Décret n°76-1004 du 4 novembre 1976 RELATIF AUX LABORATOIRES D'ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE

ART. 1 A 4 : NOMBRE ET QUALIFICATION DU PERSONNEL TECHNIQUE.
ART. 5 : NOMBRE DE DIRECTEURS ET DIRECTEURS ADJOINTS.
ART. 6 A 9 : INSTALLATION ET EQUIPEMENT DES LABORATOIRES.
ART. 10 A 14 : LABORATOIRES EXECUTANT DES ACTES D'ANATOMIE ET DE CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES.
ART. 15 A 17 : PROCEDURE D'AUTORISATION.
ART. 18 A 23 : REGLES DE FONCTIONNEMENT.
ART. 24 : RETRAIT DE L'AUTORISATION.
ART. 25 A 27 : DEMANDES DE DEROGATION, APPLICATION DU DECRET.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000860847
Ancien identifiant: 1DX9761004
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/86/08/JORFTEXT000000860847.xml
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@ -7,5 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006132400
### Sixième partie : Etablissements et services de santé
- [Livre Ier : Etablissements de santé](livre_ier)
- [Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires et autres services de santé](livre_iii)
- [Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale](livre_ii)
- [Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires et autres services de santé](livre_iii)

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@ -6,4 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178713
###### Chapitre Ier : Fonctionnement
- [Section 1 : Régime d'autorisation](section_1)
- [Section 2 : Règles de fonctionnement](section_2)
- [Section 3 : Commission nationale permanente de biologie médicale.](section_3)

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Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006190893
---
###### Section 1 : Régime d'autorisation
- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Conditions d'autorisation](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Retrait de l'autorisation.](sous-section_3)

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Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006196832
---
###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation.
- [Article R6211-1](article_r6211-1.md)
- [Article R6211-2](article_r6211-2.md)
- [Article R6211-3](article_r6211-3.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919003
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919003.xml
---
###### Article R6211-1
La demande d'autorisation prévue à l'article L. 6211-2 est adressée, par lettre
recommandée avec demande d'avis de réception, au préfet du département dans
lequel le laboratoire est exploité.<br />
Elle précise les conditions d'exploitation et indique l'importance de l'activité
prévue pour la première année. Elle est accompagnée de pièces justificatives, et
notamment :<br />
1° De la description et du plan des locaux ;<br />
2° De la liste complète du matériel ;<br />
3° De la liste des directeurs, directeurs adjoints et techniciens et de leurs
titres et diplômes ;<br />
4° Des statuts sociaux, s'il y a lieu.<br />
Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il
indique à quel titre il en a l'usage.<br />
Lorsque l'exploitant ou un directeur ou directeur adjoint est membre d'un
groupement d'intérêt économique ou d'une société civile de moyens, il en fait
mention dans les conditions relatives à l'exploitation du laboratoire.<br />
L'auteur de la demande précise, le cas échéant, la ou les catégories d'analyses
pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919004
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919004.xml
---
###### Article R6211-2
La décision préfectorale est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée avec
demande d'avis de réception.<br />
Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste prévue à l'article R.
6211-3 ainsi que, le cas échéant, de la ou des catégories d'analyses autorisées
et de l'autorisation spéciale prévue au deuxième alinéa de l'article R.
6211-11.<br />
Elle fait l'objet d'une publication dans le recueil des actes administratifs du
département et d'un affichage à la mairie de la commune dans laquelle le
laboratoire est installé.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919005
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919005.xml
---
###### Article R6211-3
Le préfet établit la liste des laboratoires en exercice dans le département.<br />
Si le laboratoire est autorisé, en application de l'article L. 6211-4, à
effectuer des actes réservés, mention en est portée sur la liste.

