diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/README.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/README.md index eb7608b74..ed6b26671 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/README.md @@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006103418 - [Livre Ier : Protection générale de la santé publique](livre_ier) - [Livre III : Lutte contre les fléaux sociaux](livre_iii) +- [Livre V bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux](livre_v_bis) - [Livre VI : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain](livre_vi) - [Livre VII : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires et centres de santé](livre_vii) - [Livre VIII : Institutions](livre_viii) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/README.md new file mode 100644 index 000000000..e2b1d3806 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2001-12-07 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006125353 +--- + +### Livre V bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux + +- [Chapitre Ier : Dispositions générales](chapitre_ier) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/README.md new file mode 100644 index 000000000..d07ad91b4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2001-12-07 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006140644 +--- + +#### Chapitre Ier : Dispositions générales + +- [Section 1 : Champ d'application et définitions](section_1) +- [Section 10 : Mise en oeuvre de l'obligation de maintenance et du contrôle de qualité](section_10) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..bb1cd9bd2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2001-12-07 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006155132 +--- + +##### Section 1 : Champ d'application et définitions + +- [Article D665-5-1](article_d665-5-1.md) +- [Article D665-5-2](article_d665-5-2.md) +- [Article D665-5-3](article_d665-5-3.md) +- [Article D665-5-4](article_d665-5-4.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-1.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-1.md new file mode 100644 index 000000000..204a50981 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-1.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2001-12-07 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006691658 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXBA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691658.xml +--- + +###### Article D665-5-1 + +Pour l'application des dispositions du présent livre :
+ +1° On entend par "exploitant" d'un dispositif médical toute personne physique ou +morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant +l'utilisation de ce dispositif ;
+ +2° On entend par "maintenance" d'un dispositif médical l'ensemble des activités +destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans +des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction +requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées +contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce +maintenance et l'exploitant ;
+ +3° On entend par "contrôle de qualité" d'un dispositif médical l'ensemble des +opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le +fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité +est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par +un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme +indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance +du dispositif. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-2.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-2.md new file mode 100644 index 000000000..5f1a88fbb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-2.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2001-12-07 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006691659 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXCA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691659.xml +--- + +###### Article D665-5-2 + +L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de +qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est +réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un +fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-3.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-3.md new file mode 100644 index 000000000..f5f43dfc8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-3.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2001-12-07 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006691660 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXDA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691660.xml +--- + +###### Article D665-5-3 + +En application de l'article L. 5212-1, le ministre chargé de la santé après avis +du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé arrête la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de +maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité +interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité +externe. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-4.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-4.md new file mode 100644 index 000000000..50f492242 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-4.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2001-12-07 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006691661 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXEA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691661.xml +--- + +###### Article D665-5-4 + +Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des +dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République +française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes +à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé sont prises au vu de +l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en +matière de radioprotection.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé fixe notamment :
+ +- les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les +caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne +ou externe ;
+ +- la nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du +maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur +réalisation ;
+ +- la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en +dehors des contrôles périodiques ;
+ +- la nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui +nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
+ +- les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte +tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des +caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à +l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/README.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/README.md new file mode 100644 index 000000000..d9a147af6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/README.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +Date de début: 2001-12-07 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006155133 +--- + +##### Section 10 : Mise en oeuvre de l'obligation de maintenance et du contrôle de qualité + +- [Article D665-5-5](article_d665-5-5.md) +- [Article D665-5-6](article_d665-5-6.md) +- [Article D665-5-7](article_d665-5-7.md) +- [Article D665-5-8](article_d665-5-8.md) +- [Article D665-5-9](article_d665-5-9.md) +- [Article D665-5-10](article_d665-5-10.md) +- [Article D665-5-11](article_d665-5-11.md) +- [Article D665-5-12](article_d665-5-12.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-10.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-10.md new file mode 100644 index 000000000..80d75c8f1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-10.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2001-12-07 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006691667 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXKA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691667.xml +--- + +###### Article D665-5-10 + +Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque +d'incident prévu par l'article D. 665-5-8, l'exploitant notifie au directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la +remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service +définitive.
+ +En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un +contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé le rapport mentionné à l'article D. +665-5-7 relatif au second contrôle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-11.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-11.md new file mode 100644 index 000000000..e0b23578a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-11.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2001-12-07 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006691668 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXLA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691668.xml +--- + +###### Article D665-5-11 + +Quand le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé a connaissance qu'un exploitant d'un dispositif médical soumis +au contrôle de qualité n'a pas mis en oeuvre les dispositions prévues par le +présent code, il met en demeure l'exploitant de faire procéder à ce contrôle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-12.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-12.md new file mode 100644 index 000000000..21a9c1d25 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-12.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2001-12-07 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006691669 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXMA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691669.xml +--- + +###### Article D665-5-12 + +En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un +contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé informe le préfet de région, le directeur de la +caisse régionale d'assurance maladie, et, le cas échéant, le directeur de +l'agence régionale d'hospitalisation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-5.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-5.md new file mode 100644 index 000000000..3bcb25a78 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-5.md @@ -0,0 +1,52 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2001-12-07 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006691662 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXFA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691662.xml +--- + +###### Article D665-5-5 + +Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article D. 665-5-3, l'exploitant +est tenu :
+ +1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu +régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et +commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le +numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en +service ;
+ +2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de +l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des +dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document +; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis +des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des +utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à +la mise à jour du document ;
+ +3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées +pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou +externe, ainsi que les modalités de leur exécution ;
+ +4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article D. 665-5-4 ;
+ +5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont +consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité +interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les +a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des +opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise +d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau +de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif +médical ; ce registre doit être conservé cinq ans après la fin d'exploitation du +dispositif,
+ +sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour certaines +catégories de dispositifs ;
+ +6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par +le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et +de contrôle de qualité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-6.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-6.md new file mode 100644 index 000000000..08f344884 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-6.md @@ -0,0 +1,52 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2001-12-07 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006691663 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXGA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691663.xml +--- + +###### Article D665-5-6 + +Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des +organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal +officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour +lesquelles il est accordé.
+ +L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des +garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise +dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter +les tâches pour lesquelles il est agréé. La composition du dossier de demande +d'agrément est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé.
+ +Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes +européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal +officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
+ +Les organismes doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de +vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément.
+ +Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute +modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles qu'elles sont +énoncées dans leur demande d'agrément.
+ +Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son +agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après que le +responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.
+ +Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils +communiquent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé. Ce rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du +chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre de cet +agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le +nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et +les non-conformités observées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-7.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-7.md new file mode 100644 index 000000000..2563da33d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-7.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2001-12-07 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006691664 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXHA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691664.xml +--- + +###### Article D665-5-7 + +Les organismes agréés mettent en oeuvre, à la demande de l'exploitant, les +contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article D. +665-5-4.
+ +Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport +relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport +mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des +contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à +l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de +l'article D. 665-5-5. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-8.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-8.md new file mode 100644 index 000000000..3565b990f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-8.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2001-12-07 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006691665 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXIA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691665.xml +--- + +###### Article D665-5-8 + +Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des +performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des +mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en +conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article D. +665-5-4.
+ +Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un +risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet +d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné +à l'article D. 665-5-7, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité +externe. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-9.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-9.md new file mode 100644 index 000000000..ab4623069 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-9.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2001-12-07 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006691666 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXJA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691666.xml +--- + +###### Article D665-5-9 + +Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des +dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de +qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article D. +665-5-7.
+ +Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont +toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.