Décret n° 2014-1703 du 30 décembre 2014 modifiant les règles relatives à l'élaboration de recommandations temporaires d'utilisation établies en application du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique

Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000030004882
NOR: AFSP1424775D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/00/48/JORFTEXT000030004882.xml
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2015-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850282
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850282.xml
Date de début: 2015-01-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000030055284
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055284.xml
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###### Article R5121-76-1
La recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1
mentionne notamment, pour chaque spécialité concernée :<br />
La recommandation temporaire d'utilisation, établie en application du I de
l'article L. 5121-12-1, a pour objet de sécuriser la prescription d'un
médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché par un
prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, appréciés à
l'issue d'un examen effectif de ce dernier, et en se fondant sur les
considérations thérapeutiques qui lui sont propres, lui prescrit ce médicament
selon la forme galénique et la posologie qu'il estime appropriées, en l'absence
d'une spécialité ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et
le même dosage, disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une
autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions
d'utilisation considérées. La recommandation temporaire d'utilisation mentionne,
notamment, pour chaque spécialité concernée :<br />
1° L'indication ;<br />
@ -24,9 +34,8 @@ marché.<br />
Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie
d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de
présumer qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les bénéfices
attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans
cette indication ou ces conditions d'utilisation.<br />
présumer que les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs
aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.<br />
Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs
spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à
@ -42,7 +51,4 @@ La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de
suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la
sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées
dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les
modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données. Lorsque
l'utilisation de la spécialité concerne le traitement d'une maladie rare pour
laquelle existe un centre de référence, la recommandation peut autoriser le
laboratoire à lui confier en tout ou partie le suivi des patients.
modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données.

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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2015-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850289
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850289.xml
Date de début: 2015-01-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000030055280
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055280.xml
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###### Article R5121-76-2
Une convention précise en tant que de besoin les modalités de suivi des patients
et de recueil des informations prévues au dernier alinéa de l'article R.
5121-76-1. Elle indique le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du
dispositif de suivi mis en place et, notamment, de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, des professionnels de santé
ainsi que du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de
l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le
titulaire.<br />
La convention peut comporter l'engagement du titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché de la spécialité de déposer une demande de modification de cette
autorisation dans un délai déterminé par l'agence.<br />
Cette convention est conforme à un modèle-type fixé par décision du directeur
général de l'agence.
Le protocole mentionné à l'article R. 5121-76-1 précise en outre le rôle de
chacun des intervenants pour le suivi des patients et notamment celui des
prescripteurs et des pharmaciens et du titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet
par le titulaire. Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au
recueil des informations. La recommandation peut autoriser le laboratoire à
sous-traiter, par un contrat écrit, en tout ou partie, le suivi des patients.

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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2015-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850298
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850298.xml
Date de début: 2015-01-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000030055276
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055276.xml
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###### Article R5121-76-4
@ -45,4 +45,10 @@ autre Etat ;<br />
7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication
ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par
l'autorité compétente d'un autre Etat.
l'autorité compétente d'un autre Etat ;<br />
8° Le cas échéant, l'intention du titulaire de déposer une demande de
modification de l'autorisation de mise sur le marché en vue de l'extension des
indications thérapeutiques ou de modification des conditions d'utilisation de la
spécialité à la suite de la recommandation temporaire d'utilisation et le
calendrier envisagé.

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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2015-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850319
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850319.xml
Date de début: 2015-01-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000030055271
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055271.xml
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###### Article R5121-76-6
@ -12,25 +12,22 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850319.xml
Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R.
5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment,
s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de
diagnostic et de soins élaboré par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe,
diagnostic et de soins publié par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe,
l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de
la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Si
cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et
les effets indésirables encourus est favorable, elle élabore un projet de
recommandation temporaire d'utilisation qui comporte en annexe un protocole de
suivi des patients élaboré à partir du projet mentionné au 4° de l'article R.
5121-76-4, ainsi que, en tant que de besoin, un projet de convention qui en
précise les modalités.<br />
L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou à
l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par
le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation accompagné du
projet de convention.<br />
5121-76-4. L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de
réception, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité
ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet
par le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation
accompagné du projet de protocole.<br />
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en
assure l'exploitation retourne à l'agence la convention signée, dans le mois qui
suit la réception de ces documents. A la demande du titulaire ou de
l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois. A l'expiration de ce délai,
le directeur général de l'agence signe la recommandation ainsi que, en tant que
de besoin, la convention.
assure l'exploitation retourne à l'agence le projet de protocole accompagné de
ses observations, dans le mois qui suit la réception de ces documents. A la
demande du titulaire ou de l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois.
A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la
recommandation assortie du protocole de suivi des patients.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2015-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850334
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850334.xml
Date de début: 2015-01-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000030055268
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055268.xml
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###### Article R5121-76-9
@ -12,14 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850334.xml
La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à
jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à
l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire.
L'agence transmet également chaque recommandation temporaire d'utilisation et
ses mises à jour aux ordres professionnels des médecins, des pharmaciens et des
sages-femmes, ainsi que, le cas échéant, à ceux des autres professionnels de
santé concernés.<br />
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en
assure l'exploitation diffuse auprès des prescripteurs la recommandation
temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour. Les mesures
prises pour cette diffusion sont soumises à l'avis préalable de l'agence et ne
doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.<br />
Les recommandations et les projets de recommandation font l'objet d'une
publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé.<br />
Les recommandations font l'objet d'une publication sur le site internet de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe
sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que