Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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22f6ae0554
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1998-02-13
|
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Date de fin: 1998-07-11
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Identifiant: LEGIARTI000006800335
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0190XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800335.xml
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||||
Date de début: 1998-07-11
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006800336
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0190XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800336.xml
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###### Article R5142-19
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@ -1,11 +1,11 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1998-07-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800331
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0180XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800331.xml
|
||||
Date de début: 1998-07-11
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006800332
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0180XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800332.xml
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||||
###### Article R5142-18
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@ -28,8 +28,4 @@ d'apprécier les risques liés à son utilisation ;<br />
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||||
e) Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques
|
||||
permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de
|
||||
fabrication et de contrôle.<br />
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||||
|
||||
Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le
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||||
dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'Agence du
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||||
médicament.
|
||||
fabrication et de contrôle.
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||||
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@ -1,27 +1,38 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1998-07-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800304
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0120XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800304.xml
|
||||
Date de début: 1998-07-11
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800305
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0120XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800305.xml
|
||||
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###### Article R5142-12
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||||
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||||
Tout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de mise sur le marché ou
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||||
d'un enregistrement et qui n'est pas autorisé au titre du quatrième alinéa de
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||||
l'article L. 601-2 doit, avant son entrée sur le territoire douanier, faire
|
||||
l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de
|
||||
l'Agence du médicament, en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du
|
||||
31 décembre 1992.<br />
|
||||
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
mentionnée à l'article L. 601, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
mentionnée au b de l'article L. 601-2 accordée pour des médicaments importés ou
|
||||
de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, doit, avant son importation
|
||||
dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation
|
||||
délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament en application de
|
||||
l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992. Cette autorisation peut
|
||||
être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque
|
||||
pour la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation doit accompagner le médicament importé lors de son entrée sur
|
||||
le territoire douanier.<br />
|
||||
Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les
|
||||
stades de la fabrication y compris le conditionnement, une autorisation
|
||||
d'importation est requise pour chaque opération d'importation. Pour les autres
|
||||
médicaments, l'autorisation est requise pour une série d'opérations
|
||||
d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et
|
||||
pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre
|
||||
d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations
|
||||
peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale pouvant être importée ; à
|
||||
l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que
|
||||
sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations
|
||||
effectuées et de la quantité importée pendant la période.<br />
|
||||
|
||||
Une autorisation est requise pour chaque opération d'importation.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, l'importation par des particuliers de médicaments qu'ils transportent
|
||||
personnellement et en quantité compatible avec un usage personnel est dispensée
|
||||
d'autorisation.
|
||||
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur
|
||||
général de l'Agence du médicament. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne
|
||||
peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même
|
||||
de présenter ses observations.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,17 @@
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|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1998-07-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800310
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0130XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800310.xml
|
||||
Date de début: 1998-07-11
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800311
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0130XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800311.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R5142-13
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||||
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||||
Les particuliers ne peuvent importer un médicament pas voie postale qu'en
|
||||
quantité compatible avec un usage personnel.<br />
|
||||
|
||||
S'ils ne peuvent justifier de l'existence de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché ou l'enregistrement dans les conditions prévues à l'article R. 5142-11,
|
||||
ils sont tenus de solliciter, avant cette importation, l'autorisation mentionnée
|
||||
à l'article R. 5142-12.
|
||||
Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible
|
||||
avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant
|
||||
pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de
|
||||
traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils
|
||||
transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1998-07-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800313
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0140XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800313.xml
|
||||
Date de début: 1998-07-11
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800314
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0140XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800314.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article R5142-14
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||||
|
||||
La demande d'autorisation d'importation doit indiquer le pays de provenance du
|
||||
médicament, sa dénomination, sa forme pharmaceutique, sa posologie et son mode
|
||||
d'administration, et doit préciser les quantités importées.<br />
|
||||
La demande d'autorisation d'importation doit indiquer :<br />
|
||||
|
||||
a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale
|
||||
responsable de l'importation ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
c) Sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa
|
||||
voie d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
d) Les quantités importées.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande est accompagnée :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -28,10 +37,19 @@ l'article R. 2016 ;<br />
|
|||
ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Pour les médicaments mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de
|
||||
l'article L. 601-2 destinés à traiter des pathologies graves ou à soigner des
|
||||
patients atteints de maladies rares, d'une copie de l'autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette autorisation ;<br />
|
||||
3° Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, d'une copie de
|
||||
l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette
|
||||
autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
4° Pour un médicament importé par voie postale par un particulier, de
|
||||
l'ordonnance prescrivant le médicament.