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Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006196833
---
###### Sous-section 2 : Conditions d'autorisation
- [Paragraphe 1 : Personnel et équipement.](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Normes applicables à l'installation, à l'équipement et à la bonne exécution des analyses.](paragraphe_2)

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Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006198926
---
###### Paragraphe 1 : Personnel et équipement.
- [Article R6211-4](article_r6211-4.md)
- [Article R6211-5](article_r6211-5.md)
- [Article R6211-6](article_r6211-6.md)
- [Article R6211-7](article_r6211-7.md)
- [Article R6211-8](article_r6211-8.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919006
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0040XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919006.xml
---
###### Article R6211-4
Le nombre minimum de directeurs et directeurs adjoints exerçant dans un
laboratoire est déterminé en fonction du nombre de techniciens exigé à l'article
R. 6211-5, à raison d'un directeur ou directeur adjoint pour deux techniciens ou
fraction de deux techniciens.<br />
Lorsque, du fait de la modification de son activité, un laboratoire recrute,
pour se conformer aux dispositions de l'article R. 6211-5, un technicien
supplémentaire et que ce recrutement entraîne, par application du premier
alinéa, celui d'un directeur ou directeur adjoint de laboratoire, le recrutement
de celui-ci peut être différé d'un an au maximum à compter de la date du
recrutement du technicien.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919007
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919007.xml
---
###### Article R6211-5
L'effectif minimum de techniciens exerçant leurs fonctions à temps complet est
déterminé de la manière suivante :<br />
1° Activité annuelle du laboratoire comprise entre 250 000 et 1 million d'unités
: au moins un technicien ;<br />
2° Activité comprise entre 1 million et 2 millions d'unités : au moins deux
techniciens ;<br />
3° Activité comprise entre 2 et 3 millions d'unités : au moins trois techniciens
;<br />
4° Activité supérieure à 3 millions d'unités : au moins un technicien
supplémentaire par tranche de 2 millions d'unités.<br />
Lorsque les techniciens n'exercent pas leurs fonctions à temps complet,
l'effectif est augmenté de manière à obtenir un service équivalent à celui qui
résulte des normes ci-dessus définies.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919008
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919008.xml
---
###### Article R6211-6
L'activité du laboratoire est appréciée d'après le volume total des analyses
effectuées sur place par le laboratoire, au cours de l'année civile précédente,
quelle que soit l'origine des prélèvements. Elle s'exprime en un nombre d'unités
dont chacune correspond à la lettre clé fixée en application de l'article L.
162-14-1 du code de la sécurité sociale pour servir de base à la tarification
des analyses de biologie médicale.<br />
Tant qu'elle ne s'est pas déroulée sur une année civile complète, l'activité
annuelle d'un nouveau laboratoire est déterminée par référence au nombre
prévisionnel d'unités pris en considération lors de l'octroi de
l'autorisation.<br />
Lorsque des changements dans les conditions d'exploitation, déclarés comme il
est prévu à l'article R. 6211-25, sont de nature à entraîner une modification de
l'activité du laboratoire appelant un ajustement des effectifs exigés, un nombre
prévisionnel d'unités peut, d'office ou à la demande du laboratoire, être
substitué au nombre qui résulte de l'application du premier alinéa du présent
article tant qu'une année civile de fonctionnement dans les nouvelles conditions
ne permet pas d'appliquer à nouveau cet alinéa.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2012-04-09
Identifiant: LEGIARTI000006919009
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919009.xml
---
###### Article R6211-7
Nul ne peut être employé en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses
de biologie médicale s'il ne possède un titre ou diplôme correspondant au moins
à deux années d'études au-delà du second cycle de l'enseignement secondaire et
figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé.<br />
Toutefois, les personnes titulaires de diplômes ou de titres qui figurent dans
l'arrêté ministériel du 4 novembre 1976 fixant la liste des titres ou diplômes
exigés des personnes employées en qualité de technicien dans un laboratoire
d'analyses de biologie médicale, et qui leur ont été délivrés avant le 31
décembre 1995, peuvent également être employées en qualité de technicien dans un
laboratoire d'analyses de biologie médicale.<br />
Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes d'autorisation
d'exercice de la profession de technicien de laboratoire d'analyses de biologie
médicale par les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou
d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen vaut décision
de rejet.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2012-04-09
Identifiant: LEGIARTI000006919010
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0080XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919010.xml
---
###### Article R6211-8
Les personnes qui ont pu bénéficier des dispositions du troisième alinéa de
l'article 4 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions
d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale dans la
rédaction de cet article en vigueur avant la publication du décret n° 93-354 du
15 mars 1993, peuvent être employées pour exercer des fonctions techniques dans
un laboratoire d'analyses de biologie médiale, même si elles ne satisfont pas
aux conditions de titre ou de diplôme énoncées par l'article R. 6211-7.

