Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000039457239
NOR: SSAP1918839D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/39/45/72/JORFTEXT000039457239.xml
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République française 2019-12-09 00:00:00 +01:00
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@ -11,7 +11,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000034687241
- [Article R5132-99](article_r5132-99.md)
- [Article R5132-100](article_r5132-100.md)
- [Article R5132-101](article_r5132-101.md)
- [Article R5132-102](article_r5132-102.md)
- [Article R5132-103](article_r5132-103.md)
- [Article R5132-104](article_r5132-104.md)
- [Article R5132-105](article_r5132-105.md)
- [Sous-section 2 : Système national d'addictovigilance](sous-section_2)
- [Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance](sous-section_4)

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---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000034687195
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687195.xml
Date de début: 2019-12-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039659116
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/91/LEGIARTI000039659116.xml
---
###### Article R5132-114
###### Article R5132-102
Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas grave de
pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné d'une substance, plante,

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-12-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039659132
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/91/LEGIARTI000039659132.xml
---
###### Article R5132-104
Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
d'addictovigilance exercent leurs missions de vigilance relatives aux produits
de santé dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.

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@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGISCTA000034687233
---
###### Sous-section 2 : Système national d'addictovigilance
- [Article R5132-102](article_r5132-102.md)

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000025787480
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787480.xml
---
###### Article R5132-102
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne des
médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de
l'Organisation des Nations Unies et à l'Organisation mondiale de la santé en
application des conventions internationales sur les stupéfiants et les
psychotropes.

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@ -1,13 +0,0 @@
---
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGISCTA000034687213
---
###### Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance
- [Article R5132-112](article_r5132-112.md)
- [Article R5132-113](article_r5132-113.md)
- [Article R5132-114](article_r5132-114.md)
- [Article R5132-115](article_r5132-115.md)
- [Article R5132-116](article_r5132-116.md)

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@ -1,51 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000034687207
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687207.xml
---
###### Article R5132-112
Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
d'addictovigilance sont chargés :<br />
1° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés
de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné des substances, plantes,
médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 ;<br />
2° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de
pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes,
médicaments et autres produits auprès des professionnels de santé ou des autres
professionnels concernés, des centres de soins, d'accompagnement et de
prévention en addictologie et des établissements de santé, notamment auprès des
centres antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des structures
des urgences ;<br />
3° De contribuer au développement de l'information sur le risque de
pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes,
médicaments ou autres produits, notamment en renseignant les différents
professionnels concernés et en participant à leur formation ;<br />
4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance, d'abus et
d'usage détourné de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;<br />
5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
6° De remplir auprès des établissements de santé, et notamment de leurs
instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil.<br />
Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à
l'accomplissement des missions des centres.<br />
7° De transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé
territorialement compétente les signalements mentionnés à l'article R.
1413-59.<br />
Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
d'addictovigilance sont membres des réseaux régionaux de vigilances et d'appui
mentionnés à l'article R. 1413-62 et constitués dans leur zone de compétence
territoriale.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000034687202
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687202.xml
---
###### Article R5132-113
Les centres sont situés dans un établissement public de santé au sein d'une
structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique
ou d'un centre antipoison.<br />
Le responsable du centre est un médecin ou un pharmacien formé à la
pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant,
être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du
centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.<br />
La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la
pharmacodépendance et d'addictovigilance, les conditions dans lesquelles ils
exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité
technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les
directeurs généraux des agences régionales de santé territorialement compétentes
et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces
conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses
correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont
communiquées pour information au ministre chargé de la santé.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés
définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous
les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
d'addictovigilance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les
données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en
ce domaine une aide à la décision publique.<br />
Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de
pharmacodépendance et d'abus, destinée à servir de support aux enquêtes de
pharmacodépendance.

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@ -1,16 +0,0 @@
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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000034687188
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687188.xml
---
###### Article R5132-115
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas grave de pharmacodépendance,
d'abus ou d'usage détourné de ce médicament ou produit dont il a connaissance au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000025787465
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787465.xml
---
###### Article R5132-116
Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115
sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé
de la santé.

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@ -7,7 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000039659210
###### Section 2 : Organisation de la matériovigilance
- [Article R5212-5](article_r5212-5.md)
- [Article R5212-6](article_r5212-6.md)
- [Article R5212-7](article_r5212-7.md)
- [Article R5212-12](article_r5212-12.md)
- [Article R5212-13](article_r5212-13.md)
- [Sous-section 1 : Organisation générale.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Echelon national](sous-section_2)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000030428604
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428604.xml
Date de début: 2019-12-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039659205
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/92/LEGIARTI000039659205.xml
---
###### Article R5212-6

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-12-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039659191
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/91/LEGIARTI000039659191.xml
---
###### Article R5212-7
Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent
leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R.
1413-61-4.

