diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-1.md index 43f93d05b02..270f81afe8a 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-1.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2021-08-04 -Date de fin: 2021-12-25 -Identifiant: LEGIARTI000043896320 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/63/LEGIARTI000043896320.xml +Date de début: 2021-12-25 +Date de fin: 2023-12-28 +Identifiant: LEGIARTI000044628485 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/84/LEGIARTI000044628485.xml --- ###### Article L5121-1 @@ -12,32 +12,51 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/63/LEGIARTI000043896320.xml On entend par :<br /> 1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription -médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité -pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de -l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés -aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation -d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un -établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un -médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues -à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;<br /> +médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité +pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de +commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, +de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle +mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une +autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation +délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock +d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions +prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;<br /> 2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée -et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en -raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant -d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un -cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. -5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une -autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le -cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage -intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de -cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou -dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations -hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs -patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font -l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament -et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre -chargé de la santé ;<br /> +et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, +lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y +compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une +autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de +prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et +L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation +d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une +rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un +établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet +établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans +les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières +sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une +pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une +déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de +la santé ;<br /> + +Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales +qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible +disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des +pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des +établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, +dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous +leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. +Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de +réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :<br /> + +a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, en cas de rupture de stock d'un médicament d'intérêt +thérapeutique majeur ;<br /> + +b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise +sanitaire grave ;<br /> 3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12-1.md index 4c829030f19..5f210a9e653 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12-1.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2021-07-01 -Date de fin: 2021-12-25 -Identifiant: LEGIARTI000042685759 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685759.xml +Date de début: 2021-12-25 +Date de fin: 2023-12-28 +Identifiant: LEGIARTI000044628309 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/83/LEGIARTI000044628309.xml --- ###### Article L5121-12-1 @@ -14,117 +14,148 @@ exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, da des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies :<br /> -1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne -humaine à des fins commerciales ;<br /> +<div> + 1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne + humaine à des fins commerciales ;<br /> +</div> +<div>2° Il n'existe pas de traitement approprié ;<br /></div> +<div> + 3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des + données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une + maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de + santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.<br /> +</div> +<div> + Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une + autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription + compassionnelle défini au III.<br /> +</div> +<div> + II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une + maladie grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du + médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès + compassionnel défini au I et pour une durée maximale d'un an renouvelable, + l'utilisation pour un patient nommément désigné d'un médicament qui ne dispose + pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise + sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des + produits de santé ou par la Commission européenne ou d'un médicament qui a + fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l'autorisation de mise + sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée.<br /> +</div> +<div> + Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très + précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication + considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II + lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient + ne peut participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits + d'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par + décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par + l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à + l'article L. 5121-12 dans cette indication.<br /> +</div> +<div> + Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas + échéant, par les pharmacies à usage intérieur.<br /> +</div> +<div> + III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé + ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité + du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès + compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un + cadre de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres + indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou + par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme + à cette autorisation.<br /> +</div> +<div> + Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un + traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas + obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un + médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de + même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet + d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le + prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant + fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, + aux besoins du patient.<br /> +</div> +<div> + IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription + au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du + médicament et des produits de santé informe le titulaire de l'autorisation de + mise sur le marché ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation + du médicament concerné.<br /> +</div> +<div> + V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès + compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de + suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations + concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles + d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de + la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il + se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à + un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le + titulaire des droits d'exploitation du médicament ou l'entreprise qui + l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation + thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il + existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament + dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou + qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de + mise sur le marché dans cette indication.<br /> +</div> +<div> + Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription + au titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, + le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités + requises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de + santé suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments + concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical.<br /> +</div> +<div> + VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est + mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit + d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec + représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a + désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du + médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le + marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent + article, le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques + encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être + apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : + “Prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une + autorisation de mise sur le marché”.<br /> +</div> +<div> + Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par + l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.<br /> +</div> +<div> + La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament + relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription + dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les + conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du + cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament + comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette + indication.<br /> +</div> +<div> + VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être + suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des + produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus + remplies ou pour des motifs de santé publique.<br /> +</div> +<br /> -2° Il n'existe pas de traitement approprié ;<br /> +VIII.-Toutefois et, le cas échéant, par dérogation aux I et II :<br /> -3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des -données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une -maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de -santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.<br /> +1° L'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce au titre de +l'article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II du présent +article ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d'une +autorisation d'accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement +pour tenir compte de la situation particulière d'un patient donné, pour une +durée maximale prévue par décret ;<br /> -Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une -autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription -compassionnelle défini au III.