Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique

Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951.‎ Publication en annexe au code de la santé publique, ‎
‎1) des conventions internationales énumérées à ‎l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923):‎
‎-‎ convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ;‎
‎-‎ convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le ‎‎29-05-‎‎‎1889 ;‎
‎-‎ convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ;‎
‎-‎ convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la ‎Haye ‎les ‎‎09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-‎‎02-1925, ‎amendés ‎à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, ‎amendé à Lake ‎Success le 11-‎‎12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; ‎convention protocole et ‎accord signes à ‎Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-‎‎12-1946 ; protocole signé à Lake ‎Success le 11-12-‎‎1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ;‎
‎-‎ convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ;‎
‎-‎ convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ;‎
‎-‎ accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951.‎
‎2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934).‎
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à ‎cette loi ‎au ‎titre du code de la santé publique‎‎ sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour ‎le ‎territoire ‎métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force ‎de ‎loi ‎à compter ‎du 05-04-1958‎‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503843
Ancien identifiant: 1DX9531001
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
This commit is contained in:
République française 2003-08-06 00:00:00 +02:00
parent 49c49887be
commit 669d2c1ed9
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@ -20,6 +20,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187379
- [Article R5146-35](article_r5146-35.md)
- [Article R5146-36](article_r5146-36.md)
- [Article R5146-37](article_r5146-37.md)
- [Article R5146-37-1](article_r5146-37-1.md)
- [Article R5146-38](article_r5146-38.md)
- [Article R5146-39](article_r5146-39.md)
- [Article R5146-39-1](article_r5146-39-1.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800915
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX8B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800915.xml
Date de début: 2003-08-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800916
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX8C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800916.xml
---
###### Article R5146-33-8
@ -16,14 +16,15 @@ R. 5146-29 doivent être modifiées en fonction des progrès techniques et
scientifiques.<br />
A la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments, le responsable de la mise sur le marché examine et, le cas
échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les
des aliments, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché examine et,
le cas échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les
méthodes d'analyse pour le dépistage des résidus mentionnées au b du 1° de
l'article R. 5146-30.<br />
Le responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire informe sans
délai le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des
renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la présente section, ainsi
que de toute interdiction ou restriction décidées par les autorités compétentes
des pays dans lesquels le médicament est commercialisé.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire
informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments, de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une
modification des renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la
présente section, ainsi que de toute interdiction ou restriction décidées par
les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est
commercialisé.

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-08-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800867
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0370XX1B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800867.xml
---
###### Article R5146-37-1
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament et les
autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension,
de suppression ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché d'un
médicament vétérinaire fondée sur des motifs de pharmacovigilance.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un
médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation du
médicament, la Commission européenne, et les autres Etats membres au plus tard
le premier jour ouvrable suivant sa décision.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800864
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0370XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800864.xml
Date de début: 2003-08-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800865
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0370XXAF
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---
###### Article R5146-37
@ -54,22 +54,36 @@ tout élément nouveau conformément à l'article R. 5146-33-8 ;<br />
des articles R. 5146-49 à R. 5146-49-3 ; dans ce cas, la décision ne peut
intervenir que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mis en
demeure de régulariser la situation du médicament, n'a pas donné suite à cette
mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général.<br />
mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général ;<br />
La décision de suspension ou de suppression est motivée et indique les voies et
délais de recours. Sauf en cas d'urgence, la décision ne peut intervenir
qu'après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à
présenter ses observations.<br />
- ou que, à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R.
5146-41-3, le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à
l'article L. 5141-6.<br />
Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire informe les
détenteurs de stocks afin que ceux-ci puissent prendre toutes dispositions
utiles pour faire cesser la distribution du médicament vétérinaire concerné. Si
ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt
de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments prend toutes mesures appropriées.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
peut modifier d'office l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament
vétérinaire pour en restreindre les indications, en limiter les conditions de
délivrance, en modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou toute
autre mesure préventive lorsqu'il apparaît, à la suite de l'évaluation des
données mentionnées à l'article R. 5146-41-3, que le médicament ne satisfait
plus aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6.<br />
Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à
titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots de
médicaments vétérinaires autorisés qui font l'objet de contestation et demander
au titulaire de l'autorisation de procéder au rappel de ces lots.
La décision de de suspension, de suppression ou de modification d'office est
motivée et indique les voies et délais de recours. Sauf en cas d'urgence, la
décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché a été invité à présenter ses observations.<br />
Lorsque l'autorisation est suspendue, supprimée ou modifiée d'office le
titulaire informe les détenteurs de stocks afin que ceux-ci puissent prendre
toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament
vétérinaire concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais
compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend toutes mesures
appropriées.<br />
Indépendamment des décisions de suspension, de modification d'office et de
suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la
délivrance de certains lots de médicaments vétérinaires autorisés qui font
l'objet de contestation et demander au titulaire de l'autorisation de procéder
au rappel de ces lots.

