Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006103418
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- [Livre Ier : Protection générale de la santé publique](livre_ier)
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- [Livre III : Lutte contre les fléaux sociaux](livre_iii)
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- [Livre V bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux](livre_v_bis)
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- [Livre VI : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain](livre_vi)
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||||
- [Livre VII : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires et centres de santé](livre_vii)
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||||
- [Livre VIII : Institutions](livre_viii)
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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2001-12-07
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Date de fin: 2004-08-08
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Identifiant: LEGISCTA000006125353
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### Livre V bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
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||||
- [Chapitre Ier : Dispositions générales](chapitre_ier)
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@ -0,0 +1,10 @@
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Date de début: 2001-12-07
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Date de fin: 2004-08-08
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Identifiant: LEGISCTA000006140644
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#### Chapitre Ier : Dispositions générales
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- [Section 1 : Champ d'application et définitions](section_1)
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- [Section 10 : Mise en oeuvre de l'obligation de maintenance et du contrôle de qualité](section_10)
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@ -0,0 +1,12 @@
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||||
Date de début: 2001-12-07
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Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006155132
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##### Section 1 : Champ d'application et définitions
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- [Article D665-5-1](article_d665-5-1.md)
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- [Article D665-5-2](article_d665-5-2.md)
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||||
- [Article D665-5-3](article_d665-5-3.md)
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||||
- [Article D665-5-4](article_d665-5-4.md)
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@ -0,0 +1,33 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
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Date de début: 2001-12-07
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006691658
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691658.xml
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||||
###### Article D665-5-1
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||||
Pour l'application des dispositions du présent livre :<br />
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||||
1° On entend par "exploitant" d'un dispositif médical toute personne physique ou
|
||||
morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant
|
||||
l'utilisation de ce dispositif ;<br />
|
||||
|
||||
2° On entend par "maintenance" d'un dispositif médical l'ensemble des activités
|
||||
destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans
|
||||
des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction
|
||||
requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées
|
||||
contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce
|
||||
maintenance et l'exploitant ;<br />
|
||||
|
||||
3° On entend par "contrôle de qualité" d'un dispositif médical l'ensemble des
|
||||
opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le
|
||||
fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité
|
||||
est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par
|
||||
un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme
|
||||
indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance
|
||||
du dispositif.
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|
@ -0,0 +1,16 @@
|
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-12-07
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006691659
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXCA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691659.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article D665-5-2
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||||
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||||
L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de
|
||||
qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est
|
||||
réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un
|
||||
fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-12-07
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006691660
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXDA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691660.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D665-5-3
|
||||
|
||||
En application de l'article L. 5212-1, le ministre chargé de la santé après avis
|
||||
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé arrête la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de
|
||||
maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité
|
||||
interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité
|
||||
externe.
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-12-07
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006691661
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXEA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691661.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D665-5-4
|
||||
|
||||
Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des
|
||||
dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République
|
||||
française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes
|
||||
à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé sont prises au vu de
|
||||
l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en
|
||||
matière de radioprotection.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé fixe notamment :<br />
|
||||
|
||||
- les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les
|
||||
caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne
|
||||
ou externe ;<br />
|
||||
|
||||
- la nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du
|
||||
maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur
|
||||
réalisation ;<br />
|
||||
|
||||
- la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en
|
||||
dehors des contrôles périodiques ;<br />
|
||||
|
||||
- la nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui
|
||||
nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;<br />
|
||||
|
||||
- les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte
|
||||
tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des
|
||||
caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à
|
||||
l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2001-12-07
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006155133
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Section 10 : Mise en oeuvre de l'obligation de maintenance et du contrôle de qualité
|
||||
|
||||
- [Article D665-5-5](article_d665-5-5.md)
|
||||
- [Article D665-5-6](article_d665-5-6.md)
|
||||
- [Article D665-5-7](article_d665-5-7.md)
|
||||
- [Article D665-5-8](article_d665-5-8.md)
|
||||
- [Article D665-5-9](article_d665-5-9.md)
|
||||
- [Article D665-5-10](article_d665-5-10.md)
|
||||
- [Article D665-5-11](article_d665-5-11.md)
|
||||
- [Article D665-5-12](article_d665-5-12.md)
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-12-07
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006691667
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXKA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691667.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D665-5-10
|
||||
|
||||
Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque
|
||||
d'incident prévu par l'article D. 665-5-8, l'exploitant notifie au directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la
|
||||
remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service
|
||||
définitive.<br />
|
||||
|
||||
En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un
|
||||
contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé le rapport mentionné à l'article D.
