Décret no 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-14 du code de la santé publique
REGLEMENTATION DU CONTROLE DE QUALITE DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE. OBJET: DETERMINER LA VALEUR DES RESULTATS DES ANALYSES EXECUTEES POUR CHACUN DES LABORATOIRES QUI Y EST SOUMIS,COMPTE TENU DES TECHNIQUES,DES REACTIFS ET DU MATERIEL EMPLOYES,EN LES COMPARANT,LE CAS ECHANT,AVEC LES RESULTATS OBTENUS PAR L'ENSEMBLE DES LABORATOIRES HABILITES A EXECUTER CES MEMES CATEGORIES D'ANALYSES. MISSION DU MINISTRE DELEGUE A LA SANTE DE DETERMINER LE PROGRAMME DES CONTROLES,LES RESULTATS GLOBAUX SONT COMMUNIQUES AU MINISTRE. MISSIONS DE L'AGENCE DU MEDICAMENT. CREATION D'UNE COMMISSION DE CONTROLE DE QUALITE DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE: COMPETENCES,COMPOSITION. CONDITIONS DANS LESQUELLES LES DOCUMENTS DE SYNTHESE ISSUS DU CONTROLE SONT COMMUNIQUES AU MINISTRE,A LA COMMISSION ET AUX LABORATORIES. CREATION D'UNE PROCEDURE SPECIFIQUE DE SIGNALEMENT AU MINISTRE SUR AVIS CONFORME DE LA COMMISSION DE CONTROLE SUSVISEE DONT LES RESULTATS PRESENTENT DES ANOMALIES REPETEES OU IMPORTANTES. OBLIGATION DU DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT A SIGNALER AU MINISTRE LES NOMS DES LABORATOIRES QUI SE DEROBENT A CE CONTROLE ET A COMMUNIQUER AU MINISTRE,A SA DEMANDE,LES RESULTATS D'UN LABORATOIRE DETERMINE. CONSERVATION DES ECHANTILLONS AYANT SERVI AUX CONTROLES PAR L'AGENCE DU MEDICAMENT AINSI QUE LA CONSERVATION DES RESULTATS DE CE CONTROLE PAR LES LABORATOIRES. ABROGATION DU DECRET 781148 DU 07-12- 1978. APPLICATION DE L'ART. 32-III DE LA LOI 9443 DU 18-01-1994. Ministère: MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000185617 NOR: SPSP9402546D Ancien identifiant: 1DX9941049 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/18/56/JORFTEXT000000185617.xml
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@ -6,5 +6,13 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190902
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###### Section 2 : Contrôle de qualité
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- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
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- [Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité.](sous-section_2)
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- [Article D6213-8](article_d6213-8.md)
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||||
- [Article D6213-9](article_d6213-9.md)
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||||
- [Article D6213-10](article_d6213-10.md)
|
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- [Article D6213-11](article_d6213-11.md)
|
||||
- [Article D6213-15](article_d6213-15.md)
|
||||
- [Article D6213-16](article_d6213-16.md)
|
||||
- [Article D6213-17](article_d6213-17.md)
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||||
- [Article D6213-18](article_d6213-18.md)
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- [Article D6213-19](article_d6213-19.md)
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- [Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale](sous-section_2)
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
|
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Date de fin: 2014-02-19
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Identifiant: LEGIARTI000025786988
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786988.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-19
|
||||
Date de fin: 2015-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028618696
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/86/LEGIARTI000028618696.xml
|
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||||
###### Article D6213-10
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919183
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0110XX0A
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919183.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-19
|
||||
Date de fin: 2015-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028618691
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/86/LEGIARTI000028618691.xml
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---
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###### Article D6213-11
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@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786981
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786981.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-19
|
||||
Date de fin: 2015-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028618687
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/86/LEGIARTI000028618687.xml
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||||
###### Article D6213-15
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|
@ -16,6 +16,4 @@ Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans
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||||
le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des
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charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au
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||||
ministre chargé de la santé et communiqué également à la Commission du contrôle
|
||||
de qualité des analyses et à la Commission nationale permanente de biologie
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médicale.
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||||
ministre chargé de la santé.
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|
@ -0,0 +1,19 @@
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-19
|
||||
Date de fin: 2015-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028618683
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/86/LEGIARTI000028618683.xml
|
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||||
###### Article D6213-16
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|
||||
Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des
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anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale et que
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celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé au ministre chargé de la santé à qui il communique les
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||||
résultats, en vue de réaliser le contrôle prévu à l'article L. 6213-3 pour
|
||||
vérifier les mesures prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des
|
||||
analyses.
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@ -1,10 +1,10 @@
|
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786974
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786974.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-19
|
||||
Date de fin: 2015-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028618680
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/86/LEGIARTI000028618680.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article D6213-17
|
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|
@ -15,5 +15,4 @@ se soumettent pas habituellement aux contrôles de qualité correspondant à leu
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activité.<br />
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||||
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||||
Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un
|
||||
laboratoire déterminé ; dans ce cas, ils sont accompagnés d'un avis de la
|
||||
commission du contrôle de qualité.
|
||||
laboratoire déterminé.
|
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@ -1,10 +1,10 @@
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---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786970
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786970.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-19
|
||||
Date de fin: 2015-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028618676
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/86/LEGIARTI000028618676.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6213-18
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
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|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919192
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0190XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919192.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-19
|
||||
Date de fin: 2015-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028618672
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/86/LEGIARTI000028618672.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6213-19
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919180
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0080XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919180.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-19
|
||||
Date de fin: 2015-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028618704
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/87/LEGIARTI000028618704.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6213-8
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786991
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786991.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-19
|
||||
Date de fin: 2015-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028618699
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/86/LEGIARTI000028618699.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6213-9
|
||||
|
@ -12,9 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786991.xml
|
|||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou,
|
||||
le cas échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser,
|
||||
leur contenu et leur fréquence. Le ministre chargé de la santé détermine ce
|
||||
programme après avis de la commission de contrôle de qualité des analyses prévue
|
||||
à l'article D. 6213-12.<br />
|
||||
leur contenu et leur fréquence.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé communique au ministre chargé de la santé les résultats
|
|
@ -1,12 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196847
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Dispositions générales.
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||||
|
||||
- [Article D6213-8](article_d6213-8.md)
|
||||
- [Article D6213-9](article_d6213-9.md)
|
||||
- [Article D6213-10](article_d6213-10.md)
|
||||
- [Article D6213-11](article_d6213-11.md)
|
|
@ -1,16 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196848
|
||||
Date de début: 2015-09-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000031182698
|
||||
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||||
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||||
###### Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité.
|
||||
###### Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale
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||||
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||||
- [Article D6213-12](article_d6213-12.md)
|
||||
- [Article D6213-13](article_d6213-13.md)
|
||||
- [Article D6213-14](article_d6213-14.md)
|
||||
- [Article D6213-15](article_d6213-15.md)
|
||||
- [Article D6213-16](article_d6213-16.md)
|
||||
- [Article D6213-17](article_d6213-17.md)
|
||||
- [Article D6213-18](article_d6213-18.md)
|
||||
- [Article D6213-19](article_d6213-19.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786977
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786977.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6213-16
|
||||
|
||||
Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des
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||||
anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale, le cas
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||||
de ce laboratoire est soumis anonymement à la commission du contrôle de qualité
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qui se prononce sur le caractère de gravité de ces anomalies. Lorsque celles-ci
|
||||
sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
au ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de
|
||||
réaliser le contrôle prévu à l'article L. 6213-3 pour vérifier les mesures
|
||||
prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des analyses.
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