Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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22 changed files with 592 additions and 54 deletions
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@ -6,7 +6,25 @@ Identifiant: LEGISCTA000006194981
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###### Importation
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- [Article R5142-11](article_r5142-11.md)
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- [Article R5142-12](article_r5142-12.md)
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- [Article R5142-13](article_r5142-13.md)
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- [Article R5142-14](article_r5142-14.md)
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- [Article R5142-14-1](article_r5142-14-1.md)
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||||
- [Article R5142-15](article_r5142-15.md)
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- [Article R5142-15-1](article_r5142-15-1.md)
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||||
- [Article R5142-15-2](article_r5142-15-2.md)
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||||
- [Article R5142-15-3](article_r5142-15-3.md)
|
||||
- [Article R5142-15-4](article_r5142-15-4.md)
|
||||
- [Article R5142-15-5](article_r5142-15-5.md)
|
||||
- [Article R5142-15-6](article_r5142-15-6.md)
|
||||
- [Article R5142-15-7](article_r5142-15-7.md)
|
||||
- [Article R5142-15-8](article_r5142-15-8.md)
|
||||
- [Article R5142-15-9](article_r5142-15-9.md)
|
||||
- [Article R5142-15-10](article_r5142-15-10.md)
|
||||
- [Article R5142-15-11](article_r5142-15-11.md)
|
||||
- [Article R5142-15-12](article_r5142-15-12.md)
|
||||
- [Article R5142-15-13](article_r5142-15-13.md)
|
||||
- [Article R5142-15-14](article_r5142-15-14.md)
|
||||
- [Article R5142-15-15](article_r5142-15-15.md)
|
||||
- [Article R5142-15-16](article_r5142-15-16.md)
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@ -0,0 +1,23 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006800301
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0110XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800301.xml
|
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###### Article R5142-11
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||||
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
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||||
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés
|
||||
ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 doit, avant son
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||||
importation dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation
|
||||
d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux
|
||||
articles R. 5142-12 à R. 5142-15, soit au titre de l'autorisation d'importation
|
||||
parallèle définie aux articles R. 5142-15-1 et suivants. Cette autorisation peut
|
||||
être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque
|
||||
pour la santé publique.
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@ -1,36 +1,40 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-01-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800306
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0120XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800306.xml
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800307
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0120XXAF
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800307.xml
|
||||
---
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###### Article R5142-12
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||||
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
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||||
mentionnée à l'article L. 601, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
mentionnée au b de l'article L. 601-2 accordée pour des médicaments importés ou
|
||||
de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, doit, avant son importation
|
||||
dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation
|
||||
délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31
|
||||
décembre 1992. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou
|
||||
est susceptible de présenter un risque pour la santé publique.<br />
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||||
|
||||
Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les
|
||||
stades de la fabrication y compris le conditionnement, une autorisation
|
||||
d'importation est requise pour chaque opération d'importation. Pour les autres
|
||||
médicaments, l'autorisation est requise pour une série d'opérations
|
||||
d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et
|
||||
pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre
|
||||
d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations
|
||||
peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale pouvant être importée ; à
|
||||
l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que
|
||||
sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations
|
||||
effectuées et de la quantité importée pendant la période.<br />
|
||||
stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des
|
||||
médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation
|
||||
mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que des
|
||||
médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport
|
||||
personnel, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération
|
||||
d'importation.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments
|
||||
destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation défini à
|
||||
l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments
|
||||
importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel,
|
||||
l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations
|
||||
d'importation envisagées pour un médicament pendant une période maximale d'un an
|
||||
et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le
|
||||
nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les
|
||||
opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament
|
||||
considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le
|
||||
renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation
|
||||
précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité
|
||||
importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé dès que les opérations d'importation
|
||||
prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette
|
||||
autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des
|
||||
dates des opérations correspondantes.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf
|
||||
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@ -0,0 +1,21 @@
|
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800508
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0140XX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800508.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article R5142-14-1
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||||
|
||||
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un
|
||||
délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et
|
||||
du dossier complets mentionnés à l'article R. 5142-14.<br />
|
||||
|
||||
Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient
|
||||
nécessaires à l'instruction de la demande.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-01-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800315
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0140XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800315.xml
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800316
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0140XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800316.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-14
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||||
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@ -21,7 +21,9 @@ b) Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament
|
|||
c) Sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa
|
||||
voie d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
d) Les quantités importées.<br />
|
||||
d) Les quantités importées ;<br />
|
||||
|
||||
e) L'objectif de l'importation.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande est accompagnée :<br />
|
||||
|
||||
|
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@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800509
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800509.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15-1
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||||
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||||
Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France,
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||||
l'importation d'une spécialité pharmaceutique :<br />
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||||
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||||
1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une
|
||||
autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en
|
||||
excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques
|
||||
à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur
|
||||
le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, à la condition que les deux spécialités soient fabriquées par des
|
||||
entreprises ayant un lien juridique de nature à garantir leur origine commune.