|
||||
665-5-7 relatif au second contrôle.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-12-07
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006691668
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXLA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691668.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D665-5-11
|
||||
|
||||
Quand le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé a connaissance qu'un exploitant d'un dispositif médical soumis
|
||||
au contrôle de qualité n'a pas mis en oeuvre les dispositions prévues par le
|
||||
présent code, il met en demeure l'exploitant de faire procéder à ce contrôle.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-12-07
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006691669
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXMA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691669.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D665-5-12
|
||||
|
||||
En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un
|
||||
contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé informe le préfet de région, le directeur de la
|
||||
caisse régionale d'assurance maladie, et, le cas échéant, le directeur de
|
||||
l'agence régionale d'hospitalisation.
|
|
@ -0,0 +1,52 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-12-07
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006691662
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXFA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691662.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D665-5-5
|
||||
|
||||
Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article D. 665-5-3, l'exploitant
|
||||
est tenu :<br />
|
||||
|
||||
1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu
|
||||
régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et
|
||||
commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le
|
||||
numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en
|
||||
service ;<br />
|
||||
|
||||
2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de
|
||||
l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des
|
||||
dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document
|
||||
; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis
|
||||
des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des
|
||||
utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à
|
||||
la mise à jour du document ;<br />
|
||||
|
||||
3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées
|
||||
pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou
|
||||
externe, ainsi que les modalités de leur exécution ;<br />
|
||||
|
||||
4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article D. 665-5-4 ;<br />
|
||||
|
||||
5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont
|
||||
consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité
|
||||
interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les
|
||||
a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des
|
||||
opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise
|
||||
d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau
|
||||
de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif
|
||||
médical ; ce registre doit être conservé cinq ans après la fin d'exploitation du
|
||||
dispositif,<br />
|
||||
|
||||
sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour certaines
|
||||
catégories de dispositifs ;<br />
|
||||
|
||||
6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par
|
||||
le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et
|
||||
de contrôle de qualité.
|
|
@ -0,0 +1,52 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-12-07
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006691663
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXGA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691663.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D665-5-6
|
||||
|
||||
Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des
|
||||
organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal
|
||||
officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour
|
||||
lesquelles il est accordé.<br />
|
||||
|
||||
L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des
|
||||
garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise
|
||||
dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter
|
||||
les tâches pour lesquelles il est agréé. La composition du dossier de demande
|
||||
d'agrément est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes
|
||||
européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal
|
||||
officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.<br />
|
||||
|
||||
Les organismes doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de
|
||||
vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément.<br />
|
||||
|
||||
Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute
|
||||
modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles qu'elles sont
|
||||
énoncées dans leur demande d'agrément.<br />
|
||||
|
||||
Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son
|
||||
agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après que le
|
||||
responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.<br />
|
||||
|
||||
Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils
|
||||
communiquent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé. Ce rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du
|
||||
chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre de cet
|
||||
agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le
|
||||
nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et
|
||||
les non-conformités observées.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-12-07
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006691664
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXHA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691664.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D665-5-7
|
||||
|
||||
Les organismes agréés mettent en oeuvre, à la demande de l'exploitant, les
|
||||
contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article D.
|
||||
665-5-4.<br />
|
||||
|
||||
Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport
|
||||
relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport
|
||||
mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des
|
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contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à
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l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de
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l'article D. 665-5-5.
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@ -0,0 +1,23 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2001-12-07
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Date de fin: 2004-08-08
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Identifiant: LEGIARTI000006691665
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Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXIA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691665.xml
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###### Article D665-5-8
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Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des
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performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des
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mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en
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conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article D.
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665-5-4.<br />
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Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un
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risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet
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d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné
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à l'article D. 665-5-7, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité
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externe.
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@ -0,0 +1,20 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2001-12-07
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Date de fin: 2004-08-08
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Identifiant: LEGIARTI000006691666
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Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXJA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691666.xml
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###### Article D665-5-9
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Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des
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dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de
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qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article D.
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665-5-7.<br />
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Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont
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toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de
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l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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