et réglées, et comporter des informations
+détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger
+l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer
+les risques inhérents à l'installation ;<br />
+
+6° Réduire au minimum, s'ils sont raccordés à une source d'énergie ou équipés
+d'une telle source, les risques de création de perturbations électromagnétiques,
+de chocs électriques accidentels ainsi que les risques mécaniques et thermiques
+;<br />
+
+7° Pour les dispositifs destinés à des autodiagnostics, avoir des performances
+en rapport avec leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont
+disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut
+raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs
+et présenter les informations et les instructions fournies par le fabricant de
+manière à les rendre faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur ;<br />
+
+8° Etre accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé
+correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des
+connaissances des utilisateurs potentiels, et pour identifier le fabricant. La
+liste des informations devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice
+d'utilisation est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur
+proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé.
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801759
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06409XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801759.xml
+---
+
+###### Article R665-64-9
+
+Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, mis sur le marché ou mis
+en service, doit être revêtu du marquage CE.<br />
+
+Toutefois, le marquage CE n'est requis ni pour les dispositifs faisant l'objet
+d'une évaluation de leurs performances ni pour les dispositifs mentionnés à
+l'article R. 665-64-27.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/README.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/README.md
@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006187225
+---
+
+###### Sous-section 2 : Procédures d'évaluation de la conformité
+
+- [Article R665-64-15](article_r665-64-15.md)
+- [Article R665-64-16](article_r665-64-16.md)
+- [Article R665-64-17](article_r665-64-17.md)
+- [Article R665-64-18](article_r665-64-18.md)
+- [Article R665-64-19](article_r665-64-19.md)
+- [Article R665-64-20](article_r665-64-20.md)
+- [Article R665-64-21](article_r665-64-21.md)
+- [Article R665-64-22](article_r665-64-22.md)
+- [Article R665-64-23](article_r665-64-23.md)
+- [Article R665-64-24](article_r665-64-24.md)
+- [Article R665-64-25](article_r665-64-25.md)
+- [Article R665-64-26](article_r665-64-26.md)
+- [Article R665-64-27](article_r665-64-27.md)
+- [Article R665-64-28](article_r665-64-28.md)
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@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801767
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06415XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801767.xml
+---
+
+###### Article R665-64-15
+
+La conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences
+essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 est évaluée par
+l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures mentionnées à l'article R.
+665-64-16.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-16.md
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@@ -0,0 +1,31 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801768
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06416XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801768.xml
+---
+
+###### Article R665-64-16
+
+Les procédures d'évaluation de la conformité mentionnées à l'article R. 665-64-6
+sont les suivantes :<br />
+
+1° La procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
+faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ;<br />
+
+2° La déclaration CE de conformité ;<br />
+
+3° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité
+;<br />
+
+4° L'examen CE de type ;<br />
+
+5° La vérification CE ;<br />
+
+6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.<br />
+
+Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures mentionnées
+aux 1°, 2°, 4° et 5°.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-17.md
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@@ -0,0 +1,50 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801769
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06417XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801769.xml
+---
+
+###### Article R665-64-17
+
+I. - Pour tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet
+d'une évaluation de leurs performances, le fabricant suit la procédure définie
+au 1° de l'article R. 665-64-16.<br />
+
+II. - Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic
+in vitro autres que ceux faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances,
+les fabricants suivent les procédures suivantes :<br />
+
+1° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne figurent pas sur
+les listes fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, la déclaration
+CE de conformité mentionnée au 2° de l'article R. 665-64-16.<br />
+
+Lorsqu'il s'agit de dispositifs destinés à l'autodiagnostic, le fabricant peut
+également suivre l'une des trois procédures définies au 3° du présent article
+;<br />
+
+2° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste A
+de l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, au choix du fabricant :<br />
+
+- la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité,
+mentionnée au 3° de l'article R. 665-64-16 ;<br />
+
+- l'examen CE de type, mentionné au 4° de l'article R. 665-64-16, associé avec
+la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production,
+mentionnée au 6° de l'article R. 665-64-16 ;<br />
+
+3° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste B
+de l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, au choix du fabricant :<br />
+
+- la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité,
+mentionnée au 3° de l'article R. 665-64-16 ;<br />
+
+- l'examen CE de type, mentionné au 4° de l'article R. 665-64-16, associé avec
+la vérification CE mentionnée au 5° de l'article R. 665-64-16 ;<br />
+
+- l'examen CE de type, mentionné au 4° de l'article R. 665-64-16, associé avec
+la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production,
+mentionnée au 6° de l'article R. 665-64-16.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-18.md
@@ -0,0 +1,21 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801770
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06418XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801770.xml
+---
+
+###### Article R665-64-18
+
+Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une
+période de cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit, les
+certificats de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans
+le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions
+et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.<br />
+
+Ces documents doivent être présentés par le fabricant ou son mandataire sur
+demande des agents mentionnés à l'article L. 5462-1.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-19.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-19.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-19.md
@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801771
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06419XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801771.xml
+---
+
+###### Article R665-64-19
+
+Lorsque la procédure d'évaluation de conformité appliquée par un fabricant ou
+son mandataire comporte l'intervention d'un organisme habilité, le fabricant ou
+son mandataire peut s'adresser à l'organisme de son choix dans le cadre des
+tâches pour lesquelles cet organisme a été habilité.<br />
+
+Chaque procédure liée à un dispositif médical de diagnostic in vitro ne peut
+faire l'objet d'une demande qu'auprès d'un seul organisme habilité.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-20.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-20.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-20.md
