From 5107da5326daeaebe3a9b3f9134559b388b81faf Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sat, 14 Feb 2015 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202015-155=20du=2011=20f?= =?UTF-8?q?=C3=A9vrier=202015=20relatif=20=C3=A0=20la=20recherche=20sur=20?= =?UTF-8?q?l'embryon=20et=20les=20cellules=20souches=20embryonnaires=20et?= =?UTF-8?q?=20=C3=A0=20la=20recherche=20biom=C3=A9dicale=20en=20assistance?= =?UTF-8?q?=20m=C3=A9dicale=20=C3=A0=20la=20procr=C3=A9ation?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000030227232 NOR: MENR1418251D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/22/72/JORFTEXT000030227232.xml --- .../livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/README.md | 1 - .../section_1/article_r2141-1-3.md | 16 +++++-- .../section_1/article_r2141-1-8.md | 12 ++--- 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transfrontaliers d'embryons](section_3) -- [Section 4 : Devenir des gamètes et tissus germinaux conservés](section_4) - [Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité](section_5) - [Section 6 : Inspection](section_6) - [Section 7 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne](section_7) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-3.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-3.md index 843b1bd92e..364c99c833 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-3.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-03-17 -Date de fin: 2015-02-14 -Identifiant: LEGIARTI000025518255 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518255.xml +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2016-03-07 +Identifiant: LEGIARTI000030233531 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/35/LEGIARTI000030233531.xml --- ###### Article R2141-1-3 @@ -34,6 +34,12 @@ biomédicales ;
2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro.
-III.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. +III.-Lorsqu'elle refuse l'inscription du procédé sur la liste mentionnée à +l'article L. 2141-1, l'Agence de la biomédecine peut assortir sa décision de +recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des +recherches biomédicales dans les conditions mentionnées aux articles R. 1125-14 +à R. 1125-24.
+ +IV.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le site internet de l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-8.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-8.md index 3fd7e86f9c..a1cf02b0b5 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-8.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-8.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-03-17 -Date de fin: 2015-02-14 -Identifiant: LEGIARTI000025518395 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518395.xml +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000030233516 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/35/LEGIARTI000030233516.xml --- ###### Article R2141-1-8 @@ -28,8 +28,8 @@ ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l'autorise ou reje la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle -apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une étude -sur le fondement du VI de l'article L. 2151-5.
+apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une +recherche biomédicale dans les conditions mentionnées à l'article R. 1125-14.
En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les laboratoires et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/README.md deleted file mode 100644 index 9293988caa..0000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2016-03-07 -Date de fin: 2999-01-01 -Identifiant: LEGISCTA000032173064 ---- - -###### Section 4 : Devenir des gamètes et tissus germinaux conservés - -- [Article R2141-17](article_r2141-17.md) -- [Article R2141-18](article_r2141-18.md) -- [Article R2141-19](article_r2141-19.md) -- [Article R2141-20](article_r2141-20.md) -- [Article R2141-21](article_r2141-21.md) -- [Article R2141-22](article_r2141-22.md) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-17.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-17.md deleted file mode 100644 index 9ee87a7ef5..0000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-17.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-04-13 -Date de fin: 2015-02-14 -Identifiant: LEGIARTI000025681603 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/16/LEGIARTI000025681603.xml ---- - -###### Article R2141-17 - -A titre exceptionnel, des études ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent -être entreprises si la pertinence scientifique du projet d'étude est établie de -même que son intérêt médical notamment au bénéfice de l'embryon ou en vue -d'améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation, s'il est -établi, en l'état des connaissances, que le résultat escompté ne peut être -obtenu par d'autres moyens et si le projet d'étude ainsi que les conditions de -sa mise en œuvre respectent les principes fondamentaux de la bioéthique et les -dispositions du présent titre.
