LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021
Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000042665307 NOR: ECOX2023815L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/42/66/53/JORFTEXT000042665307.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-08-04
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Date de fin: 2021-12-25
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||||
Identifiant: LEGIARTI000043896320
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/63/LEGIARTI000043896320.xml
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Date de début: 2021-12-25
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Date de fin: 2023-12-28
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Identifiant: LEGIARTI000044628485
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/84/LEGIARTI000044628485.xml
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###### Article L5121-1
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@ -12,32 +12,51 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/63/LEGIARTI000043896320.xml
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On entend par :<br />
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||||
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription
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médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité
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pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de
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||||
l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés
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||||
aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation
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d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un
|
||||
établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un
|
||||
médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues
|
||||
à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;<br />
|
||||
médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité
|
||||
pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de
|
||||
commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché,
|
||||
de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle
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||||
mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une
|
||||
autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation
|
||||
délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock
|
||||
d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions
|
||||
prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;<br />
|
||||
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||||
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de
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||||
thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée
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||||
et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en
|
||||
raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un
|
||||
cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L.
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||||
5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une
|
||||
autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le
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||||
cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage
|
||||
intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de
|
||||
cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou
|
||||
dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations
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||||
hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs
|
||||
patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font
|
||||
l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé ;<br />
|
||||
et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5,
|
||||
lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y
|
||||
compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de
|
||||
prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et
|
||||
L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation
|
||||
d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une
|
||||
rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un
|
||||
établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet
|
||||
établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans
|
||||
les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières
|
||||
sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une
|
||||
pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une
|
||||
déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de
|
||||
la santé ;<br />
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales
|
||||
qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible
|
||||
disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des
|
||||
pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des
|
||||
établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités,
|
||||
dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous
|
||||
leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6.
|
||||
Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de
|
||||
réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :<br />
|
||||
|
||||
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, en cas de rupture de stock d'un médicament d'intérêt
|
||||
thérapeutique majeur ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise
|
||||
sanitaire grave ;<br />
|
||||
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||||
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la
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||||
pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux
|
||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2021-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042685759
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685759.xml
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||||
Date de début: 2021-12-25
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044628309
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/83/LEGIARTI000044628309.xml
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###### Article L5121-12-1
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||||
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@ -14,117 +14,148 @@ exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, da
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|||
des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont
|
||||
réunies :<br />
|
||||
|
||||
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne
|
||||
humaine à des fins commerciales ;<br />
|
||||
<div>
|
||||
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne
|
||||
humaine à des fins commerciales ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>2° Il n'existe pas de traitement approprié ;<br /></div>
|
||||
<div>
|
||||
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
|
||||
données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une
|
||||
maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de
|
||||
santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une
|
||||
autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription
|
||||
compassionnelle défini au III.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une
|
||||
maladie grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès
|
||||
compassionnel défini au I et pour une durée maximale d'un an renouvelable,
|
||||
l'utilisation pour un patient nommément désigné d'un médicament qui ne dispose
|
||||
pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ou par la Commission européenne ou d'un médicament qui a
|
||||
fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très
|
||||
précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication
|
||||
considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II
|
||||
lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient
|
||||
ne peut participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits
|
||||
d'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par
|
||||
décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par
|
||||
l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à
|
||||
l'article L. 5121-12 dans cette indication.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas
|
||||
échéant, par les pharmacies à usage intérieur.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé
|
||||
ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès
|
||||
compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un
|
||||
cadre de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres
|
||||
indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou
|
||||
par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme
|
||||
à cette autorisation.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un
|
||||
traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas
|
||||
obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un
|
||||
médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de
|
||||
même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet
|
||||
d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le
|
||||
prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant
|
||||
fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication,
|
||||
aux besoins du patient.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription
|
||||
au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé informe le titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation
|
||||
du médicament concerné.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès
|
||||
compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
|
||||
suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations
|
||||
concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles
|
||||
d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de
|
||||
la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il
|
||||
se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à
|
||||
un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le
|
||||
titulaire des droits d'exploitation du médicament ou l'entreprise qui