|
||||
4° Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le
|
||||
transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant
|
||||
établie conformément aux conditions particulières de prescription et de
|
||||
délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité
|
||||
d'importer le médicament.<br />
|
||||
|
||||
Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence du médicament peut requérir
|
||||
du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur
|
||||
la demande.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1998-07-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800318
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800318.xml
|
||||
Date de début: 1998-07-11
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800319
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800319.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15
|
||||
|
||||
L'autorisation temporaire d'utilisation prévue au quatrième alinéa de l'article
|
||||
L. 601-2 pour les médicaments importés à l'intention de malades nommément
|
||||
désignés vaut autorisation d'importation. Lors de leur entrée sur le territoire
|
||||
douanier, ces médicaments doivent être accompagnés d'une ampliation de ladite
|
||||
décision d'autorisation temporaire.
|
||||
Doit être présenté à toute réquisition des agents des douanes lorsque le
|
||||
médicament est de statut communautaire au sens de l'article 4 du règlement (CEE)
|
||||
n° 2913/92 du Conseil du 12 octobre 1992 établissant le code des douanes
|
||||
communautaire, ou à l'appui de la déclaration en douane dans le cas contraire
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Soit l'autorisation d'importation ou l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5142-12 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Soit une copie certifiée conforme délivrée par l'Agence du médicament de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
3° Soit un document établi par l'Agence du médicament attestant que le
|
||||
médicament importé a obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par
|
||||
la Communauté européenne.
|
||||
|
|
|
@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187371
|
|||
- [Article R5142-23](article_r5142-23.md)
|
||||
- [Article R5142-24](article_r5142-24.md)
|
||||
- [Article R5142-25](article_r5142-25.md)
|
||||
- [Article R5142-26](article_r5142-26.md)
|
||||
- [Article R5142-27](article_r5142-27.md)
|
||||
- [Article R5142-28](article_r5142-28.md)
|
||||
- [Article R5142-29](article_r5142-29.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1998-07-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800341
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0210XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800341.xml
|
||||
Date de début: 1998-07-11
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800342
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0210XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800342.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-21
|
||||
|
||||
La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au
|
||||
deuxième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament destiné à traiter une
|
||||
pathologie grave, est adressée à l'agence par le fabricant ou l'importateur.<br />
|
||||
La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a
|
||||
de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence du médicament par le titulaire des
|
||||
droits d'exploitation ou son mandataire.<br />
|
||||
|
||||
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
|
||||
|
||||
a) Les informations prévues aux articles R. 5128 à R. 5132, en l'état des
|
||||
éléments réunis en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
||||
1. Les renseignements, le texte provisoire du résumé des caractéristiques du
|
||||
produit et les autres documents mentionnés aux articles R. 5128 à R. 5132,
|
||||
établis en fonction des éléments dont le demandeur dispose au moment du dépôt de
|
||||
la demande d'autorisation temporaire d'utilisation, accompagnés des titres et
|
||||
objectifs des essais en cours avec leur état d'avancement et des essais
|
||||
programmés, de l'identité du ou des investigateurs, et de la désignation du ou
|
||||
des lieux concernés ;<br />
|
||||
|
||||
b) Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée,
|
||||
une lettre d'engagement du demandeur d'autorisation temporaire d'y procéder ;<br />
|
||||
2. Le projet d'étiquetage, établi conformément aux dispositions de l'article R.
|
||||
5142-26 ;<br />
|
||||
|
||||
c) Lorsque le demandeur n'est pas le titulaire des droits d'exploitation, un
|
||||
document de ce dernier mentionnant son accord pour l'utilisation, à titre
|
||||
exceptionnel, du médicament.