- -L'étude ne peut être conduite que si l'embryon est conçu in vitro dans le cadre -d'une assistance médicale à la procréation et si le consentement écrit préalable -du couple dont il est issu a été recueilli dans les conditions prévues à -l'article R. 2141-21. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-18.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-18.md deleted file mode 100644 index 296bafb47a..0000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-18.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-04-13 -Date de fin: 2015-02-14 -Identifiant: LEGIARTI000025681598 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681598.xml ---- - -###### Article R2141-18 - -La réalisation d'une étude sur l'embryon est subordonnée à l'autorisation -préalable du protocole de l'étude par le directeur général de l'Agence de la -biomédecine. L'autorisation est donnée, après avis du conseil d'orientation, -pour une durée déterminée qui ne peut excéder dix-huit mois, renouvelable dans -les mêmes conditions. L'Agence de la biomédecine vérifie que les conditions -prévues au premier alinéa de l'article R. 2141-17 sont remplies et s'assure des -dispositions prises pour respecter les conditions prévues au second alinéa du -même article. En outre, elle s'assure de la faisabilité du protocole et de la -pérennité de l'équipe. Elle prend en considération les titres, diplômes, -expérience et travaux scientifiques du ou des responsables de l'étude. Elle -tient compte des matériels et des équipements ainsi que des procédés et -techniques mis en œuvre et évalue les moyens et dispositifs garantissant que -l'étude ne portera pas atteinte à l'embryon.
- -Toute étude sur l'embryon mentionnée à la présente section est placée sous la -direction d'un ou plusieurs praticiens intervenant, conformément au cinquième -alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement ou un laboratoire autorisé -en application du même article, dont le ou les noms figurent dans -l'autorisation. Lorsque plusieurs praticiens sont simultanément responsables -d'une étude, ils désignent l'un d'eux en qualité de responsable coordinateur. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-19.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-19.md deleted file mode 100644 index 51f0c337a5..0000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-19.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-04-13 -Date de fin: 2015-02-14 -Identifiant: LEGIARTI000025681594 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681594.xml ---- - -###### Article R2141-19 - -Seuls peuvent entreprendre une étude sur l'embryon les établissements de santé -et laboratoires de biologie médicale autorisés en application de l'article L. -2142-1. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-20.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-20.md deleted file mode 100644 index 2dbc280ccb..0000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-20.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-04-13 -Date de fin: 2015-02-14 -Identifiant: LEGIARTI000025681588 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681588.xml ---- - -###### Article R2141-20 - -Le dépôt par un établissement ou laboratoire mentionné à l'article R. 2141-19 -d'une demande d'autorisation de pratiquer des études sur l'embryon et -l'instruction de celle-ci par l'Agence de la biomédecine se font dans les -conditions définies à l'article R. 2151-6 à l'exception de son deuxième -alinéa.
- -Lorsque l'étude vise à améliorer les techniques d'assistance médicale à la -procréation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut inviter le -demandeur à lui fournir toute information complémentaire qu'il estime nécessaire -pour apprécier la nature des améliorations envisagées. Si l'étude suppose -l'utilisation d'un produit entrant en contact avec les gamètes, les tissus -germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique annexe -mentionné à l'article L. 1261-1, il consulte l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois -si le produit peut être légalement utilisé. L'autorisation du protocole autorise -son titulaire à mettre en œuvre, dans le cadre de l'étude, les améliorations des -techniques d'assistance médicale à la procréation objet du protocole. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-21.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-21.md deleted file mode 100644 index 81cfcee34a..0000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-21.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-04-13 -Date de fin: 2015-02-14 -Identifiant: LEGIARTI000025681584 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681584.xml ---- - -###### Article R2141-21 - -Le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. -2142-1, dans un établissement ou un laboratoire autorisé en application du même -article peut proposer aux deux membres du couple que leurs embryons fassent -l'objet d'une étude. Après les avoir informés des objectifs, du protocole et des -conséquences de l'étude ainsi que des éventuelles contraintes qui lui sont -liées, il recueille leur consentement libre et éclairé. Si le protocole prévoit -que l'étude est susceptible de se poursuivre après le transfert et, le cas -échéant, l'implantation de l'embryon, le couple doit en être informé. Le -consentement de chacun des membres du couple est révocable sans motif à tout -moment.
