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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2020-10-01
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000041721215
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/72/12/LEGIARTI000041721215.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2022-12-25
+Identifiant: LEGIARTI000042685762
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685762.xml
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###### Article L5121-12
-I. ― Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation,
-à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications
-thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves ou rares, en
-l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne
-peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie :
+I. - L'accès précoce défini au présent article régit l'utilisation, à titre
+exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques
+précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque
+les conditions suivantes sont réunies :
-1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu
-des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une
-demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que
-l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé, dont la
-valeur maximale est fixée par décret ;
+1° Il n'existe pas de traitement approprié ;
-2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la
-responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant
-participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont
-susceptibles de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet
-important pour lui, que des conséquences graves pour ce patient sont fortement
-probables en l'état des thérapeutiques disponibles et que leur efficacité et
-leur sécurité sont fortement présumées en l'état des connaissances
-scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son
-représentant légal s'il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure
-de protection s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection
-juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance
-qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une information
-adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques
-courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le
-médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.
+2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;
-II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une
-durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du
-médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits
-d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du
-médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.
+3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu
+des résultats d'essais thérapeutiques ;
-III. ― A. - Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des
-conditions suivantes est remplie :
+4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel
+comparateur cliniquement pertinent.
-1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I, sans
-qu'une décision relative à cette demande n'ait été prise ;
+II. - L'accès précoce s'applique :
-2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le
-marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise
-sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE)
-n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
-procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui
-concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
-une Agence européenne des médicaments, sans qu'une décision relative à cette
-demande n'ait été prise ;
+1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à un médicament
+qui ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication
+considérée et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à
+déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir
+excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d'une telle
+autorisation ;
-3° Des essais cliniques sont conduits en France ;
+2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du
+présent II, d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication
+considérée sans être inscrit pour cette indication sur l'une des listes
+mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au
+premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et pour
+lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans le mois
+suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande
+d'inscription sur une de ces listes.
-4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai
-déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent A.
-La valeur maximale de ce délai est fixée par décret ;
+III. - L'utilisation du médicament au titre de l'accès précoce est autorisée
+pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de
+l'entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par
+décret, éventuellement renouvelable.
-5° L'état clinique du patient du fait de son urgence vitale nécessite le
-traitement immédiat par ce médicament. Ce cas ne s'applique que pour les
-traitements des maladies aiguës sans alternative thérapeutique prise en charge
-par l'assurance maladie.
+Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II, la décision
+d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité
+du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption
+d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.
-En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I
-accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques
-sollicitées dans la demande.
+IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par
+l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament, d'un protocole
+d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute
+Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est
+élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II.
-B.-Une demande d'autorisation au titre du 2° du I n'est en outre recevable que
-si les conditions suivantes sont remplies :
-
-1° Le nombre total d'autorisations délivrées au titre du même 2° pour le
-médicament ne dépasse pas, le cas échéant, un seuil fixé par arrêté des
-ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
-
-2° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une
-première autorisation de mise sur le marché, indépendamment de l'indication pour
-laquelle la demande est effectuée ;
-
-3° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une
-autorisation au titre du 1° du I.
-
-Au delà du seuil mentionné au 1° du présent B, le titulaire des droits
-d'exploitation conserve la possibilité de déposer une demande au titre du 1° du
-I.
-
-IV. ― Par dérogation aux dispositions du A du III et sans préjudice du B du même
-III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée lorsque le
-médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication
-thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament
-ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions
-d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique
-sollicitée.
-
-V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est
-subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits
-d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
-recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les
+Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les
conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population
-bénéficiant du médicament ainsi autorisé.
+bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les
+personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment
+représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces
+médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue
+d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
-Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des
-populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations
-amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques
-auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le
-marché.
+L'entreprise qui assure l'exploitation du médicament assure à sa charge le
+recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données
+de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret
+médical.
-Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs
-transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à
-l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités.
-La nature de ces données est précisée par l'autorisation.
+V. - Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 1° du II,
+le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un
+mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s'il
+s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec
+représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le
+patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du
+médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le
+marché mais d'une autorisation d'accès précoce au titre du III du présent
+article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles
+d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention :
+“Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d'une
+autorisation d'accès précoce”.
-Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de
-sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un
-protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
+Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le
+prescripteur porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'une
+autorisation d'accès précoce”.
-VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les
-conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs
-de santé publique.
+Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en
+charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication.
+
+VI. - L'autorisation d'accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute
+Autorité de santé :
+
+1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;
+
+2° Lorsque l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament ne respecte pas
+l'engagement de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ou
+d'inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1°
+ou 2° du II ou lorsqu'elle retire sa demande ;
+
+3° Sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
+de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du
+protocole défini au III en ce qui concerne les règles d'utilisation
+thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d'efficacité ou de
+sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou
+données cliniques disponibles, d'un avis défavorable émis par le comité des
+médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments ou d'un refus
+d'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'indication
+considérée.
+
+En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
+de santé peut, pour l'un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre
+temporairement l'autorisation d'accès précoce dans des conditions fixées par
+décret en Conseil d'Etat.
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--- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ii/article_l5422-3.md
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2014-02-01
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000028352041
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/20/LEGIARTI000028352041.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2021-12-25
+Identifiant: LEGIARTI000042685798
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685798.xml
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###### Article L5422-3
Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des
-professionnels de santé pour un médicament bénéficiant de l'autorisation
-mentionnée à l'article L. 5121-12 est punie d'un an d'emprisonnement et de 150
-000 € d'amende.
+professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou
+d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et
+L. 5121-12-1 est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.