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Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006198927
---
###### Paragraphe 2 : Normes applicables à l'installation, à l'équipement et à la bonne exécution des analyses.
- [Article R6211-9](article_r6211-9.md)
- [Article R6211-10](article_r6211-10.md)
- [Article R6211-11](article_r6211-11.md)
- [Article R6211-12](article_r6211-12.md)
- [Article R6211-13](article_r6211-13.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919012
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919012.xml
---
###### Article R6211-10
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 6211-9, les laboratoires dont le
directeur bénéficie du régime dérogatoire prévu au septième alinéa de l'article
L. 6221-9 à l'interdiction de cumul édictée au troisième alinéa du même article
comprennent au moins :<br />
1° Une salle de prélèvements ;<br />
2° Un local réservé aux activités techniques du laboratoire ;<br />
3° Une laverie.<br />
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut
être inférieure à 50 mètres carrés.<br />
Ces locaux sont affectés à l'usage exclusif des activités de biologie médicale.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919013
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919013.xml
---
###### Article R6211-11
Les locaux du laboratoire forment un ensemble d'un seul tenant et sont nettement
séparés les uns des autres.<br />
Dans le cas où la configuration des lieux ou des raisons d'ordre technique ne
permettent pas de satisfaire à cette condition, l'exploitant d'un laboratoire
peut, à titre exceptionnel, être autorisé à affecter un local distinct à
l'exercice d'une partie des activités techniques du laboratoire qui sont
précisées dans l'autorisation. Ce local doit être situé dans un lieu
suffisamment proche du local principal pour que le directeur du laboratoire
puisse exercer de façon permanente le contrôle de ces activités. Il est affecté
à l'usage exclusif du laboratoire bénéficiaire de l'autorisation.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919014
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0120XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919014.xml
---
###### Article R6211-12
Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale est équipé d'au moins :<br />
1° Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes
pratiqués par le laboratoire ;<br />
2° Un centrifugeur, avec ses accessoires, adapté aux examens pratiqués et
permettant d'obtenir au fond des tubes une accélération comprise entre 500 et 2
500 (g) ;<br />
3° Un spectrophotomètre disposant d'une gamme spectrale comprise entre 340 et
700 nanomètres ; cet appareil doit permettre de sélectionner une longueur d'onde
avec une incertitude inférieure à 2 nanomètres ; la bande passante à mi-hauteur
doit être inférieure ou égale à 10 nanomètres ; l'appareil doit permettre
d'apprécier des absorbances comprises entre 0 et 2 et des variations
d'absorbance de 0,002 pendant au moins trois minutes ; l'appareil doit comporter
un dispositif de régulation thermique des cuves ;<br />
4° Une balance permettant d'apprécier le milligramme ;<br />
5° Une étuve à température réglable jusqu'à 120° C ;<br />
6° Un bain-marie à température réglable jusqu'à 60° C ;<br />
7° Un réfrigérateur à + 4° C ;<br />
8° Un congélateur permettant d'obtenir une température égale ou inférieure à-18°
C ;<br />
9° Le petit matériel permettant de mesurer avec précision les volumes et la
verrerie courante.<br />
Les laboratoires sont, en outre, équipés du matériel nécessaire à la bonne
exécution des différentes catégories d'analyses de laboratoire conformément aux
règles du guide prévu à l'article R. 6211-13.<br />
Aucun matériel servant aux activités d'un laboratoire ne peut être installé en
dehors des locaux décrits dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article
R. 6211-1 ou dans la déclaration modificative mentionnée à l'article R. 6211-25.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919015
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919015.xml
---
###### Article R6211-13
Sans préjudice des dispositions de la présente section, un guide de bonne
exécution des analyses, arrêté par le ministre chargé de la santé après
consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale, énonce
les règles auxquelles se conforment les laboratoires autorisés.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919011
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919011.xml
---
###### Article R6211-9
Tout laboratoire comprend au moins :<br />
1° Un local de réception ;<br />
2° Un bureau de secrétariat et d'archives ;<br />
3° Une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients ;<br />
4° Deux salles affectées aux activités techniques du laboratoire, dont une salle
au moins est réservée exclusivement aux analyses de bactériologie, virologie,
mycologie et parasitologie, pour les laboratoires autorisés à pratiquer ces
analyses ;<br />
5° Une laverie.<br />
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut
être inférieure à 100 mètres carrés, dont 40 mètres carrés au moins sont occupés
par les salles affectées aux activités techniques définies au 4°.<br />
Lorsque le laboratoire exécute des actes d'anatomie et de cytologie
pathologiques, il comprend, en outre, un local réservé à ces activités et un
local de macroscopie. La superficie minimale est alors portée à 130 mètres
carrés.