|
||||
3. Le projet de notice, établi conformément au résumé des caractéristiques du
|
||||
produit mentionné au 1 ci-dessus ;<br />
|
||||
|
||||
4. Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée,
|
||||
une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire s'engageant à déposer une
|
||||
telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder.
|
||||
|
|
|
@ -1,31 +1,49 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1998-07-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800345
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0220XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800345.xml
|
||||
Date de début: 1998-07-11
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800346
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0220XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800346.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-22
|
||||
|
||||
La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au
|
||||
troisième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament destiné à des
|
||||
patients atteints d'une maladie rare, est adressée à l'agence par le fabricant
|
||||
ou l'importateur.<br />
|
||||
Lorsque l'autorisation prévue au a de l'article L. 601-2 est subordonnée par
|
||||
l'Agence du médicament à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un
|
||||
protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec
|
||||
le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte
|
||||
les éléments suivants :<br />
|
||||
|
||||
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
|
||||
1° Le rappel de la portée exacte de l'autorisation accordée ;<br />
|
||||
|
||||
a) Une estimation de la fréquence de la maladie ;<br />
|
||||
2° Les critères d'utilisation établis en conformité avec le résumé des
|
||||
caractéristiques du produit mentionné au 1 de l'article R. 5142-21 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Les informations prévues aux articles R. 5128 à R. 5128-3 et au d de
|
||||
l'article R. 5129 ;<br />
|
||||
3° Les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
c) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant
|
||||
d'apprécier l'intérêt thérapeutique du produit et les risques prévisibles liés à
|
||||
son utilisation ;<br />
|
||||
4° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :<br />
|
||||
|
||||
d) Toutes informations technologiques, pharmaceutiques, chimiques et biologiques
|
||||
permettant de garantir la qualité du médicament, notamment l'indication des
|
||||
méthodes et des contrôles de fabrication.
|
||||
a) Aux caractéristiques des patients traités ;<br />
|
||||
|
||||
b) A l'utilisation effective du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
c) Aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° Conformément à l'article R. 5144-20-1 :<br />
|
||||
|
||||
a) Le ou les destinataires des déclarations prévues à l'article R. 5144-19 et au
|
||||
premier alinéa de l'article R. 5144-20 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le contenu et la périodicité des informations prévues au deuxième alinéa de
|
||||
l'article R. 5144-20 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au
|
||||
directeur général de l'Agence du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée
|
||||
exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.<br />
|
||||
|
||||
Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence du
|
||||
médicament, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des
|
||||
prescripteurs et des pharmaciens concernés.
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1998-07-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800349
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0230XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800349.xml
|
||||
Date de début: 1998-07-11
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800350
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0230XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800350.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-23
|
||||
|
||||
La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée
|
||||
au quatrième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament importé en vue de
|
||||
sa prescription à des malades nommément désignés, est adressée à l'agence par le
|
||||
médecin traitant ou le pharmacien hospitalier.<br />
|
||||
La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation définie au b de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence du
|
||||
médicament par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un
|
||||
établissement de santé, ou par le responsable mentionné à l'article L. 595-5.<br />
|
||||
|
||||
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
|
||||
Elle comporte les éléments suivants :<br />
|
||||
|
||||
a) La dénomination du médicament ;<br />
|
||||
1. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa
|
||||
forme pharmaceutique et son dosage ;<br />
|
||||
|
||||
b) Ses indications thérapeutiques ;<br />
|
||||
2. La justification de la prescription ;<br />
|
||||
|
||||
c) Toutes les informations utiles pour son utilisation ;<br />
|
||||
3. L'indication thérapeutique pour laquelle le médicament est prescrit au malade
|
||||
considéré et la posologie prescrite ;<br />
|
||||
|
||||
d) La prescription nominative par malade, établie par le médecin traitant ou
|
||||
responsable, telle qu'elle est envisagée.