|
||||
Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la
|
||||
spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes
|
||||
excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous
|
||||
réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle
|
||||
n'entraîne pas de risque pour la santé publique.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800520
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800520.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15-10
|
||||
|
||||
La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle est
|
||||
déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation
|
||||
d'importation parallèle. Elle est accompagnée d'un document attestant qu'aucune
|
||||
modification n'est intervenue dans les éléments produits par l'intéressé, soit à
|
||||
l'appui de sa demande d'autorisation initiale, soit lors de sa dernière demande
|
||||
de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation. Le renouvellement de
|
||||
l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles R. 5142-15-2
|
||||
et R. 5142-15-8. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé vaut renouvellement de
|
||||
l'autorisation à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de
|
||||
réception de la demande de renouvellement.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800521
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800521.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15-11
|
||||
|
||||
Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue
|
||||
ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux
|
||||
conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension
|
||||
ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de
|
||||
l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800522
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX2A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800522.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15-12
|
||||
|
||||
Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation
|
||||
communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet
|
||||
de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation
|
||||
parallèle, la dénomination de la spécialité pharmaceutique importée au sens de
|
||||
l'article R. 5000 et l'Etat de provenance.
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800523
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX3A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800523.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15-13
|
||||
|
||||
I. - La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation
|
||||
parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché en France relatives :<br />
|
||||
|
||||
- au résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128-2,
|
||||
sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières
|
||||
de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles
|
||||
mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité
|
||||
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
|
||||
|
||||
- au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R.
|
||||
5135.<br />
|
||||
|
||||
II. - Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité
|
||||
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est
|
||||
modifiée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de
|
||||
l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour
|
||||
que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle qui
|
||||
prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de
|
||||
l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions de l'article R.
|
||||
5142-15-4 et du I du présent article.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800524
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX4A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800524.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15-14
|
||||
|
||||
L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. 5106,
|
||||
d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant de l'autorisation d'importation
|
||||
parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il
|
||||
ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article L.
|
||||
5124-3.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800525
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX5A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800525.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15-15
|
||||
|
||||
Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation
|
||||
parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R.
|
||||
5144-4, concernant la spécialité importée.<br />
|
||||
|
||||
Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le
|
||||
cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant
|
||||
de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles
|
||||
R. 5142-15-4 et R. 5142-15-13.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800526
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX6A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800526.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15-16
|
||||
|
||||
Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation
|
||||
parallèle, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation
|
||||
d'importation qui figure sur le conditionnement. Lorsque ce numéro ne figure pas
|
||||
sur le conditionnement au moment de l'importation, l'autorisation d'importation
|
||||
parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800510
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX2A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800510.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15-2
|
||||
|
||||
Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation
|
||||
d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au
|
||||
sens de l'article 77 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
|
||||
médicaments à usage humain ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de
|
||||
la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001
|
||||
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;<br />
|
||||
|
||||
3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5142-15-3 et R. 5142-15-4, le
|
||||
contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise,
|
||||
le classement dans les catégories mentionnées à l'article R. 5135, le résumé des
|
||||
caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité
|
||||
pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la
|
||||
spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
|
||||
France.<br />
|
||||
|
||||
En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner
|
||||
l'autorisation d'importation parallèle à une modification de la dénomination
|
||||
initialement proposée.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800511
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX3A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800511.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15-3
|
||||
|
||||
La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation
|
||||
parallèle est sollicitée, peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne :<br />
|
||||
|
||||
- la durée de stabilité, les précautions particulières de conservation
|
||||
lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant
|
||||
obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
|
||||
|
||||
- la taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre
|
||||
marquage ;<br />
|
||||
|
||||
- la composition en excipients ;<br />
|
||||
|
||||
- la date de la dernière révision de la notice.
|
|
@ -0,0 +1,60 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800512
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX4A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800512.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15-4
|
||||
|
||||
I. - L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation
|
||||
d'importation parallèle doit être identique à celui de la spécialité
|
||||
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf
|
||||
en ce qu'il comporte :<br />
|
||||
|
||||
- l'ajout, en sus des mentions prévues au l de l'article R. 5143, du nom et de
|
||||
l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
|
||||
conditionnement ;<br />
|
||||
|
||||
- le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation
|
||||
de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance
|
||||
aux lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
|
||||
|
||||
- les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique
|
||||
bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus
|
||||
strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché en France ;<br />
|
||||
|
||||
- la taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre
|
||||
marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation
|
||||
d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité
|
||||
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces
|
||||
éléments figurent sous la mention :<br />
|
||||
|
||||
"différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché en France".<br />
|
||||
|
||||
II. - La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation
|
||||
d'importation parallèle doit être identique à celle de la spécialité
|
||||
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf
|
||||
en ce qu'elle comporte :<br />
|
||||
|
||||
- l'ajout, en sus des mentions prévues au point 1 (e) de l'article R. 5143-5, du
|
||||
nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
|
||||
conditionnement ;<br />
|
||||
|
||||
- la composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de celle
|
||||
de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché en France ;<br />
|
||||
|
||||
- les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique
|
||||
bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus
|
||||
strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché en France ;<br />
|
||||
|
||||
- la date de sa dernière révision aux lieu et place de la date de la dernière
|
||||
révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché en France.
