Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique

Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951.‎ Publication en annexe au code de la santé publique, ‎
‎1) des conventions internationales énumérées à ‎l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923):‎
‎-‎ convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ;‎
‎-‎ convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le ‎‎29-05-‎‎‎1889 ;‎
‎-‎ convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ;‎
‎-‎ convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la ‎Haye ‎les ‎‎09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-‎‎02-1925, ‎amendés ‎à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, ‎amendé à Lake ‎Success le 11-‎‎12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; ‎convention protocole et ‎accord signes à ‎Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-‎‎12-1946 ; protocole signé à Lake ‎Success le 11-12-‎‎1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ;‎
‎-‎ convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ;‎
‎-‎ convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ;‎
‎-‎ accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951.‎
‎2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934).‎
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à ‎cette loi ‎au ‎titre du code de la santé publique‎‎ sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour ‎le ‎territoire ‎métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force ‎de ‎loi ‎à compter ‎du 05-04-1958‎‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503843
Ancien identifiant: 1DX9531001
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
This commit is contained in:
République française 2004-01-27 00:00:00 +01:00
parent 1bee634370
commit 5556cdd95b
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@ -6,7 +6,25 @@ Identifiant: LEGISCTA000006194981
###### Importation
- [Article R5142-11](article_r5142-11.md)
- [Article R5142-12](article_r5142-12.md)
- [Article R5142-13](article_r5142-13.md)
- [Article R5142-14](article_r5142-14.md)
- [Article R5142-14-1](article_r5142-14-1.md)
- [Article R5142-15](article_r5142-15.md)
- [Article R5142-15-1](article_r5142-15-1.md)
- [Article R5142-15-2](article_r5142-15-2.md)
- [Article R5142-15-3](article_r5142-15-3.md)
- [Article R5142-15-4](article_r5142-15-4.md)
- [Article R5142-15-5](article_r5142-15-5.md)
- [Article R5142-15-6](article_r5142-15-6.md)
- [Article R5142-15-7](article_r5142-15-7.md)
- [Article R5142-15-8](article_r5142-15-8.md)
- [Article R5142-15-9](article_r5142-15-9.md)
- [Article R5142-15-10](article_r5142-15-10.md)
- [Article R5142-15-11](article_r5142-15-11.md)
- [Article R5142-15-12](article_r5142-15-12.md)
- [Article R5142-15-13](article_r5142-15-13.md)
- [Article R5142-15-14](article_r5142-15-14.md)
- [Article R5142-15-15](article_r5142-15-15.md)
- [Article R5142-15-16](article_r5142-15-16.md)

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@ -0,0 +1,23 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800301
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0110XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800301.xml
---
###### Article R5142-11
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés
ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 doit, avant son
importation dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation
d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux
articles R. 5142-12 à R. 5142-15, soit au titre de l'autorisation d'importation
parallèle définie aux articles R. 5142-15-1 et suivants. Cette autorisation peut
être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque
pour la santé publique.

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@ -1,36 +1,40 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-01-27
Identifiant: LEGIARTI000006800306
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0120XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800306.xml
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800307
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0120XXAF
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800307.xml
---
###### Article R5142-12
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 601, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
mentionnée au b de l'article L. 601-2 accordée pour des médicaments importés ou
de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, doit, avant son importation
dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation
délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31
décembre 1992. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou
est susceptible de présenter un risque pour la santé publique.<br />
Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les
stades de la fabrication y compris le conditionnement, une autorisation
d'importation est requise pour chaque opération d'importation. Pour les autres
médicaments, l'autorisation est requise pour une série d'opérations
d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et
pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre
d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations
peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale pouvant être importée ; à
l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que
sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations
effectuées et de la quantité importée pendant la période.<br />
stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des
médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation
mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que des
médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport
personnel, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération
d'importation.<br />
Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments
destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation défini à
l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments
importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel,
l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations
d'importation envisagées pour un médicament pendant une période maximale d'un an
et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le
nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les
opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament
considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le
renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation
précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité
importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé dès que les opérations d'importation
prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette
autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des
dates des opérations correspondantes.<br />
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800508
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0140XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800508.xml
---
###### Article R5142-14-1
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un
délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et
du dossier complets mentionnés à l'article R. 5142-14.<br />
Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient
nécessaires à l'instruction de la demande.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-01-27
Identifiant: LEGIARTI000006800315
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0140XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800315.xml
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800316
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0140XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800316.xml
---
###### Article R5142-14
@ -21,7 +21,9 @@ b) Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament
c) Sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa
voie d'administration ;<br />
d) Les quantités importées.<br />
d) Les quantités importées ;<br />
e) L'objectif de l'importation.<br />
Cette demande est accompagnée :<br />