|
||||
4. L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la
|
||||
portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1998-07-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800354
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0240XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800354.xml
|
||||
Date de début: 1998-07-11
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800355
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0240XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800355.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-24
|
||||
|
||||
Pour l'instruction des dossiers mentionnés aux articles R. 5142-21 à R. 5142-23
|
||||
ci-dessus, le directeur général de l'Agence du médicament peut prendre les
|
||||
mesures définies à l'article R. 5134.<br />
|
||||
Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5142-21 et R.
|
||||
5142-23, le directeur général de l'Agence du médicament peut prendre les mesures
|
||||
définies à l'article R. 5134.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence est tenu de s'assurer, avant d'accorder
|
||||
l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article R. 5142-23, que
|
||||
le médicament dont l'importation est sollicitée est autorisé à l'étranger.<br />
|
||||
|
||||
En outre, dans tous les cas et à la demande du directeur général, les demandeurs
|
||||
fournissent toute information relative à l'utilisation et au contrôle du
|
||||
médicament faisant l'objet du dossier.
|
||||
En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la
|
||||
sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du
|
||||
dossier et, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à
|
||||
l'étranger, la copie de cette autorisation.
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +1,52 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1998-07-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800359
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0250XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800359.xml
|
||||
Date de début: 1998-07-11
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800360
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0250XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800360.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-25
|
||||
|
||||
L'autorisation temporaire d'utilisation est accordée :<br />
|
||||
I. - Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, l'autorisation
|
||||
temporaire d'utilisation :<br />
|
||||
|
||||
a) Pour les médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 : pour
|
||||
une durée d'un an, après avis de la commission de l'article R. 5140 ;<br />
|
||||
a) Est accordée pour une durée d'un an, après avis de la commission mentionnée à
|
||||
l'article R. 5140 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5142-23 : pour la durée du
|
||||
traitement, dans la limite maximale d'un an.<br />
|
||||
b) Comporte la dénomination du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code,
|
||||
et sa forme pharmaceutique et son dosage ;<br />
|
||||
|
||||
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories
|
||||
énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135.<br />
|
||||
c) Indique le classement du médicament dans les catérogies énumérées au deuxième
|
||||
alinéa de l'article R. 5135 ;<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation est accompagnée des informations prévues par les articles R.
|
||||
5142-21 à R. 5142-24, telles qu'elles ont été approuvées par le directeur
|
||||
général de l'Agence du médicament.
|
||||
d) Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et
|
||||
de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés
|
||||
aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, tels qu'ils ont été approuvés par le
|
||||
directeur général de l'Agence du médicament.<br />
|
||||
|
||||
II. - Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2, l'autorisation
|
||||
temporaire d'utilisation :<br />
|
||||
|
||||
a) Est accordée pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
b) Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2 et 3 de l'article R. 5142-23
|
||||
et comporte les renseignements suivants :<br />
|
||||
|
||||
1. Le nom et les coordonnées du prescripteur ;<br />
|
||||
|
||||
2. Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ;<br />
|
||||
|
||||
3. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa
|
||||
forme pharmaceutique et son dosage ;<br />
|
||||
|
||||
4. Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au
|
||||
deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;<br />
|
||||
|
||||
5. La durée de l'autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
c) Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à
|
||||
l'utilisation du médicament.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-07-11
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800363
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0260XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800363.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-26
|
||||
|
||||
I. - L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2 comporte
|
||||
au moins les mentions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;<br />
|
||||
|
||||
2. Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le
|
||||
médicament ;<br />
|
||||
|
||||
3. Le numéro du lot de fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
4. La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
5. La composition en principes actifs ;<br />
|
||||
|
||||
6. La date de péremption ;<br />
|
||||
|
||||
7. Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du
|
||||
médicament.<br />
|
||||
|
||||
Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent
|
||||
en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions
|
||||
figurent dans toutes les langues utilisées.<br />
|
||||
|
||||
II. - L'étiquetage des médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2
|
||||
comporte au moins les informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
a) La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le numéro du lot de fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
c) La date de péremption.
