Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique

Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: RAPPORT
Identifiant: JORFTEXT000000217229
NOR: MESX0000036P
Ancien identifiant: 1OR000548
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-10-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000041721215
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Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-12-25
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###### Article L5121-12
I. ― Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation,
à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications
thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves ou rares, en
l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne
peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie :<br />
I. - L'accès précoce défini au présent article régit l'utilisation, à titre
exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques
précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque
les conditions suivantes sont réunies :<br />
1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu
des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une
demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que
l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé, dont la
valeur maximale est fixée par décret ;<br />
1° Il n'existe pas de traitement approprié ;<br />
2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la
responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant
participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont
susceptibles de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet
important pour lui, que des conséquences graves pour ce patient sont fortement
probables en l'état des thérapeutiques disponibles et que leur efficacité et
leur sécurité sont fortement présumées en l'état des connaissances
scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son
représentant légal s'il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure
de protection s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection
juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance
qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une information
adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques
courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le
médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.<br />
2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;<br />
II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une
durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits
d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du
médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.<br />
3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu
des résultats d'essais thérapeutiques ;<br />
III. ― A. - Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des
conditions suivantes est remplie :<br />
4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel
comparateur cliniquement pertinent.<br />
1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I, sans
qu'une décision relative à cette demande n'ait été prise ;<br />
II. - L'accès précoce s'applique :<br />
2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le
marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise
sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE)
n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui
concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
une Agence européenne des médicaments, sans qu'une décision relative à cette
demande n'ait été prise ;<br />
1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à un médicament
qui ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication
considérée et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à
déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir
excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d'une telle
autorisation ;<br />
3° Des essais cliniques sont conduits en France ;<br />
2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du
présent II, d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication
considérée sans être inscrit pour cette indication sur l'une des listes
mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au
premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et pour
lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans le mois
suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande
d'inscription sur une de ces listes.<br />
4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai
déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent A.
La valeur maximale de ce délai est fixée par décret ;<br />
III. - L'utilisation du médicament au titre de l'accès précoce est autorisée
pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de
l'entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par
décret, éventuellement renouvelable.<br />
5° L'état clinique du patient du fait de son urgence vitale nécessite le
traitement immédiat par ce médicament. Ce cas ne s'applique que pour les
traitements des maladies aiguës sans alternative thérapeutique prise en charge
par l'assurance maladie.<br />
Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II, la décision
d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption
d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.<br />
En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I
accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques
sollicitées dans la demande.<br />
IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par
l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament, d'un protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute
Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est
élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II.<br />
B.-Une demande d'autorisation au titre du 2° du I n'est en outre recevable que
si les conditions suivantes sont remplies :<br />
1° Le nombre total d'autorisations délivrées au titre du même 2° pour le
médicament ne dépasse pas, le cas échéant, un seuil fixé par arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;<br />
2° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une
première autorisation de mise sur le marché, indépendamment de l'indication pour
laquelle la demande est effectuée ;<br />
3° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une
autorisation au titre du 1° du I.<br />
Au delà du seuil mentionné au 1° du présent B, le titulaire des droits
d'exploitation conserve la possibilité de déposer une demande au titre du 1° du
I.<br />
IV. ― Par dérogation aux dispositions du A du III et sans préjudice du B du même
III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée lorsque le
médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication
thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament
ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions
d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique
sollicitée.<br />
V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est
subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits
d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les
Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les
conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population
bénéficiant du médicament ainsi autorisé.<br />
bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les
personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment
représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces
médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue
d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.<br />
Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des
populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations
amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques
auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le
marché.<br />
L'entreprise qui assure l'exploitation du médicament assure à sa charge le
recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données
de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret
médical.<br />
Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs
transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à
l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités.
La nature de ces données est précisée par l'autorisation.<br />
V. - Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 1° du II,
le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un
mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s'il
s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec
représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le
patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du
médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le
marché mais d'une autorisation d'accès précoce au titre du III du présent
article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles
d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention :
“Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d'une
autorisation d'accès précoce”.<br />
Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un
protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.<br />
Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le
prescripteur porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'une
autorisation d'accès précoce”.<br />
VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les
conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs
de santé publique.
Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en
charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication.<br />
VI. - L'autorisation d'accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute
Autorité de santé :<br />
1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;<br />
2° Lorsque l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament ne respecte pas
l'engagement de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ou
d'inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1°
ou 2° du II ou lorsqu'elle retire sa demande ;<br />
3° Sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du
protocole défini au III en ce qui concerne les règles d'utilisation
thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d'efficacité ou de
sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou
données cliniques disponibles, d'un avis défavorable émis par le comité des
médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments ou d'un refus
d'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'indication
considérée.<br />
En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé peut, pour l'un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre
temporairement l'autorisation d'accès précoce dans des conditions fixées par
décret en Conseil d'Etat.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000028352041
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/20/LEGIARTI000028352041.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2021-12-25
Identifiant: LEGIARTI000042685798
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685798.xml
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###### Article L5422-3
Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des
professionnels de santé pour un médicament bénéficiant de l'autorisation
mentionnée à l'article L. 5121-12 est punie d'un an d'emprisonnement et de 150
000 € d'amende.
professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou
d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et
L. 5121-12-1 est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.