Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000039457239 NOR: SSAP1918839D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/39/45/72/JORFTEXT000039457239.xml
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@ -11,7 +11,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000034687241
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- [Article R5132-99](article_r5132-99.md)
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- [Article R5132-100](article_r5132-100.md)
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||||
- [Article R5132-101](article_r5132-101.md)
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- [Article R5132-102](article_r5132-102.md)
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||||
- [Article R5132-103](article_r5132-103.md)
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||||
- [Article R5132-104](article_r5132-104.md)
|
||||
- [Article R5132-105](article_r5132-105.md)
|
||||
- [Sous-section 2 : Système national d'addictovigilance](sous-section_2)
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- [Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance](sous-section_4)
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État: TRANSFERE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-05-11
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Date de fin: 2019-12-09
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Identifiant: LEGIARTI000034687195
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687195.xml
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Date de début: 2019-12-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000039659116
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/91/LEGIARTI000039659116.xml
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###### Article R5132-114
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###### Article R5132-102
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Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas grave de
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pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné d'une substance, plante,
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@ -0,0 +1,14 @@
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-12-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000039659132
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/91/LEGIARTI000039659132.xml
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###### Article R5132-104
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Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
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d'addictovigilance exercent leurs missions de vigilance relatives aux produits
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de santé dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
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||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000034687233
|
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||||
###### Sous-section 2 : Système national d'addictovigilance
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- [Article R5132-102](article_r5132-102.md)
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@ -1,17 +0,0 @@
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||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787480
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787480.xml
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###### Article R5132-102
|
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||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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||||
produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne des
|
||||
médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de
|
||||
l'Organisation des Nations Unies et à l'Organisation mondiale de la santé en
|
||||
application des conventions internationales sur les stupéfiants et les
|
||||
psychotropes.
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
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||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000034687213
|
||||
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|
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||||
###### Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance
|
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||||
- [Article R5132-112](article_r5132-112.md)
|
||||
- [Article R5132-113](article_r5132-113.md)
|
||||
- [Article R5132-114](article_r5132-114.md)
|
||||
- [Article R5132-115](article_r5132-115.md)
|
||||
- [Article R5132-116](article_r5132-116.md)
|
|
@ -1,51 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034687207
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687207.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R5132-112
|
||||
|
||||
Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
|
||||
d'addictovigilance sont chargés :<br />
|
||||
|
||||
1° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés
|
||||
de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné des substances, plantes,
|
||||
médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 ;<br />
|
||||
|
||||
2° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de
|
||||
pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes,
|
||||
médicaments et autres produits auprès des professionnels de santé ou des autres
|
||||
professionnels concernés, des centres de soins, d'accompagnement et de
|
||||
prévention en addictologie et des établissements de santé, notamment auprès des
|
||||
centres antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des structures
|
||||
des urgences ;<br />
|
||||
|
||||
3° De contribuer au développement de l'information sur le risque de
|
||||
pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes,
|
||||
médicaments ou autres produits, notamment en renseignant les différents
|
||||
professionnels concernés et en participant à leur formation ;<br />
|
||||
|
||||
4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance, d'abus et
|
||||
d'usage détourné de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;<br />
|
||||
|
||||
5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
6° De remplir auprès des établissements de santé, et notamment de leurs
|
||||
instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil.<br />
|
||||
|
||||
Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à
|
||||
l'accomplissement des missions des centres.<br />
|
||||
|
||||
7° De transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé
|
||||
territorialement compétente les signalements mentionnés à l'article R.
|
||||
1413-59.<br />
|
||||
|
||||
Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
|
||||
d'addictovigilance sont membres des réseaux régionaux de vigilances et d'appui
|
||||
mentionnés à l'article R. 1413-62 et constitués dans leur zone de compétence
|
||||
territoriale.
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|
@ -1,43 +0,0 @@
|
|||
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|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034687202
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687202.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-113
|
||||
|
||||
Les centres sont situés dans un établissement public de santé au sein d'une
|
||||
structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique
|
||||
ou d'un centre antipoison.<br />
|
||||
|
||||
Le responsable du centre est un médecin ou un pharmacien formé à la
|
||||
pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant,
|
||||
être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du
|
||||
centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.<br />
|
||||
|
||||
La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la
|
||||
pharmacodépendance et d'addictovigilance, les conditions dans lesquelles ils
|
||||
exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité
|
||||
technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les
|
||||
directeurs généraux des agences régionales de santé territorialement compétentes
|
||||
et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces
|
||||
conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses
|
||||
correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont
|
||||
communiquées pour information au ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés
|
||||
définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous
|
||||
les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
|
||||
d'addictovigilance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les
|
||||
données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en
|
||||
ce domaine une aide à la décision publique.<br />
|
||||
|
||||
Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de
|
||||
pharmacodépendance et d'abus, destinée à servir de support aux enquêtes de
|
||||
pharmacodépendance.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034687188
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687188.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-115
|
||||
|
||||
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
|
||||
l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas grave de pharmacodépendance,
|
||||
d'abus ou d'usage détourné de ce médicament ou produit dont il a connaissance au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787465
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787465.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-116
|
||||
|
||||
Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115
|
||||
sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé
|
||||
de la santé.
|
|
@ -7,7 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000039659210
|
|||
###### Section 2 : Organisation de la matériovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R5212-5](article_r5212-5.md)
|
||||
- [Article R5212-6](article_r5212-6.md)
|
||||
- [Article R5212-7](article_r5212-7.md)
|
||||
- [Article R5212-12](article_r5212-12.md)
|
||||
- [Article R5212-13](article_r5212-13.md)
|
||||
- [Sous-section 1 : Organisation générale.](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Echelon national](sous-section_2)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-04-03
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030428604
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428604.xml
|
||||
Date de début: 2019-12-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000039659205
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/92/LEGIARTI000039659205.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-6
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-12-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000039659191
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/91/LEGIARTI000039659191.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-7
|
||||
|
||||
Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent
|
||||
leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R.
|
||||
1413-61-4.