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@ -1,23 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800872
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0380XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800872.xml
Date de début: 2003-08-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800873
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0380XXAF
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800873.xml
---
###### Article R5146-38
Les décisions d'octroi, de refus, de renouvellement et de suppression
d'autorisation de mise sur le marché sont prises après avis de la commission
instituée à cet effet.<br />
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et
de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont prises après avis de la
commission instituée à cet effet.<br />
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un
recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission
ci-dessus mentionnée.<br />
Les décisions d'octroi, de suspension et de suppression d'autorisation de mise
sur le marché sont publiées par extrait au Journal officiel de la République
française.
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de
suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au
Journal officiel de la République française.

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@ -1,20 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800944
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX2A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800944.xml
Date de début: 2003-08-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800945
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX2B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800945.xml
---
###### Article R5146-41-2
La pharmacovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance du risque d'effets
indésirables imputables aux médicaments vétérinaires et survenant chez
l'animal.<br />
La pharmacovigilance vétérinaire a, en outre, pour objet la surveillance des
effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des
médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux
traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
La pharmocovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance des effets des
médicaments vétérinaires, principalement de leurs effets indésirables sur les
animaux et les êtres humains, et l'évaluation scientifique des informations
recueillies dans ce but.

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@ -1,27 +1,36 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800947
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX3B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800947.xml
Date de début: 2003-08-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800948
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX3C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800948.xml
---
###### Article R5146-41-3
La pharmacovigilance vétérinaire comporte, dans un but de prévention :<br />
La pharmacovigilance vétérinaire comporte :<br />
- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5146-41-2 et
le recueil des informations les concernant ;<br />
1° Le signalement des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;<br />
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations ;<br />
2° Le recueil des informations disponibles sur l'efficacité insuffisante d'un
médicament vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur son utilisation en
dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article
R. 5146-27-1, sur ses risques éventuels pour l'environnement ainsi que sur la
validité du temps d'attente le concernant, dans la mesure où ces informations
sont utiles pour l'évaluation des risques et des bénéfices de ce médicament. Ces
informations doivent être mises en rapport avec les données disponibles
concernant la vente en gros, la vente au détail et la prescription des
médicaments vétérinaires ;<br />
- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité
d'emploi des médicaments vétérinaires.<br />
3° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des données mentionnées aux
1° et 2° et la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la
sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires ;<br />
L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des
données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un
médicament vétérinaire, ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique
vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la
conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament.
conservation à la vente en gros, à la vente au détail, à la prescription et à
l'administration aux animaux de ce médicament.

