Décret n° 2015-155 du 11 février 2015 relatif à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires et à la recherche biomédicale en assistance médicale à la procréation
Ministère: Ministère de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000030227232 NOR: MENR1418251D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/22/72/JORFTEXT000030227232.xml
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@ -9,7 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178543
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- [Section 1 : Procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation](section_1)
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- [Section 2 : Accueil de l'embryon.](section_2)
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- [Section 3 : Autorisation de déplacements transfrontaliers d'embryons](section_3)
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- [Section 4 : Devenir des gamètes et tissus germinaux conservés](section_4)
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- [Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité](section_5)
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- [Section 6 : Inspection](section_6)
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- [Section 7 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne](section_7)
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-03-17
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Date de fin: 2015-02-14
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Identifiant: LEGIARTI000025518255
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518255.xml
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Date de début: 2015-02-14
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Date de fin: 2016-03-07
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Identifiant: LEGIARTI000030233531
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/35/LEGIARTI000030233531.xml
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###### Article R2141-1-3
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@ -34,6 +34,12 @@ biomédicales ;<br />
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2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro.<br />
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III.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L.
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III.-Lorsqu'elle refuse l'inscription du procédé sur la liste mentionnée à
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l'article L. 2141-1, l'Agence de la biomédecine peut assortir sa décision de
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recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des
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recherches biomédicales dans les conditions mentionnées aux articles R. 1125-14
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à R. 1125-24.<br />
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||||
IV.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L.
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2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le
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site internet de l'Agence de la biomédecine.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-03-17
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||||
Date de fin: 2015-02-14
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025518395
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518395.xml
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||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
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||||
Identifiant: LEGIARTI000030233516
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/35/LEGIARTI000030233516.xml
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###### Article R2141-1-8
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@ -28,8 +28,8 @@ ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l'autorise ou reje
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la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non
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l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut
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également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle
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||||
apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une étude
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||||
sur le fondement du VI de l'article L. 2151-5.<br />
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||||
apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une
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||||
recherche biomédicale dans les conditions mentionnées à l'article R. 1125-14.<br />
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||||
En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les
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laboratoires et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques
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@ -1,14 +0,0 @@
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||||
Date de début: 2016-03-07
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000032173064
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###### Section 4 : Devenir des gamètes et tissus germinaux conservés
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- [Article R2141-17](article_r2141-17.md)
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- [Article R2141-18](article_r2141-18.md)
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||||
- [Article R2141-19](article_r2141-19.md)
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||||
- [Article R2141-20](article_r2141-20.md)
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||||
- [Article R2141-21](article_r2141-21.md)
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||||
- [Article R2141-22](article_r2141-22.md)
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@ -1,24 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2015-02-14
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025681603
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/16/LEGIARTI000025681603.xml
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###### Article R2141-17
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||||
A titre exceptionnel, des études ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent
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être entreprises si la pertinence scientifique du projet d'étude est établie de
|
||||
même que son intérêt médical notamment au bénéfice de l'embryon ou en vue
|
||||
d'améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation, s'il est
|
||||
établi, en l'état des connaissances, que le résultat escompté ne peut être
|
||||
obtenu par d'autres moyens et si le projet d'étude ainsi que les conditions de
|
||||
sa mise en œuvre respectent les principes fondamentaux de la bioéthique et les
|
||||
dispositions du présent titre.<br />
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||||
L'étude ne peut être conduite que si l'embryon est conçu in vitro dans le cadre
|
||||
d'une assistance médicale à la procréation et si le consentement écrit préalable
|
||||
du couple dont il est issu a été recueilli dans les conditions prévues à
|
||||
l'article R. 2141-21.
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@ -1,31 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2015-02-14
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025681598
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681598.xml
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###### Article R2141-18
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||||
La réalisation d'une étude sur l'embryon est subordonnée à l'autorisation
|
||||
préalable du protocole de l'étude par le directeur général de l'Agence de la
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||||
biomédecine. L'autorisation est donnée, après avis du conseil d'orientation,
|
||||
pour une durée déterminée qui ne peut excéder dix-huit mois, renouvelable dans
|
||||
les mêmes conditions. L'Agence de la biomédecine vérifie que les conditions
|
||||
prévues au premier alinéa de l'article R. 2141-17 sont remplies et s'assure des
|
||||
dispositions prises pour respecter les conditions prévues au second alinéa du
|
||||
même article. En outre, elle s'assure de la faisabilité du protocole et de la
|
||||
pérennité de l'équipe. Elle prend en considération les titres, diplômes,
|
||||
expérience et travaux scientifiques du ou des responsables de l'étude. Elle
|
||||
tient compte des matériels et des équipements ainsi que des procédés et
|
||||
techniques mis en œuvre et évalue les moyens et dispositifs garantissant que
|
||||
l'étude ne portera pas atteinte à l'embryon.<br />
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||||
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||||
Toute étude sur l'embryon mentionnée à la présente section est placée sous la
|
||||
direction d'un ou plusieurs praticiens intervenant, conformément au cinquième
|
||||
alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement ou un laboratoire autorisé
|
||||
en application du même article, dont le ou les noms figurent dans
|
||||
l'autorisation. Lorsque plusieurs praticiens sont simultanément responsables
|
||||
d'une étude, ils désignent l'un d'eux en qualité de responsable coordinateur.
