diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/README.md index a666e3bce6b..76fbb6db094 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000025786340 - [Section 1 : Régime financier et comptable.](section_1) - [Section 2 : Vacations et frais de déplacement.](section_2) - [Section 3 : Transparence](section_3) +- [Section 4 : Droits perçus à l'occasion de l'accomplissement d'opérations par l'agence](section_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md new file mode 100644 index 00000000000..a48b44cad04 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2012-09-06 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000026345677 +--- + +###### Section 4 : Droits perçus à l'occasion de l'accomplissement d'opérations par l'agence + +- [Article D5321-7](article_d5321-7.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_d5321-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_d5321-7.md new file mode 100644 index 00000000000..59a1bb5da13 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_d5321-7.md @@ -0,0 +1,67 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-09-06 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026345679 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/34/56/LEGIARTI000026345679.xml +--- + +###### Article D5321-7 + +Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit :
+ +1° Au titre du 1° du I :
+ +Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au +protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en +circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article +L. 5121-1 : 3 500 €.
+ +Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle +transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de +médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €.
+ +Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au +protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en +circulation des lots :
+ +― de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ;
+ +― de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du +sang : 100 € ;
+ +― de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical +dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles +d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €.
+ +2° Au titre du 2° du I :
+ +Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement +réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le +respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer, +le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est +constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable +calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le +barème qui suit :
+ +― lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union +européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen : +300 € par jour ;
+ +― lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par +jour.
+ +3° Au titre du 3° du I :
+ +Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 € +par substance fournie.
+ +4° Au titre du 4° du I :
+ +Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de +médicaments : 3 000 € par lot.
+ +Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° +ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre +de perception émis par le ministère chargé de la santé.