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@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGISCTA000006196655
---
###### Sous-section 1 : Organisation générale.
- [Article R5212-4](article_r5212-4.md)

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@ -1,26 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000025786496
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786496.xml
---
###### Article R5212-4
Le système national de matériovigilance comprend :<br />
1° A l'échelon national :<br />
a) L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
b) (Abrogé) ;<br />
2° A l'échelon local :<br />
a) Les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R.
5212-12 ;<br />
b) Les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont
elles ont connaissance.

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@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGISCTA000006196656
---
###### Sous-section 2 : Echelon national
- [Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.](paragraphe_1)

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@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGISCTA000025788971
---
###### Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
- [Article R5212-6](article_r5212-6.md)

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@ -10,7 +10,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190748
- [Article R5212-15](article_r5212-15.md)
- [Article R5212-16](article_r5212-16.md)
- [Article R5212-17](article_r5212-17.md)
- [Article R5212-18](article_r5212-18.md)
- [Article R5212-19](article_r5212-19.md)
- [Article R5212-20](article_r5212-20.md)
- [Article R5212-21](article_r5212-21.md)

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000025787197
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787197.xml
---
###### Article R5212-18
La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident
sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.

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@ -10,4 +10,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000039659271
- [Article R5222-5](article_r5222-5.md)
- [Article R5222-10](article_r5222-10.md)
- [Article R5222-11](article_r5222-11.md)
- [Sous-section 1 : Organisation générale.](sous-section_1)

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@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGISCTA000006196667
---
###### Sous-section 1 : Organisation générale.
- [Article R5222-3](article_r5222-3.md)

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@ -1,27 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-12-29
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000026886411
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/88/64/LEGIARTI000026886411.xml
---
###### Article R5222-3
Le système national de réactovigilance comprend :<br />
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° (Abrogé) ;<br />
3° L'Etablissement français du sang ;<br />
4° Tout établissement de santé ainsi que tout groupement de coopération
sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un
établissement mentionné aux 3° et 4° ;<br />
6° Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000032481161
- [Section 1 : Agence nationale de santé publique](section_1)
- [Section 4 : Veille et sécurité sanitaire](section_4)
- [Section 5 : Evènements indésirables associés aux soins](section_5)
- [Section 6 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins](section_6)
- [Section 7 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients](section_7)
- [Section 8 : Prévention des infections associées aux soins](section_8)

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2019-12-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000039459323
---
###### Section 5 : Evènements indésirables associés aux soins
- [Article R1413-66-1](article_r1413-66-1.md)

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-12-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039459335
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/93/LEGIARTI000039459335.xml
---
###### Article R1413-66-1
Un événement indésirable associé aux soins réalisés lors d'investigations, de
traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est
un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la
personne et ayant des conséquences potentiellement préjudiciables.

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@ -1,20 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-11-17
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000023099794
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/09/97/LEGIARTI000023099794.xml
Date de début: 2019-12-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039659297
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/92/LEGIARTI000039659297.xml
---
###### Article R6111-1
Constitue un événement indésirable associé aux soins tout incident préjudiciable
à un patient hospitalisé survenu lors de la réalisation d'un acte de prévention,
d'une investigation ou d'un traitement.<br />
La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition
d'événements indésirables associés aux soins et, en cas de survenance d'un tel
événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en
supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les
mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.
d'événements indésirables associés aux soins définis à l'article R. 1413-66-1
et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les
causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient
et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000029460571
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/05/LEGIARTI000029460571.xml
Date de début: 2019-12-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039659289
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/92/LEGIARTI000039659289.xml
---
###### Article R6111-2
@ -22,6 +22,11 @@ développer la culture de sécurité dans l'établissement ;<br />
2° A disposer d'une expertise relative à la méthodologie de gestion des risques
associés aux soins, en particulier l'analyse des événements indésirables ;<br />
2° bis A mettre en place un dispositif visant à recueillir l'ensemble des
évènements indésirables associés aux soins constatés au sein de son
établissement et à procéder à leur analyse afin de mettre en place des mesures
préventives ou correctives ;<br />
3° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence
médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires pour proposer le
programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2, assorti