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Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006196834
---
###### Sous-section 3 : Retrait de l'autorisation.
- [Article R6211-14](article_r6211-14.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919016
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0140XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919016.xml
---
###### Article R6211-14
Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6211-2 et de
celles de l'article R. 6213-6, le retrait de l'autorisation peut être prononcé
par le préfet lorsqu'il a été établi, après enquête d'un médecin ou d'un
pharmacien-inspecteur départemental de santé publique, que le laboratoire
fonctionne dans des conditions dangereuses pour la santé publique.<br />
Cette décision de retrait d'autorisation ne peut intervenir qu'après que le
responsable du laboratoire a été mis en demeure de présenter ses observations
dans un délai d'un mois sur les faits de nature à justifier la décision.<br />
En cas d'urgence, le préfet peut, sans procédure préalable, prononcer une
suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un
mois.<br />
La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec
demande d'avis de réception.

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Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006190894
---
###### Section 2 : Règles de fonctionnement
- [Sous-section 1 : Dispositions communes.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Laboratoires limités à l'exécution des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.](sous-section_2)

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Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006196835
---
###### Sous-section 1 : Dispositions communes.
- [Article R6211-15](article_r6211-15.md)
- [Article R6211-16](article_r6211-16.md)
- [Article R6211-17](article_r6211-17.md)
- [Article R6211-18](article_r6211-18.md)
- [Article R6211-19](article_r6211-19.md)
- [Article R6211-20](article_r6211-20.md)
- [Article R6211-21](article_r6211-21.md)
- [Article R6211-22](article_r6211-22.md)
- [Article R6211-23](article_r6211-23.md)
- [Article R6211-24](article_r6211-24.md)
- [Article R6211-25](article_r6211-25.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919017
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0150XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919017.xml
---
###### Article R6211-15
Sur tous les titres et documents professionnels, notamment sur tous les comptes
rendus émanant du laboratoire figurent de façon très apparente les mentions
suivantes :<br />
1° " Laboratoire d'analyses de biologie médicale " et éventuellement l'activité
exercée ;<br />
2° Le nom du ou des directeurs et directeurs adjoints et éventuellement la forme
d'exploitation ;<br />
3° L'adresse du laboratoire ;<br />
4° Le numéro d'inscription sur la liste prévue à l'article R. 6211-3.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919018
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0160XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919018.xml
---
###### Article R6211-16
Chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale est signalé au public par une
plaque professionnelle apposée à la porte des locaux du laboratoire et de
l'immeuble dans lequel est installé ce laboratoire. Cette plaque ne peut
comporter d'autres indications que celles mentionnées à l'article R. 6211-15.