|
||||
l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation
|
||||
thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il
|
||||
existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament
|
||||
dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou
|
||||
qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché dans cette indication.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription
|
||||
au titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant,
|
||||
le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités
|
||||
requises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments
|
||||
concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est
|
||||
mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit
|
||||
d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec
|
||||
représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a
|
||||
désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du
|
||||
médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent
|
||||
article, le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques
|
||||
encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être
|
||||
apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention :
|
||||
“Prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché”.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par
|
||||
l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament
|
||||
relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription
|
||||
dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les
|
||||
conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du
|
||||
cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament
|
||||
comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette
|
||||
indication.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être
|
||||
suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus
|
||||
remplies ou pour des motifs de santé publique.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<br />
|
||||
|
||||
2° Il n'existe pas de traitement approprié ;<br />
|
||||
VIII.-Toutefois et, le cas échéant, par dérogation aux I et II :<br />
|
||||
|
||||
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
|
||||
données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une
|
||||
maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de
|
||||
santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
1° L'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce au titre de
|
||||
l'article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II du présent
|
||||
article ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d'une
|
||||
autorisation d'accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement
|
||||
pour tenir compte de la situation particulière d'un patient donné, pour une
|
||||
durée maximale prévue par décret ;<br />
|
||||
|
||||
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une
|
||||
autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription
|
||||
compassionnelle défini au III.<br />
|
||||
|
||||
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie
|
||||
grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I
|
||||
et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient
|
||||
nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit
|
||||
l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
|
||||
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par
|
||||
la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de
|
||||
commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur
|
||||
l'indication thérapeutique sollicitée.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très
|
||||
précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication
|
||||
considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque
|
||||
la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut
|
||||
participer à cette recherche, sous réserve que l'entreprise qui assure
|
||||
l'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par
|
||||
décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par
|
||||
l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article
|
||||
L. 5121-12 dans cette indication.<br />
|
||||
|
||||
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas
|
||||
échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des
|
||||
prescripteurs par le titulaire des droits d'exploitation du médicament
|
||||
concerné.<br />
|
||||
|
||||
III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou
|
||||
du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès
|
||||
compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre
|
||||
de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres
|
||||
indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou
|
||||
par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à
|
||||
cette autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un
|
||||
traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas
|
||||
obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un
|
||||
médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de
|
||||
même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet
|
||||
d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le
|
||||
prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait
|
||||
l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux
|
||||
besoins du patient.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription
|
||||
au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé informe l'entreprise qui assure l'exploitation ou, le
|
||||
cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.<br />
|
||||
|
||||
V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès
|
||||
compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
|
||||
suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations
|
||||
concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles
|
||||
d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de
|
||||
la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se
|
||||
rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un
|
||||
cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut
|
||||
être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
|
||||
suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de
|
||||
recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant
|
||||
l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre
|
||||
médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans
|
||||
cette indication.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au
|
||||
titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le
|
||||
recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises
|
||||
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces
|
||||
modalités assurent le respect du secret médical.<br />
|
||||
|
||||
VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est
|
||||
mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit
|
||||
d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec
|
||||
représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a
|
||||
désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du
|
||||
médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article,
|
||||
le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus
|
||||
ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le
|
||||
médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'un
|
||||
accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché”.<br />
|
||||
|
||||
Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par
|
||||
l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.<br />
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La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament
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relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription
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dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions
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d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de
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prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable
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disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.<br />
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VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être
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suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus
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remplies ou pour des motifs de santé publique.
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2° La mise en place d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins
|
||||
commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d'un
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cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même
|
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indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé
|
||||
publique.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2021-12-25
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||||
Identifiant: LEGIARTI000042685698
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/56/LEGIARTI000042685698.xml
|
||||
Date de début: 2021-12-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044628302
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/83/LEGIARTI000044628302.xml
|
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---
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###### Article L5123-2
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@ -20,14 +20,23 @@ agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la sa
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de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications
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thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments.<br />
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Les médicaments faisant l'objet des autorisations ou cadres de prescription
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compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L.
