Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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669d2c1ed9
17 changed files with 310 additions and 228 deletions
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@ -20,6 +20,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187379
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|||
- [Article R5146-35](article_r5146-35.md)
|
||||
- [Article R5146-36](article_r5146-36.md)
|
||||
- [Article R5146-37](article_r5146-37.md)
|
||||
- [Article R5146-37-1](article_r5146-37-1.md)
|
||||
- [Article R5146-38](article_r5146-38.md)
|
||||
- [Article R5146-39](article_r5146-39.md)
|
||||
- [Article R5146-39-1](article_r5146-39-1.md)
|
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|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-07-21
|
||||
Date de fin: 2003-08-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800915
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX8B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800915.xml
|
||||
Date de début: 2003-08-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800916
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX8C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800916.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-33-8
|
||||
|
@ -16,14 +16,15 @@ R. 5146-29 doivent être modifiées en fonction des progrès techniques et
|
|||
scientifiques.<br />
|
||||
|
||||
A la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments, le responsable de la mise sur le marché examine et, le cas
|
||||
échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les
|
||||
des aliments, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché examine et,
|
||||
le cas échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les
|
||||
méthodes d'analyse pour le dépistage des résidus mentionnées au b du 1° de
|
||||
l'article R. 5146-30.<br />
|
||||
|
||||
Le responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire informe sans
|
||||
délai le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments, de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des
|
||||
renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la présente section, ainsi
|
||||
que de toute interdiction ou restriction décidées par les autorités compétentes
|
||||
des pays dans lesquels le médicament est commercialisé.
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire
|
||||
informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments, de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une
|
||||
modification des renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la
|
||||
présente section, ainsi que de toute interdiction ou restriction décidées par
|
||||
les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est
|
||||
commercialisé.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-08-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800867
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0370XX1B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800867.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-37-1
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament et les
|
||||
autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension,
|
||||
de suppression ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché d'un
|
||||
médicament vétérinaire fondée sur des motifs de pharmacovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un
|
||||
médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation du
|
||||
médicament, la Commission européenne, et les autres Etats membres au plus tard
|
||||
le premier jour ouvrable suivant sa décision.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-07-21
|
||||
Date de fin: 2003-08-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800864
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0370XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800864.xml
|
||||
Date de début: 2003-08-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800865
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0370XXAF
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800865.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-37
|
||||
|
@ -54,22 +54,36 @@ tout élément nouveau conformément à l'article R. 5146-33-8 ;<br />
|
|||
des articles R. 5146-49 à R. 5146-49-3 ; dans ce cas, la décision ne peut
|
||||
intervenir que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mis en
|
||||
demeure de régulariser la situation du médicament, n'a pas donné suite à cette
|
||||
mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général.<br />
|
||||
mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général ;<br />
|
||||
|
||||
La décision de suspension ou de suppression est motivée et indique les voies et
|
||||
délais de recours. Sauf en cas d'urgence, la décision ne peut intervenir
|
||||
qu'après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à
|
||||
présenter ses observations.<br />
|
||||
- ou que, à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R.
|
||||
5146-41-3, le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à
|
||||
l'article L. 5141-6.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire informe les
|
||||
détenteurs de stocks afin que ceux-ci puissent prendre toutes dispositions
|
||||
utiles pour faire cesser la distribution du médicament vétérinaire concerné. Si
|
||||
ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt
|
||||
de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments prend toutes mesures appropriées.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
peut modifier d'office l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament
|
||||
vétérinaire pour en restreindre les indications, en limiter les conditions de
|
||||
délivrance, en modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou toute
|
||||
autre mesure préventive lorsqu'il apparaît, à la suite de l'évaluation des
|
||||
données mentionnées à l'article R. 5146-41-3, que le médicament ne satisfait
|
||||
plus aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6.<br />
|
||||
|
||||
Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à
|
||||
titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots de
|
||||
médicaments vétérinaires autorisés qui font l'objet de contestation et demander
|
||||
au titulaire de l'autorisation de procéder au rappel de ces lots.