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@ -0,0 +1,14 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919019
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0170XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919019.xml
---
###### Article R6211-17
Chaque prélèvement ou fraction de prélèvement est transmis directement au
laboratoire dans lequel est effectuée l'analyse.

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@ -0,0 +1,19 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919020
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0180XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919020.xml
---
###### Article R6211-18
Le volume maximum total des analyses qui peuvent être transmises par un
laboratoire à d'autres laboratoires d'analyses de biologie médicale, y compris
les analyses transmises en application de l'article L. 6211-4 et les actes très
spécialisés mentionnés au quatrième alinéa de l'article L. 6211-5, est limité,
pour chaque année civile, aux deux tiers du volume total des analyses effectuées
sur place par le laboratoire ; ce volume est exprimé en unités définies à
l'article R. 6211-6.

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@ -0,0 +1,19 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919021
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0190XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919021.xml
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###### Article R6211-19
Un laboratoire ne peut pas être lié par contrat de collaboration en vue de la
transmission de prélèvements aux fins d'analyses avec plus de neuf
laboratoires.<br />
Ce laboratoire et les laboratoires avec lesquels il est lié doivent être situés
soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes
entre eux, soit exclusivement dans la région Ile-de-France.

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@ -0,0 +1,29 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919022
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0200XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919022.xml
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###### Article R6211-20
Le contrat de collaboration liant les laboratoires, ou le règlement intérieur
d'une société d'exercice libéral de directeurs et directeurs adjoints de
laboratoires d'analyses de biologie médicale, précise notamment :<br />
1° La liste des analyses ;<br />
2° Les conditions et les délais de transport ;<br />
3° Les conditions de conservation des prélèvements ;<br />
4° Les délais de remise des résultats.<br />
Un exemplaire de ces documents est déposé auprès de la direction départementale
des affaires sanitaires et sociales territorialement compétente pour chacun des
laboratoires concernés, ainsi qu'auprès des conseils des ordres dont relèvent
les directeurs et directeurs adjoints, deux mois avant la mise en oeuvre du
contrat de collaboration ou du règlement intérieur.