@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801772
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06420XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801772.xml
+---
+
+###### Article R665-64-20
+
+Dans l'accomplissement des procédures d'évaluation, les fabricants et les
+organismes habilités tiennent compte des résultats disponibles de toute
+opération d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en
+application des dispositions du présent titre, à un stade intermédiaire de
+fabrication.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-21.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-21.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-21.md
@@ -0,0 +1,29 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801773
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06421XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801773.xml
+---
+
+###### Article R665-64-21
+
+Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic
+in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, mentionnée au
+1° de l'article R. 665-64-16, le fabricant rédige une déclaration contenant les
+données permettant d'identifier le dispositif et le plan de l'évaluation et
+attestant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux
+dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
+sont applicables.<br />
+
+Le fabricant s'engage à tenir à la disposition du directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de
+cinq ans à compter de la fin de l'évaluation une documentation permettant de
+comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif
+médical de diagnostic in vitro.<br />
+
+Les dispositions prévues aux articles R. 665-64-41 à R. 665-64-44 s'appliquent
+au fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet
+d'une évaluation de ses performances.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-22.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-22.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-22.md
@@ -0,0 +1,38 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801774
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06422XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801774.xml
+---
+
+###### Article R665-64-22
+
+Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, mentionnée au 2°
+de l'article R. 665-64-16, le fabricant établit une documentation technique
+permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical de diagnostic in vitro
+aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8. Il
+précise les principes permettant d'assurer la qualité de sa production et
+garantit que son procédé de fabrication respecte ces principes.<br />
+
+Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen
+des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et
+applique les mesures correctives nécessaires.<br />
+
+En outre, pour un dispositif destiné à des autodiagnostics, le fabricant dépose
+une demande d'examen de la conception de ce dispositif auprès d'un organisme
+habilité, à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception
+du dispositif et d'évaluer sa conformité aux exigences essentielles. Si la
+conception du dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent
+titre, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la conception.
+Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute
+modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette
+modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre
+en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux
+conditions d'utilisation du dispositif.<br />
+
+Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont
+conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son
+application qui leur sont applicables.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-23.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-23.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-23.md
@@ -0,0 +1,79 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801775
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06423XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801775.xml
+---
+
+###### Article R665-64-23
+
+Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, système complet
+d'assurance de la qualité, mentionnée au 3° de l'article R. 665-64-16, le
+fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité le système de qualité
+qu'il a mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle des
+dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dont l'application doit garantir
+le respect des dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son
+application qui leur sont applicables.<br />
+
+Le fabricant introduit une demande d'évaluation de ce système de qualité auprès
+d'un organisme habilité et s'engage à maintenir son système de qualité adapté et
+efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant
+s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique
+d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in
+vitro et à appliquer les mesures correctives nécessaires.<br />
+
+L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une
+inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans
+les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de
+fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle
+contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.<br />
+
+En outre, pour un dispositif inscrit sur la liste A de l'arrêté mentionné à
+l'article R. 665-64-5, le fabricant dépose une demande d'examen de la conception
+de ce dispositif auprès de l'organisme habilité à laquelle est joint un dossier
+permettant de comprendre la conception de ce dispositif et d'évaluer sa
+conformité aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R.
+665-64-8. Aux fins d'évaluation de cette conformité, l'organisme habilité peut
+exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves
+supplémentaires. Si la conception du dispositif est conforme aux exigences
+essentielles, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la
+conception. Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le
+certificat de toute modification ultérieure apportée à la conception du
+dispositif. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si
+elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences
+essentielles ou aux conditions d'utilisation du dispositif.<br />
+
+Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrits sur la liste A de
+l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, un contrôle de la production est
+effectué par l'organisme habilité. A cette fin, le fabricant adresse à
+l'organisme les documents nécessaires au contrôle de la qualité des dispositifs
+ou des lots de dispositifs fabriqués et met à sa disposition dans des conditions
+définies d'un commun accord un échantillon de dispositifs ou de lots de
+dispositifs fabriqués. A l'expiration d'un délai contractuellement convenu qui
+ne peut excéder trente jours à compter de la réception de l'échantillon par
+l'organisme habilité, le fabricant peut mettre sur le marché ces dispositifs ou
+ces lots de dispositifs si l'organisme habilité ne lui a pas communiqué de
+décision contraire.<br />
+
+Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été
+approuvé et certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont
+conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son
+application qui leur sont applicables. Il informe l'organisme habilité qui a
+approuvé ce système de tout projet de modification importante. L'organisme
+habilité vérifie que le système ainsi modifié garantit le respect des
+dispositions du présent titre.<br />
+
+Dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs
+de l'infection à rechercher, le fabricant en informe sans tarder l'organisme
+habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des
+incidences sur le fonctionnement du dispositif.<br />
+
+Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour
+s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et
+autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires.
