diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12.md index 988967553d5..e04ef21edc2 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12.md @@ -1,126 +1,118 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2020-10-01 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000041721215 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/72/12/LEGIARTI000041721215.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2022-12-25 +Identifiant: LEGIARTI000042685762 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685762.xml --- ###### Article L5121-12 -I. ― Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation, -à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications -thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves ou rares, en -l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne -peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie :
+I. - L'accès précoce défini au présent article régit l'utilisation, à titre +exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques +précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque +les conditions suivantes sont réunies :
-1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu -des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une -demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que -l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé, dont la -valeur maximale est fixée par décret ;
+1° Il n'existe pas de traitement approprié ;
-2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la -responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant -participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont -susceptibles de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet -important pour lui, que des conséquences graves pour ce patient sont fortement -probables en l'état des thérapeutiques disponibles et que leur efficacité et -leur sécurité sont fortement présumées en l'état des connaissances -scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son -représentant légal s'il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure -de protection s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection -juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance -qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une information -adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques -courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le -médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.
+2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;
-II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une -durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits -d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du -médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.
+3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu +des résultats d'essais thérapeutiques ;
-III. ― A. - Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des -conditions suivantes est remplie :
+4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel +comparateur cliniquement pertinent.
-1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I, sans -qu'une décision relative à cette demande n'ait été prise ;
+II. - L'accès précoce s'applique :
-2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le -marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise -sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) -n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des -procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui -concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant -une Agence européenne des médicaments, sans qu'une décision relative à cette -demande n'ait été prise ;
+1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à un médicament +qui ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication +considérée et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à +déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir +excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d'une telle +autorisation ;
-3° Des essais cliniques sont conduits en France ;
+2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du +présent II, d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication +considérée sans être inscrit pour cette indication sur l'une des listes +mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au +premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et pour +lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans le mois +suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande +d'inscription sur une de ces listes.
-4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai -déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent A. -La valeur maximale de ce délai est fixée par décret ;
+III. - L'utilisation du médicament au titre de l'accès précoce est autorisée +pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de +l'entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par +décret, éventuellement renouvelable.
-5° L'état clinique du patient du fait de son urgence vitale nécessite le -traitement immédiat par ce médicament. Ce cas ne s'applique que pour les -traitements des maladies aiguës sans alternative thérapeutique prise en charge -par l'assurance maladie.
+Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II, la décision +d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption +d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.
-En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I -accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques -sollicitées dans la demande.
+IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par +l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament, d'un protocole +d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute +Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est +élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II.
-B.-Une demande d'autorisation au titre du 2° du I n'est en outre recevable que -si les conditions suivantes sont remplies :
- -1° Le nombre total d'autorisations délivrées au titre du même 2° pour le -médicament ne dépasse pas, le cas échéant, un seuil fixé par arrêté des -ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
- -2° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une -première autorisation de mise sur le marché, indépendamment de l'indication pour -laquelle la demande est effectuée ;
- -3° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une -autorisation au titre du 1° du I.
- -Au delà du seuil mentionné au 1° du présent B, le titulaire des droits -d'exploitation conserve la possibilité de déposer une demande au titre du 1° du -I.
- -IV. ― Par dérogation aux dispositions du A du III et sans préjudice du B du même -III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée lorsque le -médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication -thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament -ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions -d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique -sollicitée.
- -V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est -subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits -d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de -recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les +Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population -bénéficiant du médicament ainsi autorisé.
+bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les +personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment +représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces +médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue +d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
-Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des -populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations -amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques -auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le -marché.
+L'entreprise qui assure l'exploitation du médicament assure à sa charge le +recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données +de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret +médical.
-Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs -transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à -l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités. -La nature de ces données est précisée par l'autorisation.
+V. - Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, +le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un +mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s'il +s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec +représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le +patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du +médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le +marché mais d'une autorisation d'accès précoce au titre du III du présent +article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles +d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : +“Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d'une +autorisation d'accès précoce”.
-Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un -protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
+Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le +prescripteur porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'une +autorisation d'accès précoce”.
-VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les -conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs -de santé publique. +Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en +charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication.
+ +VI. - L'autorisation d'accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute +Autorité de santé :
+ +1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;
+ +2° Lorsque l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament ne respecte pas +l'engagement de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ou +d'inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° +ou 2° du II ou lorsqu'elle retire sa demande ;
+ +3° Sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du +protocole défini au III en ce qui concerne les règles d'utilisation +thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d'efficacité ou de +sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou +données cliniques disponibles, d'un avis défavorable émis par le comité des +médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments ou d'un refus +d'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'indication +considérée.
+ +En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +de santé peut, pour l'un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre +temporairement l'autorisation d'accès précoce dans des conditions fixées par +décret en Conseil d'Etat. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ii/article_l5422-3.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ii/article_l5422-3.md index e2805eedf7f..1f41e4c7a5f 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ii/article_l5422-3.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ii/article_l5422-3.md @@ -1,15 +1,15 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2014-02-01 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000028352041 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/20/LEGIARTI000028352041.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2021-12-25 +Identifiant: LEGIARTI000042685798 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685798.xml --- ###### Article L5422-3 Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des -professionnels de santé pour un médicament bénéficiant de l'autorisation -mentionnée à l'article L. 5121-12 est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 -000 € d'amende. +professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou +d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et +L. 5121-12-1 est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.