|
|
@ -0,0 +1,66 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800513
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX5A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800513.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15-5
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Elle mentionne :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;<br />
|
||||
|
||||
2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché en France : sa dénomination au sens de l'article R. 5000,
|
||||
sa forme pharmaceutique et sa composition qualitative et quantitative en
|
||||
principes actifs ;<br />
|
||||
|
||||
3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique objet de la demande
|
||||
d'autorisation d'importation parallèle :<br />
|
||||
|
||||
a) L'Etat de provenance ;<br />
|
||||
|
||||
b) La dénomination et le contenu du conditionnement de la spécialité dans l'Etat
|
||||
de provenance, en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, ainsi que la
|
||||
dénomination au sens de l'article R. 5000 et le contenu du conditionnement de la
|
||||
spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;<br />
|
||||
|
||||
c) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa
|
||||
couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ;<br />
|
||||
|
||||
d) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans
|
||||
l'Etat de provenance, ainsi que le nom ou la dénomination sociale et l'adresse
|
||||
du titulaire de cette dernière ;<br />
|
||||
|
||||
e) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative
|
||||
et quantitative en principes actifs, et la composition qualitative en excipients
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises
|
||||
situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré
|
||||
la spécialité ;<br />
|
||||
|
||||
g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et
|
||||
l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive
|
||||
2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
|
||||
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la
|
||||
modification du conditionnement ;<br />
|
||||
|
||||
i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la
|
||||
spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de
|
||||
l'autorisation d'importation parallèle ;<br />
|
||||
|
||||
j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur
|
||||
lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du
|
||||
conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire
|
||||
au sens du 4° de l'article R. 5106 qui sera chargé du stockage.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800516
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX6A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800516.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15-6
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier
|
||||
comprenant :<br />
|
||||
|
||||
a) Un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat
|
||||
de provenance, dont l'importation en France est envisagée ;<br />
|
||||
|
||||
b) Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au sens
|
||||
de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
|
||||
du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à
|
||||
usage humain et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;<br />
|
||||
|
||||
c) Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle
|
||||
sera commercialisée en France ;<br />
|
||||
|
||||
d) Une déclaration du demandeur indiquant que l'état originaire du médicament ne
|
||||
sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800517
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX7A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800517.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15-7
|
||||
|
||||
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter
|
||||
de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux
|
||||
articles R. 5142-15-5 et R. 5142-15-6 vaut refus d'autorisation de l'importation
|
||||
parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé requiert du
|
||||
demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à
|
||||
l'instruction de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès
|
||||
de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les
|
||||
délais mentionnés à l'alinéa précédent sont suspendus jusqu'à communication de
|
||||
celles-ci au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800518
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX8A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800518.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15-8
|
||||
|
||||
L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans.
|
||||
Elle précise les différences mentionnées à l'article R. 5142-15-3 et R.
|
||||
5142-15-4 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
en France. Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République
|
||||
française.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché en France.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800519
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX9A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800519.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15-9
|
||||
|
||||
I. - Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle doit avertir le
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat
|
||||
membre de provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité
|
||||
pharmaceutique, préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre,
|
||||
sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le
|
||||
marché.<br />
|
||||
|
||||
II. - Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation
|
||||
d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle
|
||||
sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en
|
||||
France.
|
|
@ -1,28 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-01-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800320
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800320.xml
|
||||
Date de début: 2004-01-27
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800321
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800321.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15
|
||||
|
||||
Doit être présenté à toute réquisition des agents des douanes lorsque le
|
||||
médicament est de statut communautaire au sens de l'article 4 du règlement (CEE)
|
||||
n° 2913/92 du Conseil du 12 octobre 1992 établissant le code des douanes
|
||||
communautaire, ou à l'appui de la déclaration en douane dans le cas contraire
|
||||
:<br />
|
||||
L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de
|
||||
l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel,
|
||||
mentionnées à l'article R. 5142-12, ou une copie de l'autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un
|
||||
médicament importé, est présentée lors du contrôle par les agents des
|
||||
douanes.<br />
|
||||
|
||||
1° Soit l'autorisation d'importation ou l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5142-12 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Soit une copie certifiée conforme délivrée par l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé de l'autorisation de mise sur le marché ou de
|
||||
l'enregistrement du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
3° Soit un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé attestant que le médicament importé a obtenu une autorisation
|
||||
de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne.
|
||||
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L.
|
||||
5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur
|
||||
le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
|
||||
|
|
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