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@ -1,39 +1,46 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800951
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX5A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800951.xml
Date de début: 2003-08-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800952
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX5B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800952.xml
---
###### Article R5146-41-5
Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux
1° Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux
posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le
diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction
physiologique, ou résultant d'une utilisation non conforme au résumé des
caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ;<br />
physiologique ;<br />
- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre
la vie en danger, ou entraînant des lésions ou des troubles fonctionnels majeurs
chez l'animal traité ;<br />
2° Effet indésirable sur l'être humain : une réaction nocive et non voulue, se
produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament
vétérinaire ;<br />
- effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné
3° Effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, qui est
susceptible de mettre la vie en danger, qui provoque des symptômes permanents ou
prolongés, qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou
provoque un handicap ou une incapacité importants chez l'animal traité ;<br />
4° Effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné
dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1
;<br />
ou dont la gravité ne correspond pas aux mentions de ce résumé des
caractéristiques du produit ;<br />
- effet indésirable survenant chez une personne qui administre un médicament
vétérinaire à un animal ou qui est en contact avec l'animal traité : toute
manifestation immédiate ou différée qui peut porter atteinte à la santé de la
personne qui administre un médicament vétérinaire ou qui est en contact avec
l'animal traité.<br />
5° Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité : les rapports
périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article R.
5146-41-20 ;<br />
"Paragraphe 2<br />
6° Etudes de surveillance après mise sur le marché : une étude
pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes
de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier
un risque relatif à un médicament vétérinaire autorisé ;<br />
"Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire<br />
"1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire
7° Utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit
défini à l'article R. 5146-27-1 : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une
manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit,
notamment le mauvais usage ou l'abus grave.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800953
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX6A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800953.xml
Date de début: 2003-08-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800954
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX6B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800954.xml
---
###### Article R5146-41-6
@ -22,5 +22,6 @@ l'article R. 5146-41-7 ;<br />
- les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R.
5146-41-14 ;<br />
- les pharmaciens, les vétérinaires et les entreprises mentionnés aux articles
R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20.
- les pharmaciens, les vétérinaires et les membres des autres professions de
santé ainsi que les entreprises assurant l'exploitation de médicaments
vétérinaires mentionnés aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800955
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX7A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800955.xml
Date de début: 2003-08-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800956
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX7B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800956.xml
---
###### Article R5146-41-7
@ -25,11 +25,7 @@ simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ;<br />
- de proposer aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les
enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance
vétérinaire ;<br />
- d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé des effets indésirables survenant chez l'homme
susceptibles d'être imputés à l'utilisation de médicaments vétérinaires.<br />
vétérinaire.<br />
Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis
de la commission sur toute question relevant du domaine de compétence de cette

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@ -1,21 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800962
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX3A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800962.xml
Date de début: 2003-08-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800963
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX3B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800963.xml
---
###### Article R5146-41-13
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, de tout effet
indésirable grave concernant un médicament vétérinaire qui lui a été déclaré ou
communiqué, au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette
communication.<br />
informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats
membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant
l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé
et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au
plus tard quinze jours après cette déclaration.<br />
Il informe également dans le même délai l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, des effets indésirables définis à l'article R. 5146-41-5
survenus chez l'homme.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système
national de pharmacovigilance vétérinaire.

View file

@ -1,46 +1,42 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800966
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX4A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800966.xml
Date de début: 2003-08-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800967
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX4B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800967.xml
---
###### Article R5146-41-14
Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :<br />
1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre les vétérinaires
et les pharmaciens en application de l'article R. 5146-41-19 ;<br />
1° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article R.
5146-41-18, par les centres antipoisons et par les centres régionaux de
pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 et, en application de
l'article R. 5146-41-19, par les vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par
tout membre d'une profession de santé ;<br />
2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables survenant
chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux
ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à
l'utilisation de ces médicaments, qui doivent leur être transmises, en
application de l'article R. 5146-41-18, par les centres antipoison et par les
centres régionaux de pharmacovigilance ;<br />
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout
2° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout
membre d'une profession de santé ;<br />
4° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments les informations recueillies en application
des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent les effets indésirables graves devant
lui être transmises sans délai. Une copie de ces informations est adressée à
l'entreprise exploitant le médicament vétérinaire concerné ;<br />
3° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments un rapport détaillé faisant la synthèse des
informations recueillies en application des 1° et 2°, celles qui concernent les
effets indésirables graves présumés et les effets indésirables présumés sur
l'être humain devant lui être transmises sans délai ;<br />
5° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du
4° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une
mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés
par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux
effets indésirables ;<br />
6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la
5° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la
pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des
médicaments vétérinaires ;<br />
7° De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des
6° De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, des actions de formation et d'information en matière de
pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires.