|
||||
La décision de de suspension, de suppression ou de modification d'office est
|
||||
motivée et indique les voies et délais de recours. Sauf en cas d'urgence, la
|
||||
décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché a été invité à présenter ses observations.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorisation est suspendue, supprimée ou modifiée d'office le
|
||||
titulaire informe les détenteurs de stocks afin que ceux-ci puissent prendre
|
||||
toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament
|
||||
vétérinaire concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais
|
||||
compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend toutes mesures
|
||||
appropriées.<br />
|
||||
|
||||
Indépendamment des décisions de suspension, de modification d'office et de
|
||||
suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la
|
||||
délivrance de certains lots de médicaments vétérinaires autorisés qui font
|
||||
l'objet de contestation et demander au titulaire de l'autorisation de procéder
|
||||
au rappel de ces lots.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-07-21
|
||||
Date de fin: 2003-08-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800872
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0380XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800872.xml
|
||||
Date de début: 2003-08-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800873
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0380XXAF
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800873.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-38
|
||||
|
||||
Les décisions d'octroi, de refus, de renouvellement et de suppression
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché sont prises après avis de la commission
|
||||
instituée à cet effet.<br />
|
||||
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et
|
||||
de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont prises après avis de la
|
||||
commission instituée à cet effet.<br />
|
||||
|
||||
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un
|
||||
recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission
|
||||
ci-dessus mentionnée.<br />
|
||||
|
||||
Les décisions d'octroi, de suspension et de suppression d'autorisation de mise
|
||||
sur le marché sont publiées par extrait au Journal officiel de la République
|
||||
française.
|
||||
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de
|
||||
suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au
|
||||
Journal officiel de la République française.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-08-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800944
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX2A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800944.xml
|
||||
Date de début: 2003-08-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800945
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX2B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800945.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-41-2
|
||||
|
||||
La pharmacovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance du risque d'effets
|
||||
indésirables imputables aux médicaments vétérinaires et survenant chez
|
||||
l'animal.<br />
|
||||
|
||||
La pharmacovigilance vétérinaire a, en outre, pour objet la surveillance des
|
||||
effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des
|
||||
médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux
|
||||
traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
|
||||
La pharmocovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance des effets des
|
||||
médicaments vétérinaires, principalement de leurs effets indésirables sur les
|
||||
animaux et les êtres humains, et l'évaluation scientifique des informations
|
||||
recueillies dans ce but.
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-07-21
|
||||
Date de fin: 2003-08-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800947
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX3B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800947.xml
|
||||
Date de début: 2003-08-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800948
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX3C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800948.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-41-3
|
||||
|
||||
La pharmacovigilance vétérinaire comporte, dans un but de prévention :<br />
|
||||
La pharmacovigilance vétérinaire comporte :<br />
|
||||
|
||||
- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5146-41-2 et
|
||||
le recueil des informations les concernant ;<br />
|
||||
1° Le signalement des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations ;<br />
|
||||
2° Le recueil des informations disponibles sur l'efficacité insuffisante d'un
|
||||
médicament vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur son utilisation en
|
||||
dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article
|
||||
R. 5146-27-1, sur ses risques éventuels pour l'environnement ainsi que sur la
|
||||
validité du temps d'attente le concernant, dans la mesure où ces informations
|
||||
sont utiles pour l'évaluation des risques et des bénéfices de ce médicament. Ces
|
||||
informations doivent être mises en rapport avec les données disponibles
|
||||
concernant la vente en gros, la vente au détail et la prescription des
|
||||
médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité
|
||||
d'emploi des médicaments vétérinaires.<br />
|
||||
3° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des données mentionnées aux
|
||||
1° et 2° et la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la
|
||||
sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des
|
||||
données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un
|
||||
médicament vétérinaire, ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique
|
||||
vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la
|
||||
conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament.
|
||||
conservation à la vente en gros, à la vente au détail, à la prescription et à
|
||||
l'administration aux animaux de ce médicament.
