Décret n° 2015-155 du 11 février 2015 relatif à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires et à la recherche biomédicale en assistance médicale à la procréation

Ministère: Ministère de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000030227232
NOR: MENR1418251D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/22/72/JORFTEXT000030227232.xml
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@ -9,7 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178543
- [Section 1 : Procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation](section_1)
- [Section 2 : Accueil de l'embryon.](section_2)
- [Section 3 : Autorisation de déplacements transfrontaliers d'embryons](section_3)
- [Section 4 : Devenir des gamètes et tissus germinaux conservés](section_4)
- [Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité](section_5)
- [Section 6 : Inspection](section_6)
- [Section 7 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne](section_7)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-17
Date de fin: 2015-02-14
Identifiant: LEGIARTI000025518255
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518255.xml
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2016-03-07
Identifiant: LEGIARTI000030233531
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/35/LEGIARTI000030233531.xml
---
###### Article R2141-1-3
@ -34,6 +34,12 @@ biomédicales ;<br />
2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro.<br />
III.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L.
III.-Lorsqu'elle refuse l'inscription du procédé sur la liste mentionnée à
l'article L. 2141-1, l'Agence de la biomédecine peut assortir sa décision de
recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des
recherches biomédicales dans les conditions mentionnées aux articles R. 1125-14
à R. 1125-24.<br />
IV.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L.
2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le
site internet de l'Agence de la biomédecine.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-17
Date de fin: 2015-02-14
Identifiant: LEGIARTI000025518395
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518395.xml
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030233516
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/35/LEGIARTI000030233516.xml
---
###### Article R2141-1-8
@ -28,8 +28,8 @@ ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l'autorise ou reje
la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non
l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut
également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle
apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une étude
sur le fondement du VI de l'article L. 2151-5.<br />
apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une
recherche biomédicale dans les conditions mentionnées à l'article R. 1125-14.<br />
En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les
laboratoires et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques

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@ -1,14 +0,0 @@
---
Date de début: 2016-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000032173064
---
###### Section 4 : Devenir des gamètes et tissus germinaux conservés
- [Article R2141-17](article_r2141-17.md)
- [Article R2141-18](article_r2141-18.md)
- [Article R2141-19](article_r2141-19.md)
- [Article R2141-20](article_r2141-20.md)
- [Article R2141-21](article_r2141-21.md)
- [Article R2141-22](article_r2141-22.md)

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@ -1,24 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2015-02-14
Identifiant: LEGIARTI000025681603
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/16/LEGIARTI000025681603.xml
---
###### Article R2141-17
A titre exceptionnel, des études ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent
être entreprises si la pertinence scientifique du projet d'étude est établie de
même que son intérêt médical notamment au bénéfice de l'embryon ou en vue
d'améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation, s'il est
établi, en l'état des connaissances, que le résultat escompté ne peut être
obtenu par d'autres moyens et si le projet d'étude ainsi que les conditions de
sa mise en œuvre respectent les principes fondamentaux de la bioéthique et les
dispositions du présent titre.<br />
L'étude ne peut être conduite que si l'embryon est conçu in vitro dans le cadre
d'une assistance médicale à la procréation et si le consentement écrit préalable
du couple dont il est issu a été recueilli dans les conditions prévues à
l'article R. 2141-21.

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@ -1,31 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2015-02-14
Identifiant: LEGIARTI000025681598
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681598.xml
---
###### Article R2141-18
La réalisation d'une étude sur l'embryon est subordonnée à l'autorisation
préalable du protocole de l'étude par le directeur général de l'Agence de la
biomédecine. L'autorisation est donnée, après avis du conseil d'orientation,
pour une durée déterminée qui ne peut excéder dix-huit mois, renouvelable dans
les mêmes conditions. L'Agence de la biomédecine vérifie que les conditions
prévues au premier alinéa de l'article R. 2141-17 sont remplies et s'assure des
dispositions prises pour respecter les conditions prévues au second alinéa du
même article. En outre, elle s'assure de la faisabilité du protocole et de la
pérennité de l'équipe. Elle prend en considération les titres, diplômes,
expérience et travaux scientifiques du ou des responsables de l'étude. Elle
tient compte des matériels et des équipements ainsi que des procédés et
techniques mis en œuvre et évalue les moyens et dispositifs garantissant que
l'étude ne portera pas atteinte à l'embryon.<br />
Toute étude sur l'embryon mentionnée à la présente section est placée sous la
direction d'un ou plusieurs praticiens intervenant, conformément au cinquième
alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement ou un laboratoire autorisé
en application du même article, dont le ou les noms figurent dans
l'autorisation. Lorsque plusieurs praticiens sont simultanément responsables
d'une étude, ils désignent l'un d'eux en qualité de responsable coordinateur.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2015-02-14
Identifiant: LEGIARTI000025681594
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681594.xml
---
###### Article R2141-19
Seuls peuvent entreprendre une étude sur l'embryon les établissements de santé
et laboratoires de biologie médicale autorisés en application de l'article L.
2142-1.

