Décret n° 2017-544 du 13 avril 2017 relatif à la mise en œuvre du code européen unique des tissus et des cellules d'origine humaine et modifiant certaines dispositions relatives à l'assistance médicale à la procréation
Transposition complète de la directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE). Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000034427656 NOR: AFSP1634595D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/34/42/76/JORFTEXT000034427656.xml
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682ac80594
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-12-01
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Date de fin: 2017-04-16
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Identifiant: LEGIARTI000033505619
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/56/LEGIARTI000033505619.xml
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Date de début: 2017-04-16
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||||
Date de fin: 2022-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000034432198
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/43/21/LEGIARTI000034432198.xml
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###### Article R2142-41
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@ -18,7 +18,7 @@ entraînant ou susceptible d'entraîner :<br />
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|||
a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article
|
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R. 2142-39 ;<br />
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b) Une perte importante de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;<br />
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||||
b) Une perte de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;<br />
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||||
c) Un défaut de qualité ou de sécurité de ces gamètes, tissus germinaux ou
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embryons ;<br />
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||||
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@ -27,14 +27,15 @@ embryons ;<br />
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||||
a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :<br />
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||||
|
||||
- un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les
|
||||
personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;<br />
|
||||
<div>
|
||||
-un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les
|
||||
personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;<br />
|
||||
</div>
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||||
-toute erreur d'attribution des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés
|
||||
au 1° du I du même article ;<br />
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||||
|
||||
- toute erreur d'attribution des gamètes, tissus germinaux ou embryons
|
||||
mentionnés au 1° du I du même article ;<br />
|
||||
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||||
- toute perte importante des mêmes éléments au cours de la tentative de
|
||||
procréation ;<br />
|
||||
-toute perte importante des mêmes éléments au cours de l'assistance médicale à
|
||||
la procréation ;<br />
|
||||
|
||||
b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets
|
||||
indésirables attendus ;<br />
|
||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2017-04-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504486
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504486.xml
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034432194
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/43/21/LEGIARTI000034432194.xml
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###### Article R2142-45
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@ -16,6 +16,7 @@ outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de
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|||
signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de
|
||||
la biomédecine propose des outils de méthodologie pour ce faire.<br />
|
||||
|
||||
Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du
|
||||
directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la
|
||||
commission médicale ou de la conférence médicale.
|
||||
Le système local de vigilance en assistance médicale à la procréation prévoit
|
||||
les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission
|
||||
médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence
|
||||
médicale.
|
||||
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|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2017-04-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504494
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504494.xml
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034432190
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/43/21/LEGIARTI000034432190.xml
|
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###### Article R2142-46
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||||
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||||
I. - Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42
|
||||
désignent au moins un correspondant local et son suppléant.<br />
|
||||
I.-Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42
|
||||
désignent un correspondant local et son suppléant.<br />
|
||||
|
||||
Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du
|
||||
correspondant local et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la
|
||||
|
@ -20,6 +20,6 @@ son suppléant exercent leurs fonctions.<br />
|
|||
Les dispositions du présent décret s'appliquent également au suppléant du
|
||||
correspondant local.<br />
|
||||
|
||||
II. - Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
|
||||
II.-Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
|
||||
médicale à la procréation est un professionnel de santé doté d'une expérience
|
||||
dans ce domaine.
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||||
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|
@ -14,6 +14,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000029489777
|
|||
- [Article R1211-17](article_r1211-17.md)
|
||||
- [Article R1211-18](article_r1211-18.md)
|
||||
- [Article R1211-19](article_r1211-19.md)
|
||||
- [Article R1211-19-1](article_r1211-19-1.md)
|
||||
- [Article R1211-20](article_r1211-20.md)
|
||||
- [Article R1211-21](article_r1211-21.md)
|
||||
- [Article R1211-22](article_r1211-22.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034430026
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/43/00/LEGIARTI000034430026.xml
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||||
###### Article R1211-19-1
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||||
I. – La traçabilité des éléments et produits du corps humains a pour objet
|
||||
d'établir le lien entre le donneur et le receveur en partant du prélèvement
|
||||
jusqu'à l'utilisation thérapeutique ou la destruction et inversement.<br />
|
||||
|
||||
Cette traçabilité est établie :<br />
|
||||
|
||||
1° Par des informations dont la nature et le contenu sont fixés par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Et, en ce qui concerne les tissus et les cellules, sur la base d'une
|
||||
codification préservant l'anonymat des personnes selon les modalités prévues aux
|
||||
articles R. 1245-31 à R. 1245-37.<br />
|
||||
|
||||
II. – Lorsque des tissus ou des cellules sont exclus de l'application du code
|
||||
européen unique dans le cas mentionné au premier alinéa de l'article R. 1245-32,
|
||||
une traçabilité de ces tissus ou cellules est mise en place pour l'ensemble des
|
||||
étapes du prélèvement ou de la collecte jusqu'à l'utilisation thérapeutique.