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800509
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800509.xml
---
###### Article R5142-15-1
Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France,
l'importation d'une spécialité pharmaceutique :<br />
1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une
autorisation de mise sur le marché ;<br />
2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en
excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques
à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur
le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, à la condition que les deux spécialités soient fabriquées par des
entreprises ayant un lien juridique de nature à garantir leur origine commune.
Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la
spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes
excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous
réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle
n'entraîne pas de risque pour la santé publique.

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800520
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800520.xml
---
###### Article R5142-15-10
La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle est
déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation
d'importation parallèle. Elle est accompagnée d'un document attestant qu'aucune
modification n'est intervenue dans les éléments produits par l'intéressé, soit à
l'appui de sa demande d'autorisation initiale, soit lors de sa dernière demande
de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation. Le renouvellement de
l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles R. 5142-15-2
et R. 5142-15-8. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé vaut renouvellement de
l'autorisation à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de
réception de la demande de renouvellement.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800521
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800521.xml
---
###### Article R5142-15-11
Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue
ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux
conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension
ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de
l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800522
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX2A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800522.xml
---
###### Article R5142-15-12
Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation
communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet
de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation
parallèle, la dénomination de la spécialité pharmaceutique importée au sens de
l'article R. 5000 et l'Etat de provenance.

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@ -0,0 +1,36 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800523
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX3A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800523.xml
---
###### Article R5142-15-13
I. - La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation
parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché
de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
marché en France relatives :<br />
- au résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128-2,
sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières
de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché
obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles
mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
- au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R.
5135.<br />
II. - Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est
modifiée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de
l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour
que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle qui
prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de
l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions de l'article R.
5142-15-4 et du I du présent article.

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800524
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX4A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800524.xml
---
###### Article R5142-15-14
L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. 5106,
d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant de l'autorisation d'importation
parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il
ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article L.
5124-3.

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800525
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX5A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800525.xml
---
###### Article R5142-15-15
Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation
parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R.
5144-4, concernant la spécialité importée.<br />
Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de
mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le
cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant
de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles
R. 5142-15-4 et R. 5142-15-13.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800526
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX6A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800526.xml
---
###### Article R5142-15-16
Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation
parallèle, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation
d'importation qui figure sur le conditionnement. Lorsque ce numéro ne figure pas
sur le conditionnement au moment de l'importation, l'autorisation d'importation
parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.

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@ -0,0 +1,37 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800510
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX2A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800510.xml
---
###### Article R5142-15-2
Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation
d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies
:<br />
1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au
sens de l'article 77 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain ;<br />
2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de
la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;<br />
3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5142-15-3 et R. 5142-15-4, le
contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise,
le classement dans les catégories mentionnées à l'article R. 5135, le résumé des
caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité
pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la
spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
France.<br />
En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner
l'autorisation d'importation parallèle à une modification de la dénomination
initialement proposée.

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800511
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX3A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800511.xml
---
###### Article R5142-15-3
La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation
parallèle est sollicitée, peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu
l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne :<br />
- la durée de stabilité, les précautions particulières de conservation
lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant
obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
- la taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre
marquage ;<br />
- la composition en excipients ;<br />
- la date de la dernière révision de la notice.

