Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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@ -15,7 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5)
- [Section 7 : Autorisations d'accès précoce](section_7)
- [Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel](section_7_bis)
- [Section 7 ter : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense](section_7_ter)
- [Section 7 quater : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense](section_7_quater)
- [Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte](section_8)
- [Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement](section_9)
- [Section 10 : Importation et exportation](section_10)

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000044944625
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944625.xml
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166690
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/66/LEGIARTI000045166690.xml
---
###### Article R5121-69
@ -14,29 +14,40 @@ d'accès précoce mentionnée à l'article R. 5121-68, la Haute Autorité de san
communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de trois mois à
compter de l'accusé réception du dossier complet.<br />
Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, ce délai est allongé
d'un mois. Cette information est communiquée au demandeur.<br />
Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L.
II. - Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L.
5121-12, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la
forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque
indication considérée.<br />
indication considérée. Cet avis est accompagné du résumé des caractéristiques du
produit, de l'étiquetage et de la notice, établis par l'agence sur la base des
projets mentionnés à l'article R. 5121-68.<br />
Lorsque la décision d'autorisation de la Haute Autorité de santé comporte une
restriction, au regard des critères visés au I de l'article L. 5121-12 autres
que l'efficacité et la sécurité, du périmètre des indications de l'autorisation
par rapport aux indications mentionnes dans l'avis conforme de l'agence, cette
décision est transmise sans délai à cette dernière en vue de l'adaptation du
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.<br />
Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice établis par
l'agence sont transmis au demandeur par la Haute Autorité de santé dans le cadre
de la communication mentionnée au I.<br />
En cas d'avis défavorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé sur la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament,
la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce.<br />
L'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
est motivé et annexé à la décision de la Haute Autorité de santé.<br />
III. - Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai
mentionné au I est allongé d'un mois. Cette information est communiquée au
demandeur.<br />
I bis.-Pour les médicaments autorisés en application du 1° du II de l'article L.
IV. - Pour les médicaments autorisés en application du 1° du II de l'article L.
5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
attribue au médicament le numéro national identifiant la présentation du
médicament mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions prévues à
l'arrêté prévu à cet article.<br />
II.-A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai
V. - A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai
mentionné au I, sur une demande d'autorisation portant sur un médicament
mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, vaut décision d'acceptation dès
lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament rendu dans ce

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000044962845
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/28/LEGIARTI000044962845.xml
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166715
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166715.xml
---
###### Article R5121-74
@ -30,8 +30,9 @@ dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;<br
patient considéré et la posologie envisagée ;<br />
5° Le cas échéant, les références de la recherche impliquant la personne humaine
mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1121-1 à des fins commerciales en cours,
pour le médicament concerné ;<br />
mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1121-1 à des fins commerciales, y
compris de l'essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1, en cours, pour le
médicament concerné ;<br />
6° L'engagement du prescripteur sur la conformité de sa demande aux critères
d'octroi fixés dans le référentiel mentionné à l'article R. 5121-74-10 ou, à
@ -39,7 +40,7 @@ défaut, les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établi
dans l'indication sollicitée, que :<br />
a) Le patient ne peut pas être inclus dans une recherche impliquant la personne
humaine en cours ;<br />
humaine, y compris un essai clinique, en cours ;<br />
b) Il n'existe pas de traitement approprié ;<br />

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Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045166784
---
###### Section 7 quater : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense
- [Article R5121-76-10](article_r5121-76-10.md)
- [Article R5121-76-11](article_r5121-76-11.md)
- [Article R5121-76-12](article_r5121-76-12.md)

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Date de début: 2019-05-05
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGISCTA000038440904
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###### Section 7 ter : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense
- [Article R5121-76-10](article_r5121-76-10.md)
- [Article R5121-76-11](article_r5121-76-11.md)
- [Article R5121-76-12](article_r5121-76-12.md)