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@ -1,14 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2015-02-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025681594
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681594.xml
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||||
###### Article R2141-19
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||||
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||||
Seuls peuvent entreprendre une étude sur l'embryon les établissements de santé
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||||
et laboratoires de biologie médicale autorisés en application de l'article L.
|
||||
2142-1.
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@ -1,28 +0,0 @@
|
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---
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2015-02-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025681588
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681588.xml
|
||||
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||||
###### Article R2141-20
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||||
Le dépôt par un établissement ou laboratoire mentionné à l'article R. 2141-19
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||||
d'une demande d'autorisation de pratiquer des études sur l'embryon et
|
||||
l'instruction de celle-ci par l'Agence de la biomédecine se font dans les
|
||||
conditions définies à l'article R. 2151-6 à l'exception de son deuxième
|
||||
alinéa.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'étude vise à améliorer les techniques d'assistance médicale à la
|
||||
procréation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut inviter le
|
||||
demandeur à lui fournir toute information complémentaire qu'il estime nécessaire
|
||||
pour apprécier la nature des améliorations envisagées. Si l'étude suppose
|
||||
l'utilisation d'un produit entrant en contact avec les gamètes, les tissus
|
||||
germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique annexe
|
||||
mentionné à l'article L. 1261-1, il consulte l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois
|
||||
si le produit peut être légalement utilisé. L'autorisation du protocole autorise
|
||||
son titulaire à mettre en œuvre, dans le cadre de l'étude, les améliorations des
|
||||
techniques d'assistance médicale à la procréation objet du protocole.
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2015-02-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025681584
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681584.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R2141-21
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||||
|
||||
Le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L.
|
||||
2142-1, dans un établissement ou un laboratoire autorisé en application du même
|
||||
article peut proposer aux deux membres du couple que leurs embryons fassent
|
||||
l'objet d'une étude. Après les avoir informés des objectifs, du protocole et des
|
||||
conséquences de l'étude ainsi que des éventuelles contraintes qui lui sont
|
||||
liées, il recueille leur consentement libre et éclairé. Si le protocole prévoit
|
||||
que l'étude est susceptible de se poursuivre après le transfert et, le cas
|
||||
échéant, l'implantation de l'embryon, le couple doit en être informé. Le
|
||||
consentement de chacun des membres du couple est révocable sans motif à tout
|
||||
moment.<br />
|
||||
|
||||
Le responsable de l'étude doit pouvoir justifier à tout moment au cours de
|
||||
celle-ci du recueil du consentement des deux membres du couple.
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2015-02-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025681579
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681579.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2141-22
|
||||
|
||||
Les dispositions des articles R. 2151-7 à R. 2151-10 et de l'article R. 2151-12
|
||||
s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.
|
|
@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178474
|
|||
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||||
- [Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse.](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation](section_3)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000030232691
|
||||
---
|
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|
||||
###### Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation
|
||||
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||||
- [Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Vigilance](sous-section_2)
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@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000030232693
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
|
||||
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||||
- [Article R1125-14](article_r1125-14.md)
|
||||
- [Article R1125-15](article_r1125-15.md)
|
||||
- [Article R1125-16](article_r1125-16.md)
|
||||
- [Article R1125-17](article_r1125-17.md)
|
||||
- [Article R1125-18](article_r1125-18.md)
|
||||
- [Article R1125-19](article_r1125-19.md)
|
||||
- [Article R1125-20](article_r1125-20.md)
|
||||
- [Article R1125-20-1](article_r1125-20-1.md)
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2016-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232695
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/26/LEGIARTI000030232695.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-14
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Les recherches biomédicales menées dans le cadre d'une assistance médicale à
|
||||
la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées
|
||||
au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve
|
||||
des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches
|
||||
portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la
|
||||
procréation.<br />
|
||||
|
||||
Seules les recherches mentionnées aux articles R. 1121-2 et R. 1121-3 peuvent
|
||||
être menées sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l'embryon
|
||||
in vitro avant son transfert à des fins de gestation.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232697
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/26/LEGIARTI000030232697.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-15
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
La recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la
|
||||
procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de
|
||||
réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles
|
||||
L. 2141-2 à L. 2141-12 sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent
|
||||
être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie
|
||||
médicale et autres organismes mentionnés à l'article L. 2142-1.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232699
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/26/LEGIARTI000030232699.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-16
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Lorsqu'un couple recourant à l'assistance médicale à la procréation est
|
||||
sollicité pour participer à une recherche biomédicale menée dans le cadre de
|
||||
cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et
|
||||
le recueil de consentement sont requis, en application des articles L. 1122-1,
|
||||
L. 1122-1-1 et L. 2141-2 pour chacun des membres du couple.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232701
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232701.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-17
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet.