|
|
@ -1,39 +1,19 @@
|
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2017-04-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425343
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425343.xml
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034432107
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/43/21/LEGIARTI000034432107.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article R1211-19
|
||||
|
||||
Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps
|
||||
humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'un document comportant un
|
||||
compte rendu d'analyses signé par le responsable des analyses de biologie
|
||||
médicale pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses
|
||||
conformément aux articles R. 1211-14 à R. 1211-16. Ce compte rendu mentionne
|
||||
également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il respecte le principe
|
||||
d'anonymat prévu à l'article L. 1211-5 et est produit sous la forme d'original,
|
||||
de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d'authenticité.
|
||||
Il prend, le cas échéant, la forme d'un certificat établi par le responsable de
|
||||
l'organisme de conservation de tissus ou de cellules.<br />
|
||||
I.-Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps
|
||||
humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'informations relatives
|
||||
notamment à la sélection clinique et biologique des donneurs, à l'étiquetage et
|
||||
à la traçabilité de l'élément ou du produit, dont le contenu est précisé par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Figurent en outre sur ce document :<br />
|
||||
|
||||
1° Les informations dont le recueil est prescrit par l'article R. 1211-13 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement
|
||||
extérieur et le conditionnement primaire, au sens de l'article R. 5121-1, de
|
||||
l'élément ou produit du corps humain ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits
|
||||
du corps humain, soit le lien entre le donneur et le receveur en partant du
|
||||
prélèvement jusqu'à la dispensation ; la traçabilité est établie à partir d'une
|
||||
codification préservant l'anonymat des personnes.<br />
|
||||
|
||||
Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.
|
||||
II.-Le médecin utilisateur ou le chirurgien dentiste est tenu de prendre
|
||||
connaissance de ces informations.
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-03-07
|
||||
Date de fin: 2017-04-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032172938
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/17/29/LEGIARTI000032172938.xml
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2022-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034432184
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/43/21/LEGIARTI000034432184.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-26
|
||||
|
||||
En cas de don de sperme, sauf si un dépistage génomique a été réalisé au moment
|
||||
du don, ou lors du dernier recueil si les dons ont été réalisés à plusieurs
|
||||
dates, le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est tenu de renouveler la
|
||||
recherche des marqueurs biologiques d'infection par les virus VIH 1, VIH 2, VHB
|
||||
et VHC six mois après le don ou après le dernier recueil si les dons ont été
|
||||
réalisés à plusieurs dates. Il renouvelle également la recherche des marqueurs
|
||||
biologiques d'infection par le cytomégalovirus si le résultat de la recherche au
|
||||
moment du don fait apparaître un doute. Les paillettes de sperme concernées ne
|
||||
sont cédées qu'au vu des résultats de ce contrôle.<br />
|
||||
I.-En cas de don de sperme, le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est
|
||||
tenu de renouveler la recherche des marqueurs biologiques des infections cités
|
||||
aux a, b et d du 2° de l'article R. 1211-25, à l'exclusion des virus HTLV, au
|
||||
moment du don ou lors du dernier recueil si les dons sont réalisés à plusieurs
|
||||
dates. Cette recherche comporte notamment le dépistage génomique viral pour les
|
||||
virus VIH1, VHB et VHC. Il renouvelle également la recherche des marqueurs
|
||||
biologiques d'infection par le cytomégalovirus si le résultat de la recherche
|
||||
mentionnée au c du 2° de l'article R. 1211-25 fait apparaître un doute. Les
|
||||
paillettes de sperme concernées ne sont cédées qu'au vu des résultats de ces
|
||||
contrôles.<br />
|
||||
|
||||
En cas de don d'ovocytes, un contrôle est réalisé dès les premiers jours de la
|
||||
stimulation ovarienne préalable au don et comporte un dépistage génomique pour
|
||||
les virus VIH 1, VIH 2, VHB, VHC et cytomégalovirus. L'attribution des ovocytes
|
||||
n'est possible qu'au vu des résultats de ce contrôle.