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@ -0,0 +1,60 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800512
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX4A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800512.xml
---
###### Article R5142-15-4
I. - L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation
d'importation parallèle doit être identique à celui de la spécialité
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf
en ce qu'il comporte :<br />
- l'ajout, en sus des mentions prévues au l de l'article R. 5143, du nom et de
l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
conditionnement ;<br />
- le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation
de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance
aux lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
- les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique
bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus
strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation
de mise sur le marché en France ;<br />
- la taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre
marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation
d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces
éléments figurent sous la mention :<br />
"différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu
l'autorisation de mise sur le marché en France".<br />
II. - La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation
d'importation parallèle doit être identique à celle de la spécialité
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf
en ce qu'elle comporte :<br />
- l'ajout, en sus des mentions prévues au point 1 (e) de l'article R. 5143-5, du
nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
conditionnement ;<br />
- la composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de celle
de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
marché en France ;<br />
- les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique
bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus
strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation
de mise sur le marché en France ;<br />
- la date de sa dernière révision aux lieu et place de la date de la dernière
révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu
l'autorisation de mise sur le marché en France.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800513
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX5A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800513.xml
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###### Article R5142-15-5
La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Elle mentionne :<br />
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;<br />
2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation
de mise sur le marché en France : sa dénomination au sens de l'article R. 5000,
sa forme pharmaceutique et sa composition qualitative et quantitative en
principes actifs ;<br />
3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique objet de la demande
d'autorisation d'importation parallèle :<br />
a) L'Etat de provenance ;<br />
b) La dénomination et le contenu du conditionnement de la spécialité dans l'Etat
de provenance, en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, ainsi que la
dénomination au sens de l'article R. 5000 et le contenu du conditionnement de la
spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;<br />
c) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa
couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ;<br />
d) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans
l'Etat de provenance, ainsi que le nom ou la dénomination sociale et l'adresse
du titulaire de cette dernière ;<br />
e) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative
et quantitative en principes actifs, et la composition qualitative en excipients
;<br />
f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises
situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré
la spécialité ;<br />
g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité
;<br />
h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et
l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive
2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la
modification du conditionnement ;<br />
i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la
spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de
l'autorisation d'importation parallèle ;<br />
j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur
lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du
conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire
au sens du 4° de l'article R. 5106 qui sera chargé du stockage.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800516
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX6A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800516.xml
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###### Article R5142-15-6
La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier
comprenant :<br />
a) Un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat
de provenance, dont l'importation en France est envisagée ;<br />
b) Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au sens
de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à
usage humain et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;<br />
c) Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle
sera commercialisée en France ;<br />
d) Une déclaration du demandeur indiquant que l'état originaire du médicament ne
sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800517
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX7A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800517.xml
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###### Article R5142-15-7
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter
de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux
articles R. 5142-15-5 et R. 5142-15-6 vaut refus d'autorisation de l'importation
parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé requiert du
demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à
l'instruction de la demande.<br />
Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès
de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les
délais mentionnés à l'alinéa précédent sont suspendus jusqu'à communication de
celles-ci au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800518
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX8A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800518.xml
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###### Article R5142-15-8
L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans.
Elle précise les différences mentionnées à l'article R. 5142-15-3 et R.
5142-15-4 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché
en France. Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République
française.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu
l'autorisation de mise sur le marché en France.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800519
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX9A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800519.xml
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###### Article R5142-15-9
I. - Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle doit avertir le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat
membre de provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité
pharmaceutique, préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre,
sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le
marché.<br />
II. - Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation
d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle
sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en
France.

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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-01-27
Identifiant: LEGIARTI000006800320
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800320.xml
Date de début: 2004-01-27
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800321
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800321.xml
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###### Article R5142-15
Doit être présenté à toute réquisition des agents des douanes lorsque le
médicament est de statut communautaire au sens de l'article 4 du règlement (CEE)
n° 2913/92 du Conseil du 12 octobre 1992 établissant le code des douanes
communautaire, ou à l'appui de la déclaration en douane dans le cas contraire
:<br />
L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de
l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel,
mentionnées à l'article R. 5142-12, ou une copie de l'autorisation temporaire
d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un
médicament importé, est présentée lors du contrôle par les agents des
douanes.<br />
1° Soit l'autorisation d'importation ou l'autorisation temporaire d'utilisation
mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5142-12 ;<br />
2° Soit une copie certifiée conforme délivrée par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé de l'autorisation de mise sur le marché ou de
l'enregistrement du médicament ;<br />
3° Soit un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé attestant que le médicament importé a obtenu une autorisation
de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne.
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L.
5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur
le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.