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||||
5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi que ceux bénéficiant d'une autorisation
|
||||
d'importation délivrée en application de l'article L. 5124-13 dans le cadre
|
||||
d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de
|
||||
commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par
|
||||
les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier
|
||||
alinéa du présent article.<br />
|
||||
Les médicaments faisant l'objet, dans une indication considérée, des
|
||||
autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 ou du
|
||||
dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en
|
||||
application de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, des
|
||||
autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés à l'article
|
||||
L. 5121-12-1 du présent code ou du dispositif relatif aux continuités des
|
||||
traitements initiés à ce titre en application du VI de l'article L. 162-16-5-2
|
||||
du code de la sécurité sociale, les médicaments faisant l'objet d'une
|
||||
autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
|
||||
mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 du présent code ainsi que ceux faisant
|
||||
l'objet, en association, dans une indication considérée, d'une autorisation en
|
||||
application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale et ceux
|
||||
bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application de
|
||||
l'article L. 5124-13 du présent code dans le cadre d'une rupture de stock, d'un
|
||||
risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation peuvent être achetés,
|
||||
fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer
|
||||
sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article.<br />
|
||||
|
||||
Toute demande d'inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa d'un
|
||||
médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou bénéficiant d'une
|
||||
|
@ -37,7 +46,9 @@ n'a pas fait l'objet d'un classement dans la catégorie des médicaments réserv
|
|||
d'inscription dudit médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa n'est pas
|
||||
applicable aux vaccins à usage réservé, imposés ou conseillés pour certains
|
||||
voyages.<br />
|
||||
voyages ni aux médicaments inscrits, au titre de leur autorisation de mise sur
|
||||
le marché, sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la
|
||||
santé publique.<br />
|
||||
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||||
L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa du
|
||||
présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins
|
||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-11-12
|
||||
Date de fin: 2021-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044317198
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/31/71/LEGIARTI000044317198.xml
|
||||
Date de début: 2021-12-25
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044628299
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/82/LEGIARTI000044628299.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article L5126-6
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||||
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@ -21,13 +21,19 @@ des conditions prévues aux articles L. 5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est
|
|||
publiée sur le site internet de l'agence. Les médicaments qui figurent sur la
|
||||
liste peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile.<br />
|
||||
|
||||
Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments
|
||||
réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation ou d'un
|
||||
cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L.
|
||||
5121-12-1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s'applique
|
||||
sans préjudice de l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les
|
||||
médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une
|
||||
indication considérée.<br />
|
||||
Sont réputés inscrits sur cette liste les médicaments qui ne sont pas classés
|
||||
dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier et qui font
|
||||
l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou
|
||||
qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à
|
||||
ce titre en application de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité
|
||||
sociale, ainsi que les médicaments qui font l'objet d'une autorisation ou d'un
|
||||
cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du
|
||||
présent code ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des
|
||||
traitements initiés à ce titre en application du VI de l'article L. 162-16-5-2
|
||||
du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa s'applique sans préjudice de
|
||||
l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant
|
||||
l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une indication
|
||||
considérée.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux
|
||||
stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2021-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042685796
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685796.xml
|
||||
Date de début: 2021-12-25
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044628293
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/82/LEGIARTI000044628293.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5422-18
|
||||
|
@ -37,9 +37,11 @@ comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison
|
|||
d'un risque possible pour la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou
|
||||
des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou
|
||||
d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et
|
||||
L. 5121-12-1 ;<br />
|
||||
des professionnels de santé pour un médicament mentionné au 1° du II de
|
||||
l'article L. 5121-12 bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre du
|
||||
même article L. 5121-12 ou pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou
|
||||
d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1,
|
||||
pour la ou les indications autorisées ou encadrées ;<br />
|
||||
|
||||
8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en
|
||||
méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;<br />
|
||||
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