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@ -1,29 +1,35 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800969
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX6A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800969.xml
Date de début: 2003-08-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800970
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX6B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800970.xml
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###### Article R5146-41-16
Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit avoir de façon
permanente à sa disposition une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de
la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne doit être communiqué
au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
Toute entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires doit
disposer, en permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire,
chargée de la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne doit être
communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments.<br />
Cette personne est chargée de recueillir l'ensemble des informations portées à
sa connaissance et relatives aux effets indésirables des médicaments
vétérinaires dont elle doit assurer la pharmacovigilance. Ces informations sont
consignées sur un registre ou document équivalent, qui doit être tenu à jour et
mis à la disposition des autorités de contrôle pendant une période d'au moins
cinq ans à compter de la date de réception des informations.<br />
Cette personne est chargée de :<br />
Cette personne est également chargée de préparer les déclarations et rapports
mentionnés à l'article R. 5146-41-20 et de veiller à ce qu'il soit répondu aux
demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5146-41-12.
1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée à en
connaître les informations relatives à tous les effets indésirables présumés qui
lui ont été signalés. Ces informations doivent être conservées pendant une
période d'au moins cinq ans à compter de la date de leur réception ;<br />
2° Préparer les rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20 en vue de leur
transmission au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments ;<br />
3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires à la
pharmacovigilance vétérinaire, notamment les informations relatives aux études
de surveillance après mise sur le marché, le volume des ventes ou de
prescription pour le médicament vétérinaire concerné.

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@ -1,18 +1,22 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800971
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX7A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800971.xml
Date de début: 2003-08-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800972
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX7B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800972.xml
---
###### Article R5146-41-17
Les centres de pharmacovigilance vétérinaire et les personnes chargées de la
pharmacovigilance vétérinaire dans les entreprises exploitant des médicaments
vétérinaires sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire
dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de
l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance
vétérinaire. Cet arrêté fixe les modalités de recueil, de vérification et
d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5146-41-3 et de
présentation des rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20.<br />
Les entreprises assurant l'exploitation des médicaments vétérinaires, les
professionnels et les structures mentionnés à l'article R. 5146-41-6 sont soumis
à ces bonnes pratiques.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800973
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX8A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800973.xml
Date de début: 2003-08-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800974
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX8B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800974.xml
---
###### Article R5146-41-18
@ -13,7 +13,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800973.xml
Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 et les centres régionaux
de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 transmettent, sans délai,
aux centres de pharmacovigilance vétérinaire, les informations dont ils
disposent sur les effets indésirables survenant chez les personnes qui
administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact
avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces
médicaments.
disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être
imputés à l'utilisation de ces médicaments.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800975
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX9A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800975.xml
Date de début: 2003-08-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800976
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX9B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800976.xml
---
###### Article R5146-41-19
@ -22,8 +22,8 @@ susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire doit
Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre
de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible
d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu'ils ont constaté ou
qui a été porté à leur connaissance. Il en est de même pour tout membre d'une
profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables survenant chez
les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui
sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à
l'utilisation de ces médicaments.
qui a été porté à leur connaissance ou de toute autre information mentionnée à
l'article R. 5146-41-3 qui a été portée à leur connaissance. Il en est de même
pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets
indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de
ces médicaments.

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@ -1,32 +1,60 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800977
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0412XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800977.xml
Date de début: 2003-08-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800978
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0412XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800978.xml
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###### Article R5146-41-20
Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit déclarer au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, immédiatement
après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave susceptible d'être
dû à ce médicament.<br />
Toute entreprise assurant l'exploitation d'un médicament vétérinaire est tenue
:<br />
L'entreprise mentionnée ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments un rapport présentant la synthèse
des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés
ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation
des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments vétérinaires qu'il
exploite ainsi que l'évaluation scientifique de ces informations :<br />
1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés
qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne
;<br />
2° D'enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet
indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médicaments
vétérinaires dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son attention et de
le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments ou aux autorités de l'Etat membre
sur le territoire duquel cet effet est survenu ;<br />
3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur
l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le
territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu
connaissance, et d'en informer l'Agence européenne pour l'évaluation des
médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de la
Communauté européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au
plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.<br />
Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise
sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article
L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire
transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité,
les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui
ont été signalés accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et
risques que présente le médicament vétérinaire :<br />
- immédiatement sur demande ;<br />
- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le
marché du médicament ou sa modification lorsqu'elle est consécutive à un
changement de constituants, à l'ajout de nouvelles indications thérapeutiques,
de nouveaux modes d'administration ou de nouveaux animaux de destination ;<br />
- semestriellement, durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le
marché du médicament ;<br />
- annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.
- annuellement pendant les deux années suivantes ;<br />
- au moment du premier renouvellement ;<br />
- puis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de
renouvellement.<br />
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, l'entreprise assurant
l'exploitation du médicament vétérinaire peut demander une modification de la
périodicité précitée conformément à la procédure applicable pour la modification
de l'autorisation considérée.