From 53a66358b647410409ac7f87ed5b90917e98d868 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sun, 13 Feb 2022 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202004-802=20du=2029=20ju?= =?UTF-8?q?illet=202004=20relatif=20aux=20parties=20IV=20et=20V=20(disposi?= =?UTF-8?q?tions=20r=C3=A9glementaires)=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9?= =?UTF-8?q?=20publique=20et=20modifiant=20certaines=20dispositions=20de=20?= =?UTF-8?q?ce=20code=20Les=20dispositions=20r=C3=A9glementaires=20des=20pa?= =?UTF-8?q?rties=20IV=20et=20V=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9=20publiq?= =?UTF-8?q?ue=20font=20l'objet=20d'une=20publication=20sp=C3=A9ciale=20ann?= =?UTF-8?q?ex=C3=A9e=20au=20Journal=20officiel=20de=20ce=20jour=20(voir=20?= =?UTF-8?q?=C3=A0=20la=20fin=20du=20sommaire).?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml --- .../livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md | 2 +- .../sous-section_2/article_r5121-69.md | 39 ++++++++++++------- .../sous-section_1/article_r5121-74.md | 17 ++++---- .../chapitre_ier/section_7_quater/README.md | 11 ++++++ .../article_r5121-76-10.md | 0 .../article_r5121-76-11.md | 0 .../article_r5121-76-12.md | 0 .../chapitre_ier/section_7_ter/README.md | 11 ------ 8 files changed, 46 insertions(+), 34 deletions(-) create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_quater/README.md rename partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/{section_7_ter => section_7_quater}/article_r5121-76-10.md (100%) rename partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/{section_7_ter => section_7_quater}/article_r5121-76-11.md (100%) rename partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/{section_7_ter => section_7_quater}/article_r5121-76-12.md (100%) delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_ter/README.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md index 6c4849e4045..19ebcf4c3e5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -15,7 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649 - [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5) - [Section 7 : Autorisations d'accès précoce](section_7) - [Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel](section_7_bis) -- [Section 7 ter : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense](section_7_ter) +- [Section 7 quater : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense](section_7_quater) - [Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte](section_8) - [Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement](section_9) - [Section 10 : Importation et exportation](section_10) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69.md index 121a42ae385..47466088b3e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2022-01-01 -Date de fin: 2022-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000044944625 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944625.xml +Date de début: 2022-02-13 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045166690 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/66/LEGIARTI000045166690.xml --- ###### Article R5121-69 @@ -14,29 +14,40 @@ d'accès précoce mentionnée à l'article R. 5121-68, la Haute Autorité de san communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de trois mois à compter de l'accusé réception du dossier complet.
-Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, ce délai est allongé -d'un mois. Cette information est communiquée au demandeur.
- -Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. +II. - Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque -indication considérée.
+indication considérée. Cet avis est accompagné du résumé des caractéristiques du +produit, de l'étiquetage et de la notice, établis par l'agence sur la base des +projets mentionnés à l'article R. 5121-68.
+ +Lorsque la décision d'autorisation de la Haute Autorité de santé comporte une +restriction, au regard des critères visés au I de l'article L. 5121-12 autres +que l'efficacité et la sécurité, du périmètre des indications de l'autorisation +par rapport aux indications mentionnes dans l'avis conforme de l'agence, cette +décision est transmise sans délai à cette dernière en vue de l'adaptation du +résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
+ +Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice établis par +l'agence sont transmis au demandeur par la Haute Autorité de santé dans le cadre +de la communication mentionnée au I.
En cas d'avis défavorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament, la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce.
-L'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -est motivé et annexé à la décision de la Haute Autorité de santé.
+III. - Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai +mentionné au I est allongé d'un mois. Cette information est communiquée au +demandeur.
-I bis.-Pour les médicaments autorisés en application du 1° du II de l'article L. +IV. - Pour les médicaments autorisés en application du 1° du II de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé attribue au médicament le numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions prévues à l'arrêté prévu à cet article.
-II.-A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai +V. - A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai mentionné au I, sur une demande d'autorisation portant sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, vaut décision d'acceptation dès lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament rendu dans ce diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/article_r5121-74.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/article_r5121-74.md index e549478f2cc..fb6d3bd683b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/article_r5121-74.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/article_r5121-74.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2022-01-01 -Date de fin: 2022-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000044962845 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/28/LEGIARTI000044962845.xml +Date de début: 2022-02-13 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045166715 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166715.xml --- ###### Article R5121-74 @@ -30,8 +30,9 @@ dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
5° Le cas échéant, les références de la recherche impliquant la personne humaine -mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1121-1 à des fins commerciales en cours, -pour le médicament concerné ;
+mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1121-1 à des fins commerciales, y +compris de l'essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1, en cours, pour le +médicament concerné ;
6° L'engagement du prescripteur sur la conformité de sa demande aux critères d'octroi fixés dans le référentiel mentionné à l'article R. 5121-74-10 ou, à @@ -39,7 +40,7 @@ défaut, les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établi dans l'indication sollicitée, que :
a) Le patient ne peut pas être inclus dans une recherche impliquant la personne -humaine en cours ;
+humaine, y compris un essai clinique, en cours ;
b) Il n'existe pas de traitement approprié ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_quater/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_quater/README.md new file mode 100644 index 00000000000..668c7a8a37d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_quater/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2022-02-13 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000045166784 +--- + +###### Section 7 quater : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense + +- [Article R5121-76-10](article_r5121-76-10.md) +- [Article R5121-76-11](article_r5121-76-11.md) +- [Article R5121-76-12](article_r5121-76-12.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_ter/article_r5121-76-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_quater/article_r5121-76-10.md similarity index 100% rename from partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_ter/article_r5121-76-10.md rename to partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_quater/article_r5121-76-10.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_ter/article_r5121-76-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_quater/article_r5121-76-11.md similarity index 100% rename from partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_ter/article_r5121-76-11.md rename to partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_quater/article_r5121-76-11.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_ter/article_r5121-76-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_quater/article_r5121-76-12.md similarity index 100% rename from partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_ter/article_r5121-76-12.md rename to partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_quater/article_r5121-76-12.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_ter/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_ter/README.md deleted file mode 100644 index 818f7cf3059..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_ter/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2019-05-05 -Date de fin: 2022-02-13 -Identifiant: LEGISCTA000038440904 ---- - -###### Section 7 ter : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense - -- [Article R5121-76-10](article_r5121-76-10.md) -- [Article R5121-76-11](article_r5121-76-11.md) -- [Article R5121-76-12](article_r5121-76-12.md)