|
||||
|
|
|
@ -1,39 +1,46 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-08-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800951
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX5A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800951.xml
|
||||
Date de début: 2003-08-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800952
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX5B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800952.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-41-5
|
||||
|
||||
Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
|
||||
|
||||
- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux
|
||||
1° Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux
|
||||
posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le
|
||||
diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction
|
||||
physiologique, ou résultant d'une utilisation non conforme au résumé des
|
||||
caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ;<br />
|
||||
physiologique ;<br />
|
||||
|
||||
- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre
|
||||
la vie en danger, ou entraînant des lésions ou des troubles fonctionnels majeurs
|
||||
chez l'animal traité ;<br />
|
||||
2° Effet indésirable sur l'être humain : une réaction nocive et non voulue, se
|
||||
produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament
|
||||
vétérinaire ;<br />
|
||||
|
||||
- effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné
|
||||
3° Effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, qui est
|
||||
susceptible de mettre la vie en danger, qui provoque des symptômes permanents ou
|
||||
prolongés, qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou
|
||||
provoque un handicap ou une incapacité importants chez l'animal traité ;<br />
|
||||
|
||||
4° Effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné
|
||||
dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1
|
||||
;<br />
|
||||
ou dont la gravité ne correspond pas aux mentions de ce résumé des
|
||||
caractéristiques du produit ;<br />
|
||||
|
||||
- effet indésirable survenant chez une personne qui administre un médicament
|
||||
vétérinaire à un animal ou qui est en contact avec l'animal traité : toute
|
||||
manifestation immédiate ou différée qui peut porter atteinte à la santé de la
|
||||
personne qui administre un médicament vétérinaire ou qui est en contact avec
|
||||
l'animal traité.<br />
|
||||
5° Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité : les rapports
|
||||
périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article R.
|
||||
5146-41-20 ;<br />
|
||||
|
||||
"Paragraphe 2<br />
|
||||
6° Etudes de surveillance après mise sur le marché : une étude
|
||||
pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier
|
||||
un risque relatif à un médicament vétérinaire autorisé ;<br />
|
||||
|
||||
"Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire<br />
|
||||
|
||||
"1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire
|
||||
7° Utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit
|
||||
défini à l'article R. 5146-27-1 : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une
|
||||
manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit,
|
||||
notamment le mauvais usage ou l'abus grave.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-08-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800953
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX6A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800953.xml
|
||||
Date de début: 2003-08-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800954
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX6B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800954.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-41-6
|
||||
|
@ -22,5 +22,6 @@ l'article R. 5146-41-7 ;<br />
|
|||
- les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R.
|
||||
5146-41-14 ;<br />
|
||||
|
||||
- les pharmaciens, les vétérinaires et les entreprises mentionnés aux articles
|
||||
R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20.
|
||||
- les pharmaciens, les vétérinaires et les membres des autres professions de
|
||||
santé ainsi que les entreprises assurant l'exploitation de médicaments
|
||||
vétérinaires mentionnés aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-08-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800955
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX7A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800955.xml
|
||||
Date de début: 2003-08-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800956
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX7B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800956.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-41-7
|
||||
|
@ -25,11 +25,7 @@ simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ;<br />
|
|||
- de proposer aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les
|
||||
enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance
|
||||
vétérinaire ;<br />
|
||||
|
||||
- d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé des effets indésirables survenant chez l'homme
|
||||
susceptibles d'être imputés à l'utilisation de médicaments vétérinaires.<br />
|
||||
vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis
|
||||
de la commission sur toute question relevant du domaine de compétence de cette
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-08-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800962
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX3A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800962.xml
|
||||
Date de début: 2003-08-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800963
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX3B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800963.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-41-13
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, de tout effet
|
||||
indésirable grave concernant un médicament vétérinaire qui lui a été déclaré ou
|
||||
communiqué, au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette
|
||||
communication.<br />
|
||||
informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats
|
||||
membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant
|
||||
l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé
|
||||
et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au
|
||||
plus tard quinze jours après cette déclaration.<br />
|
||||
|
||||
Il informe également dans le même délai l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé, des effets indésirables définis à l'article R. 5146-41-5
|
||||
survenus chez l'homme.