- -Le responsable de l'étude doit pouvoir justifier à tout moment au cours de -celle-ci du recueil du consentement des deux membres du couple. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-22.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-22.md deleted file mode 100644 index fda9adab03..0000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r2141-22.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-04-13 -Date de fin: 2015-02-14 -Identifiant: LEGIARTI000025681579 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681579.xml ---- - -###### Article R2141-22 - -Les dispositions des articles R. 2151-7 à R. 2151-10 et de l'article R. 2151-12 -s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/README.md index b8d02447fe..efc1858476 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178474 - [Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.](section_1) - [Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse.](section_2) +- [Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/README.md new file mode 100644 index 0000000000..87fd6b52d1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGISCTA000030232691 +--- + +###### Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation + +- [Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Vigilance](sous-section_2) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 0000000000..b6d1b4405f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000030232693 +--- + +###### Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières + +- [Article R1125-14](article_r1125-14.md) +- [Article R1125-15](article_r1125-15.md) +- [Article R1125-16](article_r1125-16.md) +- [Article R1125-17](article_r1125-17.md) +- [Article R1125-18](article_r1125-18.md) +- [Article R1125-19](article_r1125-19.md) +- [Article R1125-20](article_r1125-20.md) +- [Article R1125-20-1](article_r1125-20-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-14.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-14.md new file mode 100644 index 0000000000..c9c0f5a43c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-14.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2016-03-07 +Identifiant: LEGIARTI000030232695 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/26/LEGIARTI000030232695.xml +--- + +###### Article R1125-14 + +
+ Les recherches biomédicales menées dans le cadre d'une assistance médicale à + la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées + au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve + des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches + portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la + procréation.
+ + Seules les recherches mentionnées aux articles R. 1121-2 et R. 1121-3 peuvent + être menées sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l'embryon + in vitro avant son transfert à des fins de gestation.
+
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-15.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-15.md new file mode 100644 index 0000000000..787844d3ac --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-15.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000030232697 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/26/LEGIARTI000030232697.xml +--- + +###### Article R1125-15 + +
+ La recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la + procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de + réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles + L. 2141-2 à L. 2141-12 sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent + être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie + médicale et autres organismes mentionnés à l'article L. 2142-1.
+
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-16.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-16.md new file mode 100644 index 0000000000..4fa9f24171 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-16.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000030232699 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/26/LEGIARTI000030232699.xml +--- + +###### Article R1125-16 + +
+ Lorsqu'un couple recourant à l'assistance médicale à la procréation est + sollicité pour participer à une recherche biomédicale menée dans le cadre de + cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et + le recueil de consentement sont requis, en application des articles L. 1122-1, + L. 1122-1-1 et L. 2141-2 pour chacun des membres du couple.
+
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-17.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-17.md new file mode 100644 index 0000000000..cd25dc1255 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-17.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2024-07-14 +Identifiant: LEGIARTI000030232701 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232701.xml +--- + +###### Article R1125-17 + +
+ Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à + quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet. + Il peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de + l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime + que des informations complémentaires, des consultations ou des études + particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer.
+
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-18.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-18.md new file mode 100644 index 0000000000..e42398f329 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-18.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000030232703 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232703.xml +--- + +###### Article R1125-18 + +
+ Pour toute demande d'autorisation de recherche biomédicale menée dans le cadre + d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence + nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour + avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la + biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis + au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des + produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de + transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence + de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de + l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet + une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine. + Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une + copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque + celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine.
+
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-19.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-19.md new file mode 100644 index 0000000000..e30223c4de --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-19.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2024-07-14 +Identifiant: LEGIARTI000030232705 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232705.xml +--- + +###### Article R1125-19 + +
+ Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance + médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la + compétence d'au moins un praticien mentionné au cinquième alinéa de l'article + L. 2142-1 et d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel + spécialiste. Ces spécialistes prennent part aux séances du comité pour les + besoins de la recherche considérée ainsi qu'aux délibérations relatives à + cette recherche.