+L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations
+appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des
+essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-24.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-24.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-24.md
@@ -0,0 +1,46 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801776
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06424XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801776.xml
+---
+
+###### Article R665-64-24
+
+Dans le cadre de la procédure d'examen CE de type, mentionnée au 4° de l'article
+R. 665-64-16, le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité un
+échantillon représentatif, dénommé type, de la production envisagée afin que
+celui-ci vérifie que cet échantillon satisfait aux exigences essentielles
+définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 applicables aux dispositifs en
+projet.<br />
+
+Le fabricant introduit auprès d'un organisme habilité une demande d'évaluation
+qui doit comporter notamment une documentation technique permettant de
+comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif. Le
+fabricant met également un type à la disposition de l'organisme habilité, qui
+peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin.<br />
+
+L'organisme habilité vérifie que le type fourni a été fabriqué en conformité
+avec la documentation. Il réalise ou fait réaliser les examens et essais
+nécessaires pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant assurent
+la conformité des dispositifs fabriqués aux exigences essentielles. Le lieu où
+ces examens et essais sont effectués est convenu entre l'organisme habilité et
+le fabricant.<br />
+
+Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles, l'organisme habilité
+délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Une copie de ce
+certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.<br />
+
+Dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs
+de l'infection à rechercher, le fabricant en informe sans tarder l'organisme
+habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des
+incidences sur le fonctionnement du dispositif.<br />
+
+Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification apportée au
+dispositif approuvé. Cette modification doit être approuvée par l'organisme
+habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux
+exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du
+dispositif.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-25.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-25.md
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@@ -0,0 +1,51 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801777
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06425XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801777.xml
+---
+
+###### Article R665-64-25
+
+Dans le cadre de la procédure de vérification CE, mentionnée au 5° de l'article
+R. 665-64-16, le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité les
+dispositifs fabriqués conformément à un type approuvé et décrit dans un
+certificat d'examen CE de type.<br />
+
+Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
+fabrication garantisse la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in
+vitro fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux
+exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 qui leur
+sont applicables. Il établit une documentation technique relative à la
+fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.<br />
+
+Le fabricant s'engage à mettre en place et tenir à jour une procédure
+systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de
+diagnostic in vitro et à appliquer les mesures correctives nécessaires.<br />
+
+L'organisme habilité saisi par le fabricant effectue les examens et essais
+nécessaires afin de vérifier la conformité des dispositifs avec le type décrit
+et les exigences essentielles. Cette vérification s'effectue, au choix du
+fabricant, soit par contrôle et essai de chaque produit, soit par contrôle et
+essai des produits sur une base statistique. Dans ce dernier cas, si la
+procédure de contrôle des dispositifs fabriqués n'est pas adaptée pour certains
+aspects, le fabricant établit avec l'accord de l'organisme habilité des méthodes
+d'essai, de surveillance et de contrôle en cours de fabrication. Le fabricant
+fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect
+des obligations attachées à ces méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle
+et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires.
+L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations
+appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des
+essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.<br />
+
+L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur
+chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais
+effectués.<br />
+
+Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
+fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type
+et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son
+application qui leur sont applicables.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-26.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-26.md
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--- /dev/null
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@@ -0,0 +1,71 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801778
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06426XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801778.xml
+---
+
+###### Article R665-64-26
+
+Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la
+qualité de la production, mentionnée au 6° de l'article R. 665-64-16, le
+fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité le système de qualité
+pour la fabrication qu'il a mis en place pour assurer la conformité des
+dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au type approuvé et décrit dans un
+certificat d'examen CE de type.<br />
+
+Le fabricant introduit auprès de l'organisme habilité une demande d'évaluation
+de ce système de qualité qui comporte une documentation technique dans laquelle
+figure l'ensemble des exigences et dispositions adoptées par le fabricant pour
+son système de qualité.<br />
+
+Il s'engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter
+les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s'engage également à mettre
+en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données
+acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à appliquer les
+mesures correctives nécessaires.<br />
+
+L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une
+inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans
+les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de
+fabrication.<br />
+
+La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les
+conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.<br />
+
+En outre, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrit sur la
+liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, un contrôle de la
+production est réalisée par l'organisme habilité. A cette fin, le fabricant
+adresse à l'organisme les documents nécessaires au contrôle de la qualité des
+dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués et met à sa disposition dans
+des conditions définies d'un commun accord un échantillon de dispositifs ou de
+lots de dispositifs fabriqués. A l'expiration d'un délai contractuellement
+convenu qui ne peut excéder trente jours à compter de la réception de
+l'échantillon par l'organisme habilité, le fabricant peut mettre sur le marché
+ces dispositifs ou ces lots de dispositifs si l'organisme habilité ne lui a pas
+communiqué de décision contraire.<br />
+
+Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été
+approuvé et effectue l'inspection finale des dispositifs médicaux de diagnostic
+in vitro.<br />
+
+Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
+fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type
+et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son
+application qui leur sont applicables.<br />
+
+Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout
+projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie
+que le système ainsi modifié assure la conformité des dispositifs médicaux de
+diagnostic in vitro fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de
+type. L'organisme habilité notifie sa décision au fabricant.<br />
+
+Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour
+s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et
+autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires.