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système
|
||||
national de pharmacovigilance vétérinaire.
|
||||
|
|
|
@ -1,46 +1,42 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-08-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800966
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX4A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800966.xml
|
||||
Date de début: 2003-08-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800967
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX4B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800967.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-41-14
|
||||
|
||||
Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :<br />
|
||||
|
||||
1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre les vétérinaires
|
||||
et les pharmaciens en application de l'article R. 5146-41-19 ;<br />
|
||||
1° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article R.
|
||||
5146-41-18, par les centres antipoisons et par les centres régionaux de
|
||||
pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 et, en application de
|
||||
l'article R. 5146-41-19, par les vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par
|
||||
tout membre d'une profession de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables survenant
|
||||
chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux
|
||||
ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à
|
||||
l'utilisation de ces médicaments, qui doivent leur être transmises, en
|
||||
application de l'article R. 5146-41-18, par les centres antipoison et par les
|
||||
centres régionaux de pharmacovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout
|
||||
2° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout
|
||||
membre d'une profession de santé ;<br />
|
||||
|
||||
4° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des aliments les informations recueillies en application
|
||||
des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent les effets indésirables graves devant
|
||||
lui être transmises sans délai. Une copie de ces informations est adressée à
|
||||
l'entreprise exploitant le médicament vétérinaire concerné ;<br />
|
||||
3° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des aliments un rapport détaillé faisant la synthèse des
|
||||
informations recueillies en application des 1° et 2°, celles qui concernent les
|
||||
effets indésirables graves présumés et les effets indésirables présumés sur
|
||||
l'être humain devant lui être transmises sans délai ;<br />
|
||||
|
||||
5° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du
|
||||
4° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une
|
||||
mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés
|
||||
par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux
|
||||
effets indésirables ;<br />
|
||||
|
||||
6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la
|
||||
5° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la
|
||||
pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des
|
||||
médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
7° De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
6° De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments, des actions de formation et d'information en matière de
|
||||
pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires.
|
||||
|
|
|
@ -1,29 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-08-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800969
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX6A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800969.xml
|
||||
Date de début: 2003-08-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800970
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX6B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800970.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-41-16
|
||||
|
||||
Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit avoir de façon
|
||||
permanente à sa disposition une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de
|
||||
la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne doit être communiqué
|
||||
au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
Toute entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires doit
|
||||
disposer, en permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire,
|
||||
chargée de la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne doit être
|
||||
communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments.<br />
|
||||
|
||||
Cette personne est chargée de recueillir l'ensemble des informations portées à
|
||||
sa connaissance et relatives aux effets indésirables des médicaments
|
||||
vétérinaires dont elle doit assurer la pharmacovigilance. Ces informations sont
|
||||
consignées sur un registre ou document équivalent, qui doit être tenu à jour et
|
||||
mis à la disposition des autorités de contrôle pendant une période d'au moins
|
||||
cinq ans à compter de la date de réception des informations.<br />
|
||||
Cette personne est chargée de :<br />
|
||||
|
||||
Cette personne est également chargée de préparer les déclarations et rapports
|
||||
mentionnés à l'article R. 5146-41-20 et de veiller à ce qu'il soit répondu aux
|
||||
demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5146-41-12.
