LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000042665307
NOR: ECOX2023815L
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/42/66/53/JORFTEXT000042665307.xml
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République française 2021-12-25 00:00:00 +01:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2021-12-25
Identifiant: LEGIARTI000043896320
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/63/LEGIARTI000043896320.xml
Date de début: 2021-12-25
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000044628485
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/84/LEGIARTI000044628485.xml
---
###### Article L5121-1
@ -12,32 +12,51 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/63/LEGIARTI000043896320.xml
On entend par :<br />
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription
médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité
pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de
l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés
aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation
d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un
établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un
médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues
à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;<br />
médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité
pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de
commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché,
de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle
mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une
autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation
délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock
d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions
prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;<br />
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de
thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée
et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en
raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant
d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un
cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L.
5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une
autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le
cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage
intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de
cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou
dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations
hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs
patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font
l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre
chargé de la santé ;<br />
et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5,
lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y
compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une
autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de
prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et
L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation
d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une
rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un
établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet
établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans
les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières
sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une
pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une
déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de
la santé ;<br />
Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales
qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible
disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des
pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des
établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités,
dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous
leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6.
Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de
réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :<br />
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, en cas de rupture de stock d'un médicament d'intérêt
thérapeutique majeur ;<br />
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise
sanitaire grave ;<br />
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la
pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2021-12-25
Identifiant: LEGIARTI000042685759
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685759.xml
Date de début: 2021-12-25
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000044628309
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/83/LEGIARTI000044628309.xml
---
###### Article L5121-12-1
@ -14,117 +14,148 @@ exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, da
des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont
réunies :<br />
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne
humaine à des fins commerciales ;<br />
<div>
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne
humaine à des fins commerciales ;<br />
</div>
<div>2° Il n'existe pas de traitement approprié ;<br /></div>
<div>
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une
maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de
santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.<br />
</div>
<div>
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une
autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription
compassionnelle défini au III.<br />
</div>
<div>
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une
maladie grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès
compassionnel défini au I et pour une durée maximale d'un an renouvelable,
l'utilisation pour un patient nommément désigné d'un médicament qui ne dispose
pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise
sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ou par la Commission européenne ou d'un médicament qui a
fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l'autorisation de mise
sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée.<br />
</div>
<div>
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très
précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication
considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II
lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient
ne peut participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits
d'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par
décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par
l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à
l'article L. 5121-12 dans cette indication.<br />
</div>
<div>
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas
échéant, par les pharmacies à usage intérieur.<br />
</div>
<div>
III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé
ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès
compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un
cadre de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres
indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou
par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme
à cette autorisation.<br />
</div>
<div>
Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un
traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas
obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un
médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de
même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet
d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le
prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant
fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication,
aux besoins du patient.<br />
</div>
<div>
IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription
au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé informe le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation
du médicament concerné.<br />
</div>
<div>
V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès
compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations
concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles
d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de
la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il
se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à
un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le
titulaire des droits d'exploitation du médicament ou l'entreprise qui
l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation
thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il
existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament
dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou
qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de
mise sur le marché dans cette indication.<br />
</div>
<div>
Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription
au titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant,
le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités
requises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments
concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical.<br />
</div>
<div>
VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est
mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit
d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec
représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a
désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du
médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le
marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent
article, le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques
encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être
apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention :
“Prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une
autorisation de mise sur le marché”.<br />
</div>
<div>
Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par
l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.<br />
</div>
<div>
La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament
relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription
dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les
conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du
cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament
comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette
indication.<br />
</div>
<div>
VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être
suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus
remplies ou pour des motifs de santé publique.<br />
</div>
<br />
2° Il n'existe pas de traitement approprié ;<br />
VIII.-Toutefois et, le cas échéant, par dérogation aux I et II :<br />
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une
maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de
santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.<br />
1° L'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce au titre de
l'article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II du présent
article ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d'une
autorisation d'accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement
pour tenir compte de la situation particulière d'un patient donné, pour une
durée maximale prévue par décret ;<br />
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une
autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription
compassionnelle défini au III.<br />
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie
grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I
et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient
nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit
l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par
la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de
commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur
l'indication thérapeutique sollicitée.<br />
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très
précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication
considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque
la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut
participer à cette recherche, sous réserve que l'entreprise qui assure
l'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par
décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par
l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article
L. 5121-12 dans cette indication.<br />
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas
échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des
prescripteurs par le titulaire des droits d'exploitation du médicament
concerné.<br />
III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou
du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès
compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre
de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres
indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou
par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à
cette autorisation.<br />
Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un
traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas
obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un
médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de
même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet
d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le
prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait
l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux
besoins du patient.<br />
IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription
au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé informe l'entreprise qui assure l'exploitation ou, le
cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.<br />
V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès
compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations
concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles
d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de
la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se
rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un
cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut
être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de
recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant
l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre
médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans
cette indication.<br />
Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au
titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le
recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces
modalités assurent le respect du secret médical.<br />
VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est
mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit
d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec
représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a
désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du
médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le
marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article,
le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus
ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le
médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'un
accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le
marché”.<br />
Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par
l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.<br />
La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament
relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription
dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions
d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de
prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable
disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.<br />
VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être
suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus
remplies ou pour des motifs de santé publique.