+L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations
+appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des
+essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-27.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-27.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-27.md
@@ -0,0 +1,21 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801779
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06427XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801779.xml
+---
+
+###### Article R665-64-27
+
+Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5
+ne peuvent être dispensés des procédures d'évaluation de conformité que si la
+procédure correspondant à la catégorie du dispositif n'entraîne pas
+l'intervention d'un organisme habilité.<br />
+
+Les établissements dispensant des soins fabriquant ces dispositifs médicaux de
+diagnostic in vitro pour les utiliser dans les conditions prévues à l'article L.
+5221-5 sont soumis aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article R.
+665-64-22.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-28.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-28.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-28.md
@@ -0,0 +1,21 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801780
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06428XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801780.xml
+---
+
+###### Article R665-64-28
+
+Pour l'application des dispositions de la présente section, des arrêtés du
+ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précisent :<br />
+
+1° Les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies aux
+articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 ;<br />
+
+2° Les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 665-64-21
+à R. 665-64-26.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/README.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/README.md
@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174601
+---
+
+###### Section 3 : Organismes habilités
+
+- [Article R665-64-29](article_r665-64-29.md)
+- [Article R665-64-30](article_r665-64-30.md)
+- [Article R665-64-31](article_r665-64-31.md)
+- [Article R665-64-32](article_r665-64-32.md)
+- [Article R665-64-33](article_r665-64-33.md)
+- [Article R665-64-34](article_r665-64-34.md)
+- [Article R665-64-35](article_r665-64-35.md)
+- [Article R665-64-36](article_r665-64-36.md)
+- [Article R665-64-37](article_r665-64-37.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-29.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-29.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-29.md
@@ -0,0 +1,58 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801781
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06429XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801781.xml
+---
+
+###### Article R665-64-29
+
+Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues
+par le présent titre doivent être habilités à cet effet par une décision du
+directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation
+précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.<br />
+
+Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé un dossier de candidature dont le
+contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition
+du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé.<br />
+
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé statue sur la demande dans un délai de quatre mois à compter de la date de
+réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le directeur
+général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut
+refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de quatre mois. Ce délai est
+prorogé de deux mois si le directeur général de l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé requiert du demandeur des informations
+complémentaires qui sont nécessaires à l'instruction de la candidature.<br />
+
+L'habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d'indépendance et
+de compétence présentées par les organismes, l'expérience qu'ils ont acquise
+dans le domaine considéré et les moyens dont ils disposent pour exécuter les
+tâches pour lesquelles ils sont habilités.<br />
+
+Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils
+relèvent et transposant les normes européennes harmonisées dont les références
+ont été publiées au Journal officiel de la République française sont présumés
+répondre à ces critères.<br />
+
+Tout organisme habilité doit avoir souscrit une assurance couvrant sa
+responsabilité civile.<br />
+
+Les organismes habilités fournissent, sur demande du directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toutes les
+informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui
+permettre de vérifier le respect des exigences prévues à l'article R. 665-64-30,
+notamment celles relatives à leur indépendance à l'égard des personnes
+susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils
+réalisent.<br />
+
+Lorsque l'organisme habilité rencontre des difficultés dans la mise en oeuvre
+des procédures d'évaluation de la conformité, celui-ci doit en saisir le
+directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé pour obtenir des recommandations précises quant à leur application.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-30.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-30.md
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index 00000000000..12359f69dec
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-30.md
@@ -0,0 +1,57 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801782
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06430XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801782.xml
+---
+
+###### Article R665-64-30
+
+Les organismes habilités doivent satisfaire aux obligations suivantes :<br />
+
+1° L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les
+opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent ni se livrer aux activités
+de conception, de fabrication, de commercialisation, d'entretien ou à
+l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'ils contrôlent,
+ni intervenir dans la conception, la construction, la commercialisation ou
+l'entretien de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, soit
+directement, soit comme mandataires des personnes se livrant à ces activités,
+sauf échange nécessaire d'informations techniques entre le fabricant et
+l'organisme.<br />
+
+2° L'exécution des opérations d'évaluation et de vérification doit être conduite
+avec la compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux de
+diagnostic in vitro, avec la plus grande intégrité professionnelle et en toute
+indépendance.<br />
+
+Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant
+portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer
+préalablement que le sous-traitant respecte les dispositions du titre II du
+livre V bis. L'organisme habilité tient à la disposition des autorités
+nationales les documents relatifs à l'évaluation de la compétence du
+sous-traitant et des travaux effectués par ce dernier dans ce cadre.<br />
+
+3° L'organisme habilité doit disposer des moyens matériels et humains adaptés à
+l'exécution de l'ensemble des tâches pour lesquelles il a été habilité.<br />
+
+4° Le personnel chargé du contrôle doit posséder une formation professionnelle
+portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérification pour
+lesquelles l'organisme a été habilité, une connaissance des règles relatives aux
+contrôles qu'il effectue, une pratique suffisante des contrôles et l'aptitude
+requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui
+constituent la matérialisation des contrôles effectués.<br />
+
+L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La
+rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre de contrôles
+qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles.<br />
+
+Le personnel de l'organisme habilité chargé des contrôles est lié par le secret
+professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions. Il en
