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--- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/README.md
@@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006103418
- [Livre Ier : Protection générale de la santé publique](livre_ier)
- [Livre III : Lutte contre les fléaux sociaux](livre_iii)
+- [Livre V bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux](livre_v_bis)
- [Livre VI : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain](livre_vi)
- [Livre VII : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires et centres de santé](livre_vii)
- [Livre VIII : Institutions](livre_viii)
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@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2001-12-07
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006125353
+---
+
+### Livre V bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
+
+- [Chapitre Ier : Dispositions générales](chapitre_ier)
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@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 2001-12-07
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006140644
+---
+
+#### Chapitre Ier : Dispositions générales
+
+- [Section 1 : Champ d'application et définitions](section_1)
+- [Section 10 : Mise en oeuvre de l'obligation de maintenance et du contrôle de qualité](section_10)
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@@ -0,0 +1,12 @@
+---
+Date de début: 2001-12-07
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006155132
+---
+
+##### Section 1 : Champ d'application et définitions
+
+- [Article D665-5-1](article_d665-5-1.md)
+- [Article D665-5-2](article_d665-5-2.md)
+- [Article D665-5-3](article_d665-5-3.md)
+- [Article D665-5-4](article_d665-5-4.md)
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@@ -0,0 +1,33 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2001-12-07
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006691658
+Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXBA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691658.xml
+---
+
+###### Article D665-5-1
+
+Pour l'application des dispositions du présent livre :
+
+1° On entend par "exploitant" d'un dispositif médical toute personne physique ou
+morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant
+l'utilisation de ce dispositif ;
+
+2° On entend par "maintenance" d'un dispositif médical l'ensemble des activités
+destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans
+des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction
+requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées
+contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce
+maintenance et l'exploitant ;
+
+3° On entend par "contrôle de qualité" d'un dispositif médical l'ensemble des
+opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le
+fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité
+est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par
+un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme
+indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance
+du dispositif.
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@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2001-12-07
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006691659
+Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXCA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691659.xml
+---
+
+###### Article D665-5-2
+
+L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de
+qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est
+réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un
+fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2001-12-07
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006691660
+Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXDA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691660.xml
+---
+
+###### Article D665-5-3
+
+En application de l'article L. 5212-1, le ministre chargé de la santé après avis
+du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé arrête la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de
+maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité
+interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité
+externe.
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@@ -0,0 +1,43 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2001-12-07
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006691661
+Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXEA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691661.xml
+---
+
+###### Article D665-5-4
+
+Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le
+directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des
+dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République
+française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes
+à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé sont prises au vu de
+l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en
+matière de radioprotection.
+
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé fixe notamment :
+
+- les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les
+caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne
+ou externe ;
+
+- la nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du
+maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur
+réalisation ;
+
+- la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en
+dehors des contrôles périodiques ;
+
+- la nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui
+nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
+
+- les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte
+tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des
+caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à
+l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
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@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+Date de début: 2001-12-07
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006155133
+---
+
+##### Section 10 : Mise en oeuvre de l'obligation de maintenance et du contrôle de qualité
+
+- [Article D665-5-5](article_d665-5-5.md)
+- [Article D665-5-6](article_d665-5-6.md)
+- [Article D665-5-7](article_d665-5-7.md)
+- [Article D665-5-8](article_d665-5-8.md)
+- [Article D665-5-9](article_d665-5-9.md)
+- [Article D665-5-10](article_d665-5-10.md)
+- [Article D665-5-11](article_d665-5-11.md)
+- [Article D665-5-12](article_d665-5-12.md)
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@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2001-12-07
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006691667
+Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXKA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691667.xml
+---
+
+###### Article D665-5-10
+
+Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque
+d'incident prévu par l'article D. 665-5-8, l'exploitant notifie au directeur
+général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la
+remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service
+définitive.
+
+En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un
+contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé le rapport mentionné à l'article D.
+665-5-7 relatif au second contrôle.
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@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2001-12-07
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006691668
+Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXLA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691668.xml
+---
+
+###### Article D665-5-11
+
+Quand le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé a connaissance qu'un exploitant d'un dispositif médical soumis
+au contrôle de qualité n'a pas mis en oeuvre les dispositions prévues par le
+présent code, il met en demeure l'exploitant de faire procéder à ce contrôle.
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@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2001-12-07
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006691669
+Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXMA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691669.xml
+---
+
+###### Article D665-5-12
+
+En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un
+contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé informe le préfet de région, le directeur de la
+caisse régionale d'assurance maladie, et, le cas échéant, le directeur de
+l'agence régionale d'hospitalisation.
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@@ -0,0 +1,52 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2001-12-07
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006691662
+Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXFA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691662.xml
+---
+
+###### Article D665-5-5
+
+Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article D. 665-5-3, l'exploitant
+est tenu :
+
+1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu
+régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et
+commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le
+numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en
+service ;
+
+2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de
+l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des
+dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document
+; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis
+des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des
+utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à
+la mise à jour du document ;
+
+3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées
+pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou
+externe, ainsi que les modalités de leur exécution ;
+
+4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article D. 665-5-4 ;
+
+5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont
+consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité
+interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les
+a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des
+opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise
+d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau
+de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif
+médical ; ce registre doit être conservé cinq ans après la fin d'exploitation du
+dispositif,
+
+sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour certaines
+catégories de dispositifs ;
+
+6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par
+le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et
+de contrôle de qualité.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-6.md
@@ -0,0 +1,52 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2001-12-07
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006691663
+Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXGA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691663.xml
+---
+
+###### Article D665-5-6
+
+Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des
+organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal
+officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour
+lesquelles il est accordé.
+
+L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des
+garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise
+dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter
+les tâches pour lesquelles il est agréé. La composition du dossier de demande
+d'agrément est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du
+directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé.
+
+Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes
+européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal
+officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
+
+Les organismes doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le
+directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de
+vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément.
+
+Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute
+modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles qu'elles sont
+énoncées dans leur demande d'agrément.
+
+Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son
+agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après que le
+responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.
+
+Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils
+communiquent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
+des produits de santé. Ce rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du
+chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre de cet
+agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le
+nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et
+les non-conformités observées.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-7.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-7.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-7.md
@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2001-12-07
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006691664
+Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXHA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691664.xml
+---
+
+###### Article D665-5-7
+
+Les organismes agréés mettent en oeuvre, à la demande de l'exploitant, les
+contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article D.
+665-5-4.
+
+Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport
+relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport
+mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des
+contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à
+l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de
+l'article D. 665-5-5.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-8.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-8.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-8.md
@@ -0,0 +1,23 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2001-12-07
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006691665
+Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXIA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691665.xml
+---
+
+###### Article D665-5-8
+
+Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des
+performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des
+mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en
+conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article D.
+665-5-4.
+
+Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un
+risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet
+d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné
+à l'article D. 665-5-7, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité
+externe.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-9.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-9.md
new file mode 100644
index 000000000..ab4623069
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-9.md
@@ -0,0 +1,20 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2001-12-07
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006691666
+Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXJA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691666.xml
+---
+
+###### Article D665-5-9
+
+Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des
+dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de
+qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article D.
+665-5-7.
+
+Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont
+toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.