<br /> - -II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie -grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I -et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient -nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit -l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée -par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par -la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de -commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur -l'indication thérapeutique sollicitée.<br /> - -Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très -précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication -considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque -la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut -participer à cette recherche, sous réserve que l'entreprise qui assure -l'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par -décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par -l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article -L. 5121-12 dans cette indication.<br /> - -Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas -échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des -prescripteurs par le titulaire des droits d'exploitation du médicament -concerné.<br /> - -III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou -du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès -compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre -de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres -indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou -par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à -cette autorisation.<br /> - -Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un -traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas -obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un -médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de -même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet -d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le -prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait -l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux -besoins du patient.<br /> - -IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription -au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament -et des produits de santé informe l'entreprise qui assure l'exploitation ou, le -cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.<br /> - -V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès -compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de -suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations -concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles -d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de -la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se -rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un -cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire -de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut -être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de -suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de -recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant -l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre -médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans -cette indication.<br /> - -Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au -titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le -recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises -par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces -modalités assurent le respect du secret médical.<br /> - -VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est -mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit -d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec -représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a -désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du -médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le -marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article, -le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus -ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le -médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'un -accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le -marché”.<br /> - -Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par -l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.<br /> - -La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament -relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription -dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions -d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de -prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable -disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.<br /> - -VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être -suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus -remplies ou pour des motifs de santé publique. +2° La mise en place d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins +commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d'un +cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même +indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé +publique. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l5123-2.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l5123-2.md index 9c1be26f0ab..5250e41c79a 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l5123-2.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l5123-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2021-07-01 -Date de fin: 2021-12-25 -Identifiant: LEGIARTI000042685698 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/56/LEGIARTI000042685698.xml +Date de début: 2021-12-25 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044628302 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/83/LEGIARTI000044628302.xml --- ###### Article L5123-2 @@ -20,14 +20,23 @@ agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la sa de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments.<br /> -Les médicaments faisant l'objet des autorisations ou cadres de prescription -compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L. -5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi que ceux bénéficiant d'une autorisation -d'importation délivrée en application de l'article L. 5124-13 dans le cadre -d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de -commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par -les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier -alinéa du présent article.<br /> +Les médicaments faisant l'objet, dans une indication considérée, des +autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 ou du +dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en +application de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, des +autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés à l'article +L. 5121-12-1 du présent code ou du dispositif relatif aux continuités des +traitements initiés à ce titre en application du VI de l'article L. 162-16-5-2 +du code de la sécurité sociale, les médicaments faisant l'objet d'une +autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement +mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 du présent code ainsi que ceux faisant +l'objet, en association, dans une indication considérée, d'une autorisation en +application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale et ceux +bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application de +l'article L. 5124-13 du présent code dans le cadre d'une rupture de stock, d'un +risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation peuvent être achetés, +fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer +sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article.<br /> Toute demande d'inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa d'un médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou bénéficiant d'une @@ -37,7 +46,9 @@ n'a pas fait l'objet d'un classement dans la catégorie des médicaments réserv d'inscription dudit médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa n'est pas applicable aux vaccins à usage réservé, imposés ou conseillés pour certains -voyages.<br /> +voyages ni aux médicaments inscrits, au titre de leur autorisation de mise sur +le marché, sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la +santé publique.<br /> L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l5126-6.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l5126-6.md index dec5567fb8b..f2e796b0076 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l5126-6.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l5126-6.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2021-11-12 -Date de fin: 2021-12-25 -Identifiant: LEGIARTI000044317198 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/31/71/LEGIARTI000044317198.xml +Date de début: 2021-12-25 +Date de fin: 2023-03-11 +Identifiant: LEGIARTI000044628299 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/82/LEGIARTI000044628299.xml --- ###### Article L5126-6 @@ -21,13 +21,19 @@ des conditions prévues aux articles L. 5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est publiée sur le site internet de l'agence. Les médicaments qui figurent sur la liste peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile.<br /> -Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments -réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation ou d'un -cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. -5121-12-1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s'applique -sans préjudice de l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les -médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une -indication considérée.<br /> +Sont réputés inscrits sur cette liste les médicaments qui ne sont pas classés +dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier et qui font +l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou +qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à +ce titre en application de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité +sociale, ainsi que les médicaments qui font l'objet d'une autorisation ou d'un +cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du +présent code ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des +traitements initiés à ce titre en application du VI de l'article L. 162-16-5-2 +du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa s'applique sans préjudice de +l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant +l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une indication +considérée.<br /> Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ii/article_l5422-18.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ii/article_l5422-18.md index f506a3fea1e..b6272592340 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ii/article_l5422-18.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ii/article_l5422-18.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2021-07-01 -Date de fin: 2021-12-25 -Identifiant: LEGIARTI000042685796 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685796.xml +Date de début: 2021-12-25 +Date de fin: 2023-12-28 +Identifiant: LEGIARTI000044628293 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/82/LEGIARTI000044628293.xml --- ###### Article L5422-18 @@ -37,9 +37,11 @@ comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique ;<br /> 7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou -des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou -d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et -L. 5121-12-1 ;<br /> +des professionnels de santé pour un médicament mentionné au 1° du II de +l'article L. 5121-12 bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre du +même article L. 5121-12 ou pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou +d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1, +pour la ou les indications autorisées ou encadrées ;<br /> 8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;<br />