+va de même pour le sous-traitant mentionné au 2° du présent article.<br />
+
+Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur
+général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
+précise les conditions d'application du présent article.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-31.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-31.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-31.md
@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801783
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06431XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801783.xml
+---
+
+###### Article R665-64-31
+
+Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux
+obligations mentionnées aux articles R. 665-64-29 et R. 665-64-30,
+l'habilitation est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le responsable
+de l'organisme a été appelé à présenter ses observations.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-32.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-32.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-32.md
@@ -0,0 +1,27 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801784
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06432XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801784.xml
+---
+
+###### Article R665-64-32
+
+L'organisme habilité s'assure, avant de procéder à l'examen de la demande
+d'évaluation, que le dossier comporte notamment :<br />
+
+- les caractéristiques générales du demandeur telles que raison sociale, nom,
+adresse, statut juridique ;<br />
+
+- une description précise de l'étendue de l'évaluation souhaitée, ainsi que la
+référence aux directives et aux dispositions nationales les transposant.<br />
+
+En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le
+fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme
+habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au
+présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
+des produits de santé détermine la procédure mentionnée à l'article R. 665-64-16
+dont relève le dispositif en cause.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-33.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-33.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-33.md
@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801788
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06433XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801788.xml
+---
+
+###### Article R665-64-33
+
+L'organisme habilité peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger du fabricant
+la communication de toute information et la réalisation de tout essai ou
+évaluation nécessaires à la conduite des vérifications qui lui incombent dans le
+cadre de la procédure applicable.
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801789
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06434XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801789.xml
+---
+
+###### Article R665-64-34
+
+Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures
+mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 665-64-16 ont une validité de cinq
+ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au
+moment contractuellement convenu entre le fabricant et l'organisme. Pour des
+raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme habilité peuvent avoir
+une durée de validité inférieure à cinq ans.
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801790
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06435XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801790.xml
+---
+
+###### Article R665-64-35
+
+Lorsqu'un organisme habilité constate que les exigences du présent titre
+applicables à ce dispositif n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le
+fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou
+annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant
+applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives
+appropriées.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-36.md
@@ -0,0 +1,26 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801791
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06436XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801791.xml
+---
+
+###### Article R665-64-36
+
+Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé :<br />
+
+1° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles
+l'habilitation a été accordée ;<br />
+
+2° De toutes ses décisions prises dans le cadre des procédures définies au
+présent chapitre ;<br />
+
+3° De tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, refusés ou
+annulés ;<br />
+
+4° De la nécessité d'une intervention de l'autorité compétente d'un autre Etat
+membre.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-37.md
@@ -0,0 +1,25 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801792
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06437XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801792.xml
+---
+
+###### Article R665-64-37
+
+L'organisme habilité informe les autres organismes habilités en France ou dans
+les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
+l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal
+officiel de l'Union européenne :<br />
+
+- de tous les certificats suspendus ou annulés ;<br />
+
+- sur demande, de toutes les décisions prises dans le cadre des procédures
+définies à la présente section et de tous les certificats délivrés ou
+refusés.<br />
+
+Ils mettent en outre à leur disposition, sur demande, toutes les informations
+utiles supplémentaires.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_4/README.md
@@ -0,0 +1,11 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174602
+---
+
+###### Section 4 : Marquage CE
+
+- [Article R665-64-38](article_r665-64-38.md)
+- [Article R665-64-39](article_r665-64-39.md)
+- [Article R665-64-40](article_r665-64-40.md)
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r665-64-38.md
@@ -0,0 +1,25 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801793
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06438XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801793.xml
+---
+
+###### Article R665-64-38
+
+Le fabricant ne peut apposer le marquage CE que si le dispositif médical de
+diagnostic in vitro est conforme aux exigences essentielles définies aux
+articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 et a fait l'objet des procédures
+d'évaluation qui lui sont applicables.<br />
+
+Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro est également régi par
+d'autres dispositions prévoyant l'apposition d'un marquage CE, le marquage
+indique alors que le dispositif satisfait également à ces dispositions. Si
+celles-ci autorisent le fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le
+régime juridique qu'il applique, le marquage CE indique que le dispositif
+satisfait à la seule réglementation appliquée par le fabricant. Les documents et
+notices d'utilisation accompagnant le produit concerné doivent alors mentionner
+les références de la réglementation, aux exigences de laquelle il répond.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r665-64-39.md
@@ -0,0 +1,25 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801794
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06439XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801794.xml
+---
+
+###### Article R665-64-39
+
+Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son
+mandataire, de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical de
+diagnostic in vitro lorsque cela est possible et approprié, ainsi que sur
+l'emballage commercial et sur les notices d'utilisation. La forme et les
+dimensions de ce marquage sont fixées par arrêté pris par le ministre chargé de
+la santé.<br />
+
+Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification,
+publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel
+a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté
+européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en
+oeuvre des procédures d'évaluation de conformité définies aux articles R.