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@ -1,28 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2015-02-14
Identifiant: LEGIARTI000025681588
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681588.xml
---
###### Article R2141-20
Le dépôt par un établissement ou laboratoire mentionné à l'article R. 2141-19
d'une demande d'autorisation de pratiquer des études sur l'embryon et
l'instruction de celle-ci par l'Agence de la biomédecine se font dans les
conditions définies à l'article R. 2151-6 à l'exception de son deuxième
alinéa.<br />
Lorsque l'étude vise à améliorer les techniques d'assistance médicale à la
procréation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut inviter le
demandeur à lui fournir toute information complémentaire qu'il estime nécessaire
pour apprécier la nature des améliorations envisagées. Si l'étude suppose
l'utilisation d'un produit entrant en contact avec les gamètes, les tissus
germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique annexe
mentionné à l'article L. 1261-1, il consulte l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois
si le produit peut être légalement utilisé. L'autorisation du protocole autorise
son titulaire à mettre en œuvre, dans le cadre de l'étude, les améliorations des
techniques d'assistance médicale à la procréation objet du protocole.

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@ -1,24 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2015-02-14
Identifiant: LEGIARTI000025681584
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681584.xml
---
###### Article R2141-21
Le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L.
2142-1, dans un établissement ou un laboratoire autorisé en application du même
article peut proposer aux deux membres du couple que leurs embryons fassent
l'objet d'une étude. Après les avoir informés des objectifs, du protocole et des
conséquences de l'étude ainsi que des éventuelles contraintes qui lui sont
liées, il recueille leur consentement libre et éclairé. Si le protocole prévoit
que l'étude est susceptible de se poursuivre après le transfert et, le cas
échéant, l'implantation de l'embryon, le couple doit en être informé. Le
consentement de chacun des membres du couple est révocable sans motif à tout
moment.<br />
Le responsable de l'étude doit pouvoir justifier à tout moment au cours de
celle-ci du recueil du consentement des deux membres du couple.

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@ -1,13 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2015-02-14
Identifiant: LEGIARTI000025681579
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681579.xml
---
###### Article R2141-22
Les dispositions des articles R. 2151-7 à R. 2151-10 et de l'article R. 2151-12
s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.

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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178474
- [Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.](section_1)
- [Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse.](section_2)
- [Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation](section_3)

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGISCTA000030232691
---
###### Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation
- [Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Vigilance](sous-section_2)

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@ -0,0 +1,16 @@
---
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000030232693
---
###### Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
- [Article R1125-14](article_r1125-14.md)
- [Article R1125-15](article_r1125-15.md)
- [Article R1125-16](article_r1125-16.md)
- [Article R1125-17](article_r1125-17.md)
- [Article R1125-18](article_r1125-18.md)
- [Article R1125-19](article_r1125-19.md)
- [Article R1125-20](article_r1125-20.md)
- [Article R1125-20-1](article_r1125-20-1.md)

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2016-03-07
Identifiant: LEGIARTI000030232695
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/26/LEGIARTI000030232695.xml
---
###### Article R1125-14
<div align="left">
Les recherches biomédicales menées dans le cadre d'une assistance médicale à
la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées
au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve
des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches
portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la
procréation.<br />
Seules les recherches mentionnées aux articles R. 1121-2 et R. 1121-3 peuvent
être menées sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l'embryon
in vitro avant son transfert à des fins de gestation.<br />
</div>