|
|
@ -1,22 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1998-07-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800365
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0270XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800365.xml
|
||||
Date de début: 1998-07-11
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800366
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0270XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800366.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-27
|
||||
|
||||
I. Sont applicables aux médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R.
|
||||
5142-22 ci-dessus, dont l'utilisation est autorisée dans les conditions prévues
|
||||
au présent paragraphe, les dispositions relatives à l'étiquetage et à la notice
|
||||
d'information des a à m et q de l'article R. 5143, des articles R. 5143-1 à R.
|
||||
5143-4, de l'article R. 5143-5, à l'exclusion du 7, et de l'article R.
|
||||
5143-7.<br />
|
||||
L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement
|
||||
fait l'objet d'une nouvelle demande dans les formes prévues au présent
|
||||
paragraphe.<br />
|
||||
|
||||
II. Pour l'application de ces dispositions, la mention " autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation " doit être substituée à la mention " autorisation de mise sur le
|
||||
marché " au m et au q de l'article R. 5143.
|
||||
Cette nouvelle demande contient en outre toute information nouvelle obtenue au
|
||||
cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les
|
||||
conséquences de son utilisation. Pour les médicaments mentionnés au a de
|
||||
l'article L. 601-2, le titulaire des droits d'exploitation indique les quantités
|
||||
délivrées pendant cette même période et joint les rapports mentionnés au
|
||||
deuxième alinéa de l'article R. 5144-20.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1998-07-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800368
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0280XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800368.xml
|
||||
Date de début: 1998-07-11
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800369
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0280XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800369.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-28
|
||||
|
||||
L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement
|
||||
fait l'objet d'une nouvelle demande, dans les formes prévues au présent
|
||||
paragraphe.<br />
|
||||
Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 sont
|
||||
prises par le directeur général de l'Agence du médicament. Elles sont motivées
|
||||
et indiquent les voies et délais de recours.<br />
|
||||
|
||||
Cette nouvelle demande contient, en outre, toutes informations sur l'évaluation
|
||||
du médicament en cause faite au cours de la période d'autorisation précédente.
|
||||
Dans les cas définis aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, le fabricant ou
|
||||
l'importateur mentionne au dossier les quantités livrées ou importées pendant
|
||||
cette même période et les déclarations faites en application des dispositions de
|
||||
l'article R. 5142-26.
|
||||
La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois
|
||||
mois.<br />
|
||||
|
||||
La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de
|
||||
l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments
|
||||
mentionnés au a de l'article L. 601-2, après avis de la commission prévue à
|
||||
l'article R. 5140.<br />
|
||||
|
||||
En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième
|
||||
alinéa de l'article R. 5139 sont applicables.
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1998-07-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800372
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0290XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800372.xml
|
||||
Date de début: 1998-07-11
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800373
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0290XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800373.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-29
|
||||
|
||||
Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 sont
|
||||
prises par le directeur général de l'Agence du médicament. Elles sont
|
||||
motivées.<br />
|
||||
Lorsqu'un médicament qui bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence
|
||||
du médicament fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
cesse de produire ses effets en fonction de la date de notification de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le
|
||||
marché du médicament ainsi autorisé, qui lui sont communiqués par le titulaire
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché ; le cas échéant, le directeur général
|
||||
proroge la durée de validité de l'autorisation temporaire jusqu'à l'entrée en
|
||||
vigueur de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois
|
||||
mois.<br />
|
||||
|
||||
La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de
|
||||
l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments
|
||||
mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, après avis de la commission de
|
||||
l'article R. 5140.<br />
|
||||
|
||||
En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions de l'article
|
||||
R. 5139, cinquième alinéa, sont applicables.
|
||||
La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses
|
||||
effets est communiquée par le directeur général de l'Agence du médicament au
|
||||
titulaire de cette autorisation et, s'il est distinct, au titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché.
|
||||
|
|
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