+665-64-22 à R. 665-64-26.
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@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801795
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06440XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801795.xml
+---
+
+###### Article R665-64-40
+
+Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, sur
+l'emballage ou sur les notices d'utilisation des marques ou des inscriptions de
+nature à induire en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE.
+Toute autre marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la
+visibilité ni la lisibilité du marquage CE.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/README.md
@@ -0,0 +1,12 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174603
+---
+
+###### Section 5 : Déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
+
+- [Article R665-64-41](article_r665-64-41.md)
+- [Article R665-64-42](article_r665-64-42.md)
+- [Article R665-64-43](article_r665-64-43.md)
+- [Article R665-64-44](article_r665-64-44.md)
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-41.md
@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801799
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06441XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801799.xml
+---
+
+###### Article R665-64-41
+
+Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur
+le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat
+membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
+européen doivent avoir désigné préalablement un mandataire.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-42.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-42.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-42.md
@@ -0,0 +1,28 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801800
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06442XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801800.xml
+---
+
+###### Article R665-64-42
+
+La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou
+son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs
+médicaux de diagnostic in vitro.<br />
+
+Une même personne physique ou morale peut se déclarer au titre de plusieurs
+activités.<br />
+
+Le fabricant ou son mandataire n'est pas tenu de se déclarer en qualité
+d'importateur ou de distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in
+vitro qu'il met sur le marché. L'importateur n'est pas tenu de se déclarer en
+tant que distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il
+importe.<br />
+
+La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande
+d'avis de réception.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-43.md
@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801801
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06443XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801801.xml
+---
+
+###### Article R665-64-43
+
+Le contenu et modalités de présentation de la déclaration sont fixés par arrêté
+du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
+
+Cet arrêté pourra prévoir un contenu et des modalités de présentation
+particuliers pour les établissements se livrant à la fabrication des dispositifs
+médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article R. 665-64-27.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-44.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-44.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-44.md
@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801802
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06444XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801802.xml
+---
+
+###### Article R665-64-44
+
+Toute modification des éléments de la déclaration doit être signalée au
+directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_6/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_6/README.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_6/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174604
+---
+
+###### Section 6 : Sanctions pénales
+
+- [Article R665-64-45](article_r665-64-45.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_6/article_r665-64-45.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_6/article_r665-64-45.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_6/article_r665-64-45.md
@@ -0,0 +1,52 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801803
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06445XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801803.xml
+---
+
+###### Article R665-64-45
+
+I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait
+:<br />
+
+1° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non
+revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ou
+qui n'a pas fait l'objet d'un certificat CE de conformité ;<br />
+
+2° De ne pas être en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, les
+documents justifiant que les procédures d'évaluation de la conformité prévues
+par les dispositions du présent chapitre, qui sont applicables, ont été
+accomplies ;<br />
+
+3° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non
+conforme aux exigences essentielles de sécurité définies aux articles R.
+665-64-7 et R. 665-64-8 qui lui sont applicables ;<br />
+
+4° D'apposer le marquage ou d'établir un certificat CE de conformité lorsque
+celui-ci ne satisfait pas aux exigences essentielles ou n'a pas fait l'objet des
+procédures d'évaluation de conformité prévues par les dispositions du présent
+chapitre qui lui sont applicables ;<br />
+
+5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou
+de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes
+aux dispositions du présent titre sans respecter les conditions prévues à
+l'article R. 665-64-12 ;<br />
+
+6° De ne pas procéder à la déclaration mentionnée à l'article L. 5221-3 auprès
+de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les
+conditions prévues à la section V ou de ne pas communiquer les modifications
+relatives à cette déclaration.<br />
+
+II. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans
+les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies
+au I du présent article.<br />
+
+La peine encourue par les personnes morales est l'amende, dans les conditions
+prévues à l'article 131-41 du code pénal.<br />
+
+III. - La récidive des infractions définies au I du présent article est réprimée
+conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/README.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/README.md
@@ -0,0 +1,12 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006157807
+---
+
+##### Chapitre 2 : Réactovigilance
+
+- [Section 1 : Dispositions générales](section_1)
+- [Section 2 : Organisation de la réactovigilance](section_2)
+- [Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance](section_3)
+- [Section 4 : Modalités d'application au service de santé des armées](section_4)
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_1/README.md
@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174605
+---
+
+###### Section 1 : Dispositions générales
+
+- [Article R665-64-46](article_r665-64-46.md)
+- [Article R665-64-47](article_r665-64-47.md)
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@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801804
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06446XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801804.xml
+---
+
+###### Article R665-64-46
+
+La vigilance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dite
+réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques
+d'incidents définis au 1° de l'article R. 665-64-47.<br />
+
+Elle s'exerce sur l'ensemble des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
+après leur mise sur le marché ainsi que sur les dispositifs médicaux de
+diagnostic in vitro mentionnés à l'article R. 665-64-27.