View file

@ -0,0 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030232697
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/26/LEGIARTI000030232697.xml
---
###### Article R1125-15
<div align="left">
La recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la
procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de
réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles
L. 2141-2 à L. 2141-12 sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent
être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie
médicale et autres organismes mentionnés à l'article L. 2142-1.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030232699
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/26/LEGIARTI000030232699.xml
---
###### Article R1125-16
<div align="left">
Lorsqu'un couple recourant à l'assistance médicale à la procréation est
sollicité pour participer à une recherche biomédicale menée dans le cadre de
cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et
le recueil de consentement sont requis, en application des articles L. 1122-1,
L. 1122-1-1 et L. 2141-2 pour chacun des membres du couple.<br />
</div>

View file

@ -0,0 +1,19 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000030232701
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232701.xml
---
###### Article R1125-17
<div align="left">
Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet.
Il peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime
que des informations complémentaires, des consultations ou des études
particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030232703
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232703.xml
---
###### Article R1125-18
<div align="left">
Pour toute demande d'autorisation de recherche biomédicale menée dans le cadre
d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour
avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la
biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de
transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence
de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet
une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une
copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque
celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine.<br />
</div>

View file

@ -0,0 +1,20 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000030232705
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232705.xml
---
###### Article R1125-19
<div align="left">
Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance
médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la
compétence d'au moins un praticien mentionné au cinquième alinéa de l'article
L. 2142-1 et d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel
spécialiste. Ces spécialistes prennent part aux séances du comité pour les
besoins de la recherche considérée ainsi qu'aux délibérations relatives à
cette recherche.<br />
</div>

View file

@ -0,0 +1,19 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000030232709
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232709.xml
---
###### Article R1125-20-1
<div align="left">
Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande
d'autorisation mentionnée à l'article R. 1125-17 vaut rejet.<br />
Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de
modification substantielle mentionnée à l'article R. 1125-20 vaut également
rejet.<br />
</div>

View file

@ -0,0 +1,33 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000030232707
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232707.xml
---
###### Article R1125-20
<div align="left">
Le délai d'instruction d'une demande de modifications susbtantielle est fixé à
trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
requises concernant cette demande.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre
de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être
prolongé dans la limite de soixante jours.<br />
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée,
il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses
observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se
prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur
est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé est transmise pour information par le
promoteur au comité de protection des personnes.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000030232711
---
###### Sous-section 2 : Vigilance
- [Article R1125-21](article_r1125-21.md)
- [Article R1125-22](article_r1125-22.md)
- [Article R1125-23](article_r1125-23.md)
- [Article R1125-24](article_r1125-24.md)
- [Article R1125-25](article_r1125-25.md)

View file

@ -0,0 +1,48 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030232713
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232713.xml
---
###### Article R1125-21
<div align="left">
Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :<br />
1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un
donneur, chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans
le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à
naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette
manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental
utilisé dans le cadre de cette recherche ;<br />
2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;<br />
3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet
indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche
biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation,
chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la
procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans
disparition des chances de procréation ;<br />
4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable
qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se
prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance
médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur
hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une
incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une
anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la
sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux
produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;<br />
6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets
indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout
incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de
gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de
procréation.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,28 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000030232715
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232715.xml
---
###### Article R1125-22
<div align="left">
Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout
incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au
comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours
de la recherche, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à
compter du jour où il en a eu connaissance.<br />
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets
indésirables graves inattendus, les incidents graves et les faits nouveaux
mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des
personnes concerné sans délai à compter du jour où le promoteur en a
connaissance. Ce dernier transmet pour information copie des déclarations et
des informations complémentaires susmentionnées à l'Agence de la
biomédecine.<br />
</div>

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000030232717
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232717.xml
---
###### Article R1125-23
<div align="left">
Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes,
sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets
indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre
recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.<br />
Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général
de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle
mentionnée à l'alinéa précédent.<br />
Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de
sécurité mentionné à l'article R. 1123-53.<br />
</div>

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000030232719
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232719.xml
---
###### Article R1125-24
<div align="left">
Le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information
susceptible d'affecter la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à
l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître.<br />
</div>

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000030232721
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232721.xml
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###### Article R1125-25
<div align="left">
L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a
connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves.
Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports
complémentaires écrits détaillés.<br />
L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les
résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour
l'évaluation de la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à
l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître,
conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans
les délais spécifiés par celui-ci.<br />
Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, le donneur, la
personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou l'enfant né
ou à naître sont identifiés par un numéro de code.<br />
L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires
concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous
les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des
personnes concernant les cas notifiés de décès d'une personne.<br />
</div>