Décret n° 2012-1016 du 3 septembre 2012 fixant les montants du droit prévu par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000026344773 NOR: AFSP1229920D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/34/47/JORFTEXT000026344773.xml
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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000025786340
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- [Section 1 : Régime financier et comptable.](section_1)
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- [Section 2 : Vacations et frais de déplacement.](section_2)
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- [Section 3 : Transparence](section_3)
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- [Section 4 : Droits perçus à l'occasion de l'accomplissement d'opérations par l'agence](section_4)
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Date de début: 2012-09-06
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000026345677
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###### Section 4 : Droits perçus à l'occasion de l'accomplissement d'opérations par l'agence
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- [Article D5321-7](article_d5321-7.md)
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@ -0,0 +1,67 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-09-06
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000026345679
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/34/56/LEGIARTI000026345679.xml
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###### Article D5321-7
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Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit :<br />
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1° Au titre du 1° du I :<br />
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Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au
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protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en
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circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article
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L. 5121-1 : 3 500 €.<br />
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Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle
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transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de
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médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €.<br />
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Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au
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protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en
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circulation des lots :<br />
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― de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ;<br />
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― de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du
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sang : 100 € ;<br />
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― de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical
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dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles
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d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €.<br />
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2° Au titre du 2° du I :<br />
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Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement
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réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le
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respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer,
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le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est
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constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable
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calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le
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barème qui suit :<br />
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― lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union
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européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen :
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300 € par jour ;<br />
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― lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par
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jour.<br />
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3° Au titre du 3° du I :<br />
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Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 €
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par substance fournie.<br />
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4° Au titre du 4° du I :<br />
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Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de
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médicaments : 3 000 € par lot.<br />
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Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4°
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ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre
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de perception émis par le ministère chargé de la santé.
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