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@@ -0,0 +1,28 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801805
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06447XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801805.xml
+---
+
+###### Article R665-64-47
+
+La réactovigilance comporte :<br />
+
+1° Le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d'incident
+consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des
+performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou une inadéquation
+dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir
+entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des
+personnes ;<br />
+
+2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un
+but de protection de la santé des personnes ;<br />
+
+3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la
+sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
+
+4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/README.md
@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174606
+---
+
+###### Section 2 : Organisation de la réactovigilance
+
+- [Article R665-64-48](article_r665-64-48.md)
+- [Article R665-64-49](article_r665-64-49.md)
+- [Article R665-64-50](article_r665-64-50.md)
+- [Article R665-64-51](article_r665-64-51.md)
+- [Article R665-64-52](article_r665-64-52.md)
+- [Article R665-64-53](article_r665-64-53.md)
+- [Article R665-64-54](article_r665-64-54.md)
+- [Article R665-64-55](article_r665-64-55.md)
+- [Article R665-64-56](article_r665-64-56.md)
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@@ -0,0 +1,28 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801808
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06448XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801808.xml
+---
+
+###### Article R665-64-48
+
+Il est institué un système national de réactovigilance. Ce système comprend :<br />
+
+1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
+
+2° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
+instituée à l'article R. 665-64-50 ;<br />
+
+3° L'Etablissement français du sang ;<br />
+
+4° Tout établissement de santé ;<br />
+
+5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un
+établissement mentionné aux 3° et 4° ;<br />
+
+6° Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de
+dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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@@ -0,0 +1,32 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801809
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06449XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801809.xml
+---
+
+###### Article R665-64-49
+
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé assure la mise en oeuvre du système national de réactovigilance. Il anime
+et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des
+procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est
+informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical
+de diagnostic in vitro, le directeur général de l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé fait procéder à une évaluation. Il peut demander
+toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance.<br />
+
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé établit et tient à jour un fichier national des correspondants locaux de
+réactovigilance.<br />
+
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé fixe les modalités d'information entre les différents intervenants du
+système national de réactovigilance.<br />
+
+Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas
+échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-50.md
@@ -0,0 +1,41 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801810
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06450XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801810.xml
+---
+
+###### Article R665-64-50
+
+La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro siège
+auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
+
+Elle a pour mission :<br />
+
+1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents ou les
+risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux de diagnostic in
+vitro ;<br />
+
+2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé :<br />
+
+a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou les
+risques d'incidents se reproduisent ;<br />
+
+b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés
+dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'Agence française
+de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
+
+c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation des
+dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que sur les normes qui s'y
+appliquent ;<br />
+
+3° De participer à la veille technologique ;<br />
+
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé lui communique les informations relatives aux dispositifs médicaux de
+diagnostic in vitro recueillies dans le cadre du contrôle de qualité des
+analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 6213-3.
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-51.md
@@ -0,0 +1,64 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801811
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06451XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801811.xml
+---
+
+###### Article R665-64-51
+
+La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est
+composée de :<br />
+
+1° Trois membres de droit :<br />
+
+a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
+
+b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
+de santé ou son représentant ;<br />
+
+c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son
+représentant.<br />
+
+2° Vingt-deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée
+de trois ans renouvelable :<br />
+
+a) Deux personnes représentant des organismes représentatifs de l'industrie des
+dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
+
+b) Un expert de l'Etablissement français du sang sur proposition de son
+président ;<br />
+
+c) Un expert de l'Etablissement français des greffes sur proposition de son
+directeur général ;<br />
+
+d) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de l'industrie
+;<br />
+
+e) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de
+réactovigilance en milieu hospitalier ;<br />
+
+f) Quinze personnes choisies en raison de leur compétence scientifique dans le
+domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.<br />
+
+3° Deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
+trois ans renouvelable :<br />
+
+a) Une personne représentant les organisations de consommateurs et compétente en
+matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur proposition du
+ministre chargé de la consommation ;<br />
+
+b) Une personne représentant les associations de patients mentionnées à
+l'article L. 1114-1 ;<br />
+
+Vingt-quatre suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
+titulaires mentionnés au 2° et au 3° et les remplacent en cas d'empêchement. Ils
+leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du
+mandat restant à courir.<br />
+
+Le président et le vice-président sont désignés parmi les membres de la
+commission par le ministre chargé de la santé. Le vice-président supplée le
+président en cas d'empêchement.