+
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-20-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-20-1.md new file mode 100644 index 0000000000..8de4f2d9fa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-20-1.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2024-07-14 +Identifiant: LEGIARTI000030232709 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232709.xml +--- + +###### Article R1125-20-1 + +
+ Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande + d'autorisation mentionnée à l'article R. 1125-17 vaut rejet.
+ + Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de + modification substantielle mentionnée à l'article R. 1125-20 vaut également + rejet.
+
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-20.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-20.md new file mode 100644 index 0000000000..e6ec54e6e2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-20.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2017-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000030232707 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232707.xml +--- + +###### Article R1125-20 + +
+ Le délai d'instruction d'une demande de modifications susbtantielle est fixé à + trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations + requises concernant cette demande.
+ + Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament + et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des + consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre + de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être + prolongé dans la limite de soixante jours.
+ + Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des + produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, + il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses + observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se + prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur + est réputé avoir renoncé à sa demande.
+ + La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du + médicament et des produits de santé est transmise pour information par le + promoteur au comité de protection des personnes.
+
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 0000000000..805fcd4258 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000030232711 +--- + +###### Sous-section 2 : Vigilance + +- [Article R1125-21](article_r1125-21.md) +- [Article R1125-22](article_r1125-22.md) +- [Article R1125-23](article_r1125-23.md) +- [Article R1125-24](article_r1125-24.md) +- [Article R1125-25](article_r1125-25.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-21.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-21.md new file mode 100644 index 0000000000..5c5fcfa9aa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-21.md @@ -0,0 +1,48 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000030232713 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232713.xml +--- + +###### Article R1125-21 + +
+ Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
+ + 1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un + donneur, chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans + le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à + naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette + manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental + utilisé dans le cadre de cette recherche ;
+ + 2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;
+ + 3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet + indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche + biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, + chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la + procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans + disparition des chances de procréation ;
+ + 4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable + qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se + prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance + médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur + hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une + incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une + anomalie ou une malformation congénitale ;
+ + 5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la + sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux + produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;
+ + 6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets + indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout + incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de + gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de + procréation.
+
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-22.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-22.md new file mode 100644 index 0000000000..85cb8ce916 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-22.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2024-07-14 +Identifiant: LEGIARTI000030232715 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232715.xml +--- + +###### Article R1125-22 + +
+ Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des + produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout + incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au + comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours + de la recherche, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à + compter du jour où il en a eu connaissance.
+ + Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets + indésirables graves inattendus, les incidents graves et les faits nouveaux + mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de + sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des + personnes concerné sans délai à compter du jour où le promoteur en a + connaissance. Ce dernier transmet pour information copie des déclarations et + des informations complémentaires susmentionnées à l'Agence de la + biomédecine.
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diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-23.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-23.md new file mode 100644 index 0000000000..9d42a74337 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-23.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2024-07-14 +Identifiant: LEGIARTI000030232717 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232717.xml +--- + +###### Article R1125-23 + +
+ Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, + sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets + indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre + recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.
+ + Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du + médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général + de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle + mentionnée à l'alinéa précédent.
+ + Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de + sécurité mentionné à l'article R. 1123-53.
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diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-24.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-24.md new file mode 100644 index 0000000000..9aa628959e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-24.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2024-07-14 +Identifiant: LEGIARTI000030232719 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232719.xml +--- + +###### Article R1125-24 + +
+ Le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information + susceptible d'affecter la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à + l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître.
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diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-25.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-25.md new file mode 100644 index 0000000000..38aa312550 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-25.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-14 +Date de fin: 2024-07-14 +Identifiant: LEGIARTI000030232721 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232721.xml +--- + +###### Article R1125-25 + +
+ L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a + connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves. + Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports + complémentaires écrits détaillés.
+ + L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les + résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour + l'évaluation de la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à + l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, + conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans + les délais spécifiés par celui-ci.
+ + Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, le donneur, la + personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou l'enfant né + ou à naître sont identifiés par un numéro de code.
+ + L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires + concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous + les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des + personnes concernant les cas notifiés de décès d'une personne.
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