|
||||
1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée à en
|
||||
connaître les informations relatives à tous les effets indésirables présumés qui
|
||||
lui ont été signalés. Ces informations doivent être conservées pendant une
|
||||
période d'au moins cinq ans à compter de la date de leur réception ;<br />
|
||||
|
||||
2° Préparer les rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20 en vue de leur
|
||||
transmission au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments ;<br />
|
||||
|
||||
3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes
|
||||
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires à la
|
||||
pharmacovigilance vétérinaire, notamment les informations relatives aux études
|
||||
de surveillance après mise sur le marché, le volume des ventes ou de
|
||||
prescription pour le médicament vétérinaire concerné.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-08-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800971
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX7A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800971.xml
|
||||
Date de début: 2003-08-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800972
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX7B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800972.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-41-17
|
||||
|
||||
Les centres de pharmacovigilance vétérinaire et les personnes chargées de la
|
||||
pharmacovigilance vétérinaire dans les entreprises exploitant des médicaments
|
||||
vétérinaires sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire
|
||||
dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de
|
||||
l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
||||
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance
|
||||
vétérinaire. Cet arrêté fixe les modalités de recueil, de vérification et
|
||||
d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5146-41-3 et de
|
||||
présentation des rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20.<br />
|
||||
|
||||
Les entreprises assurant l'exploitation des médicaments vétérinaires, les
|
||||
professionnels et les structures mentionnés à l'article R. 5146-41-6 sont soumis
|
||||
à ces bonnes pratiques.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-08-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800973
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX8A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800973.xml
|
||||
Date de début: 2003-08-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800974
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX8B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800974.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-41-18
|
||||
|
@ -13,7 +13,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800973.xml
|
|||
Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 et les centres régionaux
|
||||
de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 transmettent, sans délai,
|
||||
aux centres de pharmacovigilance vétérinaire, les informations dont ils
|
||||
disposent sur les effets indésirables survenant chez les personnes qui
|
||||
administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact
|
||||
avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces
|
||||
médicaments.
|
||||
disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être
|
||||
imputés à l'utilisation de ces médicaments.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-08-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800975
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX9A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800975.xml
|
||||
Date de début: 2003-08-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800976
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX9B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800976.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-41-19
|
||||
|
@ -22,8 +22,8 @@ susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire doit
|
|||
Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre
|
||||
de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible
|
||||
d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu'ils ont constaté ou
|
||||
qui a été porté à leur connaissance. Il en est de même pour tout membre d'une
|
||||
profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables survenant chez
|
||||
les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui
|
||||
sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à
|
||||
l'utilisation de ces médicaments.
|
||||
qui a été porté à leur connaissance ou de toute autre information mentionnée à
|
||||
l'article R. 5146-41-3 qui a été portée à leur connaissance. Il en est de même
|
||||
pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets
|
||||
indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de
|
||||
ces médicaments.
|
||||
|
|
|
@ -1,32 +1,60 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-08-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800977
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0412XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800977.xml
|
||||
Date de début: 2003-08-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800978
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0412XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800978.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-41-20
|
||||
|
||||
Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit déclarer au directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, immédiatement
|
||||
après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave susceptible d'être
|
||||
dû à ce médicament.<br />
|
||||
Toute entreprise assurant l'exploitation d'un médicament vétérinaire est tenue
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
L'entreprise mentionnée ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des aliments un rapport présentant la synthèse
|
||||
des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés
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ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation
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des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments vétérinaires qu'il
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exploite ainsi que l'évaluation scientifique de ces informations :<br />
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1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés
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qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne
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;<br />
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2° D'enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet
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indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médicaments
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vétérinaires dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son attention et de
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le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur général de l'Agence
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française de sécurité sanitaire des aliments ou aux autorités de l'Etat membre
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sur le territoire duquel cet effet est survenu ;<br />
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3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité
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sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur
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l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le
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territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu
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connaissance, et d'en informer l'Agence européenne pour l'évaluation des
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médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de la
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Communauté européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au
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plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.<br />
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Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise
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sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article
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L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire
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transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
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aliments, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité,
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les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui
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ont été signalés accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et
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risques que présente le médicament vétérinaire :<br />
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- immédiatement sur demande ;<br />
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- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le
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marché du médicament ou sa modification lorsqu'elle est consécutive à un
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changement de constituants, à l'ajout de nouvelles indications thérapeutiques,
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de nouveaux modes d'administration ou de nouveaux animaux de destination ;<br />
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- semestriellement, durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le
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marché du médicament ;<br />
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- annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.
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- annuellement pendant les deux années suivantes ;<br />
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- au moment du premier renouvellement ;<br />
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- puis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de
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renouvellement.<br />
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Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, l'entreprise assurant
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l'exploitation du médicament vétérinaire peut demander une modification de la
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périodicité précitée conformément à la procédure applicable pour la modification
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de l'autorisation considérée.
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