|
||||
II.-En cas de don d'ovocytes, le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est
|
||||
tenu de renouveler la recherche des marqueurs biologiques des infections citées
|
||||
aux a, b et d du 2° de l'article R. 1211-25, à l'exclusion des virus HTLV, dès
|
||||
les premiers jours de la stimulation ovarienne préalable au don. Cette recherche
|
||||
comporte notamment le dépistage génomique pour les virus VIH 1, VHB, VHC. Il
|
||||
renouvelle également la recherche des marqueurs biologiques d'infection par le
|
||||
cytomégalovirus si le résultat de la recherche mentionnée au c du 2° de
|
||||
l'article R. 1211-25 fait apparaitre un doute. L'attribution des ovocytes n'est
|
||||
possible qu'au vu des résultats de ces contrôles.<br />
|
||||
|
||||
III.-Lorsque le dépistage génomique du VIH1, VHB et VHC n'est pas réalisé, le
|
||||
praticien est tenu de renouveler la recherche des marqueurs biologiques
|
||||
d'infection cités aux a, b et d du 2° de l'article R. 1211-25, à l'exclusion des
|
||||
virus HTLV, six mois après le don ou après le dernier recueil si les dons ont
|
||||
été réalisés à plusieurs dates. L'attribution des gamètes n'est possible qu'au
|
||||
vu des résultats de ces contrôles.
|
||||
|
|
|
@ -12,4 +12,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178495
|
|||
- [Section 4 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](section_4)
|
||||
- [Section 5 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 destinés à la fabrication de médicaments](section_5)
|
||||
- [Section 6 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des échantillons biologiques](section_6)
|
||||
- [Section 7 : Modalités d'application au service de santé des armées](section_7)
|
||||
- [Section 7 : Code européen unique](section_7)
|
||||
- [Section 8 : Modalités d'application au service de santé des armées](section_8)
|
||||
|
|
|
@ -1,9 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2017-03-26
|
||||
Date de fin: 2017-04-16
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000034287150
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000034430069
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 7 : Modalités d'application au service de santé des armées
|
||||
###### Section 7 : Code européen unique
|
||||
|
||||
- [Article R1245-31](article_r1245-31.md)
|
||||
- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Obligations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Obligations des établissements mentionnés au b du 2° de l'article R. 1245-31](sous-section_3)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000034430074
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Dispositions générales
|
||||
|
||||
- [Article R1245-31](article_r1245-31.md)
|
||||
- [Article R1245-32](article_r1245-32.md)
|
||||
- [Article R1245-33](article_r1245-33.md)
|
|
@ -0,0 +1,70 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034430085
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/43/00/LEGIARTI000034430085.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-31
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions de la présente section, on entend par :<br />
|
||||
|
||||
1° Code européen unique : identifiant unique appliqué aux tissus et cellules
|
||||
circulant dans l'Union européenne. Ce code est composé de deux parties :<br />
|
||||
|
||||
a) La séquence d'identification du don définie au 2° ;<br />
|
||||
|
||||
b) La séquence d'identification du produit défini au 3° ;<br />
|
||||
|
||||
2° Séquence d'identification du don : elle constitue la première partie du code
|
||||
européen unique. Elle est composée :<br />
|
||||
|
||||
a) Du code d'établissement de tissus constitué, d'une part, du code ISO de
|
||||
l'Etat membre, et, d'autre part, du numéro attribué aux établissements autorisés
|
||||
par les autorités compétentes de chaque Etat membre de l'Union européenne à
|
||||
effectuer des activités portant sur les tissus et les cellules. La liste des
|
||||
codes attribués à ces établissements figure sur un registre informatisé hébergé
|
||||
par la Commission européenne ;<br />
|
||||
|
||||
b) D'un numéro unique de don attribué à chaque don de tissus et de cellules par
|
||||
les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des
|
||||
premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du
|
||||
II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3
|
||||
et L. 5124-9-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Séquence d'identification du produit : elle constitue la deuxième partie du
|
||||
code européen unique comportant :<br />
|
||||
|
||||
a) Le code produit constitué, d'une part, de l'identifiant du système de
|
||||
codification du produit utilisé par les établissements autorisés en application
|
||||
des articles L. 1243-2 et L. 1245-5, et, d'autre part, du code produit
|
||||
tissulaire ou cellulaire tel que défini dans le système de codification
|
||||
retenu.<br />
|
||||
|
||||
La liste de ces codes de produits figure sur un registre informatisé hébergé par
|
||||
la Commission européenne ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le numéro de sous-lot ;<br />
|
||||
|
||||
c) La date de péremption de l'utilisation des tissus et des cellules ;<br />
|
||||
|
||||
4° Libération pour mise en circulation :<br />
|
||||
|
||||
a) Soit, directement pour des finalités de greffe ou d'administration :<br />
|
||||
|
||||
– la distribution définie au 2° de l'article R. 1243-1, d'un tissu ou de son
|
||||
dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire ;<br />
|
||||
|
||||