|
||||
Il peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime
|
||||
que des informations complémentaires, des consultations ou des études
|
||||
particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232703
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232703.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-18
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Pour toute demande d'autorisation de recherche biomédicale menée dans le cadre
|
||||
d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour
|
||||
avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la
|
||||
biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis
|
||||
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de
|
||||
transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence
|
||||
de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet
|
||||
une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
|
||||
Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une
|
||||
copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque
|
||||
celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232705
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232705.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-19
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance
|
||||
médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la
|
||||
compétence d'au moins un praticien mentionné au cinquième alinéa de l'article
|
||||
L. 2142-1 et d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel
|
||||
spécialiste. Ces spécialistes prennent part aux séances du comité pour les
|
||||
besoins de la recherche considérée ainsi qu'aux délibérations relatives à
|
||||
cette recherche.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232709
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232709.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-20-1
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande
|
||||
d'autorisation mentionnée à l'article R. 1125-17 vaut rejet.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de
|
||||
modification substantielle mentionnée à l'article R. 1125-20 vaut également
|
||||
rejet.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232707
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232707.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-20
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le délai d'instruction d'une demande de modifications susbtantielle est fixé à
|
||||
trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
|
||||
requises concernant cette demande.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
|
||||
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre
|
||||
de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être
|
||||
prolongé dans la limite de soixante jours.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée,
|
||||
il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses
|
||||
observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se
|
||||
prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur
|
||||
est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé est transmise pour information par le
|
||||
promoteur au comité de protection des personnes.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000030232711
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Vigilance
|
||||
|
||||
- [Article R1125-21](article_r1125-21.md)
|
||||
- [Article R1125-22](article_r1125-22.md)
|
||||
- [Article R1125-23](article_r1125-23.md)
|
||||
- [Article R1125-24](article_r1125-24.md)
|
||||
- [Article R1125-25](article_r1125-25.md)
|
|
@ -0,0 +1,48 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232713
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232713.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-21
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :<br />
|
||||
|
||||
1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un
|
||||
donneur, chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans
|
||||
le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à
|
||||
naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette
|
||||
manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental
|
||||
utilisé dans le cadre de cette recherche ;<br />
|
||||
|
||||
2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet
|
||||
indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche
|
||||
biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation,
|
||||
chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la
|
||||
procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans
|
||||
disparition des chances de procréation ;<br />
|
||||
|
||||
4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable
|
||||
qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se
|
||||
prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance
|
||||
médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur
|
||||
hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une
|
||||
incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une
|
||||
anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
|
||||
|
||||
5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la
|
||||
sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux
|
||||
produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets
|
||||
indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout
|
||||
incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de
|
||||
gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de
|
||||
procréation.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232715
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232715.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-22
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout
|
||||
incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au
|
||||
comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours
|
||||
de la recherche, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à
|
||||
compter du jour où il en a eu connaissance.<br />
|
||||
|
||||
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets
|
||||
indésirables graves inattendus, les incidents graves et les faits nouveaux
|
||||
mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des
|
||||
personnes concerné sans délai à compter du jour où le promoteur en a
|
||||
connaissance. Ce dernier transmet pour information copie des déclarations et
|
||||
des informations complémentaires susmentionnées à l'Agence de la
|
||||
biomédecine.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232717
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232717.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-23
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes,
|
||||
sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets
|
||||
indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre
|
||||
recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général
|
||||
de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle
|
||||
mentionnée à l'alinéa précédent.<br />
|
||||
|
||||
Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de
|
||||
sécurité mentionné à l'article R. 1123-53.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232719
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232719.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-24
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information
|
||||
susceptible d'affecter la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à
|
||||
l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232721
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232721.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-25
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a
|
||||
connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves.
|
||||
Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports
|
||||
complémentaires écrits détaillés.<br />
|
||||
|
||||
L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les
|
||||
résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour
|
||||
l'évaluation de la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à
|
||||
l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître,
|
||||
conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans
|
||||
les délais spécifiés par celui-ci.<br />
|
||||
|
||||
Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, le donneur, la
|
||||
personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou l'enfant né
|
||||
ou à naître sont identifiés par un numéro de code.<br />
|
||||
|
||||
L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires
|
||||
concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous
|
||||
les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des
|
||||
personnes concernant les cas notifiés de décès d'une personne.<br />
|
||||
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