2° La mise en place d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins
commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d'un
cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même
indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé
publique.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2021-12-25
Identifiant: LEGIARTI000042685698
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/56/LEGIARTI000042685698.xml
Date de début: 2021-12-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044628302
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/83/LEGIARTI000044628302.xml
---
###### Article L5123-2
@ -20,14 +20,23 @@ agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la sa
de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications
thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments.<br />
Les médicaments faisant l'objet des autorisations ou cadres de prescription
compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L.
5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi que ceux bénéficiant d'une autorisation
d'importation délivrée en application de l'article L. 5124-13 dans le cadre
d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de
commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par
les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier
alinéa du présent article.<br />
Les médicaments faisant l'objet, dans une indication considérée, des
autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 ou du
dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en
application de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, des
autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés à l'article
L. 5121-12-1 du présent code ou du dispositif relatif aux continuités des
traitements initiés à ce titre en application du VI de l'article L. 162-16-5-2
du code de la sécurité sociale, les médicaments faisant l'objet d'une
autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 du présent code ainsi que ceux faisant
l'objet, en association, dans une indication considérée, d'une autorisation en
application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale et ceux
bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application de
l'article L. 5124-13 du présent code dans le cadre d'une rupture de stock, d'un
risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation peuvent être achetés,
fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer
sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article.<br />
Toute demande d'inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa d'un
médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou bénéficiant d'une
@ -37,7 +46,9 @@ n'a pas fait l'objet d'un classement dans la catégorie des médicaments réserv
d'inscription dudit médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de
l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa n'est pas
applicable aux vaccins à usage réservé, imposés ou conseillés pour certains
voyages.<br />
voyages ni aux médicaments inscrits, au titre de leur autorisation de mise sur
le marché, sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la
santé publique.<br />
L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa du
présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-11-12
Date de fin: 2021-12-25
Identifiant: LEGIARTI000044317198
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/31/71/LEGIARTI000044317198.xml
Date de début: 2021-12-25
Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000044628299
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/82/LEGIARTI000044628299.xml
---
###### Article L5126-6
@ -21,13 +21,19 @@ des conditions prévues aux articles L. 5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est
publiée sur le site internet de l'agence. Les médicaments qui figurent sur la
liste peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile.<br />
Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments
réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation ou d'un
cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L.
5121-12-1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s'applique
sans préjudice de l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les
médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une
indication considérée.<br />
Sont réputés inscrits sur cette liste les médicaments qui ne sont pas classés
dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier et qui font
l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou
qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à
ce titre en application de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité
sociale, ainsi que les médicaments qui font l'objet d'une autorisation ou d'un
cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du
présent code ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des
traitements initiés à ce titre en application du VI de l'article L. 162-16-5-2
du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa s'applique sans préjudice de
l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant
l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une indication
considérée.<br />
Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux
stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2021-12-25
Identifiant: LEGIARTI000042685796
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685796.xml
Date de début: 2021-12-25
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000044628293
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/82/LEGIARTI000044628293.xml
---
###### Article L5422-18
@ -37,9 +37,11 @@ comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison
d'un risque possible pour la santé publique ;<br />
7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou
des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou
d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et
L. 5121-12-1 ;<br />
des professionnels de santé pour un médicament mentionné au 1° du II de
l'article L. 5121-12 bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre du
même article L. 5121-12 ou pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou
d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1,
pour la ou les indications autorisées ou encadrées ;<br />
8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en
méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;<br />