– ou leur transfert vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
|
||||
|
||||
b) Soit le transfert à un autre opérateur à des fins thérapeutiques autres que
|
||||
la greffe ou l'administration directe :<br />
|
||||
|
||||
– la cession telle que définie au 1° de l'article R. 1243-1 d'un tissu ou de son
|
||||
dérivé ou de cellules ou d'une préparation de thérapie cellulaire ;<br />
|
||||
|
||||
– ou leur transfert vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034430228
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/43/02/LEGIARTI000034430228.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R1245-32
|
||||
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||||
Le code européen unique est attribué à tous les tissus, leurs dérivés et aux
|
||||
cellules ou préparations de thérapie cellulaires utilisés à des fins
|
||||
thérapeutiques, quel que soit leur pays d'origine, avant leur distribution en
|
||||
France ou leur transfert à des fins de greffe ou d'administration vers un autre
|
||||
Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen, à l'exception de l'importation de ces tissus et cellules en urgence
|
||||
prévue au III de l'article L. 1245-5.<br />
|
||||
|
||||
Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des
|
||||
premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du
|
||||
II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L 4211-9-2, L. 5124-3
|
||||
et L. 5124-9-1 qui réceptionnent des tissus ou des cellules dans les situations
|
||||
mentionnées au b du 4° de l'article R. 1245-31 doivent au minimum attribuer la
|
||||
séquence d'identification du don lorsque cette séquence n'a pas déjà été
|
||||
attribuée à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union
|
||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034430291
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/43/02/LEGIARTI000034430291.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-33
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, définit
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° La structure du code européen unique figurant dans l'annexe VIII de la
|
||||
directive 2015/565/UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive
|
||||
2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la
|
||||
codification des tissus et cellules d'origine humaine ;<br />
|
||||
|
||||
2° La structure du numéro unique de don mentionné au b du 2° de l'article R.
|
||||
1245-31 ainsi que les personnes morales et physiques responsables de
|
||||
l'apposition de ce numéro.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités pratiques de mise en œuvre du code européen unique sont définies,
|
||||
que les tissus et cellules soient ou non directement destinés à un usage
|
||||
thérapeutique, dans la décision de bonnes pratiques du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prise en
|
||||
application de l'article L. 1245-6. Cette décision précise notamment les
|
||||
exigences attachées à la mise en place du numéro unique de don, ainsi que les
|
||||
situations et les conditions dans lesquelles le code européen unique figure dans
|
||||
les documents.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000034430298
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Obligations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
|
||||
- [Article R1245-34](article_r1245-34.md)
|
|
@ -0,0 +1,53 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034430305
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/43/03/LEGIARTI000034430305.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-34
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
|
||||
chargée :<br />
|
||||
|
||||
1° D'attribuer le code défini au a du 2° de l'article R. 1245-31 aux
|
||||
établissements qu'elle autorise en application de l'article L. 1243-2, des
|
||||
premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du
|
||||
II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3
|
||||
et L. 5124-9-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° D'assurer la mise en œuvre, l'information et le suivi du code européen
|
||||
unique, notamment en veillant à ce que les personnes morales et physiques
|
||||
mentionnées respectivement aux articles R. 1245-35 et R. 1245-36 attribuent le
|
||||
code européen unique ou la séquence d'identification du don dans le respect des
|
||||
dispositions de l'arrêté et de la décision de bonnes pratiques mentionnés à
|
||||
l'article R. 1245-33 ;<br />
|
||||
|
||||
3° De s'assurer qu'une traçabilité est mise en place pour les tissus et les
|
||||
cellules mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1245-32 qui sont exclus de
|
||||
l'application du code européen unique ;<br />
|
||||
|
||||
4° De mettre à jour le registre de l'Union européenne des établissements
|
||||
autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II
|
||||
de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des
|
||||
articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1. Cette mise à jour
|
||||
est faite dans un délai maximum de dix jours ouvrables à compter des
|
||||
modifications des autorisations, notamment lorsqu'un nouvel établissement est
|
||||
autorisé, que les informations mentionnées à l'annexe VIII de la directive
|
||||
2015/565/ UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/ CE
|
||||
en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification
|
||||
des tissus et cellules d'origine humaine sont modifiées, que l'autorisation est
|
||||
retirée, suspendue ou en cas de cessation d'activité au sens des articles R.