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-52.md
@@ -0,0 +1,32 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801812
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06452XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801812.xml
+---
+
+###### Article R665-64-52
+
+La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
+
+Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la
+commission sont présents.<br />
+
+Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de
+partage égal des voix, celle du président est prépondérante.<br />
+
+La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment des
+représentants des organisations de consommateurs. Elle peut faire appel à des
+rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
+
+Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé.<br />
+
+Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des
+experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en
+vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-53.md
@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801813
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06453XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801813.xml
+---
+
+###### Article R665-64-53
+
+Les délibérations de la Commission nationale des dispositifs médicaux de
+diagnostic in vitro sont confidentielles. Les membres de la commission et les
+personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret
+professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-54.md
@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801814
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06454XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801814.xml
+---
+
+###### Article R665-64-54
+
+Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
+question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-55.md
@@ -0,0 +1,23 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801815
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06455XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801815.xml
+---
+
+###### Article R665-64-55
+
+Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine doit
+désigner un correspondant local de réactovigilance.<br />
+
+Le correspondant local de réactovigilance doit être médecin ou pharmacien, et
+doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in
+vitro.<br />
+
+Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de
+réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement dans
+lequel le correspondant exerce ses fonctions au directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-56.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-56.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-56.md
@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801816
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06456XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801816.xml
+---
+
+###### Article R665-64-56
+
+Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son
+mandataire, doit désigner une personne en charge de la réactovigilance, dont
+l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/README.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/README.md
@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174607
+---
+
+###### Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance
+
+- [Article R665-64-57](article_r665-64-57.md)
+- [Article R665-64-58](article_r665-64-58.md)
+- [Article R665-64-59](article_r665-64-59.md)
+- [Article R665-64-60](article_r665-64-60.md)
+- [Article R665-64-61](article_r665-64-61.md)
+- [Article R665-64-62](article_r665-64-62.md)
+- [Article R665-64-63](article_r665-64-63.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-57.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-57.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-57.md
@@ -0,0 +1,27 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801819
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06457XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801819.xml
+---
+
+###### Article R665-64-57
+
+Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans un établissement de
+santé ou un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance
+d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de
+diagnostic in vitro doivent le déclarer sans délai à l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
+
+Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa ci-dessus
+doivent informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs
+intéressés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
+
+Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur général
+de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les incidents
+ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in
+vitro dont il a connaissance.
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@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801820
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06458XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801820.xml
+---
+
+###### Article R665-64-58
+
+Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans un établissement de
+santé ou un établissement de transfusion sanguine doivent signaler sans délai au
+correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents
+mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont
+connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le
+signalement directement au directeur général de l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé.
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@@ -0,0 +1,38 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801821
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06459XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801821.xml
+---
+
+###### Article R665-64-59
+
+Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :<br />
+
+1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé
+susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ;<br />
+
+2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont
+connaissance ;<br />
+
+3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs
+intéressés des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus et d'en
+informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de
+santé dans l'établissement de santé ou l'établissement de transfusion sanguine
+;<br />
+
+4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être
+mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter
+les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
+
+5° De donner des avis et conseils aux professionnels de santé mentionnés à
+l'article R. 665-64-57 pour les aider à procéder au signalement des incidents
+;<br />
+
+6° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d'aider à
+l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des
+dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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@@ -0,0 +1,29 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801822
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06460XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801822.xml
+---
+
+###### Article R665-64-60
+
+Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs
+déclarent sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en
+cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance.<br />
+
+Lorsque les importateurs ou les distributeurs déclarent un incident ou un risque
+d'incident, ou lorsqu'ils sont informés par un correspondant local de
+réactovigilance ou par un professionnel de santé utilisateur d'un incident ou
+d'un risque d'incident déclaré au directeur général de l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé, ils assurent la transmission de
+l'information au fabricant ou à son mandataire.<br />
+
+Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant
+les informations relatives à l'ensemble des incidents ou risques d'incidents
+qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis
+annuellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
+des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-61.md
@@ -0,0 +1,29 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801823
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06461XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801823.xml
+---
+
+###### Article R665-64-61
+
+Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute
+information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au
+dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la
+distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle
+de lot avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à
+l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
+et à leur vente. De même, il effectue toutes enquêtes ou tous travaux
+nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général
+de l'agence.<br />
+
+L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
+fournit également à la demande du directeur général de l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé toute information relative au stockage,
+à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité
+des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux
+informations relatives à leur vente.
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@@ -0,0 +1,29 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801824
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06462XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801824.xml
+---
+
+###### Article R665-64-62
+
+Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de
+conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les
+informations suivantes :<br />
+
+1° La date de transaction ;<br />
+
+2° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ;<br />
+
+3° La quantité reçue ou fournie, avec les numéros de lots ;<br />
+
+4° Le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire.<br />
+
+Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont
+portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont
+conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute
+autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la
+disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-63.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-63.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-63.md
@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801825
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06463XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801825.xml
+---
+
+###### Article R665-64-63
+
+Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé peut, à tout moment et durant une
+période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 665-64-42,
+demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience
+acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_4/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174608
+---
+
+###### Section 4 : Modalités d'application au service de santé des armées
+
+- [Article R665-64-64](article_r665-64-64.md)
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_4/article_r665-64-64.md
@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2004-02-06
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801826
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06464XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801826.xml
+---
+
+###### Article R665-64-64
+
+Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
+et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement,
+comme des établissements publics de santé et comme un établissement de
+transfusion sanguine. Le correspondant local de réactovigilance du centre de
+transfusion sanguine des armées est désigné par le directeur de ce centre.