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196655
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Organisation générale.
|
||||
|
||||
- [Article R5212-4](article_r5212-4.md)
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786496
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786496.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-4
|
||||
|
||||
Le système national de matériovigilance comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° A l'échelon national :<br />
|
||||
|
||||
a) L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
b) (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
2° A l'échelon local :<br />
|
||||
|
||||
a) Les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R.
|
||||
5212-12 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont
|
||||
elles ont connaissance.
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196656
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Echelon national
|
||||
|
||||
- [Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.](paragraphe_1)
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000025788971
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
||||
- [Article R5212-6](article_r5212-6.md)
|
|
@ -10,7 +10,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190748
|
|||
- [Article R5212-15](article_r5212-15.md)
|
||||
- [Article R5212-16](article_r5212-16.md)
|
||||
- [Article R5212-17](article_r5212-17.md)
|
||||
- [Article R5212-18](article_r5212-18.md)
|
||||
- [Article R5212-19](article_r5212-19.md)
|
||||
- [Article R5212-20](article_r5212-20.md)
|
||||
- [Article R5212-21](article_r5212-21.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787197
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787197.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-18
|
||||
|
||||
La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident
|
||||
sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.
|
|
@ -10,4 +10,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000039659271
|
|||
- [Article R5222-5](article_r5222-5.md)
|
||||
- [Article R5222-10](article_r5222-10.md)
|
||||
- [Article R5222-11](article_r5222-11.md)
|
||||
- [Sous-section 1 : Organisation générale.](sous-section_1)
|
||||
|
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196667
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Organisation générale.
|
||||
|
||||
- [Article R5222-3](article_r5222-3.md)
|
|
@ -1,27 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-12-29
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026886411
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/88/64/LEGIARTI000026886411.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5222-3
|
||||
|
||||
Le système national de réactovigilance comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'Etablissement français du sang ;<br />
|
||||
|
||||
4° Tout établissement de santé ainsi que tout groupement de coopération
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sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
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5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un
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établissement mentionné aux 3° et 4° ;<br />
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6° Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de
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dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000032481161
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- [Section 1 : Agence nationale de santé publique](section_1)
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- [Section 4 : Veille et sécurité sanitaire](section_4)
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- [Section 5 : Evènements indésirables associés aux soins](section_5)
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- [Section 6 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins](section_6)
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- [Section 7 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients](section_7)
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- [Section 8 : Prévention des infections associées aux soins](section_8)
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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2019-12-09
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000039459323
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###### Section 5 : Evènements indésirables associés aux soins
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- [Article R1413-66-1](article_r1413-66-1.md)
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@ -0,0 +1,15 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-12-09
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000039459335
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/93/LEGIARTI000039459335.xml
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###### Article R1413-66-1
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Un événement indésirable associé aux soins réalisés lors d'investigations, de
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traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est
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un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la
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personne et ayant des conséquences potentiellement préjudiciables.
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@ -1,20 +1,16 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-11-17
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Date de fin: 2019-12-09
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Identifiant: LEGIARTI000023099794
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/09/97/LEGIARTI000023099794.xml
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Date de début: 2019-12-09
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000039659297
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/92/LEGIARTI000039659297.xml
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###### Article R6111-1
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Constitue un événement indésirable associé aux soins tout incident préjudiciable
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à un patient hospitalisé survenu lors de la réalisation d'un acte de prévention,
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d'une investigation ou d'un traitement.<br />
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La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition
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d'événements indésirables associés aux soins et, en cas de survenance d'un tel
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événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en
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||||
supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les
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||||
mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.
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||||
d'événements indésirables associés aux soins définis à l'article R. 1413-66-1
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||||
et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les
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||||
causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient
|
||||
et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2014-09-15
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Date de fin: 2019-12-09
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Identifiant: LEGIARTI000029460571
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/05/LEGIARTI000029460571.xml
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||||
Date de début: 2019-12-09
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000039659289
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/92/LEGIARTI000039659289.xml
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###### Article R6111-2
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@ -22,6 +22,11 @@ développer la culture de sécurité dans l'établissement ;<br />
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2° A disposer d'une expertise relative à la méthodologie de gestion des risques
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associés aux soins, en particulier l'analyse des événements indésirables ;<br />
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2° bis A mettre en place un dispositif visant à recueillir l'ensemble des
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évènements indésirables associés aux soins constatés au sein de son
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établissement et à procéder à leur analyse afin de mettre en place des mesures
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préventives ou correctives ;<br />
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3° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence
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médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires pour proposer le
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programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2, assorti
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