|
||||
1243-11, R. 1245-10, R. 4211-42 ou R. 4211-57 ;<br />
|
||||
|
||||
5° D'alerter les autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union
|
||||
européenne lorsqu'elle découvre des informations inexactes relatives à cet autre
|
||||
Etat membre dans le registre de l'Union européenne des établissements ou qu'elle
|
||||
constate un cas de non-respect significatif des dispositions relatives au code
|
||||
unique européen concernant cet autre Etat membre ;<br />
|
||||
|
||||
6° D'alerter la Commission européenne et les autres autorités compétentes
|
||||
lorsqu'elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires
|
||||
hébergé par la Commission européenne nécessite une mise à jour.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000034430387
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Obligations des établissements mentionnés au b du 2° de l'article R. 1245-31
|
||||
|
||||
- [Article R1245-35](article_r1245-35.md)
|
||||
- [Article R1245-36](article_r1245-36.md)
|
||||
- [Article R1245-37](article_r1245-37.md)
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034430403
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/43/04/LEGIARTI000034430403.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-35
|
||||
|
||||
I. – Sauf si le code unique européen a déjà été attribué à des tissus ou des
|
||||
cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne, le code unique
|
||||
européen est attribué au plus tard avant la distribution des tissus ou des
|
||||
cellules en France ou leur transfert, à des fins de greffe ou d'administration,
|
||||
vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen, par les établissements ou les organismes autorisés
|
||||
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en
|
||||
application de l'article L. 1243-2 et des premier et deuxième alinéas du II de
|
||||
L. 1245-5.<br />
|
||||
|
||||
II. – Le code unique européen est attribué au plus tard avant la greffe ou
|
||||
l'administration des tissus ou des cellules par :<br />
|
||||
|
||||
1° Les établissements de santé effectuant les activités mentionnées au premier
|
||||
alinéa de l'article L. 1243-6 et qui sont autorisés à importer à des fins
|
||||
thérapeutiques des tissus et des cellules en application du premier alinéa du II
|
||||
de l'article L. 1245-5 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les médecins et les chirurgiens-dentistes mentionnés au deuxième alinéa de
|
||||
l'article L. 1243-6 et qui sont autorisés à importer à des fins thérapeutiques
|
||||
des tissus et des cellules en application du premier alinéa du II de l'article
|
||||
L. 1245-5.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034430736
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/43/07/LEGIARTI000034430736.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-36
|
||||
|
||||
Sauf si la séquence d'identification du don a déjà été attribuée à des tissus ou
|
||||
des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne, la séquence
|
||||
d'identification du don est attribuée par les établissements ou organismes
|
||||
autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II
|
||||
de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des
|
||||
articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 qui réceptionnent
|
||||
des tissus et cellules d'un établissement de santé effectuant des prélèvements
|
||||
en France ou qui les importent, lorsque ces tissus et cellules sont utilisés à
|
||||
d'autres fins que la distribution. Elle figure dans les documents qui
|
||||
accompagnent les tissus et cellules.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034430896
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/43/08/LEGIARTI000034430896.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-37
|
||||
|
||||
Les établissements ou organismes mentionnés au b du 2° de l'article R. 1241-31
|
||||
s'assurent du caractère unique du numéro unique de don qu'ils attribuent sur la
|
||||
base des dispositions de l'arrêté et des bonnes pratiques prévus à l'article R.
|
||||
1245-33.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000034432118
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 8 : Modalités d'application au service de santé des armées
|
||||
|
||||
- [Article R1245-38](article_r1245-38.md)
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-03-26
|
||||
Date de fin: 2017-04-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034287157
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/28/71/LEGIARTI000034287157.xml
|
||||
Date de début: 2017-04-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034430053
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/43/00/LEGIARTI000034430053.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-31
|
||||
###### Article R1245-38
|
||||
|
||||
Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de
|
||||
transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des
|
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