Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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@ -15,7 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
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- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5)
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- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5)
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- [Section 7 : Autorisations d'accès précoce](section_7)
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- [Section 7 : Autorisations d'accès précoce](section_7)
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- [Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel](section_7_bis)
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- [Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel](section_7_bis)
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- [Section 7 ter : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense](section_7_ter)
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- [Section 7 quater : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense](section_7_quater)
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- [Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte](section_8)
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- [Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte](section_8)
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- [Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement](section_9)
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- [Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement](section_9)
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- [Section 10 : Importation et exportation](section_10)
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- [Section 10 : Importation et exportation](section_10)
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-01-01
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Date de début: 2022-02-13
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Date de fin: 2022-02-13
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000044944625
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Identifiant: LEGIARTI000045166690
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944625.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/66/LEGIARTI000045166690.xml
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###### Article R5121-69
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###### Article R5121-69
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@ -14,29 +14,40 @@ d'accès précoce mentionnée à l'article R. 5121-68, la Haute Autorité de san
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communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de trois mois à
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communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de trois mois à
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compter de l'accusé réception du dossier complet.<br />
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compter de l'accusé réception du dossier complet.<br />
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Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, ce délai est allongé
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II. - Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L.
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d'un mois. Cette information est communiquée au demandeur.<br />
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Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L.
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5121-12, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence
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5121-12, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la
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forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque
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forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque
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indication considérée.<br />
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indication considérée. Cet avis est accompagné du résumé des caractéristiques du
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produit, de l'étiquetage et de la notice, établis par l'agence sur la base des
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projets mentionnés à l'article R. 5121-68.<br />
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Lorsque la décision d'autorisation de la Haute Autorité de santé comporte une
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restriction, au regard des critères visés au I de l'article L. 5121-12 autres
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que l'efficacité et la sécurité, du périmètre des indications de l'autorisation
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par rapport aux indications mentionnes dans l'avis conforme de l'agence, cette
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décision est transmise sans délai à cette dernière en vue de l'adaptation du
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résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.<br />
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Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice établis par
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l'agence sont transmis au demandeur par la Haute Autorité de santé dans le cadre
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de la communication mentionnée au I.<br />
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En cas d'avis défavorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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En cas d'avis défavorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé sur la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament,
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produits de santé sur la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament,
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la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce.<br />
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la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce.<br />
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L'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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III. - Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai
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est motivé et annexé à la décision de la Haute Autorité de santé.<br />
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mentionné au I est allongé d'un mois. Cette information est communiquée au
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demandeur.<br />
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I bis.-Pour les médicaments autorisés en application du 1° du II de l'article L.
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IV. - Pour les médicaments autorisés en application du 1° du II de l'article L.
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5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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attribue au médicament le numéro national identifiant la présentation du
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attribue au médicament le numéro national identifiant la présentation du
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médicament mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions prévues à
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médicament mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions prévues à
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l'arrêté prévu à cet article.<br />
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l'arrêté prévu à cet article.<br />
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II.-A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai
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V. - A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai
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mentionné au I, sur une demande d'autorisation portant sur un médicament
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mentionné au I, sur une demande d'autorisation portant sur un médicament
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mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, vaut décision d'acceptation dès
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mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, vaut décision d'acceptation dès
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lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament rendu dans ce
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lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament rendu dans ce
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-01-01
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Date de début: 2022-02-13
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Date de fin: 2022-02-13
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000044962845
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Identifiant: LEGIARTI000045166715
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/28/LEGIARTI000044962845.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166715.xml
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###### Article R5121-74
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###### Article R5121-74
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@ -30,8 +30,9 @@ dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;<br
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patient considéré et la posologie envisagée ;<br />
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patient considéré et la posologie envisagée ;<br />
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5° Le cas échéant, les références de la recherche impliquant la personne humaine
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5° Le cas échéant, les références de la recherche impliquant la personne humaine
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mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1121-1 à des fins commerciales en cours,
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mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1121-1 à des fins commerciales, y
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pour le médicament concerné ;<br />
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compris de l'essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1, en cours, pour le
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médicament concerné ;<br />
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6° L'engagement du prescripteur sur la conformité de sa demande aux critères
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6° L'engagement du prescripteur sur la conformité de sa demande aux critères
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d'octroi fixés dans le référentiel mentionné à l'article R. 5121-74-10 ou, à
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d'octroi fixés dans le référentiel mentionné à l'article R. 5121-74-10 ou, à
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@ -39,7 +40,7 @@ défaut, les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établi
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dans l'indication sollicitée, que :<br />
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dans l'indication sollicitée, que :<br />
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a) Le patient ne peut pas être inclus dans une recherche impliquant la personne
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a) Le patient ne peut pas être inclus dans une recherche impliquant la personne
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humaine en cours ;<br />
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humaine, y compris un essai clinique, en cours ;<br />
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b) Il n'existe pas de traitement approprié ;<br />
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b) Il n'existe pas de traitement approprié ;<br />
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@ -0,0 +1,11 @@
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Date de début: 2022-02-13
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000045166784
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###### Section 7 quater : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense
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- [Article R5121-76-10](article_r5121-76-10.md)
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- [Article R5121-76-11](article_r5121-76-11.md)
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- [Article R5121-76-12](article_r5121-76-12.md)
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@ -1,11 +0,0 @@
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Date de début: 2019-05-05
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Date de fin: 2022-02-13
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Identifiant: LEGISCTA000038440904
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###### Section 7 ter : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense
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- [Article R5121-76-10](article_r5121-76-10.md)
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- [Article R5121-76-11](article_r5121-76-11.md)
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- [Article R5121-76-12](article_r5121-76-12.md)
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