Décret no 98-578 du 9 juillet 1998 relatif aux autorisations d'importation et aux autorisations temporaires d'utilisation de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
APPLICATION DE L'ART. 4 DU REGLEMENT CE 2913-92 DU 12-10-1992,17 DE LA LOI 921477 DU 31-12-1992. MODIFICATION DU PARAG. 2-BIS DE LA SECTION II DU CHAP. II DU TITRE II DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT): ABROGATION DE L'ART. R5142-11; MODIFICATION DES ART. R5142-14 (AL. 1,2),R5142-18 (SUPPRESSION DU DERNIER AL.),R5142-19; REMPLACEMENT DES ART. R5142-21,R5142-22,R5142-23,R5142-24,R5142-25,R5142-26,R5142-27,R5142-28,R5142-29 ET R5142-30 PAR LES ART. R5142-21,R5142-22,R5142-23,R5142-24,-5142-25,-5142-26,-5142-27,R5142-28 ET R5142-29; INSERTION D'UN ART. R5144-20-1 APRES L'ART. R5144-20 AU CODE PRECITE. MODALITES DIFFERENTES D'AUTORISATION D'IMPORTATION SELON LA NATURE DES PRODUITS; CE DISPOSITIF D'AUTORISATION D'IMPORTATION POUR CHAQUE OPERATION N'EST MAINTENU QUE POUR LES PRODUITS FINIS,QUI CORRESPONDENT A DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES; POUR LES PRODUITS INTERMEDIAIRES ET AUTRES PRODUITS REPONDANT A LA DEFINITION DU MEDICAMENT,IL EST PROPOSE D'INSTAURER UN DISPOSITIF D'AUTORISATION GLOBALE POUR UNE SERIE D'OPERATIONS D'IMPORTATION A EFFECTUER PENDANT UNE PERIODE D'UNE DUREE MAXIMALE D'UN AN,COMPLETE PAR UN CONTROLE DES OPERATIONS EFFECTIVEMENT REALISEES AU TERME DE LA PERIODE D'AUTORISATION. REGROUPEMENT DES DISPOSITIONS RELATIVES AUX IMPORTATIONS PAR LES PARTICULIERS,ETANT ENTENDU QUE L'IMPORTATION D'UN MEDICAMENT PAR UN PARTICULIER PAR UNE AUTRE VOIE QUE LE TRANSPORT PERSONNEL DEVRA OBLIGATOIREMENT FAIRE L'OBJET D'UNE AUTORISATION D'IMPORTATION DANS LA MESURE OU CE PARTICULIER NE SERA PAS,DE FAIT,EN MESURE DE PRESENTER UNE COPIE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE,D'ENREGISTREMENT OU D'AUTORISATION TEMPORAIRE D'UTILISATION (ATU); NATURE DES PIECES A FOURNIR POUR DEMANDER CE TYPE D'AUTORISATION D'IMPORTATION; DOCUMENTS DEVANT ACCOMPAGNER LES DEMANDES D'AUTORISATION D'IMPORTATION.(JUSTIFICATION A FOURNIR DANS CES AUTRES CAS,SACHANT QU'IL APPARTIENDRA A L'AGENCE DU MEDICAMENT DE DETERMINER SI LA DEMANDE EST JUSTIFIEE OU NON). DISPOSITIONS RELATIVES AUX DOCUMENTS DEVANT ETRE PRESENTES AUX SERVICES DES DOUANES SELON LE DROIT DOUANIER COMMUNAUTAIRE OU NATIONAL EN VIGUEUR EN LA MATIERE.DISPOSITIONS REGLEMENTAIRES DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE RELATIVES AUX ATU. MODALITES DE PRESENTATION DES DEMANDES D'ATU CONCERNANT RESPECTIVEMENT LES MEDICAMENTS MENTIONNES AU A ET AU B DE L'ART. L601-2 ET LE CONTENU DES DOSSIERS DEVANT ACCOMPAGNER CES DEMANDES. CONTENU DU PROTOCOLE D'UTILISATION THERAPEUTIQUE ET DE RECUEIL D'INFORMATIONS (MENTIONNES AU 3EME AL. DE L'ART. L601-2). Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000572411 NOR: MESP9822115D Ancien identifiant: 1DX998578 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/57/24/JORFTEXT000000572411.xml
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@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006194981
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###### Importation
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- [Article R5142-11](article_r5142-11.md)
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- [Article R5142-12](article_r5142-12.md)
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- [Article R5142-13](article_r5142-13.md)
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- [Article R5142-14](article_r5142-14.md)
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@ -1,15 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1998-02-13
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Date de fin: 1998-07-11
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Identifiant: LEGIARTI000006800300
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0110XXAC
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800300.xml
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###### Article R5142-11
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Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un
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enregistrement doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être
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accompagnés d'une ampliation de cette autorisation ou de cet enregistrement.
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@ -16,4 +16,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187371
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- [Article R5142-27](article_r5142-27.md)
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- [Article R5142-28](article_r5142-28.md)
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- [Article R5142-29](article_r5142-29.md)
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- [Article R5142-30](article_r5142-30.md)
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@ -1,14 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1998-02-13
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Date de fin: 1998-07-11
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Identifiant: LEGIARTI000006800377
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0300XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800377.xml
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###### Article R5142-30
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L'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament est caduque dès que ce
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dernier bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché.
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@ -8,5 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187170
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- [Article R5144-19](article_r5144-19.md)
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- [Article R5144-20](article_r5144-20.md)
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- [Article R5144-20-1](article_r5144-20-1.md)
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- [Article R5144-21](article_r5144-21.md)
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- [Article R5144-22](article_r5144-22.md)
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@ -0,0 +1,16 @@
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1998-07-11
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Date de fin: 2004-01-31
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Identifiant: LEGIARTI000006800610
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0200XX1A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800610.xml
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###### Article R5144-20-1
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Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2 faisant l'objet d'un
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protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les
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obligations prévues aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 s'exercent selon les
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modalités fixées par ledit protocole.
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