Décret n° 2014-1703 du 30 décembre 2014 modifiant les règles relatives à l'élaboration de recommandations temporaires d'utilisation établies en application du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique
Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000030004882 NOR: AFSP1424775D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/00/48/JORFTEXT000030004882.xml
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-11
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Date de fin: 2015-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000025850282
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850282.xml
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Date de début: 2015-01-01
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Date de fin: 2021-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000030055284
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055284.xml
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###### Article R5121-76-1
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La recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1
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mentionne notamment, pour chaque spécialité concernée :<br />
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La recommandation temporaire d'utilisation, établie en application du I de
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l'article L. 5121-12-1, a pour objet de sécuriser la prescription d'un
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médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché par un
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prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, appréciés à
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l'issue d'un examen effectif de ce dernier, et en se fondant sur les
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considérations thérapeutiques qui lui sont propres, lui prescrit ce médicament
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selon la forme galénique et la posologie qu'il estime appropriées, en l'absence
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d'une spécialité ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et
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le même dosage, disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une
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autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions
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d'utilisation considérées. La recommandation temporaire d'utilisation mentionne,
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notamment, pour chaque spécialité concernée :<br />
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1° L'indication ;<br />
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@ -24,9 +34,8 @@ marché.<br />
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Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie
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d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de
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présumer qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les bénéfices
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attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans
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cette indication ou ces conditions d'utilisation.<br />
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présumer que les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs
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aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.<br />
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Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs
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spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à
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@ -42,7 +51,4 @@ La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de
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suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la
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sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées
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dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les
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modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données. Lorsque
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l'utilisation de la spécialité concerne le traitement d'une maladie rare pour
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laquelle existe un centre de référence, la recommandation peut autoriser le
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laboratoire à lui confier en tout ou partie le suivi des patients.
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modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données.
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@ -1,26 +1,18 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-11
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Date de fin: 2015-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000025850289
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850289.xml
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Date de début: 2015-01-01
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Date de fin: 2021-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000030055280
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055280.xml
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###### Article R5121-76-2
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Une convention précise en tant que de besoin les modalités de suivi des patients
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et de recueil des informations prévues au dernier alinéa de l'article R.
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5121-76-1. Elle indique le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du
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dispositif de suivi mis en place et, notamment, de l'Agence nationale de
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sécurité du médicament et des produits de santé, des professionnels de santé
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ainsi que du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de
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l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le
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titulaire.<br />
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||||
La convention peut comporter l'engagement du titulaire de l'autorisation de mise
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sur le marché de la spécialité de déposer une demande de modification de cette
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autorisation dans un délai déterminé par l'agence.<br />
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||||
Cette convention est conforme à un modèle-type fixé par décision du directeur
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général de l'agence.
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Le protocole mentionné à l'article R. 5121-76-1 précise en outre le rôle de
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chacun des intervenants pour le suivi des patients et notamment celui des
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prescripteurs et des pharmaciens et du titulaire de l'autorisation de mise sur
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le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet
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par le titulaire. Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au
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recueil des informations. La recommandation peut autoriser le laboratoire à
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sous-traiter, par un contrat écrit, en tout ou partie, le suivi des patients.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-11
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Date de fin: 2015-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000025850298
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850298.xml
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Date de début: 2015-01-01
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Date de fin: 2021-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000030055276
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055276.xml
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###### Article R5121-76-4
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@ -45,4 +45,10 @@ autre Etat ;<br />
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7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication
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ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par
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l'autorité compétente d'un autre Etat.
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l'autorité compétente d'un autre Etat ;<br />
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8° Le cas échéant, l'intention du titulaire de déposer une demande de
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modification de l'autorisation de mise sur le marché en vue de l'extension des
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indications thérapeutiques ou de modification des conditions d'utilisation de la
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spécialité à la suite de la recommandation temporaire d'utilisation et le
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||||
calendrier envisagé.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-11
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Date de fin: 2015-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000025850319
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850319.xml
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Date de début: 2015-01-01
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Date de fin: 2021-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000030055271
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055271.xml
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###### Article R5121-76-6
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@ -12,25 +12,22 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850319.xml
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|||
Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R.
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||||
5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment,
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s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de
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||||
diagnostic et de soins élaboré par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe,
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||||
diagnostic et de soins publié par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe,
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||||
l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de
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||||
la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Si
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cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et
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les effets indésirables encourus est favorable, elle élabore un projet de
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||||
recommandation temporaire d'utilisation qui comporte en annexe un protocole de
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suivi des patients élaboré à partir du projet mentionné au 4° de l'article R.
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||||
5121-76-4, ainsi que, en tant que de besoin, un projet de convention qui en
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||||
précise les modalités.<br />
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||||
L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au
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titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou à
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l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par
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||||
le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation accompagné du
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||||
projet de convention.<br />
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||||
5121-76-4. L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de
|
||||
réception, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité
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ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet
|
||||
par le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation
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||||
accompagné du projet de protocole.<br />
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||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en
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||||
assure l'exploitation retourne à l'agence la convention signée, dans le mois qui
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||||
suit la réception de ces documents. A la demande du titulaire ou de
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||||
l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois. A l'expiration de ce délai,
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||||
le directeur général de l'agence signe la recommandation ainsi que, en tant que
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||||
de besoin, la convention.
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||||
assure l'exploitation retourne à l'agence le projet de protocole accompagné de
|
||||
ses observations, dans le mois qui suit la réception de ces documents. A la
|
||||
demande du titulaire ou de l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois.
|
||||
A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la
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||||
recommandation assortie du protocole de suivi des patients.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-05-11
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||||
Date de fin: 2015-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025850334
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850334.xml
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||||
Date de début: 2015-01-01
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030055268
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055268.xml
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###### Article R5121-76-9
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@ -12,14 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850334.xml
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|||
La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à
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jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à
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l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire.
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||||
L'agence transmet également chaque recommandation temporaire d'utilisation et
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ses mises à jour aux ordres professionnels des médecins, des pharmaciens et des
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||||
sages-femmes, ainsi que, le cas échéant, à ceux des autres professionnels de
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||||
santé concernés.<br />
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Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en
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||||
assure l'exploitation diffuse auprès des prescripteurs la recommandation
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temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour. Les mesures
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prises pour cette diffusion sont soumises à l'avis préalable de l'agence et ne
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||||
doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.<br />
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||||
Les recommandations et les projets de recommandation font l'objet d'une
|
||||
publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé.<br />
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||||
Les recommandations font l'objet d'une publication sur le site internet de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
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||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe
|
||||
sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que
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