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@ -0,0 +1,34 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919023
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0210XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919023.xml
---
###### Article R6211-21
Le compte rendu d'analyses émanant d'un laboratoire est rédigé sur papier à
en-tête du laboratoire où ont été exécutés les actes et porte le nom en toutes
lettres et la signature du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle
duquel les analyses ont été effectuées. Il en va de même pour l'établissement
des cartes de groupe sanguin par tout laboratoire.<br />
Toutefois, lorsque les prélèvements ont été transmis aux fins d'analyses à un
autre laboratoire en application d'un contrat de collaboration ou d'un règlement
intérieur d'une société d'exercice libéral, le compte rendu est signé par le
directeur du laboratoire qui a pris en charge le prélèvement. Dans ce cas, le
compte rendu comporte de façon apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui
a pratiqué les analyses ainsi que le nom du directeur ou du directeur adjoint
sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées.<br />
Le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire qui a pris en charge les
prélèvements remet les comptes rendus des différentes analyses au patient, si le
prélèvement aux fins d'analyses a été transmis à un ou plusieurs autres
laboratoires.<br />
En dehors du cas mentionné au deuxième alinéa du présent article, il est
interdit à un directeur ou directeur adjoint de laboratoire de signer le compte
rendu d'analyses qui n'auraient pas été exécutées dans le laboratoire.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919024
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0220XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919024.xml
---
###### Article R6211-22
Les prélèvements destinés à être transmis à un laboratoire de biologie médicale
effectués par les professionnels de santé, y compris ceux exerçant au sein des
établissements et des centres de santé ne disposant pas de laboratoire
d'analyses de biologie médicale, sont identifiés par le nom patronymique, le nom
marital ou usuel, le prénom, la date de naissance et le sexe du patient,
mentionnés par le professionnel de santé au moment du prélèvement. Ce dernier
spécifie son nom et précise la date et l'heure du prélèvement.<br />
L'échantillon biologique prélevé est transmis au laboratoire accompagné de la
prescription des actes et d'une fiche dont la présentation est fixée par arrêté
du ministre chargé de la santé. L'échantillon biologique est également
accompagné, si le prescripteur ou le biologiste l'estime utile, d'une fiche de
suivi médical comportant les renseignements relatifs au patient et utiles à la
réalisation et l'interprétation de l'analyse. Ces fiches peuvent être transmises
par voie électronique.<br />
Les personnes impliquées dans le prélèvement et sa transmission se conforment
aux procédures que le laboratoire qui réceptionne l'échantillon a établies en
application des dispositions du guide de bonne exécution des analyses de
biologie médicale.<br />
Le directeur ou le directeur adjoint du laboratoire à qui a été transmis
l'échantillon le refuse s'il n'est pas conforme aux procédures précitées. Il en
informe le prescripteur et le professionnel de santé qui a effectué le
prélèvement. Il définit par écrit une procédure de traçabilité et assure
l'archivage des fiches pendant au moins trois ans.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919025
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0230XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919025.xml
---
###### Article R6211-23
Le relevé chronologique des analyses, exprimées en unités définies à l'article
R. 6211-6 et comportant l'origine des prélèvements, est conservé pendant dix
ans.<br />
Le relevé doit permettre d'établir, pour chaque année civile, le volume total
des analyses effectuées sur place par le laboratoire, quelle que soit l'origine
des prélèvements, et celui des analyses transmises à d'autres laboratoires.<br />
Il est tenu à la disposition des autorités chargées du contrôle des laboratoires
et de la bonne exécution des analyses.

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@ -0,0 +1,17 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919026
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0240XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919026.xml
---
###### Article R6211-24
Les résultats nominatifs des analyses effectuées par le laboratoire sont
conservés pendant au moins cinq ans.<br />
Les résultats nominatifs des analyses d'anatomie et de cytologie pathologiques
sont conservés pendant au moins dix ans.

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@ -0,0 +1,28 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006919027
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0250XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919027.xml
---
###### Article R6211-25
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 6211-2 est faite au
préfet, dans le délai d'un mois, chaque fois qu'une modification est apportée à
l'un des éléments énumérés à l'article R. 6211-1. Si le déclarant estime que
cette modification entraîne dans son activité une augmentation ou une réduction
de nature à faire varier le nombre minimum de techniciens exigé par l'article R.
6211-5 ou par l'article R. 6211-28, il fait mention dans sa déclaration du
nombre annuel d'unités correspondant aux actes qu'il prévoit d'accomplir.
Lorsque les résultats constatés à la fin d'une année civile entraînent une
modification du nombre minimum de techniciens, déclaration en est faite dans le
même délai.<br />
Le volume total des analyses effectuées sur place et le volume global des
analyses transmises, tel que défini à l'article R. 6211-18, le nombre de
directeurs et directeurs adjoints et le nombre de techniciens sont déclarés tous
les ans, par chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale, à la direction
départementale des affaires sanitaires et sociales.

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@ -0,0 +1,13 @@
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Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006196836
---
###### Sous-section 2 : Laboratoires limités à l'exécution des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.
- [Article R6211-26](article_r6211-26.md)
- [Article R6211-27](article_r6211-27.md)
- [Article R6211-28](article_r6211-28.md)
- [Article R6211-29](article_r6211-29.md)
- [Article R6211-30](article_r6211-30.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919028
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0260XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919028.xml
---
###### Article R6211-26
Les dispositions de la section 1 du présent chapitre et de la sous-section 1 de
la présente section sont applicables aux laboratoires d'analyses de biologie
médicale dont l'activité est limitée aux actes d'anatomie et de cytologie
pathologiques, sous réserve des dispositions des articles R. 6211-28 à R.
6211-30.

