Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: RAPPORT Identifiant: JORFTEXT000000217229 NOR: MESX0000036P Ancien identifiant: 1OR000548 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2020-10-01
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Date de fin: 2021-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000041721215
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2022-12-25
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Identifiant: LEGIARTI000042685762
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###### Article L5121-12
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I. ― Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation,
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à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications
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thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves ou rares, en
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l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne
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peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie :<br />
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I. - L'accès précoce défini au présent article régit l'utilisation, à titre
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exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques
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précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque
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les conditions suivantes sont réunies :<br />
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1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu
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des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une
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demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que
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l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé, dont la
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valeur maximale est fixée par décret ;<br />
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1° Il n'existe pas de traitement approprié ;<br />
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2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la
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responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant
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participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont
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susceptibles de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet
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important pour lui, que des conséquences graves pour ce patient sont fortement
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probables en l'état des thérapeutiques disponibles et que leur efficacité et
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leur sécurité sont fortement présumées en l'état des connaissances
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scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son
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représentant légal s'il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure
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de protection s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection
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juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance
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qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une information
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adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques
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courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le
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médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.<br />
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2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;<br />
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II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une
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durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du
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médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits
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d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du
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médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.<br />
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3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu
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des résultats d'essais thérapeutiques ;<br />
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III. ― A. - Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des
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conditions suivantes est remplie :<br />
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4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel
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comparateur cliniquement pertinent.<br />
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1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I, sans
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qu'une décision relative à cette demande n'ait été prise ;<br />
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II. - L'accès précoce s'applique :<br />
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2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le
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marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise
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sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE)
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n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
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procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui
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concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
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une Agence européenne des médicaments, sans qu'une décision relative à cette
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demande n'ait été prise ;<br />
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1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à un médicament
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qui ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication
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considérée et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à
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déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir
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excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d'une telle
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autorisation ;<br />
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3° Des essais cliniques sont conduits en France ;<br />
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2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du
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présent II, d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication
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considérée sans être inscrit pour cette indication sur l'une des listes
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mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au
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premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et pour
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lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans le mois
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suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande
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d'inscription sur une de ces listes.<br />
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4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai
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déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent A.
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La valeur maximale de ce délai est fixée par décret ;<br />
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III. - L'utilisation du médicament au titre de l'accès précoce est autorisée
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pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de
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l'entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par
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décret, éventuellement renouvelable.<br />
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5° L'état clinique du patient du fait de son urgence vitale nécessite le
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traitement immédiat par ce médicament. Ce cas ne s'applique que pour les
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traitements des maladies aiguës sans alternative thérapeutique prise en charge
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par l'assurance maladie.<br />
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Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II, la décision
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d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité
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du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption
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d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.<br />
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En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I
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accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques
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sollicitées dans la demande.<br />
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IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par
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l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament, d'un protocole
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d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute
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Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est
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élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II.<br />
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B.-Une demande d'autorisation au titre du 2° du I n'est en outre recevable que
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si les conditions suivantes sont remplies :<br />
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1° Le nombre total d'autorisations délivrées au titre du même 2° pour le
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médicament ne dépasse pas, le cas échéant, un seuil fixé par arrêté des
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ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;<br />
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2° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une
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première autorisation de mise sur le marché, indépendamment de l'indication pour
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laquelle la demande est effectuée ;<br />
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3° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une
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autorisation au titre du 1° du I.<br />
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Au delà du seuil mentionné au 1° du présent B, le titulaire des droits
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d'exploitation conserve la possibilité de déposer une demande au titre du 1° du
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I.<br />
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IV. ― Par dérogation aux dispositions du A du III et sans préjudice du B du même
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III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée lorsque le
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médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication
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thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament
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ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions
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d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique
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sollicitée.<br />
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V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est
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subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits
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d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
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recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les
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Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les
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conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population
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bénéficiant du médicament ainsi autorisé.<br />
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bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les
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personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment
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représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces
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médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue
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d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.<br />
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Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des
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populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations
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amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques
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auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le
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marché.<br />
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L'entreprise qui assure l'exploitation du médicament assure à sa charge le
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recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données
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de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret
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médical.<br />
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Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs
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transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à
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l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités.
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La nature de ces données est précisée par l'autorisation.<br />
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V. - Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 1° du II,
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le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un
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mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s'il
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s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec
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représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le
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patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du
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médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le
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marché mais d'une autorisation d'accès précoce au titre du III du présent
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article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles
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d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention :
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“Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d'une
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autorisation d'accès précoce”.<br />
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Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de
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sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un
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protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.<br />
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Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le
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prescripteur porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'une
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||||
autorisation d'accès précoce”.<br />
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VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les
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conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs
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de santé publique.
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Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en
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charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication.<br />
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VI. - L'autorisation d'accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute
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Autorité de santé :<br />
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1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;<br />
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2° Lorsque l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament ne respecte pas
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l'engagement de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ou
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d'inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1°
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ou 2° du II ou lorsqu'elle retire sa demande ;<br />
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3° Sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
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de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du
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protocole défini au III en ce qui concerne les règles d'utilisation
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thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d'efficacité ou de
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sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou
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données cliniques disponibles, d'un avis défavorable émis par le comité des
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médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments ou d'un refus
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d'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'indication
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considérée.<br />
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En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
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de santé peut, pour l'un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre
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temporairement l'autorisation d'accès précoce dans des conditions fixées par
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||||
décret en Conseil d'Etat.
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@ -1,15 +1,15 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028352041
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/20/LEGIARTI000028352041.xml
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||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2021-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042685798
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685798.xml
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###### Article L5422-3
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||||
Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des
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||||
professionnels de santé pour un médicament bénéficiant de l'autorisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-12 est punie d'un an d'emprisonnement et de 150
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||||
000 € d'amende.
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||||
professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou
|
||||
d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et
|
||||
L. 5121-12-1 est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
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