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@ -0,0 +1,17 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919029
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0270XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919029.xml
---
###### Article R6211-27
Par dérogation à l'article R. 6211-4, l'effectif des directeurs et directeurs
adjoints ne peut pas être inférieur à un pour trois techniciens ou fraction de
trois techniciens. Toutefois cet effectif ne peut être inférieur à un pour deux
techniciens ou fraction de deux techniciens si le laboratoire effectue
uniquement des actes de cytologie pathologique.

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@ -0,0 +1,17 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919030
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0280XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919030.xml
---
###### Article R6211-28
Par dérogation à l'article R. 6211-5, l'activité à partir de laquelle le
concours d'un technicien est exigé est fixée à 500 000 unités. Il est exigé
ensuite un technicien supplémentaire par tranche de 500 000 unités. Toutefois il
n'est exigé qu'un technicien supplémentaire par tranche de 750 000 unités si le
laboratoire effectue uniquement des actes de cytologie pathologique.

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@ -0,0 +1,30 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919031
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0290XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919031.xml
---
###### Article R6211-29
Par dérogation à l'article R. 6211-9, les laboratoires régis par la présente
section peuvent comprendre seulement :<br />
1° Un local de réception ;<br />
2° Un bureau de secrétariat et d'archives ;<br />
3° Une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients ;<br />
4° Une salle réservée aux activités techniques du laboratoire ;<br />
5° Une salle de macroscopie.<br />
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut
être inférieure à 80 mètres carrés.<br />
Le deuxième alinéa de l'article R. 6211-11 n'est pas applicable à ces
laboratoires.

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919032
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0300XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919032.xml
---
###### Article R6211-30
La liste suivante est substituée à celle qui figure au premier alinéa de
l'article R. 6211-12 :<br />
1° Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes
pratiqués par le laboratoire ;<br />
2° Un appareillage permettant d'obtenir une eau distillée ou purifiée ;<br />
3° Un petit matériel de verrerie courant ;<br />
4° Une étuve à 37° C et 56° C ;<br />
5° Un réfrigérateur à + 4° C ;<br />
6° Un congélateur à-30° C ;<br />
7° Une balance au centigramme.

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@ -6,5 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178716
###### Chapitre Ier : Conditions d'exercice
- [Section 3 : Cumul de fonctions à titre dérogatoire.](section_3)
- [Section 1 : Formation spécialisée.](section_1)
- [Section 2 : Remplacement à titre temporaire.](section_2)

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006190905
---
###### Section 3 : Cumul de fonctions à titre dérogatoire.
- [Article R6221-10](article_r6221-10.md)

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919203
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6221R0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/92/LEGIARTI000006919203.xml
---
###### Article R6221-10
Toute personne désirant obtenir le bénéfice de la dérogation prévue à l'article
L. 6221-9 en adresse la demande, par lettre recommandée avec demande d'avis de
réception, au préfet du département du lieu d'exploitation du laboratoire.<br />
La demande est motivée et accompagnée des pièces justificatives nécessaires.<br />
Le préfet transmet la demande avec son avis motivé au ministre chargé de la
santé.<br />
La décision prise par le ministre chargé de la santé, après avis de la
Commission nationale permanente de biologie médicale, est notifiée à l'intéressé
par le préfet.<br />
La dérogation peut être retirée dans les mêmes formes après que l'intéressé a
été mis en mesure de présenter ses observations sur les faits de nature à
justifier ce retrait. La décision, qui est motivée, fixe la date limite à
laquelle le cumul d'activités prendra fin.